בטא Seles - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: אטנולול

טבליות SELES BETA 100 מ"ג

מדוע משתמשים בבטא Seles? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

חוסמי בטא סלקטיביים ללא שיוך.

אינדיקציות תרפויטיות

• יתר לחץ דם עורקי כולל זה שמקורו בכליות.
• אנגינה פקטוריס.
• הפרעות קצב.
• התערבות מוקדמת באוטם שריר הלב החריף.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Seles בטא

• בדומה לחוסמי בטא אחרים, אין לתת את Seles Beta לחולים עם: רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לאחד מהחומרים המרכזיים;
• ברדיקרדיה;
• הלם קרדיוגני;
• תת לחץ דם;
• חומצה מטבולית;
• הפרעות קשות במחזור העורקים ההיקפיים;
• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית;
• מחלות של צומת הסינוס;
• פאוכרומוציטומה לא מטופלת;
• אי ספיקת לב בלתי מבוקרת.

אין לשלב את Seles Beta עם טיפול ב- verapamil או ב- diltiazem.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Seles beta

למרות ש- Seles Beta אינה ניתנת להתמודדות עם אי ספיקת לב בלתי מבוקרת (ראה סעיף "התוויות נגד") ניתן לתת אותה למטופלים שסימני אי ספיקת הלב שלהם נשלטים, ובזהירות ראויה, לחולים עם עתודה לבבית ירודה.

בחולים עם אנגינה של Prinzmetal, Seles Beta עשויה להגדיל את מספרם ואת משך ההתקפים המוחיים באמצעות התכווצות כלי הדם הכליליים של העורקים הכליליים בתיווך קולטן אלפא.

עם זאת, אם כי בזהירות מירבית, ניתן לשקול את השימוש בו בחולים אלה, שכן Seles Beta הוא ביתא סלקטיבי של חוסם בטא -1.

כפי שכבר צוין (ראה סעיף "התוויות נגד"), אסור לתת Seles Beta לחולים עם הפרעות קשות במחזור הדם.

במהלך השימוש בו בחולים עם הפרעות כלי דם היקפיים של ישות צנועה, עלולה להתרחש גם החמרה בהפרעות אלה.

זהירות מיוחדת במתן Seles Beta צריכה להינתן לחולים עם בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה, בשל השפעתו השלילית על זמן ההולכה.

Seles Beta יכול לשנות את סימני ההיפוגליקמיה, כגון פעימות לב מהירות, פעימות לב והזעה.

Seles Beta יכול להסוות את הסימנים הקרדיווסקולריים של תירוטוקסיקוזיס.

הפחתת קצב הלב היא "פעולה תרופתית המושרה על ידי Seles Beta.

יש לשקול הפחתת מינון במקרים הנדירים בהם מופיעים תסמינים המיוחסים לירידה מוגזמת בקצב הלב.

חשוב לא להפסיק בפתאומיות את הטיפול ב- Seles Beta, במיוחד בחולים עם מחלת לב איסכמית.

Seles Beta יכול לגרום לתגובת רגישות יתר כולל אנגיואדמה וכוורות.

בחולים שטופלו ב- Seles Beta ובעלי היסטוריה של תגובות אנפילקטיות לאלרגנים שונים, עלולה להיות החמרה בתגובות אלרגיות כתוצאה מגירויים חוזרים ונשנים של האלרגן.

חולים אלה עשויים שלא להגיב כראוי למינוני האדרנלין הנפוצים בטיפול בתגובות אלרגיות.

חולים הסובלים מברונכוספזם, באופן כללי, אינם צריכים לקבל חוסמי בטא בשל התנגדות מוגברת לדרכי הנשימה. Atenolol הוא ביתא חוסם בטא 1 סלקטיבי, אולם סלקטיביות זו אינה מוחלטת. לכן יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי של Seles Beta בחולים אלה ויש לנקוט בזהירות יתרה.

במקרה של עמידות מוגברת בדרכי הנשימה, יש להפסיק את הטיפול ב- Seles Beta ובמידת הצורך יש להתחיל טיפול בתכשירי סימפונות (כגון סלבוטאמול).

ההשפעות המערכתיות של חוסמי בטא אוראלי עשויות לחזק בעת שימוש במקביל עם חוסמי בטא עיניים.

בחולים עם פאוכרומוציטומה Seles Beta צריכה להינתן רק לאחר חסימה של קולטני אלפא. יש לעקוב מקרוב אחר לחץ הדם.

יש לנקוט משנה זהירות במקרה של מתן תרופות מקבילות של חומרי הרדמה ו- Seles Beta. יש להודיע ​​על כך למרדים ולהשתמש בחומר הרדמה בעל הפעילות האינוטרופית השלילית הנמוכה ביותר האפשרית. שימוש בחוסמי בטא ותרופות הרדמה עלול להוביל להחלשת טכיקרדיה רפלקס ולהעלות את הסיכון ליתר לחץ דם. יש להימנע משימוש בחומרי הרדמה העלולים לגרום לדיכאון בשריר הלב.

כמו כל חוסמי בטא בחולים שעומדים לעבור ניתוח רצוי להפחית בהדרגה את הטיפול ב- Seles Beta עד להפסקתו לפחות 48 שעות לפני הניתוח. ניתן לתקן כל סימנים של היפראקטיביות נרתיקית באמצעות זריקה תוך ורידית של 0, 5 - 1 מ"ג של אטרופין סולפט יכול לחזור על עצמו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של בטא Seles

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

שימוש בו זמני בחוסמי בטא ובחוסמי תעלות סידן עם השפעה אינוטרופית שלילית (למשל verapamil, diltiazem) עלול לגרום לעודף תופעות אלו, במיוחד בחולים עם תפקוד חדרי ו / או סינוס או הפרעות הולכה פרוזדורית. תת לחץ דם, ברדיקרדיה ואי ספיקת לב.

אין לתת חוסמי בטא או חוסמי תעלות סידן תוך ורידי תוך 48 שעות מרגע הפסקת הטיפול באחרים.

שימוש במקביל עם דיהידרופירידינים (למשל ניפדיפין) עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ומקרים של אי ספיקת לב עלולים להתרחש בחולים עם אי ספיקת לב סמויה.

שימוש במקביל בבקלופן עשוי להעצים את ההשפעה נגד יתר לחץ דם, ובכך לדרוש התאמות במינון.

תרופות גליקוזייד דיגיטאליס, הקשורות לחוסמי בטא, יכולות לגרום לעלייה בזמן ההולכה האטריובנטריקולרית.

חוסמי ביתא יכולים להחמיר את העלייה החדה בלחץ הדם שיכולה להתרחש לאחר הפסקת הקלונידין. אם שתי התרופות ניתנות במקביל, יש להפסיק את חוסם הבטא מספר ימים לפני הפסקת הטיפול בקלונידין. אם טיפול חוסם בטא יחליף את הטיפול בקלונידין, תחילת הטיפול בחוסמי בטא צריכה להתרחש מספר ימים לאחר הפסקת הטיפול בקלונידין.

תרופות אנטי -קצביות מסוג I (למשל דיסופירמיד) ואמיודרון עשויות להעצים את ההשפעה על זמן ההולכה של הפרוזדורים ולגרום להשפעות אינוטרופיות שליליות. תרופות סימפתומיות, כגון אדרנלין, יכולות לנטרל את השפעת חוסמי בטא בעת שימוש בו זמנית.

שימוש במקביל בתרופות מעכבות סינתזה של פרוסטגלנדין (למשל איבופרופן, אינדומטצין) עשוי להפחית את ההשפעות היפוטנסיביות של חוסמי בטא.

יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בחומרי הרדמה בחולים שטופלו ב- Seles Beta (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").

שימוש במקביל באינסולין או בתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה עשוי להעצים את ההשפעה ההיפוגליקמית של תרופות אלו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Seles Beta חוצה את מחסום השליה ורמות דם נמצאו בחבל הטבור.

לא בוצעו מחקרים על השימוש ב- Seles Beta בשליש הראשון להריון ולכן לא ניתן לשלול את האפשרות לפגיעה בעובר.

Seles Beta שימש, תחת פיקוח רפואי קפדני, לטיפול ביתר לחץ דם בשליש השלישי.

השימוש ב- Seles Beta בנשים בהריון לטיפול ביתר לחץ דם קל עד בינוני נקשר לעיכוב צמיחה תוך רחמי. השימוש ב- Seles Beta בנשים בהריון או שעשויות להתחיל בו דורש הערכה מדוקדקת של היתרונות הנגרמים מהטיפול בהשוואה לסיכונים האפשריים, במיוחד בשליש הראשון והשני להריון.

זמן האכלה

ישנה הצטברות משמעותית של סלס בטא בחלב אם. יש לנקוט משנה זהירות כאשר ניתנת Seles Beta לנשים מניקות.

תינוקות שנולדו לאמהות שלקחו את Seles Beta זמן קצר לפני הלידה או בזמן ההנקה עלולים להיות בסיכון להיפוגליקמיה וברדיקרדיה. יש להקפיד על נטילת Seles Beta במהלך ההריון או ההנקה.

השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות: נטילת Seles Beta לא סבירה להשפיע על היכולת לנהוג ולפעול במכונות. עם זאת, סחרחורת עשויה להתרחש לפעמים אצל חלק מהחולים הנוטלים את Seles Beta. ועייפות; במקרה של תסמינים אלה רצוי שלא לבצע פעולות אלה.

למי שעושה פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטא Seles: מינון

עליך לעקוב אחר הוראות הרופא בנוגע למינון, שיטת ותדירות נטילת הטבליות.

יש ליטול את הטבליות במים, רצוי תמיד במקביל ובמינון יחיד.

בריאות משופרת לא צריכה להוביל להפסקת הטיפול אלא אם כן התבקש הרופא. הפסקת הטיפול צריכה להיות הדרגתית.

מבוגרים

יתר לחץ דם עורקי, כולל זה שמקורו בכליות

½-1 טבליה (50-100 מ"ג) ליום ההשפעה המלאה נגד יתר לחץ דם מושגת בדרך כלל לאחר שבוע או שבועיים של טיפול. במידת הצורך, ניתן להשיג הפחתה נוספת בלחץ הדם על ידי שילוב Seles Beta עם תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם.

הניהול בו זמנית של Seles Beta עם משתן מביא לאפקט יתר לחץ דם העולה על זה המיוצר על ידי התרופות הבודדות.

אנגינה פקטוריס

רוב החולים מגיבים למתן טבליה אחת (100 מ"ג) ליום.

הגדלת המינון בדרך כלל אינה מספקת תועלת נוספת.

הפרעות קצב

לאחר שליטה על הפרעות קצב עם ניסוח של אטנולול הניתן להזרקה, מומלץ לשמור על מנה של 50-100 מ"ג ליום.

התערבות מוקדמת באוטם שריר הלב החריף

יש להתחיל את הטיפול תוך 12 שעות מתחילת הכאב הקדם -אמצעי באוטם חריף של שריר הלב בעזרת ניסוח של אטנולול הניתן להזרקה. 15 דקות לאחר הזרקת הבולוס, יש לתת 50 מ"ג של Seles Beta דרך הפה ואחריו 50 מ"ג נוספים 12 שעות לאחר ההזרקה. לאחר מכן, מומלץ טיפול תחזוקתי דרך הפה במינון של 100 מ"ג ליום אותו יש להתחיל לאחר 12 שעות נוספות.

אם מופיעות ברדיקרדיה ו / או לחץ דם (בסדר גודל כזה הדורש התערבות טיפולית) או תופעות לא רצויות חמורות אחרות, יש להפסיק את Seles Beta.

אוכלוסיות מיוחדות

שימוש בקשישים

ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

שימוש בילדים ובני נוער (מתחת לגיל 18)

אין ניסיון קליני בכל הקשור לשימוש בילדים ב- Seles Beta, לכן לא מומלץ לתת את זה לילדים ומתבגרים.

שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות

מכיוון Seles Beta מופרשת דרך הכליה יש צורך להפחית את המינון בחולים עם ליקוי כלייתי חמור. אין עדות להצטברות משמעותית של Seles Beta בחולים עם פינוי קריאטינין גדול מ -35 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר (הגבול הנורמלי הוא 100-150 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר). עם סיקול קריאטינין של 15-35 מ"ל / דקה. / 1.73m2 (שווה ערך ל 3.4-6.8 מ"ג / 100 מ"ל של קריאטינין בסרום) המינון צריך להיות 50 מ"ג ליום או 100 מ"ג כל יום אחר.

לחולים עם פינוי קריאטינין <15 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר (שווה ערך ל -6.8 מ"ג / 100 מ"ל של קריאטינין בסרום) המינון צריך להיות 50 מ"ג כל יום או 100 מ"ג כל 4 ימים.

יש לתת את Seles Beta דרך הפה לחולים המודיאליזה במינון של 50 מ"ג לאחר כל מפגש; הניהול צריך להתבצע במסגרת בית חולים מכיוון שעלולה להתרחש ירידה ניכרת בלחץ הדם.

השמטת מנה אחת או יותר

במקרה בו מחמיצים מנה עקב שכחה יש ליטול אותה בהקדם האפשרי אין ליטול שתי מנות במקביל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי בטא של Seles

תסמינים של מנת יתר יכולים להתבטא בברדיקרדיה, תת לחץ דם, אי ספיקת לב חריפה וברונכוספזם.

אמצעי התמיכה הכלליים צריכים לכלול: מעקב רפואי צמוד, אשפוז ביחידה לטיפול נמרץ, שטיפת קיבה, שימוש בפחם פעיל ומשלשל למניעת ספיגה של התרופה שעדיין קיימת במערכת העיכול, שימוש בפלזמה או תחליפי פלזמה לטיפול ביתר לחץ דם ו הֶלֶם.

יש לשקול את האפשרות להשתמש בהמודיאליזה או בהמופרפוזיה.

ניתן לתקן ברדיקרדיה קשה עם 1-2 מ"ג אטרופין הניתן תוך ורידי ו / או עם קוצב לב. במידת הצורך, אפשר לאחריו מנה של בולוס תוך ורידי של 10 מ"ג גלוקגון, שאפשר לחזור עליה או לאחריה 1-10 מ"ג / שעה של גלוקגון תוך ורידי כפונקציה של תגובה.

אם אין תגובה לגלוקגון או אם היא אינה זמינה, ניתן להשתמש בחומר מעורר בטא כגון אדרבוטמין במינון של 2.5-10 מק"ג / ק"ג / דקה לצורך עירוי תוך ורידי. דובוטמין, בשל ההשפעות האינוטרופיות החיוביות שלו, יכול לשמש גם לטיפול ביתר לחץ דם ואי ספיקת לב חריפה. במקרה של מנת יתר גדולה, סביר להניח שמינונים אלה אינם מספיקים כדי לנטרל את השפעות הלב הנגרמות על ידי חסימת בטא. לאחר מכן יש להגדיל את מינון הדובוטמין לפי הצורך כדי להשיג את התגובה הרצויה על סמך מצבו הקליני של המטופל.

בדרך כלל ניתן לפתור את הסימפונות על ידי מתן תכשירי סימפונות.

במקרה של בליעה / צריכת שוגג במינונים גבוהים מהמומלץ, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Seles Beta, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בטא Seles

כמו כל התרופות, Seles Beta יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

במחקרים קליניים, תופעות לוואי שדווחו נוגעות בדרך כלל לפעולה הפרמקולוגית של אטנולול.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות, המפורטות לפי סוג איברי מערכת MedDRA, דווחו עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥ 1/100 עד <1/10), נדירות (≥ 1/1,000 עד < 1/100), נדיר (≥ 1 / 10,000 עד <1 / 1,000), נדיר מאוד (<1 / 10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים):

הפרעות לב:

• נפוץ: ברדיקרדיה
• נדיר: החמרה באי ספיקת לב; בלוק לב

הפרעות בכלי הדם:

• נפוץ: קור בגפיים
• נדיר: לחץ דם יציבה שעשוי להיות קשור לסינקופה; החמרה בקלאודיקציה לסירוגין, אם היא קיימת כבר; התופעה של ריינו בחולים בעלי נטייה.

הפרעות במערכת העצבים:

• נדיר: סחרחורת; כְּאֵב רֹאשׁ; paresthesia

הפרעות פסיכיאטריות:

• לא נדיר: הפרעות שינה, בדומה למה שדווח על חוסמי בטא אחרים
• נדיר: שינויים במצב הרוח, סיוטים, פסיכוזה או הזיות, החמרה בתסמונות עצבים עם דיכאון נפשי, קטטוניה, בלבול והפרעות בזיכרון

הפרעות במערכת העיכול:

• שכיח: הפרעות במערכת העיכול
• נדיר: יובש בפה לא ידוע: עצירות

הפרעות במערכת החיסון:

• לא ידוע: תגובות רגישות יתר

בדיקות אבחון:

• נפוץ: עלייה ברמות הטרנסמינאז
• נדיר מאוד: נצפתה עלייה בנוגדנים אנטי -גרעיניים, אולם הרלוונטיות הקלינית אינה ברורה. כמו כן דווחו מקרים של זאבת מערכתית מערכתית.

הפרעות בכליות:

• נדיר: רעילות בכבד, כולל כולסטזיס תוך -כבד

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

• נדיר: סגול; טרומבוציטופניה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

• נדיר: התקרחות; תגובות עור מסוג פסוריאטי; החמרה של פסוריאזיס; אריתמה בעור; atenolol יכול להחמיר את הדיגמנטציה אצל אנשים עם ויטיליגו
• לא ידוע: אנגיואדמה, אורטיקריה

הפרעות בעיניים:

• נדיר: עיניים יבשות; הפרעות ראייה

מערכת הרבייה והפרעות השד:

• נדיר: אימפוטנציה

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

• נדיר: ברונכוספזם עשוי להתרחש בחולים עם אסתמה הסימפונות או היסטוריה של בעיות אסתמה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

• נפוץ: עייפות ציות להוראות המופיעות בעלון המפחית את הסיכון לתופעות לוואי.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

דדליין "> מידע אחר

הרכב

כל טאבלט מכיל:

• מרכיב פעיל: אטנולול 100 מ"ג.
• חומרים עזר: מגנזיום קרבונט, עמילן תירס, נתרן לאוריל סולפט, ג'לטין, סטרט מגנזיום.

טופס תוכן ותוכן

לוּחַ. טבליות Seles Beta 100 מ"ג - 50 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Sela בטא ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

טבליות SELES BETA 100 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טאבלט אחד מכיל:

מרכיב פעיל: אטנולול 100 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

לוּחַ.

טבליות לבנות, עגולות וקמורות עם קו ניקוד בצד אחד.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

• יתר לחץ דם עורקי, כולל זה שמקורו בכליות.

• אנגינה פקטוריס.

• הפרעות קצב.

• התערבות מוקדמת באוטם שריר הלב החריף.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מבוגרים

יתר לחץ דם עורקי, כולל זה שמקורו בכליות

½-1 טבליה (50-100 מ"ג) ליום. ההשפעה המלאה של יתר לחץ דם מושגת בדרך כלל לאחר שבוע או שבועיים של טיפול. במידת הצורך, ניתן להשיג הפחתה נוספת בלחץ הדם על ידי שילוב Seles Beta עם תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם.

הניהול בו זמנית של Seles Beta עם משתן מביא לאפקט יתר לחץ דם העולה על זה המיוצר על ידי התרופות הבודדות.

אנגינה פקטוריס

רוב החולים מגיבים למתן טבליה אחת (100 מ"ג) ליום.

הגדלת המינון בדרך כלל אינה מספקת תועלת נוספת.

הפרעות קצב

לאחר שליטה על הפרעות קצב עם ניסוח של אטנולול הניתן להזרקה, מומלץ לשמור על מנה של 50-100 מ"ג ליום.

התערבות מוקדמת באוטם שריר הלב החריף

יש להתחיל את הטיפול תוך 12 שעות מתחילת הכאב הקדם -אמצעי באוטם חריף של שריר הלב בעזרת ניסוח של אטנולול הניתן להזרקה. 15 דקות לאחר הזרקת הבולוס, יש לתת 50 מ"ג של Seles Beta דרך הפה ואחריו 50 מ"ג נוספים 12 שעות לאחר ההזרקה. לאחר מכן, מומלץ טיפול תחזוקתי דרך הפה במינון של 100 מ"ג ליום אותו יש להתחיל לאחר 12 שעות נוספות.

אם מופיעות ברדיקרדיה ו / או לחץ דם (בסדר גודל כזה הדורש התערבות טיפולית) או תופעות לא רצויות חמורות אחרות, יש להפסיק את Seles Beta.

אוכלוסיות מיוחדות

שימוש בקשישים

ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

שימוש בילדים ובני נוער (

אין ניסיון קליני בכל הקשור לשימוש בילדים ב- Seles Beta, לכן לא מומלץ לתת את זה לילדים ומתבגרים.

שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות

מכיוון Seles Beta מופרשת דרך הכליה יש צורך להפחית את המינון בחולים עם ליקוי כלייתי חמור. אין עדות להצטברות משמעותית של Seles Beta בחולים עם פינוי קריאטינין גדול מ -35 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר (הגבול הנורמלי הוא 100-150 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר). עם סיקול קריאטינין של 15-35 מ"ל. / דקה / 1.73 מ"ר (שווה ערך ל 3.4-6.8 מ"ג / 100 מ"ל קריאטינין) המינון צריך להיות 50 מ"ג ליום או 100 מ"ג כל יום אחר.

לחולים עם אישור קריאטינין

יש לתת את Seles Beta דרך הפה לחולים המודיאליזה במינון של 50 מ"ג לאחר כל מפגש; הניהול צריך להתבצע במסגרת בית חולים מכיוון שעלולה להתרחש ירידה ניכרת בלחץ הדם.

04.3 התוויות נגד -

בדומה לחוסמי בטא אחרים, אסור לתת Seles Beta לחולים עם:

• רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים;

• ברדיקרדיה;

• הלם קרדיוגני;

• לחץ דם נמוך;

• חומצה מטבולית;

• הפרעות קשות במחזור הדם העורקי ההיקפי;

• בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה שנייה או שלישית;

• מחלת צומת הסינוסים;

• פאוכרומוציטומה לא מטופלת;

• אי ספיקת לב בלתי מבוקרת.

אין לשלב את Seles Beta עם טיפול ב- verapamil או ב- diltiazem.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

למרות ש- Seles Beta אינה ניתנת להתמודדות עם אי ספיקת לב בלתי מבוקרת (ראה סעיף 4.3), ניתן לתת אותה לחולים שסימני אי ספיקת הלב שלהם נשלטים, ובזהירות הראויה, לחולים עם עתודה לבבית ירודה.

בחולים עם אנגינה של Prinzmetal, Seles Beta עשויה להגדיל את מספרם ואת משך ההתקפים המוחיים באמצעות התכווצות כלי הדם הכליליים של העורקים הכליליים בתיווך קולטן אלפא. עם זאת, אם כי בזהירות מירבית, ניתן לשקול את השימוש בו בחולים אלה, שכן Seles Beta הוא ביתא סלקטיבי של חוסם בטא -1.

כפי שכבר צוין (ראה סעיף 4.3), אסור לתת Seles Beta לחולים עם הפרעות קשות במחזור הדם העורקי ההיקפי. במהלך השימוש בו בחולים עם הפרעות כלי דם היקפיים של ישות צנועה, עלולה להתרחש גם החמרה בהפרעות אלה.

זהירות מיוחדת במתן Seles Beta צריכה להינתן לחולים עם בלוק אטריובנטריקולרי מדרגה ראשונה, בשל השפעתו השלילית על זמן ההולכה.

Seles Beta יכול לשנות את סימני ההיפוגליקמיה, כגון פעימות לב מהירות, פעימות לב והזעה.

Seles Beta יכול להסוות את הסימנים הקרדיווסקולריים של תירוטוקסיקוזיס.

הפחתת קצב הלב היא פעולה תרופתית הנגרמת על ידי Seles Beta. יש לשקול הפחתה במינון במקרים הנדירים בהם מופיעים תסמינים המיוחסים לירידה מוגזמת בקצב הלב.

חשוב לא להפסיק בפתאומיות את הטיפול ב- Seles Beta, במיוחד בחולים עם מחלת לב איסכמית.

Seles Beta יכול לגרום לתגובת רגישות יתר כולל אנגיואדמה וכוורות.

בחולים שטופלו ב- Seles Beta ובעלי היסטוריה של תגובות אנפילקטיות לאלרגנים שונים, עלולה להתרחש החמרה בתגובות אלרגיות כתוצאה מגירויים חוזרים ונשנים של האלרגן. חולים אלה עשויים שלא להגיב כראוי למינוני האדרנלין הנפוצים בטיפול. של תגובות אלרגיות.

חולים הסובלים מברונכוספזם, באופן כללי, אינם צריכים לקבל חוסמי בטא בשל התנגדות מוגברת לדרכי הנשימה. אטנולול הוא ביתא חוסם בטא 1 סלקטיבי; אולם סלקטיביות זו אינה מוחלטת. לכן יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי של Seles Beta בחולים אלו ולנהוג בזהירות יתרה. במקרה של עמידות מוגברת בדרכי הנשימה, מתן Seles Beta. יש להפסיק, ואם יש צורך, להתחיל בתכשירים עם מרחיבי סימפונות (כגון סלבוטמול).

ההשפעות המערכתיות של חוסמי בטא אוראלי עשויות לחזק בעת שימוש במקביל עם חוסמי בטא עיניים.

בחולים עם פאוכרומוציטומה Seles Beta צריכה להינתן רק לאחר חסימה של קולטני אלפא. יש לעקוב מקרוב אחר לחץ הדם.

יש לנקוט משנה זהירות במקרה של מתן תרופות מקבילות של חומרי הרדמה ו- Seles Beta. יש להודיע ​​על כך למרדים ולהשתמש בחומר הרדמה בעל הפעילות האינוטרופית השלילית הנמוכה ביותר האפשרית. שימוש בחוסמי בטא ותרופות הרדמה עלול להוביל להחלשת טכיקרדיה רפלקס ולהעלות את הסיכון ליתר לחץ דם. יש להימנע משימוש בחומרי הרדמה העלולים לגרום לדיכאון בשריר הלב.

כמו כל חוסמי בטא בחולים שעומדים לעבור ניתוח רצוי להפחית בהדרגה את הטיפול ב- Seles Beta עד להפסקתו לפחות 48 שעות לפני הניתוח. ניתן לתקן כל סימנים של היפראקטיביות נרתיקית באמצעות זריקה תוך ורידית של 0, 5 - 1 מ"ג של אטרופין סולפט יכול לחזור על עצמו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

השימוש בו זמנית בחוסמי בטא וחוסמי תעלות סידן עם השפעה אינוטרופית שלילית (למשל verapamil, diltiazem), עלול לגרום לעודף תופעות אלו, במיוחד בחולים עם תפקוד חדרי לקוי ו / או הולכה סינו-פרוזלית או פרוזדורית לא תקינה. זה יכול להוביל ליתר לחץ דם חמור, ברדיקרדיה ואי ספיקת לב.

אין לתת חוסמי בטא או חוסמי תעלות סידן תוך ורידי תוך 48 שעות מרגע הפסקת הטיפול באחרים.

שימוש במקביל עם דיהידרופירידינים (למשל ניפדיפין) עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ומקרים של אי ספיקת לב עלולים להתרחש בחולים עם אי ספיקת לב סמויה.

שימוש במקביל בבקלופן עשוי להעצים את ההשפעה נגד יתר לחץ דם, ובכך לדרוש התאמות במינון.

תרופות גליקוזייד דיגיטאליס, הקשורות לחוסמי בטא, יכולות לגרום לעלייה בזמן ההולכה האטריובנטריקולרית.

חוסמי ביתא יכולים להחמיר את העלייה החדה בלחץ הדם שיכולה להתרחש לאחר הפסקת הקלונידין. אם שתי התרופות ניתנות במקביל, יש להפסיק את חוסם הבטא מספר ימים לפני הפסקת הטיפול בקלונידין. אם טיפול חוסם בטא יחליף את הטיפול בקלונידין, תחילת הטיפול בחוסמי בטא צריכה להתרחש מספר ימים לאחר הפסקת הטיפול בקלונידין.

תרופות אנטי -קצביות מסוג I (למשל דיסופירמיד) ואמיודרון יכולות להעצים את ההשפעה על זמן ההולכה של הפרוזדורים ולגרום להשפעות אינוטרופיות שליליות.

תרופות סימפתומימטיות, כגון אדרנלין, יכולות לנטרל את השפעת חוסמי בטא בעת שימוש בו זמנית.

שימוש במקביל בתרופות מעכבות סינתזה של פרוסטגלנדין (למשל איבופרופן, אינדומטצין) עשוי להפחית את ההשפעות היפוטנסיביות של חוסמי בטא.

יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בחומרי הרדמה בחולים שטופלו ב- Seles Beta (ראה סעיף 4.4).

שימוש במקביל באינסולין או בתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה עשוי להעצים את ההשפעה ההיפוגליקמית של תרופות אלו.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

Seles Beta חוצה את מחסום השליה ורמות דם נמצאו בחבל הטבור.

לא בוצעו מחקרים על השימוש ב- Seles Beta בשליש הראשון להריון ולכן לא ניתן לשלול את האפשרות לפגיעה בעובר.

Seles Beta שימש, תחת פיקוח רפואי קפדני, לטיפול ביתר לחץ דם בשליש השלישי. השימוש ב- Seles Beta בנשים בהריון לטיפול ביתר לחץ דם קל עד בינוני נקשר לעיכוב בגדילה. תוך רחמי.

השימוש ב- Seles Beta בנשים בהריון או שעשויות להתחיל בו דורש הערכה מדוקדקת של היתרונות הנגרמים מהטיפול בהשוואה לסיכונים האפשריים, במיוחד בשליש הראשון והשני להריון.

זמן האכלה

ישנה הצטברות משמעותית של סלס בטא בחלב אם. יש לנקוט משנה זהירות כאשר ניתנת Seles Beta לנשים מניקות.

תינוקות שנולדו לאמהות שלקחו את Seles Beta זמן קצר לפני הלידה או בזמן ההנקה עלולים להיות בסיכון להיפוגליקמיה וברדיקרדיה. יש להקפיד על נטילת Seles Beta במהלך ההריון או ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

סביר ש Seles Beta לא ישפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. עם זאת, יש לקחת בחשבון כי סחרחורת או עייפות עלולים להתרחש מדי פעם.

04.8 תופעות לא רצויות -

במחקרים קליניים, תופעות לוואי שדווחו נוגעות בדרך כלל לפעולה הפרמקולוגית של אטנולול.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות, המפורטות לפי סוג איברי מערכת MedDRA, דווחו עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥1 / 100,

פתולוגיות לב :

מְשׁוּתָף: ברדיקרדיה

נָדִיר: החמרה באי ספיקת לב; בלוק לב

פתולוגיות כלי דם :

מְשׁוּתָף: קר בגפיים

נָדִיר: לחץ דם יציב שיכול להיות קשור לסינקופה; החמרה בקלאודיקציה לסירוגין, אם היא קיימת כבר; התופעה של ריינו בחולים בעלי נטייה.

הפרעות במערכת העצבים :

נָדִיר: סחרחורת; כְּאֵב רֹאשׁ; paresthesia

הפרעות פסיכיאטריות :

נָדִיר: הפרעות שינה, בדומה למה שדווח על חוסמי בטא אחרים

נָדִיר: שינויים במצב הרוח, סיוטים, פסיכוזה או הזיות, החמרה בתסמונות עצבים עם דיכאון נפשי, קטטוניה, בלבול והפרעות בזיכרון

הפרעות במערכת העיכול :

מְשׁוּתָף: הפרעות במערכת העיכול

נָדִיר: פה יבש

לא ידוע: עצירות

הפרעות במערכת החיסון :

לא ידוע: תגובות רגישות יתר

בדיקות אבחון :

מְשׁוּתָף: עליה ברמות הטרנסמינאז

נדיר מאוד: נצפתה עלייה בנוגדנים אנטי -גרעיניים, אולם הרלוונטיות הקלינית אינה ברורה. כמו כן דווחו מקרים של זאבת מערכתית מערכתית.

הפרעות בכבד :

נָדִיר: רעילות בכבד, כולל כולסטזיס תוך -כבד

הפרעות במערכת הדם והלימפה :

נָדִיר: סגול; טרומבוציטופניה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות :

נָדִיר: התקרחות; תגובות עור מסוג פסוריאטי; החמרה של פסוריאזיס; פריחה בעור; atenolol יכול להחמיר את הדיגמנטציה אצל אנשים עם ויטיליגו

לא ידוע: אנגיואדמה, אורטיקריה

הפרעות בעיניים :

נָדִיר: עיניים יבשות; הפרעות ראייה

מחלות של מערכת הרבייה והשד :

נָדִיר: אימפוטנציה

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal :

נָדִיר: ברונכוספזם עשוי להתרחש בחולים הסובלים מאסתמה הסימפונות או היסטוריה של בעיות אסתמה

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול :

מְשׁוּתָף: עייפות

אם, על פי שיקול דעת קליני, איכות חייו של המטופל מושפעת לרעה מנוכחות כל אחת מההשפעות הבלתי רצויות המפורטות לעיל, יש לשקול הפסקת הטיפול.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

תסמינים של מנת יתר יכולים להתבטא בברדיקרדיה, תת לחץ דם, אי ספיקת לב חריפה וברונכוספזם.

אמצעי התמיכה הכלליים צריכים לכלול: מעקב רפואי צמוד, אשפוז ביחידה לטיפול נמרץ, שטיפת קיבה, שימוש בפחם פעיל ומשלשל למניעת ספיגה של התרופה שעדיין קיימת במערכת העיכול, שימוש בפלזמה או תחליפי פלזמה לטיפול ביתר לחץ דם ו הֶלֶם.

יש לשקול את האפשרות להשתמש בהמודיאליזה או בהמופרפוזיה.

ניתן לתקן ברדיקרדיה קשה עם 1-2 מ"ג אטרופין הניתן תוך ורידי ו / או עם קוצב לב. במידת הצורך, אפשר לאחריו מנה של בולוס תוך ורידי של 10 מ"ג גלוקגון, שאפשר לחזור עליה או לאחריה 1-10 מ"ג / שעה של גלוקגון תוך ורידי כפונקציה של תגובה.

אם אין תגובה לגלוקגון או אם היא אינה זמינה, ניתן להשתמש בחומר מעורר בטא כגון אדרבוטמין במינון של 2.5-10 מק"ג / ק"ג / דקה לצורך עירוי תוך ורידי. דובוטמין, בשל ההשפעות האינוטרופיות החיוביות שלו, יכול לשמש גם לטיפול ביתר לחץ דם ואי ספיקת לב חריפה. במקרה של מנת יתר גדולה, סביר להניח שמינונים אלה אינם מספיקים כדי לנטרל את השפעות הלב הנגרמות על ידי חסימת בטא. לאחר מכן יש להגדיל את מינון הדובוטמין לפי הצורך כדי להשיג את התגובה הרצויה על סמך מצבו הקליני של המטופל.

בדרך כלל ניתן לפתור את הסימפונות על ידי מתן תכשירי סימפונות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: חוסמי ביתא, סלקטיביים, לא קשורים.

קוד ATC: C07AB03

אטנולול הוא חוסם ביתא סלקטיבי של בטא -1 (למשל פועל באופן מועדף על קולטנים אדרנרגיים של ביתא 1). הסלקטיביות יורדת עם העלייה במינון.

אטנולול נטול פעילות סימפתומימטית פנימית ופעילות מייצבת קרום וכמו חוסמי בטא אחרים, יש לה השפעות אינוטרופיות שליליות (לכן היא התווית באי ספיקת לב בלתי מבוקרת).

בדומה לחוסמי בטא אחרים, אופן הפעולה של אטנולול בטיפול ביתר לחץ דם אינו ברור.

היעילות של אטנולול בחיסול או הפחתת תסמינים בחולי אנגינה צפויה להיקבע על ידי הפחתת קצב הלב והתכווצות.

אין זה סביר כי כל תכונות עזר נוספות שיש בידי S (-) אטנולול, ביחס לתערובת הגזענית, יולידו השפעות טיפוליות שונות.

Seles Beta יעיל ונסבל היטב על ידי רוב העדות, אם כי תגובה נמוכה יותר עלולה להתרחש אצל חולים שחורים.

Seles Beta תואם תרופות משתנות, תרופות נוגדות יתר לחץ דם ותרופות אנטי אנגינאליות (ראה 4.5)

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

לאחר מתן תוך ורידי, רמות הדם של אתנולול יורדות באופן תלת אקספוננציאלי עם מחצית חיים של חיסול של כ -6 שעות.

בטווח המינונים של 5-10 מ"ג תוך ורידי רמת פרופיל הדם מגיבה לפרמקוקינטיקה לינארית וחוסם ביתא עדיין ניתן למדידה 24 שעות לאחר מינון תוך ורידי של 10 מ"ג.

לאחר מתן אוראלי, ספיגת האטנולול היא קבועה אך לא שלמה (כ-40-50%) עם ריכוז שיא בפלזמה 2-4 שעות לאחר המינון.

רמות האטנולול בדם עקביות וכפופות לשינויים קלים.

אין חילוף חומרים בכבד של אטנולול ויותר מ -90% מהאטנולול הנספג מגיע למחזורית המערכתית ללא שינוי.

מחצית החיים של הפלזמה היא כ- 6 שעות, אך היא עשויה לעלות בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, שכן הכליה היא דרך החיסול העיקרית.

אטנולול חודר בצורה גרועה לרקמות בשל מסיסות השומנים הנמוכות שלו וריכוזו ברקמת המוח נמוך.כמות האטנולול הקשור לחלבוני פלזמה היא מינימלית (כ -3%).

Seles Beta יעיל לפחות 24 שעות לאחר מנה אוראלית אחת ביום. פשטות המינון מקלה על עמידה בשל קבלנותה על ידי המטופל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

ניסיון קליני רב הושג באטנולול.

המידע השונה בנוגע לניהולו מדווח בפסקאות הספציפיות.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

מגנזיום קרבונט, עמילן תירס, נתרן לוריל סולפט, ג'לטין, סטרט מגנזיום.

06.2 חוסר התאמה "-

אין אי התאמות ידועות.

06.3 תקופת תוקף "-

באריזה שלמה: 4 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

אין לאחסן מעל 25 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

שלפוחית ​​אלומיניום / PVC.

טבליות Seles Beta 100 מ"ג - 50 טבליות

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים.

07.0 מחזיק "רשות השיווק" -

UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 מילאנו (איטליה).

08.0 מספר אישור השיווק -

A.I.C. נ. 024325060 - "100 מ"ג טבליות" 50 טבליות

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -

תאריך A.I.C: 27 בדצמבר 1980 / חידוש: יוני 2010

10.0 תאריך עדכון הטקסט -

ספטמבר 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות -