NOXON - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Noxon - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Lornoxicam

NOXON 8 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Noxon? לשם מה זה?

נוקסון מכילה את החומר הפעיל lornoxicam השייך לסוג תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (או NSAIDs) הפועלות על ידי הפחתת כאבים ודלקות.

Noxon משמש להפחתת כאבים בינוניים עד חמורים ותסמינים של דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים ניוונית, כגון כאבי פרקים ודלקות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בנוקסון

אין ליטול את Noxon:

אם אתה אלרגי ללורקוקסיקם או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם אתה אלרגי לחומצה אצטילסליצילית או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs)
אם אתה סובל מדימום במערכת העיכול, קרע ודימום של כלי מוח או בעיות דימום אחרות
אם סבלת בעבר מדימום קיבה או מחירור עקב טיפול קודם ב- NSAID
אם אתה סובל מכיב או שיש לך כיבים חוזרים בבטן או בתריסריון (שני פרקים או יותר של כיב או דימום)
אם יש לך הפרעת דם הנקראת טרומבוציטופניה (מספר נמוך של טסיות דם בדם העלולות להגביר את הסיכון לדימום או חבורות)
אם אתה סובל מאי ספיקת כליות חמורה
אם יש לך אי ספיקת כבד חמורה - אם יש לך אי ספיקת לב חמורה
אם את בהריון או חושבת שאת בהריון, מניקה או מתחת לגיל 18 (ראה אזהרות ואמצעי זהירות)

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Noxon

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת נוקסון היזהר במיוחד בתרופה זו אם:

אם יש לך בעיות בכליות
אתה נוטל תרופות NSAID אחרות, כולל סוג ספציפי של NSAID הנקרא מעכבי COX-2. במקרה זה יש להימנע מצריכת NOXON;
אם אתה נוטל תרופות אחרות המשמשות לדלקת השייכת למשפחת הקורטיקוסטרואידים, או תרופות המשמשות למניעת קרישת דם (כגון warfarin), או אספירין או תרופות לדיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או SSRI;
אם סבלת בעבר מלחץ דם גבוה ו / או מבעיות לב
אם יש לך קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן
אתה קשיש, כיוון שאתה עלול להיות נוטה יותר לתופעות לוואי, שעלולות להיות גם רציניות או מסכנות חיים
אם סבלת מדימום
אם סבלת או סובלת מאסתמה
אם יש לך זאבת מערכתית (מחלה אימונולוגית נדירה).

התייעץ עם הרופא או הרוקח שלך:

אם אתה סובל מבעיות לב
אם כבר קיבלת שבץ
אם אתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או אם אתה מעשן)
אם יש לך אבעבועות רוח, אל תיקח את נוקסון
אם אתה צריך להיות מטופל ב- Noxon במשך יותר מ -3 חודשים
אם יש לך הפרעות בקרישת דם
אם יש לך בעיות בכבד
אם אתה קשיש

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Noxon

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, אפילו אלה שאינן נקבעות על ידי רופא.

אל תיקח את Noxon אם אתה נוטל תרופות NSAID אחרות כגון חומצה אצטילסליצילית. שאל את הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.

נוקסון יכולה להשפיע או להיות מושפעת מתרופות אחרות: היזהר במיוחד אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

Cimetidine - משמש לטיפול בצרבת וכיבים בקיבה
נוגדי קרישה כגון הפרין או פנופרוקומון - משמשים למניעת קרישי דם
סטרואידים
מתוטרקסט - משמש לטיפול בגידולים ומחלות אימונולוגיות
לִיתִיוּם
תרופות המדכאות את המערכת החיסונית, כגון ציקלוספורין או טקרולימוס
תרופות לב כגון דיגוקסין, מעכבי ACE (כגון קפטופריל, אנאלאפריל), חוסמי בטא (כגון אטנולול, סוטאלול)
משתנים
סוג של אנטיביוטיקה הנקראת קינולונים
תרופות נוגדות טסיות - תרופות המשמשות למניעת התקפי לב ושבץ
חומצה אצטילסליצילית, NSAIDs, כולל קטורולאק
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) - המשמשים לטיפול בדיכאון (כגון ציטלופרם, פלוקסטין)
glibenclamide ותרופות דומות, המשמשות לטיפול בסוכרת
rifampicin (אנטיביוטיקה) או fluconazole (נגד פטריות), כיוון שהם עשויים להשפיע על האפקטיביות של Noxon
תרופות מסוימות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה, בעיות בכליות כתוצאה מסוכרת ובעיות לב
פמטרקסד - משמש בצורות מסוימות של סרטן ריאות.

Noxon עם אוכל, שתייה ואלכוהול

Noxon, טבליה מצופה סרט, מיועדת לשימוש אוראלי. קח את הטבליות לפני הארוחות עם כמות מספקת של מים. נטילת הטבליות בארוחה יכולה להפחית את יעילותן.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אזרחים ותיקים

קשישים עשויים להיות מועדים יותר לתופעות לוואי, במיוחד לדימום ולנקב מערכת העיכול, שעלולים להיות קטלניים.

כיבים, ניקובים ודימום בבטן או במעיים

אם היה לך פעם כיב קיבה או מעיים, במיוחד אם זה היה מסובך על ידי ניקוב או מלווה בדימום, עליך לחפש סימפטומים חריגים בבטן ולדווח עליהם מיד לרופא, במיוחד אם תסמינים אלה מתרחשים בשלב מוקדם של המחלה. טיפול: כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים NOXON, יש להפסיק את הטיפול.

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה "התוויות נגד"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. הסיכון עולה גם אם נלקחות תרופות מסוימות במקביל (ראה "תרופות אחרות ו- NOXON").

תגובות עור

עליך להפסיק לקחת NOXON בסימן הראשון של פריחה, התמוטטות רירית או סימנים אחרים לאלרגיה מכיוון שזה יכול להיות הסימן הראשון לתגובת עור רצינית, לעיתים קטלנית.

תרופות כגון Noxon עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר מעט להתקפי לב או שבץ, אשר סביר יותר במינונים גבוהים וטיפול ממושך.

אין לחרוג מהמינונים המומלצים או משך הטיפול שנקבע.

ילדים ומתבגרים

אין להשתמש בנוקסון בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.

הריון, הנקה ופוריות

הֵרָיוֹן

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין ליטול את Noxon במהלך ההריון.

פוריות.

נוקסון יכולה להשפיע על הפוריות ולכן אינה מומלצת לנשים המתכננות להיכנס להריון. נשים המתקשות להיכנס להריון או שמטופלות עקרות צריכות להתייעץ עם הרופא שלה ולשקול להפסיק את נוקסון.

זמן האכלה

אין ליטול את נוקסון בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

נוקסון עלולה לגרום לישנוניות או סחרחורת והדבר עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה וההגנה על מכונות בבטחה.

נוקסון מכיל לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בנוקסון: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

ניתן לשבור טבליות Noxon לשניים, לאורך הקו שלפני ההפסקה המסומן בטאבלט.

מבוגרים: התחל במינון של 16 מ"ג (2 טבליות), ואחריו במינון של 8 מ"ג (טבליה אחת), עד מקסימום של 32 מ"ג (4 טבליות) במהלך 24 השעות הראשונות. לאחר מכן קח לא יותר מ 16 מ"ג (2 טבליות) ליום.

חולי דלקת פרקים: קח 8 עד 16 מ"ג (1 או 2 טבליות) ביום, מחולק לפעמיים ביום. אין ליטול יותר מ- 16 מ"ג (2 טבליות) ליום.

חולים עם בעיות בכבד בינוניות או בעיות בכליות קלות עד בינוניות: אין ליטול יותר מ -12 מ"ג (טבליה אחת וחצי) ליום, מחולק לפעמיים או שלוש פעמים ביום.

חולים עם הפרעות במערכת העיכול: אין ליטול יותר מ- 8 מ"ג (טבליה אחת) ביום.

ילדים ומתבגרים: אסור ליטול את Noxon על ידי ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

בלע את הטבליות בכמות מספקת של נוזלים. אין ליטול את נוקסון בארוחה מכיוון שהמזון עלול להפחית את יעילות הטבליות.

אם שכחת לקחת Noxon

קח את הלוח הבא בזמן הרגיל אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נוקסון

אם אתה או מישהו אחר נטלת בטעות יותר מדי טבליות, פנה לרופא או פנה לבית החולים הקרוב, קח את החבילה איתך במידת האפשר. ייתכן שיש לך: בחילות, הקאות, סחרחורת או הפרעות בראייה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Noxon

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן במערכת העיכול. אם אתה נתקל בנגעים המשפיעים על רירית מערכת העיכול (כיבים פפטיים), ניקוב או דימום של מערכת העיכול, הפסק לקחת את התרופה ופנה מיד לרופא.

בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, כאבי בטן (הפרעות בעיכול), כאבי בטן, צואה שחורה (מלנה), דם בהקאות, דלקת ברירית הפה (סטומטיטיס כיבית), דווחו לאחר מתן NSAIDs. דלקת מעיים והחמרה בדלקת המעי הגס (קוליטיס) ומערכת העיכול (מחלת קרוהן).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

תרופות כגון Noxon עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר מעט להתקף לב או שבץ.

להלן תופעות הלוואי הקשורות ל- Noxon:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כאב ראש בינוני וחולף
בחילות, כאבי בטן, כאבי בטן, שלשולים והקאות

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

ירידה במשקל (אנורקסיה), שינויים במשקל, קשיי שינה, דיכאון
הפרעות בעיניים (דלקת הלחמית)
סחרחורת, צלצול באוזן (טינטון)
דום לב, פעימות לב לא סדירות, דופק מהיר יותר, תחושת סומק
עצירות, רוח, גיהוק, יובש בפה, דלקת בקיבה, כיב קיבה או תריסריון, כאבי בטן עליונה, כיב תריסריון, כיבים בפה
ערכים מוגברים של בדיקת תפקודי הכבד (שנמצאים בבדיקות דם) והרגשה לא טובה (חולשה)
פריחה, גירוד, הזעה מוגברת, אדמומיות העור (אריתמה), בצקת אנגיו (נפיחות מהירה של שכבות העור העמוקות יותר, בדרך כלל בפנים), כוורות, בצקת, אף סתום כמו אלרגיה (נזלת)
איבוד שיער
כאבי פרקים (ארתרלגיה)

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

כאב גרון
ירידה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה) ותאי הדם הלבנים (טרומבוציטופניה ולוקופניה), חולשה
רגישות יתר, תגובה אנפילקטואידית ואנפילקסיס (מתבטאת בדרך כלל בנפיחות בפנים, שטיפות, קשיי נשימה וסחרחורת)
בלבול, עצבנות, תסיסה, תחושת נמנום, תחושת עקצוץ, חוש טעם שונה, רעידות, כאבי ראש, ראייה מופרעת
לחץ דם מוגבר, שטיפה
דימום, חבורות, זמן דימום מוגבר
קשיי נשימה, שיעול, ברונכוספזם
כיב מחורר, הקאות עם דם, דימום במערכת העיכול, צואה בצבע זפת
דלקת בפה, דלקת בוושט (דלקת הוושט), ריפלוקס במערכת העיכול, קשיי בליעה, כיבים בפה, דלקת בלשון
הפרעות עור, כגון אקזמה, פריחה, פורפורה (כתמים אדומים או סגולים)
כאבי עצמות, שרירים, התכווצויות שרירים
בעיות במתן שתן כגון צורך בהטלת שתן לעתים קרובות במהלך הלילה, רמות מוגברות של אוריאה וקריאטינין בדם
הפרעות בכליות, כולל דלקת בכליות

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

נזק לכבד, הפטיטיס (דלקת בכבד), צהבת, כולסטזיס (הפרעה בזרימת המרה מהכבד)
המטומה, בצקת (נפיחות), בעיות עור חמורות (תסמונת סטיבן ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה)
דלקת קרום המוח אספטית בחולים הסובלים מלופוס אריתמטוס מערכתי והפרעות רקמות חיבור אחרות
שינויים בהרכב הדם, דימום מתחת לעור (חבורות)
רעילות הכליות

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

להגן מפני לחות

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה:.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל נוקסון

המרכיב הפעיל הוא: lornoxicam.

כל טבליה מכילה 8 מ"ג לורקוקסיקם.

המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, פובידון, נתרן קרוסקרמלוז, מגנזיום סטארט מאקרוגול 6000, דו תחמוצת טיטניום (E171), טלק, היפרומלוז.

איך נראית נוקסון ותכולת האריזה

טבליות Noxon מצופות בסרט בקו טרום הפסקה. Noxon ארוז באריזות שלפוחיות. האריזה מכילה 30 טבליות מצופות סרט.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Noxon ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות נוקסון 8 מג מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: lornoxicam 8 מ"ג.

חומר עזר: מונוהידראט לקטוז:

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מצופות סרט.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

• טיפול בכאב בינוני וחמור.

• טיפול סימפטומטי בכאבים ודלקות הקשורים למחלות ראומטיות דלקתיות או ניווניות.

04.2 מינון ואופן ניהול -

טיפול בכאב בינוני וחמור: מינון התחלתי של 16 מ"ג ואחריו מנה של 8 מ"ג, עד מקסימום של 32 מ"ג ב -24 השעות הראשונות. המינונים היומיים הבאים לא יעלו על 16 מ"ג.

דלקות ראומטיות דלקתיות וניווניות

יש לקבוע את משטר המינון המתאים בהתבסס על תגובת המטופל. המינון היומי המומלץ הוא 8-16 מ"ג המחולק בדרך כלל לשתי מנות.

השימוש במוצר שמור לטיפול בחולים מבוגרים.

במהלך הטיפול, יהיה צורך לעקוב אחר המטופל כדי להגדיר את לוח המינון האופטימלי. משך הטיפול תלוי בזמן ובמשך המחלה.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות משך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

המינון המקסימלי המומלץ לחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני או ליקוי בכבד בינוני הוא 12 מ"ג ליום ב -2 או 3 טיפולים (ראה סעיף 4.4).

המינון המקסימלי המומלץ לחולים עם הפרעות במערכת העיכול הוא 8 מ"ג ליום. יש ליטול את NOXON בכמות מספקת של נוזלים לפני הארוחות.

בטיפול בחולים קשישים (ראה סעיף 4.4), יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

הוראות לשימוש

ללוחות NOXON יש קו ניקוד מרכזי באחד משני הצדדים, המאפשר חלוקה קלה לשני חלקים על ידי לחיצה פשוטה על הצד הנושא את החתך.

04.3 התוויות נגד -

NOXON אסורה במקרים הבאים:

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים;

רגישות יתר (תסמינים כגון אסטמה, נזלת, אנגיואדמה או אורטיקריה) לחומצה אצטילסליצילית (ASA) או לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs);

• תופעות דימום במערכת העיכול, במוח כלי הדם או במוח אחר

• פרקים קודמים של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID

• פרקים קודמים או מתמשכים של דימום / כיב פפטי חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח)

• טרומבוציטופניה;

• אי ספיקת כליות חמורה (קריאטינין בסרום> 700 מיקרול / ליטר)

• אי ספיקת כבד חמורה;

• הריון ידוע או חשוד, הנקה, גיל ילדים (ראה סעיף 4.6).

• אי ספיקת לב חמורה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

בנוכחות המצבים הבאים, לורנוקסיקאם צריכה להינתן רק לאחר הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת:

• אי ספיקת כליות: יש לתת לורנוקסיקאם בזהירות בחולים עם קל (קריאטינין בסרום 150-300 מיקרול / ליטר) עד בינוני (קריאטינין בסרום 300 - 700 מיקרול / ליטר) באי ספיקת כליות מכיוון ששמירה על זרימת הדם הכלייתית תלויה בכליה של פרוסטגלנדינים. בחולים כאלה המינון היומי המומלץ המומלץ הוא 12 מ"ג, המחולק ל -2 או 3 מנות. אם יש לראות הידרדרות בתפקוד הכליות במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול ב- lornoxicam.

• יש לפקח על תפקוד הכליות בחולים שעברו ניתוח גדול, אי ספיקת לב, טיפול עם משתנים או טיפול במקביל בתרופות שנחשדות או ידועות כגורמות לפגיעה בכליות.

• חולים עם הפרעות דימום: מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד והערכה מדוקדקת של בדיקות מעבדה (למשל APTT).

• אי ספיקת כבד (למשל שחמת הכבד): בחולים עם אי ספיקת כבד, יש לבצע ניטור קליני והערכה של בדיקות מעבדה במרווחי זמן קבועים שכן, לאחר טיפול במינונים יומיים של 12-16 מ"ג, הצטברות של lornoxicam (עלייה ב- AUC). תופעות הצטברות לחוד, נראה כי אי ספיקת כבד אינה משפיעה על הפרמטרים הפרמקוקינטיים של lornoxicam, אולם הם דומים לאלה שנצפו בנבדקים בריאים. בחולים עם ליקוי בכבד בינוני, המינון היומי המומלץ הוא 12 מ"ג, מחולק ל -2 או 3 מנות.

• טיפול ממושך (מעל 3 חודשים): מומלץ לבצע בדיקות מעבדה רגילות המעידות על המטולוגיה (המוגלובין), תפקוד כלייתי (קריאטינין) ופעילות אנזימטית בכבד.

• חולים קשישים מעל גיל 65: מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות והכבד. יש להרחיב את אמצעי הזהירות במקרה של חולים קשישים שעברו ניתוח לאחרונה. יש לתת את Noxon בזהירות בקרב קשישים, שכן תופעות לוואי של מערכת העיכול פחות נסבלות בחולים אלה.

יש להימנע משימוש ב- NOXON בשילוב עם NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 וסיכונים בסיסיים של מערכת העיכול והלב).

בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובכים עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3) ובמטופלים קשישים, הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מעכבי מיסופרוסטול או משאבת פרוטון) לחולים אלו וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5). מומלץ לבצע מרווחים קבועים.

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול. יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים NOXON, יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2). נדרשים ניטור והדרכה מספקים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב. קל עד בינוני. גודש מאז דווח על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים כדי לא לכלול אותם. סיכון כזה עבור lornoxicam.

חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות כלי דם במוח צריכים להיות מטופלים רק עם לורנוקסיקאם לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבן ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה 4.8). בשלבים המוקדמים של הטיפול, נראה כי המטופלים סיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- NOXON בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

חובה להיזהר בחולים עם היסטוריה קודמת או במקביל של אסתמה הסימפונות, שכן NSAIDs יכולים לזרז ברונכוספזם בקטגוריה זו של נבדקים.

ייתכן שיש סיכון מוגבר לדלקת קרום המוח אספטית בחולים עם זאבת מערכתית והפרעות רקמות חיבור שונות.

כמו כל NSAID אחר, גם NOXON מפחיתה את צבירת הטסיות על ידי הארכת זמן הדימום. לכן נדרשת תשומת לב קפדנית בעת מתן NOXON לחולים עם נטייה לדימום מוגברת.

ב"הגדרה של "הרדמה בעמוד השדרה או באפידורל, טיפול במקביל עם NSAIDs והפרין מגביר את הסיכון להמטומה בעמוד השדרה / אפידורל (ראה סעיף 4.5).

הסיכון לנפרוטוקסיות עשוי לעלות במקרה של טיפול במקביל ב- NSAIDs ו tacrolimus כתוצאה מסינתזה כלייתית מוגבלת של פרוסטציקלין. לכן, יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות בחולים שעברו טיפול משולב כזה.

בדומה להרבה NSAIDs, דווחו מדי פעם עלייה ברמות הטרנסמינאז בסרום, עלייה ברמת הבילירובין בסרום או פרמטרים אחרים בכבד, עלייה בקריאטינין בסרום ובחנקן אוריאה בדם וחריגות מעבדה אחרות. הם משמעותיים או נמשכים לאורך זמן, יש להפסיק את הטיפול ב- lornoxicam ו חקירות מתאימות שנקבעו.

השימוש ב- NOXON, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. יש להפסיק את הטיפול ב- NOXON בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

באופן יוצא דופן, אבעבועות רוח יכולה להיות מקור לסיבוכים זיהומיים חמורים של העור והרקמות הרכות. עד כה לא ניתן לשלול תפקיד פעיל של NSAID בהחמרת הזיהומים הללו.

לכן, מומלץ להימנע משימוש ב- lornoxicam במקרה של אבעבועות רוח.

בהיעדר נתונים על בטיחות ויעילות, השימוש ב- lornoxicam אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

אין לטפל בחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חסר לאפ-לקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז בתרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

הצריכה הנלווית של NOXON ו:

• צימטידין: ריכוז סרום של לורנוקסיקם מוגבר

- נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4) עם סיכון מוגבר לדימום. יש לבצע ניטור קפדני של ה- INR.

• Phenprocoumon: מקטין את האפקט שגורם Phenprocoumon.

• תרופות נוגדות טסיות: סיכון מוגבר לדימום

• הפרין והפרין במשקל מולקולרי נמוך: סיכון מוגבר לדימום: NSAIDs מגבירים את הסיכון להמטומות בעמוד השדרה או באפידורל כאשר הם ניתנים במקביל להפרין כחלק מההרדמה בעמוד השדרה או באפידורל.

• משתני לולאה ומשתלי תיאזיד: מפחיתים את האפקט המשתן והיעילות נגד יתר לחץ דם של משתני הלולאה והתיאזידים.

• משתנים חוסכי אשלגן: מפחיתים את האפקט המשתן ואת היעילות נגד יתר לחץ דם, היפרקלמיה או נפרוטוקסיות אפשרית.

• מעכבי ACE: ההשפעות נגד יתר לחץ דם של מעכבי ACE עשויות לרדת

• חוסמי בטא: הפחתת היעילות נגד יתר לחץ דם

• אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II: הפחתה של היעילות נגד יתר לחץ דם

• דיגוקסין: הפחתת סיקול הכליות של דיגוקסין (רעילות: בחילות, הקאות, הפרעות קצב).

• סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

• אנטיביוטיקה של קווינולון (קווינולון): מגבירה את הסיכון להתקפים

• חומצה אצטילסליצילית, NSAID כולל קטורולאק, סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.

• מתוטרקסט: מגביר את ריכוז המתוטרקסט בסרום. זה יכול להגביר את הרעילות. כאשר יש צורך להשתמש בטיפול משולב, יש לבצע ניטור קפדני.

• מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4)

• ליתיום, יכול להגביר את הליתמיה מעבר למגבלות הרעילות. לכן, במיוחד בתחילת הטיפול, יש לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום כדי לתקן או להפסיק את הטיפול.

• ציקלוספורין: מעלה את ריכוז הסרום של ציקלוספורין. הנפרוטוקסיות של ציקלוספורין עשויה להיות מוגברת על ידי השפעה כלייתית בתיווך פרוסטגלנדין. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות במהלך טיפולים משולבים.

• Sulfonylureas, יכול להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית שלהם.

• טקרולימוס: בשל הסינתזה המוגבלת של פרוסטציקלין בכליה, הסיכון לנפרוטוקסיות עולה. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות במהלך טיפול במקביל.

• Pemetrexed: סיקול הכליות של pemetrexed יורד, מגביר את ריכוז הסרום שלו, וגורם לדיכוי מיאלוס, רעילות כלייתית ומערכת העיכול).

צריכת מזון יכולה להפחית את הספיגה בכ -20% ולהעלות את ערכי ה- Tmax.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

Lornoxicam הוא התווית בשליש השלישי להריון ואין ליטול אותו במהלך השליש הראשון והשני להריון (כולל לידה), מכיוון שאין נתונים קליניים במצבים אלה.

אין מספיק נתונים על השימוש ב- lornoxicam בנשים בהריון.מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3).

עיכוב סינתזת פרוסטראגלנדין יכול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ספונטנית ולמומים לבביים לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטראגלדין בתחילת ההריון, על פי ההערכה הסיכון גדל עם הגדלת המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים מגביר את אובדן העוברים לפני ואחרי ההשתלה וקטלנות עוברית-עוברית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין אלא אם יש צורך בבירור.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדין יכולים לחשוף את העובר לרעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי) ולתפקוד לקוי של הכליות, שעלול להתקדם לאי ספיקת כליות ולפיכך לכמות מופחתת של מי שפיר. . בסוף ההריון, מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים עלולים לחשוף את האם והעובר לזמן דימום ממושך ולעיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.לכן השימוש ב- lornoxicam הוא התווית במהלך ההריון. השליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.3)

זמן האכלה

אין נתונים על הפרשת lornoxicam בחלב האדם. Lornoxicam מופרש בחלב של חולדות בריכוזים גבוהים יחסית. לכן אסור לתת NOXON במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

מטופלים החווים סחרחורת ו / או נמנום בעת טיפול ב- NOXON צריכים להימנע מנהיגה ברכבים או מהפעלת מכונות מסוכנות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם NSAID הן במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן NSAIDs (ראה סעיף 4.4). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

כ -20% מהחולים שטופלו ב- lornoxicam עלולים לחוות תגובות שליליות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של lornoxicam כוללות בחילות, הפרעות בעיכול, בעיות עיכול, כאבי בטן, הקאות ושלשולים. בהתבסס על המחקרים הקיימים, תסמינים אלה נצפו בדרך כלל אצל פחות מ -10% מהחולים.

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ואפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4) אין מספיק נתונים לשלול סיכון כזה עם lornoxicam.

שכיח מאוד (≥1 / 10), שכיח (≥1 / 100,

זיהומים ונגעים:

נדיר: דלקת הלוע.

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

נדיר: אנמיה; טרומבוציטופניה; לוקופניה, זמן קרישה מוגבר,

נדיר מאוד: חבורות. NSAIDs, כתופעה קלאסית, עלולים לגרום להפרעות המטולוגיות שעלולות להיות חמורות, כגון נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית ואנמיה המוליטית.

הפרעות במערכת החיסון:

נדיר: רגישות יתר, אנפילקסיס, תגובות אנפילקטואידיות.

מטבוליזם והפרעות אכילה:

לא נדיר: אנורקסיה, שינויים במשקל

הפרעות פסיכיאטריות:

נדיר: נדודי שינה, דיכאון.

נדיר: בלבול, עצבנות, תסיסה.

הפרעות במערכת העצבים:

נפוץ: כאב ראש קל וחולף, סחרחורת

נדיר: נמנום, פרסטזיה, שינויים בטעם, רעידות, מיגרנות.

נדיר מאוד: דלקת קרום המוח אספטית בחולים עם זאבת מערכתית והפרעות רקמות חיבור שונות.

הפרעות בעיניים:

לא נדיר: דלקת הלחמית

נדיר: הפרעות בראייה.

הפרעות באוזניים ובמבוך:

לא נדיר: סחרחורת, טינטון

הפרעות לב:

לא נדיר: דפיקות לב, טכיקרדיה, בצקת, אי ספיקת לב

הפרעות בכלי הדם:

לא נדיר: אדמומיות, בצקת

נדיר: יתר לחץ דם, גלי חום, דימום, המטומה

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

לא נדיר: נזלת

נדיר: קוצר נשימה, שיעול, ברונכוספזם

הפרעות במערכת העיכול:

נפוץ: בחילות, כאבי בטן, דיספסיה, שלשולים, הקאות

לא נדיר: עצירות, גזים, גיהוקים, יובש בפה, כיב קיבה, דלקת קיבה, כאבי בטן עליונה, כיב בתריסריון וכיב בפה

נדיר: מלנה, דיכאון, סטומטיטיס, דלקת הוושט, ריפלוקס גסטרו -וושט, דיספגיה, סטומטיטיס אפטוס, גלוסיטיס, דימום במערכת העיכול, כיב פפטי מחורר.

הפרעות בכליות:

לא נדיר: רמות מוגברות של פרמטרים של תפקודי הכבד, SGPT (ALT) או SGOT (AST)

נדיר מאוד: הפטוטוקסיות, כולל למשל אי ספיקת כבד, הפטיטיס, צהבת וכולסטזיס.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

לא נדיר: פריחה, גירוד, הזעה מוגברת פריחה אריתמטית, אנגיואדמה ואורטיקריה, התקרחות.

נדיר: דרמטיטיס, אקזמה, פורפורה.

נדיר מאוד: בצקת, תגובות בולוזיות כגון אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה.

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

לא נדיר: ארתרלגיה

נדיר: כאבי עצמות, התכווצויות שרירים, מיאלגיה

הפרעות בכליות ובשתן:

נדיר: נוקטוריה, דלקת אינטרסטיציאלית, תסמונת נפרוטית, נמק פפילרי, נפרופתיה ממברנית, הפרעות במתן שתן, עלייה בחנקן אוריאה בדם ורמות קריאטינין.

נדיר מאוד: לורקוקסיקם יכול לזרז "אי ספיקת כליות חריפה בחולים עם ליקוי כלייתי קיים וששמירה על זרימת הדם הכלייתית שלהם תלויה בפרוסטגלנדין בכליות (ראה סעיף 4.4). תרופות NSAID כאפקט מחלקתי.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

לא נדיר: חולשה, בצקת בפנים.

נדיר: אסתניה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / הסיכון של המוצר.אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר -

נכון לעכשיו אין ניסיון קליני במינון יתר המאפשר הגדרת ההשלכות, או זיהוי תרופות ספציפיות. עם זאת, בעקבות מנת יתר של lornoxicam, ניתן לצפות להופעת התסמינים הבאים: בחילות, הקאות, תסמיני מוח (סחרחורת, הפרעה בראייה). תסמינים חמורים הם אטקסיה שיכולה להתקדם לתרדמת, התכווצויות, פגיעה בכבד וכליות והפרעות דימום אפשריות.

במקרה של ממש או חשד למינון יתר, יש להפסיק את התרופה.

Lornoxicam מופרש במהירות בשל מחצית החיים הקצרה שלו. התרופה אינה ניתנת לדיאליזה. לא ידוע כרגע על תרופה ספציפית.

יש לנקוט באמצעים להפחתת ספיגת החומר (כגון מתן פחם מיידי או כולסטיראמין); ניתן לשקול גם שטיפת קיבה.

ניתן לטפל בהפרעות במערכת העיכול בעזרת אנלוגי פרוסטגלנדין או רניטידין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קטגוריית תרופות טיפוליות: אוקסיקם אנטי דלקתי ואנטי-ריאומטי, לא סטרואידי.

קוד ATC: M01AC05

Lornoxicam היא תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית (NSAID), בעלת תכונות משככות כאבים ושייכת למעמד האוקסיקמים. מנגנון הפעולה קשור בעיקר לחסימת סינתזת הפרוסטגלנדין באמצעות עיכוב ציקלוקסיגנאז, מה שמוביל לחוסר רגישות של נוסיצפטורים היקפיים ולעיכוב בדלקות. יש השערה גם השפעה מרכזית על nociception שנראית בלתי תלויה בהשפעות האנטי דלקתיות.

ל- Lornoxicam אין השפעה על סימנים חיוניים (למשל טמפרטורת הגוף, קצב הנשימה, קצב הלב, לחץ דם, א.ק.ג, ספירומטריה).

התכונות המשכך כאבים של lornoxicam הודגמו בהצלחה במספר מחקרים שנערכו במהלך הפיתוח הקליני של התרופה.

בשל גירוי מקומי במערכת העיכול והשפעה אולסרוגנית מערכתית הקשורה לעיכוב סינתזת פרוסטגלנדין (PG), המשכים במערכת העיכול הם תופעות לא רצויות שכיחות הנצפות לאחר טיפול ב- lornoxicam, כפי שמעידים גם על NSAIDs אחרים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

Lornoxicam נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול. ערכי ריכוז הפלזמה מגיעים לשיא לאחר כ- 1-2 שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת (מחושבת כ- AUC) של NOXON היא 90-100%. אפקט מעבר ראשון לא נצפה. ממוצע מחצית החיים של חיסול הוא 3-4 שעות והוא כמעט ללא שינוי בקרב חולים קשישים ובחולים עם אי ספיקת כבד או כליות. 16 מ"ג, לא נצפו שינויים משמעותיים בפרופיל הקינטי של NOXON בחולים מבוגרים ובחולים עם אי ספיקת כבד או כליות.

Lornoxicam קיים בפלזמה בצורה ללא שינוי ובמידה פחותה כמטבוליט הידרוקסילאי, נטול פעילות תרופתית. מחייב חלבון הפלזמה, במיוחד עם חלק האלבומין, הוא 99% ואינו תלוי בריכוז הפלזמה. הוא נמצא גם בנוזל הסינוביאלי לאחר מתן חוזר. Tmax הוא בערך 1-2 שעות לאחר מתן אוראלי.

Lornoxicam הוא מטבוליזם לחלוטין: כ 2/3 מסולק דרך הכבד ו 1/3 דרך הכליה כחומר לא פעיל. בבדיקות של מודלים בבעלי חיים, NOXON לא גרמה להשראת אנזים בכבד.

בהתבסס על נתונים קליניים, אין עדות להצטברות של lornoxicam לאחר מינון חוזר במינונים מומלצים. צריכה מקבילה של lornoxicam עם מזון מפחיתה את ערכי ה- Cmax בכ -30%, מגדילה את ערכי ה- Tmax מ -1.5 ל -2.3 שעות ומורידה את הספיגה עד 20% (מחושב על AUC).

מתן סימולטני של חומצות נוגדות חומצה אינו משנה את הקינטיקה של lornoxicam.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן, נתונים פרה -קליניים מוכיחים היעדר סיכונים מיוחדים לבני אדם.

במספר מינים, lornoxicam גרם לרעילות בכליות ולכיב במערכת העיכול במחקרי רעילות של מנה אחת וחוזרת.

בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים מגביר את אובדן העוברים לפני ואחרי ההשתלה וקטלנות עוברית-עוברית. בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל מומים קרדיווסקולאריים, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה הגנטית של האיברים.

בחולדה, lornoxicam הפריע לפוריות (השפעות על הביוץ וההשתלה), והיו לה השלכות במהלך ההריון והלידה. בארנבים וחולדות, עקב עיכוב הציקלו-חמצן, lornoxicam גרם לסגירה מוקדמת של צינור העורקים.