מרכיבים פעילים: דקסמתזון
שתל תוך -ויטריאלי באוזלטור OZURDEX 700 מיקרוגרם
מדוע משתמשים ב- Ozurdex? לשם מה זה?
המרכיב הפעיל ב- OZURDEX הוא דקסמתזון. דקסמתזון שייך לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים.
OZURDEX משמש לטיפול בחולים מבוגרים עם:
- ליקוי ראייה עקב בצקת מקולרית סוכרתית (DME) בחולים שכבר עברו ניתוח קטרקט, או בחולים אשר סבורים כי הם אינם מספקים תגובה מספקת או שאינם מתאימים לסוגים אחרים של טיפולים. בצקת מקולרית סוכרתית היא נפיחות של השכבה הרגישה על העורף הנקראת מקולה. DME היא מחלה הפוגעת בכמה אנשים הסובלים מסוכרת.
- אובדן ראייה בחולים מבוגרים הנגרם על ידי "חסימת הוורידים בתוך העין. חסימה זו מובילה להצטברות נוזלים הגורמת לנפיחות באזור הרשתית (השכבה הרגישה לאור בחלק האחורי של העין". העין) הנקראת מקולה. נפיחות של המקולה עלולה לגרום נזק, המשפיעה על הראייה המרכזית המשמשת לפעילויות כגון קריאה. OZURDEX פועל על ידי הפחתת נפיחות ובכך עוזר להפחית או למנוע נזק נוסף למקולה.
- דלקת בחלק האחורי של העין. דלקת זו מביאה לירידה בראייה ו / או לנוכחות צפים בעין (נקודות שחורות או קווים דקים הנעים לשדה הראייה). הפעולה של OZURDEX מפחיתה דלקת זו.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ozurdex
אין להשתמש ב- OZURDEX
- אם אתה אלרגי לדקסמתזון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- בנוכחות זיהומים מכל סוג שבעיניים או סביבן (חיידקי, ויראלי או פטרייתי)
- במקרה של גלאוקומה או יתר לחץ דם בתוך העין שאינם מבוקרים כראוי עם תרופות שכבר נקבעו להפרעות אלה.
- אם העין שיש לטפל בה נטולת העדשה והחלק האחורי של קפסולת העדשה ("שק הקפסולה") נקרע.
- אם העין המטופלת עברה ניתוח קטרקט ומכילה עדשה מלאכותית המושתלת בתא הקדמי של העין (עדשה תוך עינית אחת לכל חדר קדמי) או מקובעת לחלק הלבן של העין (סקלרה) או לצבע ( איריס) וגב קפסולת העדשה ("שק הקפסולה") נקרע.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ozurdex
לפני הזרקת OZURDEX, דווח לרופא אם:
- עברו ניתוח קטרקט, ניתוח של קשתית העין (החלק הצבעוני של העין השולט בכמות האור שנכנסת לעין) או ניתוח להסרת הג'ל (הנקרא זגוגית) מבפנים העין
- קח תרופות לדילול הדם
- קח תרופות נוגדות דלקת סטרואידים או לא סטרואידים על ידי הפה או על ידי יישום עיניים
- היו לך "דלקת עיניים הרפס סימפלקס" (בעבר "כיב של העין" או פגיעות בעיניים).
לפעמים הזרקת OZURDEX עלולה לגרום לזיהום בתוך העין, כאבי עיניים או אדמומיות, או ניתוק או קרע ברשתית. חשוב לזהות ולהטפל בהפרעות אלו בהקדם האפשרי.
ספר לרופא שלך מיד אם אתה חווה כאבי עיניים ו / או אי נוחות מוגברת, החמרה באדמומיות העיניים, הבזקים ועליה פתאומית במצופים, ראייה חסומה חלקית, ירידה בראייה או רגישות לאור מוגברת לאחר ההזרקה.
אצל חלק מהחולים לחץ העין עשוי לעלות עם התפתחות אפשרית של גלאוקומה. המטופל לא יכול להבחין באירוע זה, כך שהרופא יפקח באופן קבוע ובמידת הצורך ירשום טיפול להורדת לחץ העיניים. במרבית החולים שיש להם עדיין לא עבר ניתוח קטרקט, עכירות בעדשת העין הטבעית (קטרקט) עלולה להתרחש לאחר טיפול חוזר ב- OZURDEX. אם כן, ראייתך תצטמצם וייתכן שתידרש ניתוח קטרקט. הרופא שלך יעזור לך להחליט את הזמן הטוב ביותר לעשות זאת, אך עליך לדעת כי הראייה שלך תישאר גרועה לא פחות עד הניתוח. להיות גרוע יותר משהיה לפני שהתחלת לקבל זריקות OZURDEX
השתל יכול לנוע מהחלק האחורי לקדמת העין בחולים עם קרע בחלק האחורי של הקפסולה העינית ו / או אצל מי שיש להם "פתח בקשתית העין". זה עלול להוביל לנפיחות של השכבה הצלולה בקדמת העין ולגרום לטשטוש ראייה. אם זה ממשיך לאורך זמן ולא מטופל, ייתכן שיהיה צורך בהשתלת רקמות.
הזרקה סימולטנית של OZURDEX לשתי העיניים לא נחקרה ואינה מומלצת.רופא שלך לא צריך להזריק OZURDEX לשתי העיניים בו זמנית.
ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18)
השימוש ב- OZURDEX בילדים ובני נוער לא נחקר ולכן אינו מומלץ.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Ozurdex
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין נתונים על השימוש ב- OZURDEX בנשים בהריון או מניקות. אין להשתמש ב- OZURDEX במהלך ההריון או ההנקה, אלא אם מצבה הקליני של האישה מחייב טיפול ב- OZURDEX. אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם הינך מניקה, היוועץ ברופא שלך לייעוץ. לפני תחילת הטיפול ב- OZURDEX שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני השימוש בתרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
לאחר טיפול ב- OZURDEX יתכן אובדן ראייה קל לתקופות קצרות. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש במכונות עד שראייתך חזרה לגמרי.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ozurdex: מינון
כל הזריקות של OZURDEX חייבות להיעשות על ידי רופא עיניים מוסמך.
המינון המומלץ הוא שתל אחד בהזרקה לעין. אם ההשפעה של זריקה זו נוטה להתמעט, ניתן להזריק שתל שני לעין אם הרופא שלך חושב שזה נחוץ.
על מנת למנוע זיהומים בעיניים, הרופא שלך ירשום לך להשתמש בטיפות עיניים אנטיביוטיות כל יום במשך 3 ימים לפני ואחרי כל זריקה. פעל בהתאם להוראות אלה.
ביום ההזרקה הרופא עשוי למרוח טיפות עיניים אנטיביוטיות למניעת זיהומים אפשריים. לפני ההזרקה הרופא ינקה את העין והעפעף. בזמן ההזרקה הרופא ייתן לך גם הרדמה מקומית להפחתת o למנוע כאבי עיניים. צליל לחיצה עשוי להישמע בעת הזרקת OZURDEX; זה נורמלי.
הוראות מפורטות לרופא כיצד להזריק OZURDEX ניתנות באריזה של התרופה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Ozurdex
במקרה של מנת יתר, יש לעקוב אחר הלחץ התוך עיני ואם יש צורך בכך הרופא, יש לטפל בו.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ozurdex
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות נצפו ב- OZURDEX:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים): לחץ מוגבר בעין, עכירות בעדשה (קטרקט), דימום על פני העין *
נפוץ (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 10 אנשים): לחץ עיניים מוגבר, עכירות בחלק האחורי של העדשה הטבעית, דימום בתוך העין *, החמרה בראייה, קושי בראייה ברורה, ניתוק השכבה הג'לטינית בתוך העין. " מהשכבה הרגישה לאור בחלק האחורי של העין (ניתוק זגוגית), תחושת כתמים בשדה הראייה (כולל "צפים") *, תחושה של הסתכלות דרך ערפל או ערפל *, דלקת בעפעפיים, כאבי עיניים *, הבזקי אור, התנפחות השכבה על החלק הלבן של העין *, אדמומיות העין *, כאב ראש
לא נדיר (עלול להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים): דלקת חמורה בחלק האחורי של העין (בדרך כלל עקב זיהום ויראלי), זיהום חמור או דלקת בתוך העין, גלאוקומה (מחלת עיניים שבה הלחץ התוך עיני המוגבר קשור פגיעה בעצב הראיה), ניתוק השכבה הרגישה מהחלק האחורי של העין * (ניתוק הרשתית), קרע בשכבה הפוטנסיבית בחלק האחורי של העין (קרע ברשתית), הפחתת לחץ העין הקשור אובדן שכבת הג'לטין (זגוגית) מבפנים העין *, דלקת בחלק הקדמי של העין, חלבונים ותאים מוגדלים בקדמת העין עקב דלקת *, תחושה לא תקינה בעין *, גירוד בעפעף, אדמומיות של לבנות העין, נדידה של שתל OZURDEX מהגב לקדמת העין וגורמת לטשטוש או ראייה מופחתת אוקטה ואשר עלולה בסופו של דבר לגרום לנפיחות בחלק השקוף של העין (קרנית) *, מיקום שגוי של שתל OZURDEX *, מיגרנה
* תופעות לוואי אלו עלולות להיגרם מהליך ההזרקה ולא מהשתל OZURDEX עצמו. ככל שתבצע יותר זריקות, כך יגדל מספר ההשפעות שיכולות להתרחש.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.רופאך לא צריך להשתמש ב- OZURDEX לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והמעטפה לאחר ה- EXP:. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל OZURDEX
- המרכיב הפעיל הוא דקסמתזון.
- כל שתל מכיל 700 מיקרוגרם דקסמתזון.
- המרכיבים הנוספים הם: 50:50 פולי D, קוגליקוליד L-lactide המסתיים באסטר ו- 50:50 poly D, L-lactide coglycolide המסתיים בחומצה.
איך נראה OZURDEX ותכולת האריזה
OZURDEX הוא שתל בצורת גליל המצוי בתוך המחט של המוליך. המוליך ושק של ייבוש נחתמים בשקית אטומה בתוך קופסת קרטון. כל קופסה מכילה מוליך עם שתל חד פעמי וזורקים מיד לאחר השימוש.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
שתל אינטראוויטריאלי OZURDEX 700 MCG באפליקציה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
צמח אחד מכיל 700 מק"ג דקסמתזון.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
שתל תוך -ויטריאלי במוליך.
מכשיר הזרקה חד פעמי, המכיל שתל בצורת גליל, שאינו נראה מבחוץ. לשתל יש את המדידות המשוערות הבאות: קוטר 0.46 מ"מ, אורך 6 מ"מ.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
OZURDEX מיועדת לטיפול בחולים מבוגרים עם:
• הפחתת ראייה עקב בצקת מקולרית סוכרתית (DME) בחולים פסאודופקים, או בחולים אשר סבורים כי יש להם תגובה לא מספקת או שאינם מתאימים לטיפול שאינו קורטיקוסטרואידים.
• בצקת מקולרית משנית לחסימת ורידים ברשתית הענפים (BRVO) או חסימת ורידים ברשתית המרכזית (CRVO).
• דלקת במקטע האחורי של העין אשר נגרמת על ידי דלקת יובש שאינה זיהומית (ראה סעיף 5.1).
04.2 מינון ושיטת הניהול
OZURDEX צריכה להינתן על ידי רופא עיניים מוסמך המנוסה בזריקות תוך -ויטראליות.
מִנוּן
המינון המומלץ הוא שתל אחד של OZURDEX הניתן תוך -ויטראלית לעין הפגועה. לא מומלץ לתת טיפול סימולטני בשתי העיניים (ראה סעיף 4.4).
DME
עבור מטופלים שטופלו ב- OZURDEX שחוו תגובה ראשונית ואשר, לדעת הרופא, יכולים להרוויח מהטיפול חוזר מבלי להיחשף לסיכון משמעותי, יש לשקול טיפול נוסף.
ניתן לבצע טיפול חוזר לאחר כ- 6 חודשים, אם לחולה יש ירידה בראיה ו / או בעובי רשתית מוגבר, משני לבצקת מקולרית סוכרתית חוזרת או מחמירה.
נכון לעכשיו, אין נתונים זמינים לגבי היעילות או הבטיחות של מתן טיפול חוזר ב- DME מעבר ל -7 שתלים.
RVO ו- uveitis
אם המטופל חווה אובדן חדות הראיה לאחר שהגיב לטיפול, ואם לשיקול דעתו של הרופא הוא יכול להפיק תועלת מהטיפול חוזר מבלי להיחשף לסיכון משמעותי, יש לשקול טיפול נוסף (ראה סעיף 5.1).
אין לחזור על הטיפול בחולים שבהם שיפור הראייה מתרחש ונמשך. אין לחזור על הטיפול אפילו בחולים המראים הידרדרות בראייה שאינה מאטה על ידי OZURDEX.
קיים מידע מוגבל על טיפול חוזר במרווחים של פחות מ- 6 חודשים (ראה סעיף 5.1). אין כרגע נתונים הנוגעים לטיפול חוזר ונשנה באובייטטיס שאינו זיהומיות בקטע האחורי או יותר מפעמיים בחסימת ורידים ברשתית.
יש לעקוב אחר המטופלים לאחר ההזרקה על מנת שיוכל להגיב במהירות במקרה של זיהום או לחץ תוך עיני מוגבר (ראה סעיף 4.4).
אוכלוסיות מיוחדות
חולים קשישים (מגיל 65)
אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים.
אי ספיקת כליות
OZURDEX לא נחקר בחולים עם אי ספיקת כליות, אולם לא נדרשת התייחסות מיוחדת לאוכלוסייה זו.
אי ספיקת כבד
OZURDEX לא נחקר בחולים עם אי ספיקת כבד, אולם לא נדרשת התייחסות מיוחדת לאוכלוסייה זו.
אוכלוסיית ילדים
אין מקרים רלוונטיים של שימוש ב- OZURDEX בחולים ילדים עם:
• בצקת מקולרית סוכרתית
• בצקת מקולרית משנית לחסימת ורידים ברטינה ברשתית (BRVO) או חסימה
ורידי הרשתית המרכזית (CRVO).
הבטיחות והיעילות של OZURDEX בדלקת אוויטיס באוכלוסיית הילדים טרם נקבעו. אין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
OZURDEX הוא שתל תוך -ויטריאלי חד פעמי במוליך לשימוש תוך -ויטריאלי בלבד.
ניתן להשתמש בכל מוליך בודד לטיפול בעין אחת.
יש לבצע את הליך ההזרקה תוך -ויטראלית בתנאים אספטיים מבוקרים, כולל שימוש בכפפות סטריליות, וילון סטרילי ובלפרוסט (או שווה ערך) סטרילי.
יש להנחות את המטופל לנהל באופן עצמאי טיפות עיניים מיקרוביאליות רחבות בכל יום במשך 3 ימים לפני ואחרי כל זריקה. לפני ההזרקה, יש צורך לחטא את משטח העור העין, העפעף והפרוקולולרי (למשל באמצעות טיפות של פתרון של 5% יוד פובידון על הלחמית כפי שבוצע בניסויים קליניים לאישור OZURDEX) ולהחיל הרדמה מקומית נאותה הסר את המעטפה מהקופסה ובדוק אם יש נזק (ראה סעיף 6.6). לאחר מכן פתח את השקית בשדה סטרילי והנח בעדינות את המוליך על מגש סטרילי. הסר בזהירות את המכסה מהאפליקטור. לאחר פתיחת השקית יש להשתמש באפליקציה מיידית.
החזק את המוליך ביד אחת ומשוך את לשונית הבטיחות. אין לסובב או לכופף את הלשונית. כשהצד הבוטה של המחט פונה כלפי מעלה, הכנס את המחט לתוך הסקלרה כ- 1 מ"מ והכוונה לכיוון מרכז המחט. " בחדר הזגוגית עד שרוול הסיליקון נמצא במגע עם הלחמית. לחץ לחיצה איטית על כפתור ההפעלה עד שתשמע נקישה ברורה. לפני הסרת המוליך מהעין ודא שלחצן ההפעלה נלחץ בתחתיתו וחוסם רמת משטח המוליך. הסר את המחט באותו כיוון שאחריה הכנס אותה לעין.
מיד לאחר הזרקת OZURDEX, בצע אופטלמוסקופיה עקיפה ברבע ההזרקה כדי לוודא שהליך החדרת השתל בוצע כהלכה.
הדמיה אפשרית ברוב המכריע של המקרים. אם השתל אינו נראה, השתמש במקל כותנה סטרילי כדי להפעיל לחץ עדין באתר ההזרקה, כך שתוכל לראות את השתל.
לאחר הזריקה תוך -ויטראלית, המטופלים צריכים להמשיך לטפל עם אנטי -מיקרוביאלית רחבת טווח.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• זיהומים פעילים או חשודים בעיניים או בפרוקולולר, כולל רוב המחלות הנגיפיות של הקרנית ולחמית, כולל מקרים של דלקת אפיתל מתמשכת בהרפס סימפלקס אפיתל (קרטיטיס דנדריט), אבעבועות שחורות, אבעבועות רוח, זיהום מיקובקטריאלי ומחלות פטרייתיות.
• גלאוקומה מתקדמת שאינה נשלטת כראוי עם שימוש בסמים בלבד.
• עיניים אפקטיות עם קרע בקפסולת העדשה האחורית.
• עיניים עם עדשה תוך עינית קדמית (ACIOL), עין או קיבוע טרנסקלרלי עדשה תוך עינית וקרע כמוסת עדשה אחורית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
זריקות תוך -זוויתיות, כולל אלה של OZURDEX, עשויות להיות קשורות לאנדופטלמיטיס, דלקת תוך עינית, לחץ תוך עיני מוגבר וניתוק רשתית. תמיד יש להשתמש בטכניקות הזרקה אספטיות מתאימות. יתר על כן, לאחר ההזרקה יש צורך במעקב אחר המטופלים, על מנת שניתן יהיה להתערב במהירות במקרה של זיהום או עלייה בלחץ התוך עיני.ניטור עשוי לדרוש בדיקת זלוף של ראש עצב הראייה מיד לאחר ההזרקה, טונומטריה תוך 30 דקות מההזרקה ובדיקה ביו -מיקרוסקופית יומיים עד שבעה ימים לאחר ההזרקה.
יש להנחות את המטופלים לדווח באופן מיידי על כל התסמינים המעידים על הימצאות אנדופטלמיטיס או על כל אחד מהאירועים שהוזכרו לעיל, למשל כאבי עיניים, ראייה מטושטשת וכו '. (ראה סעיף 4.8).
כל החולים עם קפסולת עדשה אחורית פגומה כגון אלה עם עדשת קאמרית אחורית (למשל עקב ניתוח קטרקט) ו / או כאלה שיש להם "פתיחת קשתית העין" בחלל הזגוגית (למשל עקב איריקטומיה) עם או בלי היסטוריה של ויטרקטומי, נמצאים בסיכון של נדידת שתל אל החדר הקדמי. הגירה של השתל לחדר הקדמי יכולה להוביל לבצקת קרנית. בצקת קרנית חמורה ומתמשכת עשויה להתקדם ולדרוש השתלת קרנית. למעט חולים עם התוויות נגד (ראה סעיף 4.3), שאליהם אין להשתמש ב- OZURDEX, יש להשתמש ב- OZURDEX בזהירות ורק לאחר בחינה מדוקדקת. הערכת סיכון תועלת.
יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה על מנת לאפשר אבחון וניהול מוקדם של הגירת מכשירים.
השימוש בקורטיקוסטרואידים, כולל OZURDEX, יכול לעורר קטרקט (כולל קטרקט תת-קופסיאלי אחורי), עלייה ב- IOP, גלאוקומה הנגרמת על ידי סטרואידים ועלולה לגרום לדלקות עיניים משניות.
במחקרים קליניים של 3 שנים ל- DME 59% מהחולים עם עין פאקית במחקר שטופלו ב- OZURDEX עברו ניתוח קטרקט בעין המחקר (ראה סעיף 4.8).
לאחר הזריקה הראשונה, שכיחות הקטרקט מופיעה גבוה יותר בחולים עם דלקת השד הלא-זיהומית האחורית מאשר בחולי BRVO / CRVO. בניסויים הקליניים של BRVO / CRVO דווחו מקרים של קטרקט בתדירות גבוהה יותר בחולים פאקים שקיבלו זריקה שנייה. (ראה סעיף 4.8) רק אחד מכל 368 חולים נזקק לניתוח קטרקט במהלך הטיפול הראשון ושלושה מתוך 302 חולים במהלך הטיפול השני.במחקר לא-זיהומיות של יובאיטיס, אחד מתוך 62 חולים פאקים עבר ניתוח קטרקט לאחר זריקה אחת.
נראה כי שכיחות הדימום הלחמית בחולים עם דלקת השד הלא-זיהומית האחורית היא גבוהה יותר מאשר ב- BRVO / CRVO ו- DME. זה יכול להיות מיוחס להליך ההזרקה תוך-ויטראלית או לשימוש במקביל בסטרואידים מקומיים ו / או סיסטמיים או בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות. אין צורך בטיפול בהתרחשות ספונטנית.
כצפוי עם מתן סטרואידים בעיניים וזריקות תוך -ויטראליות, ייתכן עלייה בלחץ התוך עיני (IOP). העלייה ב- IOP בדרך כלל ניתנת לניהול עם שימוש בתרופות המפחיתות IOP (ראה סעיף 4.8). בקרב מטופלים שדיווחו על מקרים של עלייה ב- IOP העולה על 10 מ"מ כספית מההתחלה או שווה להם, רובם הראו עלייה זו בין 45 ל -60 יום לאחר ההזרקה. לכן, נדרש ניטור קבוע של IOP. ללא קשר ל- IOP הבסיסי, וכל עלייה לאחר הזריקה צריכה להיות מנוהלת בהתאם. חולים מתחת לגיל 45 עם בצקת מקולרית בעקבות חסימת ורידים ברשתית או דלקת עיניים אחוריות הנגרמות על ידי דלקת יובש שאינה זיהומית נוטים יותר להגדיל את ה- IOP.
בחולים עם היסטוריה של זיהום עיני ויראלי (למשל הרפס סימפלקס), יש להשתמש בקורטיקוסטרואידים בזהירות ואין להשתמש בהם בנוכחות הרפס סימפלקס פעיל.
הבטיחות והיעילות של OZURDEX הניתנים בו זמנית בשתי העיניים טרם נבדקו, ולכן לא מומלץ לתת טיפול סימולטני בשתי העיניים.
OZURDEX לא נחקר בחולים עם בצקת מקולרית משנית ל- RVO עם איסכמיה משמעותית ברשתית. לכן, OZURDEX אינה מומלצת לחולים אלה.
במחקרי שלב 3 נבדקו מספר מצומצם של נבדקים הסובלים מסוכרת מסוג 1 והתגובה ל- OZURDEX בנבדקים אלה לא הייתה שונה באופן מובהק מאלו הסובלים מסוכרת מסוג 2.
במחקר על חולים עם RVO, נעשה שימוש בטיפול נוגד קרישה ב -2% מהחולים שטופלו ב- OZURDEX; לא דווח על מקרים של תופעות לוואי דימום בחולים אלה.
במחקר על מטופלים עם DME, נעשה שימוש בטיפול בנוגדי קרישה ב -8% מהחולים. בקרב מטופלים שהשתמשו בטיפול בנוגדי קרישה, תדירות האירועים השליליים של דימום הייתה דומה בקבוצת OZURDEX בהשוואה לקבוצת הטיפול בדמה. (29% לעומת 32% בקרב חולים שלא השתמשו בטיפול בנוגדי קרישה, 27% מהחולים שטופלו ב- OZURDEX דיווחו על תופעות לוואי של דימום בהשוואה ל -20% מהקבוצות המטופלות בדמה. טיפול (11%) מאלו שלא עשו זאת (6%).
תרופות נוגדות טסיות, כגון קלופידוגרל, שימשו בשלבים מסוימים של ניסויים קליניים אצל עד 56% מהחולים. עבור מטופלים המשתמשים בתרופות מקבילות ותרופות נוגדות טסיות, דווחו על תופעות לוואי של דימום בקרב חלק מעט גבוה יותר מהחולים שקיבלו OZURDEX (עד 29%) מאשר בקבוצת הדמה (עד 23%), ללא קשר לאינדיקציה הטיפולית או למספר הטיפולים. תופעת הלוואי הדימומית הנפוצה ביותר שדווחה הייתה דימום בלחמית (עד 24%).
יש להשתמש בזהירות ב- OZURDEX בחולים הנוטלים תרופות נוגדות קרישה או טסיות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
ספיגה מערכתית היא מינימלית ואין צפויות אינטראקציות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
מחקרים בבעלי חיים הראו השפעות טרטוגניות בעקבות מתן מקומי אופטלמי (ראה סעיף 5.3). אין נתונים מספקים על השימוש בדקסמתזון הניתנת תוך-ויטראלית לנשים בהריון. טיפול מערכתי ארוך טווח עם גלוקוקורטיקוסטרואידים במהלך ההריון מגביר את הסיכון לעיכוב בגדילה תוך רחמית וחוסר יותרת הכליה אצל הילוד. מכאן שרמות מערכתיות של דקסמטזון בבני אדם היו נמצא כי טיפול תוך עיני נמוך ב- OZURDEX אינו מומלץ במהלך ההריון, אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
זמן האכלה
דקסמתזון מופרש בחלב אם. בעקבות מסלול הניהול הזה, והרמות המערכתיות המתקבלות, לא צפויות השפעות על הילד. עם זאת, OZURDEX לא מומלץ במהלך ההנקה, אלא אם כן יש צורך בכך במיוחד.
פוריות
אין נתונים זמינים ביחס לפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
OZURDEX עשויה להשפיע באופן מתון על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. לאחר מתן OZURDEX, החולים עלולים לחוות ירידה זמנית בראייה (ראה סעיף 4.8). לכן עליהם להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות עד שההשפעות הללו ייעלמו.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו לאחר טיפול ב- OZURDEX הן אלה שנצפו לעיתים קרובות עם טיפול בסטרואידים עיניים או זריקות תוך -ויטראליות (IOP מוגבר, היווצרות קטרקט ודימום בלחמית או בזגוגית, בהתאמה).
תגובות שליליות שדווחו בתדירות נמוכה יותר אך חמורות יותר כוללות אנדופטלמיטיס, דלקת רשתית נמק, ניתוק רשתית וקרע ברשתית.
למעט כאבי ראש ומיגרנה, לא זוהו תגובות לוואי מערכתיות של שימוש ב- OZURDEX.
טבלה המכילה את רשימת תגובות הלוואי
תגובות שליליות הנחשבות קשורות לטיפול ב- OZURDEX שנצפו בניסויים קליניים שלב III (DME, BRVO / CRVO ו- uveitis) ודיווחו באופן ספונטני מופיעות בטבלה הבאה לפי מחלקות איברי מערכת MedDRA, בהתאם לאמנה הבאה:
שכיח מאוד (1/10 ≥), שכיח (≥1 / 100 עד
טבלה 1 תגובות שליליות
* מציין תגובות שליליות הנחשבות קשורות להליך ההזרקה תוך -ויטראלית (תדירות תגובות הלוואי הללו פרופורציונאלית למספר הטיפולים הניתנים)
תיאור תגובות שליליות נבחרות
בצקת מקולרית סוכרתית
הבטיחות הקלינית של OZURDEX בחולים עם בצקת מקולרית סוכרתית הוערכה בשני מחקרים שלב III אקראיים, כפולים סמיות, מבוקרי דמה. בשני המחקרים, סך הכל 347 מטופלים שקיבלו OZURDEX חולקו באקראי, ואילו 350 חולים קיבלו טיפול דמה.
תגובות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו לאורך כל תקופת המחקר בעין המחקר של מטופלים שעברו טיפול ב- OZURDEX היו קטרקט והגברת IOP (ראה להלן).
במחקרים הקליניים ל- DME לשלוש שנים, ל -87% מהחולים עם עין פאקטית במחקר שטופלו ב- OZURDEX הייתה מידה מסוימת של אטימות עדשה / התחלת קטרקט בתחילת המחקר. קטרקט, קטרקט סוכרתי, קטרקט גרעיני, קטרקט תת -קפסולי, קטרקט עדתי, קטרקט) בחולים עם עין מחקר פאקית שטופלה ב- OZURDEX היה 68% 59% מהחולים עם עין מחקר פאקית נזקקו לניתוח קטרקט עד לביקור האחרון של השנה השלישית; הופיעו ביותר בשנה השנייה והשלישית.
ממוצע ה- IOP הבסיסי בעין המחקר היה זהה בשתי קבוצות הטיפול (15.3 mmHg). בקבוצת OZURDEX העלייה הממוצעת מ- IOP בסיסית לא עלתה על 3.2 mmHg בכל הביקורים. שיא ממוצע IOP בביקור 1.5 חודשים לאחר ההזרקה, חוזרים לרמות בסיסיות עד חודש 6. לאחר כל זריקה. שיעור והיקף העלייה ב- IOP לאחר טיפול ב- OZURDEX אינו עולה עם החזרה על הזריקה של OZURDEX.
28% מהחולים שטופלו ב- OZURDEX היו בעלי עלייה IOP של ≥10 מ"מ כספית מההתחלה בביקור אחד או יותר במהלך המחקר. בתחילת המחקר, 3% מהחולים נזקקו לתרופות להורדת IOP. בסך הכל, במחקרים לשלוש שנים, 42 % מהחולים נזקקו לתרופות להורדת IOP בעין המחקר, כאשר רוב החולים נזקקו ליותר מתרופה אחת. שיא שיא (33 %) התרחש במהלך 12 החודשים הראשונים ונשאר דומה מ- שנה לשנה.
4 מטופלים (1%) שטופלו ב- OZURDEX עברו ניתוח בעין הנחקרת לטיפול ב- IOP מוגברת. מטופל אחד שטופל ב- OZURDEX נזקק לניתוח חיתוך (טרבקולקטומיה) כדי לנהל את העלייה הנגרמת על ידי סטרואידים ב- IOP, מטופל אחד עבר טרבקולקטומיה עקב היווצרות פיברין בחדר הקדמי שחסם את הזרימה המימית וכתוצאה מכך עלייה ב- IOP, מטופל אחד עבר אירידוטומיה עקב גלאוקומה בזווית סגורה וחולה אחד עבר ניתוח כריתת עיניים עקב ניתוח קטרקט. אף מטופל לא נדרש להסיר שתל באמצעות כריתת זווית על מנת לשלוט ב- IOP.
BRVO / CRVO
הבטיחות הקלינית של OZURDEX בחולים עם בצקת מקולרית משנית לחסימת ורידים ברשתית המרכזית או הענפית הוערכה בשני מחקרים אקראיים, כפול סמיות, שלב III לעומת טיפול דמה. בשני מחקרי שלב III, 427 מטופלים חולקו באקראי לקבלת OZURDEX ו- 426 לקבלת טיפול דמה. בסך הכל, 401 (94%) מטופלים שעברו אקראי וטיפלו ב- OZURDEX השלימו את תקופת הטיפול הראשונית (עד יום 180).
בסך הכל, 47.3% מהחולים דיווחו על תגובה שלילית אחת לפחות. תגובות הלוואי הנפוצות ביותר בחולים שעברו טיפול ב- OZURDEX היו לחץ תוך עיני מוגבר (24.0%) ודימום בלחמית (14.7%).
פרופיל התגובה השלילית של חולים עם מקרי BRVO היה דומה לזה שנצפה בקרב חולים עם CRVO, אם כי השכיחות הכוללת של תגובות שליליות הייתה גבוהה יותר עבור תת -הקבוצה של חולים עם CRVO.
העלייה בלחץ התוך עיני (IOP) עם שיא OZURDEX ביום 60, ואז חוזרת לרמות הבסיס ביום 180. העלייה ב- IOP או שלא דרשה טיפול או נוהלה עם שימוש זמני בטיפול מקומי לשליטה ב- IOP.
במהלך תקופת הטיפול הראשונית, 0.7% (3/421) מהמטופלים שקיבלו OZURDEX נזקקו לניתוח לייזר או כירורגי כדי לנהל IOP גבוה בעין הנחקרת, לעומת 0.2%. (1/423) מהחולים שעברו טיפול דמה.
פרופיל התגובה השלילית של 341 מטופלים שניתחו לאחר הזרקה שנייה של OZURDEX היה דומה לזה שנראה בזריקה הראשונה. בסך הכל דיווחו 54% מהחולים על תגובה שלילית אחת לפחות. שכיחות העלייה ב- IOP (24.9%) הייתה דומה לזו שנראתה לאחר הזריקה הראשונה וחזרה באופן דומה לקו הבסיס ביום 180.
השכיחות הכוללת של קטרקט הייתה גבוהה יותר לאחר שנה מאשר בחצי השנה הראשונה.
Uveitis
הבטיחות הקלינית של OZURDEX בחולים עם דלקת עיניים אחורית הנגרמת על ידי דלקת יובש שאינה זיהומית הוערכה במחקר בודד, אקראי ורב מרכזי מסונוור.
בסך הכל, 77 חולים חולקו באקראי לקבלת OZURDEX, ו -76 עברו טיפול דמה. בסך הכל, 73 חולים (95%) אקראיים וטופלו ב- OZURDEX השלימו את המחקר בן 26 השבועות.
תופעות הלוואי המדווחות ביותר בעין המחקר של מטופלים שעברו טיפול ב- OZURDEX היו דימום בלחמית (30.3%), לחץ תוך עיני מוגבר (25.0%) וקטרקט (11.8%).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר, יש לעקוב אחר הלחץ התוך עיני ואם יש צורך בכך הרופא, יש לטפל בו.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: רפואת עיניים, נוגדי דלקת.
קוד ATC: S01BA01.
הוכח כי דקסמתזון, קורטיקוסטרואיד רב עוצמה, מדכא דלקת על ידי הפחתת בצקת, תצהיר פיברין, היפרפרמביליות נימית והגירה פגוציטית של התגובה הדלקתית. הוא גם מקדם חזק של חדירות כלי הדם. הוכחה ההשפעה המעכבת של סטרואידים על ביטוי VEGF. בנוסף, סטרואידים מונעים שחרור פרוסטגלנדינים שחלקם זוהו כמגשרים של בצקת מקולרית ציסטואידית.
יעילות ובטיחות קלינית
בצקת מקולרית סוכרתית
היעילות של OZURDEX הוערכה בשני מחקרים מקבילים, רב-מרכזיים, כפול-סמיות, אקראיים, מבוקרי דמה, של שלוש שנים באותו עיצוב, שכללו 1,048 חולים (מחקרים 206207-010 ו -206207-011) בסך הכל. , 351 מטופלים חולקו באקראי ל- OZURDEX, 347 ל- dexamethasone 350 מק"ג ו -350 חולים לטיפול בדמה.
המטופלים היו זכאים לטיפול חוזר אם היה להם עובי רשתית תת -תחומי מרכזי> 175 מיקרומטר שזוהה על ידי טומוגרפיה קוהרנטית אופטית (OCT) או בהתבסס על הערכת OCT של החוקרים לכל עדות לבצקת שיורית ברשתית המאופיינת בציסטות תוך -ארציות או בכל אזור בעל עובי רשתית מוגבר. פנימית או חיצונית לשדה המשנה המרכזי החולים קיבלו 7 טיפולים לכל היותר, במרווחים של לא פחות מכ 6 חודשים.
טיפול אלטרנטיבי היה מותר לפי שיקול דעתם של החוקרים בכל עת, אך הביא לנסיגה לאחר מכן ממחקרים.
בסך הכל, 36% מהחולים שטופלו ב- OZURDEX הפסיקו את ההשתתפות במחקר מסיבות שונות במהלך המחקר, לעומת 57% מהחולים שקיבלו טיפול דמה. שיעורי ההפסקה עקב תופעות לוואי היו דומות הן בקבוצות הטיפול בפועל והן בדמיון (13% לעומת 11%). ההפסקה עקב חוסר יעילות הייתה נמוכה יותר בקבוצת OZURDEX מאשר בקבוצת הדמה (7% לעומת 24%).
טבלה 2 מציגה את נקודות הסיום המשניות העיקריות והמפתחות ממחקרים 206207-010 ו- 011. שיפור הראייה בקבוצת DEX700 הופחת עקב היווצרות קטרקט. הראייה השתפרה לאחר הסרת קטרקט.
טבלה 2. יעילות במחקרים 206207-010 ו- 20627-011 (אוכלוסיית ITT)
טבלה 3 מציגה את נקודות הסיום העיקריות ואת נקודות הסיום המשניות העיקריות לניתוח המשולב של חולים פסאודופקים.
טבלה 3. יעילות בחולים פסאודופקים (מחקרים מאוגדים 206207-010 ו- 206207-011)
טבלה 4 מציגה את נקודות הסיום המשניות העיקריות והמפתחות לניתוח המשולב של מטופלים שעברו כל טיפול קודם.
טבלה 4. יעילות בחולים שעברו כל טיפול קודם (מחקרים משולבים 206207-010 ו- 206207-011)
BRVO / CRVO
היעילות של OZURDEX הוערכה בשני מחקרים מרובי מרכזי זהים, כפול סמיות, אקראיים, מקבילים, מבוקרי דמה. בסך הכל נרשמו 1,267 מטופלים אשר חולקו באקראי לטיפול בשתלים של 350 מיקרוגרם או 700 מק"ג דקסמתזון או בהליך דמה. (מחקרים 206207-008 ו- 206207-009). בסך הכל, 427 מטופלים חולקו באקראי ל- OZURDEX, 414 ל- dexamethasone 350 mcg ו -426 חולים להליך דמה.
בהתבסס על תוצאות הניתוח המשולב, טיפול בשתלים של OZURDEX הראה שכיחות גבוהה יותר מבחינה סטטיסטית של מגיבים בהשוואה לבקרה (p
טבלה 5 מציגה את אחוז החולים שהשיגו את פרמטר היעילות העיקרי עם שיפור ב- BVCA ≥ 15 אותיות מההתחלה לאחר הזרקת שתל בודד.
יעילות הטיפול נצפתה מביקור המעקב הראשון ביום 30. ההשפעה המרבית של הטיפול נצפתה ביום 60 וההבדל בשכיחות המגיבים היה מובהק סטטיסטית עבור OZURDEX בהשוואה לדמה בכל הביקורים. עד 90 יום לאחר ההזרקה. אחוז המגיבים עם שיפור של 15 אותיות ≥ מ- BCVA המחקר המשיך להיות גדול יותר בחולים שטופלו ב- OZURDEX מאשר בחולי דמה אפילו ביום 180.
טבלה 5. אחוז החולים עם שיפור של 15 אותיות ≥ מ- BCVA בסיסית בעין המחקר (נתונים מאוגדים, אוכלוסיית ITT)
אחוז גבוה יותר באופן משמעותי עם OZURDEX בהשוואה להליך הסימולציה (עמ
בכל ביקורי המעקב, השינוי הממוצע ב- BCVA מתחילת המחקר היה גבוה משמעותית ב- OZURDEX מאשר בהליך הדמה.
בכל מחקר שלב III ובניתוח המשולב, הזמן לקבלת שיפור ב- BCVA ≥ 15 אותיות (שלוש שורות) בעקומות התגובה המצטברות היה שונה משמעותית ב- OZURDEX בהשוואה להליך הדמה (p
OZURDEX הייתה מעולה מבחינה מספרית בהליך הדמה במניעת אובדן ראייה, כפי שמוכיח אחוז קטן יותר של חולים בקבוצה.
OZURDEX שחוו החמרה בראייה של ≥ 15 אותיות במהלך תקופת ההערכה של 6 חודשים.
בכל אחד ממחקרי שלב III ובניתוח המשולב, ביום 90, עובי הרשתית הממוצע היה נמוך משמעותית, כמו גם ההפחתה הממוצעת מהתחלה, עם OZURDEX (-207.9 מיקרון) בהשוואה להליך סימולציה (-95.0 מיקרון) ( עמ
ביום 180, הירידה הממוצעת בעובי הרשתית (-119.3 מיקרון) לא הייתה משמעותית בהשוואה להליך הדמה.
בשלב ההרחבה הפתוחה של מחקר שלב III, חולים עם BCVA 250 מיקרון שהוערכו ב- OCT (טומוגרפיה קוהרנטית אופטית) היו זכאים להמשך טיפול ב- OZURDEX, שלדעת החוקר, הטיפול לא היווה סיכון עבור סבלני.
מבין החולים שטופלו בשלב הפתוח, 98% קיבלו זריקה שנייה של OZURDEX 5 עד 7 חודשים לאחר הטיפול הראשוני.
בדומה לטיפול הראשוני, התגובה השיא נצפתה ביום 60 לשלב הפתוח. במהלך כל השלב הפתוח, שיעורי התגובה המצטברים היו גבוהים יותר בחולים שקיבלו שתי זריקות רצופות של OZURDEX מאשר באלו שלא קיבלו את זריקת OZURDEX בשלב הראשוני.
בהשוואה לטיפול הראשון, אחוז המגיבים בכל בקרה היה תמיד גבוה יותר לאחר הטיפול השני. לעומת זאת, עיכוב של שישה חודשים בטיפול גורם לאחוז נמוך יותר של המגיבים בכל ביקורי המעקב במהלך שלב התווית הפתוחה מאשר מספר החולים שקיבלו זריקה שנייה של OZURDEX.
Uveitis
היעילות הקלינית של OZURDEX הוערכה במחקר בודד, אקראי ורב מרכזי, לטיפול בדלקות קטע אחורי בחולים מבוגרים עם דלקת אובאיטיס.
בסך הכל, 229 מטופלים חולקו באקראי לקבלת 350 מיקרוגרם או 700 מיקרוגרם דכמתון או שתל דמה. מתוכם 77 מטופלים חולקו באופן אקראי ל- OZURDEX, 76 דקסמתזון 350 מק"ג ו -76 מטופלים עברו הליך דמה בסך הכל 95% מהחולים השלימו את המחקר בן 26 השבועות.
שיעור החולים עם ציון אטימות הזגוגית של 0 בעין המחקר בשבוע 8 (נקודת סיום עיקרית) היה גבוה פי 4 עם OZURDEX (46.8%) בהשוואה להליך הדמה (11.8%), p
עקומות שיעור התגובה המצטברות (זמן עד לציון אטימות הזגוגית של 0) היו שונות באופן משמעותי עבור קבוצת OZURDEX בהשוואה לקבוצת ההליכים המדויקים (p
הפחתת האטימות בזגוגית לוותה בשיפור בחדות הראייה. שיעור החולים עם שיפור של לפחות 15 אותיות מ BCVA בסיסית בעין המחקר בשבוע 8 היה גבוה פי 6 עם OZURDEX (42.9%) מאשר בהליך הדמה (6.6%), p
אחוז החולים שדרשו תרופות נוספות במהלך התקופה מההתחלה לשבוע 8 היה נמוך פי 3 עם OZURDEX (7.8%) בהשוואה לדמה (22.4%), p = 0.012.
טבלה 6. אחוז החולים עם ציון אטימות הזגוגית של אפס ושיפור של ≥ 15 אותיות מחדות הראייה המתוקנת בצורה הטובה ביותר בעין המחקר (אוכלוסיית ITT)
על עמ '
אוכלוסיית ילדים
סוכנות התרופות האירופית ויתרה על החובה למסור את תוצאות המחקרים על טיפול בחסימת כלי דם ברשתית וגם בצקת מקולרית סוכרתית עם OZURDEX בכל תת קבוצות האוכלוסייה הפדיאטרית (למידע על שימוש בילדים, ראה סעיף 4.2).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בתת-קבוצה של 21 חולים, בשני מחקרי היעילות של 6 חודשים בחולים עם RVO, נמדדו ריכוז הפלזמה לפני המינון ולאחר 7, 30, 60 ו -90 ימים לאחר הזרקה תוך-ויטרית של שתל תוך-ויטראלי יחיד המכיל 350 מק"ג או 700 מק"ג של דקסמתזון. 95% מערכי ריכוז הפלזמה של דקסמתזון לקבוצת 350 מק"ג ו -86% לקבוצת 700 מק"ג היו מתחת לגבול הכימות התחתון (0.05 נ"ג / מ"ל). ערך הריכוז המרבי בפלזמה, שווה ל 0.094 נ"ג / מ"ל, הוא זוהה בנבדק אחד מקבוצת 700 המק"ג. נראה כי ריכוז הדקסמתזון בפלזמה אינו קשור לגורמים אחרים כגון גיל, משקל או מין של החולים.
ריכוזי פלזמה התקבלו מתת -קבוצה של מטופלים המשתתפים בשני מחקרי DME מרכזיים, לפני המינון ולאחר 1, 7 ו -21 ימים ו -1.5 ו -3 חודשים לאחר הזרקה תוך -ויטרית של שתל תוך -ויטריאלי יחיד המכיל 350 מק"ג או דקסמתזון 700 מק"ג 100% ערכי ריכוז הפלזמה של דקסמתזון לקבוצת 350 מק"ג ו -90% לקבוצת 700 מק"ג היו מתחת לגבול הכימות התחתון (0.05 נ"ג / מ"ל). ריכוז הפלזמה המרבי של 0.102 נ"ג / מ"ל נמצא אצל נבדק אחד מתוך 700 קבוצת ריכוז דקסמתזון לא נראתה קשורה לגורמים אחרים כגון גיל, משקל גוף או מין המטופלים.
במחקר שנערך במשך 6 חודשים בקופים, לאחר הזרקה תוך-ויטאלית אחת של OZURDEX, ערך Cmax הזכוכית של dexamethasone היה 100 ng / mL ביום 42 לאחר הזרקה ו- 5.57 ng / mL ביום 91. Dexamethasone ניתן לזיהוי בזגוגית במשך שישה חודשים לאחר הזרקה. סדר ערכי ריכוז הדקסמתזון היה רשתית> איריס> גוף רילי> זגוגית> הומור מימי> פלזמה.
בסטודיו בַּמַבחֵנָה על מטבוליזם, לאחר דגירה של 18 שעות של [14C] -דקסמטזון עם רקמות אנושיות מהקרנית, גוף איריס -רילי, כורואיד, רשתית, זגוגית וסקלרה, לא נמצאו מטבוליטים. זה עולה בקנה אחד עם התוצאות שהתקבלו. ממחקרים על מטבוליזם עיני של ארנבים וקופים.
בסופו של דבר דקסמתזון עוברת מטבוליזם לשומנים ולמטבוליטים מסיסים במים הניתנים להפרשה באמצעות המרה והשתן.
מטריצת OZURDEX מתפרקת באיטיות לחומצה לקטית ולחומצה גליקולית באמצעות הידרוליזה פשוטה, ומשפילה עוד יותר לפחמן דו חמצני ומים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ההשפעות במחקרים פרה -קליניים נצפו רק במינונים הנחשבים מספיק מעבר למינון האנושי המרבי, מה שמעיד על רלוונטיות מועטה לשימוש קליני.
אין נתונים על מוטגניות, סרטן או רעילות רבייה והתפתחותית עבור OZURDEX. הוכח כי דקסמתזון הוא טרטוגני בעכברים וארנבים לאחר יישומים מקומיים אופטלמיים.
חשיפה לדקסמתזון נצפתה בארנבים בעקבות התפשטות נגדית לעין הבריאה / לא מטופלת לאחר שתל הונח בחלק האחורי של העין.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
• 50:50 פולי D, L לקטיד קוגליקוליד המסתיים באסטר.
• 50:50 פולי D, L-coglycolide lactide המסיים חומצה.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כל חבילה מכילה:
שתל סטרילי בצורת חבית עם שחרור מורחב המכיל 700 מק"ג דקסמתזון, בתוך המחט (נירוסטה) של מוליך חד פעמי.
המוליך מורכב מבוכנה (מנירוסטה) המונחת בתוך מחט שבה השתל מוחזק במקומו על ידי שרוול (בסיליקון). הבוכנה נשלטת על ידי ידית המונחת לרוחב על גוף המוליך. המחט מוגנת על ידי מכסה, בעוד לידית יש לשונית בטיחות.
המוליך המכיל את השתל ארוז בתוך נרתיק אטום המכיל שקית ייבוש.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
OZURDEX מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.
ניתן להשתמש במוליך יחיד לטיפול בעין אחת בלבד.
אין להשתמש במוליך אם חותם השקית המכילה את המוליך ניזוק.
לאחר פתיחת השקית יש להשתמש באפליקציה מיידית.
יש להשליך תרופות וחומרי פסולת שאינם בשימוש בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
אלרגן פרמצבטיקה אירלנד
כביש קסלבר,
ושות 'מאיו
ווסטפורט
אירלנד
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/10/638/001
040138012
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 27/07/2010
תאריך החידוש האחרון: 23/03/2015
10.0 תאריך עיון הטקסט
03/2015
