רכיבים פעילים: Sevelamer (sevelamer carbonate)
טבליות מצופות סרט Renvela 800 מ"ג
תוספות אריזה של Renvela זמינות למידות האריזה:- טבליות מצופות סרט Renvela 800 מ"ג
- אבקת Renvela 1.6 גרם להשעיה אוראלית
- אבקת Renvela 2.4 גרם להשעיה אוראלית
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Renvela? לשם מה זה?
Renvela מכיל את החומר הפעיל sevelamer carbonate הפועל על ידי מניעת ספיגה של פוספט הנמצא במזון למערכת העיכול ובכך מפחית את רמות הפוספט בדם.
Renvela משמשת לשליטה על היפרפוספטמיה (רמות גבוהות של פוספט בדם) ב:
- חולים בוגרים בדיאליזה (טכניקת סיקול דם). ניתן להשתמש בתרופה בחולים שעוברים המודיאליזה (באמצעות מכונת סינון דם) או דיאליזה פריטונאלית (בה נשאבים נוזלים אל תוך הבטן וממברנה פנימית של הגוף מסננת את הדם);
- חולי מחלת כליות כרוניים שאינם בדיאליזה ובעלי רמה של פוספט בדם שגובהה או גבוה מ -1.78 ממול / ל '.
יש להשתמש ב- Renvela עם טיפולים אחרים, כגון תוספי סידן וויטמין D, למניעת התפתחות מחלות עצם.
רמות מוגברות של פוספט בדם עלולות לגרום להיווצרות מצבורים מוצקים בגוף הנקראים הסתיידויות. הפקדות אלו יכולות להקשיח את כלי הדם ולהקשות על הפצת הדם בכל הגוף. בנוסף, העלייה בפוספט בדם יכולה לגרום עור מגרד, עיניים אדומות, כאבי עצמות ושברים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Renvela
אין ליטול את רנוולה
- אם יש לך רמות נמוכות של פוספט בדם (הרופא שלך יבדוק אותך)
- אם אתה סובל מחסימת מעיים
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Renvela
שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Renvela אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:
- בעיות בליעה
- בעיות תנועתיות (תנועה) בקיבה ובמעיים
- הקאות תכופות
- דלקת פעילה של המעי
- עבר ניתוח קיבה או מעיים גדול
ילדים ומתבגרים
הבטיחות והיעילות בילדים (מתחת לגיל 18) לא נחקרו, לכן השימוש ב- Renvela אינו מומלץ לילדים.
טיפולים נוספים:
בשל מחלת כליות או טיפול בדיאליזה, אתה עשוי:
- לחוות רמות נמוכות או גבוהות של סידן בדם. מכיוון שרנבלה אינה מכילה סידן, הרופא שלך עשוי לרשום תוספי סידן.
- בעלי רמה נמוכה של ויטמין D בדם. כתוצאה מכך, הרופא שלך עשוי לבדוק את רמות ויטמין D בדם ולרשום ויטמין D נוסף לפי הצורך. אם אינך לוקח תוספי מולטי ויטמין, ייתכן שיש בדם גם רמות נמוכות של ויטמינים A, E, K וחומצה פולית, ולכן הרופא שלך עשוי לבדוק רמות אלו ולרשום תוספי ויטמין לפי הצורך.
הערה מיוחדת לחולים שעוברים דיאליזה פריטוניאלית:
ייתכן שיש לך דלקת הצפק (זיהום בנוזלי הבטן) הקשורה לדיאליזה פריטוניאלית. ניתן להפחית סיכון זה על ידי אימוץ טכניקות אספטיות קפדניות בעת החלפת תיקים. דווח לרופא מיד אם אתה חווה סימנים או תסמינים חדשים של אי נוחות בבטן, נפיחות בבטן, כאבי בטן, רגישות בבטן או נוקשות בבטן, עצירות, חום, צמרמורות, בחילות או הקאות.
תיעבור בדיקות קפדניות יותר במקרה של בעיות הקשורות לרמות נמוכות של ויטמינים A, D, E, K וחומצה פולית.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Renvela
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.
- אסור ליטול Renvela בו זמנית עם ציפרלקס (אנטיביוטיקה).
- אם אתה נוטל תרופות לבעיות בקצב הלב או לאפילפסיה, היוועץ ברופא בעת נטילת רנוולה.
- Renvela עשויה להפחית את ההשפעות של תרופות כגון ציקלוספורין, מיקופנולט מופלטיל וטקרולימוס (תרופות המשמשות להפחתת פעילות המערכת החיסונית) הרופא שלך ייעץ לך מה עליך לעשות אם אתה נוטל תרופות אלו.
- השימוש בו זמנית בלבוטירוקסין (תרופה המשמשת לטיפול ברמות הורמוני בלוטת התריס נמוכות) ורנוולה הביא באופן נדיר לחוסר בהורמון בלוטת התריס אצל חלק מהחולים. כתוצאה מכך הרופא עשוי לעקוב מקרוב אחר רמות ההורמון הממריץ בלוטת התריס בדם שלו.
- אם אתה נוטל תרופות כגון אומפרזול, פנטופרזול או לנסופראזול לטיפול בצרבת, מחלת ריפלוקס במערכת העיכול או כיב קיבה, היוועץ ברופא בעת נטילת רנוולה.
הרופא שלך יבדוק אם יש אינטראקציות בין Renvela לתרופות אחרות במרווחי זמן קבועים.
במקרים מסוימים, כאשר יש ליטול Renvela במקביל לתרופה אחרת, הרופא שלך עשוי לייעץ לך ליטול תרופה זו שעה לפני או 3 שעות לאחר נטילת Renvela, או לשקול לבדוק את רמות התרופה בדם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה. לא ידוע אם Renvela משפיע על העובר.
ספר לרופא אם ברצונך להניק את תינוקך. לא ידוע אם Renvela יכולה לעבור בחלב אם ולהשפיע על התינוק.
נהיגה ושימוש במכונות
סביר כי Renvela לא תשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Renvela: מינון
עליך לקחת Renvela בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. הרופא שלך יבסס את המינון על רמת הפוספט בדם שלך.
המינון ההתחלתי המומלץ של טבליות Renvela למבוגרים וקשישים (מעל גיל 65) הוא טבליה אחת או שתיים של 800 מ"ג, 3 פעמים ביום עם ארוחות עיקריות.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן. אין לרסק, ללעוס או לשבור את הלוחות.
הרופא שלך יבדוק בתחילה את רמות הפוספט בדם כל 2-4 שבועות ויכול להתאים את המינון של Renvela, במידת הצורך, כדי להגיע לרמה המתאימה של הפוספט.
חולים הנוטלים Renvela חייבים להקפיד על התזונה שנקבעה.
אם שכחת לקחת Renvela
אם החמצת מנה, קח את המנה הבאה בזמן הרגיל עם הארוחה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Renvela
במקרה של מנת יתר אפשרית יש לפנות לרופא מיד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Renvela
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מכיוון שעצירות יכולה להיות סימפטום מוקדם לחסימת מעיים, דווח לרופא או לרוקח.
תופעות הלוואי הבאות דווחו בחולים הנוטלים Renvela:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 משתמשים):
הקאות, עצירות, כאבים בבטן העליונה, בחילות.
נפוץ (עשוי להשפיע על עד אחד מכל 10):
שלשולים, כאבי בטן, בעיות עיכול, גזים.
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד אחד מכל 10,000):
רגישות יתר.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
התקבלו דיווחים על גירוד, פריחה, תנועתיות מעיים איטית (תנועה) / חסימת מעיים וניקוב דופן המעי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק והקרטון לאחר "EXP".
שמור את המיכל סגור היטב להגנה מפני לחות.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל Renvela
- המרכיב הפעיל הוא sevelamer carbonate. כל טבליה מצופה סרט של Renvela מכילה 800 מ"ג של סוולמר פחמתי.
- המרכיבים הנוספים הם תאית מיקרו -גבישית, נתרן כלורי ואבץ סטירט. ציפוי הטבליה מכיל היפרומלוז (E464) ומונוגליצרידים דיאצטיליים. הדיו מכיל תחמוצת ברזל שחורה (E172), אלכוהול איזופרופיל, פרופילן גליקול והיפרומלוז (E464).
איך נראית Renvela ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט Renvela הן טבליות לבנות עם חריטת RENVELA 800 בצד אחד.
הטבליות ארוזות בבקבוקי פוליאתילן בצפיפות גבוהה, מצוידים במכסה פוליפרופילן וסגירת אינדוקציה.
אריזה:
- 1 x 30 טבליות לבקבוק
- 1 x 180 טבליות לבקבוק
- 180 טבליות (6 בקבוקים של 30 טבליות)
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
טבליות RENVELA 800 MG מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל טבליה מכילה 800 מ"ג של סבלאמר פחמתי.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
טבליה מצופה בסרט (טאבלט).
הלוחות הלבנים עד לבנים מסומנים בצד אחד "RENVELA 800".
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
Renvela מיועדת לבקרה של היפר -פוספטמיה בחולים מבוגרים שעוברים המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית.
Renvela מצוין גם בשליטה על היפר -פוספטמיה בחולים מבוגרים עם מחלת כליות כרונית שאינם עוברים דיאליזה עם זרחן בסרום> 1.78 ממול / ליטר.
יש להשתמש ב- Renvela בהקשר של גישה רב-טיפולית שיכולה לכלול תוספי סידן, 1,25-דיהידרוקסי-ויטמין D3 או אחד מהאנלוגים שלה לשליטה בהתפתחות מחלות עצמות כלייתיות.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מִנוּן
מנה ראשונית
המינון ההתחלתי המומלץ עבור sevelamer carbonate הוא 2.4 גרם או 4.8 גרם ליום, בהתבסס על צרכים קליניים ורמות זרחן בסרום. יש ליטול את רנוולה שלוש פעמים ביום, עם הארוחות.
* בנוסף טיטרציה לאחר מכן על פי ההוראות
עבור מטופלים שלקחו בעבר קלסרים של פוספט (sevelamer hydrochloride או מבוססי סידן), יש לתת Renvela על בסיס גרם על גרם, תוך מעקב אחר רמות הפוספט כדי להבטיח מינונים יומיים אופטימליים.
טיטרציה ותחזוקה
יש לעקוב אחר רמות הפוספט ולערוך את מינון הסמלמר קרבונט במרווחים של 0.8 גרם שלוש פעמים ביום (2.4 גרם ליום) כל 2-4 שבועות עד להשגת רמת זרחן בסרום מקובלת, ולאחר מכן ניטור סדיר.
חולים הנוטלים Renvela חייבים להקפיד על דיאטות שנקבעו.
בפועל הקליני, הטיפול יהיה רציף, על בסיס הצורך לשלוט ברמות הפוספט, המינון הצפוי יהיה בממוצע כ -6 גרם ליום.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של Renvela לא נקבעו בקרב ילדים מתחת לגיל 18.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן ואסור לכתוש, ללעוס או למעוך אותן לפני הניהול
04.3 התוויות נגד -
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
• היפופוספטמיה
• חסימת מעיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
הבטיחות והיעילות של Renvela לא נקבעו בחולים מבוגרים עם מחלת כליות כרונית שלא עברו דיאליזה עם זרחן בסרום.
הבטיחות והיעילות של Renvela לא נקבעו בחולים עם ההפרעות הבאות:
• דיספגיה
• הפרעות בליעה
• הפרעות תנועתיות קשות של מערכת העיכול, כולל gastroparesis חמורה או לא מטופלת, שמירה על תכולת הקיבה ותנועתיות מעיים לא תקינה או לא סדירה
• מחלת מעי דלקתית פעילה
• ניתוח גדול במערכת העיכול
לכן, יש לנקוט משנה זהירות בשימוש ב- Renvela בחולים אלה.
חסימת מעיים ו ileus / subileus
במקרים נדירים ביותר, חסימת מעיים ואילאוס / סובילוס נצפו בחולים במהלך טיפול ב- sevelamer hydrochloride (כמוסות / טבליות), המכיל את אותו חלק פעיל כמו sevelamer carbonate. עצירות יכולה להיות פרודרום. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים הסובלים מעצירות במהלך הטיפול ב- Renvela. יש להעריך מחדש את הטיפול ב- Renvela בחולים המפתחים עצירות קשה או תסמינים חמורים של מערכת העיכול.
ויטמינים מסיסים בשומן
חולי CKD (מחלת כליות כרונית, מחלת כליות כרונית) עשוי להראות מחסור בוויטמינים מסיסים בשומן A, D, E ו- K, בהתאם לתזונה ולחומרת המחלה. לא ניתן לשלול שרנוולה עשויה להיקשר לויטמינים מסיסים בשומן הנמצאים במזונות שנבלעים. בחולים הנוטלים sevelamer אך ללא תוספי ויטמינים, יש להעריך את רמות הוויטמינים A, D, E ו- K בסרום, במרווח קבוע. במידת הצורך מומלץ תוספי ויטמינים. תוספי ויטמין D (כ- 400 IU יליד ויטמין D ליום) מומלצים לחולי CKD שאינם עוברים דיאליזה, מה שעשוי להיות חלק מתכשיר מולטי ויטמין שייקח מהמינון של רנוולה. בחולים שעוברים דיאליזה פריטונאלית, מומלץ לבצע ניטור נוסף של ויטמינים מסיסים בשומן וחומצה פולית, שכן רמות ויטמין A, D, E ו- K לא נמדדו במחקר קליני של מטופלים אלה.
מחסור בחומצה פולית
כרגע אין מספיק נתונים כדי לשלול את האפשרות של מחסור בחומצה פולית במהלך טיפול ממושך עם Renvela.
היפוקלצמיה / היפרקלצמיה
חולים עם CKD יכולים לפתח היפוקלצמיה או היפרקלצמיה. Renvela אינו מכיל סידן. כתוצאה מכך, יש לעקוב אחר רמות הסידן בסרום במרווחי זמן קבועים ולתת תוסף סידן יסודי במידת הצורך.
חומצה מטבולית
לחולים במחלת כליות כרונית יש נטייה ל"חמצת מטבולית. כחלק מהשיטות הקליניות הטובות, מומלץ אפוא לעקוב אחר רמות הביקרבונט בסרום ".
דַלֶקֶת הַצֶפֶק
חולי דיאליזה כפופים לסיכונים מסוימים של זיהום הטמון במודליות הספציפית של הדיאליזה. דלקת הצפק היא סיבוך ידוע בחולים שעברו דיאליזה פריטוניאלית, ובמקבוצת sevelamer דווחו יותר מקרים של דלקת הצפק מאשר בקבוצת הביקורת במחקר קליני של sevelamer hydrochloride. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המקבלים דיאליזה פריטונאלית על מנת להבטיח שימוש בטכניקה אספטית נכונה וזיהוי וניהול בזמן של סימנים ותסמינים הקשורים לדלקת הצפק.
קושי בבליעה וחנק
קשיים בבליעה של טבליות Renvela דווחו לעיתים רחוקות. רבים מהמקרים הללו כללו חולים עם מחלות נלוות, כולל הפרעות בליעה או הפרעות בוושט. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר Renvela ניתנת לחולים עם קשיי בליעה. יש להשתמש באבקת Renvela להשעיה דרך הפה לחולים עם היסטוריה של קשיי בליעה.
תת פעילות בלוטת התריס
מומלץ לעקוב מקרוב אחר מטופלים עם תת פעילות של בלוטת התריס המנוהלים יחד עם sevelamer carbonate ו- levothyroxine (ראה סעיף 4.5).
טיפול כרוני ארוך טווח
לא נמצאה עדות להצטברות של sevelamer ממחקר קליני בן שנה. עם זאת, לא ניתן לשלול באופן מלא את פוטנציאל הקליטה וההצטברות של sevelamer בטיפול ארוך טווח (> שנה) (ראה סעיף 5.2).
היפרפארתירואידיזם
Renvela אינה מיועדת לשלוט בהפרפרתירואידיזם. בחולים עם היפרפרתירואידיזם משני, יש להשתמש ב- Renvela בהקשר של גישה רב-טיפולית, הכוללת תוספי סידן, 1,25-דיהידרוקסי-ויטמין D3 או אחד מהאנלוגים שלה, להפחתת רמות הורמון הפאתירואיד (iPTH) שלמות.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
דיאליזה
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה בחולי דיאליזה.
ציפרלקס
במחקרי אינטראקציה במתנדבים בריאים, sevelamer hydrochloride, המכיל את אותו חלק פעיל כמו Renvela, הפחית את הזמינות הביולוגית של ציפרלקס בכ -50% עם מתן בו זמנית של sevelamer hydrochloride במחקר חד-פעמי. כתוצאה מכך, אין ליטול Renvela בזמן הטיפול. במקביל לציפרלקס.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil ו- tacrolimus בחולי השתלה
דווחו רמות מופחתות של ציקלוספורין, mycophenolate mofetil וטקרולימוס בקרב משתתפים, עם מתן טיפול מקביל עם sevelamer hydrochloride, ללא השלכות קליניות (למשל דחיית השתלה). אי אפשר לשלול אינטראקציות, לכן יש לשקול מעקב קפדני אחר ריכוזי הדם של ציקלוספורין, מיקופנולט מופלטיל וטקרולימוס במהלך השימוש בשילוב ולאחר הפסקתו.
לבוטירוקסין
מקרים נדירים ביותר של תת פעילות של בלוטת התריס דווחו בחולים עם טיפול מקביל של sevelamer hydrochloride, המכיל את אותו חלק פעיל כמו sevelamer carbonate ו- levothyroxine. לכן, מעקב קפדני אחר רמות ההורמון הממריץ בלוטת התריס (TSH) מומלץ בחולים המקבלים סבלמר קרבונט ולבוטירוקסין.
תרופות נוגדות עוויתות ופרכוסים
חולים שנטלו תרופות נגד קצב כדי לשלוט בהפרעות קצב ונוגדי פרכוסים לשליטה בהפרעות התקפים לא נכללו בניסויים קליניים. יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום Renvela למטופלים הנוטלים גם תרופות אלה.
Digoxin, warfarin, enalapril או metoprolol
במחקרי אינטראקציה בקרב מתנדבים בריאים, sevelamer hydrochloride, המכיל את אותו חלק פעיל כמו sevelamer carbonate, לא השפיעה על הזמינות הביולוגית של דיגוקסין, warfarin, enalapril או metoprolol.
זמינות ביולוגית
Renvela אינו נספג ועשוי להשפיע על הזמינות הביולוגית של תרופות רפואיות אחרות. בעת מתן תרופה כלשהי, כאשר כל הפחתה בזמינות הביולוגית תשפיע באופן קליני על הבטיחות או היעילות, יש לתת את התרופה לפחות שעה לפני, או לפחות שלוש שעות לאחר נטילת Renvela. לחלופין, הרופא צריך לשקול לבדוק את רמות הדם.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין נתונים או מוגבלים מהשימוש ב- sevelamer בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות עם מתן sevelamer במינונים גבוהים בחולדות (ראו סעיף 5.3). כמו כן הוכח כי sevelamer מפחית את ספיגתם של מספר ויטמינים, כולל חומצה פולית (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. רנוולה צריכה להינתן לנשים בהריון רק אם יש צורך בבירור ולאחר "ניתוח מדוקדק של יחס הסיכון / תועלת הן לאם והן ליולדת. עוּבָּר.
זמן האכלה
לא ידוע אם סבלאמר / מטבוליטים מופרשים בחלב אם. העובדה כי sevelamer אינו נספג הופכת את הפרשתו לחלב אם לא סבירה. יש לקבל החלטה להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול ברנבלה תוך התחשבות בתועלת ההנקה לילד ובתועלת הטיפול ברנוולה לאישה.
פוריות
אין נתונים על ההשפעה של sevelamer על פוריות האדם. מחקרים בבעלי חיים הראו כי sevelamer לא השפיע על הפוריות בחולדות זכרים ונקבות בחשיפות למינון שווה ערך לאדם כפול ממנת הניסוי הקלינית המרבית של 13 גרם ליום בהתבסס על השוואה של שטח הגוף היחסי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לסבלמר אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
סיכום פרופיל הבטיחות
תגובות הלוואי השכיחות ביותר (> 5% מהחולים) נפלו כולן להפרעות במערכת העיכול לפי סוג איברים במערכת. רוב תגובות הלוואי הללו היו בעוצמה קלה עד בינונית.
טבלה של תגובות שליליות
הבטיחות של sevelamer (הן כמלחי קרבונט והידרוכלוריד) נבדקה במחקרים קליניים רבים שכללו 969 חולים שעברו המודיאליזה, עם טיפולים שנמשכים 4 - 50 שבועות (724 מטופלים שטופלו ב- sevelamer hydrochloride ו- 245 עם sevelamer carbonate), 97 חולי דיאליזה פריטונאלית עם טיפול בן 12 שבועות (כולם מטופלים בסבלאמר הידרוכלוריד) ו -128 חולי CKD לא דיאליזיים בטיפול במשך 8-12 שבועות (טיפול ב -79 חולים עם סוולאמר הידרוכלוריד ו -49 עם סבלאמר פחמתי).
תגובות שליליות מופיעות לפי התדירות בטבלה שלהלן. תדירות הדיווח מסווגת כנפוצה מאוד (> 1/10), שכיחה (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. .
04.9 מנת יתר -
Sevelamer hydrochloride, המכיל את אותו חלק פעיל כמו sevelamer carbonate, ניתן למתנדבים בריאים רגילים במינונים של עד 14 גרם ליום במשך שמונה ימים, מבלי לגרום לתופעות לא רצויות. בחולים עם CKD, המינון היומי המרבי שנחקר היה בממוצע 14.4 גרם סבלאמר פחמתי במינון יומי יחיד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: טיפול בהיפרפוספטמיה.
קוד ATC: V03A E02.
Renvela מכיל פולימר sevelamer, פולימר שאינו נספג, פוספט, ומצולב, ללא מתכת או סידן. Sevelamer מכיל אמינים מרובים המופרדים באמצעות פחמן ממבנה הליבה של הפולימר, שהופך להיות פרוטוני בקיבה. אמינים פרוטוניים אלה קושרים שלילית יונים טעונים, כגון פוספט תזונתי, במעי. על ידי קישור פוספט במערכת העיכול והחלשת ספיגתו, sevelamer מפחית את ריכוז הזרחן בסרום.ניטור קבוע של רמות הפוספט הוא תמיד הכרחי במהלך מתן קלסרי פוספט.
בשני ניסויים קליניים אקראיים, מוצלב, sevelamer carbonate, הן בתבניות טבליות והן באבקות, הוכח כמקבילה טיפולית ל- sevelamer hydrochloride כאשר הוא מנוהל שלוש פעמים ביום, ולכן יעיל בשליטה על הפוספטמיה בחולים. עם CKD שעובר המודיאליזה.
המחקר הראשון הראה כי נטילת sevelamer carbonate שלוש פעמים ביום הייתה שווה ערך לטבליות sevelamer hydrochloride שלוש פעמים ביום ב -79 חולי המודיאליזה שטופלו במשך שתי תקופות טיפול אקראיות של 8 שבועות (עם ממוצעים של משקל פוספט בסרום שווה ל -1.5 ± 0.3 mmol / l הן עבור sevelamer carbonate והן ל- sevelamer hydrochloride). המחקר השני הוכיח שקילות בין אבקת sevelamer carbonate, הניתנת שלוש פעמים ביום, לבין טבליות sevelamer hydrochloride הניתנות שלוש פעמים ביום ל -31 חולי המודיאליזה עם היפר-פוספטמיה (המוגדרים כרמות פוספט בסרום> 1.78 mmol / l), בטווח של שניים- 4 תקופות טיפול אקראיות בשבוע (עם ממוצעים של משקל פוספט בסרום של 1.6 ± 0.5 mmol / l לאבקת sevelamer carbonate ו- 1.7 ± 0.4 mmol / l לטבליות sevelamer hydrochloride).
במחקרים קליניים בחולי המודיאליזה, sevelamer לבדו לא הראה השפעה עקבית ומשמעותית מבחינה קלינית על רמות הורמון הפראאתירואיד (iPTH) בסרום. במחקר בן 12 שבועות על מטופלים שעברו דיאליזה פריטוניאלית, עם זאת, נצפו ירידות ב- iPTH הדומות לאלו של חולים שקיבלו סידן אצטט. בחולים עם היפר-תירואידיזם משני, יש להשתמש ב- Renvela בהקשר של גישה טיפולית מרובה, שיכולה לכלול סידן כתוספי מזון, 1,25-דיהידרוקסי-ויטמין D3 או אחד מהאנלוגים שלו, להפחתת הורמון הפראאתירואיד (iPTH).
הודגמה קשירתו של sevelamer לחומצות מרה בַּמַבחֵנָה וכן in vivo, בתוך מודלים של בעלי חיים ניסויים. קשירת חומצת מרה על ידי שרפים להחלפת יונים היא שיטה מוכחת להורדת הכולסטרול בדם. במחקרים קליניים על sevelamer, הן ממוצע הכולסטרול הכולל והן הכולסטרול LDL ירדו ב- 15- 39%. הפחתת הכולסטרול נצפתה לאחר 2 שבועות של טיפול ומתוחזק עם טיפול ארוך טווח. טריגליצרידים, כולסטרול HDL ואלבומין לא השתנו לאחר טיפול ב- sevelamer.
מכיוון שסבלאמר קושר חומצות מרה, הוא עלול להפריע לספיגה של ויטמינים מסיסים בשומן כגון ויטמינים A, D, E ו- K.
Sevelamer אינו מכיל סידן ומפחית את השכיחות של פרקים היפרקלצמיים בהשוואה לחולים הנוטלים קלסרים מסוג פוספט מבוסס סידן. של שנה מידע זה התקבל ממחקרים בהם נעשה שימוש ב- sevelamer hydrochloride.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
מחקרים פרמקוקינטיים על סבלאמר פחמתי לא בוצעו. Sevelamer hydrochloride, המכיל את אותו חלק פעיל כמו sevelamer carbonate, אינו נספג ממערכת העיכול, כפי שאושר על ידי מחקר קליטה בקרב מתנדבים בריאים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נתונים לא קליניים על sevelamer לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר או גנוטוקסיות.
מחקרי קרצינוגניות עם sevelamer hydrochloride אוראלי בוצעו בעכברים (מינונים של עד 9 גרם / ק"ג / יום) וחולדות (0.3, 1 או 3 גרם / ק"ג / יום). הייתה "שכיחות מוגברת של פפילומה של תאים חולפים של שלפוחית השתן בחולדות זכרים, בקבוצת המינונים הגבוהים (מנה מקבילה לאדם כפולה ממנת הניסוי הקליני המרבי של 14.4 גרם). לא הייתה עלייה בשכיחות. גידולים בעכברים ( המינון המקביל לאדם משולש את המינון המקסימלי במחקרים קליניים).
בבדיקה ציטוגנטית בַּמַבחֵנָה אצל יונקים, עם הפעלה מטבולית, sevelamer hydrochloride גרם לעלייה מובהקת סטטיסטית במספר החריגות הכרומוזומליות המבניות. Sevelamer hydrochloride לא היה מוטגני במבחן המוטציה החיידקית של איימס.
אצל חולדות וכלבים, sevelamer הפחית את ספיגת הויטמינים המסיסים בשומן D, E ו- K (גורמי קרישה) וחומצה פולית.
ליקויים בהתעצמות השלד נצפו במקומות שונים בעוברים של חולדות נקבות שקיבלו sevelamer במינונים הבינוניים והגבוהים (מינון שווה ערך לאדם מתחת למינון הניסוי הקליני המרבי של 14.4 גרם). תופעות אלו עשויות להיות משניות לדלדול ויטמין D.
בארנבים בהריון שקיבלו מינונים אוראליים של sevelamer hydrochloride עם gavage, חלה עלייה בקליטה מוקדמת בקבוצת המינון הגבוה במהלך האורגנוגנזה (מנה שווה ערך לאדם כפולה מהמינון המקסימלי בקבוצת המינון הגבוה). מחקרים קליניים).
Sevelamer hydrochloride לא פגעה בפוריות הזכר או הנקבה בחולדות במחקר על ניהול תזונתי בו טופלו הנקבות החל מ -14 ימים לפני ההזדווגות להריון, וזכרים במשך 28 ימים לפני ההריון. המינון המרבי במחקר המסוים הזה היה 4.5 גרם / ק"ג / יום (מינון שווה ערך לאדם כפול מהמינון המקסימלי במחקרים קליניים של 13 גרם ליום, בהתבסס על השוואת שטח הגוף היחסית).
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
לוּחַ:
תאית מיקרו -גבישית
נתרן כלורי
אבץ סטיראט
סרט ציפוי:
היפרומלוז (E464)
מונוגליצרידים דיאצטיליים
הדפסת דיו:
תחמוצת ברזל שחורה (E172)
פרופילן גליקול
אלכוהול איזופרופיל
היפרומלוז (E464)
06.2 חוסר התאמה "-
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
שמור את הבקבוק סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.
תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקי HDPE המצוידים במכסה פוליפרופילן וסגירת אינדוקציה מאלומיניום.
כל בקבוק מכיל 30 טבליות או 180 טבליות.
אריזות של 30 או 180 טבליות ומארז רב המכיל 180 (6 בקבוקים של 30) טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
הולנד
08.0 מספר אישור השיווק -
האיחוד האירופי/1/09/521/001
039480013
האיחוד האירופי/1/09/521/002
039480025
האיחוד האירופי/1/09/521/003
039480037
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 10 ביוני 2009
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
מרץ 2014
