אנסרן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אנסרן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: קטזולם

Anseren 15 מ"ג קפסולות קשות
Anseren 30 מ"ג קפסולות קשות
קפסולות קשות של Anseren 45 מ"ג

מדוע משתמשים באנסרן? לשם מה זה?

Anseren מכיל את החומר הפעיל ketazolam, שהוא חלק מהתרופות הידועות בשם בנזודיאזפינים.

Anseren מיועד לטיפול ב:

חרדה, מתח ומצבים סומטיים או פסיכיאטריים אחרים המאופיינים במצב של חרדה
נדודי שינה.

הרופא שלך ירשום לך את אנסרן רק אם המחלה שלך חמורה, היא משפיעה לרעה על חיי היומיום שלך ויוצרת אי נוחות חמורה.

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Anseren

אל תיקח את אנסרן

אם אתה אלרגי לקטאזולם, בנזודיאזפינים אחרים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם אתה סובל ממיאסטניה גרביס, מחלה הגורמת לחולשה בשרירים
אם יש לך בעיות נשימה קשות (אי ספיקת נשימה חמורה)
אם יש לך בעיות בכבד חמורות (אי ספיקת כבד חמורה)
אם יש לך מצב שאינו גורם לך לנשום טוב בלילה (דום נשימה בשינה)
אם יש לך צורה של גלאוקומה, מחלה הגורמת ללחץ מוגבר בעין הנקראת גלאוקומה זווית חריפה
אם יש לך הרעלת אלכוהול חריפה, משככי כאבים (תרופות להפחתת כאב), היפנוזה (תרופות להעלמת שינה), נוירופלקטי (תרופות פסיכוטרופיות), תרופות נוגדות דיכאון (תרופות לדיכאון), ליתיום (תרופות להפרעות במצב הרוח).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Anseren

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Anseren.

ספר לרופא שלך:

אם התעללת בעבר בסמים או באלכוהול
אם אתה קשיש או תשושי, כיוון שיהיה צורך בהורדת מינון (ראה סעיף 3 כיצד לקחת אנסרן)
אם יש לך פגיעות מוח (במיוחד טרשת עורקים)
אם יש לך בעיות בכליות
אם אתה סובל מ"אי ספיקת לב (אי ספיקת לב)
אם יש לך בעיות נשימה (אי ספיקת נשימה כרונית)
אם יש לך בעיות בכבד (אי ספיקת כבד) או סובלים מבלבול נפשי עקב אי ספיקת כבד (אנצפלופתיה בכבד);
אם אתה מבחין שאחרי כמה שבועות התרופה לא עובדת טוב כמו בהתחלה (סובלנות)

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את אפקט האנסרן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה משתמש ב:

תרופות המפחיתות את פעילות מערכת העצבים המרכזית:
- תרופות אנטי פסיכוטיות (תרופות המשמשות להפרעות פסיכיאטריות)
- היפנוזה (תרופות המעוררות שינה)
- חומרים חרדים / תרופות הרגעה (תרופות להפחתת חרדה והרפיה)
- תרופות נוגדות דיכאון (תרופות נגד דיכאון)
- משככי כאבים נרקוטיים (תרופות המשמשות להפחתת כאבים)
- תרופות נגד אפילפסיה (תרופות לאפילפסיה)
- חומרי הרדמה
- אנטי -היסטמינים מרגיעים (תרופות לאלרגיות הגורמות לישנוניות)
מרפי שרירים (תרופות המרגיעות את השרירים)
תרופות המעלות את רמות הקטזולם בדם
חוסמי בטא (תרופות ללחץ דם גבוה, בעיות לב והפרעות בקצב הלב)
גליקוזידים (תרופות לב)
נוגדי קרישה (תרופות המפחיתות קרישת דם)
תרופות לסוכרת
אמצעי מניעה שנלקח על ידי הפה.

אנסרן עם אלכוהול

אין ליטול את Anseren עם אלכוהול, מכיוון שזה מגביר את ההשפעה המרגיעה שלו. הדבר עלול להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

תלות: קיים סיכון לתלות בעת נטילת התרופה, כלומר הצורך להמשיך לקחת את התרופה. הסיכון עולה עם המינון ומשך הטיפול. זה גבוה יותר אם השתמשת בעבר בסמים או באלכוהול. התלות בתרופה יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים ואם אין לך גורמי סיכון.

נסיגה: כאשר אתה מפסיק בפתאומיות לקחת אנסרן אתה עלול להיתקל בתסמיני גמילה, כגון כאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות (ראה סעיף "אם תפסיק לקחת אנסרן").

סימפטומים של גמילה עשויים להופיע גם במעבר מבנזודיאזפין ארוך טווח לבנזודיאזפין קצר טווח, ולכן אין צורך בהחלפה כזו.

לאחר "הפסקת הטיפול" עלולים להתרחש גם תסמינים הנקראים "תופעות ריבאונד", כלומר אתה עלול לחוות באופן אינטנסיבי יותר את הסימפטומים שהובילו אותך ליטול תרופה זו (נדודי שינה וחרדת ריבאונד) (ראה סעיף 3 "אם תפסיק לקחת אנסרן ").

הסיכון להופעת נסיגה ותסמיני ריבאונד גדול יותר כאשר מפסיקים לקחת אנסרן בפתאומיות, לכן מומלץ להוריד בהדרגה את המינון.

משך הטיפול: משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר ולא יעלה על 4 שבועות לטיפול בנדודי שינה ו-8-12 שבועות לטיפול בחרדה, כולל תקופת גמילה הדרגתית (ראה סעיף 3 "כיצד ליטול אנסרן ").

אמנזיה: אמנזיה (אובדן זיכרון) יכולה להתרחש. לרוב זה קורה מספר שעות לאחר בליעת התרופה. כדי להפחית את הסיכון לאמנזיה, וודא שאתה מקבל 7-8 שעות שינה רצופות.

תגובות התנהגותיות: עשויות להביע הפרעות התנהגותיות (תגובות פסיכיאטריות פרדוקסליות). אם אתה נתקל בהפרעות התנהגותיות, הפסק לקחת את התרופה באופן מיידי (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים. אנסרן אינה מומלצת למחלות פסיכוטיות ואין להשתמש בה לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורה לדיכאון, שכן מחשבות אובדניות עלולות להתרחש אצל חולים כאלה.

ילדים ומתבגרים

אסור לתת Anseren לחולים מתחת לגיל 18.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אסור ליטול את אנסרן במהלך השליש הראשון להריון. לאחר השליש הראשון להריון, הרופא שלך ישקול האם היתרונות עבורך עולים בבירור על הסיכונים לעובר לפני שתירשם ל- Anseren.

אסור ליטול את אנסרן אם את מניקה מכיוון שבנזודיאזפינים, כולל קטזולם, עוברים לחלב אם.

נהיגה ושימוש במכונות

אנסרן יכולה לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות מכיוון שהיא עלולה לגרום להרגעה, אובדן זיכרון (אמנזיה), פגיעה בריכוז ובתפקוד השרירים. אם ישנת מעט במהלך הלילה או אם שתית אלכוהול תופעות אלו עלולות להתגבר.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש באנסרן: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אלא אם כן נקבע אחרת, המינון המומלץ הוא 30 מ"ג ליום. קח את הכמוסות עם קצת נוזלים, רצוי בערב לפני השינה.

בהתבסס על תגובה אינדיבידואלית, המינון עשוי להשתנות בין 15 מ"ג ל- 75 מ"ג ליום.

הרופא שלך יתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי. הוא גם יבדוק אותך באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להעריך את האפשרות להפחית את המינון או את תדירות הניהול. היזהר לא לחרוג מהמינון המקסימלי.

הרופא שלך ירשום עבורך את אנסרן בהקדם האפשרי. במקרים מסוימים הרופא, לאחר "הערכה מדוקדקת, עשוי להחליט לאפשר לך להמשיך בטיפול מעבר למשך הזמן המרבי, אך רק לאחר שהעריך היטב את מצבך.

טיפול בחרדות

משך הטיפול הכולל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת הנסיגה ההדרגתית של התרופה.

הרופא שלך יעריך מעת לעת את מצבך ואת הצורך בטיפול קבוע באנסרן, במיוחד אם אין לך עוד סימפטומים של חרדה.

טיפול בנדודי שינה

משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת הנסיגה ההדרגתית של התרופה.

שימוש בחולים מסוימים

אצל קשישים, תשושי נפש או חולים עם בעיות בכבד או בכליות, הרופא ישקול היטב אם להפחית את מינון האנסרן.

שימוש בילדים ובני נוער

אסור לתת Anseren לחולים מתחת לגיל 18.

אם שכחת לקחת את אנסרן

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת אנסרן

אל תפסיק בפתאומיות לקחת את אנסרן.

אנסרן יכול להיות ממכר; אם זה קורה, כאשר אתה מפסיק ליטול את Anseren בפתאומיות הסימפטומים שהובילו אותך ליטול את התרופה (חרדה ונדודי שינה) עלולים להיות אינטנסיביים יותר ואתה עלול לחוות סימפטומים אחרים כגון שינויים במצב הרוח וחוסר מנוחה.

תסמיני גמילה עשויים להופיע, כגון כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קשה, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים של התנזרות, התנערות (הרגשה שהדברים אינם אמיתיים), דפרסונליזציה (תחושת ניתוק מהסביבה הסובבת), חוסר סובלנות לצלילים (היפראקוסיס), קהות ועקצוצים בידיים וברגליים, רגישות לאור, לרעש עלולה להופיע ומגע פיזי, הזיות (לראות ולשמוע דברים שאין) או התקפים.

זה יותר המצב כאשר הטיפול מופסק בפתאומיות. אם הרופא שלך החליט להפסיק את הטיפול, הוא יפחית את המינון בהדרגה כדי למזער את תסמיני הגמילה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Anseren

במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של אנסרן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

לאחר בליעת מנת יתר, עלולים להתרחש התסמינים הבאים:

ערפול החושים
בלבול נפשי
נוּמָה
חוֹסֶר תְחוּשָׁה
אובדן תיאום תנועה (אטקסיה)
ירידה בטונוס השרירים (היפוטוניה)
ירידה בלחץ הדם
ירידה ביכולת הנשימה
לעתים נדירות תרדמת
לעתים רחוקות מוות.

בליעה של מינון מוגזם של בנזודיאזפינים, כולל אנסרן, לא צפויה להיות מסכנת חיים, למעט במקרה של שימוש במקביל באלכוהול או בתרופות המפחיתות את פעילות מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף "תרופות אחרות ואנסרן").

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אנסרן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

פנה לרופא מיד והפסק את הטיפול אם אתה נתקל ב:

אי שקט
תסיסה
נִרגָנוּת
תוֹקפָּנוּת
הֲזָיָה
כַּעַס
סיוטים
הזיות (לראות ולשמוע דברים שאין)
פְּסִיכוֹזָה
שינויים התנהגותיים.

תופעות אלו הן סימפטומים של "תגובה פסיכיאטרית פרדוקסלית" ויכולות להיות חמורות למדי.

סביר יותר שהם קשישים.

תופעות לוואי המופיעות בתדירות גבוהה יותר בתחילת הטיפול

נוּמָה
הפחתת רגשות
הפחתת הערנות
בִּלבּוּל
עייפות
כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
חולשת שרירים
אובדן תיאום תנועה (אטקסיה)
ראיה כפולה

תופעות לוואי אלו בדרך כלל נעלמות עם המשך הטיפול.

תופעות לוואי אחרות שעלולות להתרחש עם מתן אנסרן

כאבי בטן או מעיים
שינויים בחשק המיני
תגובות המשפיעות על העור
הפרעות ראייה
הפרעות דיבור בהן המילים מבוטאות לאט ולא נכון (dysarthria)
רעידות
לחץ דם נמוך
שינוי צהוב של העור, הריריות והעין
עלייה במשקל
תיאבון מוגבר
יובש בפה או ריור מוגבר
בריחת שתן או שימור שתן
הפחתה במספר תאי הדם הלבנים בדם (נויטרופניה)
שינויים במחזור החודשי
כאבים בשרירים
אובדן זיכרון (אמנזיה) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות")
החמרה בדיכאון הקיים
התמכרות (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר פקיעת התוקף. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל אנסרן

המרכיב הפעיל הוא קטזולם. כל כמוסה קשיחה מכילה 15 מ"ג או 30 מ"ג או 45 מ"ג קטזולם.
המרכיבים הנוספים הם: סידן קרמלוזה, שמן צמחי הידרוני.
המרכיבים של הכמוסות הם: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171) ו (רק עבור 30 מ"ג ו -45 מ"ג כמוסות) אינדיגו כרמין (E 132).

תיאור איך נראית Anseren ותכולת החבילה

כל חבילת קפסולות קשות של Anseren 15 מ"ג מכילה 30 כמוסות לשימוש בעל פה של 15 מ"ג.

כל אריזת קפסולות קשות של Anseren 30 מ"ג מכילה 15 כמוסות לשימוש בעל פה של 30 מ"ג.

כל אריזת קפסולות קשות של Anseren 45 מ"ג מכילה 10 כמוסות לשימוש בעל פה של 45 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אנסרן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

קפסולות קשות אחרות

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

מרכיב פעיל: קטזולם.

כל כמוסה קשיחה מכילה 15 מ"ג, 30 מ"ג או 45 מ"ג קטזולם.

03.0 טופס פרמצבטי -

כמוסות קשות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה.

נדודי שינה.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.

04.2 מינון ואופן ניהול -

אלא אם כן נקבע אחרת, המינון היומי הממוצע הוא 30 מ"ג, שצריך לקחת עם מעט נוזלים, רצוי בערב, לפני השינה.

בהתבסס על התגובה האינדיבידואלית, מינון זה יכול לנוע בין 15 ל -75 מ"ג ליום, בניסיון לתת את המינון היעיל המינימלי, במיוחד בקרב חולי קשישים, תשושי מוח או אורגניים.

יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.

אין לחרוג מהמינון המרבי.

בטיפול בחולים קשישים ובחולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי, יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוין לעיל.

יש לפקח על המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין את המינון או את תדירות הצריכה במידת הצורך כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

חֲרָדָה

יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

נדודי שינה

משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

04.3 התוויות נגד -

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, אין להשתמש במוצר במקרים של: מיאסטניה גרביס, אי ספיקת נשימה חמורה, אי ספיקת כבד חמורה, תסמונת דום נשימה בשינה, רגישות יתר ידועה לקטאזולם או בנזודיאזפינים אחרים.

Ketazolam הוא גם התווית בנוכחות גלאוקומה זווית חריפה בצורה חריפה ובהרעלה חריפה על ידי אלכוהול, משככי כאבים, מהפנטים, נוירופלים, תרופות נוגדות דיכאון, ליתיום.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

סוֹבלָנוּת

אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו.הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקה פתאומית של הטיפול תלווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דה -סליזציה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.

נדודי שינה וחרדה חוזרים: תסמונת חולפת שבה סימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. היא עשויה להתלוות לתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. של תסמיני גמילה או ריבאונד היא גדולה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה 4.2. "מינון ושיטת מתן"), אך לא יעלה על 8-12 שבועות במקרה של חרדה ותסמינים קשורים, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופות אלה ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני, כולל ניטור אחר ספירת הדם ותפקוד הכבד.זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל בעת תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר כיצד בדיוק. יש להוריד את המינון בהדרגה.

כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.

מכיוון שקטאזולם הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, חשוב להזהיר את המטופל כי שינוי בלתי פתאומי בבנזודיאזפין עם משך פעולה קצר אינו מומלץ, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. הדבר מתרחש לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה ולכן, על מנת להפחית את הסיכון, יש לוודא כי המטופלים יכולים לקבל שינה של 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה 4.8. "תופעות לוואי").

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקס

בעת שימוש בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה, תגובות אלו שכיחות יותר בקרב קשישים.

קבוצות ספציפיות של חולים

אסור לתת ANSEREN לחולים מתחת לגיל 18.

קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה 4.2. "מינון ושיטת מתן"). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה.

בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.

בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות הפעילות במערכת העצבים המרכזית, יש להשתמש בזהירות ב- ANSEREN בחולים תשושי נפש, באנשים עם נגעים מוחיים אורגניים (במיוחד טרשת עורקים), עם תפקוד כלייתי לקוי או עם אי ספיקת לב.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול.

הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: האפקט הדיכאוני המרכזי עשוי להשתפר במקרים של שימוש בו זמנית עם תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, אנטי אפילפסיה, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים מרגיעים. לעלייה בתלות הנפשית. במקרה של תרופות אנטי אפילפטיות, מתן סימולטני של ANSEREN יכול גם להוביל לעלייה בתדירות וחומרת התקפי הגרנד מאל, כגון להצדיק עלייה במינון הטיפול בנוגדי פרכוסים; באופן דומה, הפסקה פתאומית של טיפול ב- ANSEREN עשויה להיות מלווה בעלייה בתדירות ו / או בחומרת ההתקפים.

תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.

ANSEREN יכולה לשפר את הפעולה של מרפי שרירים.

לבסוף, ANSEREN צריכה להינתן בזהירות בחולים שטופלו בחוסמי בטא, גליקוזידים, נוגדי קרישה, תרופות נגד סוכרת ואמצעי מניעה אוראליים מכיוון שלא ניתן לצפות את סוג האינטראקציה עם ketazolam במקרה הפרטני.

04.6 הריון והנקה -

אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, על המטופלת לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת שהיא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.

אין להשתמש במוצר בשליש הראשון של ההריון; לאחר מכן יש לתת אותו רק במקרה של צורך ממשי ותחת פיקוח רפואי ישיר. אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.

בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. לאחר מתן ערב, במיוחד בתחילת הטיפול ועם עליית המינון, הירידה בערנות הרפלקסים יכולה להימשך עד למחרת בבוקר.

אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת (ראה 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה").

04.8 תופעות לא רצויות -

נמנום, קהות רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם טיפולים מתמשכים.

מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני, תגובות עור, הפרעות לינה, דיסארטריה, רעידות, לחץ דם, צהבת, עלייה במשקל, תיאבון מוגבר, יובש בפה או הפרשת יתר, בריחת שתן או שימור, שינויים בדם ספירה (נויטרופניה), הפרעות במחזור החודשי, מיאלגיה.

שִׁכחָה

אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים; הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה 4.4. "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות ל"שימוש").

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.

תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם קשישים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה 4.4. "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש"). תלות נפשית יכולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.

04.9 מנת יתר -

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה לסכן חיים אלא אם כן נלקחים תרופות נוגדות דיכאון אחרות (כולל אלכוהול) במקביל.

בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.

לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.

אם לא נראה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם בטיפול חירום .מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות לתרדמת.במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

ANSEREN מכיל, כחומר פעיל, ketazolam, בנזודיאזפין 1,4, המפעיל פעולות ממושכות של חרדה והרפיית שרירים. מינונים עד 300 מ"ג בבני אדם לא גרמו לשינויים משמעותיים במערכות הלב וכלי הדם והנשימה.

מחקרים שנערכו במעבדת השינה הראו כי ANSEREN מקטינה את זמן ההשהיה של השינה, מאריכה את משך הזמן ומקטינה את מספר היקיצות הליליות; ANSEREN גרם לירידות קלות בשלבי השינה 3-4 וה- REM.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

לאחר מתן אוראלי, ketazolam נספג במהירות; ריכוז הפלזמה מגיע לשיא כשלוש שעות לאחר הטיפול ורמות הפלזמה ביחס למינון הניתן בטווח של 15 עד 45 מ"ג ליום.

לאחר מתן טיפול חוזר, המצב יציב מגיע לאחר 7-14 ימים. במבחנה, ketazolam נקשר 93% לחלבוני פלזמה (עד ריכוזים של 3000 ng / ml).

מחצית החיים הממוצעת של ketazolam היא כשעתיים, זה של המטבוליטים הפעילים שלו הוא בין 34 ל -52 שעות. המטבוליטים הפעילים העיקריים הם diazepam, N-demethylketazolam ו- N-demethyldiazepam.

Ketazolam הוא metabolized בהרחבה מסולק בעיקר בשתן, שבו החומר ללא שינוי נמצא רק עקבות; המטבוליט השתן החשוב ביותר הוא אוקסאזפאם מצומד.

17% מהמינון הכולל מנוהל מסולק בדרך הצואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתוני הרעילות החריפה הנוגעים לבעלי החיים הניסיוניים הם כדלקמן:

זני חיות דרך הניהול LD50 (מ"ג / ק"ג) עכבר Intraperitoneal 2618 עכבר עבור מערכת ההפעלה > 5000 עכברוש Intraperitoneal 3911 עכברוש עבור מערכת ההפעלה > 5000

מינונים בודדים של עד 1000 מ"ג נסבלו היטב בכלבים ובקופים.

במחקרי רעילות כרונית שנערכו בחולדות במינונים של 10, 30 ו -100 מ"ג / ק"ג / יום למשך 15 חודשים, סימנים של רעילות (אטקסיה) נצפו רק במינון הגבוה ביותר; כלבים שטופלו במשך שנתיים במינונים של 1.3 ו -10 מ"ג / ק"ג ליום לא הראו סימני רעילות.

מחקרים שנערכו על עכברים, חולדות וארנבות הצביעו על כך שקטאזולם אינו טרטוגני; הבדיקות למוטגנזה ולסרטן היו גם שליליות.