רכיבים פעילים: חומצה נרידרונית
פתרון NERIXIA 25 מ"ג להזרקה
תרכיז NERIXIA 100 מ"ג לתמיסת עירוי
מדוע משתמשים ב- Nerixia? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות לטיפול במחלות עצם - תרופות המשפיעות על מבנה העצם ומינרליזציה - ביספוספונטים
אינדיקציות תרפויטיות
מבוגרים
אוסטאוגנזה לא מושלמת.
מחלת העצם של פאג'ט.
אלגודיסטרופיה.
ילדים (מתחת לגיל 18)
אוסטאוגנזה לא מושלמת.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nerixia
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לתרופות אחרות מקבוצת הביספוספונטים. אי ספיקת כליות חמורה. הריון והנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nerixia
יש לעקוב אחר תפקוד הכליות, כמו גם סידן ופוספט בסרום במהלך הטיפול בנרידרון.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Nerixia
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
אין מחקרים בנושא. יש לנהוג בזהירות בעת מתן ביספוספונטים יחד עם אמינוגליקוזידים מכיוון ששני החומרים הפעילים יכולים להוריד את רמות הסידן לפרקי זמן ממושכים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אוסטאונקרוזיס של הלסת, הקשור בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי (כולל אוסטאומיאליטיס), דווח על חולי סרטן שטופלו במשטרים כולל ביספוספונטים הניתנים בעיקר תוך ורידי. רבים מהחולים הללו טופלו גם בכימותרפיה וקורטיקוסטרואידים. אוסטאונקרוזיס של הלסת דווחה גם בחולים עם אוסטאופורוזיס שטופלו בביספוספונטים אוראליים.
לפני תחילת הטיפול בביספוספונטים בחולים עם גורמי סיכון נלווים (כגון סרטן, כימותרפיה, הקרנות, סטרואידים, היגיינת פה לקויה) יש לשקול את הצורך בבדיקת שיניים עם הליכי שיניים מונעים מתאימים.
במהלך הטיפול, מטופלים אלה צריכים, במידת האפשר, להימנע מהליכי שיניים פולשניים. בחולים שפיתחו אוסטיאונקרוזיס של הלסת במהלך טיפול ביספוספונט, ניתוח שיניים יכול להחמיר את המצב. לחולים הזקוקים לניתוח שיניים, אין נתונים זמינים המצביעים על כך שהפסקת הטיפול בביספוספונט מפחיתה את הסיכון לאוסטיאנקרוזיס של הלסת ו / או הלסת.
שיקול הדעת הקליני של הרופא חייב להנחות את תוכנית הניהול של כל מטופל, בהתבסס על ההערכה האישית של יחס הסיכון / תועלת.
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. NERIXIA לא נחקרה בנשים בהריון ומניקות; לכן התווית היא בתנאים כאלה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
אין נתונים המצביעים על כך ש- NERIXIA משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
Nerixia 25 מ"ג מכיל 417.74 ממול (או 9.6 מ"ג) נתרן לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
Nerixia 100 מ"ג מכיל 1670.98 ממול (או 38.42 מ"ג) נתרן למנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בנריקסיה: מינון
אוסטאוגנזה לא מושלמת
מבוגרים
בין 25 מ"ג ל -100 מ"ג iv, בהתאם למשקל הגוף, במנה אחת תוך עירוי איטי, לאחר דילול ב -250-500 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 0.9%. המינון האינדיקטיבי הוא 2 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף כל 3 חודשים. ניתן לחלק את המינון הכולל למינונים של 25 מ"ג ליום עד 4 ימים רצופים כל 3 חודשים.
ילדים (מתחת לגיל 18)
המינון המומלץ הוא 2 מ"ג / ק"ג משקל גוף (מקסימום 100 מ"ג) על ידי עירוי תוך ורידי איטי (לפחות שעתיים) כל 3 חודשים. לפני המינון יש לדלל ב -250 - 500 מ"ל תמיסת נתרן כלוריד 0.9%.
מחלת העצם של פאג'ט:
המינון המומלץ ביותר הוא 100 מ"ג. ליום, במשך 2 ימים רצופים, באמצעות עירוי איטי (לפחות שעתיים) לאחר דילול ב -250-500 מ"ל של תמיסה פיזיולוגית. מינונים נמוכים יותר עשויים להספיק לצורות פחות חמורות של המחלה; ניתן לחלק את המינון הכולל גם למינוני IM. של 25 מ"ג ליום הניתנים בימים רצופים עד לכל היותר 8 ימים. ההזדמנות לחזור על המחזור הטיפולי תוערך לאחר לא פחות מ -6 חודשים, כאשר ההשפעה הטיפולית על מחזור העצמות (פוספטסמיה אלקלית בסרום) של המחזור הראשון באה לידי ביטוי במלואו.
אלגודיסטרופיה:
המינון המומלץ הוא 100 מ"ג. כל 3 ימים לסכום כולל של 400 מ"ג של נרידרונאט, הניתן תוך עירוי תוך ורידי איטי (לפחות שעתיים) לאחר דילול ב -250-500 מ"ל של תמיסה פיזיולוגית.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Nerixia
נרידרונאט. ניתן לתקן היפוקלצמיה רלוונטית מבחינה קלינית על ידי מתן תוך ורידי של סידן גלוקונאט.במקרה של צריכה מקרית של מינון מוגזם של NERIXIA, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם אתה בכל ספק לגבי השימוש בנריקסה, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Nerixia
כמו כל התרופות, NERIXIA עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. מתן פרנטרלי של Neridronate, כמו ביספוספונטים אחרים, נקשר בעלייה בטמפרטורת הגוף. דווח על תסמונת דמוית שפעת, עם חום, חולשה, צמרמורות וכאבי עצמות ו / או שרירים. אין צורך בטיפול ספציפי ברוב המקרים והתסמינים חולפים תוך שעות או ימים. היפוקלצמיה, היפופוספטמיה. לעתים רחוקות יותר סחרחורת, "פריחה. "(התפרצויות עור) ואורטיקריה נצפו גם במחקרים קליניים. מתן תוך שרירי עשוי להיות מלווה בכאבים קלים באתר ההזרקה, אשר שוככים לאחר מספר דקות.
לעיתים רחוקות, שבר יוצא דופן של עצם הירך עשוי להתרחש במיוחד בחולים המטופלים בטיפול ארוך טווח באוסטאופורוזיס. פנה לרופא אם אתה חווה כאב, חולשה או אי נוחות בירך, בירך או במפשעה מכיוון שזה עשוי להיות אינדיקציה מוקדמת. שבר של עצם הירך.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על תרופה זו מחוץ לטווח הראייה והישג ידם של ילדים
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
פתרון Nerixia 25 מ"ג להזרקה
בקבוקון של 2 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל
נתרן נרידרון 27 מ"ג, שווה ערך ל -25 מ"ג חומצה נרידרונית.
חומרים עזר
נתרן כלורי; סודיום ציטראט דיהידראט; חומצת לימון מונוהידראט; מים להזרקות.
תרכיז NERIXIA 100 מ"ג לתמיסת עירוי
בקבוקון אחד של 8 מ"ל מכיל:
מרכיב פעיל נתרן נרידרון 108 מ"ג, שווה ל- 100 מ"ג חומצה נרידרונית.
חומרים עזר
נתרן כלורי; נתרן ציטראט דיהידראט; חומצת לימון מונוהידראט; מים להזרקות.
טופס תוכן ותוכן
תמיסה להזרקה, אמפולה אחת של 2 מ"ל לשימוש תוך שרירי ווריד.
רכז לתמיסת עירוי, 2 אמפולות של 8 מ"ל לשימוש תוך ורידי.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NERIXIA
02.0 הרכב איכותי וכמותי
פתרון NERIXIA 25 מ"ג להזרקה
אמפולה אחת של 2 מ"ל מכילה 27 מ"ג נתרן נרידרונט, שווה ערך ל -25 מ"ג חומצה נרידרונית.
תרכיז NERIXIA 100 מ"ג לתמיסת עירוי
אמפולה אחת של 8 מ"ל מכילה 108 מ"ג נתרן נרידרונט, שווה ערך ל -100 מ"ג חומצה נרידרונית.
חומר עזר בעל השפעות ידועות: נתרן כלוריד; סודיום ציטראט דיהידראט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
רכז לתמיסת עירוי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים
אוסטאוגנזה לא מושלמת.
מחלת העצם של פאג'ט.
אלגודיסטרופיה.
ילדים (מתחת לגיל 18)
אוסטאוגנזה לא מושלמת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אוסטאוגנזה לא מושלמת
מבוגרים
בין 25 מ"ג ל -100 מ"ג iv, בהתאם למשקל הגוף, במנה אחת תוך עירוי איטי, לאחר דילול ב -250-500 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 0.9%. המינון האינדיקטיבי הוא 2 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף כל 3 חודשים.
ניתן לחלק את המינון הכולל למינונים i.m. מ 25 מ"ג ליום עד 4 ימים רצופים כל 3 חודשים.
ילדים (מתחת לגיל 18)
המינון המומלץ הוא 2 מ"ג / ק"ג משקל גוף (מקסימום 100 מ"ג) על ידי עירוי תוך ורידי איטי (לפחות שעתיים) כל 3 חודשים. לפני הטיפול יש לדלל ב -250-500 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 0.9%.
מחלת העצם של פאג'ט
המינון המומלץ ביותר הוא 100 מ"ג. ליום, במשך 2 ימים רצופים, באמצעות עירוי איטי (לפחות שעתיים) לאחר דילול ב -250-500 מ"ל של תמיסה פיזיולוגית. מינונים נמוכים יותר עשויים להספיק לצורות פחות חמורות של המחלה; ניתן לחלק את המינון הכולל גם למינוני IM. של 25 מ"ג ליום הניתנים בימים רצופים עד לכל היותר 8 ימים. ההזדמנות לחזור על המחזור הטיפולי תוערך לאחר לא פחות מ -6 חודשים, כאשר ההשפעה הטיפולית על מחזור העצמות (פוספטסמיה אלקלית בסרום) של המחזור הראשון באה לידי ביטוי במלואו.
אלגודיסטרופיה
המינון המומלץ הוא 100 מ"ג. כל 3 ימים לסכום כולל של 400 מ"ג של נרידרונאט, הניתן תוך עירוי תוך ורידי איטי (לפחות שעתיים) לאחר דילול ב -250-500 מ"ל של תמיסה פיזיולוגית.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או לתרופות אחרות מקבוצת הביספוספונטים.
אי ספיקת כליות חמורה.
הריון והנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לעקוב אחר תפקוד הכליות, כמו גם סידן ופוספט בסרום במהלך הטיפול בנרידרון.
אוסטאונקרוזיס של הלסת התחתונה ו / או המקסימא
אוסטאונקרוזיס של הלסת, הקשור בדרך כלל לחילוץ שיניים ו / או זיהום מקומי (כולל אוסטאומיאליטיס), דווח על חולי סרטן שטופלו במשטרים כולל ביספוספונטים הניתנים בעיקר תוך ורידי. רבים מהחולים הללו טופלו גם בכימותרפיה וקורטיקוסטרואידים. אוסטאונקרוזיס של הלסת דווחה גם בחולים עם אוסטאופורוזיס שטופלו בביספוספונטים אוראליים.
לפני תחילת הטיפול בביספוספונטים בחולים עם גורמי סיכון נלווים (כגון סרטן, כימותרפיה, הקרנות, סטרואידים, היגיינת פה לקויה) יש לשקול את הצורך בבדיקת שיניים עם הליכי שיניים מונעים מתאימים.
במהלך הטיפול, מטופלים אלה צריכים, במידת האפשר, להימנע מהליכי שיניים פולשניים. בחולים שפיתחו אוסטיאונקרוזיס של הלסת במהלך טיפול ביספוספונט, ניתוח שיניים יכול להחמיר את המצב. לחולים הזקוקים לניתוח שיניים, אין נתונים זמינים המצביעים על כך שהפסקת הטיפול בביספוספונט מפחיתה את הסיכון לאוסטיאנקרוזיס של הלסת ו / או הלסת.
שיקול הדעת הקליני של הרופא חייב להנחות את תוכנית הניהול של כל מטופל, בהתבסס על ההערכה האישית של יחס הסיכון / תועלת.
שברים לא טיפוסיים של עצם הירך
דווח על שברים סובטרוכנטריים ופיר של עצם הירך, בעיקר בחולים בטיפול ביספוספונט ארוך טווח באוסטיאופורוזיס. שברים רוחביים או אלכסוניים קצרים אלה יכולים להתרחש בכל מקום בירך ממש מתחת לטרונטר הפחות עד למעלה. הקו העל-קונדילרי. אלה שברים מתרחשים באופן ספונטני או לאחר טראומה מינימלית וחלק מהחולים חווים כאבי ירך או מפשעה, הקשורים לעיתים קרובות בממצאי הדמיה וראיות רדיוגרפיות לשברי מאמץ, שבועות או חודשים לפני הופעת שבר מאמץ. שבר ירך מלא. שברים הם לרוב דו -צדדיים; לכן בחולים שטופלו ביספוספונטים שסבלו משבר פיר הירך, יש לבדוק את עצם הירך הנגדית. דווח גם על ריפוי מוגבל של שברים אלה. בחולים עם חשד לשבר ירך לא טיפוסי, יש לקחת בחשבון את הפסקת הטיפול בביספוספונט עד להערכת המטופל על סמך סיכון התועלת האינדיבידואלי.
במהלך הטיפול בביספוספונטים, יש לייעץ למטופלים לדווח על כל כאב בירך, בירך או במפשעה ולבדוק כל מטופל המציג סימפטומים כאלה לנוכחות שבר שלם של עצם הירך.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
Nerixia 25 מ"ג מכיל 417.74 ממול (או 9.6 מ"ג) נתרן לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
Nerixia 100 מ"ג מכיל 1670.98 ממול (או 38.42 מ"ג) נתרן למנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין מחקרים בנושא. יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן ביספוספונטים יחד עם אמינוגליקוזידים מכיוון ששני החומרים הפעילים יכולים להוריד את הסידן בדם לפרקי זמן ממושכים.
04.6 הריון והנקה
NERIXIA לא נחקרה בנשים בהריון ומניקות; לכן התווית היא בתנאים כאלה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין נתונים המצביעים על כך ש- NERIXIA משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
מתן פרנטרלי של נרידרונט, כמו ביספוספונטים אחרים, נקשר בעלייה בטמפרטורת הגוף.
דווח על תסמונת דמוית שפעת, עם חום, חולשה, צמרמורות וכאבי עצמות ו / או שרירים. ברוב המקרים אין צורך בטיפול ספציפי והתסמינים חולפים תוך שעות או ימים.
היפוקלצמיה, היפופוספטמיה.
לעתים נדירות יותר במחקרים קליניים נצפו גם: סחרחורת, פריחה ואורטיקריה.
מתן תוך שרירי עשוי להיות מלווה בכאבים קלים באתר ההזרקה, אשר שוככים לאחר מספר דקות.
ניסיון לאחר השיווק
התגובות השליליות הבאות דווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק:
• הפרעות שריר ושלד וחיבור
נָדִיר: שברים סובטרוכנטריים ודיאפיזאליים לא טיפוסיים של עצם הירך (תגובה שלילית מסוג ביספוספונט).
• הפרעות בעיניים
תדירות לא ידועה: דלקת פרקים קדמית, אפיסקלריטיס, דלקת הלחמית וכאבי עיניים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
אין מידע ספציפי על הטיפול במינון יתר של נרידרון.
ניתן לתקן היפוקלצמיה רלוונטית מבחינה קלינית על ידי מתן תוך ורידי של סידן גלוקונאט.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות לטיפול במחלות עצם - תרופות המשפיעות על מבנה העצם ומינרליזציה - ביספוספונטים.
קוד ATC: M05BA.
Neridronate שייכת לסוג הביספוספונטים, תרכובות הפועלות על חילוף החומרים בעצמות על ידי מניעת ספיגה, וכתוצאה מכך ירידה במחזור העצמות.
מחקרים במבחנה וב in vivo הראו שנרידרון מעכב את ספיגת העצם מבלי לשנות את תהליך המינרליזציה.
מחקרים קליניים הראו כי טיפול בנרידרונאט כרוך בהפחתות משמעותיות בשני הפרמטרים של הספיגה, כגון הידרוקסיפרולין וטלופפטיד מסוף N מסוג קולגן בשתן, ובפוספטאז אלקליין, מדד מחזור העצמות. ספיגה חוזרת עוברת ירידות מהירות מאוד, כמה ימים במקרה של מתן פרנטרלי, צפי להפחתת הפוספטאז האלקליין בכמה שבועות, מה שמראה מגמה איטית והדרגתית יותר. העיכוב המהיר של ספיגת העצם גורם לניתוק חולף בין תהליכי הניאו -פורמציה לאלו של ספיגה; מצב זה נמשך עד שיגיע שיווי משקל חדש, עם התאמת סינתזת העצם החדשה לרמת מחזור נמוכה יותר.שכיחות תהליכי האוסטיאוסינתזה בשלב הניתוק קובעת את הפחתת זרימת הסידן לעבר הסביבה החוץ -תאית ועלייה זמנית בהפרשת הורמון הפאתירואיד (PTH). הופעת ההיפרפארתירואידיזם משני מאפשרת לנטרל היפוקלצמיה על ידי הגדלת הסינתזה של קלציטריול וממריצה את ספיגת הסידן במעיים. יתר על כן, העלייה ב- PTH מפחיתה את ספיגת החזר הצינורי של פוספטים, ובכך מפחיתה את ריכוז הסרום.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
המאפיינים הפרמקוקינטיים של נתרן נרידרונאט הוערכו בפלזמה ובשתן של חולדות לאחר מתן תוך ורידי חד פעמי של 10 מ"ג לק"ג. תוצאות המחקר הראו ריכוז מקסימלי (0.06 מ"ג / מ"ל) שהושג מיד לאחר הטיפול, ואחריו שלב מהיר של הפחתת ריכוזי הפלזמה, בשל תופעות של התפלגות וחיסול רקמות. 31.7% מהתרופה מופרשת בשתן במהלך 24 השעות שלאחר הטיפול.
בבני אדם, עירוי תוך ורידי איטי של 25, 50 ו -100 מ"ג הראו ליניאריות ומידתיות ברורות בין המינונים. Neridronate 25 מ"ג נספג לחלוטין לאחר מתן תוך שרירי ופרופילי ההפרשה דומים לאלה שנצפו לאחר מתן אותו מנה על ידי עירוי IV. כמחצית מהמינון הניתן על ידי עירוי IV. או דרך i.m. הוא מופרש בשתן לאחר כל מתן. מחצית החיים של החיסול היא כ -7 שעות.
אין נתונים זמינים בנבדקים עם ליקוי בכליות או בכבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
רעילות תת -חריפה
לאחר מתן תוך ורידי במשך 4 שבועות, מינונים של עד 2.5 מ"ג / ק"ג ליום בחולדות ועד 20 מ"ג ליום בכלבים נסבלו היטב.
רעילות גנטית
Neridronate לא היה מוטגני בבדיקות המוטגניות שהוערכו.
רעילות מקומית
לאחר מתן תוך שרירי בחולדות לא נמצאו סימנים של רעילות מקומית לרקמות.
מסרטן
מחקרים מסרטנים לא בוצעו, בהתחשב בהעדר השפעות מוטגניות של התרופה, המאפיינים הכימיים-פיזיים של המוצר והראיות לכך שהביספוספונטים האחרים, המשמשים כיום בטיפול, לא הראו סיכונים מסרטנים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן כלורי; נתרן ציטראט דיהידראט; חומצת לימון מונוהידראט; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
כדי להימנע מכל אי התאמה, יש לדלל את NERIXIA לעירוי תוך ורידי בתמיסת נתרן כלוריד איזוטוני.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
לאחר דילול בתמיסת נתרן כלוריד איזוטוני, התערובת שהתקבלה הייתה יציבה למשך 48 שעות בטמפרטורה של 20 מעלות צלזיוס.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון NERIXIA 25 מ"ג להזרקה: בקבוקון זכוכית נייטרלי חסר צבע עם טבעת לפני שבירה, 2 מ"ל, סוג הידרוליטי I (Ph. Eur.).
תרכיז NERIXIA 100 מ"ג לתמיסה לאינפוזיה: שתי אמפולות זכוכית ניטרליות חסרות צבע עם טבעת פריצה מוקדמת, של 8 מ"ל, סוג הידרוליטי I (Ph. Eur.).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 מספר אישור השיווק
פתרון NERIXIA 25 מ"ג להזרקה AIC n. 035268010
תרכיז NERIXIA 100 מ"ג לפתרון עירוי AIC n. 035268022
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: אפריל 2002
תאריך החידוש האחרון: אפריל 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2015
