רכיבים פעילים: פנטניל
אבסטרל 100 מיקרוגרם טבליות בעלות לשון
אבסרל 200 מיקרוגרם טבליות סאב לשוניות
אבססטרל 300 מיקרוגרם טבליות לשוניות
אבסטרל 400 מיקרוגרם טבליות לשוניות
אבסטרל 600 מיקרוגרם טבליות בעלות לשון
אבסטרל 800 מיקרוגרם טבליות משנה לשוניות
מדוע משתמשים באבסטרל? לשם מה זה?
Abstral הוא טיפול למבוגרים שכבר נאלצים ליטול תרופות משככות כאבים חזקות (אופיואידים) באופן קבוע לכאבי סרטן מתמשכים, אך הדורשים טיפול בכאבים פורצי דרך. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.
כאב פורץ דרך הוא כאב המתרחש בפתאומיות, גם אם כבר נטלת את התרופה הרגילה לשיכוך כאבים אופיואידים.
המרכיב הפעיל הנמצא בטבליות משנה לשונית של אסטרל הוא פנטניל. הפנטניל שייך לקבוצה של תרופות רבות לשיכוך כאבים הנקראות אופיאטים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באבסטרל
אל תיקח Abstral
- אם אתה אלרגי לפנטניל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם יש לך בעיות נשימה קשות
- אם אינך משתמש באופן קבוע בתרופה אופיואידית שנקבעה על ידי הרופא שלך (למשל קודאין, פנטניל, הידרומורפון, מורפיום, אוקסיקודון, פטידין), כל יום על פי לוח זמנים קבוע, למשך שבוע לפחות, לשליטה בכאבים מתמשכים. אם אינך משתמש בתרופות אלו אל תשתמש באבסטרל מכיוון שהוא עלול להגביר את הסיכון שהנשימה שלך עלולה להיות איטית ו / או קשה מסוכנת, או אפילו להפסיק.
- אם יש לך כאבים לטווח קצר מלבד כאבים פורצי דרך.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Abstral
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Abstral אם היו לך או היו לך לאחרונה אחד מהאירועים הבאים, מכיוון שהרופא יצטרך לקחת זאת בחשבון בעת קביעת המינון שלך:
- פגיעת ראש, מכיוון שאבסטרל עשוי להסתיר את היקף הפציעה
- בעיות נשימה או מיאסטניה גרביס (מצב המאופיין בחולשת שרירים)
- אם יש לך בעיות לב, במיוחד קצב לב איטי
- לחץ דם נמוך
- מחלת כליות או כבד, מכיוון שהדבר עשוי לדרוש מהרופא להתאים את המינון בזהירות רבה יותר
- גידול במוח ו / או לחץ תוך גולגולתי מוגבר (לחץ מוגבר במוח הגורם לכאבי ראש עזים, בחילות / הקאות וראייה מטושטשת)
- פצעים בפה או רירית המוח (נפיחות ואדמומיות בתוך הפה)
- אם אתה נוטל תרופות נוגדות דיכאון או אנטי פסיכוטיות עיין בסעיף "תרופות אחרות ואבסטרל"
במהלך הטיפול באבסטרל, אם אתה עומד לעבור ניתוח, אנא הודע לרופא או לרופא השיניים שאתה נוטל תרופה זו.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Abstral
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות (מלבד התרופה הרגילה לשיכוך כאבים אופיואידים).
התרופות הבאות יכולות להעצים את ההשפעות של Abstral:
- סוגים מסוימים של חומרים אנטי פטרייתיים המכילים למשל. קטוקונזול או איטרקונזול (המשמשים לטיפול בזיהומים פטרייתיים);
- סוגים מסוימים של תרופות אנטיביוטיות המשמשות לטיפול בזיהומים (הנקראות מקרולידים, המכילים למשל אריתרומיצין
- סוגים מסוימים של תרופות אנטי ויראליות הנקראות מעכבי פרוטאז המכילים למשל. ריטונוויר (משמש לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי וירוסים);
- תרופות המכילות אלכוהול;
- תרופות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO), המשמשות לדיכאון חמור ומחלת פרקינסון; ספר לרופא אם נטלת תרופות מסוג זה בשבועיים האחרונים.
התרופות הבאות עשויות להפחית את ההשפעות של Abstral:
- סוגים מסוימים של משככי כאבים חזקים הנקראים אגוניסטים / אנטגוניסטים חלקיים, למשל בופרנורפין, נלבופין ופנטאזוצין (תרופות לטיפול בכאבים). בשילוב עם שימוש בתרופות אלו עלולות להתרחש תסמיני גמילה (בחילות, הקאות, שלשולים, חרדות, צמרמורות, רעד וזיעה).
אבסטרל עשויה להעצים את השפעתן של תרופות הגורמות לישנוניות, כגון:
- משככי כאבים חזקים אחרים (תרופות מסוג אופיואידים, למשל נגד כאבים ושיעול)
- הרדמה כללית (נהגה להירדם במהלך ניתוחים)
- מרפי שרירים
- כדורי שינה
- תרופות המשמשות לטיפול
- דִכָּאוֹן
- אלרגיות
- חרדה ופסיכוזה
- תרופות המכילות קלונידין (המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה).
הסיכון לתופעות לוואי עולה אם אתה נוטל תרופות נוגדות דיכאון או תרופות אנטי פסיכוטיות מסוימות. Abstral עשויה לקיים אינטראקציה עם תרופות אלו ואתה עלול לחוות שינויים במצבך הנפשי (למשל.תסיסה, הזיות, תרדמת) ותופעות אחרות כגון טמפרטורת הגוף מעל 38 מעלות צלזיוס, קצב לב מוגבר, לחץ דם לא יציב ורפלקסים מוגזמים, נוקשות שרירים, חוסר תיאום ו / או תסמינים במערכת העיכול (למשל בחילות, הקאות, שלשולים). הרופא שלך יגיד לך אם אברסל מתאים לך.
אבסטרל עם אוכל, שתייה ואלכוהול
אבסטרל יכול לגרום לנמנום אצל אנשים מסוימים. אל תיקח אלכוהול מבלי להתייעץ עם הרופא שלך, מכיוון שהוא עלול לגרום לך לישנוני מהרגיל.
אין לשתות מיץ אשכוליות אם נקבע לך טיפול ב- Abstral, מכיוון שהוא יכול להגביר את תופעות הלוואי של Abstral.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין להשתמש באבסטרל במהלך ההריון אלא אם כן הרופא שלך אומר לך לעשות זאת.
פנטניל יכול להעביר לחלב אם ולגרום לתופעות לוואי אצל התינוק היונק. אין ליטול את אברסל בזמן ההנקה. ניתן להתחיל להניק שוב רק 5 ימים לפחות לאחר נטילת המנה האחרונה של אבסטרל.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי במהלך ההריון או הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
Abstral יכולה להשפיע על היכולת הגופנית או הנפשית שלך לבצע פעילויות שעלולות להיות מסוכנות, כגון נהיגה או הפעלת מכונות.
אם אתה מרגיש סחרחורת, ישנוניות או שיש לך ראייה מטושטשת בעת נטילת Abstral, אין לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש באבסטרל: מינון
לפני נטילת אסטרל בפעם הראשונה, הרופא יסביר כיצד יש לנקוט כדי לטפל ביעילות בכאבי פריצת דרך.
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מוצר זה אמור לשמש אותך בלבד, בהתבסס על ההוראות שניתנו על ידי הרופא שלך. אין להשתמש בו על ידי אף אחד אחר מכיוון שהוא עלול להוות סיכון רציני לבריאותך, במיוחד לילדים.
Abstral שונה מתרופות אחרות בהן השתמשת לטיפול בכאבים פורצי דרך. עליך תמיד להשתמש במינון Abstral שנקבע על ידי הרופא שלך - יתכן ומדובר במינון שונה מזה שהשתמשת בתרופות אחרות לכאבי פריצת דרך.
טיפול ראשוני - מצאו את המינון המתאים ביותר
כדי שאבסטרל תפעל, הרופא שלך צריך לזהות את המינון המתאים ביותר לטיפול בכאבי הפריצה שלך. Abstral זמין במגוון עוצמות. יתכן שתצטרך לנסות נקודות חוזק שונות של Abstral במהלך ביטויים שונים של כאבי פריצת דרך כדי למצוא את המינון המתאים ביותר. הרופא שלך יעזור לך למצוא את המינון הטוב ביותר לשימוש.
אם אינך מקבל הקלה מספקת בכאבים ממינון, הרופא שלך עשוי לבקש ממך ליטול מנה נוספת לטיפול בכאבים פורצי דרך. אל תיקח טבליה שנייה, אלא אם כן הרופא שלך יגיד לך שאתה יכול, מכיוון שזה עלול לגרום למנת יתר.
הרופא שלך עשוי לייעץ לך ליטול מנה המורכבת מיותר מטבליה אחת בכל פעם. קח מנה זו רק כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.
המתן לפחות שעתיים לאחר נטילת המנה האחרונה לפני טיפול באירוע חדש של כאב פורץ דרך עם אסטרל. טיפול שוטף - לאחר שמצאת את המינון הנכון לאחר שמצאת את הרופא שלך מנה של אסטרל שיכולה לשלוט בכאבי פריצת דרך, עליך ליטול מנה זו לא יותר מארבע פעמים ביום. מנה של Abstral עשויה להיות מורכבת מיותר מטבליה אחת. המתן לפחות שעתיים לאחר נטילת המנה האחרונה לפני טיפול באירוע חדש של כאב פורץ דרך עם אסטרל.
אם אתה מרגיש שהמינון של אסטרל בו אתה משתמש אינו שולט בכאבי הפריצה שלך באופן משביע רצון, אנא הודע לרופא כי ייתכן שיהיה עליו להתאים את המינון שלך.
אתה לא צריך לשנות את המינון של Abstral אלא אם כן הרופא שלך אומר לך.
נטילת התרופה
יש להשתמש באבסטרל בשפת הלשון. המשמעות היא שצריך להניח את הלוח מתחת ללשון, שם היא מתמוססת במהירות, כך שהפנטניל יכול להיספג דרך רירית הפה. לאחר שנספג, fentanyl מתחיל לפעול על מנת לבצע את פעולתו להקלת הכאבים.
כאשר יש לך פרק כאב פורץ דרך, קח את המינון שהרופא אומר לך, כדלקמן:
- אם הפה יבש, קח לגימת מים כדי להרטיב אותו. ירק או בלע את המים;
- הסר טבליה אחת או יותר מחבילת השלפוחיות מיד לפני נטילתן, כדלקמן:
- הפרידו את אחד מריבועי השלפוחית מהאריזה על ידי חיתוך לאורך הקווים המנוקדים (השאירו את הריבועים הנותרים של השלפוחית על כנם).
- משוך את קצה רדיד האלומיניום שבו מצוין החץ והסר בעדינות את הטאבלט. אל תנסה ללחוץ על טבליות אב לשוניות דרך שכבת האלומיניום העליונה, מכיוון שזה יפגע בהן
- מניחים את הלוח מתחת ללשון עמוק ככל האפשר ונותנים לה להתמוסס לחלוטין;
- אסטרל יתמוסס במהירות מתחת ללשון ונספג לביצוע פעולות משכך הכאבים. לכן חשוב שלא למצוץ, ללעוס או לבלוע את הלוח;
- אין לשתות או לאכול דבר עד שהטאבלט נמס לגמרי מתחת ללשון.
אם תפסיק לקחת Abstral
אם כבר אין לך כאבים פורצי דרך, עליך להפסיק ליטול אבססטרל. עם זאת, עליך להמשיך לקחת את התרופה הרגילה שלך המבוססת על אופיאט לטיפול בכאבי גידול מתמשכים לפי הוראות הרופא שלך. אם תפסיק לקחת Abstral אתה עלול להיתקל בתסמיני גמילה מסמים הדומים לתופעות הלוואי האפשריות של Abstral.
שוחח עם הרופא שלך אם אתה מפתח תסמיני גמילה או אם יש לך חששות מהקלה על תסמינים כואבים. הרופא שלך יחליט אם לרשום תרופה להפחתת או ביטול תסמיני הגמילה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Abstral
אם אתה לוקח יותר Abstral ממה שאתה צריך
- הסר כל טבליות מהפה
- ספר למטפלת שלך או למישהו אחר מה קרה
- אתה או המטפל עליך לפנות מיד לרופא, לרוקח או לבית החולים המקומי ולדון באילו פעולות עליך לנקוט
- בזמן ההמתנה לרופא, האדם צריך להישאר ער על ידי דיבור או טלטול רציף
התסמינים של מנת יתר כוללים:
- ישנוניות קיצונית
- האטה וקושי בנשימה
אם זה קורה, פנה מיד לטיפול רפואי דחוף.
אם אתה חושב שמישהו לקח בטעות את אסטרל, פנה מיד לטיפול רפואי דחוף.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Abstral
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה מתחיל להרגיש מנומנם באופן יוצא דופן או ישן במיוחד או שיש לך נשימה איטית או קשה, עליך לפנות מיד לרופא או לבית החולים המקומי לצורך התערבות רפואית דחופה (ראה גם סעיף 3 "אם אתה לוקח יותר Abstral ממה שהוא חייב").
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) כוללות:
- בחילה
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים) כוללות:
- סחרחורת, כאבי ראש, ישנוניות יתר
- צפצופים / צפצופים
- דלקת ברירית הפה, הקאות, עצירות, יובש בפה
- הזעה, עייפות / עייפות / חוסר אנרגיה
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים) כוללות:
- תגובה אלרגית, רעד / רעד, ראייה מופרעת או מטושטשת, דופק מהיר או איטי, לחץ דם נמוך, אובדן זיכרון
- דיכאון, פרנויה / תחושת פחד ללא מוטיבציה, תחושות של בלבול, חוסר התמצאות, חרדה / אומללות / אי שקט, תחושת אושר / רווחה בלתי רגילה, שינויים במצב הרוח
- תחושה של תמיד שיש לי בטן מלאה, כאבי בטן, בעיות עיכול
- כיבים בפה, בעיות בלשון, כאבים בפה או בגרון, התכווצויות בגרון, כיבים בשפה או בחניכיים
- אובדן תיאבון, אובדן או שינוי בחוש הטעם / הריח
- קשיי שינה או הפרעה בשינה, הפרעה בקשב / קלות ההפרעה, חוסר אנרגיה / חולשה / אובדן כוח
- הפרעות בעור, פריחה, גירוד, הזעות לילה, רגישות מופחתת למגע, חבורות קלות
- כאבי מפרקים או נוקשות, נוקשות שרירים
- תסמיני גמילה מסמים (עלולים להתרחש אם מופיעות תופעות הלוואי הבאות: בחילות, הקאות, שלשולים, חרדות, צמרמורות, רעד וזיעה), מנת יתר בשוגג, אצל גברים חוסר יכולת להשיג ו / או לשמור על זקפה, תחושת חולשה כללית.
תופעות לא רצויות של תדירות לא ידועה: (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- נפיחות בלשון, בעיות נשימה קשות, נפילות, אדמומיות, תחושת חום מאוד, שלשולים, עוויתות (התקפים), נפיחות בזרועות או ברגליים, ראייה או שמיעה של דברים שאינם קיימים (הזיות), חום.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
התרופה לשיכוך כאבים באבסטרל חזקה מאוד ועלולה לסכן חיים אם תיטול ילד בטעות. הרחיקו את אבסראל הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית בתאריך ה- EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן בשלפוחית המקורית כדי להגן מפני לחות.
מומלץ לאחסן את אבסטרל במקום אחסון מוגן ונעול.
כל מוצר שאינו בשימוש צריך להינתן לרופא הרוקח, במידת האפשר, לצורך סילוק בטוח. אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. הדבר יסייע בהגנה על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה אברסל מכיל
המרכיב הפעיל הוא פנטניל.
טאבלט אחד לשוני מכיל:
- 100 מיקרוגרם של פנטניל (ציטראט)
- 200 מיקרוגרם של פנטניל (ציטראט)
- 300 מיקרוגרם של פנטניל (ציטראט)
- 400 מיקרוגרם של פנטניל (ציטראט)
- 600 מיקרוגרם של פנטניל (ציטראט)
- 800 מיקרוגרם של פנטניל (ציטראט)
המרכיבים הנוספים הם מניטול (E421), תאית מיקרו -גבישית מסולקת, נתרן קרוסקרמלוז ומגנזיום סטרט.
כיצד נראה אברסטר ותכולת האריזה
Abstral היא טבליה תת -לשונית קטנה, המוחדרת מתחת ללשון. הוא מגיע במגוון עוצמות וצורות שונות. הרופא שלך ירשום לך את הכוח (הטופס) והמספר הטבליות הנכונים עבורך.
- טבלית 100 המיקרוגרם בצורת לבן ועגול
- טבלית 200 המיקרוגרם בצורת לבן ואליפסה
- טבלית 300 המיקרוגרם בצורת לבן ומשולש
- הלוח של 400 מיקרוגרם הוא בצבע לבן ובצורתו המחומשת
- הלוח 600 מיקרוגרם הוא בצורת לבן ובצורת "D"
- הטבליה של 800 מיקרוגרם לבנה בצורת כמוסה
טבליות Abstral זמינות בקופסאות של 10 או 30 טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות תת לשוניות
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל טאבלט דו לשוני מכיל
100 מק"ג פנטניל (כציטראט)
200 מק"ג פנטניל (כציטראט)
300 מק"ג פנטניל (כציטראט)
400 מק"ג פנטניל (כציטראט)
600 מק"ג פנטניל (כציטראט)
800 מק"ג פנטניל (כציטראט)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טאבלט תת לשוני
הלוח הסובל לשוני של 100 מק"ג הוא בצבע לבן וצורתו עגולה
הלוח הסובל -לשוני של 200 מק"ג הוא בצבע לבן ובצורתו סגלגל
הלוח הסובל לשוני של 300 מק"ג הוא בצבע לבן ובצורתו משולש
הלוח הסובל -לשוני של 400 מק"ג הוא בצבע לבן ומעוצב בצורה
הלוח הסאב לשוני של 600 מק"ג הוא לבן וצורת "D"
הלוח הסובל-לשוני 800 מק"ג הוא לבן ובצורת כמוסה
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול בכאבים פורצי דרך בחולים מבוגרים המשתמשים בטיפול באופיואידים לכאבי סרטן כרוניים. כאב פורץ דרך הוא החמרה חולפת של כאבים כרוניים מתמשכים שנשלטים אחרת.
04.2 מינון ואופן ניהול -
יש לתת אסטרל רק לחולים הנחשבים לסבילים לטיפול באופיואידים בכאבים מתמשכים בסרטן. מטופלים עשויים להיחשב סבילים לאופיואידים אם הם לוקחים לפחות 60 מ"ג מורפיום דרך הפה ביום, לפחות 25 מק"ג של פנטניל עורי לשעה, לפחות 30 מ"ג אוקסיקודון ליום, לפחות 8 מ"ג של הידרומורפון ליום או אם יש להם נטלה מנה שווה -שיניים של אופיואיד נוסף למשך שבוע לפחות.
שיטת ניהול:
יש לתת טבליות משנה לשונית ישירות מתחת ללשון, בחלק העמוק ביותר. אין לבלוע טבליות תת לשוניות, אלא לאפשר להן להתמוסס לחלוטין בחלל התת -לשוני, מבלי ללעוס או למצוץ אותן. הנח למטופלים לא לאכול או לשתות עד שהטאבלט נמס לגמרי.
בחולים עם יובש בפה ניתן להשתמש במים להרטיב את הרירית לפני נטילת אבססטרל.
טיטור המינון:
מטרת טיטרציה של מינון היא לזהות מנה אחזקה אופטימלית להמשך הטיפול בתופעות כאב פורצות דרך. מינון אופטימלי זה אמור לספק כאב נאות עם רמה מקובלת של תגובות שליליות.
המינון האופטימלי של Abstral ייקבע לכל מטופל בנפרד על ידי הגדלה הדרגתית של המינון. מספר נקודות חוזק זמינות לשימוש במהלך שלב הטיטרציה. המינון ההתחלתי של Abstral צריך להיות 100 מיקרוגרם, הגדלת המינון לפי הצורך בטווח העוצמות הזמינות.
יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה עד להשגת המינון האופטימלי.
מעבר ממוצרים אחרים המכילים פנטניל לאבסטרל לא צריך להיעשות ביחס של 1: 1 בשל פרופילי הספיגה השונים. אם המטופלים עוברים ממוצר אחר המכיל פנטניל, יש צורך בטיטרציה חדשה עם Abstral.
המשטר הבא מומלץ לטיטרציה, אם כי בכל המקרים הרופא צריך להתחשב בצרכים הקליניים של המטופל, גילו ומחלות נלוות.
כל המטופלים צריכים להתחיל בטיפול על ידי נטילת טבליה יחידה של 100 מיקרוגרם. אם לא מושגת שיכוך כאבים תוך 15-30 דקות לאחר מתן טבליה חד לשונית אחת, ניתן לתת טבליה נוספת (שנייה) לשונית של 100 מיקרוגרם. אם לא מתקבלת שיכוך כאבים תוך 15-30 דקות ממועד מתן המנה הראשונה, יש לשקול טבליה של המינון הגבוה הבא להופעת כאב פורצת דרך לאחר מכן (ראה האיור להלן).
יש להמשיך ולהתאים את מינון המינון בהדרגה עד להשגת כאבים נאותים עם תגובות שליליות נסבלות. יש להגדיל את המינון של הלוח המשני (הלוח השני) מ -100 ל -200 מיקרוגרם למינונים של 400 מיקרוגרם ומעלה, כפי שמוצג בתרשים הבא: במהלך בשלב טיטרציה זה, אין לתת יותר משתי מנות לפרק בודד של כאבי פריצת דרך.
הליך טיטרציה ABSTRAL
אם מתקבלת כאב נאות במינון הגבוה ביותר, אך תופעות לוואי נחשבות בלתי מקובלות, ניתן לתת מינון בינוני (באמצעות הלוח הסאב לשוני 100 מיקרוגרם, לפי הצורך).
במהלך טיטרציה, המטופלים עשויים להיות מונחים לקחת כפולות של 100 מק"ג ו / או 200 מק"ג לכל מנה אחת. לעולם אין להשתמש ביותר מארבע טבליות בכל פעם.
היעילות והבטיחות של מינונים מעל 800 מיקרוגרם לא הוערכו בניסויים קליניים בחולים.
על מנת למזער את הסיכון לתגובות שליליות הקשורות לאופיואידים ולזהות את המינון המתאים, יש צורך במעקב צמוד אחר מטופלים על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות במהלך טיטרציה.
במהלך טיטרציה, המטופלים צריכים להמתין לפחות שעתיים לפני שהם מטפלים באפטראל עם ביטוי חדש של כאבי פריצת דרך.
טיפול תחזוקה:
לאחר קביעת מנה מתאימה, שעשויה להיות מורכבת גם מכמה טבליות, על המטופלים להישאר במינון זה, ולהגביל את הצריכה לכל היותר לארבע מנות אבססטרל ליום.
במהלך תקופת התחזוקה, המטופלים צריכים להמתין לפחות שעתיים לפני שהם מטפלים באפטראל עם ביטוי כאב חדש.
שינויים בהתאמות המינון:
אם התגובה (משכך כאבים או תגובות שליליות) למינון הטיטרציה של אסטרל משתנה במידה ניכרת, ייתכן שיהיה צורך בהתאמה על מנת להבטיח שמירה על מינון אופטימלי.
אם מתרחשים יותר מארבעה פרקים של כאבי פריצת דרך ליום במשך יותר מארבעה ימים רצופים, יש להעריך מחדש את המינון של האופיואיד ארוך הטווח המשמש לכאב מתמשך. אם אופיואיד הפעולה הארוך או המינון שלו משתנה, יש להעריך מחדש את המינון של אסטרל ולערוך לו טיטור שוב כדי להבטיח שהוא מיטבי עבור המטופל.
הכרחי שכל טיטרציה של מינון חדש של משכך הכאבים תטופל על ידי רופא.
הפסקת הטיפול:
יש להפסיק את הטיפול באסטרל באופן מיידי אם המטופל מפסיק לחוות כאבים פורצי דרך. יש להמשיך את הטיפול בכאבי פריצת דרך מתמשכים לפי הוראות הרופא.
אם יש צורך להפסיק את כל הטיפול באופיואידים, הרופא צריך לעקוב מקרוב אחר המטופל על מנת לנהל את הסיכון להשפעות פתאומיות של נסיגה.
שימוש בילדים ובני נוער:
אסור להשתמש ב- Abstral בחולים מתחת לגיל 18 בשל חוסר נתונים על בטיחות ויעילות.
שימוש באנשים מבוגרים:
יש לגשת לטיטרול המינון בזהירות מיוחדת ויש להתייחס למטופלים בקפידה לסימנים של רעילות פנטניל (ראה סעיף 4.4).
שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד:
יש להקפיד על חולים הסובלים מתפקוד לקוי של הכבד או הכליות במהלך טיטרציה במינון של אבססטרל לסימנים של רעילות פנטניל (ראה סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
חולים ללא טיפול תחזוקה אופיואידית מכיוון שיש סיכון מוגבר לדיכאון נשימתי.
דיכאון נשימתי חמור או מחלת ריאות חסימתית קשה.
טיפול בכאבים חריפים מלבד כאבי פריצת דרך.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש ליידע את המטופלים והמטפלים על הימצאותו של חומר פעיל באבסטרל בכמויות שהן קטלניות לילד ולכן על הצורך לשמור את כל הטבליות הרחק מהישג ידם של ילדים.
בגלל תופעות הלוואי שעלולות להיות חמורות שיכולות להתרחש בעת נטילת טיפול באופיואידים כגון אבסראל, יש להודיע למטופלים ולמטפלים שלהם על החשיבות של נטילת אסטרל בצורה נכונה ומה הפעולות שיש לנקוט אם הם עושים זאת.
לפני תחילת הטיפול באבסטרל, חשוב שהטיפול באופיואידים ארוכי טווח יתייצב לצורך שליטה בכאבים מתמשכים.
עם מתן חוזר של אופיואידים, כגון פנטניל, עלולה להתפתח התמכרות גופנית ו / או פסיכולוגית. תלות איטרוגנית בעקבות שימוש טיפולי באופיאטים היא נדירה.
כמו כל אופיואידים, השימוש באבסטרל קשור לסיכון לדיכאון נשימתי משמעותי מבחינה קלינית. יש לנקוט משנה זהירות בעת טיטור המינון של אסטרל בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית או מצבים אחרים הנוטים לדיכאון נשימתי (למשל myasthenia gravis) בשל הסיכון לדיכאון נשימתי נוסף, שעלול לגרום לאי ספיקת נשימה.
אסטרל צריכה להינתן רק בזהירות רבה בחולים הרגישים במיוחד להשפעות התוך גולגולת של היפרקפניה, כלומר באלה שבהם ניכרת עלייה בלחץ תוך גולגולתי, מצב תודעה שונה, תרדמת או גידולים במוח. בחולים עם פגיעות ראש, הקורס הקליני עשוי להסתיר על ידי שימוש באופיואידים.במקרה כזה יש להשתמש באופיואידים רק כאשר יש צורך בהחלט.
מחלת לב
פנטניל יכול לייצר ברדיקרדיה. יש להשתמש בזהירות בפנטניל בחולים הסובלים מבעיות קצב מוחיות קודמות או מתמשכות.
נתונים ממחקרים תוך ורידים על שימוש בפנטניל מצביעים על כך שחולים קשישים עשויים להפגין אישור מופחת וחצי מחצית חיים ועשויים להיות רגישים יותר לחומר הפעיל מאשר חולים צעירים יותר. יש לעקוב אחר קשישים, חוליות או תשושה. התבוננות מדוקדקת לגבי ביטויי רעילות של פנטניל. ובמידת הצורך יש להפחית את המינונים.
יש לתת אסטרל בזהירות לחולים עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות, במיוחד בשלב הטיטרציה. השימוש באבסטרל בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות עשוי להגביר את הזמינות הביולוגית של הפנטניל ולהפחית את הסליקה המערכתית שלו, וכתוצאה מכך לצבור ולהגדיל או להאריך את ההשפעות האופיואידיות.
יש להקפיד על טיפול בחולים הסובלים מהיפובולמיה ולחץ דם נמוך.
אסטרל לא נחקר בחולים עם נגעים אוראליים או רירית המעי. בחולים כאלה יתכן סיכון לחשיפה מערכתית מוגברת של תרופות ולכן מומלץ להיזהר במיוחד במהלך הטיטרציה.
לא אמורות להיות השפעות ברורות להפסקת הטיפול באבסטרל, אך תסמיני גמילה אפשריים הם חרדה, רעד, הזעה, חיוורון, בחילות והקאות.
תסמונת סרוטונין
• יש להיזהר כאשר אסטרל ניתנת במקביל לתרופות המשפיעות על מערכות העברת העצבים הסרוטונרגיות.
עם שימוש מקביל בתרופות סרוטונרגיות כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI), ועם תרופות הפוגעות בחילוף החומרים של סרוטונין (כולל מעכבי מונואמין אוקסידאז [MAOI]) של פוטנציאל לסכנת חיים שעלולה לסכן חיים תסמונת עלולה להתרחש. הדבר עשוי להתרחש בטווח המינון המומלץ.
תסמונת סרוטונין עשויה לכלול שינויים במצב הנפשי (למשל תסיסה, הזיות, תרדמת), חוסר יציבות אוטונומית (למשל טכיקרדיה, לחץ דם עברי, היפרתרמיה), הפרעות נוירו -שריריות (למשל היפררפלקסיה, חוסר תיאום, נוקשות) ו / או תסמינים במערכת העיכול (למשל בחילה) , הקאות, שלשולים).
אם יש חשד לתסמונת סרוטונין, יש להפסיק את הטיפול באבסטרל.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
הפנטניל עובר חילוף חומרים על ידי CYP3A4. תרופות המעכבות פעילות CYP3A4, כגון אנטיביוטיקה מקרולידית (למשל אריתרומיצין), תרופות אנטי פטרייתיות לאזול (למשל קטוקונזול, איטרקונאזול) או מעכבי פרוטאז מסוימים (למשל ריטונוויר) עשויות להגביר את הזמינות הביולוגית של פנטניל, להפחית את הסליקה המערכתית שלה ולהגביר או להאריך את האופיואידים. אפקטים. מיץ אשכוליות הוא גם מעכב ידוע של CYP3A4. לכן יש לתת פנטניל בזהירות לחולים הנוטלים מעכבי CYP3A4 במקביל.
השימוש בו זמנית במשככי דיכאון אחרים במערכת העצבים המרכזית, כגון נגזרות מורפיום אחרות (משככי כאבים ותרופות נוגדות גירוי), חומרי הרדמה כללית, מרגיעי שריר ושלד, תרופות נוגדות דיכאון מרדימות, אנטי -היסטמינים הרגעה מסוג H1, ברביטורטים, חרדות (למשל בנזודיאזפינים), חומרים הקשורים להיפנוזה, אנטי פסיכוטיות, קליונים יכול לייצר השפעה מדכאת מוגברת על מערכת העצבים המרכזית. דיכאון נשימתי, לחץ דם נמוך והרגעה עמוקה יכולים להתרחש.
אלכוהול מחזק את ההשפעות המרדימות של משככי כאבים מבוססי מורפיום, לכן מתן טיפול מקביל של משקאות אלכוהוליים או מוצרי תרופות המכילים אלכוהול אינו מומלץ עם Abstral.
Abstral אינה מומלצת בחולים שנטלו מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO) ב -14 הימים האחרונים שכן דווח על עוצמה חמורה ובלתי צפויה על ידי מעכבי MAO עם משככי כאבים אופיואידים.
השימוש במקביל באגוניסטים / אנטגוניסטים אופיואידים חלקיים (למשל בופרנורפין, נלבופין, פנטאזוצין) אינו מומלץ .תרופות אלו בעלות זיקה גבוהה לקולטנים אופיאטיים בעלי פעילות פנימית נמוכה יחסית ולכן מייצרים אפקט אנטגוניסטי חלקי בהשוואה לאפקט המשכך כאבים של fentanyl ויכול לגרום לתסמיני גמילה מתרופות בחולים התלויים באופיואידים.
תרופות סרוטונרגיות
מתן טיפול מקביל של פנטניל עם סוכן סרוטונרגי, כגון מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI) או מעכב מונואמין אוקסידאז (MAO) עלול להגביר את הסיכון לתסמונת סרוטונין, שעלולה לסכן חיים מַצָב.
04.6 הריון והנקה -
בטיחות הפנטניל בהריון לא נקבעה. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות עם פגיעה בפוריות בחולדות (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. אין להשתמש ב- Fentanyl במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך.
טיפול ארוך טווח במהלך ההריון עלול לגרום לתסמיני גמילה אצל תינוקות.
אין להשתמש בפנטניל במהלך הלידה והלידה (כולל ניתוח קיסרי) מכיוון שהתרופה חוצה את השליה ועלולה לגרום לדיכאון נשימתי בעובר או בילוד.
זמן האכלה
הפנטניל נודד לחלב אם ויכול לגרום להרגעה ולדיכאון נשימתי אצל התינוק היונק. אין להשתמש בפנטניל בנשים מניקות וניתן לחדש את ההנקה לפחות 5 ימים לאחר הטיפול האחרון של הפנטניל.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עם Abstral.
עם זאת, משככי כאבים אופיואידים משפיעים על היכולת הגופנית או הנפשית לבצע פעילויות שעלולות להיות מסוכנות, כגון נהיגה או הפעלת מכונות. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להשתמש במכונות אם הם מרגישים סחרחורת או ישנוניות או אם הם חווים טשטוש או ראייה כפולה בעת נטילת Abstral.
04.8 תופעות לא רצויות -
עם Abstral יש לצפות לתופעות לוואי אופייניות אופייניות; הם נוטים לרדת בעוצמה עם שימוש ממושך. התגובות השליליות האפשריות החמורות ביותר הקשורות לשימוש באופיואידים הן דיכאון נשימתי (שעלול לגרום לדום נשימתי), לחץ דם והלם.
הניסויים הקליניים של Abstral נועדו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול בכאבים פורצי דרך בחולי סרטן. כל החולים נטלו אופיואידים במקביל כמו מורפיום בשחרור ממושך, אוקסיקודון בשחרור ממושך או פנטניל על העור על כן הכאב שלהם. אפשר לזהות באופן סופי את ההשפעות הנובעות מאבסטרל בלבד.
תגובות הלוואי הנפוצות ביותר עם Abstral כוללות תגובות לוואי אופייניות אופייניות, כגון בחילות, עצירות, קהות וכאבי ראש.
רשימה של תגובות שליליות שנצפו עם Abstral ו / או תרכובות אחרות המכילות fentanyl:
תופעות הלוואי הבאות שנצפו דווחו עם אסטרל ו / או תרכובות אחרות המכילות פנטניל בניסויים קליניים ובניסיון שלאחר השיווק. /100, א
* תסמיני גמילה מאופיואידים כגון בחילות, הקאות, שלשולים, חרדות, רעד, רעד והזעה. נצפו עם מתן טרנסוקוזאלי של פנטניל
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
סימפטומים של מנת יתר של פנטניל הם התעצמות הפעולות הפרמקולוגיות שלה, שההשפעה החמורה ביותר שלה היא דיכאון נשימתי, שיכול לגרום לדום נשימתי.
ניהול מיידי של מנת יתר של אופיואידים כולל הסרה של כל הטבליות הסאב לשוניות הנותרות מהפה, גירוי פיזי ומילולי של המטופל והערכת רמת ההכרה. יש להקים ולתחזק נתיב אוויר. במידת הצורך, הכנס נתיב אוויר או גרון או צינור אנדוטרכיאלי, תן חמצן ופתח אוורור מכני לפי הצורך. שמור על טמפרטורת גוף נאותה וניהול נוזלים פרנטרליים.
לטיפול במינון יתר מקרי באנשים שאינם נאיבים לאופיואידים, יש להשתמש ב- naloxone או באנטגוניסטים אופיואידים אחרים כפי שצוין קלינית ומבוסס על הסיכום הרלוונטי של מאפייני המוצר. טיפול נחוץ של אנטגוניסטים אופיואידים עשוי להיות נחוץ אם משך הדיכאון הנשימתי ממושך.
יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בנלוקסון או אנטגוניסטים אופיואידים אחרים לטיפול במינון יתר בחולים המטופלים בטיפול באופיואידים, שכן קיים סיכון לתסמונת נסיגה חריפה.
אם מתרחשת תת לחץ דם חמור או מתמשך, יש להעריך את היפובולמיה ולנהל את הבעיה עם טיפול מתאים בנוזל פרנטרלי.
דווח על נוקשות שרירים המפריעה לנשימה עם פנטניל ואופיאטים אחרים. במצב זה, ייתכן שיהיה צורך באינטובציה אנדוטראקית, אוורור בסיוע וניהול של אנטגוניסטים אופיאטים ומרפי שרירים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים, אופיאטים; נגזרות פנילפיפרידין.
קוד ATC: N02AB03.
Fentanyl הוא חומר משכך כאבים מסוג mc-opioid חזק עם הופעת כאבים מהירה ומשך פעולה קצר. כמשכך כאבים, fentanyl חזק פי 100 ממורפיום. ההשפעות המשניות של הפנטניל על מערכת העצבים המרכזית (CNS) ועל תפקוד הנשימה והמעיים אופייניות למשככי כאבים אופיואידים ונחשבות להשפעות מחלקתיות. אלה יכולים לכלול דיכאון נשימתי, ברדיקרדיה, היפותרמיה, עצירות, מיוזה, תלות גופנית ואופוריה.
ההשפעות המשכך כאבים של הפנטניל קשורות לרמות הדם של החומר הפעיל; בחולים שאינם נאיבי אופיואידים, ריכוז מינימלי יעיל של סמים משככי כאבים של פנטניל הוא בין 0.3 ל -1.2 ננוגרם / מ"ל, בעוד שרמות הדם של 10-20 ננוגרם / מ"ל מייצרות הרדמה כירורגית ודיכאון נשימתי עמוק.
בחולים עם כאבי סרטן כרוני הנוטלים מינוני אחזקה יציבים של אופיואידים, חל שיפור מובהק סטטיסטית בהבדל בעוצמת הכאב עם אסטרל לעומת פלסבו 10 דקות לאחר המינון, עם צורך משמעותי פחות בטיפול. משכך כאבים "לפי הצורך".
הבטיחות והיעילות של Abstral הוערכו בחולים הנוטלים את התרופה עם הופעת כאבי פריצת דרך. שימוש מונע באבסטרל למניעת פרקי כאב צפויים לא נחקר במחקרים קליניים.
פנטניל, כמו כל האגוניסטים לקולטן האופיאט mc, מייצר דיכאון נשימתי תלוי במינון. סיכון זה גבוה יותר בנבדקים נאיביים מאופיואידים מאשר בחולים שסבלו מכאבים עזים או שקיבלו טיפול כרוני באופיואידים. טיפול ארוך טווח באופיואידים גורם בדרך כלל להתמכרות לתופעות הלוואי שלהם.
בעוד אופיאטים בדרך כלל מגבירים את הטון של השריר החלק של מערכת השתן, ההשפעה הסופית נוטה להיות משתנה, ובמקרים מסוימים מייצרים דחיפות, באחרים, קושי בהעברת שתן.
אופיאטים מגבירים את הטון ומפחיתים את התכווצויות ההנעה של השריר החלק של מערכת העיכול, וגורמים להארכת זמן המעבר במערכת העיכול, שעשויה להיות מאחורי ההשפעה העצירה של הפנטניל.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
פנטניל היא תרופה ליפופילית ביותר, הנספגת מהר מאוד דרך רירית הפה ולאט יותר דרך מערכת העיכול. פנטניל בעל פה בעל השפעות מעבירות ראשונות בכבד ובמעיים.
Abstral היא פורמולה של טבליות תת לשוניות המומסות במהירות. ספיגה מהירה של פנטניל מתרחשת תוך כ -30 דקות לאחר מתן Abstral. הזמינות הביולוגית המוחלטת של Abstral הייתה 54%. ריכוז הפלסמה הממוצע המרבי של פנטניל נע בין 0.2 ל- 1.3 ng / ml (לאחר מתן 100-800 מק"ג Abstral) ומגיעים אליו. תוך 22.5-240 דקות.
כ- 80-85% מהפנטניל נקשר לחלבוני פלזמה, בעיקר ל- a1-גליקופרוטאין ובמידה פחותה לאלבומין וליפופרוטאין. נפח ההפצה של fentanyl במצב יציב הוא כ 3-6 ליטר לק"ג.
הפנטניל מתהווה בעיקר באמצעות CYP3A4 למספר מטבוליטים לא פעילים מבחינה פרמקולוגית, כולל נורפנטניל. בתוך 72 שעות לאחר מתן פנטניל תוך ורידי, כ -75% מהמינון מופרש בשתן, בעיקר כמטבוליטים, כאשר פחות מ -10% כתרופה ללא שינוי. כ -9% מהמינון קיים בצואה, בעיקר כמטבוליטים. סיקול הפלזמה הכולל של פנטניל הוא כ- 0.5 ליטר לשעה / ק"ג.
לאחר מתן Abstral, מחצית החיים של חיסול הפנטניל היא כ -7 שעות (טווח 3-12.5 שעות) ומחצית החיים הטרמינלית היא כ -20 שעות (טווח 11.5-25 שעות).
הפרמקוקינטיקה של Abstral הייתה במינון ביחס לטווח המינונים של 100 עד 800 מיקרוגרם. מחקרים פרמקוקינטיים הראו כי מספר טבליות מקבילות ביו לטבליות בודדות במינון המקביל.
אי ספיקת כליות / כבד
תפקוד לקוי של הכבד או הכליות עלול לגרום לריכוז מוגבר בסרום. לחולים קשישים, מטופלים או תשושי בדרך כלל יש סיקול פנטניל נמוך יותר, מה שעלול לגרום ל"מחצית חיים אחרונה "ארוכה יותר (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתוני פרמקולוגיה בנושא בטיחות ורעילות למינון חוזר אינם חושפים סכנה מיוחדת לבני אדם, אשר אינה מכוסה כבר בחלקים אחרים של סיכום מאפייני המוצר. מחקרים בבעלי חיים הראו ירידה בפוריות ותמותה מוגברת אצל עוברים של חולדות. אולם ההשפעות הטרטוגניות לא הוכחו.
בדיקות מוטגניות בחיידקים ומכרסמים הניבו תוצאות שליליות. בדומה לאופיאטים אחרים, הפנטניל הראה השפעות מוטגניות בַּמַבחֵנָה על תאי יונקים. סיכון מוטגני בשימוש טיפולי נראה בלתי סביר, שכן ההשפעות נגרמו רק בריכוזים גבוהים מאוד.
מחקרי קרצינוגניות (בדיקה ביולוגית חלופית עורית ל -26 שבועות בעכברים מהונדסים TgAC; מחקר שנתיים-עורקי של קרצינוגניות בחולדות) עם פנטניל לא גילו תוצאות המרמזות על פוטנציאל אונקוגני. הערכה של שקופיות המוח ממחקר הסרטן בחולדות חשפה נגעים במוח בבעלי חיים שטופלו במינונים גבוהים של פנטניל ציטראט. הרלוונטיות של ממצאים אלה לבני אדם אינה ידועה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
מניטול (E421)
תאית מיקרו -גבישית מסוככת
מיג נתרן
מגנזיום סטיארט
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
טבליות אברסל לשוניות ארוזות באריזות שלפוחיות עמידות לילדים עם כיסי OPA / אלומיניום / PVC מרופדים בנייר / פוליאסטר / אלומיניום, הכלולים בקרטון חיצוני. האריזה של כל חוזק של טבליות משנה לשוניות Abstral מקודדת בצבע בהתאם לצבע מזהה מסוים.
גודל האריזה: אריזות של 10 או 30 טבליות לשוניות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מחומרי פסולת בבטחה. יש לעודד מטופלים ומטפלים להחזיר כל מוצר שאינו בשימוש לבית המרקחת, שם יש להשליך אותו בהתאם לתקנות הלאומיות והמקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Kyowa Kirin Ltd.
פארק העסקים גלבנק
גלשיאלס
TD1 1QH
בְּרִיטַנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק -
AIC n 038736031 - "100 טבליות תת לשוניות" מק"ג 10 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 טבליות תת לשוניות" מק"ג 30 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 טבליות משנה לשונית" 10 טבליות בתוך שלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 טבליות תת לשוניות" מק"ג 30 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 טבליות משנה לשונית" 10 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 טבליות משנה לשונית" 30 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 טבליות משנה לשונית" 10 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 טבליות לשוניות לשונית" 30 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 טבליות לשוניות לשונית" 10 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 טבליות משנה לשונית" מק"ג 30 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 טבליות לשון לשון" 10 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 טבליות משנה לשונית" 30 טבליות בשלפוחית אופה / Pvc / Al / Al
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 29-02-2008
תאריך החידוש האחרון: 28-02-2013
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
מאי 2016
