מרכיבים פעילים: פנטופראזול
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה
תוספות לאריזה של Pantoprazole - Generic התרופה זמינות למידות האריזה:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה
- טבליות PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 מ"ג עמידות לקיבה
מדוע משתמשים בפנטופראזול - תרופה גנרית? לשם מה זה?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג היא תרופה המפחיתה את ייצור החומצה בקיבה (מעכב סלקטיבי של משאבת פרוטון). הוא משמש לטיפול במחלות הקשורות לחומצה בקיבה ובמעיים.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג משמש לטיפול:
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה:
- טיפול בסימפטומים (למשל צרבת, התכווצות חומצה, כאבים בבליעה) הקשורים למחלת ריפלוקס גסטרו -וושט הנגרמת על ידי ריפלוקס חומצי מהקיבה.
- טיפול ארוך טווח בדלקת הוושט של ריפלוקס (דלקת בוושט המלווה בהתקפי חומצת קיבה) ומניעת הישנותה.
מבוגרים:
- מניעת כיבים בתריסריון ובקיבה הנגרמים כתוצאה מתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs, למשל, איבופרופן) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפנטופרזול - תרופה גנרית
אין ליטול PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג
- אם אתה אלרגי (רגיש) לפנטופראזול, לציטין סויה או כל אחד מהמרכיבים האחרים של Pantup 20 מ"ג (מופיע בסעיף 6)
- אם אתה אלרגי לתרופות המכילות מעכבי משאבת פרוטון אחרים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pantoprazole - תרופה גנרית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פנטופראזול.
היזהר במיוחד עם PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג
- אם יש לך בעיות כבד קשות. ספר לרופא אם יש לך בעיות בכבד. הרופא שלך ירצה לבדוק את אנזימי הכבד שלך בתדירות גבוהה יותר, במיוחד אם אתה נוטל פנטופרזול 20 מ"ג לטיפול ארוך טווח. במקרה של עלייה באנזימי הכבד, יש להפסיק את הטיפול.
- אם אתה זקוק להמשך טיפול עם NSAID ולוקח PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג מכיוון שיש לך סיכון מוגבר לפתח סיבוכי קיבה ומעי. כל סיכון מוגבר יוערך על סמך גורמי הסיכון האישיים שלו כגון גיל (65 שנים ומעלה), ניסיון של כיבים בקיבה או בתריסריון או בדימום קיבה או מעיים.
- אם יש לך מאגרי גוף נמוכים או גורמי סיכון להפחתת ויטמין B12 ונמצאים בטיפול ארוך טווח בפנטופראזול. כמו כל חומרי הפחתת חומצות, פנטופראזול יכול להוביל לספיגה מופחתת של ויטמין B12.
- אם אתה נוטל תרופה המכילה atazanavir (לטיפול בזיהום HIV) במקביל לפנטופראזול, פנה לרופא לייעוץ ספציפי.
- אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטונים כגון PANTOPRAZOL DOC Generici, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשבר בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים. הסיכון לאוסטיאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.
ספר לרופא שלך מיד אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הבאים:
- הפחתה לא רצונית במשקל
- הקאות חוזרות
- קושי בבליעה
- נוכחות של דם בהקאות
- נראה חיוור ומרגיש חלש (אנמיה)
- נוכחות של דם בצואה
- שלשול חמור ו / או מתמשך, מכיוון ש- Pantoprazole 20 מ"ג נקשרה בעלייה מתונה בשלשולים זיהומיים.
הרופא שלך עשוי להחליט שאתה צריך לעבור כמה בדיקות כדי לשלול מחלה ממאירה מכיוון שפנטופראזול גם מקל על תסמיני הסרטן ועלול לגרום לעיכוב באבחון. אם הסימפטומים שלך נמשכים למרות הטיפול, יש לשקול בדיקה נוספת.
אם אתה לוקח PANTOPRAZOL DOC Generici 20 מ"ג לטיפול ארוך טווח (יותר משנה) הרופא שלך כנראה יעקוב אחריך באופן קבוע. עליו לדווח על כל תסמינים או נסיבות יוצאי דופן בכל פעם שהוא פוגש את הרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Pantoprazole - תרופות גנריות
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג עשויה להשפיע על יעילותן של תרופות אחרות, לכן ספר לרופא אם אתה נוטל
- תרופות כגון ketoconazole, itraconazole ו- posaconazole (המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים) או erlotinib (המשמשים לסוגים מסוימים של סרטן) כמו PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג עלולות לעצור את פעולתם של תרופות אלו ואחרות.
- וורפרין ופנפרוקומן, המשפיעים על עיבוי או דילול הדם. ייתכן שתצטרך בדיקות נוספות.
- Atazanavir (משמש לטיפול בזיהום HIV).
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין נתונים מספקים על השימוש בפנטופרזול בנשים בהריון. דווח על הפרשה לחלב אם. אם הינך בהריון, או שאתה חושב שאתה עלול להניק, או הינך מניקה, עליך להשתמש בתרופה זו רק אם הרופא שלך רואה את התועלת עבורך מהסיכון הפוטנציאלי לעובר או לתינוק.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כגון סחרחורת או הפרעה בראייה, אין לנהוג או להפעיל מכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג
אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג מכיל לציטין סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אין להשתמש בתרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפנטופראזול - תרופה גנרית: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מתי וכיצד עליך ליטול PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג?
קח את הטבליות שעה אחת לפני הארוחה מבלי ללעוס או לרסק אותן ולבלוע אותן בשלמותן עם מעט מים.
אלא אם כן הורה הרופא אחרת, המינון המומלץ הוא:
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה
לטיפול בסימפטומים הקשורים להפרעות ריפלוקס במערכת העיכול (למשל צרבת, התכווצות חומצה, כאבים בבליעה)
המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום. מנה זו בדרך כלל מביאה להקלה תוך 2 - 4 שבועות - לכל היותר לאחר עוד 4 שבועות. הרופא שלך יגיד לך כמה זמן עליך להמשיך לקחת את התרופה. לאחר מכן ניתן לשלוט בכל הישנות הסימפטומים על ידי נטילת טבליה אחת ביום, לפי הצורך.
לטיפול ארוך טווח ולמניעת הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס
המינון המומלץ הוא טבליה אחת ביום. אם הסימפטום חוזר, הרופא שלך עשוי להכפיל את המינון, ובמקרה זה תוכל להשתמש בטבליות PANTOPRAZOL DOC Generici 40 מ"ג, אחת ביום במקום זאת. לאחר ההחלמה ניתן להפחית את המינון חזרה לטבליה אחת של 20 מ"ג ליום.
מבוגרים
למניעת כיבים בתריסריון ובקיבה בחולים הדורשים טיפול רציף ב- NSAID המינון המומלץ הוא טבליה אחת ליום.
קבוצות חולים מיוחדות:
- אם יש לך בעיות בכבד קשות, אסור ליטול יותר מ- 20 מ"ג ליום אחד.
- שימוש בילדים מתחת לגיל 12 שנים. טבליות אלו אינן מומלצות לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Pantoprazole - תרופה גנרית
אם אתה לוקח יותר Pantoprazole 20 מ"ג ממה שאתה צריך
התייעץ עם הרופא או הרוקח. לא ידועים סימפטומים של מנת יתר.
אם שכחת לקחת Pantoprazole 20 מ"ג
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את המנה הקבועה הבאה בזמן המתוכנן.
אם אתה מפסיק לקחת PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג
אין להפסיק ליטול טבליות אלה מבלי לבדוק תחילה עם הרופא או הרוקח.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pantoprazole - תרופה כללית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תדירות תופעות הלוואי האפשריות המפורטות להלן מוגדרת באמצעות האמנה הבאה
- שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים)
- שכיח (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)
- נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000)
- נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000)
- נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים)
- לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, הפסק ליטול טבליות אלה והתייעץ עם הרופא שלך מיד, או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים:
- תגובות אלרגיות חמורות (תדירות נדירות): נפיחות בלשון ו / או בגרון, קשיי בליעה, כוורות, קשיי נשימה, נפיחות אלרגית בפנים (בצקת / אנגיואדמה של קווינקה), סחרחורת קשה עם קצב לב מהיר מאוד והזעה כבדה.
- הפרעות עור חמורות (תדירות לא ידועה): שלפוחיות העור והידרדרות מהירה במצבך הכללי, שחיקה (כולל דימום קל) של העיניים, האף, הפה / השפתיים או איברי המין (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תסמונת לייל, Erythema multiforme) ורגישות להאיר
- מצבים חמורים אחרים (תדירות לא ידועה): הצהבה של העור או הלבנות של העיניים (פגיעה קשה בתאי הכבד, צהבת) או חום, פריחה וכליות מוגדלות לפעמים עם שתן כואבת או כאבי גב תחתון (דלקת חמורה בכליות)
תופעות לוואי נוספות הן:
- כאב ראש נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000); סְחַרחוֹרֶת; שִׁלשׁוּל; תחושת בחילה, הקאות; מתיחות בטן וגזים (אוויר); עצירות; פה יבש; כאבי בטן ותחושה לא טובה; פריחה, פריחה, פריחה; גירוד; תחושת חולשה, עייפות או חולשה כללית; הפרעות שינה
- הפרעות ראייה נדירות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000) כגון ראייה מטושטשת; סִרפֶּדֶת; כאב מפרקים; כאבי שרירים; שינויים במשקל; עלייה בטמפרטורת הגוף; נפיחות בגפיים (בצקת היקפית); תגובות אלרגיות; דיכאון, הגדלת חזה אצל גברים
- נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים) חוסר התמצאות - לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים): הזיות, בלבול (במיוחד בחולים עם "חוויה של תסמינים אלה); ירידה ברמות הנתרן בדם
תופעות לוואי שזוהו באמצעות בדיקות דם:
- לא נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000) עלייה באנזימי הכבד
- נדיר (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000) עלייה בבילירובין; שומן מוגבר בדם
- נדיר מאוד (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים) הפחתה במספר הטסיות, העלולה לגרום ליותר דימומים או חבורות מהרגיל; הפחתה במספר כדוריות הדם הלבנות, מה שעלול להוביל לזיהומים תכופים יותר
לא ידוע: אם אתה לוקח PANTOPRAZOL DOC Generici במשך יותר משלושה חודשים, רמות המגנזיום בדם שלך עלולות לרדת. רמות מגנזיום נמוכות עלולות להתבטא בעייפות, התכווצויות שרירים לא רצוניות, חוסר התמצאות, עוויתות, סחרחורת, קצב לב מוגבר. אם יש לך אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות גם להוביל לירידה ברמות האשלגן או הסידן בדם. הרופא שלך צריך להחליט אם לבדוק את רמות המגנזיום בדם מעת לעת.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון, הבקבוק והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
לטבליות ארוזות בבקבוקי פלסטיק: ניתן להשתמש ב- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג למשך שלושה חודשים לאחר פתיחת המיכל.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג:
המרכיב הפעיל הוא: פנטופרזול.
כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה 20 מ"ג פנטופראזול (כפנטופרזול נתרן ססקוויהידרט).
שאר המרכיבים הם:
ליבת הטאבלט
מלטיטול (E 965), קרוספובידון מסוג B, נתרן קרמלוז, נתרן פחמתי נטול מים (E 500), סידן סטירט
ציפוי טאבלט
אלכוהול פוליוויניל, טלק (E 553b), טיטניום דו חמצני (E 171), מקרוגול 3350, לציטין סויה, תחמוצת ברזל צהוב (E 172), נתרן פחמתי נטול מים (E 500), חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט (1: 1), טריאתיל ציטראט (E 1505)
כיצד נראה פנטופרזול 20 מ"ג ותכולת האריזה:
טבליות PANTOPRAZOL DOC Generici 20 מ"ג עמידות לקיבה הן סגלגלות וצהובות. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג זמין באריזות של 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 טבליות לאריזת שלפוחיות ו -14, 28, 100 טבליות עבור אריזה במיכל HDPE.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות גסטרואינטסטינליות של PANTOPRAZOLE 20 מ"ג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה עמידה למערכת העיכול מכילה:
20 מ"ג של פנטופרזול (שווה ערך ל -22.6 מ"ג של פנטופרזול נתרן ססקוויהידרט)
חומרים עזר: 38,425 מ"ג מלטיטול ו -0.345 מ"ג לציטין (שמקורם בשמן סויה) (ראה סעיף 4.4)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה עמידה למערכת העיכול
טבליה צהובה ואליפסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה
• תסמיני ריפלוקס במערכת העיכול
• טיפול ארוך טווח ומניעת הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס
מבוגרים
• מניעת כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא-סלקטיביות (NSAID) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAID (ראה סעיף 4.4)
04.2 מינון ושיטת הניהול
אין ללעוס או לכתוש את הטבליות ויש לבלוע בשלמותן עם מעט מים שעה אחת לפני הארוחה.
מינון מומלץ
מבוגרים ומתבגרים מגיל 12 ומעלה
תסמיני ריפלוקס במערכת העיכול
המינון המומלץ הוא טבליה אחת של PANTOPRAZOL DOC Generici 20 מ"ג ליום דרך הפה. הקלה בסימפטומים מושגת בדרך כלל תוך 2-4 שבועות, ונדרשת בדרך כלל תקופת טיפול של 4 שבועות לריפוי דלקת הוושט הקשורה. אם זה לא מספיק, ההחלמה תושג בדרך כלל תוך 4 שבועות נוספות של טיפול. אם התסמינים מושגים, ניתן לשלוט על הישנות התסמינים באמצעות טיפול משכך של 20 מ"ג פנטופראזול פעם ביום במידת הצורך. אם לא ניתן לשמור על שליטה מספקת עם טיפול משכך, יש לשקול את המעבר לטיפול מתמשך.
טיפול ארוך טווח ומניעת הישנות דלקת הוושט של ריפלוקס
לטיפול ארוך טווח מומלץ מנה אחזקה של טבליה אחת של פנטופרזול 20 מ"ג ליום, שניתן להגדיל ל -40 מ"ג פנטופראזול ליום במקרה של הישנות. במקרים אלה, זמין Pantoprazole 40 מ"ג. לאחר ריפוי ההישנות ניתן להפחית את המינון שוב ל -20 מ"ג פנטופראזול.
מבוגרים
מניעת כיבי קיבה ותריסריון הנגרמים על ידי תרופות נוגדות דלקת לא-סלקטיביות (NSAIDs) בחולים בסיכון הדורשים המשך טיפול ב- NSAIDs
המינון הפומי המומלץ הוא טבליה אחת של פנטופרזול 20 מ"ג ליום.
קבוצות חולים מיוחדות
ילדים מתחת לגיל 12 שנים
PANTOPRAZOLE DOC Generici אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 12 בשל נתונים מוגבלים על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו.
אי ספיקת כבד
בחולים עם תפקוד כבד לקוי מאוד, אין לחרוג מהמינון היומי של 20 מ"ג של פנטופראזול (ראה סעיף 4.4).
אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לנגזרות בנזימידאזול, לשמן סויה או לכל אחד מהחומרים הנוספים האחרים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אי ספיקת כבד
בחולים עם ליקוי בכבד חמור, יש לעקוב אחר אנזימי כבד באופן קבוע במהלך הטיפול בפנטופראזול, במיוחד בשימוש ארוך טווח. במקרה של עלייה באנזימי הכבד, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיף 4.2).
ניהול משותף עם NSAIDs
השימוש ב- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג למניעת כיבים במערכת העיכול הנגרמת על ידי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) לא סלקטיביות, צריך להיות מוגבל לחולים הדורשים המשך טיפול ב- NSAID ובעלי סיכון מוגבר לסיבוכים במערכת העיכול. "יש לבצע סיכון מוגבר על סמך נוכחותם של גורמי סיכון בודדים, למשל. גיל גבוה (> 65 שנים), היסטוריה של כיב קיבה או תריסריון או דימום במערכת העיכול העליונה.
בנוכחות סימפטומים מדאיגים
בנוכחות סימפטומים מדאיגים (למשל ירידה משמעותית בלי כוונה במשקל, הקאות חוזרות ונשנות, דיספגיה, המטמיה, אנמיה או מלנה) וכאשר יש חשד או קיים כיב קיבה, יש להימנע מממאירות, שכן הטיפול בפנטופראזול יכול להקל על הסימפטומים ולעכב את האבחנה. .
אם התסמינים ממשיכים למרות טיפול הולם, יש לשקול בדיקה נוספת.
ניהול משותף עם atazanavir
מתן טיפול משותף של atazanavir עם מעכבי משאבת פרוטון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5). אם השילוב של atazanavir עם מעכב משאבת פרוטון נחשב בלתי נמנע, מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד (למשל עומס ויראלי) בשילוב עם עלייה במינון של atazanavir ל -400 מ"ג באמצעות 100 מ"ג של ritonavir. אין לחרוג ממנת pantoprazole של 20 מ"ג ליום.
השפעה על ספיגת ויטמין B12
פנטופראזול, כמו כל התרופות המעכבות הפרשת חומצה, עשוי להפחית את ספיגת ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) כתוצאה מהיפו או אכלורהידריה. יש לשקול זאת בטיפול ארוך טווח או אם נצפו סימפטומים קליניים קשורים. בחולים עם מאגרי גוף מופחתים או גורמי סיכון להפחתת ספיגת ויטמין B12.
טיפול ארוך טווח
בטיפול ארוך טווח, במיוחד כאשר חורגת משך הטיפול לשנה, יש לשמור על מטופלים במעקב קבוע.
זיהומים במערכת העיכול הנגרמים על ידי חיידקים
Pantoprazole, כמו כל מעכבי המשאבה (PPI), עשוי לצפות להגדיל את מספר החיידקים הקיימים בדרך כלל במערכת העיכול העליונה. טיפול ב- PANTOPRAZOLE DOC Generici עשוי להוביל לעלייה מתונה בסיכון לזיהומים במערכת העיכול הנגרמים על ידי חיידקים כגון סלמונלה וכן קמפילובקטר.
תרופה זו מכילה מלטיטול.
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
מוצר תרופה זה מכיל לציטין שמקורו בשמן סויה. אם החולה אלרגי לבוטנים או לסויה, אין להשתמש בתכשיר זה (ראה סעיף 4.3).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השפעת פנטופרזול על ספיגה של תרופות רפואיות אחרות
בשל העיכוב המובהק והארוך של הפרשת חומצת הקיבה, פנטופראזול עשוי להפחית את ספיגת התרופות שהזמינות הביולוגית שלהן תלויה ב- pH בקיבה, למשל כמה תרופות אנטי-פטרייתיות לאזור כגון ketoconazole, itraconazole, posaconazole ותרופות אחרות כגון erlotinib.
תרופות ל- HIV (atazanavir)
ניהול משותף של atazanavir ותרופות אנטי HIV אחרות שספיגתן תלויה ב- pH עם מעכבי משאבת פרוטון עשויה להוביל לירידה ניכרת בזמינות הביולוגית של תרופות אנטי HIV אלה ועלולה לשנות את יעילותן של תרופות אלו. -ניהול מעכבי משאבת פרוטון עם atazanavir אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה של קומרין (פנפרוקומן או וורפרין)
למרות שלא נצפו אינטראקציות במהלך טיפול במקביל עם פנפרוקומן או וורפרין במחקרים פרמקוקינטיים קליניים, נצפו מספר מקרים בודדים של וריאציה ביחס לנורמליזציה בינלאומית (INR) במהלך הטיפול הנלווה בתקופה שלאחר השיווק. למשל פנפרוקומן או וורפרין), מומלץ לעקוב אחר זמן הפרוטומבין / INR בעת תחילת הטיפול בפנטופראזול, כאשר הוא מופסק או כאשר הוא מנוהל לסירוגין.
מחקרי אינטראקציה אחרים
Pantoprazole הוא מטבוליזם נרחב בכבד על ידי מערכת האנזים ציטוכרום P450. מסלול חילוף החומרים העיקרי הוא demethylation על ידי CYP2C19 ומסלולים מטבוליים אחרים כוללים חמצון על ידי CYP3A4.
מחקרי אינטראקציה עם חומרים שעברו חילוף חומרים גם באמצעות מערכות אנזים אלה, כגון קרבמזפין, דיאזפם, גליבנקלאמיד, ניפידיפין, ואמצעי מניעה אוראלי המכילים לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול לא גילו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
תוצאות סדרת מחקרי אינטראקציה מראים כי פנטופראזול אינו משפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים שעוברים מטבוליזם על ידי CYP1A2 (כגון קפאין, תיאופילין), CYP2C9 (כגון פירוקסיקם, דיקלופנק, נפרוקסן), CYP2D6 (כגון מטופרולול), CYP2E1 ( כגון אתנול) ואינו מפריע לספיגה בתיווך p-glycoprotein של דיגוקסין.
לא נמצאה עדות לאינטראקציות עם נוגדי חומצה שניתנו במקביל.
מחקרי אינטראקציה נערכו גם על ידי מתן pantoprazole במקביל לאנטיביוטיקה המתאימה (קלריטרומיצין, metronidazole, amoxicillin). לא היו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים מתאימים מהשימוש בפנטופרזול בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראו סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. אין להשתמש ב- PANTOPRAZOLE DOC Generici. במהלך ההריון, אלא אם יש צורך בהחלט.
זמן האכלה
מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פנטופרזול לחלב אם. דווח על הפרשה לחלב אם. לכן יש לקבל החלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול ב- PANTOPRAZOL DOC Generici תוך התחשבות בתועלת ההנקה עבור התינוק והיתרון של טיפול בפנטופראזול לאמהות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
תגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה עלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8). במקרים כאלה, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ניתן לצפות לכ -5% מהחולים לחוות תגובות שליליות של תרופות (ADR). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המדווחות הן שלשולים וכאבי ראש, שניהם מתרחשים בכ -1% מהחולים.
הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי המדווחות עם pantoprazole, המסודרות לפי סיווג התדרים הבא:
מאוד נפוץ (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
לגבי כל תופעות הלוואי המדווחות מניסיון לאחר השיווק, לא ניתן לקבוע תדירות של תגובה שלילית ולכן הן מצוינות בתדירות "לא ידועה".
בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.
טבלה 1. תגובות שליליות עם pantoprazole בניסויים קליניים וניסיון לאחר השיווק
04.9 מנת יתר
לא ידועים סימפטומים של מנת יתר בבני אדם.
חשיפה מערכתית של עד 240 מ"ג הניתנת לווריד תוך 2 דקות נסבלה היטב.
מכיוון שפנטופרזול נקשר באופן נרחב בחלבון, הוא אינו ניתן לדיאליזציה.
במקרה של מנת יתר עם סימנים קליניים של שיכרון, לא ניתן לתת המלצות טיפוליות ספציפיות, למעט טיפול סימפטומטי ותומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריה פרמקותרפית: מעכבי משאבת פרוטון.
קוד ATC: A02BC02.
מנגנון הפעולה
פנטופראזול היא נגזרת של בנזימידזול שהוחלפה אשר מעכבת הפרשת חומצה בקיבה באמצעות חסימה ספציפית של משאבות הפרוטונים של תאי הפריאטל.
Pantoprazole הופך לצורתו הפעילה בחומצה canaliculi של התאים הפריאטליים, שם הוא מעכב את האנזים H +, K + -ATPase, שהוא השלב האחרון בייצור חומצה הידרוכלורית בקיבה. העיכוב תלוי במינון ומשפיע הן על הפרשת חומצה בסיסית והן מעוררת. במרבית החולים התסמינים חולפים תוך שבועיים. בדומה למעכבי משאבת פרוטון אחרים ומעכבי קולטן H2, טיפול בפנטופראזול גורם לירידה בחומציות הקיבה וכתוצאה מכך לעלייה בגסטרין. ביחס לירידה בחומציות. הגידול בגסטרין הפיך. מאחר שפנטופרזול נקשר לאנזים הדיסטלי לקולטן התא, הוא יכול לפעול על הפרשת חומצה כלורית ללא קשר לגירוי חומרים אחרים (אצטילכולין, היסטמין, גסטרין) .ההשפעה זהה בין אם המוצר מנוהל דרך הפה והוריד. .
ערכי הגסטרין בצום עולים עם pantoprazole. בשימוש לטווח קצר, הם אינם חורגים מהגבול העליון ברוב המקרים.במהלך טיפול ארוך טווח, רמות הגסטרין מכפילות ברוב המקרים, אולם עלייה מוגזמת מתרחשת רק במקרים בודדים. עלייה במספר התאים האנדוקריניים הספציפיים (ECL, תאים דמויי אנטרוכרומפין) בקיבה נצפתה במיעוט המקרים במהלך טיפול ארוך טווח (היפרפלזיה פשוטה עד אדנומטית) אולם עם זאת, בהסכמה עם המחקרים שנערכו עד כה (ראו סעיף 5.3), ניתן לשלול את היווצרותם של מבשרי קרצינואידים (היפרפלזיה לא טיפוסית) או קרצינואידים בקיבה, כפי שנמצאו בניסויים בבעלי חיים.
על פי תוצאות מחקרים בבעלי חיים, לא ניתן לשלול לחלוטין השפעה של טיפול ארוך טווח בפנטופראזול על פרמטרים אנדוקריניים של יותר משנה עם פנטופראזול על פרמטרים אנדוקריניים בבלוטת התריס.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
פנטופראזול נספג במהירות וריכוזי הפלזמה המקסימליים מושגים כבר לאחר מנה אוראלית אחת של 40 מ"ג. ריכוזי הסרום המרביים בסביבות 2 - 3 מק"ג / מ"ל מגיעים בממוצע כ -2.5 שעות לאחר הניהול, וערכים אלה נשארים קבועים לאחר מתן חוזר.
המאפיינים הפרמקוקינטיים אינם משתנים לאחר מתן יחיד או חוזר.
בטווח המינונים של 10 עד 80 מ"ג, קינטיקה הפלזמה של פנטופראזול היא לינארית לאחר מתן אוראלי ווריד.
הזמינות הביולוגית המוחלטת של הלוח היא כ -77%. צריכת מזון במקביל אינה משפיעה על AUC, על ריכוז הסרום המרבי ולכן הזמינות הביולוגית. רק השונות של זמן הפיגור תגדל על ידי צריכת מזון בו זמנית.
הפצה
מחייב חלבון בסרום של פנטופראזול הוא כ -98%. נפח ההפצה הוא כ 0.15 ליטר / ק"ג.
חיסול
החומר הוא כמעט רק מטבוליזם בכבד. המסלול המטבולי העיקרי הוא דמתילציה על ידי CYP2C19 עם הצמידה לאחר מכן עם סולפט, המסלול המטבולי הנוסף כולל חמצון על ידי CYP3A4. מחצית החיים של השלב הסופי היא כשעה והפינוי הוא סביב 0.1 ליטר / שעה / ק"ג. כמה מקרים של חיסול איטי של תרופות נצפו.
בשל הקישור הספציפי של פנטופרזול למשאבות הפרוטונים של תאי הפריאטל מחצית החיים של החיסול אינה מתואמת עם משך הפעולה הארוך יותר (עיכוב הפרשת חומצה).
חיסול הכליות מייצג את דרך ההפרשה העיקרית (כ -80%) למטבוליטים של פנטופראזול, השאר מופרש בצואה. המטבוליט העיקרי בסרום ובשתן הוא desmethylpantoprazole המצורף עם סולפט. של המטבוליט הראשי (כ -1.5. ח) אינו ממושך בהרבה מזה של פנטופראזול.
קבוצות חולים מיוחדות
לכ -3% מהאוכלוסייה האירופית יש חוסר בתפקוד האנזים CYP2C19 ונקראים מטבוליזים ירודים. אצל אנשים אלה סביר להניח כי חילוף החומרים של פנטופראזול יזרז בעיקר על ידי CYP3A4. לאחר מתן יחיד של פנטופראזול 40 מ"ג, האזור מתכוון תחת עקומת זמן ריכוז הפלזמה הייתה גבוהה פי 6 בקרב מטבוליזים ירודים מאשר בנבדקים שיש להם אנזים CYP2C19 פונקציונלי (מטבוליזם נרחב). ריכוז השיא הממוצע של הפלזמה עלה בכ -60%. לממצאים אלה אין השלכות על הפוסולוגיה של פנטופראזול.
הפחתת המינון אינה מומלצת כאשר פנטופרזול ניתנת לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (כולל חולי דיאליזה). מחצית החיים של פנטופראזול קצרה, כפי שנצפתה אצל נבדקים בריאים. רק דיאליזציה של כמויות קטנות מאוד של פנטופראזול.
למרות שמחצית החיים של המטבוליט העיקרי ממושכת (2-3 שעות), ההפרשה היא מהירה ולכן אין הצטברות.
למרות שבחולים עם שחמת כבד (ילדים בכיתה A ו- B) ערכי מחצית החיים עולים עד 3-6 שעות וערכי AUC עולים בפקטור של 3-5, ריכוז הסרום המרבי רק גדל בצניעות בשיעור של 1.3 בהשוואה לזה של נבדקים בריאים.
עלייה קלה בערכי AUC ו- Cmax שנצפו בקרב מתנדבים קשישים בהשוואה לקבוצה הצעירה יותר אינה רלוונטית קלינית.
יְלָדִים
לאחר מתן מינונים אוראליים בודדים של 20 או 40 מ"ג של פנטופרזול לילדים בגילאי 5 עד 16 שנים, AUC ו- Cmax היו בטווח הערכים המתאימים למבוגרים.
לאחר מתן מינונים יחידים של 0.8 או 1.6 מ"ג / ק"ג פנטופרזול לילדים בגילאי 2-16 שנים, לא היה קשר מובהק בין פינוי פנטופראזול לגיל או למשקל.
AUC והיקף ההפצה תואמים את נתוני המבוגרים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר וגנוטוקסיות.
גידולים נוירואנדוקריניים נמצאו במחקרים שנתיים של סרטן בחולדות. בנוסף, נמצאו פפילומות של תאי קשקש בחלק הקדמי של הקיבה של חולדות. המנגנון שבאמצעותו נגזרות בנזימידאזול גורמות להיווצרות קרצינואידים בקיבה נחקר בקפידה ומאפשר לנו להסיק שזו תגובה משנית לעלייה ניכרת בגסטרין המתרחשת בחולדה במהלך טיפול כרוני במינונים גבוהים.
במחקרים שנתיים על מכרסמים, נצפתה עלייה במספר גידולי הכבד בחולדות ובעכברים וייחסה לחילוף החומרים הגבוה של הפנטופראזול בכבד.
עלייה קלה בשינויים הניאו -פלסטיים של בלוטת התריס נצפתה בקבוצת החולדות שטופלו במינון הגבוה ביותר (200 מ"ג / ק"ג). הופעת ניאופלזמות אלו קשורה לשינויים הנגרמים על ידי פנטופראזול בקטבוליזם של תירוקסין בכבד החולדות. מכיוון שהמינון הטיפולי בבני אדם נמוך, אין לצפות להשפעות מזיקות על בלוטת התריס.
במחקרי רבייה בבעלי חיים נצפו סימנים של רעילות גופנית קלה במינונים מעל 5 מ"ג לק"ג. מחקרים לא הראו שום פגיעה בפוריות או בהשפעות טרטוגניות.
מעבר חולף נחקר בחולדה ועולה ככל שההריון מתקדם. כתוצאה מכך, ריכוז הפנטופרזול בעובר עולה ממש לפני הלידה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט:
מלטיטול (E 965);
קרוספובידון מסוג B;
נתרן קרמלוז;
נתרן פחמתי נטול מים (E 500);
סטארט סידן.
ציפוי טאבלט:
אלכוהול פוליוויניל;
טלק (E 553b);
דו תחמוצת טיטניום (E 171);
מקרוגול 3350;
לציטין סויה (E 322);
תחמוצת ברזל צהובה (E 172);
נתרן פחמתי נטול מים (E 500);
חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט קופולימר (1: 1);
טריאתיל ציטראט (E 1505).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
לשלפוחיות Alu / Alu: 3 שנים.
לבקבוקי HDPE: 3 שנים.
לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה, השתמש בתרופה תוך 3 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית Alu / Alu.
מיכל HDPE עם סגירת PP ומייבש.
אריזה:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 טבליות עמידות לקיבה (אריזת שלפוחית).
14, 28, 100 טבליות עמידות לקיבה (מיכל HDPE).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 7 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 10 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול - 14 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול - 15 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 20 טבליות בתוך שלפוחית אל / אל - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 28 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 28 (2x14) טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול - 30 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול - 50 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 56 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 60 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 98 טבליות באל / אל שלפוחית - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 100 טבליות בתוך שלפוחית אל / אל - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 14 טבליות בבקבוק HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 28 טבליות בבקבוק HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 מ"ג טבליות עמידות לקיבה - 100 טבליות בבקבוק HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יולי 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2011
