מרכיבים פעילים: בודסוניד
ההשעיה של AIRCORT 0.25 מ"ג / מ"ל אמורה להתערבל
ההשעיה של AIRCORT 0.5 מ"ג / מ"ל אמורה להתערבל
תוספות חבילה של Aircort זמינות למידות האריזה: - AIRCORT השעיה 0.25 מ"ג / מ"ל לערבול, AIRCORT 0.5 מ"ג / מ"ל השעיה לערבול
- AIRCORT 100 מיקרוגרם תרסיס לאף, השעיה, AIRCORT 50 מיקרוגרם תרסיס לאף, השעיה
- AIRCORT 200 מיקרוגרם / מעשה, השעיית שאיפה בלחץ, AIRCORT 400 מיקרוגרם / מעשה, השעיית שאיפה בלחץ.
מדוע משתמשים ב- Aircort? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
חולי אסטמה - גלוקוקורטיקואידים.
אינדיקציות תרפויטיות
ההשעיה של AIRCORT שתעופף מסומנת בטיפול באסתמה הסימפונות.
השעיית AIRCORT לעיבוי מסומנת גם בטיפול בדלקת גרון תת -גלוטית חמורה מאוד (פסאודוקרופ) בה מצוין אשפוז.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Aircort
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת איירקורט
AIRCORT Nebuliser Suspension אינו מיועד לשיפור מהיר של אפיזודות אסתמה חריפות, לשם כך נדרש מרחיב סימפונות קצר טווח.
על הרופא להעריך היטב את המקרים של מטופלים שאינם נהנים משימוש במרחבי סימפונות קצרי טווח או שמגדילים את מספר השאיפות בהשוואה למקובל. במקרים אלה, הרופא צריך להעריך את הצורך בטיפול מוגבר בתרופות אנטי דלקתיות, למשל על ידי הגדלת המינון של בודזוניד בשאיפה או על ידי התחלת קורס של טיפול בגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להעברת חולים מטיפול בסטרואידים דרך הפה מכיוון שהסיכון להתפשרות של הכליה עלול להישאר לאורך זמן. חולים שנזקקו לטיפול חירום במינונים גבוהים של סטרואידים או טיפול ממושך במינונים גבוהים של סטרואידים בשאיפה עשויים להיות בסיכון. חולים כאלה עשויים להראות סימנים ותסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה כאשר הם נחשפים ללחץ חמור. בעת לחץ או במקרה של ניתוח אלקטיבי, יש לשקול כיסוי נוסף עם סטרואידים סיסטמיים.
במהלך שלב הדיכוי של טיפול מערכתי בגלוקוקורטיקוסטרואידים חלק מהחולים עלולים לחוות חולשה כללית כגון כאבי שרירים ומפרקים. יש לחשוד באי ספיקה כללית של גלוקוקורטיקוסטרואידים במקרים נדירים של הופעת סימפטומים כגון עייפות, כאבי ראש, בחילות והקאות. במקרים אלה, לעיתים עשויה להיות נחוצה עלייה זמנית במינון הגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
חלק מהחולים עלולים לחוות סימפטומים של דיכוי מערכתי של גלוקוקורטיקוסטרואידים, כגון כאבי מפרקים ו / או שרירים, עייפות ודיכאון למרות שמירה או אפילו שיפור בתפקוד הריאות במהלך תקופת הנסיגה של טיפול בסטרואידים דרך הפה. יש לעודד מטופלים כאלה להמשיך בטיפול ב- AIRCORT Nebuliser Suspension אך יש לפקח על סימנים אובייקטיביים של אי ספיקת יותרת הכליה. במקרה של עדות לאי ספיקת יותרת הכליה, יש להגדיל באופן זמני את מינון הקורטיקוסטרואידים המערכיים ולהמשיך את ההשעיה ל- AIRCORT Nebuliser Suspension מאוחר יותר, לאט יותר. בעת לחץ או במהלך התקף אסתמה חמור, חולים המחליפים טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה עשויים להזדקק לטיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי נוסף.
החלפת טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה יכולה לעיתים להביע אלרגיות, כגון נזלת ואקזמה, שנשלטו בעבר על ידי טיפול סטרואידי מערכתי. יש לשלוט בהתבטאויות אלרגיות אלה באמצעות תרופות אנטי -היסטמין ו / או תכשירים מקומיים.
תפקוד כבד מופחת משפיע על חיסול גלוקוקורטיקוסטרואידים, וכתוצאה מכך שיעור חיסול מופחת וחשיפה מערכתית גבוהה יותר. זה עשוי להיות רלוונטי מבחינה קלינית בחולים עם תפקוד כבד לקוי.
עליך להיות מודע לתופעות לוואי מערכתיות אפשריות. יש להימנע משימוש במקביל בקטוקונזול, מעכבי פרוטאז HIV או מעכבי CYP3A4 חזקים אחרים. אם הדבר אינו אפשרי, פרק הזמן בין שני הטיפולים צריך להיות ארוך ככל האפשר (ראה גם "אינטראקציות").
זהירות מיוחדת נדרשת במקרה של חולים עם שחפת ריאתית פעילה או שקטה ובחולים עם זיהומים פטרייתיים או ויראליים בדרכי הנשימה. יש להשתמש ב- AIRCORT בזהירות בחולים עם זיהומים פטרייתיים ונגיפיים (כגון חצבת ואבעבועות רוח) ובחולי גלאוקומה וקטרקט.
קנדידה דרך הפה עלולה להתרחש במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. זיהום זה עשוי לדרוש טיפול עם טיפול אנטי פטרייתי מתאים וייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול בחלק מהחולים (ראה גם מינון, שיטה וזמן מתן).
בטיפול ארוך טווח במינונים גבוהים של איירקורט עלולות להתרחש תופעות מקומיות ומערכתיות בבני אדם השפעות מערכתיות עם סטרואידים בשאיפה מתרחשות בתדירות נמוכה יותר מאשר בקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות את תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי האדרנל, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה.
לעתים רחוקות עשויות להתרחש מגוון של השפעות פסיכולוגיות והתנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון, תוקפנות, הפרעות התנהגותיות (בעיקר בילדים).
לכן, על סמך האמור לעיל, לאחר שהושגה שליטה באסטמה, המינון שיש להשתמש בו בטיפול תחזוקה צריך להיות הפחות יעיל.
חשוב ליטול את המינון לפי ההוראות בעלון או כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.
אין להגדיל או להקטין את המינון מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך. יש להשתמש ב- AIRCORT בזהירות בילדים.
בדומה לטיפולים אחרים בשאיפה, ברונכוספזם פרדוקסלי עשוי להתעורר עם עלייה מיידית בצפצופים לאחר הניהול. אם זה קורה, יש להפסיק מיידית את budesonide בשאיפה, להעריך את המטופל ולהתחיל טיפול חלופי במידת הצורך.
השפעה על צמיחה
מומלץ לעקוב באופן תקופתי אחר גובה הילדים בטיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. אם הואטה הצמיחה יש להעריך מחדש את הטיפול כדי להפחית את מינון הקורטיקוסטרואידים בשאיפה. היתרונות של טיפול בקורטיקוסטרואידים. והסיכון האפשרי לדיכוי צמיחה צריך להיות בזהירות נלקח בחשבון, ויש לשקול הפניית המטופל לרופא מומחה לריאות ילדים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של איירקורט
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם. לא נצפו אינטראקציות של budesonide עם כל תרופה אחרת המשמשת לטיפול באסתמה.
חילוף החומרים של budesonide מתווך בעיקר על ידי CYP3A4, איזואנזים ציטוכרום p450. מעכבים של אנזים זה, כגון ketoconazole ו- itraconazole, יכולים לפיכך להגדיל את החשיפה המערכתית לבודסוניד פי כמה (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
מכיוון שאין נתונים זמינים לתמיכה בהמלצת מינון, יש להימנע משילוב של תרופות אלו. אם הדבר אינו אפשרי, צריך לחלוף את הזמן הארוך ביותר בין שני הטיפולים וניתן לשקול הפחתה במינון הבודזוניד.
בהתבסס על כמות נתונים מוגבלת בנוגע לאינטראקציה זו למינונים גבוהים של budesonide המנוהלים בדרך הנשאפת, עלולות להתרחש עלייה ניכרת ברמות הפלזמה (בממוצע פי ארבעה) כאשר ניתנת itraconazole 200 מ"ג פעם ביום. במקביל ל- budesonide בשאיפה (יחיד מינון שווה ל- 1000 µg).
ריכוזי פלזמה מוגברים והשפעות משופרות של קורטיקוסטרואידים נצפו בנשים שטופלו גם באסטרוגן ובסטרואידים למניעת הריון, ואילו לא נצפתה השפעה בשימוש בבודסוניד ובצריכה מקבילה של אמצעי מניעה אוראלי במינון נמוך.
מכיוון שניתן לעכב את תפקוד בלוטת יותרת הכליה, בדיקת גירוי ACTH לאבחון "אי ספיקת יותרת המוח עלולה לתת תוצאות שווא (ערכים נמוכים)".
במינונים המומלצים לסימטידין יש השפעה קלה על הפרמקוקינטיקה של budesonide בעל פה שאינו רלוונטי מבחינה קלינית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
התוצאות ממחקרים אפידמיולוגיים פוטנציאליים גדולים וניסיון שלאחר השיווק בקנה מידה עולמי אינן מעידות על השפעות שליליות על בריאות העובר / יילוד עם שימוש בבודוניד בשאיפה במהלך ההריון.
בדומה לתרופות אחרות, יש לשקול את היתרונות הצפויים ליולדת מול הסיכונים לעובר בעת מתן budesonide במהלך ההריון.
Budesonide מופרש בחלב אם. עם זאת, במינונים טיפוליים של AIRCORT לא צפויות השפעות על הילד היונק. ניתן להשתמש ב- Budesonide במהלך ההנקה.
טיפול תחזוקתי עם budesonide בשאיפה (200 או 400 מיקרוגרם פעמיים ביום) בנשים אסתטיות מניקות גורם לחשיפה מערכתית זניחה לבודוניד בתינוקות יונקים.
במחקר פרמקוקינטי, המינון היומי המשוער לתינוק היה 0.3% מהמינון היומי שנלקחה על ידי האם הן על רמות המינון והן על ריכוזי הפלזמה הממוצעים בתינוק נאמדים כ -1/600 מהריכוזים שנצפו בפלזמה של האם, בהנחה של זמינות ביולוגית אוראלית מלאה לתינוק. ריכוזי בודסוניד שנמצאו בדגימות פלזמה לתינוקות נמצאו תמיד מתחת לגבול הכימות.
בהתבסס על נתונים שהתקבלו עם שימוש בבודוניד בשאיפה ועל העובדה שבודסוניד מפגין פרופיל פרמקוקינטי ליניארי בטווח המינון הטיפולי לאחר מתן אף, בשאיפה, דרך הפה והרקטום במינונים הטיפוליים של בודסוניד, "החשיפה לתינוקות היא ככל הנראה נמוכה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
AIRCORT המתלים של ערפילי המשקפיים אינם משפיעים על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום, ובכל מקרה יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Aircort: מינון
אסתמה הסימפונות
מנה ראשונית: המינון של ההשעיה AIRCORT שיש לערבול הוא אינדיבידואלי.
מינון התחלתי מומלץ:
ילדים מגיל 6 חודשים עד 12 שנים: מנה יומית כוללת 0.25 - 0.5 מ"ג. בחולים המטופלים בטיפול בסטרואידים דרך הפה, אפשר להתחיל במינון ראשוני כולל יומי גבוה יותר, למשל 1 מ"ג. יש לשקול את המינון הגבוה יותר (2 מ"ג ליום) רק לילדים עם אסתמה קשה ולתקופות מוגבלות.
מבוגרים ומבוגרים: 0.5-1 מ"ג פעמיים ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עוד יותר.
במקרים בהם נדרשת השפעה טיפולית גדולה יותר, ניתן לנתח מינונים גבוהים יותר של השעיית AIRCORT כדי לערבול; למעשה הסיכונים להשפעות מערכתיות נמוכים, בהשוואה לאלה הניתנים לגילוי לאחר טיפול בשילוב עם סטרואידים דרך הפה.
מינון תחזוקה: מינון התחזוקה הוא אינדיבידואלי. לאחר שהושגו התוצאות הקליניות הרצויות, יש להפחית בהדרגה את מינון התחזוקה עד להשגת הכמות המינימלית הדרושה כדי לשלוט בסימפטומים.
תחילת ההשפעה: שיפור בבקרת האסתמה ולאחר מתן AIRCORT השעיית נבולייזר בשאיפה עשוי להתרחש תוך שלושה ימים מתחילת הטיפול, למרות שהתועלת המרבית מתקבלת לאחר 2 - 4 שבועות.
מטופלים שטופלו בסטרואידים דרך הפה (ראה גם אמצעי זהירות לשימוש)
יש להטביע את ההשעיה של AIRCORT, יכולה לאפשר החלפה או הפחתה משמעותית של מינון הסטרואידים דרך הפה, תוך שמירה על השליטה באסתמה.
כאשר מתחילים את המעבר מטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה ל- AIRCORT Nebuliser Suspension, החולה צריך להיות בשלב יציב יחסית. לאחר מכן ניתנת מינון גבוה של AIRCORT בשילוב עם המינון הפומי שנעשה בו שימוש במשך כ -10 ימים.לאחר מכן, המינון של הסטרואידים דרך הפה מצטמצם בהדרגה, עד להשגת הכמות המינימלית הנדרשת. מומלץ לעבור איטי מטיפול בסטרואידים דרך הפה להשעיית ערבול AIRCORT. במקרים רבים ניתן להחליף לחלוטין את הסטרואידים דרך הפה בהשעיית AIRCORT כדי לערבול.
פיצול המינון וערבוב
ניתן לערבב את ההשעיה של AIRCORT להתערבות עם פתרון פיזיולוגי של 0.9% ועם פתרונות ערבול של טרבוטלין, סלבוטמול, פנותרול, אצטילציסטיין, נתרן כרומוגליקאט או איפטרופיום ברומיד.
יש להשתמש בתערובת תוך 30 דקות.
ניתן לחלק את תכולת המיכל החד-פעמי על מנת לאפשר התאמת מינון.
קו נראה בבירור על מיכלי המינון החד-פעמי של ההשעיה AIRCORT שיש לערבול. כאשר המיכל במינון יחיד מוחזק במהופך, הקו מציין נפח של 1 מ"ל. אם יש להשתמש במ"ל אחד בלבד, יש לרוקן את תכולת המיכל החד-פעמי עד שמשטח הנוזל יגיע לקו המצוין.
לפני השימוש בנוזל הנותר, יש לנער את התוכן בזהירות בתנועת פיתול
טבלת מינון
* יש לערבב את המוצר עם פתרון פיזיולוגי של 0.9% כדי להגיע לנפח של 2 מ"ל.
דלקת גרון תת -גלוטית: אצל תינוקות וילדים עם דלקת גרון תת -גלוטית המינון הרגיל הוא 2 מ"ג של AIRCORT השעיה לערבול שניתן לתת במנה אחת או עם שתי מנות של 1 מ"ג בהפרש של 30 דקות זה מזה. חוזר על עצמו כל 12 שעות עד 36 שעות או עד לשיפור קליני. .
הערה:
זמן הערבול וכמות התרופה המועברת על ידי נבולייזר תלויים בקצב הזרימה של המדחס ובנפח המילוי.
במבחנה כמות הבודסוניד המסופק על ידי הנבולייזר משתנה בין 30-70% מהמינון הנומינלי, תלוי בסוג האפיליזר והמדחס המשמש ולא כל הערפיליות והמדחסים מתאימים לשימוש בהשעיית AIRCORT.
כדי להשיג את המסירה המרבית של budesonide, יש צורך במדחס המבטיח זרימה של 5 עד 8 ליטר לדקה ונפח מילוי של 2-4 מ"ל. מחקרים שנעשו in vivo הראו כי המינון של budesonide ערבול שניתן לחולים משתנה בין 11 ל -22% מהמינון הנומינלי.
לילדים, אנו ממליצים על שימוש במסכת פנים הדוקה ומתאימה היטב, המסוגלת לייעל את המינון הניתן של בודזוניד.
בשל הכמות המועטה של budesonide, אין להשתמש ב nebulizers קולי לניהול ההשעיה של AIRCORT.
הוראות לשימוש
לנער בעדינות את המיכל במינון יחיד בתנועה מתפתלת.
החזק את המיכל במינון יחיד ופתח על ידי סיבוב הדש עד שהמיכל נפתח.
מניחים את הקצה הפתוח של המיכל החד-פעמי היטב לתוך מיכל הנבולייזר ולוחצים לאט.
הערה: יש לשטוף את הפה במים לאחר כל מתן על מנת להקטין את הופעת הקיכלי באופרונגאלי.
אם משתמשים במסכת פנים יש לוודא שהמסכה נדבקת היטב במהלך הריסוס. לאחר השימוש במסכת הפנים, שטפו את הפנים במים כדי למנוע גירוי.
ניקיון: יש לנקות את תא הנבולייזר לאחר כל מתן. שטפו את תא הערבול ואת הפה או את מסכת הפנים במי ברז חמימים באמצעות חומר ניקוי עדין או עקבו אחר הוראות היצרן. יש לשטוף היטב ולייבש את החדר על ידי חיבור מחדש למדחס ולמשאף.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי איירקורט
מנת יתר חריפה עם השעיה של AIRCORT לערבול, אפילו במינונים גבוהים, לא אמורה לגרום לבעיות קליניות. במקרה של נטילה מקרית של AIRCORT, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספק כלשהו בנוגע לשימוש במתלה של נמל התעופה לניבול, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של איירקורט
כמו כל התרופות, AIRCORT יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ניסויים קליניים, ספרות וניסיון שיווקי מצביעים על כך שתגובות הלוואי הבאות עלולות להתרחש. ההגדרות הבאות מתייחסות לשכיחות תופעות לא רצויות.
תדרים מוגדרים כ: נפוצים מאוד (> 1/10), נפוצים (> 1/100 עד 1,000 עד 1/10,000 עד
* עיין בתיאור תגובות הלוואי שנבחרו; גירוי בעור הפנים, המפורט להלן
** עיין בסעיף "אוכלוסיית ילדים" להלן.
לעיתים נדירות, ממנגנונים לא ידועים, תרופות הניתנות בשאיפה עלולות לגרום לברונכוספזם.
עם מתן שאיפה של גלוקוקורטיקוסטרואידים, סימנים ותסמינים של תופעות מערכתיות של גלוקוקורטיקוסטרואידים עשויים להתרחש לעתים רחוקות, כולל היפופונקציונליות של הכליה וירידה בקצב הצמיחה, אשר צפויים להיות תלויים במינון, בזמן החשיפה, בטיפול מקביל ובסטרואידים קודמים וברגישות אישית.
תיאור תגובות שליליות נבחרות
מספר מקרים של גירוי בעור הפנים נצפו בעקבות השימוש במסכת הפנים לצורך ערבול.כדי למנוע גירוי יש לשטוף את עור הפנים לאחר השימוש במסכת הפנים.
חולים שאובחנו לאחרונה עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) המתחילים טיפול בקורטיקוסטרואידים בשאיפה נמצאים בסיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות. עם זאת, הערכה משוקללת של 8 ניסויים קליניים משולבים שנערכו ב- 4643 חולים עם COPD ומטופלים בבודסוניד וב- 3643 מטופלים שאקראו לטיפולים ללא קורטיקוסטרואידים בשאיפה לא מצאה סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות. התוצאות של 7 המחקרים הקליניים הראשונים מתוך 8 אלה פורסמו במטא-אנליזה.
אוכלוסיית ילדים
בהתחשב בסיכון לעיכוב גדילה באוכלוסיית החולים ילדים, יש לעקוב אחר הצמיחה כמתואר בסעיף "אמצעי זהירות לשימוש".
ה ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו. .
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך זה פירושו של המוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה שצוין.
כללים לשימור
אחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
לאחר פתיחת שקית האלומיניום, מיכלות המינון החד-פעמי תקפות למשך 3 חודשים לאחר תקופה זו יש לסלק את המוצר השאיר.
לאחר פתיחת נרתיק הכסף, יש לאחסן מיכלים חד פעמיים שאינם בשימוש בתוך השקיק המוגן מפני אור.
יש להשתמש במיכל הפתוח במינון יחיד תוך 12 שעות. לאחר זמן זה יש לסלק את המוצר הנותר.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
ההשעיה של AIRCORT 0.25 מ"ג / מ"ל אמורה להתערבל
מיכל אחד במינון יחיד מכיל:
מרכיב פעיל: budesonide 0.5 מ"ג
חומרים עזר: דיסודיום edetate; נתרן כלורי; פוליסורבט 80; חומצת לימון נטולת מים; נתרן ציטראט; מים להזרקות.
ההשעיה של AIRCORT 0.5 מ"ג / מ"ל אמורה להתערבל
מיכל אחד במינון יחיד מכיל:
מרכיב פעיל: בודסוניד 1 מ"ג
חומרים עזר: דיסודיום edetate; נתרן כלורי; פוליסורבט 80; חומצת לימון נטולת מים; נתרן ציטראט; מים להזרקות.
צורה ותכנים פרמצבטיים
השעיה להתזה.
כל אריזה מכילה 20 מיכלים חד-מנהיים המחולקים לרצועות של 5 יחידות הכלולות בשקית אלומיניום.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מתלה AIRCORT לרסס
02.0 הרכב איכותי וכמותי
AIRCORT 0.5 מ"ג / 2 מ"ל השעיה לערבול
מיכל אחד במינון יחיד מכיל:
עקרון פעיל: budesonide 0.5 מ"ג
AIRCORT 1 מ"ג / 2 מ"ל השעיה לערבול
מיכל אחד במינון יחיד מכיל:
עקרון פעיל: בודסוניד 1 מ"ג
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה להתזה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
ההשעיה של AIRCORT שתעופף מסומנת בטיפול באסתמה הסימפונות.
השעיית AIRCORT לעיבוי מסומנת גם בטיפול בדלקת גרון חריפה (קבוצה).
04.2 מינון ושיטת הניהול
אסתמה הסימפונות:
מנה ראשונית
המינון של ההשעיה AIRCORT שיש לערבול הוא אינדיבידואלי.
המינון ההתחלתי צריך להיות:
ילדים מעל 3 חודשים ועד גיל 12:
0.25-0.5 מ"ג פעמיים ביום. במקרים מסוימים ניתן להגדיל את המינון עד 1 מ"ג פעמיים ביום.
מבוגרים וקשישים:
0.5-1 מ"ג פעמיים ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עוד יותר.
במקרים בהם נדרשת השפעה טיפולית גדולה יותר, ניתן לנתח מינונים גבוהים יותר של השעיית AIRCORT כדי לערבול; למעשה הסיכונים להשפעות מערכתיות נמוכים, בהשוואה לאלה הניתנים לגילוי לאחר טיפול בשילוב עם גלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
מינון תחזוקה:
מינון התחזוקה הוא אינדיבידואלי.
לאחר שהושגו התוצאות הקליניות הרצויות, יש להפחית בהדרגה את מינון התחזוקה עד להשגת הכמות המינימלית הדרושה כדי לשלוט בסימפטומים.
תחילת ההשפעה:
שיפור בבקרת האסטמה ולאחר מתן AIRCORT השעיית נבולייזר בשאיפה עשוי להתרחש תוך שלושה ימים מתחילת הטיפול, למרות שהתועלת המרבית מתקבלת לאחר 2 - 4 שבועות.
מטופלים שטופלו בסטרואידים דרך הפה:
השהיית AIRCORT תתבטל, יכולה לאפשר החלפה או הפחתה משמעותית של מינון הסטרואידים דרך הפה, שמירה או שיפור השליטה באסתמה.
בתחילה יש לתת את AIRCORT Nebuliser Suspension בשילוב עם מינון התחזוקה הרגיל של המטופל בסטרואידים דרך הפה.
לאחר כשבוע, המינון של הסטרואידים דרך הפה מצטמצם בהדרגה עד להשגת הכמות המינימלית הנדרשת. מומלץ לעבור איטי מטיפול בסטרואידים דרך הפה להשעיית ערבול AIRCORT. במקרים רבים ניתן להחליף לחלוטין את הסטרואידים דרך הפה בהשעיית AIRCORT כדי לערבול.
פיצול המינון וערבוב
ניתן לערבב את ההשעיה של AIRCORT להתערבות עם פתרון פיזיולוגי של 0.9% ועם פתרונות ערבול של טרבוטלין, סלבוטמול, פנותרול, אצטילציסטיין, נתרן כרומוגליקאט או איפטרופיום ברומיד.
יש להשתמש בתערובת תוך 30 דקות.
ניתן לחלק את תכולת המיכל החד-פעמי על מנת לאפשר התאמת מינון.
קו נראה בבירור על מיכלי המינון החד-פעמי של ההשעיה AIRCORT שיש לערבול. כאשר המיכל במינון יחיד מוחזק במהופך, הקו מציין נפח של 1 מ"ל. אם יש להשתמש במ"ל אחד בלבד, יש לרוקן את תכולת המיכל החד-פעמי עד שמשטח הנוזל יגיע לקו המצוין.
לפני השימוש בנוזל הנותר, יש לנער את התוכן בזהירות בתנועת פיתול.
שולחן מינון
* יש לערבב את המוצר עם פתרון פיזיולוגי של 0.9% כדי להגיע לנפח של 2 מ"ל.
Laryngotracheobronchitis:
אצל תינוקות וילדים המינון הרגיל הוא 2 מ"ג של השעיה של AIRCORT שיש לערבול אותו ניתן לתת כמנה אחת או עם שתי מנות של 1 מ"ג בהפרש של 30 דקות זה מזה.
הערה:
זמן הערבול וכמות התרופה המועברת על ידי נבולייזר תלויים בקצב הזרימה של המדחס ובנפח המילוי.
במבחנה כמות הבודסוניד המסופק על ידי הנבולייזר משתנה בין 30-70% מהמינון הנומינלי, תלוי בסוג האפיליזר והמדחס המשמש ולא כל הערפיליות והמדחסים מתאימים לשימוש בהשעיית AIRCORT.
כדי להשיג את המסירה המרבית של budesonide, יש צורך במדחס המבטיח זרימה של 5 עד 8 ליטר לדקה ונפח מילוי של 2-4 מ"ל.
מחקרים שנעשו in vivo הראו כי המינון של budesonide ערבול שניתן לחולים משתנה בין 11 ל -22% מהמינון הנומינלי.
לילדים, אנו ממליצים על שימוש במסכת פנים הדוקה ומתאימה היטב, המסוגלת לייעל את המינון הניתן של בודזוניד.
בשל הכמות המועטה של budesonide, אין להשתמש ב nebulizers קולי לניהול ההשעיה של AIRCORT.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
AIRCORT Nebuliser Suspension אינו מיועד לשיפור מהיר של אפיזודות אסתמה חריפות, לשם כך נדרש מרחיב סימפונות קצר טווח.
על הרופא להעריך היטב את המקרים של מטופלים שאינם נהנים משימוש במרחבי סימפונות קצרי טווח או שמגדילים את מספר השאיפות בהשוואה למקובל. במקרים אלה, הרופא צריך להעריך את הצורך בטיפול מוגבר בתרופות אנטי דלקתיות, למשל על ידי הגדלת המינון של בודזוניד בשאיפה או על ידי התחלת קורס של טיפול בגלוקוקורטיקוסטרואידים דרך הפה.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת להעברת חולים מטיפול בסטרואידים דרך הפה מכיוון שהסיכון להתפשרות של הכליה עלול להישאר לאורך זמן. חולים שנזקקו לטיפול חירום במינונים גבוהים של קורטיקוסטואידים או טיפול ממושך במינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים בשאיפה עשויים להיות גם בסיכון. וילונות המטופל עשויים להראות סימנים ותסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה כאשר הם נחשפים ללחץ חמור. בעת לחץ או במקרה של ניתוח אלקטיבי, יש לשקול כיסוי נוסף עם סטרואידים סיסטמיים.
במהלך שלב הדיכוי של טיפול מערכתי בגלוקוקורטיקוסטרואידים חלק מהחולים עלולים לחוות חולשה כללית כגון כאבי שרירים ומפרקים. יש לחשוד באי ספיקה כללית של גלוקוקורטיקוסטרואידים במקרים נדירים של הופעת סימפטומים כגון עייפות, כאבי ראש, בחילות והקאות.
חלק מהחולים עלולים לחוות סימפטומים של דיכוי מערכתי של גלוקוקורטיקוסטרואידים, כגון כאבי מפרקים ו / או שרירים, עייפות ודיכאון למרות שמירה או אפילו שיפור בתפקוד הריאות במהלך תקופת הנסיגה של טיפול בסטרואידים דרך הפה. יש לעודד מטופלים כאלה להמשיך בטיפול ב- AIRCORT Nebuliser Suspension אך יש לפקח על סימנים אובייקטיביים של אי ספיקת יותרת הכליה. במקרה של עדות לאי ספיקת יותרת הכליה, יש להגדיל באופן זמני את מינון הקורטיקוסטרואידים המערכיים ולהמשיך את ההשעיה ל- AIRCORT Nebuliser Suspension מאוחר יותר, לאט יותר. בעת לחץ או במהלך התקף אסתמה חמור, חולים המחליפים טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה עשויים להזדקק לטיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי נוסף.
החלפת טיפול סטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה יכולה לעיתים להביע אלרגיות, כגון נזלת ואקזמה, שנשלטו בעבר על ידי טיפול סטרואידי מערכתי. יש לשלוט בהתבטאויות אלרגיות אלה באמצעות תרופות אנטי -היסטמין ו / או תכשירים מקומיים.
תפקוד כבד לקוי עשוי להשפיע על חיסול גלוקוקורטיקוסטרואידים, הדבר עשוי להיות רלוונטי מבחינה קלינית בחולים עם תפקוד כבד לקוי.
מחקרים in vivo הראו כי מתן אוראלי של קטוקונזול ואיטרקונזול (מעכבים ידועים של פעילות CYP3A4 בכבד וברירית המעי - ראו גם אינטראקציות) עשוי להגביר את החשיפה המערכתית לבודסוניד. יש לכך חשיבות קלינית מוגבלת במקרה של טיפול קצר מועד (שבוע-שבועיים) אך יש לקחת אותו בחשבון בטיפול ארוך טווח.
יש צורך בשיקולים מיוחדים במקרה של חולים עם שחפת ריאתית.
יש להשתמש ב- AIRCORT בזהירות בחולים עם זיהומים פטרייתיים ונגיפיים (כגון חצבת ואבעבועות רוח) ובחולי גלאוקומה וקטרקט.
ההשפעות המקומיות והמערכתיות של טיפול ארוך טווח בבני אדם עם AIRCORT Nebuliser Suspension אינן ידועות במלואן. לאחר השגת השליטה באסתמה, המינון שיש להשתמש בו בטיפול תחזוקה צריך להיות הפחות יעיל. יש להשתמש ב- AIRCORT בזהירות בילדים. על הרופאים לעקוב בקפידה אחר צמיחתם של ילדים ומתבגרים הנוטלים קורטיקוסטרואידים בכל דרך מתן ולהעריך את היתרונות של טיפול בקורטיקוסטרואידים ושליטה באסתמה כנגד האפשרות של דיכוי גדילה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נצפו אינטראקציות של budesonide עם כל תרופה אחרת המשמשת לטיפול באסתמה.
חילוף החומרים של budesonide מתווך בעיקר על ידי CYP3A4, איזואנזים ציטוכרום p450. מעכבים של אנזים זה, כגון קטוקונזול ואיטרקונזול, עלולים אפוא להגביר את החשיפה המערכתית לבודסוניד (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
במינונים המומלצים לסימטידין יש השפעה קלה על הפרמקוקינטיקה של budesonide בעל פה שאינו רלוונטי מבחינה קלינית.
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
04.6 הריון והנקה
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכה קפדנית של התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
AIRCORT השעיית ערפילי אינה מגבילה את יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ניסויים קליניים, ספרות וניסיון שיווקי מצביעים על כך שתגובות הלוואי הבאות עלולות להתרחש:
לעיתים נדירות, ממנגנונים לא ידועים, תרופות הניתנות בשאיפה עלולות לגרום לברונכוספזם.
עם מתן שאיפה של גלוקוקורטיקוסטרואידים, סימנים ותסמינים של תופעות מערכתיות של גלוקוקורטיקוסטרואידים עשויים להתרחש לעתים רחוקות, כולל היפופונקציונליות של הכליה וירידה בקצב הצמיחה, אשר צפויים להיות תלויים במינון, בזמן החשיפה, בטיפול מקביל ובסטרואידים קודמים וברגישות אישית.
מספר מקרים של גירוי בעור הפנים נצפו בעקבות השימוש במסכת הפנים לצורך ערבול.כדי למנוע גירוי יש לשטוף את עור הפנים לאחר השימוש במסכת הפנים.
04.9 מנת יתר
מנת יתר חריפה עם השעיה של AIRCORT לערבול, אפילו במינונים גבוהים, לא אמורה לגרום לבעיות קליניות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נוגדי אסתמה אחרים, משאפים, גלוקוקורטיקואידים.
קוד ATC: R03BA
פעילות אנטי דלקתית מקומית
מנגנון הפעולה המדויק של גלוקוקורטיקואידים בטיפול באסתמה אינו מובן במלואו. הפעילות האנטי דלקתית המופנית נגד תאי T, אאוזינופילים ותאי התורן, כמו גם עיכוב שחרור המתווכים הדלקתיים ועיכוב התגובה החיסונית בתיווך הציטוקינים חשובים ככל הנראה. של קולטני הגלוקוקורטיקואידים, גבוה פי 15 בערך מזה של הפרדמיסולון.
מחקר קליני שנערך בחולים אסתמטיים, שבו הושווה מתן בודזוניד בשאיפה לזה בפה בריכוזים פלזמיים דומים, הוכיח "עדויות ליעילות משמעותית במתן בשאיפה, אך לא במתן דרך הפה, בהשוואה לפלסבו. לכן, הטיפול הטיפולי. ניתן לייחס במידה רבה לפעולה המקומית בדרכי הנשימה.
במחקרים פרובוקטיביים שנערכו בבעלי חיים ובחולים, הוכח כי לבדסוניד יש השפעה אנטי-אנפילקטית ואנטי דלקתית, המיוצגת על ידי הפחתת מידת החסימה הסימפונות בתגובה האלרגית המיידית והמאוחרת.
תגובתיות נשימתית:
בחולים היפראקטיביים, הוכח כי budesonide מפחית את תגובתיות דרכי הנשימה להיסטמין ומתכולין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
אצל מבוגרים, הזמינות הביולוגית המערכתית של budesonide, לאחר מתן ההשעיה להטמעת באמצעות נבולייזר סילוני, היא בערך 155 מהמינון הנומינלי ו-40-70% מהמינון הנמסר לחולים. חלק קטן מהזמינות המערכתית של התרופה מגיע מתרופה שנבלעת. לאחר מתן מנה אחת של 2 מ"ג, ריכוז הפלזמה המרבי, אליו מגיעים כ-10-30 דקות לאחר תחילת הערבול, הוא כ -4 ננול / ליטר.
הפצה
לבודסוניד נפח הפצה של כ -3 ליטר לק"ג. מחייב חלבון פלזמה הוא בממוצע 85-90%.
ביו טרנספורמציה
בודסוניד בכבד בכרטיס הראשון עובר חילוף חומרים במהירות באחוזים גבוהים (> 90%) למטבוליטים המאופיינים בפעילות לקויה של גלוקוקורטיקוסטרואידים. המטבוליטים העיקריים הם 6-β-hydroxybudesonide ו- 16-alpha-hydroxyprednisolone, פעילות הגלוקוקורטיקוסטרואידים נמוכה מ -1%, בהשוואה לזו של budesonide. חילוף החומרים של budesonide מתווך בעיקר על ידי האיזואנזים CYP3A4, השייך לציטוכרום p450.
חיסול
המטבוליטים של budesonide מופרשים ככאלה או בצורה מצומדת, בעיקר על ידי הכליה. Budesonide ללא שינוי אינו נמצא בשתן. אצל מבוגרים בריאים, לבדסוניד יש סיקור מערכתי גבוה (כ -1.2 ליטר לדקה), ולאחר מתן IV, מחצית החיים הטרמינלית היא בממוצע 2/3 שעות.
לינאריות
במינונים רלוונטיים מבחינה קלינית, הפרמטרים הקינטיים של budesonide תלויים במינון.
יְלָדִים
לאחר מתן ההשעיה של הנבולייזר, אצל ילדים אסתמטיים בגילאי 4-6 שנים, הזמינות הביולוגית המערכתית של budesonide היא כ -6% מהמינון הנומינלי ו -26% מהמינון הניתן לחולים. אצל ילדים, הזמינות הביולוגית המערכתית היא כמחצית מהמצאה אצל מבוגרים בריאים. בילדים אסתמטיים בני 4-6 שנים, לאחר מתן מנה של 1 מ"ג, ריכוז הפלזמה המרבי אליו מגיעים כעשרים דקות לאחר תחילת העיבוי, שווה לכ -2.4 ננומול / ליטר.
בילדים אסתמטיים בני 4-8, הפינוי המערכתי של budesonide הוא כ- 0.5 ליטר לדקה. בהתייחס למשקל הגוף, המתבטא בק"ג, לילדים יש אישור 3 הגבוה בכ -50% מזה שנמצא אצל מבוגרים. בילדים אסתמטיים, מחצית החיים הסופית של budesonide לאחר שאיפה היא כ -2.3 שעות. ערך זה דומה לזה שנצפה אצל מבוגרים בריאים.
בילדים בגילאי 4-6 שנים, החשיפה (Cmax ו- AUC) של budesonide לאחר מתן מנה אחת של 1 מ"ג על ידי ערבול היא דומה לזו שנצפתה אצל מבוגרים בריאים שטופלו באותה המינון באמצעות אותה מערכת ערבול.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
תוצאות מחקרי רעילות חריפה, תת -חריפה וכרונית מראים כי ההשפעות המערכתיות של budesonide חמורות פחות, או דומות לאלה שנצפו לאחר מתן גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים, למשל ירידה בעלייה במשקל, ניוון רקמות לימפואידיות ואדרנל.
Budesonide, שנבדק עם 6 בדיקות שונות, לא הוכיח השפעות מוטגניות או קלסטוגניות.
העלייה בשכיחות גליומות מוחיות, שנמצאה במחקר מסרטן שנעשה בחולדות זכרים, לא אושרה בשני מחקרים עוקבים, שבהם שכיחות הגליומות שנצפתה בקבוצות שטופלו בתרופות פעילות (budesonide, prednisolone, triancinolone acetate) הייתה דומה לזה שנצפה בקבוצות הביקורת.
מחקרים קרצינוגניים שנערכו בחולדות זכרים חשפו שינויים בכבד (גידולים ראשוניים בכבד -תאי) אשר אושרו במחקר אחר על ידי טיפול בבעלי חיים עם בודזוניד וגלוקוקורטיקוסטרואידים הפניה. ביטויים אלה קשורים כנראה להשפעות קולטן של גלוקוקורטיקוסטרואידים ומייצגים אפקט אופייני למעמד הטיפולי.
הניסיון הקליני הקיים מראה כי אין הוכחה לכך שבודסוניד או גלוקוקורטיקוסטרואידים אחרים גורמים לגליומות במוח או לניאופלזמות ראשו -תאיות בבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
דיסאטוריום עדט, נתרן כלורי, פוליסורבט 80, חומצת לימון נטולת מים, נתרן ציטראט, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין אי התאמות ידועות.
למוצרים תואמים, ראה סעיף 4.2.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
לאחר פתיחת שקית האלומיניום, מיכלות המינון החד-פעמי תקפות למשך 3 חודשים לאחר תקופה זו יש לסלק את המוצר השאיר.
לאחר פתיחת נרתיק הכסף, יש לאחסן מיכלים חד פעמיים שאינם בשימוש בתוך השקיק המוגן מפני אור.
יש להשתמש במיכל הפתוח במינון יחיד תוך 12 שעות. לאחר זמן זה יש לסלק את המוצר הנותר.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מיכל במינון יחיד בפוליאתילן בצפיפות נמוכה המכיל 2 מ"ל של השעיה.
כל אריזה מכילה 20 מיכלים חד-מנהיים המחולקים לרצועות של 5 יחידות הכלולות בשקית אלומיניום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לנער בעדינות את המיכל במינון יחיד בתנועה מתפתלת.
החזק את המיכל במינון יחיד ופתח על ידי סיבוב הדש עד שהמיכל נפתח.
מניחים את הקצה הפתוח של המיכל החד-פעמי היטב לתוך מיכל הנבולייזר ולוחצים לאט.
הערה:
יש לשטוף את הפה במים לאחר כל מתן.
אם משתמשים במסכת פנים יש לוודא שהמסכה נדבקת היטב במהלך הריסוס. לאחר השימוש במסכת הפנים, שטפו את הפנים במים כדי למנוע גירוי.
ניקיון:
יש לנקות את תא הנבולייזר לאחר כל מתן. שטפו את תא הערבול ואת הפה או את מסכת הפנים במי ברז חמימים באמצעות חומר ניקוי עדין או עקבו אחר הוראות היצרן. יש לשטוף היטב ולייבש את החדר על ידי חיבור מחדש למדחס ולמשאף.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (רומא)
08.0 מספר אישור השיווק
AIRCORT 0.5 מ"ג / 2 מ"ל השעיה לערבול - 20 מכולות חד -מיניות AIC: 033736063
AIRCORT 1 מ"ג / 2 מ"ל השעיה לערבול - 20 מכולות חד -מיניות AIC: 033736075
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2007