מרכיבים פעילים: אסין, טטרקין (טטרקין הידרוכלוריד)
RectoReparil 4.5% + 0.5% CREAM - 40 G TUBE + 1 APPLICATOR
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
RECTO-REPARIL
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל נרות מכילה:
מרכיבים פעילים: אסקין 5 מ"ג, טטרקאין הידרוכלוריד 45 מ"ג.
100 גרם משחה מכילים:
רכיבים פעילים: אסקין 0.5 גרם, טטרקאין הידרוכלוריד 4.5 גרם.
03.0 טופס פרמצבטי -
נרות, משחה
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
תסמונת דליות anorectal, טחורים חיצוניים ופנימיים; סיבוכים של טחורים: גודש אנאלי, גירוד אנאלי. פרוקטטי. סדקים אנאליים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
נרות:
נרות אחת בבוקר, נרות אחת בערב.
מומלץ לבצע את יישום הנרות לאחר עשיית צרכים.
לנוחות שימוש רבה יותר, מומלץ לשים את הנרות במקרר או במי קרח לכמה דקות לפני השימוש.
מִשְׁחָה:
מריחה אחת בבוקר ואחת בערב (רצועת משחה באורך 2 ס"מ).
האריזה מצוידת בצינורית ליישומים תוך רקטאליים.
מומלץ לבצע את המריחה האנדו-רקטלית של המשחה לאחר עשיית צרכים.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר ידועה לרכיב אחד או יותר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אין לחרוג מהמינון המומלץ שכן שימוש במינונים גבוהים לתקופות ממושכות עלול לגרום לספיגה מערכתית של החומרים הפעילים.
אזהרות:
השימוש, במיוחד ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולהנהיג טיפול מתאים.שמור מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא דווח על אינטראקציות בין תרופות.
04.6 הריון והנקה -
במצב ההריון אין התוויות נגד ברורות, אולם זה נחשב לנכון להוציא את השימוש בתרופה בשלושת החודשים הראשונים להריון.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא דווח על השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות עם Recto-Reparil.
04.8 תופעות לא רצויות -
לא דווח עליהם.
04.9 מנת יתר -
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
התרופה Recto-Reparil מורכבת משילוב של בצקת אנטי דלקתית אנטי-בצקת וחומר הרדמה מקומי (טטרקאין).
אסקין ניחן בפעילות אנטי-דלקתית ואנטי-בצקת מקומית ניכרת, יש לו גם פעולה פלבוטונית ומגנה על האנדותל הנימי ולכן הוא מסוגל לבצע אפקט גמילה וגירוי.
הפעולה האנטי-טחורית של אסקין מושלמת ב- Recto-Reparil על ידי נוכחות של טטרקאין, חומר בעל השפעה הרדמה מקומית ידועה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
מתן מקומי של המוצר במינונים נאותים גורם בדרך כלל לספיגה מוגבלת. לגבי אסקין, מחקרים שנערכו עם המוצר המסומן הראו נוכחות של כמויות מינימליות, אם כי ירידה מהירה לאורך זמן, באיברים הפנימיים, במרה ובשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
הבדיקות הטוקסיקולוגיות בחיות מעבדה הראו עבור Recto-Reparil נתונים חיוביים של רעילות חריפה וסבילות כרונית מצוינת ללא כל שינוי בפונקציונליות של האיברים והמערכות העיקריות.
Recto-Reparil הוא גם נטול השפעות טרטוגניות ו foetotoxic.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
- 40 גרם צינור משחה:
פוליגליקולי קוטנסיד של חומצות שומן g 2.0, אסתר פוליגליקולי של חומצות שומן g 21, אסתר פוליגליקול של אלכוהולי שומן רוויים g 3, גליצריד חלקי של חומצות שומן g 7, מתיל- p-הידרוקסיבנזונאט g 0.1, אסתר אתיל של החומצה לינול-לינולאית 20 גרם, אנוקסיד SBN 0.5 גרם, מים מיונים 41.4 גרם.
- 10 נרות:
פוליסורביטן מונוסטיראט 500 מ"ג, טיטניום דו חמצני 30 מ"ג, אתיל אסטר של חומצה לינול לינולנית 250 מ"ג, חמצן SBN 15 מ"ג, תחמוצת אבץ 100 מ"ג, גליצרידים חצי סינתטיים 2055 מ"ג.
06.2 חוסר התאמה "-
הם אינם ידועים.
06.3 תקופת תוקף "-
משחה ונרות: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין אמצעי זהירות מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
קופסה של 10 נרות; שפופרת למשחה 40 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
ראה מידע בסעיף "מינון ודרכי ניהול".
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
מדאוס א.ג.
Ostmerheimerstrasse, 198 - קלן (גרמניה)
08.0 מספר אישור השיווק -
נרות Recto-Reparil AIC n. 023470053
משחה Recto-Reparil AIC n. 023470065
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
חידוש: יוני 2000
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יוני 2000
