רכיבים פעילים: רוקורוניום (רוקורוניום ברומיד)
רוקורוניום הוספירה 10 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה / עירוי
מדוע משתמשים ברוקורוניום - תרופה גנרית? לשם מה זה?
רוקורוניום הוספירה הוא חלק מקבוצת תרופות הנקראות מרגיעות שרירים. בדרך כלל העצבים שולחים מסרים לשרירים באמצעות דחפים. Rocuronium Hospira פועל על ידי חסימת הדחפים האלה כך שהשרירים נרגעים. בעת ניתוח, השרירים חייבים להיות רגועים לחלוטין. זה מאפשר למנתח לבצע את הניתוח ביתר קלות.
במבוגרים וילדים במהלך הרדמה כללית ניתן להשתמש ב- Rocuronium Hospira להקלת החדרת צינור לקנה הנשימה לאוורור מלאכותי (נשימה בסיוע מכני) וכדי להבטיח כי השרירים יהיו רפויים במהלך ההליך.
אם אתה בוגר הרופא שלך עשוי להשתמש בתרופה זו כתוספת ליחידה לטיפול נמרץ (טיפול נמרץ (למשל על מנת להקל על החדרת צינורית לקנה הנשימה שלך בזמן שאתה מקבל נשימה בסיוע מכני). ניתן לטפל בתרופה זו גם במצבי חירום כאשר יש צורך להחדיר את הצינור במהירות לקנה הנשימה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ברוקורוניום - תרופה גנרית
אין להשתמש ב- Rocuronium Hospira
- אם אתה אלרגי לרוקורוניום ברומיד, יון ברומיד או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Rocuronium - תרופה כללית
שוחח עם הרופא או עם מרדים לפני השימוש ב- Rocuronium Hospira:
- אם אתה אלרגי למרגיע שרירים כלשהו
- אם יש לך מחלת כליות, לב, כבד או מרה
- אם יש לך מחלת לב או מחלה המשפיעה על מחזור הדם
- אם סבלת ממחלת עצבים ושרירים כגון פוליו, מיאסטניה גרביס או תסמונת איטון-למברט
- אם יש לך אגירת נוזלים (בצקת)
- אם נאמר לך שיש לך רמה נמוכה של סידן (היפוקלצמיה), אשלגן (היפוקלמיה) או חלבון (היפופרוטאינמיה) בדם
- אם נאמר לך שיש לך רמה גבוהה של מגנזיום (היפר -מגנמיה) או פחמן דו חמצני (היפר -קפניה) בדם
- אם איבדת הרבה מים מהגוף, למשל כשהיית חולה, סבלת משלשול, הזעה
- אם אתם סובלים מעודף משקל (שמנים)
- אם אתה קשיש
- אם חום הגוף שלך נמוך מדי (היפותרמיה)
- אם יש לך כוויות
- אם יש לך כמות מוגברת של חומצות בדם (חומצה) • אם יש לך ירידה עודפת במשקל ומצב גופני ירוד (cachexia).
ילדים וחולים גריאטריים
ניתן להשתמש ב- Rocuronium Hospira בילדים (תינוקות ומתבגרים) ובמטופלים גריאטריים, עם זאת, על הרופא המרדים להעריך את ההיסטוריה הרפואית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רוקורוניום - תרופה גנרית
ספר לרופא או למרדים אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות הכוללות מוצרי צמחים ותרופות ללא מרשם. תרופות (סטרואידים) בעת שימוש ממושך יחד עם Rocuronium Hospira, למשל במהלך טיפול נמרץ
- קצת אנטיביוטיקה
- תרופות מסוימות לטיפול במחלות לב או לחץ דם גבוה (משתנים, חוסמי תעלות סידן, חוסמי בטא, חוסמי אלפא) וקווינידין, מלחי מגנזיום שיכולים לשמש משלשלים או בחלק ממחלות לב כגון רעלת הריון.
- ליתיום המשמש במחלות דיכאון (הפרעות דו קוטביות)
- כמה תרופות לטיפול באפילפסיה
- סידן כלורי ואשלגן כלורי (תרופות המשנות את רמות האשלגן או הסידן בדם)
- כמה מעכבי פרוטאז המכונים gabexate ו- ulinastatin (ניתן להשתמש בהם לטיפול בזיהומים ויראליים שונים או במצבים קליניים כגון דלקת הלבלב)
- azathioprine (משמש למניעת דחיית השתלות וטיפול במחלות אוטואימוניות)
- תיאופילין (משמש לטיפול באסתמה)
- תרופות המשמשות לטיפול במיאסטניה גרביס (ניאוסטיגמין, אדרופוניום, פירידוסטיגמין)
- נגזרות אמינופירידין (תרופות המשמשות בתסמונת Eaton-Lambert)
- כינין (משמש לטיפול במלריה או התכווצויות רגליים ליליות)
שים לב שאולי תינתן לך תרופות אחרות במהלך ההליך שעלולות להשפיע על ההשפעות של Rocuronium Hospira. אלה כוללים כמה חומרי הרדמה, חומרים מרגיעים לשרירים, תרופות כגון פניטואין ותרופות שהופכות את ההשפעה של Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira עשוי לגרום לחלק מההרדמה לעבוד מהר יותר. המרדים שלך ייקח זאת בחשבון בעת קביעת המינון הנכון של Rocuronium Hospira עבורך.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ של רופא או מרדים לפני השימוש בתרופה זו.
ישנם נתונים מוגבלים מאוד על השימוש ב- Rocuronium Hospira במהלך הריון או הנקה בבני אדם ואין נתונים על נשים מניקות. יש לתת רוקורוניום הוספירה לנשים הרות ומניקות רק כאשר הרופא מחליט שהיתרונות עולים על הסיכונים. ניתן לתת רוקורוניום הוספירה במהלך ניתוח קיסרי. אין נתונים על ההשפעות של תרופה זו על פוריות.
נהיגה ושימוש במכונות
לרוקורוניום הוספירה יש השפעה חזקה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
לכן, לא מומלץ לנהוג ברכב או להפעיל מכונות במהלך 24 השעות הראשונות לאחר ההחלמה מהשפעות התרופה. הרופא שלך יגיד לך מתי תוכל להתחיל לנהוג ולהשתמש שוב במכונות. אתה תמיד צריך להיות מלווה הביתה על ידי מבוגר אחראי לאחר הטיפול שלך.
רוקורוניום הוספירה מכיל נתרן
כל מיליליטר (מ"ל) של רוקורוניום הוספירה מכיל 1.56 מ"ג נתרן. מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה, מה שהופך אותו למעשה ללא נתרן.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Rocuronium - תרופה גנרית: מינון
מָנָה
הרופא המרדים יחשב את המינון הנדרש של רוקורוניום הוספירה על פי:
- סוג ההרדמה
- משך ההתערבות הצפוי
- תרופות אחרות שאתה נוטל
- על מצב בריאותו.
המינון הרגיל הוא 0.6 מ"ג לק"ג משקל הגוף וההשפעה נמשכת 30-40 דקות.
כיצד ניתנת רוקורוניום הוספירה
Rocuronium Hospira יינתן לך על ידי הרופא המרדים. Rocuronium Hospira ניתנת לווריד (לווריד) או כזריקות בודדות ובין אם באמצעות עירוי רציף (טפטוף).
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של רוקורוניום - תרופה גנרית
הרופא המרדים שלך יעקוב אחרייך כאשר אתה תחת ההשפעות של Rocuronium Hospira, כך שלא סביר שיינתן לך יותר מדי Rocuronium Hospira. עם זאת, אם זה יקרה, המרדים יבטיח כי ההרדמה והאוורור המלאכותי יימשכו. היא מסוגלת לנשום שוב בכוחות עצמה, והיא תישאר ישנה בזמן שכל זה קורה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או למרדים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רוקורוניום - תרופה כללית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם תופעות לוואי אלו מתרחשות בזמן הרדמה, הן יטופלו על ידי המרדים
אם תופעת לוואי כלשהי הופכת רצינית, שוחח עם הרופא או עם מרדים.
תופעות הלוואי הבאות דווחו בתדירות המפורטת להלן:
לא נדיר (≥1 / 1,000 עד <1/100); נדיר מאוד (<1 / 10,000);
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
- התרופה יעילה מדי או לא מספיק יעילה
- לתרופה יש משך פעולה ארוך מהצפוי
- מפחית את לחץ הדם
- מגביר את קצב הלב
- כאבים ליד אתר ההזרקה.
תופעות לוואי נדירות מאוד (עלולות לפגוע בפחות מ -1 מתוך 10,000 איש)
- תגובות אלרגיות (כגון קשיי נשימה, קריסה במחזור הדם והלם)
- צפצופים בחזה
- חולשת שרירים
- נפיחות, פריחה או אדמומיות של העור
- בעיות בדרכי הנשימה
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או עם מרדים. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
על ידי דיווח על תופעות לוואי, אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
לאחר הפתיחה הראשונה: מכיוון שרוקורוניום הוספירה אינו מכיל חומרים משמרים, השתמש בתמיסה מיד לאחר פתיחת הבקבוקון. לאחר דילול בנוזלי עירוי הוכח היציבות הכימית והפיזית בשימוש בתרופה המדוללת במשך 72 שעות בטמפרטורה של 30 מעלות צלזיוס.
מבחינה מיקרוביולוגית, יש להשתמש בתכשיר המדולל באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יהיו ארוכים מ- 24 שעות בטמפרטורה של 2 ° C עד 8 ° C.
שומרים במקרר (בין 2 ° C ל- 8 ° C). ניתן לאחסן את רוקורוניום הוספירה מחוץ למקרר בטמפרטורה מקסימלית של 30oC לתקופה מקסימלית של 12 שבועות. אין להחזיר את התרופה למקרר אם היא מאוחסנת מחוץ למקרר. תקופת השמירה אינה יכולה לחרוג מתקופת היציבות.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית ועל הקרטון לאחר "EXP".
אין להשתמש ב- Rocuronium Hospira אם אתה מבחין שהפתרון אינו ברור ויש בו חלקיקים גלויים.
אסור להשליך את הרוקורוניום הוספירה לפסולת ביתית או לשפכים. זה יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל רוקורוניום הוספירה
- המרכיב הפעיל הוא רוקורוניום ברומיד.
- כל מיליליטר (מ"ל) מכיל 10 מ"ג של רוקורוניום ברומיד.
- כל בקבוקון של 5 מ"ל מכיל 50 מ"ג של רוקורוניום ברומיד.
- כל בקבוקון של 10 מ"ל מכיל 100 מ"ג של רוקורוניום ברומיד.
- שאר המרכיבים הם נתרן אצטט נטול מים, נתרן כלורי, חומצה אצטית קרחונית, נתרן הידרוקסיד ומים להזרקות.
- כל בקבוקון של 5 מ"ל של רוקורוניום הוספירה מכיל 7.8 מ"ג נתרן.
- כל בקבוקון של 10 מ"ל של רוקורוניום הוספירה מכיל 15.6 מ"ג נתרן.
איך נראית Rocuronium Hospira ותכולת האריזה
רוקורוניום הוספירה הוא פתרון להזרקה חסר צבע עד צהוב-כתום.
הוא זמין בבקבוקונים של 50 מ"ג (10 בקבוקונים לאריזה) או בבקבוקונים של 100 מ"ג (10 בקבוקונים לאריזה) של רוקורוניום ברומיד.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ROCURONIUM HOSPIRA 10 מ"ג / מ"ל פתרון להזרקה / לחליטה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מ"ל רוקורוניום הוספירה מכיל 10 מ"ג רוקורוניום ברומיד.
כל בקבוקון של 5 מ"ל מכיל 50 מ"ג של רוקורוניום ברומיד
כל בקבוקון של 10 מ"ל מכיל 100 מ"ג של רוקורוניום ברומיד.
חומר עזר בעל השפעה ידועה:
כל בקבוקון של 5 מ"ל של רוקורוניום הוספירה מכיל 7.8 מ"ג נתרן.
כל בקבוקון של 10 מ"ל של רוקורוניום הוספירה מכיל 15.6 מ"ג נתרן.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה / אינפוזיה
פתרון שקוף, חסר צבע עד צהוב-כתום
pH של הפתרון בין 3.8 ל -4.2
אוסמולריות: 256-312 mOsmol / kg
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Rocuronium Hospira מיועד לחולים מבוגרים וילדים (מונח יילודים למתבגרים [0 לשרירי השלד במהלך הניתוח.
במבוגרים רוקורוניום הוספירה מצוין גם להקל על אינטובציה אנדוטראקית במהלך אינדוקציה רצפית מהירה וכנוסף ביחידות טיפול נמרץ (טיפול נמרץ) על מנת להקל על אינטובציה ואוורור מכני לטווח קצר (ראו גם סעיפים 4.2 ו -5.1).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
בדומה למרפי שרירים אחרים, נטילת רוקורוניום הוספירה צריכה להתרגל או בפיקוח רק על ידי רופא מנוסה המכיר את הפעולה ושיטות השימוש בתרופות אלו.
בדומה למרפי שרירים אחרים, יש לקבוע את המינון של רוקורוניום הוספירה לכל מטופל. בקביעת המינון, סוג ההרדמה, משך הניתוח הצפוי, שיטת ההרגעה ומשך האוורור המכני הצפוי, האינטראקציה האפשרית עם תרופות אחרות הניתנות במקביל ומצבו של המטופל.
מומלץ להשתמש בטכניקת ניטור עצבית -שרירית מתאימה להערכת חסימה והתאוששות עצבית -שרירית.
התערבויות כירורגיות
חומרי הרדמה בשאיפה מעצימים את האפקט החוסם העצבי -שרירי הנגרם על ידי Rocuronium Hospira.
שיפור זה הופך להיות רלוונטי מבחינה קלינית במהלך ההרדמה, כאשר החומרים הנדיפים הגיעו לריכוזי הרקמות הדרושים לאינטראקציה זו. כתוצאה מכך, יש לבצע התאמות מינון עם Rocuronium Hospira על ידי מתן מינוני תחזוקה קטנים יותר במרווחים פחות תכופים או באמצעות מהירות. עירוי במקרה של התערבויות ארוכות טווח (מעל שעה) בהרדמת שאיפה (ראה סעיף 4.5).
מבוגרים
אצל מבוגרים המינונים המומלצים הבאים יכולים לשמש כמדריך כללי לאינטובציה אנדוטראקית, למיקסלציה במיוראל בהתערבויות קצרות עד ארוכות ולשימוש ביחידות טיפול נמרץ.
אינטובציה אנדוטרכיאלית
המינון הסטנדרטי לאינטובציה במהלך הרדמה סטנדרטית הוא 0.6 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף של רוקורוניום הוספירה, שכמעט בכל המטופלים מספיק כדי לקבוע תנאים מתאימים לאינטובציה תוך 60 שניות. מומלץ מינון של 1.0 מ"ג / ק"ג משקל גוף של רוקורוניום הוספירה, שכמעט בכל המטופלים מספיק כדי לקבוע את התנאים המתאימים ל- Rocuronium Hospira במינון של 0.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף להשראת הרדמה ברצף מהיר. , מומלץ לחכות 90 שניות לפני אינטובציה של המטופל.
לשימוש ברוקורוניום הוספירה במהלך גרימת הרדמה מהירה ברצף בחולים שעברו ניתוח קיסרי, ראה סעיף 4.6.
מינוני תחזוקה
מינון התחזוקה המומלץ של Rocuronium Hospira הוא 0.15 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף; במקרה של הרדמה בשאיפה ארוכת טווח, יש להפחית את המינון ל -0.075-0.1 מ"ג / ק"ג משקל גוף. יש לתת מינוני תחזוקה כאשר משרעת התגובה לגירוי נוירו -שרירי חזרה ל -25% מערך הבקרה, או כאשר קיימות 2 או 3 תגובות לאימון של ארבעה גירויים (TOF).
עירוי רציף:
אם Rocuronium Hospira ניתנת כחליטה רציפה, מומלץ לתת מנה טעינה של 0.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף של Rocuronium Hospira ובסימני ההתאוששות הראשונים מחסימה עצבית -שרירית, להתחיל במינון באמצעות עירוי. יש להתאים את קצב העירוי כדי לשמור על משרעת התגובה הנוירו -שרירית ב -10% מערך הבקרה או כדי לשמור על תגובה אחת או שתיים לגירוי TOF. אצל מבוגרים, שיעור האינפוזיה הדרוש לשמירה על המצור הנוירו -שרירי. ברמות אלה, הוא נע בין 0.3 ל 0.6 מ"ג / ק"ג / שעה במקרה של הרדמה תוך ורידית ובין 0.3 ל 0.4 מ"ג / ק"ג במקרה של הרדמה בשאיפה.
מומלץ לבצע ניטור רציף של הבלוק הנוירו -שרירי, שכן קצב העירוי משתנה מחולה לחולה ובהתאם לטכניקה המשמשת להרדמה.
מכיוון שהמינון הוא אינדיבידואלי, לכן יש צורך במעקב. המינונים לעיל נועדו להיות מדריך.
חולים ילדים
לתינוקות (0-27 ימים), לתינוקות (28 ימים -2 חודשים), לפעוטות (3-23 חודשים), לילדים (2-11 שנים) ולמתבגרים (12-17 שנים) המינון המומלץ לאינטובציה במהלך הרדמה סטנדרטית ו מינון התחזוקה דומה לאלו המומלצים למבוגרים.
עם זאת, משך הפעולה של המינון היחיד לאינטובציה יהיה ארוך יותר אצל תינוקות ותינוקות מאשר בילדים (ראה סעיף 5.1).
עבור עירוי רציף ברפואת ילדים, למעט במקרה של ילדים (2-11 שנים), שיעורי האינפוזיה זהים למבוגרים.
לילדים מגיל שנתיים עד 11, ייתכן שיהיה צורך בשיעורי עירוי גבוהים יותר.
במקרה של ילדים (2-11 שנים) לכן מומלץ להתחיל באותו קצב עירוי ראשוני המשמש למבוגרים ולאחר מכן להתאים אותו לאחר מכן על מנת לשמור על משרעת התגובה הנוירו-שרירית על 10% מערך הבקרה או כדי לשמור על תגובה אחת או שתיים לגירוי TOF במהלך הניתוח.
הניסיון עם רוקורוניום להשראת הרדמה ברצף מהיר בחולי ילדים מוגבל.
לכן אין להשתמש בקטורוניום הוספירה על מנת להקל על אינטובציה אנדוטראקית במהלך אינדוקציה רצפית מהירה בקטגוריה זו של חולים.
חולים גריאטריים וחולים עם מחלת כבד ו / או דרכי המרה ו / או אי ספיקת כליות
המינון הסטנדרטי לאינטובציה של חולים גריאטריים ולסובלים ממחלות כבד ו / או מרה ו / או אי ספיקת כליות במהלך הרדמה שגרתית הוא 0.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף של Rocuronium Hospira. במקרה של זירוז מהיר של הרדמה בחולים הצפויים למשך זמן פעולה ממושך, יש לשקול מנה של 0.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף.
ללא קשר לטכניקת ההרדמה, מינון התחזוקה המומלץ לקטגוריה זו של מטופלים הוא בין 0.075-0.1 מ"ג / ק"ג משקל גוף של רוקורוניום הוספירה, עם קצב עירוי שנע בין 0.3-0. 4 מ"ג / ק"ג (ראה גם סעיף עירוי רציף).
חולים הסובלים מעודף משקל והשמנת יתר
כאשר התרופה משמשת לחולים הסובלים מעודף משקל או שמנים (המוגדרים כחולים עם משקל גוף של יותר מ -30% מעל האידיאל), יש להפחית את המינון בהתחשב במשקל הגוף האידיאלי.
הליכי טיפול נמרץ
אינטובציה אנדוטרכיאלית
באשר לאינטובציה אנדוטרכיאלית, התייחס לאותן המינונים שצוינו לעיל להתערבויות כירורגיות.
מינוני תחזוקה
מומלץ לטעון מנה ראשונה של Rocuronium Hospira של 0.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף, ואחריו עירוי רציף ברגע שמשרעת התגובה חוזרת ל -10% או מרגע הופעתם מחדש של 1. או 2 תגובות לגירוי TOF. יש תמיד לכוון את המינון ביחס לאפקט הנצפה בכל מטופל בודד. בחולים מבוגרים, קצב ההזרקה הראשונית המומלצת לתחזוקת בלוק עצבי-שרירי הוא 80-90% (נוכחות של 1 או 2 תגובות לגירוי TOF).) הוא בין 0.3-0.6 מ"ג / ק"ג / שעה לשעת הטיפול הראשונה, ולאחר מכן יש להפחית אותן במהלך 6-12 השעות הבאות בהתבסס על תגובה אישית. לאחר מכן, המינון האינדיבידואלי הנדרש נשאר קבוע יחסית.
מחקרים קליניים הראו שונות אינדיבידואלית ניכרת בקצב האינפוזיה, המשתנה בממוצע בין 0.2 ל -0.5 מ"ג / ק"ג / שעה בהתאם לאופי ולהיקף הכשל של האיברים, של התרופות הניתנות במקביל ושל הפרט. מאפייני המטופל.ניטור ההעברה הנוירו -שרירית מומלץ בחום על מנת להבטיח שליטה אופטימלית בחולה. ניהול עד 7 ימים נחקר.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
רוקורוניום הוספירה אינו מומלץ על מנת להקל על אוורור מכני במחלקה לטיפול נמרץ בחולים ילדים וגריאטריים, מכיוון שחסרים נתונים על בטיחות ויעילות.
שיטת ניהול
Rocuronium Hospira ניתנת תוך ורידי או כבולוס או כעירוי מתמשך (ראה סעיף 6.6).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לרוקורוניום, יוני ברומיד או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מכיוון שרוקורוניום הוספירה גורם לשיתוק של שרירי הנשימה, נשימה מלאכותית חיונית למטופלים המטופלים בתרופה עד להחזרת הנשימה הספונטנית. כמו כל מרגיעי השרירים, חשוב לצפות לכל קשיי אינטובציה, במיוחד אם התרופה משמשת כחלק מטכניקת אינדוקציה של רצף מהיר. במקרה של קשיי אינטובציה המאופיינים בצורך קליני בהיפוך מיידי של הבלוק הנוירו -שרירי המושרה מרוקורוניום, יש לשקול את השימוש ב- sugammadex.
דווח על מקרים של ריפוי שיורי עם Rocuronium Hospira כמו עם מרפי שרירים אחרים. על מנת להימנע מהסיבוכים הנובעים מ"קרריזציה שארית אפשרית, מומלץ לכרות את החולה רק לאחר שהתאושש מספיק מהבלוק הנוירו -שרירי. כמו כן, יש לקחת בחשבון גורמים אחרים (למשל אינטראקציות תרופתיות אפשריות או מצבו של המטופל. מסוגל לגרום לקריזציה שיורית לאחר הכנבה בשלב שלאחר הניתוח. אם עדיין לא חלק מהפרקטיקה הקלינית הרגילה, שקול את השימוש בסוכני נוגדנים (כגון מעכבי סוכמאדקס או אצטילכולין אסטראז), במיוחד במקרים בהם סבירות גבוהה יותר להתרחש שריפות.
חיוני לוודא שהמטופל נושם באופן ספונטני, עמוק וקבוע לפני שהוא משאיר אותו לבד לאחר הרדמה.
תגובות אנפילקטיות עלולות להתרחש בעקבות מתן מרפי שרירים. תמיד יש לנקוט באמצעי זהירות נחוצים לטיפול בתגובות מסוג זה. במיוחד במקרה של תגובות אנפילקטיות קודמות למרפי שרירים, יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים שכן דווחו מקרים של אלרגיה צולבת למרפי שרירים.
באופן כללי, שיתוק ממושך ו / או חולשה של שרירי השלד נצפו לאחר ניהול ארוך טווח של מרפי שרירים בטיפול נמרץ. על מנת למנוע התארכות אפשרית של בלוק עצבי -שרירי ו / או מנת יתר, מומלץ מאוד לעקוב אחר העברת העצבים -שרירים במהלך מתן מרפי שרירים. המטופלים צריכים לקבל גם משככי כאבים והרגעה נאותים. לאחר מכן יש לכוון את מינון מרגיעי השרירים לתגובה פרטנית על ידי רופא מנוסה או בהשגחתו המכיר את פעולתם של תרופות אלו וטכניקות ניטור עצבי -שריריות מתאימות.
הופעת המיופתיה דווחה באופן קבוע בעקבות מתן ממושך של מרפי שרירים שאינם מקוטבים ב- ICU, בשיתוף עם טיפול בקורטיקוסטרואידים.לכן, במטופלים שטופלו בקורטיקוסטרואידים ומרפי שרירים, יש להגביל אותו ככל האפשר. תקופת השימוש של האחרון.
אם סוכסמתוניום משמש לאינטובציה, יש לדחות את הטיפול ב- Rocuronium Hospira עד שהחולה התאושש קלינית ממצור עצבי-שרירי המושרה על ידי סוכסמתוניום.
התכונות הפרמקוקינטיות ו / או הפרמקולוגיות של Rocuronium Hospira עשויות להיות מושפעות מהמצבים הבאים:
מחלות כבד ו / או דרכי המרה ואי ספיקת כליות
מכיוון שהרוקורוניום מופרש בשתן ובמרה, יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם מחלת כבד ו / או מרה משמעותית מבחינה קלינית ו / או עם אי ספיקת כליות. הארכת הפעולה של רוקורוניום ברומיד נצפתה בחולים אלה עם מינונים של 0.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף.
זמן מחזור ארוך
מצבים הקשורים לזרימת מחזור ממושכת כגון מחלות לב וכלי דם, זקנה ומצב אודמטי המובילים לעלייה בהיקף ההפצה, עשויים לתרום להארכת זמן ההשהיה. משך הפעולה עשוי גם להתארך עקב ירידה בפינוי הפלזמה.
מחלות עצבי -שריריות
בדומה להרפיית שרירים אחרים, יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם מחלה עצבית -שרירית או לאחר פוליומיאליטיס, מכיוון שהתגובה למרפי שרירים עלולה להיפגע במידה ניכרת במקרים אלה. הגודל והכיוון של השינוי הזה יכולים להשתנות מאוד. מאחר שמינון של מינונים קטנים של רוקורוניום הוספירה יכול לייצר השפעה עמוקה בחולים עם מיאסטניה גרביס או תסמונת מיאסטנית (איטון-למברט), יש לכוון את תרופת המוצר בהתאם לתגובה שהתקבלה.
היפותרמיה
במהלך ניתוח בתנאים היפותרמיים, האפקט החוסם העצבי -שרירי הנגרם על ידי Rocuronium Hospira עולה בעוצמתו ובמשכו.
הַשׁמָנָה
בדומה לתרופות מרפאות אחרות לשחרור שרירים, Rocuronium Hospira עשוי לגרום להאריך את משך הפעולה וזמן ההחלמה הספונטני בחולים שמנים כאשר המינונים הניתנים מחושבים על בסיס משקל הגוף האמיתי.
שורף
מכיוון שחולי כוויה עלולים לפתח עמידות למרפי שרירים שאינם מקוטבים, מומלץ לבצע טיטרציה על סמך תגובה שנצפתה.
חולים שעוברים ניתוח קיסרי
היפוך המצור הנוירו-שרירי המושרה על ידי שרירים עשוי להיות מעוכב או לא מספק בחולים הנוטלים מלחי מגנזיום לטוקסמיה בהריון, מכיוון שמלחי מגנזיום מעצימים את המצור הנוירו-שרירי. תְגוּבָה.
תנאים שעשויים להגביר את ההשפעות של Rocuronium Hospira
היפוקלמיה (למשל לאחר הקאות קשות, שלשולים וטיפול משתן), היפר -מגנמיה, היפוקלצמיה (לאחר עירויים מאסיביים), היפופרוטאינמיה, התייבשות, חמצת, היפרקפניה, cachexia.
לכן יש צורך לתקן, במידת האפשר, מצבים חמורים של חוסר איזון באלקטרוליטים, שינוי pH בדם או התייבשות.
כל מ"ל מכיל 1.56 מ"ג נתרן. מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הוכח כי לתרופות התרופות הבאות יש השפעה על עוצמת ו / או משך הפעולה של תרופות מרגיעות שרירים שאינן מקוטבות:
השפעת מוצרי תרופות אחרים על הרוקורוניום הוספירה
שיפור האפקט
• חומרי הרדמה נדיפים (למשל הלוטאן, אנפלוראן, מטוקסיפלוראן)
לחזק את בלוק השריר הנגרם על ידי Rocuronium Hospira. ההשפעה מתגלה רק במינוני תחזוקה (ראו סעיף 4.2). ייתכן גם שהפעולה האנטיגונית של המצור של מעכבי אצטילכולין אסטראז מעוכבת.
• לאחר אינטובציה עם סוקסמתוניום (ראה סעיף 4.4).
• מינונים גבוהים של תיאופנטל, מטוסיטל, קטמין, פנטניל, גמא-הידרוקסי-בוטיראט, אטומידאט ופרופופול
• סוכני חסימה נוירו -שרירים שאינם דפולריים.
• שימוש ארוך טווח במקביל בסטרואידים וברוקורוניום הוספירה במחלקה לטיפול נמרץ עלול לגרום למיופתיה או להאריך את משך החסימה הנוירו-שרירית (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).
תרופות אחרות
- אנטיביוטיקה: אמינוגליקוזידים, לינקוסאמידים (למשל לינקומיצין וקלינדמיצין) אנטיביוטיקה מפוליפפטיד, אנטיביוטיקה של אקילאמינוציצילין, טטרציקלינים, מינונים גבוהים של מטרונידזול.
- משתנים, כינידין ואיזומר הכינין שלו, מלחי מגנזיום, סוכני חסימת תעלות סידן, מלחי ליתיום, חומרי הרדמה מקומיים (IV לידוקאין, אפידורל בופיאקאין) ומתן חריף של פניטואין ו-? -בלוקרים.
דווחו דיווחים על הישנות לאחר מתן לאחר הניתוח של: אמינוגליקוזידים, לינקוסאמידים, פוליפפטיד ואנטיביוטיקה של אקילאמינוציצילין, קווינידין, כינין ומגנזיום (ראה סעיף 4.4).
ירידה באפקט
• מתן כרוני קודם של פניטואין או קרבמזפין
• מעכבי פרוטאז (gabexate, ulinastatin)
• סידן כלוריד, אשלגן כלורי
• נוראדרנלין, אזתיופרין (השפעה חולפת ומוגבלת בלבד), תאופילין
• נגזרות Neostigmine, edrophonium, pyridostigmine, aminopyridine.
אפקט משתנה
• מתן מרפי שרירים אחרים שאינם מקוטבים בשילוב עם רוקורוניום הוספירה עלול לגרום להחלשה או לשיפור החסימה.
עצבי -שרירי, בהתאם לסדר השימוש בהם ולסוג מרגיע השרירים בו משתמשים.
• מתן סוכסמתוניום לאחר זה של רוקורוניום הוספירה עלול לגרום לעוצמה או היחלשות של האפקט החוסם העצבי -שרירי הנגרם על ידי רוקורוניום הוספירה.
השפעת רוקורוניום הוספירה על מוצרי תרופות אחרים
השילוב של רוקורוניום הוספירה ולידוקאין עשוי לגרום להפחתת זמן ההשהיה של לידוקאין.
חולים ילדים
לא נערכו מחקרי אינטראקציה רשמיים. יש לשקול גם את האינטראקציות למבוגרים ואת האזהרות המיוחדות והאמצעי הזהירות לשימוש המפורטים לעיל (ראו סעיף 4.4) לחולי ילדים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים קליניים על חשיפה לרוקורוניום ברומיד בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה. יש להיזהר בעת רישום Rocuronium Hospira לנשים בהריון.
ניתוח קיסרי
בחולים שעברו ניתוח קיסרי ניתן להשתמש ב- Rocuronium Hospira כחלק מטכניקת האינדוקציה של הרצף המהיר, בתנאי שלא צפויים קשיי אינטובציה ומינון מספיק של הרדמה או לאחר אינטובציה מקלה עם סוקסמתוניום.
הראוקורוניום הוספירה, שניתן במינונים של 0.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף, הוכח כבטוח בקרב נשים בהריון שעוברות ניתוח קיסרי. רוקורוניום הוספירה אינו משפיע על ציון האפגר, טונוס שרירי העובר או "הסתגלות קרדיו -נשימתית. בדיקת דם טבורי מצביעה על כך שרוקורוניום ברומיד חוצה את השליה באופן מינימאלי מבלי לגרום לתופעות קליניות שליליות שנצפות. של הילוד.
הערה 1: מינונים של 1.0 מ"ג / ק"ג משקל גוף נחקרו בהשראת הרדמה מהירה ברצף, אך לא בחולים שעברו ניתוח קיסרי. לכן, בקטגוריית חולים זו מומלץ להשתמש במינון של 0.6 מ"ג לק"ג משקל גוף בלבד.
פתק 2: הפיכותו של הבלוק הנוירו -שרירי הנגרם על ידי הרפיית שרירים עלולה להיות מעוכבת או לא מספקת בחולים שטופלו במלחי מגנזיום בגין toxemia gravidarum, שכן מלחי מגנזיום מגבירים את החסימה העצבית -שרירית. לכן יש להפחית את המינון של רוקורוניום הוספירה ולהתאים אותו בזהירות ביחס לתגובה לגירוי בחולים אלה.
זמן האכלה
לא ידוע אם Rocuronium Hospira מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים מצאו ריכוזים לא משמעותיים של רוקורוניום הוספירה בחלב האם.
יש לתת רקוקורוניום הוספירה לנשים מניקות רק אם הרופא סבור כי היתרונות עולים על הסיכונים.
פוריות
אין נתונים על ההשפעות של רוקורוניום ברומיד על פוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
רוקורוניום משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. לא מומלץ להשתמש במכונות שעלולות להיות מסוכנות או לנהוג ברכב בתוך 24 השעות הראשונות לאחר ההחלמה המלאה מפעולת החסימה הנוירו -שרירית של רוקורוניום ברומיד.
מכיוון שרוקורוניום הוספירה משמש כתוספת להרדמה כללית, יש להקפיד על אותם אמצעי זהירות לחולי חוץ כמו לאחר הרדמה כללית.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מסווגת לקטגוריות הבאות:
לא נדיר / נדיר (≥ 1 / 10,000 עד
לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)
התדרים הם אומדנים שהתקבלו מדיווחי מעקב לאחר השיווק מהספרות הכללית.
נתוני מעקב לאחר השיווק אינם מצליחים לייצר נתוני שכיחות מדויקים. מסיבה זו, תדירות הדיווח חולקה לשלוש ולא לחמש קטגוריות.
תגובות שליליות של תרופות שנצפות לרוב לאחר השיווק כוללות תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות ותסמינים קשורים. ראו גם הסברים בתחתית הטבלה.
לאחר שימוש ממושך בטיפול נמרץ.
מיופתיה
מקרים של מיופתיה דווחו בעקבות שימוש בתרופות שונות להרפיית שרירים בטיפול נמרץ בשילוב עם סטרואידים (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).
תגובות מקומיות באתר ההזרקה
במהלך זירוז ההרדמה ברצף מהיר, דווח על כאבים באתר ההזרקה, במיוחד במקרים בהם המטופל עדיין לא איבד לחלוטין את הכרתו ובמיוחד כאשר פרופופול שימש לאינדוקציה. % מהחולים שעברו השראה מהירה של הרדמה עם פרופופול, ובפחות מ- 0.5% מהחולים שעוברים זירוז מהיר של הרדמה עם פנטניל ותיופנטל.
השפעות כיתתיות
תגובות אנפילקטיות
למרות שדווחו על תגובות אנפילקטיות חמורות מאוד למרפי שרירים, כולל Rocuronium Hospira. תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות הן: ברונכוספזם, שינויים קרדיווסקולריים (למשל לחץ דם, טכיקרדיה, קריסה במחזור הדם, הלם) ושינויים בעור (למשל אנגיואדמה, אורטיקריה). תגובות אלו היו במקרים מסוימים קטלניים.
בהתחשב בחומרה האפשרית של תגובות אלו, יש תמיד לשקול את האפשרות להתרחשותן ולנקוט בכל אמצעי הזהירות הדרושים (ראה סעיף 4.4).
עלייה ברמות ההיסטמין
מאחר ומרגיעי שרירים יכולים לגרום לשחרור היסטמין הן באופן מקומי באתר ההזרקה והן מבחינה מערכתית, בעת מתן תרופות אלו, התרחשות אפשרית של גירוד ותגובות אריתמטיות באתר ההזרקה ו / או תגובות היסטמין (אנפילקטואידיות) כלליות כגון ברונכוספזם ושינויים קרדיווסקולריים כגון תת לחץ דם וטכיקרדיה. דיווחו על תופעות נדירות מאוד על חולים שטופלו ברוקורוניום ברומיד על פריחות, exanthema, אורטיקריה, ברונכוספזם ויתר לחץ דם.
במחקרים קליניים, רק עלייה קלה בערכי היסטמין פלזמה ממוצעים נצפתה לאחר מתן בולוס מהיר של 0.3-0.9 מ"ג / ק"ג משקל גוף של רוקורוניום ברומיד.
גוש נוירו -שרירי ממושך
התגובה השלילית השכיחה ביותר במעמד של מרפי שרירים שאינם דפולריים היא הארכת הפעולה הפרמקולוגית של המתחם מעבר לפרק הזמן הדרוש. ההשפעות יכולות לנוע בין חולשה של שרירי השלד לשיתוק עמוק וממושך של אותו מה שיכול לגרום לכשל נשימתי. או דום נשימה.
חולים ילדים
מטה-אנליזה של 11 ניסויים קליניים עם חולים ילדים (n = 704) שטופלו ברוקוריוניום (עד 1 מ"ג לק"ג) מצאו טכיקרדיה, שזוהתה כתופעה לא רצויה לתרופה, בתדירות של 1.4%.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר וחסימה נוירו -שרירית ממושכת, החולה צריך להישאר באוורור מבוקר ותחת הרגעה. ישנן שתי אפשרויות לביטול הבלוק הנוירו -שרירי:
1) במבוגרים ניתן להשתמש ב- sugammadex להיפוך בלוק מסומן, אינטנסיבי (עמוק). מומלץ מינון של 16 מ"ג / ק"ג משקל גוף. לאחר מתן sugammadex יש לפקח על המטופל בקפידה על תפקוד עצבי -שרירי החזרה מבוקרת;
2) מעכב אצטילכולין אסטראז (למשל Neostigmine, edrophonium, pyridostigmine) יכול לשמש בסימנים הראשונים להתאוששות ספונטנית במינונים נאותים.
אם מתן אנטיכולין אסטראז לא מצליח לעכב את ההשפעות הנוירו -שריריות של רוקורוניום הוספירה, יש להמשיך את האוורור עד לחידוש הנשימה הספונטנית. ניהול חוזר של מעכבי אצטילכולין אסטראז עלול להיות מסוכן.
במחקרים בבעלי חיים, דיכאון חמור בתפקוד הלב וכלי הדם, וכתוצאה מכך אי ספיקת לב, נצפה רק לאחר מתן מנה מצטברת של 750 X ED90 (135 מ"ג / ק"ג משקל גוף של רוקורוניום ברומיד).).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריה פרמקותרפית (קוד ATC): מרפי שרירים, סוכנים בעלי פעולה היקפית.
קוד ATC: M03AC09.
מנגנון הפעולה
Rocuronium Hospira הוא חוסם עצבי-שרירי שאינו מקוטב עם פעולה בינונית וזמן קצר, בעל כל המאפיינים הפרמקולוגיים של סוג זה של תרופות (קוריפורמיות). הוא פועל על ידי תחרות על הקולטנים הניקוטיניים לאצטילכולין הממוקמים בצלחת הנהיגה.
פעולה זו מנוגדת על ידי מעכבי אצטילכולין אסטראז כגון neostigmine, edrophonium ו- pyridostigmine.
השפעות פרמקודינמיות
ה- ED90 (המינון הנדרש כדי לדכא את תגובת האגודל לגירוי עצבי אולנרי ב -90%) בהרדמה תוך ורידית הוא כ 0.3 מ"ג / ק"ג משקל גוף של רוקורוניום ברומיד. ה- ED95 בתינוקות נמוך מזה של מבוגרים וילדים (0.25, 0.35 ו- 0.40 מ"ג / ק"ג, בהתאמה).
משך הזמן הקליני (זמן להתאוששות ספונטנית של 25% מתגובת הבקרה) הוא 30-40 דקות עם 0.6 מ"ג לק"ג רוקורוניום ברומיד. משך הזמן הכולל (הזמן שחלף עד להחלמה ספונטנית של 90% מתגובת הבקרה) הוא 50 דקות. הזמן הממוצע להחלמה ספונטנית מ -25% עד 75% מהתגובה (מדד ההתאוששות) הוא 14 דקות לאחר מתן בולוס של 0.6 מ"ג לק"ג רוקורוניום ברומיד.
במינונים נמוכים יותר, שווים ל-0.3-0.45 מ"ג / ק"ג משקל גוף (1-1.5 x ED90), זמן החביון גדל בעוד משך הפעולה יורד. עם מינונים גבוהים, השווים ל -2 מ"ג / ק"ג משקל הגוף, משך הזמן הקליני הוא 110 דקות.
אינטובציה במהלך הרדמה שגרתית
תוך 60 שניות לאחר מתן תוך ורידי של 0.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף של רוקורוניום ברומיד (2 x ED90 בהרדמה תוך ורידית), ניתן להשיג תנאים נאותים לאינטובציה כמעט בכל החולים, מצבים שבהם ב -80% מהמקרים נשפטים להיות מצוין. תוך 2 דקות נקבעת שיתוק שרירים מלא המתאים לכל סוג של ניתוח.
לאחר מתן 0.45 מ"ג / ק"ג משקל גוף של רוקורוניום ברומיד, לוקח 90 שניות להגיע לתנאים מקובלים לאינטובציה.
זירוז רצף מהיר
במהלך זירוז ההרדמה ברצף מהיר, 1.0 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף של רוקורוניום ברומיד מאפשר להשיג תוך 60 שניות את התנאים המתאימים לאינטובציה אצל 93% ו -96% מהחולים בהתאמה מורדמים עם פרופופול. או פנטניל / תיופנטל. בשנת 70 % מהמטופלים הללו התנאים מוערכים כמצוינים. עם מינון זה משך הזמן הקליני הוא כשעה, ולאחר מכן ניתן להפוך את בלוק השרירים בבטחה. מנה השווה ל -0.6 מ"ג / ק"ג משקל גוף של רוקורוניום ברומיד מאפשרת להשיג תוך 60 שניות התנאים המתאימים לאינטובציה ב -81% ו -75% מהחולים שהורדמו בהתאמה עם פרופופול או פנטניל / תיופנטלי באמצעות טכניקת האינדוקציה של רצף מהיר.
חולים ילדים
הזמן הממוצע להופעת תינוקות, ילדים צעירים וילדים במינון של 0.6 מ"ג / ק"ג המשמש לאינטובציה הוא מעט קצר יותר מאשר אצל מבוגרים. השוואה בין קבוצות חולים ילדים מצאה כי זמן ההתחלה של תינוקות ומתבגרים (1.0 דקות) ארוך מעט יותר מאשר אצל תינוקות, פעוטות וילדים (0.4, 0.6 ו -0.8 דקות בהתאמה). בילדים, משך הזמן של הרפיה והתאוששות נוטים להיות קצר יותר מאשר אצל התינוק והמבוגר. בהשוואת קבוצות חולים ילדים, נמצא כי הזמן הממוצע להופעת T3 מחדש הוארך אצל תינוקות ותינוקות (56.7 ו -60.7 דקות, בהתאמה) בהשוואה לפעוטות, ילדים ובני נוער (45.4, 37.6 ו -42.9, בהתאמה).
ממוצע (SD) זמן ההתחלה והמשך הקליני לאחר מתן מינון אינטובציה ראשוני * של 0.6 מ"ג לק"ג רוקורוניום במהלך sevoflurane / חנקן חמצני והרדמת איזופלוראן / חנקן (תחזוקה) בקבוצת ה- PP (חולים ילדים)
* מינון הרוקורוניום הניתן תוך 5 שניות.
** מחושב מתום הטיפול במינון האינטובציה של רוקורוניום
חולים גריאטריים וחולים עם מחלות כבד ו / או מרה ו / או עם אי ספיקת כליות
משך הפעולה של מינוני תחזוקה של 0.15 מ"ג / ק"ג משקל גוף של רוקורוניום ברומיד עשוי להיות מעט ארוך יותר בהרדמה עם אנפלוראן ואיזופלורן בחולים גריאטריים ובאלו עם מחלת כבד או כליות (כ -20 דקות). בהשוואה לחולים ללא פגיעה בתפקוד. של איברי ההפרשה שעברו הרדמה תוך ורידית (כ -13 דקות) .לא נצפו השפעות הצטברות (עלייה מתקדמת במשך הפעולה) לאחר מתן מינוני תחזוקה מומלצים חוזרים.
יחידה לטיפול נמרץ
לאחר החליפה המתמשכת לטיפול נמרץ, הזמן שנדרש לחזור ל- TOF יַחַס שווה ל -0.7 תלוי ברמת החסימה בסוף החליטה. לאחר עירוי רציף למשך 20 שעות או יותר, הערך החציוני (מרווח) של הזמן בין הופעת התגובה T2 לגירוי TOF וחזרה ל- TOF. יַחַס של 0.7 שווה לכ- 1.5 (1-5) שעות בחולים שאינם מציגים תמונה של אי ספיקה רב-אורגנית ול -4 שעות (1-25) בחולים עם אי ספיקה רב-אורגנית.
ניתוח לב וכלי דם
שינויים מינימליים ובלתי משמעותיים מבחינה קלינית בפרמטרים השכיחים ביותר נצפו בחולים שעברו ניתוח לב וכלי דם בזמן חביון של חסימה מקסימלית הנגרמת על ידי מתן 0.6-0.9 מ"ג / ק"ג משקל גוף של Rocuronium Hospira. לב וכלי דם, כלומר עלייה של עד 9% בקצב הלב ועד 16% בלחץ העורקים הממוצע בהשוואה לערכי הבקרה.
הפיכות של הרפיה שלי
ניתן לעכב את פעולתו של רוקורוניום הן במתן סוכמאדקס והן במעכבי אצטילכולין אסטראז (ניוסטיגמין, פירידוסטיגמין או אדרופוניום). ניתן לנהל Sugammadex על ידי היפוך שגרתי (בערך 1-2 לאחר ספירת טטנוס עד להופעת T2 מחדש) או בהיפוך מיידי (3 דקות לאחר מתן רוקורוניום ברומיד).
מעכבי אצטילכולין אסטראז עשויים להיות בהופעת התגובה מחדש של T2 או בסימנים הראשונים להתאוששות קלינית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפצה וסילוק
לאחר מתן תוך ורידי של מנה בולוס אחת של רוקורוניום ברומיד, המגמה בריכוז הפלזמה לאורך זמן עוקבת אחר שלושה שלבים אקספוננציאליים. אצל מבוגר רגיל, מחצית החיים הממוצעת (95% CI) היא 73. (66-80) דקות, נפח ההפצה (לכאורה) בתנאים במצב יציב ב 203 (193-214) מ"ל / ק"ג ופינוי הפלזמה ב -3.7 (3.5-3.9) מ"ל / ק"ג / דקה.
כאשר הוא מנוהל כחליטה רציפה, על מנת להקל על אוורור מכני לאורך 20 שעות או יותר, מחצית החיים הממוצעת וחוסר ההפצה הממוצע (לכאורה) במצב יציב .בניסויים קליניים מבוקרים זה היה גבוה מידת השונות בין המטופלים, הקשורים לאופי ולהיקף של אי ספיקת איברים (מרובה) ולמאפייני המטופל האישיים. מחצית חיים ממוצעת (+SD) של 21.5 (+3.3) שעות, נפח הפצה (לכאורה) במצב יציב של 1.5 (+0) נצפתה בחולים עם אי ספיקת איברים מרובים., 8) ליטר / ק"ג- 1 ופינוי פלזמה של 2.1 (+0.8) מ"ל / ק"ג / דקה.
הרוקורוניום מופרש בשתן ובמרה. הפרשת השתן מגיעה לכ -40% תוך 12-24 שעות. לאחר הזרקת מנה מסומנת ברדיו -רוקוניום ברומיד, הפרשת המדיום המסומן בממוצע היא 47% בשתן ו -43% בצואה לאחר 9 ימים. כ -50% משוחזרים כרוקורוניום ברומיד.
ביו טרנספורמציה
לא נמצאו מטבוליטים בפלזמה.
אוכלוסיית ילדים
נפח ההפצה לכאורה בקרב תינוקות (3-12 חודשים) גדול יותר מאשר אצל ילדים גדולים יותר (1-8 שנים) וכן אצל מבוגרים. בילדים בגילאי 3 עד 8, המרווח גדול יותר ומחצית החיים של החיסול קצרה בכ -20 דקות בהשוואה למבוגרים וילדים מתחת לגיל 3.
הפרמקוקינטיקה של רוקורוניום ברומיד בחולים ילדים (n = 146) בגילאי 0 עד 17 שנים נקבעה על ידי ניתוח אוכלוסייה של הנתונים הפרמקוקינטיים הכוללים שהתקבלו בשני מחקרים קליניים בהרדמה עם sevoflurane (אינדוקציה) ו- isoflurane / חנקן חנקני (תחזוקה). כל הפרמטרים הפרמקוקינטיים היו ביחס לינארי למשקל הגוף, כפי שמעיד פינוי דומה (l / kg / h). נפח ההפצה (ליטר / ק"ג) וחצי מחצית החיים (ח) ירדו עם הגיל (שנים). הפרמטרים הפרמקוקינטיים של מטופלים ילדים טיפוסיים בכל קבוצת גיל מסוכמים להלן:
פרמטרים פרמקוקינטיים (PK) משוערים (ממוצע [SD]) של רוקורוניום ברומיד בחולים ילדים טיפוסיים במהלך sevoflurane וחנקן חמצני (אינדוקציה) ו- isoflurane / nitric oxide (הרדמה תחזוקה)
חולים גריאטריים וחולים עם מחלות כבד ו / או מרה ו / או עם אי ספיקת כליות
במחקרים מבוקרים, סיקול הפלזמה בחולים מבוגרים ובחולים עם אי ספיקת כליות הופחת, אולם ברוב המחקרים מבלי להגיע לגבולות המשמעות הסטטיסטית. בחולים עם אי ספיקת כבד, זמן מחצית החיסול הממוצע הוארך ב -30 דקות וסילוק הפלזמה הממוצע הופחת ב- 1 מ"ל / ק"ג / דקה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ההשפעות במחקרים לא קליניים נצפו רק בחשיפות הנחשבות באופן משמעותי מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית, דבר המצביע על רלוונטיות קלינית מועטה.
אין מודלים של בעלי חיים המסוגלים לשחזר נכון את התמונה המורכבת מאוד בדרך כלל של מטופל שאושפז בטיפול נמרץ. נתוני הבטיחות של Rocuronium Hospira המשמשים להקלת אוורור מכני במחלקות טיפול נמרץ מבוססים אפוא במידה רבה על התוצאות שהתקבלו במחקרים קליניים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
• נתרן אצטט נטול מים (E262)
• נתרן כלורי
• חומצה אצטית קרחונית (לתיקון ה- pH) (E260)
• נתרן הידרוקסיד (לתיקון ה- pH) (E524)
• מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
חוסר תאימות פיזית תועד כאשר Rocuronium Hospira מתווסף לפתרונות המכילים את מוצרי התרופות הבאים: אמפוטריצין, אמוקסיצילין, אזתיופרין, צפזולין, קלוקסצילין, דקסמתזון, דיאזפאם, אנוקסימון, אריתרומיצין, פמוטידין, פורוסמיד, סודיום סוקסיון, סודיום סודיום, thiopental, trimethoprim ו- vancomycin. רוקורוניום הוספירה אינו תואם גם Intralipid.
אסור לערבב את רוקורוניום הוספירה עם מוצרי תרופות אחרים מאלה המפורטים בסעיף 6.6.
אם ניתנת רוקורוניום הוספירה באותו קו עירוי המשמש לתרופות אחרות, חשוב כי קו החליטה ישטוף כראוי (למשל עם 0.9% NaCl) בין מתן רוקורוניום הוספירה לבין תרופות אשר כבר הוכח כי חוסר תאימותן עם רוקורוניום הוספירה או תאימותו עם Rocuronium Hospira טרם נקבעה.
06.3 תקופת תוקף
בקבוקון אטום: 3 שנים.
לאחר הפתיחה הראשונה: מכיוון שרוקורוניום הוספירה אינו מכיל חומרים משמרים, השתמש בתמיסה מיד לאחר פתיחת הבקבוקון.
לאחר דילול: לאחר דילול עם נוזלי עירוי (ראו סעיף 6.6) הוכחה היציבות הכימית והפיזית בשימוש של התרופה המדוללת (ראה סעיף 6.6) במשך 72 שעות בטמפרטורה של 30 מעלות צלזיוס.
מבחינה מיקרוביולוגית, יש להשתמש בתכשיר המדולל באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2 ° C עד 8 ° C, אלא אם כן התרחשה דילול בתנאים מבוקרים ותוקפים. אספסיס.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (בין 2 ° C ל- 8 ° C).
ניתן לאחסן את רוקורוניום הוספירה מחוץ למקרר בטמפרטורה מקסימלית של 30oC לתקופה מקסימלית של 12 שבועות. אין להחזיר את התרופה למקרר אם היא מאוחסנת מחוץ למקרר. תקופת השמירה אינה יכולה לחרוג מתקופת היציבות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
רוקורוניום הוספירה 50 מ"ג / 5 מ"ל (10 מ"ג / מ"ל)
בקבוקון זכוכית 5 מ"ל (סוג I) עם פקק גומי כלורובוטיל ומכסה הניתן להדבקה מאלומיניום. גומי פקק הבקבוקון אינו מכיל לטקס.
כל בקבוקון של 50 מ"ג מכיל 5 מ"ל של תמיסה.
רוקורוניום הוספירה 100 מ"ג / 10 מ"ל (10 מ"ג / מ"ל)
בקבוקון זכוכית בגודל 10 מ"ל (סוג I) עם פקק גומי כלורובוטיל ומכסה נפתח מאלומיניום. גומי פקק הבקבוקון אינו מכיל לטקס.
כל בקבוקון של 100 מ"ג מכיל 10 מ"ל של תמיסה.
כל אריזה מכילה 10 בקבוקונים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש לבדוק את התמיסה ויזואלית לפני השימוש. יש להשתמש אך ורק בתמיסות ברורות ללא חלקיקים.
הוכחה תאימות עם נוזלי העירוי הבאים.
Rocuronium Hospira בריכוזים נומינליים של 0.5 מ"ג / מ"ל ו -2.0 מ"ג / מ"ל תואם את:
0.9% NaCl, 5% גלוקוז, 5% גלוקוז ב- 0.9% NaCl, מים להזרקה בתמיסה של רינגר מוקטן.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 נאפולי
08.0 מספר אישור השיווק
042535017 "10 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה או עירוי" 10 בקבוקונים מזכוכית של 5 מ"ל
042535029 "10 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה או עירוי" 10 בקבוקונים מזכוכית של 10 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 09/2014
10.0 תאריך עיון הטקסט
09/2014
