ריגנטקס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ריגנטקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: ויטמין E (RRR -? - טוקופרול)

RIGENTEX 200 I.U. כמוסות רכות
RIGENTEX 400 I.U. כמוסות רכות

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Rigentex? לשם מה זה?

RIGENTEX מכיל ויטמין E.

RIGENTEX מסומן:

במצבים המאופיינים במחסור בוויטמין E, הנגרמים על ידי ספיגה מספקת של חומרים מזינים מהמזון במהלך העיכול;
בתנאים בהם יש צורך למנוע ייצור מוגזם של רדיקלים חופשיים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Rigentex

אין ליטול RIGENTEX אם אתה אלרגי לויטמין E או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Rigentex

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת RIGENTEX.

בפרט, ספר לרופא אם:

אתה כבר מטופל בדיגיטל (תרופה לטיפול במחלות לב) או אינסולין (תרופה לטיפול בסוכרת). במקרים כאלה הרופא שלך עשוי לבצע בדיקות דם (ראה סעיף 2 "תרופות אחרות ו- RIGENTEX");
סובלים ממחסור בוויטמין K (מעורב בתהליך קרישת הדם). אם אתה לוקח מינונים של ויטמין E גבוהים מ- 800 מ"ג ליום (שווה ל -800 IU), למשך זמן ממושך, אתה עלול להיות נוטה יותר לדימום.

שימוש טיפולי בטוקופרול קשור לסיכון מוגבר לחוסר אספקת דם למוח הנגרמת על ידי "דימום" (שבץ דימומי).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ריגנטקס

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:

warfarin, נוגדי קרישה, thrombolytics או מעכבי צבירת טסיות או hemostasis, שהם תרופות לדילול הדם. ויטמין E עלול להגביר את הסיכון לדימום
digitalis, תרופה לטיפול במחלות לב
אינסולין, תרופה לטיפול בסוכרת

כמו ויטמין E יכול להגביר את הפעולה של תרופות אלה.

ויטמין
ויטמין K (מעורב בתהליכי קרישת דם)

מכיוון שוויטמין E הנלקח במינונים גבוהים יכול להפחית את ספיגת הויטמינים הללו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

קח RIGENTEX רק כאשר יש צורך בבירור ורק לאחר שהרופא שלך העריך היטב את מצבך והתאים את המינונים בהתאם לערכי בדיקת הדם שלך. הוא גם יבצע בדיקות במהלך הטיפול.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- RIGENTEX אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

RIGENTEX מכיל שמן פולי סויה

תרופה זו מכילה שמן סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תשתמש בתרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Rigentex: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 200-400 מ"ג ליום (שווה ל-200-400 IU), המחולק ל 1-2 מנות, על פי שיקול דעת הרופא.

אם שכחת לקחת RIGENTEX

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת RIGENTEX

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ריגנטקס

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של RIGENTEX, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים

אתה עלול לחוות את הסימפטומים הבאים: בחילות, שלשולים, עייפות, חולשת שרירים.

במקרה של מינונים יומיים העולים על 1 גרם, אתה עלול להיתקל בתלונות חולפות כגון בחילה, שלשולים, פליטת גזים מהמעי. ...

יַחַס

הפסק לקחת RIGENTEX ופנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. הרופא שלך ייתן לך טיפול מתאים, במידת הצורך.

בליעה / צריכת מינון מוגזם של RIGENTEX לא ידוע כגורם לתופעות לוואי כרוניות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ריגנטקס

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, הפסק את הטיפול וספר לרופא:

תגובות אלרגיות, אפילו חמורות, שתסמיניהן עשויים לכלול כוורות, נפיחות הנגרמת על ידי אלרגיה, קשיי נשימה, אדמומיות העור, פריחות בעור ושלפוחיות.

תופעות הלוואי המדווחות בשימוש בוויטמין E הן:

השפעות המשפיעות על הפה, הקיבה והמעיים:

שלשולים, כאבי בטן ובטן, בחילות, פליטת גזים מהמעי

השפעות המשפיעות על העור:

פריחה בעור, גירוד

השפעות המשפיעות על האורגניזם כולו:

עייפות (לאחר נטילת מינונים גבוהים)

השפעות המשפיעות על השרירים והעצמות:

חולשת שרירים (לאחר נטילת מינונים גבוהים)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל RIGENTEX

RIGENTEX 200 I.U. כמוסות רכות

המרכיב הפעיל הוא תמיסת שמן RRR-α-Tocopherol 200 מ"ג (שווה ל -200 IU של ויטמין E).

שאר המרכיבים הם שמן סויה מזוקק (ראה סעיף 2. "RIGENTEX מכיל שמן סויה"), ג'לטין, גליצרול.

RIGENTEX 400 I.U. כמוסות רכות

המרכיב הפעיל הוא תמיסת שמן RRR-α-Tocopherol 400 מ"ג (שווה ל- 400 IU של ויטמין E).

שאר המרכיבים הם שמן סויה מזוקק (ראה סעיף 2. "RIGENTEX מכיל שמן סויה"), ג'לטין, גליצרול.

איך נראית RIGENTEX ותכולת האריזה

RIGENTEX מגיעה כקפסולת ג'לטין רכה.

ניתן להשיג באריזות של

30 כמוסות של 400 I.U.
60 כמוסות של 200 יחידות

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ריגנטקס ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

קפסולות רכות של RIGENTEX

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

RIGENTEX 200 I.U. כמוסות רכות

כמוסה אחת מכילה:

עקרון פעיל : RRR- α - תמיסת שמן טוקופרול מ"ג 200 (שווה ל -200 IU של ויטמין E).

RIGENTEX 400 I.U. כמוסות רכות

כמוסה אחת מכילה:

עקרון פעיל: RRR- α - תמיסת שמן טוקופרול 400 מ"ג (שווה ל- 400 IU של ויטמין E).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

כמוסות רכות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

חסרים בוויטמין E הקשורים לספיגה לקויה. מצבים בהם יש צורך במניעת חמצון מוגזם של שומנים.

04.2 מינון ואופן ניהול -

200 - 400 מ"ג ליום, מחולק ל -1 - 2 מנות, על פי שיקול דעת הרופא.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

מכיוון שוויטמין E מפחית את הצורך בדיגיטל, במקרה של צריכת שתי התרופות בו זמנית, יש לשים לב ל"היפר -דיגיטליזציה אפשרית. יש לשלוט בזהירות במינוני אינסולין בחולי סוכרת המטופלים בוויטמין E, שכן ויטמין E יכול להפחית במידה ניכרת את הצורך אינסולין (ראה גם סעיף 4.5).

שימוש ממושך במינונים העולים על 800 מ"ג ליום נקשר לנטייה לדימום מוגברת בחולים עם מחסור בוויטמין K. שימוש מופרז בוויטמין E יכול לעכב את תפקוד ויטמין K וצריך להיעשות בהשגחה צמודה.

שימוש טיפולי בטוקופרול קשור לסיכון מוגבר לשבץ דימומי.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

מינונים גבוהים של ויטמין E (1200 IU) עלולים להפריע לוורפרין, וכתוצאה מכך עלייה זמנית בדימום. ויטמין E יכול לשפר את הפעולה של דיגיטאליס ואינסולין.

שימוש במקביל בנוגדי קרישה, טרומבוליטיקה או מעכבי צבירת טסיות או המוסטזיס עלול להגביר את הסיכון לדימום.

מינונים גבוהים של α-tocopherol יכולים להפחית את ספיגת ויטמין A וויטמין K.

04.6 הריון והנקה -

במהלך ההריון וההנקה יש להשתמש במוצר רק תחת פיקוח רפואי קפדני בשל המינון הגבוה של אלפא-טוקופרול בתרופה.

במקרה בו יש צורך בשימוש בתרופה יש לשקול את יחס הסיכון / תועלת הן לאם והן לילד, ולהתאים את הטיפול בהתאם לרמות הטוקופרול בסרום.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

התרופה אינה משנה את מצב הערנות.

04.8 תופעות לא רצויות -

לאחר נטילת מינונים גבוהים עלולה להופיע עייפות וחולשת שרירים.

תגובות שליליות נגזרות מדיווחים ספונטניים ולכן לא ניתן לקבוע את תדירותן.

הפרעות במערכת החיסון

תגובה אלרגית, תגובה אנפילקטית. התסמינים עשויים לכלול כוורות (מנגנון משני), בצקת אלרגית, קוצר נשימה, אריתמה, פריחה ורתיחה. אם מופיעה תגובה אלרגית, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא.

הפרעות במערכת העיכול

שלשולים, כאבי בטן, כאבים אפיגסטרים, בחילות, גזים.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

פריחה בעור, גירוד.

04.9 מנת יתר -

במקרה של מנת יתר יתכן והופעת הפרעות במערכת העיכול (בחילות, שלשולים), עייפות, חולשת שרירים.

תופעות כרוניות של היפר -ויטמינוזיס אינן ידועות E.

תסמינים וסימנים של מנת יתר של טוקופרול אינם ספציפיים. דווח על הפרעות במערכת העיכול חולפת כגון בחילות, שלשולים, גזים עם מינונים יומיים העולים על 1 גרם. תסמינים אחרים עשויים לכלול עייפות, אסתניה, כאבי ראש, ראייה מטושטשת ודרמטיטיס. אם יש חשד למנת יתר, יש להפסיק את הטיפול. במידת הצורך, יש לנקוט באמצעי תמיכה כלליים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

ויטמין E מבצע את הפעילות העיקרית שלו כנוגד חמצון פיזיולוגי של מבני שומנים וכמייצב קרום התא; לכן היא תרופה משלימה לטיפול בתופעות קליניות שונות הקשורות לפגיעות רעילה-חמצונית של ביוממברנות.

ויטמין E, כנוגד חמצון ביולוגי, מגן על חומרים אחרים, כגון ויטמין A, מפני חיסול חמצוני.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

ויטמין E נספג במעי בעקבות אותם מנגנונים כמו חומרים מסיסים בשומן. כתוצאה מכך, ערכי טוקופרולמיה מתחת לנורמה נמצאו בנבדקים עם הפרעות בלבלב.

הזמינות הביולוגית נעה בין 20 ל -40%. הוויטמין מסתובב בפלזמה המקושרת לליפופרוטאינים. הוא נמצא בכל הרקמות, במיוחד ממברנות התא.

ויטמין E אינו מטבוליזם. חיסולו מתרחש בעיקר בדרך המרה.

בשתן נמצאו כמה מטבוליטים המורכבים מתרכובות גלוקורונידטיות של חומצה טוקופרולית והגמלקון שלה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרי רעילות חריפה מצאו כי המינון הגבוה ביותר ללא השפעות רעילות, הניתן דרך הפה בעכברים, חולדות וכלבים, היה 50,000 מ"ג / ק"ג, 5,000 מ"ג / ק"ג ו -320 מ"ג / ק"ג, בהתאמה. טיפול אוראלי חוזר במשך 19 שבועות רצופים נסבל היטב גם על ידי החולדה במינונים של עד 100 מ"ג ליום.