רכיבים פעילים: אקמול
טכיפירינא 500 מ"ג טבליות
TACHIPIRINA גרגרים מבעבעים 125 מ"ג
TACHIPIRINA 500 מ"ג גרגרים מבעבעים
תוספות אריזה של טכיפירינה זמינות למידות האריזה: - טכיפירינה 500 מ"ג טבליות, טחיפירינה 125 מ"ג גרגרים מבעבעים, טחיפירינא 500 מ"ג גרגרים מבעבעים
- סירופ TACHIPIRINA 120 מ"ג / 5 מ"ל, TACHIPIRINA 120 מ"ג / 5 מ"ל סוכר ללא סוכר, TACHIPIRINA 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
- TACHIPIRINA תינוקות 62.5 מ"ג נרות, TACHIPIRINA לגיל הרך 125 מ"ג, TACHIPIRINA ילדים 250 מ"ג, TACHIPIRINA ילדים 500 מ"ג, TACHIPIRINA מבוגרים 1000 מ"ג נרות.
- טכיפירינה 1000 מ"ג טבליות, טכיפירינה 1000 מ"ג טבליות, TACHIPIRINA גרגרי 1000 מ"ג לפתרון אוראלי
- תמיסת עירוי 10 מ"ג / מ"ל TACHIPIRIN
מדוע משתמשים בטחיפירינה? לשם מה זה?
טכיפירינה שייכת לקבוצה התרופתית של תרופות משככי כאבים ותרופות נוגדות חום אחרות
בתור נוגד חום: טיפול סימפטומטי במחלות חום כמו שפעת, מחלות אקסנתמטיות, מחלות דרכי הנשימה חריפות וכו '.
כמשכך כאבים: כאבי ראש, עצבים, מיאלגיה ועוד ביטויים כואבים של ישות בינונית, ממקורות שונים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tachipirina
רגישות יתר לאקמול או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
מטופלים הסובלים מאנמיה המוליטית חמורה: התווית נגד זו אינה מתייחסת לטבליות וגרגירים מבעבעים במינון של 500 מ"ג.
אי ספיקה בכבד -תאי: התווית נגד זו אינה מתייחסת לטבליות וגרגירים מתנפחים במינון של 500 מ"ג.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טכיפירינה
יש לתת את האצטמול בזהירות למטופלים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (כולל תסמונת גילברט), אי ספיקת כבד חמורה (Child-Pugh> 9), הפטיטיס חריפה, טיפול במקביל בתרופות הפוגעות בתפקודי הכבד, מחסור בגלוקוז 6-פוספט. דהידרוגנאז, אנמיה המוליטית שכן מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום למחלת כבד בסיכון גבוה ולשינויים בכליות ובדם, אפילו חמורים.
במקרה של שימוש ממושך מומלץ לעקוב אחר תפקודי הכבד והכליות וספירת הדם.
יש להשתמש בזהירות במקרה של אלכוהוליזם כרוני, צריכת אלכוהול מופרזת (3 או יותר משקאות אלכוהוליים ליום), אנורקסיה, בולימיה או קאצ'קסיה, תת תזונה כרונית (עתודות נמוכות של גלוטתיון בכבד), התייבשות, היפובולמיה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טכיפירינה
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ספיגה אוראלית של אקמול תלויה בקצב ריקון הקיבה. לכן מתן תרופות במקביל להאטת תרופות (למשל אנטיכולינרגיות, אופיואידים) או הגדלת (למשל פרוקינטיקה) קצב ריקון הקיבה עשוי להוביל לירידה בהתאמה או לעלייה הזמינות הביולוגית של המוצר.
מתן טיפול מקביל של כולסטיראמין מפחית את ספיגת האצטמול. צריכה מקבילה של אקמול וכלוראמפניקול יכולה לגרום לעליה במחצית החיים של כלוראמפניקול, עם סיכון להעלאת הרעילות שלו.
השימוש בו זמנית של אקמול (4 גרם ליום למשך 4 ימים לפחות) עם תרופות נוגדות קרישה דרך הפה עלול לגרום לשינויים קלים בערכי ה- INR. במקרים אלה, יש לבצע ניטור תכוף יותר של ערכי INR במהלך השימוש במקביל ולאחר ההפרעה שלו.
יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע את זירוזו של חד -חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות נגד אפילפסיה כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) הדבר נכון במקרים של אלכוהוליזם ובחולים שטופלו ב- zidovudine.
מתן אקמול יכול להפריע לקביעת אוריקמיה (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין לתת יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
במקרה של תגובות אלרגיות יש להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא. במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, שכן תופעות לוואי חמורות עלולות להתרחש אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים.
כמו כן, לפני שילוב כל תרופה אחרת, פנה לרופא. ראה גם אינטראקציות.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. הניסיון הקליני בשימוש באקמול במהלך ההריון וההנקה מוגבל.
הֵרָיוֹן
נתונים אפידמיולוגיים על שימוש במינונים טיפוליים של אקמול אוראלי מצביעים על כך שלא מתרחשות תופעות לא רצויות בנשים בהריון או על בריאות העובר או היילודים. מחקרי רבייה עם אקמול לא הראו שום מום או השפעה על רגליים. עם זאת, יש להשתמש באצטמול במהלך הריון רק לאחר "הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת.
זמן האכלה
אקמול מופרש בכמויות קטנות בחלב אם. דווח על פריחה בתינוקות יונקים. עם זאת, מתן אקמול נחשב תואם להנקה. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות במתן אקמול לנשים מניקות.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
טכיפירין אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
גרגירי TACHIPIRINA 125 מ"ג מכילים:
- אספרטיים, הוא מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק במקרה של פנילקטונוריה (מחסור באנזים פנילאלנין הידרוקסילאז) בשל הסיכון הקשור להצטברות חומצת האמינו פנילאלנין.
- maltitol: אם המטופל מודע לכך שיש לו אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
- 3.07 ממול נתרן לשקית: יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או בתזונה דלת נתרן.
גרגרי TACHIPIRINA 500 מ"ג מכילים:
- אספרטיים, הוא מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק במקרה של פנילקטונוריה (מחסור באנזים פנילאלנין הידרוקסילאז) בשל הסיכון הקשור להצטברות חומצת האמינו פנילאלנין.
- maltitol: אם המטופל מודע לכך שיש לו חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. 12.3 mmol נתרן לשקית: יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או שמאחזים בתזונה דלת נתרן נמוכה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטצ'יפירינה: מינון
לילדים חיוני לכבד את המינון המוגדר בהתאם למשקל גופם, ולכן לבחור את התכשיר המתאים. גילאים משוערים כפונקציה של משקל הגוף ניתנים למידע.
מתחת ל -3 חודשים, במקרה של צהבת, מומלץ להפחית את המינון הפה היחיד.
אצל מבוגרים המינון הפומי המרבי הוא 3000 מ"ג אקמול ליום (ראה מנת יתר).
הרופא צריך להעריך את הצורך בטיפול במשך יותר מ -3 ימים רצופים.
לוח המינונים של טכיפירינה ביחס למשקל הגוף ולנתיב הניהול הוא כדלקמן:
500 מ"ג טבליות
- ילדים במשקל בין 21 ל -25 ק"ג (בערך בין 6 ל -10 שנים): 1⁄2 טבליה בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום (3 טבליות).
- ילדים במשקל בין 26 ל -40 ק"ג (כ -8 עד 13 שנים): טבליה אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
- בנים במשקל 41-50 ק"ג (בין 12 ל -15 שנים בערך): טבליה אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
- ילדים השוקלים יותר מ -50 ק"ג (כ- מעל 15 שנים): טבליה אחת בכל פעם, יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
- מבוגרים: טבליה אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום. במקרה של כאב חמור או חום גבוה, יש לחזור על 2 טבליות של 500 מ"ג במידת הצורך לאחר לא פחות מ -4 שעות.
500 מ"ג גרגירים מבעבעים בשקיות
- ממיסים את הגרגירים התוססים בכוס מים. ילדים במשקל בין 26 ל -40 ק"ג (בערך בין 8 ל -13 שנים): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
- בנים במשקל בין 41 ל -50 ק"ג (בערך בין 12 ל -15 שנים): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
- ילדים במשקל של יותר מ -50 ק"ג (בערך מעל 15 שנים): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
- מבוגרים: שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום. במקרה של כאב חמור או חום גבוה, יש לחזור על 2 שקיות של 500 מ"ג במידת הצורך לאחר לא פחות מ -4 שעות.
גרגירים מבעבעים של 125 מ"ג בשקיות
ממיסים את הגרגירים התוססים בכוס מים.
- ילדים במשקל בין 7 ל -10 ק"ג (כ -6 עד 18 חודשים): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
- ילדים במשקל בין 11 ל -12 ק"ג (בין 18 ל -24 חודשים): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
- ילדים במשקל בין 13 ל -20 ק"ג (בערך בין שנתיים לשבע שנים): 2 שקיות בכל פעם (המקביל ל -250 מ"ג אקמול), יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
- ילדים במשקל בין 21 ל -25 ק"ג (בערך בין 6 ל -10 שנים): 2 שקיות בכל פעם (המקביל ל -250 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
אי ספיקת כליות
במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין מתחת למרווח המינון צריך להיות לפחות 8 שעות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טכיפירינה
קיים סיכון לשיכרון, במיוחד בחולים עם מחלת כבד, במקרים של אלכוהוליזם כרוני, בחולים עם תת תזונה כרונית ובחולים המקבלים אינדוזרים. במקרים אלה, מנת יתר יכולה להיות קטלנית.
תסמינים
במקרה של צריכה מקרית של מינונים גבוהים מאוד של אקמול, שיכרון חריף מתבטא באנורקסיה, בחילות והקאות ואחריו הידרדרות חמורה במצב הכללי; תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך 24 השעות הראשונות. במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לכבד. ציטוליזה שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך, עם אי ספיקה כבד-תאית כתוצאה מכך, חומציות, רמות טרנסמינאז בכבד, לקטית-דהידרוגנאז ובילירובינמיה, והפחתה ברמות הפרוטומבין, שעלולות להתרחש תוך 12-48 שעות לאחר "הבליעה.
יַחַס
האמצעים שיש לנקוט מורכבים מריקון קיבה מוקדם ואשפוז לטיפול הולם, על ידי מתן מוקדם ככל האפשר של N-acetylcysteine כתרופה: המינון הוא 150 מ"ג / ק"ג. בתמיסת גלוקוז תוך 15 דקות, ולאחר מכן 50 מ"ג לק"ג ב -4 השעות שלאחר מכן ו -100 מ"ג לק"ג ב -16 השעות הבאות, בסך של 300 מ"ג לק"ג תוך 20 שעות.
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של טכיפירין, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם אתה בספק כלשהו בנוגע לשימוש בטחיפירין, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טכיפירינה
כמו כל התרופות, טכיפירין יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
להלן תופעות הלוואי של אצטמינופן. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TACHIPIRINA
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טכיפירינא 500 מ"ג טבליות
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: אקמול 500 מ"ג.
TACHIPIRINA 500 מ"ג גרגרים מבעבעים
כל שקית מכילה:
מרכיב פעיל: אקמול 500 מ"ג
חומרים עזר: אספרטיים, מלטיטול, 12.3 ממול נתרן לשקית
TACHIPIRINA גרגרים מבעבעים 125 מ"ג
כל שקית מכילה:
מרכיב פעיל: אקמול 125 מ"ג
חומרים עזר: אספרטיים, מלטיטול, נתרן 3.07 ממול לשקית
סירופ TACHIPIRINA 120 מ"ג / 5 מ"ל
5 מ"ל של סירופ מכיל
מרכיב פעיל: אקמול 120 מ"ג
חומרים עזר: סוכרוז, מתיל פאראהידרוקסיבנזואט.
TACHIPIRINA 120 מ"ג / 5 מ"ל סירופ ללא סוכר
5 מ"ל של סירופ מכיל
מרכיב פעיל: אקמול 120 מ"ג
מרכיבי עזר: סורביטול, מתיל פרהידרוקסיבנזואט.
TACHIPIRINA 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל של תמיסה מכיל
מרכיב פעיל: אקמול 100 מ"ג
מרכיבים: סורביטול, פרופילן גליקול
תינוקות אקמול 62.5 מ"ג נרות
כל נרות מכילה
מרכיב פעיל: אקמול 62.5 מ"ג
טכיפירינה לגיל הרך 125 מ"ג נרות
כל נרות מכילה
מרכיב פעיל: אקמול 125 מ"ג
ילדים TACHIPIRINA 250 מ"ג
כל נרות מכילה
מרכיב פעיל: אקמול 250 מ"ג
ילדים TACHIPIRINA 500 מ"ג
כל נרות מכילה
מרכיב פעיל: אקמול 500 מ"ג
TACHIPIRINA מבוגרים 1000 מ"ג נרות
כל נרות מכילה
מרכיב פעיל: אקמול 1000 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
טבליה לבנה, עגולה, עגולה, עם קו ניקוד מרכזי בצד אחד.
גרגירים מבעבעים.
גרגירים לבנים עד צהובים מעט.
סירופ. סירופ ללא סוכר.
תמיסת סירופ חסרת צבע עד צהוב מעט.
טיפות דרך הפה, פתרון.
תמיסת סירופ שקופה בצבע כתום.
נרות.
נרות בצבע לבן עד שמנת.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בתור נוגד חום: טיפול סימפטומטי במחלות חום כמו שפעת, מחלות אקסנתמטיות, מחלות דרכי הנשימה חריפות וכו '.
כמשכך כאבים: כאבי ראש, עצבים, מיאלגיה ועוד ביטויים כואבים של ישות בינונית, ממקורות שונים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לילדים חיוני לכבד את המינון המוגדר בהתאם למשקל גופם, ולכן לבחור את התכשיר המתאים. גילאים משוערים כפונקציה של משקל הגוף ניתנים למידע.
מתחת לשלושה חודשים, במקרה של צהבת, מומלץ להפחית את המינון הפה היחיד.
אצל מבוגרים המינון הפומי המרבי הוא 3000 מ"ג ופי הטבעת הוא 4000 מ"ג אקמול ליום (ראה סעיף.4.9).
הרופא צריך להעריך את הצורך בטיפול במשך יותר מ -3 ימים רצופים.
לוח המינונים של טכיפירינה ביחס למשקל הגוף ולנתיב הניהול הוא כדלקמן:
500 מ"ג טבליות
• ילדים שמשקלם בין 21 ל -25 ק"ג (בין 6 ל -10 שנים): ½ טבליה בכל פעם, אם יש צורך לחזור עליה במידת הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ 6 מנות ביום (3 טבליות).
• ילדים במשקל 26-40 ק"ג (בין 8 ל -13 שנים): טבליה אחת בכל פעם, אם יש צורך לחזור עליה במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• בנים במשקל 41-50 ק"ג (בין 12 ל -15 שנים): טבליה אחת בכל פעם, אם יש צורך לחזור עליה במידת הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
• ילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג (כ- 15 שנים לערך): טבליה אחת בכל פעם, אם יש צורך לחזור עליה במידת הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
• מבוגרים: טבליה אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום. במקרה של כאב חמור או חום גבוה, יש לחזור על 2 טבליות של 500 מ"ג במידת הצורך לאחר לא פחות מ -4 שעות.
500 מ"ג גרגירים מבעבעים בשקיות
ממיסים את הגרגירים התוססים בכוס מים.
• ילדים במשקל 26-40 ק"ג (בין 8 ל -13 שנים): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• בנים במשקל 41-50 ק"ג (בין 12 ל -15 שנים בערך): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
• ילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג (בערך מעל 15 שנים): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
• מבוגרים: שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום. במקרה של כאב חמור או חום גבוה, יש לחזור על 2 שקיות של 500 מ"ג במידת הצורך לאחר לא פחות מ -4 שעות.
גרגירים מבעבעים של 125 מ"ג בשקיות
ממיסים את הגרגירים התוססים בכוס מים.
• ילדים שמשקלם בין 7 ל -10 ק"ג (בערך בין 6 ל -18 חודשים): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• ילדים במשקל 11-11 ק"ג (בין 18 ל -24 חודשים): שקית אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
• ילדים במשקל 13-20 ק"ג (בערך בין שנתיים לשבע שנים): 2 שקיות בכל פעם (המקביל ל -250 מ"ג אקמול), יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• ילדים שמשקלם נע בין 21 ל -25 ק"ג (בערך בין 6 ל -10 שנים): 2 שקיות בכל פעם (המתאימות ל- 250 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום.
סירופ 120 מ"ג / 5 מ"ל
לאריזה מצורפת כוס מדידה עם סימני רמה המתאימים ליכולות של 5 מ"ל, 7.5 מ"ל, 10 מ"ל, 15 מ"ל ו -20 מ"ל.
סירופ 120 מ"ג / 5 מ"ל ללא סוכר
האריזה כוללת מזרק מינון עם סימני רמה מצויינים התואמים את היכולות של 2.5 מ"ל ו -5 מ"ל וכוס מדידה עם סימני רמה מצוינים התואמים את היכולות של 5 מ"ל, 7.5 מ"ל, 10 מ"ל, 15 מ"ל ו -20 מ"ל.
• ילדים שמשקלם בין 7 ל -10 ק"ג (בערך בין 6 ל -18 חודשים): 5 מ"ל בכל פעם (המקביל ל- 120 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• ילדים במשקל 11-11 ק"ג (בין 18 ל -24 חודשים): 5 מ"ל בכל פעם (המקביל ל -120 מ"ג אקמול), יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום.
• ילדים במשקל 13-20 ק"ג (בין שנתיים ל -7 שנים): 7.5 - 10 מ"ל בכל פעם (המקביל בהתאמה ל -180 ו -240 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• ילדים שמשקלם בין 21 ל -25 ק"ג (בערך בין 6 ל -10 שנים): 10 מ"ל בכל פעם (המקביל ל- 240 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום.
• ילדים במשקל 26-40 ק"ג (בין 8 ל -13 שנים): 15-20 מ"ל בכל פעם (המקביל בהתאמה ל -360 ו -480 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• ילדים במשקל 41-50 ק"ג (בערך בין 12 ל -15 שנים): 20 מ"ל בכל פעם (המקביל ל- 480 מ"ג אקמול), יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לעלות על 6 מנות ביום.
• ילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג (בערך מעל 15 שנים): 20 מ"ל בכל פעם (המקביל ל- 480 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
• מבוגרים: 20 מ"ל בכל פעם (המקביל ל- 480 מ"ג), יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 4 שעות, מבלי לחרוג מ- 6 מנות ביום.
אריזת הסירופ מכילה כלל מינון להקל על חישוב מינון המוצר כפונקציה של משקל הגוף.
טיפות דרך הפה, תמיסה של 100 מ"ג / מ"ל
טיפה אחת של טיפות אוראליות של טכיפירינה תואמת 3.1 מ"ג.
• ילדים במשקל 3.2-6 ק"ג (בערך בין הלידה ל -6 חודשים): 14-20 טיפות בכל פעם (המתאימות בהתאמה ל- 43.4 ו -62 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• ילדים שמשקלם בין 7 ל -10 ק"ג (בין 6 ל -18 חודשים): 35-40 טיפות בכל פעם (המתאימות בהתאמה ל -108.5 ו -124 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• ילדים במשקל 11-11 ק"ג (בערך בין 18 ל -24 חודשים): 35-40 טיפות בכל פעם (המתאימות בהתאמה ל -108.5 ו -124 מ"ג אקמול), יש לחזור במידת הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
נרות תינוקות של 62.5 מ"ג
• ילדים במשקל 3.2-5 ק"ג (בערך בין הלידה ל -3 חודשים): נרות אחת בכל פעם, לחזור עליה במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
125 מ"ג נרות לגיל הרך
• ילדים במשקל 6 עד 7 ק"ג (בין 3 ל -6 חודשים): נרות אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• ילדים שמשקלם בין 7 ל -10 ק"ג (בין 6 ל -18 חודשים): נרות אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 - 6 שעות, ללא יותר מ -5 מנות ביום.
• ילדים במשקל 11-11 ק"ג (בין 18 ל -24 חודשים): נרות אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 4 שעות, ללא יותר מ -6 מנות ביום.
נרות ילדים של 250 מ"ג
• ילדים במשקל 11-11 ק"ג (בין 18 ל -24 חודשים): נרות אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 8 שעות, ללא יותר מ -3 מנות ביום.
• ילדים במשקל 13-20 ק"ג (בערך בין שנתיים ל -7 שנים): נרות אחת בכל פעם, לחזור עליה במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
נרות ילדים של 500 מ"ג
• ילדים שמשקלם נע בין 21 ל -25 ק"ג (בין 6 ל -10 שנים בערך): נרות אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 8 שעות, ללא יותר מ -3 מנות ביום.
• ילדים במשקל 26-40 ק"ג (בין 8 ל -13 שנים): נרות אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
נרות למבוגרים של 1000 מ"ג
• בנים במשקל 41-50 ק"ג (בין 12 ל -15 שנים): נרות אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 8 שעות, ללא יותר מ -3 מנות ביום.
• ילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג (בערך מעל 15 שנים): נרות אחת בכל פעם, יש לחזור על הצורך במידת הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
• מבוגרים: נרות אחת בכל פעם, יש לחזור על פי הצורך לאחר 6 שעות, ללא יותר מ -4 מנות ביום.
אי ספיקת כליות
במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל / דקה), המרווח בין המינון צריך להיות לפחות 8 שעות.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לאקמול או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
• מטופלים הסובלים מאנמיה המוליטית חמורה (התווית נגד זו אינה מתייחסת לניסוחי הפה 500 מ"ג).
• אי ספיקת כבד תאית (התווית נגד זו אינה מתייחסת לניסוחים אוראליים של 500 מ"ג).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרים נדירים של תגובות אלרגיות יש להפסיק את הטיפול ולתת טיפול מתאים.
יש להשתמש בזהירות במקרה של אלכוהוליזם כרוני, צריכת אלכוהול מופרזת (3 או יותר משקאות אלכוהוליים ליום), אנורקסיה, בולימיה או קאצ'קסיה, תת תזונה כרונית (עתודות נמוכות של גלוטתיון בכבד), התייבשות, היפובולמיה.
יש לתת את האצטמול בזהירות לחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (כולל תסמונת גילברט), אי ספיקת כבד חמורה (Child-Pugh> 9), הפטיטיס חריפה, טיפול במקביל בתרופות הפוגעות בתפקוד הכבד, מחסור בגלוקוז 6-פוספט. דהידרוגנאז, אנמיה המוליטית.
מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום לשינויים בכליות ובדם, אפילו חמורים, ולכן יש לבצע את הטיפול בנבדקים עם אי ספיקת כליות רק במידת הצורך ובפיקוח רפואי ישיר.
במקרה של שימוש ממושך מומלץ לעקוב אחר תפקודי הכבד והכליות וספירת הדם.
במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, שכן תופעות לוואי חמורות עלולות להתרחש אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים.
הנח את המטופל ליצור קשר עם הרופא לפני שיוך כל תרופה אחרת. ראה גם סעיף. 4.5.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טיפות טכיפירינה, התמיסה מכילה:
• סורביטול: שימוש בזהירות בחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז.
• פרופילן גליקול שיכול לגרום לתסמינים דומים לאלה הנגרמים על ידי אלכוהול.
סירופ טכיפירינה מכיל:
• סוכרוז: שימוש בזהירות בחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכרז-איזומלטאז; יש לקחת זאת בחשבון גם לשימוש בחולי סוכרת ובחולים העוקבים אחר דיאטה דלת קלוריות.
סירופ טכיפירינה וסירופ "ללא סוכר" מכילים:
• מתיל פרהידרוקסיבנזואט שיכול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
סירופ טכיפירינה ללא סוכר מכיל:
• סורביטול: שימוש בזהירות בחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז.
גרגירי טחיפירינה 125 מ"ג מכילים:
• אספרטיים, הוא מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק במקרה של פנילקטונוריה (מחסור באנזים פנילאלנין הידרוקסילאז) עקב הסיכון הקשור להצטברות חומצת האמינו פנילאלנין. מלטיטול: השתמש בזהירות בחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז.
• 3.07 ממול נתרן לשקית: יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
גרגירי טחיפירינה 500 מ"ג מכילים:
• אספרטיים, הוא מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק במקרה של פנילקטונוריה (מחסור באנזים פנילאלנין הידרוקסילאז) בשל הסיכון הקשור להצטברות חומצת האמינו פנילאלנין.
• מלטיטול: השתמש בזהירות בחולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז. 12.3 ממול נתרן לשקית: יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת או בתזונה דלת נתרן.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ספיגה אוראלית של אקמול תלויה בקצב ריקון הקיבה. לכן מתן תרופות במקביל להאטת תרופות (למשל אנטיכולינרגיות, אופיואידים) או הגדלת (למשל פרוקינטיקה) קצב ריקון הקיבה עשוי להוביל לירידה בהתאמה או לעלייה הזמינות הביולוגית של המוצר.
מתן טיפול מקביל של כולסטיראמין מפחית את ספיגת האצטמול. צריכה מקבילה של אקמול וכלוראמפניקול יכולה לגרום לעליה במחצית החיים של כלוראמפניקול, עם סיכון להעלאת הרעילות שלו.
השימוש בו זמנית של אקמול (4 גרם ליום למשך 4 ימים לפחות) עם תרופות נוגדות קרישה דרך הפה עלול לגרום לשינויים קלים בערכי ה- INR. במקרים אלה, יש לבצע ניטור תכוף יותר של ערכי INR במהלך השימוש במקביל ולאחר ההפרעה שלו.
יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע את זירוזו של חד -חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות נגד אפילפסיה כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) הדבר נכון במקרים של אלכוהוליזם ובחולים שטופלו ב- zidovudine.
מתן אקמול יכול להפריע לקביעת אוריקמיה (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).
04.6 הריון והנקה
למרות שמחקרים קליניים בחולים בהריון או מניקות לא הראו התוויות נגד מיוחדות לשימוש באקמול או גרמו לתופעות לא רצויות המשפיעות על האם או הילד, מומלץ לנתח את המוצר רק במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא. .
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
טכיפירינה אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
להלן תופעות הלוואי של אצטמינופן המאורגנות על פי הסיווג המערכתי והאורגני של MedDRA. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.
04.9 מנת יתר
קיים סיכון לשיכרון, במיוחד בחולים עם מחלת כבד, במקרים של אלכוהוליזם כרוני, בחולים עם תת תזונה כרונית ובחולים המקבלים אינדוזרים. במקרים אלה, מנת יתר יכולה להיות קטלנית.
תסמינים
במקרה של צריכה מקרית של מינונים גבוהים מאוד של אקמול, שיכרון חריף מתבטא באנורקסיה, בחילות והקאות ואחריו הידרדרות חמורה במצב הכללי; תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך 24 השעות הראשונות. במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לכבד. ציטוליזה שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך, עם אי ספיקה hepatocellular כתוצאה מכך, חמצת מטבולית ואנצפלופתיה שיכולים לגרום לתרדמת ולמוות. רמות פרותרומבין, שעלולות להתרחש תוך 12-48 שעות לאחר בליעה.
יַחַס
האמצעים שיש לנקוט מורכבים מריקון קיבה מוקדם ואשפוז לטיפול הולם, על ידי מתן מוקדם ככל האפשר של N-acetylcysteine כתרופה: המינון הוא 150 מ"ג / ק"ג. בתמיסת גלוקוז תוך 15 דקות, ולאחר מכן 50 מ"ג לק"ג ב -4 השעות שלאחר מכן ו -100 מ"ג לק"ג ב -16 השעות הבאות, בסך של 300 מ"ג לק"ג תוך 20 שעות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים ונוגדי חום, אנילידים.
קוד ATC: N02BE01.
ההשפעה המשכך כאבים של אקמול מיוחסת לפעולה ישירה ברמה של מערכת העצבים המרכזית, המתווכת כנראה על ידי המערכת האופיואידית והסרוטונינרגטית, כמו גם על ידי פעולה של עיכוב הסינתזה של פרוסטגלנדינים ברמה המרכזית. יתר על כן, לאקמול יש פעילות אנטיפירטית ניכרת.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
קליטת אקמול אוראלי היא שלמה ומהירה. ריכוז הפלזמה המרבי מגיע בין 30 ל -60 דקות לאחר הבליעה.
הפצה
אקמול מופץ באופן שווה בכל הרקמות. ריכוזי הדם, הרוק והפלזמה דומים. קישור חלבון הפלזמה חלש.
חילוף חומרים
אקמול מטבוליזם בעיקר בכבד. ישנם שני מסלולים מטבוליים עיקריים: צמידה עם חומצה גלוקורונית וקישור סולפו. מסלול אחרון זה רווי במהירות במינונים גבוהים ממינונים טיפוליים. מסלול מינורי, המזרז על ידי ציטוכרום P450 (בפרט CYP2E1), מוביל להיווצרות של ביניים תגובתי, N-acetyl-p-benzoquinoneimine, אשר בתנאים רגילים של שימוש, הוא מסולק מהר מרמות הגלוטתיון ומסולק בשתן לאחר הצמדה עם ציסטאין וחומצה מרקפטורית. לעומת זאת, במהלך הרעלה קשה, כמות המטבוליט הרעיל הזה גדלה.
חיסול
זה בעצם שתן. 90%מהמינון הנבלע מסולק על ידי הכליות תוך 24 שעות, בעיקר כגלוקורוניד (60 עד 80%) וכמצמדות גופרית (20 עד 30%). פחות מ -5% מבוטלים ללא שינוי. מחצית החיים של חיסול היא כשעתיים.
אי ספיקת כליות
במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל לדקה) חיסול האקמול והמטבוליטים שלו מתעכב.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות חריפה וכרונית לא גילו תופעות לוואי. LD 50 עבור אקמול הניתן דרך הפה משתנה בין 850 ליותר מ 3000 מ"ג / ק"ג בהתאם למין החיות המשמש.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
• טבליות: תאית מיקרו -גבישית, פובידון, נתרן קרוסקרמלוזה, סטרט מגנזיום, סיליקה מופרזת.
• גרגירים מבעבעים: מלטיטול, מניטול, נתרן ביקרבונט, חומצת לימון נטולת מים, טעם הדרים, אספרטיים, נתרן דוקוסאט.
• סירופ: סוכרוז, נתרן ציטראט, נתרן סכרין, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, אשלגן סורבט, מקרוגול 6000, חומצת לימון מונוהידראט, טעם תות, טעם מנדרינה, מים מטוהרים.
• סירופ ללא סוכר: מקרוגול, גליצרול, סורביטול, קסיליטול, נתרן ציטראט, מסטיק קסנטאן, חומצת לימון, טעם מנדרינה, אשלגן סורבט, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם תות, סוכרלוז, מים מטוהרים.
• טיפות בעל פה: פרופילן גליקול, מקרוגול 6000, סורביטול, נתרן סכרין, טעם וניל הדרים, פרופיל גלט, קרמל (E150a), נתרן אצטט, מים מטוהרים.
• נרות: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
06.2 חוסר התאמה
אין תאימות כימית-פיזית ידועה של אקמול עם תרכובות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
טבליות, סירופ ונרות מ 125 מ"ג, 250 מ"ג, 500 מ"ג, 1000 מ"ג: 5 שנים.
נרות של 62.5 מ"ג: 3 שנים.
גרגירים מבעבעים: 3 שנים.
טיפות דרך הפה: שנתיים
התוקף לאחר פתיחת הטיפות הראשונות הוא שנה אחת.
סירופ ללא סוכר: 2 שנים.
חיי המדף לאחר פתיחת הסירופ הראשון ללא סוכר הם שנה אחת.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות, גרגירים מבעבעים, סירופ וסירופ ללא סוכר, טיפות דרך הפה, פתרון: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
נרות: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טכיפירינה 500 מ"ג טבליות:
קופסה של 10 טבליות מתחלקות: 1 שלפוחית פוליוויניל כלוריד (PVC) לבן אטום בנייר אלומיניום מצופה בסרט חותם חום של פוליוויניל כלוריד (PVC) המכיל 10 טבליות של 500 מ"ג.
קופסה של 20 טבליות מתחלקות: 2 שלפוחיות פוליוויניל כלוריד (PVC) לבנות אטומות בחום בנייר אלומיניום מצופה בסרט חותם חום של פוליוויניל כלוריד (PVC) המכיל כל אחת 10 טבליות של 500 מ"ג.
קרטון של 30 טבליות מתחלקות: 3 שלפוחיות פוליוויניל כלוריד (PVC) לבנות אטומות בחום בנייר אלומיניום מצופה בסרט חותם חום של פוליוויניל כלוריד (PVC) המכיל כל אחת 10 טבליות של 500 מ"ג.
טחיפירינה 500 מ"ג ו -125 מ"ג גרגרים מבעבעים:
קופסה של 20 שקיות אטומות בחום בנייר אלומיניום-פוליאתילן פולי-למינאט.
סירופ טכיפירינה 120 מ"ג / 5 מ"ל:
קרטון המכיל בקבוק זכוכית ענבר שנסגר על ידי מכסה מפוליפרופילן עם מכסה פוליאתילן (PE) המכיל 120 מ"ל של סירופ. כוס מינון מפוליפרופילן מחוברת לאריזה עם סימני רמה התואמים את היכולות של 5 מ"ל, 7.5 מ"ל, 10 מ"ל, 15 מ"ל ו -20 מ"ל.
טכיפירינה 120 מ"ג / 5 מ"ל סירופ ללא סוכר:
קרטון המכיל בקבוק זכוכית ענבר שנסגר על ידי מכסה פוליפרופילן עם מכסה תחתון של פוליאתילן, המכיל 120 מ"ל של סירופ. לאריזה מצורפת כוס מינון מפוליפרופילן עם סימני רמה מצויינים התואמים את היכולות של 5 מ"ל, 7.5 מ"ל, 10 מ"ל, 15 מ"ל ו -20 מ"ל ומזרק מינון פוליאתילן עם סימני רמה מצוינים התואמים את הקיבולת של 2.5 מ"ל ו 5 מ"ל.
Tachipirina 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה:
קרטון המכיל בקבוק זכוכית ענבר סגור על ידי מכסה פוליפרופילן המצויד בטפטפת זכוכית שקופה ומשאבת גומי המכילה 30 מ"ל של תמיסה.
טכיפירינה 62.5 מ"ג, 125 מ"ג, 250, 500 ו -1000 מ"ג נרות:
קופסה של 10 נרות: 2 שלפוחיות פוליוויניל כלוריד (PVC) / פוליאתילן (PE) לבנות שכל אחת מהן מכילה 5 נרות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא. - ויאלה אמיליה, 70 - 00181 ROME
08.0 מספר אישור השיווק
טכיפירינה 500 מ"ג טבליות - 10 טבליות 012745028
טכיפירינה 500 מ"ג טבליות - 20 טבליות 012745093
טכיפירינה טבליות 500 מ"ג - 30 טבליות 012745168
טכיפירינה 500 מ"ג גרגרים מבעבעים - 20 שקיות 012745117
טכיפירינה 125 מ"ג גרגירים מבעבעים - 20 שקיות 012745129
סירופ טכיפירינה 120 מ"ג / 5 מ"ל - בקבוק 120 מ"ל עם כוס מדידה 012745016
סירופ טכיפירינה 120 מ"ג / 5 מ"ל ללא סוכר - בקבוק 120 מ"ל עם כוס מדידה ומזרק מינון 012745218
טכיפירינה 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 30 מ"ל 012745081
תינוקות טכיפירינה 62.5 מ"ג נרות - 10 נרות 012745271
טחיפירינה לגיל הרך 125 מ"ג נרות - 10 נרות 012745079
ילדים טכיפירינה 250 מ"ג - 10 נרות 012745042
ילדים טכיפירינה 500 מ"ג - 10 נרות 012745055
מבוגרים טכיפירינה 1000 מ"ג - 10 נרות 012745067
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
01.08.1957/01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2014
.jpg)
.jpg)
-quando-preoccuparsi.jpg)
