BUSCOPAN נוגדי חומצה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Buscopan נוגדי חומצה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: רניטידינה

Buscopan Antacid 75 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים בחומצה חומצה של בוסקופן? לשם מה זה?

מה זה

BUSCOPAN ANTIACIDO מכיל רניטידין השייך לקבוצת התרופות הידועות בשם אנטגוניסטים לקולטן היסטמין H2.

אנטגוניסטים לקולטן H2 מפחיתים באופן זמני את ייצור החומצה בקיבה, כדי להסיר את הגורם לצרבת ובעיות עיכול מחומציות יתר; עם זאת, עדיין יש כמות חומצה מספיקה לטובת העיכול.

מדוע משתמשים בו

BUSCOPAN ANTIACIDO משמש לטיפול סימפטומטי של צרבת מדי פעם וחומציות יתר של הקיבה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בחומצה חומצה מסוג בוסקופן

רגישות יתר (אלרגיה) לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת חומצה מסוג Buscopan

Ranitidine מסולק על ידי הכליה, ולכן רמות הפלזמה של התרופה עולות בחולים עם ליקוי בכליות. יש להתאים את המינון כמפורט בסעיף כיצד להשתמש בתרופה זו - פגיעה בכליות.

בחולים כמו קשישים, אנשים הסובלים ממחלת ריאות כרונית, חולי סוכרת, או אנשים חסרי פגיעה, יתכן סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות שנרכשת על ידי הקהילה.

אינטראקציות אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה של בוסקופן החומצה

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

רניטידין עשוי להשפיע על ספיגה, חילוף חומרים והפרשת כליות של תרופות אחרות. לכן, בעקבות שינוי הפרמטרים הפרמקוקינטיים, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של התרופה הנוגעת בדבר, או להפריע לטיפול.

אינטראקציות עם תרופות אחרות נובעות ממנגנוני פעולה שונים, כולל:

עיכוב מערכת החמצן לתפקוד מעורב המקושר לציטוכרום P450 בכבד: רניטידין, במינונים טיפוליים סטנדרטיים, אינו מחזק את פעולתן של תרופות שאינן מופעלות על ידי מערכת אנזים זו, כגון דיאזפם, לידוקאין, פניטואין, פרופרנולול, תאופילין. מקרים של זמן פרוטרומבין שונה לאחר צריכת נוגדי קרישה המבוססים על קומריה (למשל וורפרין). בשל האינדקס הטיפולי הנמוך, מומלץ לעקוב מקרוב אחר זמן הפרוטומבין במהלך טיפול במקביל עם רניטידין;
תחרות על הפרשת צינורות הכליות: מכיוון שרניטידין מסולק באופן חלקי באמצעות המערכת הקטיונית, הוא עשוי להשפיע על פינוי תרופות אחרות המופרדות בדרך זו. מינונים גבוהים של רניטידין (כגון אלה המשמשים בתסמונת צולינגר-אליסון) יכולים להפחית את הפרשת הפרוקאינאמיד ו- N-אצטילפרוקאינאמיד ולהוביל לעלייה ברמות הפלזמה של תרופות אלו;
שינוי ה- pH בקיבה: טיפול במקביל ב- ranitidine עשוי להשפיע על הזמינות הביולוגית של תרופות מסוימות. עשויה להיות עלייה בספיגה (כגון תרופות כגון triazolam, midazolam, glipizide) או ירידה בספיגה (כגון תרופות כגון ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib). לכן, ייתכן שיהיה צורך בניטור ושינוי המינון של תרופות אלו.

אם ניתנים מינונים גבוהים (2 גרם) של Sucralfate (תרופה לטיפול בדלקת בקיבה, בתריסריון או בוושט) במקביל ל- BUSCOPAN ANTIACIDO, הספיגה של האחרונה עשויה להיות מופחתת; השפעה זו אינה מתרחשת אם לוקחים Sucralfate לאחר שעתיים.

אין עדות לאינטראקציה בין רניטידין לאמוקסיצילין ולמטרונידזול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

לפני תחילת הטיפול בחולים עם כיב קיבה או בחולים בגיל העמידה או מבוגרים המופיעים בתופעות דיספפטיות שהתחילו לאחרונה או השתנו לאחרונה, יש לשלול את אופי הממאיר האפשרי של הכיב מכיוון שטיפול ב- ranitidine הכלול ב- BUSCOPAN ANTIACID יכול להעלים את סימפטומים הקשורים לסרטן הקיבה ולכן יכולים לעכב את האבחון.

ניטור רפואי קבוע מומלץ לחולים הנוטלים תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל לטיפול ברניטידין, במיוחד אם קשישים או סובלים בעבר מכיב פפטי.

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

לפני נטילת BUSCOPAN ANTIACIDO המטופלים הבאים צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם:

חולים עם בעיות בכליות או בכבד קשות;
מטופלים העוברים פיקוח רפואי קבוע מסיבות אחרות;
חולים הסובלים ממחלה אחרת או הנוטלים תרופות מרשם;
חולים בגיל העמידה או מבוגרים שחלו לאחרונה או שינו לאחרונה תסמינים דיספפטיים;
חולים עם ירידה לא מכוונת במשקל הנלווים לתסמינים דיספפטיים;
חולים הסובלים ממחלה מטבולית נדירה בשם פורפיריה;
חולים הנמצאים בסיכון מוגבר לפתח "כיב קיבה או תריסריון, או שיש להם" כיב קיבה או תריסריון (למשל חולים המשתמשים בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות).

כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים בהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.

מה לעשות במהלך ההריון וההנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

רניטידין חוצה את מחסום השליה ומופרש בחלב אם. בדומה לתרופות אחרות, רניטידין יש להשתמש במהלך ההריון וההנקה רק אם הוא נחשב הכרחי ורק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

יש להימנע משימוש גם אם לא ייעוץ אחרת על ידי ייעוץ רפואי במקרה של חשד להריון או תוכנית לידה מידע על פוריות אין נתונים על ההשפעות של רניטידין על פוריות האדם. מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות. פוריות זכר או נקבה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

אין מספיק נתונים על ההשפעות של רניטידין במינון של 75 מ"ג על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

מוצר תרופה זה מכיל 316 מ"ג נתרן לכל טבלית מבעבעת.

יש לקחת בחשבון באנשים בתזונה דלת נתרן האספרטיים בתרופה זו מהווה מקור לפנילאלנין, הוא עלול להזיק לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה.

BUSCOPAN ANTIACIDO מכיל סורביטול: אם הרופא שלך איבחן אותך עם "חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

הערות חינוך לבריאות

מספר גורמים יכולים לתרום לצרבת, לעיכול קשה ולחומציות יתר:

אוכלים עודף
הרגלי אכילה גרועים
משקל עודף
חיים בישיבה
עָשָׁן
צריכת אלכוהול מוגזמת. מומלץ, במידת האפשר, למתן את אורח חייך מכיוון שהשליטה על כל אחד מהגורמים שהוזכרו יכולה לסייע במניעת סימפטומטולוגיה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול כיצד להשתמש בחומצה חומצה של בוסקופן: מינון

כמה

מבוגרים:

קח טבליה אחת של BUSCOPAN ANTIACIDO כאשר אתה מרגיש תסמינים. ברוב המקרים, טיפול עם 1 או 2 טבליות ביום מספיק. ניתן ליטול עד 4 טבליות תוך 24 שעות.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.

ליקוי כלייתי:

הצטברות של רניטידין וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה גבוהים עלולה להתרחש בחולים עם ליקוי בכליות. מומלץ, בהתאם להמלצת הרופא (ראה "כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא"), החולה אינו לוקח יותר משתי טבליות של BUSCOPAN ANTIACIDO תוך 24 שעות.

יְלָדִים:

השימוש בטבליות BUSCOPAN ANTIACIDO אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 16.

מתי ולכמה זמן

יש ליטול BUSCOPAN ANTIACIDO כאשר מרגישים סימפטומים, הן ביום והן בלילה. BUSCOPAN ANTIACIDO פועל תוך 30 דקות ויכול לשלוט בחומציות עודפת עד 12 שעות המאפשר הקלה מהירה ומתמשכת מהתסמינים במהלך היום והלילה.

אין להשתמש יותר משבועיים. אם הסימפטומים ממשיכים או מחמירים לאחר 14 ימי טיפול, פנה לרופא או לרוקח.

כמו

ממיסים טבלית מבעבעת של BUSCOPAN ANTIACIDO בכוס מים ושותים מיד את הפתרון שהתקבל, ברגע שמורגישים סימפטומים, בכל שעות היום והלילה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של בוסקופאן החומצה

במקרה של בליעה בשוגג של מינון מוגזם של BUSCOPAN ANTIACIDO, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים

לראניטידין יש פעילות פרמקולוגית מאוד ספציפית כך שלא צפויות בעיות מיוחדות בעקבות מנת יתר של התרופה.

יַחַס

במידת הצורך, יש לתת טיפול סימפטומטי ותומך מתאים.אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של חומצה נוגדת חומצה מסוג Buscopan

כמו כל התרופות, BUSCOPAN ANTIACIDO יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות: שכיחה מאוד (> 1/10), שכיחה (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), נדירה מאוד (<1/10000 ), או אינו ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

תדירות תופעות הלוואי הוערכה בהתבסס על נתוני דיווח ספונטני לאחר השיווק.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר מאוד: שינויים בספירת תאי הדם (לוקופניה, טרומבוציטופניה). אלה בדרך כלל הפיכים. Agranulocytosis או pancytopenia מלווה לפעמים hypoplasia מח העצם או אפלסיה.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר: תגובות רגישות יתר (אורטיקריה, בצקת אנגיונארוטית, חום, ברונכוספזם, תת לחץ דם, כאבים בחזה).
נדיר מאוד: הלם אנפילקטי.
לא ידוע: קוצר נשימה. האירועים הנ"ל דווחו לאחר מתן מנה אחת.

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר מאוד: בלבול נפשי הפיך, דיכאון, הזיות. האירועים הנ"ל דווחו בעיקר בקרב חולים קשים, קשישים וחולים בכליות.

הפרעות במערכת העצבים

נדיר מאוד: כאבי ראש (לפעמים קשים), סחרחורת, תנועות בלתי רצוניות הפיכות.

הפרעות בעיניים

נדיר מאוד: טשטוש הפיכה של הראייה. דווח על מקרים של טשטוש ראייה הניתנים לשינוי במגורים.

פתולוגיות לב

נדיר מאוד: כמו אצל אנטגוניסטים אחרים לקולטן H2, ברדיקרדיה, בלוק אטריובנטריקולרי וטכיקרדיה.

פתולוגיות כלי דם

נדיר מאוד: דלקת כלי הדם.

הפרעות במערכת העיכול

נדיר מאוד: דלקת לבלב חריפה, שלשולים.
לא נדיר: כאבי בטן, עצירות, בחילות (סימפטומים אלה משתפרים כמעט תמיד במהלך הטיפול).

הפרעות בכבד

נדיר: שינויים חולפים הפיכים בבדיקות תפקודי הכבד.
נדיר מאוד: הפטיטיס הפיך בדרך כלל (hepatocellular, hepatocanalicular או מעורב) עם או בלי צהבת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר: פריחה בעור.

נדיר מאוד: erythema multiforme, התקרחות.

הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר מאוד: תסמינים המשפיעים על מערכת השלד והשרירים כגון ארתרלגיה ומיאלגיה.

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד: דלקת ביניים חריפה.
נדיר: עלייה בקריאטינין בפלזמה (בדרך כלל קלה; מנרמל במהלך הטיפול).

מחלות של מערכת הרבייה והשד

נדיר מאוד: אימפוטנציה הפיכה. תסמיני שד כגון גינקומסטיה וגלקטוריאה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

מידע אחר

הרכב

טבליה אחת של BUSCOPAN ANTIACIDO מכילה:

מרכיב פעיל: רניטידין הידרוכלוריד 83.7 מ"ג, שווה לראניטידין 75 מ"ג.
מרכיבים: נתרן ציטראט חד -בסיסי, נתרן ביקרבונט, דיסודיום ציטרט, סורביטול, טעם אשכולית, אספרטיים, לאוצין, נתרן בנזואט, סימטיקון בתחליב.

איך זה נראה

BUSCOPAN ANTIACIDO מגיע בצורה של טבליות תוספות לשימוש אוראלי. תכולת האריזה הינה 10 טבליות מבעבע.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על חומצה נוגדת חומצה מסוג בוסקופן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות EFFERVESCENT BUSCOPAN ANTIACIDO 75 מ"ג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת של BUSCOPAN ANTIACIDO מכילה:

מרכיב פעיל: 83.7 מ"ג רניטידין הידרוכלוריד, המקביל ל -75 מ"ג רניטידין.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

אספרטיים 30 מ"ג;

סורביטול 187.8 מ"ג;

נתרן 316 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות חדייה לשימוש בעל פה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי של צרבת מדי פעם וחומציות יתר של הקיבה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים: קח טבליה אחת של BUSCOPAN ANTIACIDO כאשר מרגישים תסמינים, הן ביום והן בלילה.

טיפול עם 1 או 2 טבליות ליום מספיק ברוב החולים. ניתן ליטול עד 4 טבליות תוך 24 שעות.

אין צורך לקחת את הלוחות עם האוכל.

ממיסים את הטבליה בכוס מים (כ -200 מ"ל).

יש לייעץ למטופלים להתייעץ עם הרופא או הרוקח אם התסמינים ממשיכים, מחמירים או נמשכים לאחר 14 יום.

Buscopan Antacido מקל על התסמינים עד 12 שעות.

ליקוי כלייתי

הצטברות של רניטידין וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה גבוהים עלולה להתרחש בחולים עם ליקוי בכליות. מומלץ, בהתאם להמלצת הרופא (ראה 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש), החולה אינו לוקח יותר משתי טבליות של BUSCOPAN ANTIACIDO בכל תקופה של 24 שעות.

ילדים: לא מומלץ להשתמש בטבליות BUSCOPAN ANTIACIDO לילדים מתחת לגיל 16.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה לרניטידין או למרכיבי התכשיר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש לשלול את אופי הממאיר האפשרי של הכיב לפני תחילת הטיפול בחולים עם כיב קיבה או בחולים בגיל העמידה או מבוגרים המופיעים בתופעות דיספפטיות שהתחילו לאחרונה או השתנו לאחרונה, מכיוון שטיפול ברניטידין עשוי להסוות את הסימפטומים הנלווים לכך. לכן יכול לעכב את האבחנה.

Ranitidine מסולק על ידי הכליה, ולכן רמות הפלזמה של התרופה עולות בחולים עם ליקוי בכליות. יש להתאים את המינון כמפורט בסעיף 4.2 ליקוי כלייתי.

על פי דיווחים קליניים נדירים, רניטידין עשוי להעדיף את התרחשותם של התקפי פורפיריה חריפים. לכן יש להימנע מטיפול בחולים עם היסטוריה של פורפיריה חריפה.

בחולים כמו קשישים, אנשים הסובלים ממחלת ריאות כרונית, חולי סוכרת או אנשים עם פגיעה בחיסון, יתכן סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות שנרכשת על ידי הקהילה.

מחקר אפידמיולוגי רחב היקף הראה סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה של 1.82 (95% CI 1.26 -2, 64).

לפני נטילת BUSCOPAN ANTIACIDO המטופלים הבאים צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם:

- חולים עם אי ספיקת כליות ו / או כבד חמורה;

- מטופלים העוברים השגחה רפואית סדירה;

- מטופלים הנוטלים תרופות מרשם;

- חולים בגיל העמידה או מבוגרים עם תסמינים דיספפטיים שהתחילו לאחרונה או שונו לאחרונה;

- חולים עם ירידה לא מכוונת במשקל המלווים בתסמינים דיספטפטיים;

-חולים בסיכון לפתח כיב או סובלים בעבר מכיב פפטי (למשל חולים הנוטלים תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות).

מוצר תרופה זה מכיל 316 מ"ג נתרן לכל טבלית מבעבעת. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם דיאטה דלת נתרן.

מכיוון שתרופה זו מכילה אספרטיים, יש להשתמש בה בזהירות בחולים עם פנילקטונוריה.

בשל הימצאותו של סורביטול, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות עם תרופות אחרות נובעות ממנגנוני פעולה שונים, כולל:

1) עיכוב של מערכת החמצן לתפקוד מעורב המקושר לציטוכרום P450 בכבד:

רניטידין, במינונים טיפוליים סטנדרטיים, אינו מחזק את פעולתם של תרופות שאינן מופעלות על ידי מערכת אנזים זו, כגון דיאזפם, לידוקאין, פניטואין, פרופרנולול, תאופילין. נוגדי קרישה מבוססים (למשל וורפרין). בשל האינדקס הטיפולי הנמוך, מומלץ לעקוב מקרוב אחר זמן הפרוטומבין במהלך טיפול במקביל עם רניטידין;

2) תחרות על הפרשת צינורי כליות:

מכיוון שרניטידין מסולק באופן חלקי באמצעות המערכת הקטיונית, הוא עשוי להשפיע על סיקול של תרופות אחרות המוסרות בדרך זו. מינונים גבוהים של רניטידין (כגון אלה המשמשים בתסמונת צולינגר-אליסון) יכולים להפחית את הפרשת הפרוקאינאמיד ו- N-אצטילפרוקאינאמיד ולהוביל לעלייה ברמות הפלזמה של תרופות אלו;

3) שינוי ה- pH בקיבה:

טיפול במקביל עם רניטידין עשוי להשפיע על הזמינות הביולוגית של תרופות מסוימות. עשויה להיות עלייה בספיגה (כגון תרופות כגון triazolam, midazolam, glipizide) או ירידה בספיגה (כגון תרופות כגון ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib). לכן, ייתכן שיהיה צורך בניטור ושינוי המינון של תרופות אלו.

אין עדות לאינטראקציה בין רניטידין לאמוקסיצילין ולמטרונידזול.

אם ניתנים מינונים גבוהים של סוכרלפט (2 גרם) במקביל לרנידידין, הספיגה של האחרונה עשויה להיות מופחתת. השפעה זו אינה מתרחשת אם נלקח סוכרלפט לאחר שעתיים.

04.6 הריון והנקה

פוריות

אין נתונים על ההשפעות של רניטידין על פוריות האדם. מחקרים בבעלי חיים לא הראו שום השפעה על פוריות הזכר או הנקבה.

הֵרָיוֹן

רניטידין חוצה את מחסום השליה. בדומה לתרופות אחרות, רניטידין יש להשתמש רק בהריון אם הוא נחשב כחיוני ורק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

זמן האכלה

רניטידין מופרש בחלב אם. בדומה לתרופות אחרות, רניטידין יש להשתמש רק במהלך ההנקה אם הוא נחשב הכרחי ורק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין מספיק נתונים על ההשפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות: שכיחה מאוד (> 1/10), נפוצה (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

תדירות תופעות הלוואי הוערכה בהתבסס על נתוני דיווח ספונטני לאחר השיווק.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר מאוד: שינויים בספירת תאי הדם (לוקופניה, טרומבוציטופניה). אלה בדרך כלל הפיכים. אגרנולוציטוזיס או פנקיטופניה, לעיתים מלווה בהיפופלזיה של מח עצם או אפלסיה.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר: תגובות רגישות יתר (אורטיקריה, בצקת אנגיונארוטית, חום, ברונכוספזם, תת לחץ דם, כאבים בחזה).

נדיר מאוד: הלם אנפילקטי.

לא ידוע: קוצר נשימה.

האירועים הנ"ל דווחו לאחר מתן מנה אחת.

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר מאוד: בלבול נפשי הפיך, דיכאון והזיות. האירועים הנ"ל דווחו בעיקר בקרב חולים קשים, קשישים וחולים בכליות.

הפרעות במערכת העצבים

נדיר מאוד: כאבי ראש, לפעמים קשים, סחרחורת ותנועות בלתי רצוניות הפיכות.

הפרעות בעיניים

נדיר מאוד: טשטוש הפיכה של הראייה.

דווח על מקרים של טשטוש ראייה הניתנים לשינוי במגורים.

פתולוגיות לב

נדיר מאוד: כמו אצל אנטגוניסטים אחרים לקולטן H2, ברדיקרדיה, בלוק אטריובנטריקולרי וטכיקרדיה.

פתולוגיות כלי דם

נדיר מאוד: דלקת כלי הדם.

הפרעות במערכת העיכול

נדיר מאוד: דלקת לבלב חריפה, שלשולים.

לא נדיר: כאבי בטן, עצירות, בחילות (סימפטומים אלה משתפרים כמעט תמיד במהלך הטיפול).

הפרעות בכבד

נדיר: שינויים חולפים והפיכים בבדיקות תפקודי הכבד.

נדיר מאוד: הפטיטיס הפיך בדרך כלל (hepatocellular, hepatocanalicular או מעורב) עם או בלי צהבת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נדיר: פריחה בעור.

נדיר מאוד: erythema multiforme, התקרחות.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נדיר מאוד: תסמינים המשפיעים על מערכת השלד והשרירים כגון ארתרלגיה ומיאלגיה.

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד: דלקת ביניים חריפה.

נדיר: עלייה בקריאטינין בפלזמה (בדרך כלל קלה; מנרמל במהלך הטיפול).

מחלות של מערכת הרבייה והשד

נדיר מאוד: אימפוטנציה הפיכה. תסמיני שד כגון גינקומסטיה וגלקטוריאה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

תסמינים

לראניטידין יש פעילות פרמקולוגית מאוד ספציפית כך שלא צפויות בעיות מיוחדות בעקבות מנת יתר של התרופה.

יַחַס

במידת הצורך, יש לתת טיפול סימפטומטי ותומך מתאים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטגוניסטים לקולטן H2.

קוד ATC: A02BA02.

רניטידין הוא אנטגוניסט ספציפי של קולטני היסטמין H2 הפועלים במהירות. הוא מעכב הפרשת חומצת קיבה בסיסית ומעוררת, ומפחית הן את נפח והן את תכולת החומצה והפפסין של ההפרשה.

לראניטידין משך פעולה ארוך: מנה אחת של 75 מ"ג מדכאת ביעילות את הפרשת חומצת הקיבה עד 12 שעות.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

הזמינות הביולוגית של רניטידין היא כ -50%. לאחר מתן אוראלי של מינון של 75 מ"ג, ריכוזי השיא של הפלזמה הם בסדר גודל של 236-270 ננוגרם / מ"ל והם מגיעים בדרך כלל תוך 2-3 שעות.

ריכוזי רניטידין בפלזמה הם במינון יחסי של עד 300 מ"ג.

רניטידין אינו מטבוליזם בהרחבה והחיסול מתרחש בעיקר על ידי הפרשת צינורות. מחצית החיים של החיסול היא 2-3 שעות.

במחקרים שנערכו עם רניטידין שכותרתו טריטיום 150 מ"ג, 93% ממינון תוך ורידי הופרשו בשתן ו -5% בצואה; 60-70% מהמינון דרך הפה מופרש בשתן ו -26% בצואה.

ניתוח שנערך על שתן המופרש ב -24 השעות הראשונות לאחר הטיפול הראה כי 70% מהמינון תוך ורידי ו -35% מהמינון הפומי בוטלו ללא שינוי. חילוף החומרים של רניטידין דומה לאחר מתן אוראלי ווריד: כ -6% מהמינון מופרש בשתן כתחמוצת N, 2% כתחמוצת S, 2% כדמתילראניטידין ו- 1-2% כאנלוגית של חומצה פורואית.