URBASON - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Urbason - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: מתילפרדניסולון

טבליות URBASON 4 מ"ג

תוספות אריזה של Urbason זמינות לאריזות:

טבליות URBASON 4 מ"ג
URBASON 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך, URBASON 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

מדוע משתמשים ב- Urbason? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

קורטיקוסטרואידים סיסטמיים, גלוקוקורטיקואידים.

אינדיקציות תרפויטיות

תחומי היישום החשובים ביותר הם: מחלות ראומטיות, אסתמה הסימפונות, קדחת השחת, מחלת סרום, רגישות יתר לתרופות ותגובות אלרגיות אחרות. אורטיקריה, אקזמה כללית, דרמטיטיס, אריתמטודות מופצות, דרמטומיוזיטיס, פמפיגוס, דרמטיטיס פילינג. אגרנולוציטוזיס, טרומבופניה, אנמיה המוליטית נרכשת, מיאובלסטוזיס, לימפדנוזיס, לימפוגרנולומטוזיס. הפטיטיס, קוליטיס כיבית, תסמונת אדרנוגניטלית, תסמונת נפרוטית (גם בשילוב עם Lasix המזלחת).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Urbason

אסור להשתמש בו בחולים עם רגישות יתר למתילפרדניסולון או לגלוקוקורטיקואידים אחרים או לאחד מהחומרים (ראה "הרכב").

למעט טיפולים חלופיים או דחופים, אין לתת Urbason ב:

חולים עם כיבים בקיבה או בתריסריון;
חולים עם דה -מינרליזציה של העצמות (אוסטאופורוזיס);
חולים עם הפרעות נפשיות;
חולים עם גלאוקומה בזווית פתוחה וסגורה;
חולים עם קרטיטיס הרפטית;
חולים עם כמה מחלות ויראליות כגון: אבעבועות רוח, הרפס סימפלקס, ובמהלך השלב הנגיפי של הרפס זוסטר;
חולים עם שחפת סמויה או ניכרת ואפילו אם יש בהם חשד בלבד (סיכון להופעת המחלה עד אז סמויה או החמרה של המחלה שכבר מתרחשת);
חולים עם לימפדנופתיה בעקבות חיסוני BCG;
חולים הסובלים מאמביאזיס;
חולים עם מיקוזיס מערכתי;
חולים עם פוליומיאליטיס (למעט הצורה הבולברית האנצפלית);
במשך כ -8 שבועות לפני ושבועיים לאחר החיסונים.

מומלץ לחולים המטופלים במינונים טיפוליים של גלוקוקורטיקואידים (מלבד טיפול חלופי) לא להתחסן מכיוון שתגובת הנוגדן עלולה להיות לא מספקת או שהם עלולים לפתח סיבוכים נוירולוגיים. במקרה של זיהומים חמורים ניתן להשתמש ב- Urbason רק בשילוב עם טיפול ספציפי.

בשל הסיכון לצמיחה פגומה, אורבאסון צריך להינתן לילדים רק כאשר יש צורך בבירור.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Urbason

בשל הסיכון לחירור מעיים עם דלקת הצפק, יש להשתמש ב- Urbason רק כאשר יש צורך בבירור ועם ניטור הולם של חולים עם:

קוליטיס כיבית חמורה עם סיכון לנקב, מורסה או דלקת מוגלתית;
דיברטיקוליטיס;
אנסטומוזות מעיים האחרונות.

אלא אם כן כבר היו להם אבעבועות רוח, ילדים ומבוגרים צריכים להימנע מקשר עם אנשים עם אבעבועות רוח או שלבקת חוגרת.

אם הם נחשפים לזיהומים כאלה בעת נטילת Urbason עליהם לפנות מיד לרופא גם בהעדר תסמינים.

יש לעקוב אחר חולים עם תגובתיות לשחפת בגלל הסיכון להפעלה מחדש.

בחולים אלו, מומלץ כימרופילפסיס במהלך טיפול ארוך טווח בגלוקוקורטיקואידים. בחולים עם מיאסטניה גרביס, במיוחד אם הם מקבלים מינונים גבוהים של גלוקוקורטיקואידים, קיים סיכון להחמרת המחלה, בדרך כלל בשבועיים הראשונים של תחילת הטיפול בגלוקוקורטיקואידים. לכן מומלץ שמינון Urbason יהיה נמוך בתחילת הטיפול ויגדל בהדרגה.

יש לעקוב אחר התנאים המטבוליים של חולי סוכרת ולהתאים טיפול אנטי -סוכרתי במידת הצורך.

בפרט, לאחר טיפולים ממושכים במינונים גבוהים של התרופה, יש לשקול שמירת מים ונתרן אפשריים. במקרה זה יש צורך להבטיח אספקה נאותה של אשלגן, שיש לעקוב אחר רמתו בדם וירידה בצריכה של נתרן.

יש לקחת בחשבון החמרה אפשרית של יתר לחץ דם ומחלות לב, לכן יש צורך במעקב מתאים אחר המטופלים.

בטיפול ארוך טווח עם גלוקוקורטיקואידים, בדיקות רפואיות כוללות בדיקות עיניים.

בחולי תת בלוטת התריס או בחולים עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עשויה להיות מוגברת ולכן יש צורך בהורדת מינון וניטור מטופלים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Urbason

גלוקוזידים של Digitalis: ניתן לשפר את פעולת הגלוקוזידים על ידי היפוקלמיה.
משתנים: הפרשת אשלגן מוגברת.
תרופות נוגדות סוכרת: ההשפעה ההיפוגליקמית עשויה להתמעט.
נגזרות קומרין: השפעות נוגדות הקרישה עלולות להיות מופחתות.
Rifampicin, phenytoin ו- barbiturates: השפעת הקורטיקוסטרואידים עשויה לרדת (ראה "תופעות לא רצויות").
מרפי שרירים שאינם מקוטבים: הרפיה של השרירים יכולה להתארך.
אסטרוגן (מוצרי אמצעי מניעה): שימוש במקביל באסטרוגן עשוי להפחית את חילוף החומרים של סטרואידים כולל מתילפרדניסולון.
נוגדי דלקת לא סטרואידים מעלים את הסיכון לדימום במערכת העיכול.
ציקלוספורין: עיכוב חילוף החומרים; סיכון מוגבר להתקפים.
בדיקות אלרגיה: תגובות העור לאלרגיה עשויות להיות מדוכאות.
דילטיאזם: עיכוב חילוף החומרים של מתילפרדניסולון (CYP3A4) ועיכוב של P-גליקופרוטאין. יש לעקוב אחר המטופל בעת תחילת הטיפול במתילפרדניסולון. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של מתילפרדניסולון.

הודע לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

השימוש בגלוקוקורטיקואידים עלול להחליש את המערכת החיסונית ולגרום להופעת זיהומים, ניתן להפעיל מיקרואורגניזמים מסוימים עם ביטוי כתוצאה של זיהומים סמומים.

גלוקוקורטיקואידים יכולים להסתיר את סימני הזיהום ולהקשות על אבחנת קיומו או התפתחותו.

בחולים המקבלים גלוקוקורטיקואידים סיסטמיים, מחלות ויראליות מסוימות כגון אבעבועות רוח, הרפס סימפלקס, ובמהלך השלב הנגיפי של הרפס זוסטר יכולות להיות חמורות גם בטיפולים תחליפיים.

טיפול גלוקוקורטיקואיד מערכתי יכול לגרום לכוריארטינופתיה שיכולה להוביל להפרעות ראייה כולל אובדן ראייה. שימוש ממושך בטיפול מערכתי בגלוקוקורטיקואידים גם במינונים נמוכים עלול לגרום לכוריארטינופתיה (ראה סעיף "תופעות לוואי").

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מתילפרדניסולון חוצה את השליה ועובר לחלב אם.

מכיוון שיש ניסיון מוגבל מאוד בשימוש במתילפרדניסולון בהריון, יש לתת Urbason רק כאשר יש צורך בבירור, תחת פיקוח רפואי ישיר. אם ניתנות מינונים גבוהים של התרופה, מסיבות קליניות, יש להפסיק את ההנקה כדי למנוע מהתינוק לבלוע מתיל פרדניסולון עם חלב אם.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

כמה תופעות לא רצויות (ירידה ביכולת הראייה, הופעת אטימות העדשה, לחץ תוך עיני מוגבר, סחרחורת ומיגרנה) יכולות להפחית את יכולת הריכוז והתגובה של חולים, ולהוות סיכון בכל אותם מצבים בהם יש חשיבות מיוחדת למיומנויות אלה. . (נהיגה ברכב או שימוש במכונות).

מידע חשוב על חלק ממרכיבי URBASON

URBASON מכיל לקטוז.

אם הרופא שלך איבחן חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה אליו לפני נטילת התרופה.

למי שעוסק בספורט:

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Urbason: מינון

באופן כללי, הטיפול מתחיל במינונים גבוהים יחסית המופחתים במהלך הטיפול. לאחר טיפול ראשוני מוצלח המינון היומי מצטמצם בהדרגה (במרווחים של יום עד מספר ימים) למינון המינימלי הנדרש על מנת להשיג תוצאה משביעת רצון (מינון תחזוקה).

באסתמה הסימפונות ומחלות אלרגיות מומלץ מינונים התחלתיים בין 16-40 מ"ג ליום, בעוד שמינון התחזוקה הוא לרוב 4-16 מ"ג ליום. במקרים קלים של פוליארתריטיס כרונית, 8-16 מ"ג עשויים להספיק לתחילת הטיפול, ב אולם במקרים חמורים נדרשים 16-40 מ"ג, ומינון יומי של 4-16 מ"ג בדרך כלל מספיק כדי לשמור על הצלחה טיפולית.

על פי הניסיון האחרון, יש צורך במינונים גבוהים של סטרואידים בקדחת ראומטית חריפה. מסיבה זו יש לתת את המינון היומי של 40-80-120 מ"ג (בילדים מתחת לגיל 14, 1.2-1.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף) עד ששיעור שקיעת האריתרוציטים יישאר תקין לפחות שבוע אחד; ואז המינון יורד בהדרגה.

לפעמים יש צורך במינון גבוה בהרבה, עד למינון יומי של 100 מ"ג ויותר באריתמטודות חריפות, פמפיגוס וולגריס ובהמטופיות שונות.

בחולים שטופלו בפרדניזון או בפרדניזולון, כאשר עוברים לאורבזון, מינון התחזוקה הוא בדרך כלל 80% מהמינון שניתן בעבר, כלומר טבלית 4 מ"ג Urbason תואמת טבלית אחת של פרדניזון או פרדניזולון. מ -5 מ"ג.

אין לבלוע את הטבליות על בטן ריקה; חלוקת המינון במהלך היום ומשך הטיפול ניתנים לשיקולו של הרופא שיחליט, כמו בכל טיפול בגלוקוקורטיקואידים, על סמך חומרת המחלה והתגובה השונה של המטופלים לטיפול.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Urbason

לא ידוע על מקרים של שיכרון חריף. עם זאת, במידת הצורך יש לבצע שטיפת קיבה ולבדוק כל תסמין.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של URBASON, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- URBASON, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Urbason

כמו כל התרופות, URBASON יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:

התפלגות לא תקינה של שומן הגוף כמו במקרה של פנים ירח, השמנת יתר ולעתים רחוקות מאוד גם התפלגות שומן בתעלת החוליות (אפידורל) או בחלל החזה (אפית לב, mediastinal); עלייה במשקל.
החזקת נתרן והצטברות מים ברקמות, הפרשת אשלגן מוגברת עם היפוקלמיה אפשרית, גודש ריאתי מוגבר בחולי התקף לב, יתר לחץ דם.
שינוי בהפרשת הורמוני המין (אמנוריאה אפשרית, צמיחת שיער מוגברת, ירידה בעוצמה המינית); חוסר הפעלה או ניוון של פעילות קורטיקואדרנלית, עיכוב גדילה בילדים.
עלייה ברמת הסוכר בדם, סוכרת סטרואידים, שינויים בחלק השומנים בסרום.
קרע בגיד (גיד אכילס), במיוחד בחולים עם הפרעות מטבוליות כגון: אורמיה או סוכרת.
חולשת שרירים. היחלשות חולשת השרירים ומשברים מיאסטניים חמורים עלולים להתרחש בחולים עם מיאסטניה גרביס.מיופתיות חריפות עלולות להחמיר על ידי שימוש במרגיעים שאינם דפולריים.
התפתחות של כיבי קיבה ותריסריון; ניקוב קיבה ותריסריון, עם דלקת הצפק.
מחלות דם, עיכובים בתהליכי ריפוי, עלייה בחילוף החומרים של החלבון המלווה ב"עלייה באוריאה ".
שינויים בעור (אטרופיה, נפיחות, אקנה ודימום).
במקרים נדירים עלולות להתרחש תגובות רגישות יתר ופריחות בעור. תגובות רגישות יתר כוללות הלם שעלול להתעורר לאחר מתן פרנטרלי ובמיוחד בחולים עם אסתמה הסימפונות או שעברו השתלת כליה.
ירידה בתגובה החיסונית והגברת הסיכון לזיהומים. כמה מחלות ויראליות כגון: אבעבועות רוח, הרפס סימפלקס ורעפים עלולות להיות חמורות.
עוויתות מוחיות, לחץ תוך גולגולתי מוגבר עם papilloedema (pseudotumor cerebri), התפתחות או החמרה של הפרעות נפשיות כגון: אופוריה, שינויים במצב הרוח, שינוי אישיות, דיכאון חמור, פסיכוזה, סחרחורת, כאבי ראש והפרעות שינה.
לויקוציטוזיס (בתחילה חוזר לקדמותו במהלך הטיפול), נטייה לפקקת, סיכון מוגבר לפקקת.
עכירות בעדשה, לחץ תוך עיני מוגבר, כוריוריטינופתיה (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית של סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. כדי לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה. .

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: methylprednisolone 4 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז, עמילן תירס, טלק, דו תחמוצת הסיליקון הקולואידית ומגנזיום סטרט.

טופס תוכן ותוכן

טבליות

קופסה של 10 טבליות של 4 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Urbason ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

URBASON

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות URBASON 4 מ"ג

טבליה אחת מכילה: methylprednisolone 4 מ"ג.

URBASON 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

טבליה אחת מכילה: methylprednisolone 8 מ"ג.

URBASON 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

טבליה אחת מכילה: methylprednisolone 4 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות URBASON 4 מ"ג

טבליות עגולות המסומנות "IVD" בצד אחד ולוגו Hoechst בצד השני.

URBASON 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

טבליות עגולות עם שחרור ממושך עם ליבה עמידה למערכת העיכול ומסומנות "IVR".

URBASON 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

טבליות עגולות עם שחרור ממושך עם ליבה עמידה לקיבה ומסומנות "IVM".

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

שיגרון חריף במפרקים (קדחת שגרונית) ופוליארתריטיס כרונית, ביטויים שגרוניים ושגרוניים של איברים פנימיים, כלי עיניים, עור וסרוסי; דלקת פרקים בשתן; ארתרופתיה פסוריאטית; אסתמה הסימפונות, קדחת השחת, מחלת סרום, רגישות יתר לתרופות ותגובות אלרגיות ורעילות-אלרגיות אחרות; אורטיקריה, אקזמה כללית, דרמטיטיס; אריתרודרמה, אריתמטודות מופצות, דרמטומיוזיטיס, פמפיגוס, דרמטיטיס פילינג; אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית נרכשת, מיאלובלסטוזיס, לימפדנוזיס, לימפוגרנולומטוזיס; הפטיטיס, קוליטיס כיבית, תסמונת אדרנוגניטלית; תסמונת נפרוטית (גם בשיתוף עם Lasix המלח).

04.2 מינון ושיטת הניהול

באופן כללי, הטיפול מתחיל במינונים גבוהים יחסית המופחתים במהלך הטיפול. לאחר טיפול ראשוני מוצלח המינון היומי מצטמצם בהדרגה (במרווחים של יום עד מספר ימים) למינון המינימלי הנדרש כדי להשיג תוצאה משביעת רצון (מינון תחזוקה).

מִנוּן:

טבליות URBASON 4 מ"ג

באסתמה הסימפונות ובמחלות אלרגיות מומלץ מינונים התחלתיים בין 16-40 מ"ג ליום, בעוד שמינון התחזוקה הוא לרוב 4-16 מ"ג ליום.

במקרים קלים של דלקת מפרקים כרונית, 8-16 מ"ג עשויים להספיק ליזום טיפול, בעוד שבמקרים חמורים נדרש 16-40 מ"ג. מנה יומית של 4-16 מ"ג בדרך כלל מספיקה כדי לשמור על הצלחה טיפולית.

על פי הניסיון האחרון, יש צורך במינונים גבוהים של סטרואידים בקדחת ראומטית חריפה. לכן המינון היומי של 40-80-120 מ"ג (בילדים מתחת לגיל 14, 1.2-1.6 מ"ג / ק"ג) צריך להינתן כל עוד קצב שקיעת האריתרוציטים נשאר תקין במשך שבוע לפחות; ואז המינון יורד בהדרגה.

לעיתים נדרשות מינונים גבוהים באופן משמעותי, עד למינון יומי של 100 מ"ג ויותר, באריתמטודות חריפות, פמפיגוס וולגריס והמטופטיות שונות.

בחולים שטופלו בפרדניזון או בפרדניזולון, כאשר עוברים לאורבזון, מינון התחזוקה הוא בדרך כלל 80% מהמינון שניתן בעבר, כלומר טבליה אחת של אורבזון 4 מ"ג תואמת טבלית אחת של פרדניזון 5 מ"ג. או פרדניזולון.

URBASON 8 מ"ג טבליות לשחרור ממושך וטבליות URBASON 4 מ"ג.

בהחלט ניתן להתחיל בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה באופן מיידי עם טבליות Urbason 8 מ"ג או טבליות Urbason 4 מ"ג; בדרך כלל מתחילים במינון יומי של בין 20 ל -40 מ"ג ולאחר מכן ממשיכים הלאה, ככל האפשר בהקדם האפשרי. ובהחלטת הרופא, במינון נמוך יותר.

מתן התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בתסמינים; הפחתת המינון תמיד צריכה להיעשות בהדרגה.

שיטת ניהול

אין לבלוע את הטבליות על בטן ריקה.

את הטבליות בשחרור ממושך יש לבלוע בשלמותן, ללא לעיסה.

חלוקת המינון במהלך היום ומשך הטיפול ניתנים לשיקולו של הרופא שיחליט, כמו בכל טיפול עם גלוקוקורטיקואידים, על סמך חומרת המחלה והתגובה השונה של החולים לטיפול. .

מומלץ ליטול את המינון פעם ביום מוקדם בבוקר. לאחר קביעת מינון התחזוקה מומלץ לחולה ליטול מנה יומית כפולה כל יומיים בבת אחת בבוקר. משך הטיפול תלוי בין מטופל למטופל.

04.3 התוויות נגד

אסור להשתמש בו בחולים עם רגישות יתר למתילפרדיניסולון או לגלוקוקורטיקואידים אחרים או לאחד מהחומרים (ראה "6.1 רשימת חומרי התכשיר").

למעט טיפולים חלופיים או דחופים, אין לתת Urbason ב:

- חולים עם כיבים בקיבה או בתריסריון;

חולים עם דמינרליזציה של העצמות (אוסטאופורוזיס);

- חולים עם הפרעות נפשיות;

- חולים עם גלאוקומה בזווית פתוחה וסגורה;

- חולים עם קרטיטיס הרפטית;

- חולים עם כמה מחלות ויראליות כגון: אבעבועות רוח, הרפס סימפלקס, ובמהלך השלב הנגיפי של הרפס זוסטר;

- חולים עם שחפת סמויה או ניכרת ואפילו אם יש בהם חשד בלבד (סיכון להופעת המחלה עד אז סמויה או החמרה של המחלה שכבר מתרחשת);

- חולים עם לימפדנופתיה בעקבות חיסוני BCG;

חולים הסובלים מאמביאזיס;

- חולים עם מיקוזיס מערכתי;

- חולים עם פוליומיאליטיס (למעט הצורה הבולברית האנצפלית);

- במשך כ -8 שבועות לפני ושבועיים לאחר החיסונים.

בשל הסיכון לצמיחה פגומה, אורבאסון צריך להינתן לילדים רק כאשר יש צורך בבירור.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

גלוקוקורטיקואידים יכולים להסתיר את סימני הזיהום ולהקשות על אבחנת קיומו או התפתחותו.

בחולים המקבלים גלוקוקורטיקואידים סיסטמיים, מחלות ויראליות מסוימות כגון אבעבועות רוח, הרפס סימפלקס ובמהלך השלב הנגיפי של הרפס זוסטר יכולות להיות חמורות גם בטיפולים תחליפיים.

טיפול גלוקוקורטיקואיד מערכתי יכול לגרום לכוריארטינופתיה שיכולה להוביל להפרעות ראייה כולל אובדן ראייה. שימוש ממושך בטיפול גלוקוקורטיקואיד מערכתי גם במינונים נמוכים עלול לגרום לכוריארטינופתיה (ראה סעיף 4.8).

בשל הסיכון לחירור מעיים עם דלקת הצפק, יש להשתמש ב- Urbason רק כאשר יש צורך בבירור ועם ניטור הולם של חולים עם:

- קוליטיס כיבית קשה עם סיכון לנקב, מורסה או דלקת מוגלתית;

- דיברטיקוליטיס;

- אנסטומוזות מעיים האחרונות.

אלא אם כן כבר היו להם אבעבועות רוח, ילדים ומבוגרים צריכים להימנע מקשר עם אנשים עם אבעבועות רוח או שלבקת חוגרת. אם הם נחשפים לזיהומים כאלה בעת נטילת Urbason עליהם לפנות מיד לרופא גם בהעדר תסמינים.

יש לעקוב אחר חולים עם תגובתיות לשחפת בגלל הסיכון להפעלה מחדש. בחולים אלו, מומלץ כימרופילפסיס במהלך טיפול ארוך טווח בגלוקוקורטיקואידים.

בחולים עם מיאסטניה גרביס, במיוחד אם הם מקבלים מינונים גבוהים של גלוקוקורטיקואידים, קיים סיכון להחמרת המחלה, בדרך כלל בשבועיים הראשונים של תחילת הטיפול בגלוקוקורטיקואידים. לכן מומלץ שמינון Urbason יהיה נמוך בתחילת הטיפול ויגדל בהדרגה.

יש לעקוב אחר התנאים המטבוליים של חולי סוכרת ולהתאים טיפול אנטי -סוכרתי במידת הצורך.

יש לקחת בחשבון החמרה אפשרית של יתר לחץ דם ומחלות לב, לכן יש צורך במעקב מתאים אחר המטופלים.

בטיפול ארוך טווח עם גלוקוקורטיקואידים, בדיקות רפואיות כוללות בדיקות עיניים.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי URBASON

URBASON מכיל לקטוז.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

- Digitalis glucosides: ניתן לשפר את פעולת הגלוקוזידים על ידי היפוקלמיה.

- משתנים: הפרשת אשלגן מוגברת.

- תרופות נגד סוכרת: ההשפעה ההיפוגליקמית עשויה לרדת.

- נגזרות קומרין: ניתן להפחית את ההשפעות נוגדות הקרישה.

- ריפמפיצין, פניטואין וברביטורטים: אפקט הקורטיקוסטרואידים עשוי לרדת (ראה "תופעות לא רצויות").

- מרפי שרירים שאינם מקוטבים: הרפיה בשרירים יכולה להתארך.

- אסטרוגנים (מוצרי אמצעי מניעה): שימוש במקביל באסטרוגן יכול להפחית את חילוף החומרים של קורטיקוסטרואידים כולל מתיל פרדניסולון.

-נוגדי דלקת לא סטרואידים מעלים את הסיכון לדימום במערכת העיכול.

- ציקלוספורין: עיכוב חילוף החומרים; סיכון מוגבר להתקפים.

- בדיקות אלרגיה: תגובות העור לאלרגיה עשויות להיות מדוכאות.

- דילטיאזם: עיכוב של חילוף החומרים של מתילפרדניסולון (CYP3A4) ועיכוב של P-גליקופרוטאין. יש לעקוב אחר המטופל בעת תחילת הטיפול במתילפרדניסולון. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון.

04.6 הריון והנקה

מתילפרדניסולון חוצה את השליה ועובר לחלב אם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:

- התפלגות לא תקינה של שומן הגוף כמו במקרה של עור פנים, השמנת יתר ולעתים רחוקות מאוד גם התפלגות שומן בתעלת החוליות (אפידורל) או בחלל החזה (אפית לב, מדיאסטינל); עלייה במשקל.

- שימור נתרן והצטברות מים ברקמות, הפרשת אשלגן מוגברת עם היפוקלמיה אפשרית, גודש ריאתי מוגבר בחולי התקף לב, יתר לחץ דם.

- שינוי בהפרשת הורמוני המין (אמנוריאה אפשרית, צמיחת שיער מוגברת, ירידה בעוצמה המינית); חוסר הפעלה או ניוון של פעילות קורטיקואדרנלית, עיכוב גדילה בילדים.

- עלייה ברמת הסוכר בדם, סוכרת סטרואידים, שינויים בחלק הסרום של השומנים.

- קרע של הגיד (גיד אכילס), במיוחד בחולים עם הפרעות מטבוליות כגון: אורמיה או סוכרת.

- חולשת שרירים.

- החמרה בחולשת השרירים ומשברים מיאסטניים חמורים עלולים להתרחש בחולים עם מיאסטניה גרביס.מיופתיות חריפות עלולות להחמיר על ידי שימוש בחומרים מרגיעים שאינם דפולריים.

- התפתחות של כיבי קיבה ותריסריון; ניקוב קיבה ותריסריון, עם דלקת הצפק.

- מחלות דם, עיכובים בתהליך ההחלמה, עלייה בחילוף החומרים של החלבון המלווה ב"גדלת אוריאה ".

- שינויים בעור (אטרופיה, נזקים, אקנה ודימום).

- במקרים נדירים עלולות להתרחש תגובות רגישות יתר ופריחות בעור. תגובות רגישות יתר כוללות הלם שעלול להתעורר לאחר מתן פרנטרלי ובמיוחד בחולים עם אסתמה הסימפונות או שעברו השתלת כליה.

- ירידה בתגובה החיסונית והגברת הסיכון לזיהומים. כמה מחלות ויראליות כגון: אבעבועות רוח, הרפס סימפלקס ורעפים עלולות להיות חמורות.

- עוויתות מוחיות, לחץ תוך גולגולתי מוגבר עם papilloedema (pseudotumor cerebri), התפתחות או החמרה של הפרעות נפשיות כגון: אופוריה, שינויים במצב הרוח, שינוי אישיות, דיכאון חמור, פסיכוזה, סחרחורת, כאבי ראש והפרעות שינה.

- לויקוציטוזיס (בתחילה הוא חוזר לקדמותו במהלך הטיפול), נטייה לפקקת, עלייה בסיכון לפקקת.

- עכירות בעדשה, לחץ תוך עיני מוגבר, כוריוריטינופתיה (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." , אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא ידוע על מקרים של שיכרון חריף. עם זאת, במידת הצורך יש לבצע שטיפת קיבה ולבדוק כל תסמין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים סיסטמיים, גלוקוקורטיקואידים.

קוד ATC: H02AB04.

מנגנון הפעולה:

למתילפרדניסולון יש השפעה תלויה במינון על חילוף החומרים כמעט בכל הרקמות; בטווח הריכוז הפיזיולוגי, השפעות אלה חיוניות לשמירה על ההומאוסטזיס של הגוף במנוחה ובתנאים מלחיצים וגם לוויסות המערכת החיסונית.

טיפול החלפה:

מינונים פיזיולוגיים של מתילפרדניסולון מחליפים את הקורטיזול האנדוגני במקרה של תפקוד אדרנו -קורטיקלי; במינונים אלה ישנה השפעה גם על חילוף החומרים של פחמימות, חלבונים ושומנים. 8 מ"ג של מתילפרדניסולון שווה ערך ל -40 מ"ג של קורטיזול. בהתחשב בהיעדר כמעט מוחלט של השפעות מינרל -קורטיקואידים של מתילפרדניסולון, יש לתת מינרל -קורטיקואיד במקביל בטיפולים תחליפיים כאשר יש חסימה כוללת של תפקודים אדרנו -קורטיקוטרופיים.

כאשר יש צורך במינונים גבוהים של Urbason בטיפול חלופי, למתילפרדניסולון יש השפעה אנטי דלקתית מהירה ואפקט דיכוי חיסוני מושהה.

הוא מעכב כימוטקסיס ופעילות תאי מערכת החיסון וכן שחרור והשפעות של מתווכי תגובות חיסוניות, למשל האנזים הליזוזומלי והלוקוטריאנים. בחסימה הסימפונות ההשפעות של מרחיבי הסימפונות בטא-מימיים משופרים.

טיפולים ארוכים במינון גבוה גורמים לירידה בתפקוד המערכת החיסונית ובחלק הקליפת המוח של בלוטת יותרת הכליה.

ההשפעות המינרלוטרופיות של מתילפרדניסולון מוגבלות מאוד.

השפעות על פתולוגיות חסימות של דרכי הנשימה:

ההשפעה של מתילפרדניסולון בפתולוגיות אלה מיוחסת לחלוטין ליכולתה לעכב תהליכים דלקתיים, לדיכוי או מניעת בצקת רירית, עיכוב של התכווצות הסימפונות, עיכוב או הגבלה של ייצור ריר וגם להפחתת צמיגות של ריר עצמו. השפעות אלה מבוססות על המנגנון הבא: ייצוב ממברנה, שיפור התגובה של שריר הסימפונות ל- b2 סימפתומימטי, הפחתת תגובות מסוג I לאחר שבוע של טיפול.

משך ההשפעות:

משך ההשפעה גבוה מזמן השהייה בסרום; למעשה ההשפעה נמשכת למינונים בינוניים, מ -12 עד 36 שעות לאחר מתן אוראלי או תוך ורידי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי של אורבזון, ריכוז השיא של מתילפרדניסולון בסרום מגיע תוך 1.5 שעות ו- t½ הוא כ -2/3 שעות. 77% מהתרופה נקשרים לחלבונים, ללא קשר למינון. הקישור מתרחש עם אלבומין ולא עם טרנסקורטין.

מתיל-פרדניסולון מתרחש בעיקר בכבד, המטבוליטים (11-קטו ו -20 נגזרות הידרוקסי) אינם פעילים כהורמונים ומופרשים בעיקר דרך הכליה (כ -85% מהמינון הניתן מופיע בשתן תוך 10 שעות וכ -10% בצואה. .) לאחר מתן אוראלי של אורבאסון, פחות מ -10% מהמתילפרדניסולון מופרש ללא שינוי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה:

ה- LD50 של מתילפרדניסולון אוראלי גדול מ- 40 מ"ג / ק"ג בכלבים ואילו אצל חולדות הוא גדול מ- 4000 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף.

רעילות כרונית:

ההשפעות הפרמקודינמיות הבאות נצפו במחקרים בבעלי חיים: פוליציטמיה, לימפופניה, אטרופיה של התימוס וחלק קליפת המוח של בלוטת יותרת הכליה ואחסון מוגבר בכבד של גליקוגן.

טיפולים כרוניים במינונים גבוהים (3-10 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום) גורמים להפחתת התגובה החיסונית, מפחיתים את פעילות מח העצם, גורמים לאטרופיה של שרירי השלד, משפיעים על משקל האשכים והשחלות. (כלבים: משקל אשך מופחת, חולדה: עלייה במשקל האשכים והשחלות) וירידה במשקל הערמונית (כלב) וזרע (עכברוש), פולידיפסיה, שלשולים והחמרה במצבים הכלליים.

מסרטן

אין מחקרים בבעלי חיים לטווח ארוך בנוגע להשפעות המסרטנות של מתילפרדניסולון.

מוטגנזה

המוטגניות של methylprednisolone לא נחקרה במלואה. בדיקת AMES שלילית.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות URBASON 4 מ"ג

לקטוז, עמילן תירס, טלק, דו תחמוצת הסיליקון הקולואידית ומגנזיום סטרט.

URBASON 8 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

עמילן תירס, לקטוז, טלק, מגנזיום סטרט, סוכרוז, מסטיק ערבי, ג'לטין, גלוקוז נוזלי, סידן פחמתי, גליצרין, קופולימר מתכרילי, טריאתיל ציטראט, E 127, E 110, פוליאתילן גליקול 6000.

URBASON 4 מ"ג טבליות בשחרור ממושך

עמילן תירס, לקטוז, טלק, מגנזיום סטרט, סוכרוז, מסטיק ערבי, ג'לטין, גלוקוז נוזלי, סידן פחמתי, גליצרין, קופולימר מתכרילי, טריאתיל ציטראט, E 104, פוליאתילן גליקול 6000.