אספירינטה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אספירינטה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: חומצה אצטילסליצילית

טבליות אספירינטה 100 מ"ג

מדוע משתמשים באספירינטה? לשם מה זה?

אספירינטה הוא נוגד חום (נוגד חום: מפחית חום), אנטי דלקתי ומשכך כאבים (משכך כאבים: מפחית כאבים).

אספירינטה משמשת לטיפול:

מחלה ראומטית (מחלה דלקתית חום חריפה הפוגעת במפרקים, בלב, בעור ובמערכת העצבים);
תסמונת קוואסאקי (מחלה המתרחשת בילדים עם חום, בלוטות לימפה נפוחות בצוואר, דלקת בעורקים).

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש באספירינטה

אין ליטול טבליות Aspirinetta 100 מ"ג

אם אתה אלרגי לחומצה אצטילסליצילית או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה אלרגי למשככי כאבים אחרים (משככי כאבים) / נוגדי חום (קדחת) / תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs);
אם אתה סובל מכיב קיבה (כיב בקיבה או החלק הראשון של המעי);
אם אתה סובל מדיאתזה של דימום (נטייה לדימום);
אם אתם סובלים מאי ספיקת לב (לב) או כבד (כבד) או כליות (כליות);
אם אתה סובל ממחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (G6PD, אנזים שהיעדרותו, נקבעת מבחינה גנטית, מובילה למחלה המאופיינת בהישרדות מופחתת של תאי דם אדומים, הנקראת פאוויזם);
אם אתה מטופל במקביל עם מתוטרקסט (במינונים של 15 מ"ג לשבוע או יותר) או עם וורפרין (ראה "תרופות אחרות וטבליות אספירינטה 100 מ"ג");
אם אתה סובל מאסטמה או אם סבלת בעבר מאסתמה הנגרמת על ידי מתן סליצילטים או חומרים בעלי פעילות דומה, בפרט תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות;
אם אתה סובל מהיפופוספטמיה (חוסר בפוספטים בדם);
אם את בשליש האחרון להריון או אם את מניקה (ראה "הריון, הנקה ופוריות");
אם יש לך זיהומים ויראליים (עקב וירוסים), כגון אבעבועות רוח או שפעת, עקב הסיכון לתסמונת ריי (מחלה הגורמת לפגיעה במוח ובכבד, הפוגעת בילדים ובני נוער).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אספירינטה

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת טבליות Aspirinetta 100 מ"ג.

קח את התרופה רק על בטן מלאה.

לפני מתן כל תרופה עליך לנקוט בכל אמצעי הזהירות הדרושים כדי למנוע תגובות לא רצויות:

לשלול את קיומן של תגובות אלרגיות קודמות לתרופות אלו או אחרות;
לשלול את קיומם של התוויות נגד או מצבים אחרים שעלולים לחשוף אותך לסיכון לתופעות לוואי חמורות. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אין להשתמש בחומצה אצטילסליצילית יחד עם NSAID אחר או בכל מקרה אין להשתמש ביותר מ- NSAID אחד בכל פעם.

ספר לרופא אם:

עליך לעבור ניתוח (אפילו קטן, כגון עקירת שן), שכן שימוש טרום ניתוחי עלול לעכב המוסטזיס תוך ניתוחי (הפסקת דימום במהלך הניתוח);
חייב לבצע חיפוש אחר דם סמוי, שכן חומצה אצטילסליצילית עלולה לגרום לדימום במערכת העיכול;
סובלים מבעיות בקרישת דם או הנוטלים תרופות נוגדות קרישה;
סובלים ממחלות כליות, לב או כבד;
סובלים ממחלה הנקראת צנית (דלקת במפרקים הגורמת לכאבים ולנפיחות).

נטילת חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות יכולות להסתיר את תסמיני הצנית ולעכב את האבחנה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אספירינטה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול טבליות אספירינטה 100 מ"ג עם תרופות אלה (ראה "אין ליטול טבליות אספירינטה 100 מ"ג"):

Methotrexate (משמש בחלק מסוגי הסרטן ודלקת מפרקים שגרונית) (מינונים הגדולים או שווים ל- 15 מ"ג לשבוע);
וורפרין (נוגד קרישה) יכול להגביר את הסיכון לדימום.

השפעת הטיפול עשויה להשתנות גם אם נלקחת חומצה אצטילסליצילית במקביל לתרופות נגד דחייה (למשל ציקלוספורין או טקרולימוס, המשמשות למניעת תגובות השתלת איברים).

קח רק טבליות Aspirinetta 100 מ"ג יחד עם תרופות אלה תחת פיקוח רפואי קפדני:

מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) (המשמשים נגד דיכאון): יכולים להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול;
מעכבי ACE (המשמשים נגד לחץ דם גבוה); - אצטאזולמיד (בשימוש בסוגים מסוימים של בצקת (נפיחות);
חומצה ולפרואית (בשימוש באפילפסיה);
תרופות NSAID אחרות (למעט תרופות לשימוש מקומי);
חומצות נוגדות חומצה (משמשות נגד הפרעות עיכול);
תרופות נוגדות טסיות (המשמשות למניעה וטיפול בקרישי דם בעורקים);
טרומבוליטיקה (המשמשת להמסת קרישי דם) או נוגדי קרישה (המשמשים להאטת או עיכוב תהליך קרישת הדם) הנלקחים בפה או בזריקה;
תרופות נגד סוכרת (למשל אינסולין והיפוגליקמיה אוראלית) (המשמשים לעידוד ייצור אינסולין על ידי הלבלב): הם יכולים לעורר היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם);
דיגוקסין (משמש לאי ספיקת לב);
משתנים (משמשים להגדלת כמות השתן המיוצרת): יכולים להגביר את הסיכון לרעילות בכליות;
פניטואין (בשימוש באפילפסיה);
קורטיקוסטרואידים (סטרואידים, למעט אלה לשימוש מקומי ואלו המשמשים בטיפול חלופי בחוסר בלוטת יותרת הכליה): הם יכולים להגביר את הסיכון לנגעים במערכת העיכול;
Metoclopramide (משמש נגד הקאות);
מתוטרקסט (מינונים מתחת ל -15 מ"ג לשבוע);
אוריקוסוריקים למשל פרובנציד, בנזברומרון (משמש להגברת חיסול חומצת השתן);
Zafirlukast (המשמש נגד אסטמה): עלול להגביר את הסיכון לרעילות בכליות.

לכן, אלא אם נקבע אחרת, אין ליטול טבליות Aspirinetta 100 מ"ג במקביל לתכשירים הנ"ל. אין לתת תרופות אחרות דרך הפה תוך שעה עד שעתיים לאחר השימוש בתרופה.

טבליות אספירינטה 100 מ"ג עם אלכוהול

סכום ההשפעות של אלכוהול וחומצה אצטילסליצילית גורם לסיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

תגובות אלרגיות

חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות עלולות לגרום לתגובות אלרגיות (כולל התקפי אסתמה, נזלת (תחושת מחנק ונזלת), אנגיואדמה (נפיחות בעור הפנים והריריות) או בכוורות (כתמים קטנים על העור וגרד)) .

הסיכון גדול יותר בקרב נבדקים שכבר חוו תגובה אלרגית בעבר לאחר שימוש בתרופות מסוג זה (ראה "אין ליטול אספירינטה 100 מ"ג טבליות") ובנבדקים הסובלים מתגובות אלרגיות לחומרים אחרים (למשל עור תגובות, גירוד, כוורות).

אצל אנשים הסובלים מאסתמה ו / או נזלת (עם או בלי פוליפוזיס באף) ו / או אורטיקריה, התגובות עשויות להיות תכופות וחמורות יותר.

קשישים (במיוחד מעל גיל 75)

אם אתה קשיש יש לך סיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות.

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין ליטול טבליות אספירינטה 100 מ"ג בשליש האחרון של ההריון.

בשליש הראשון והשני להריון, קח את התרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו את יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.

זמן האכלה

אין ליטול טבליות Aspirinetta 100 מ"ג בזמן הנקה.

פוריות

אם את אישה הסובלת מבעיות פוריות או עוברת בדיקות פוריות, שים לב כי השימוש בחומצה אצטילסליצילית, כמו גם כל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופות מעכבי ציקלוקסיגנאז, עלול להפריע לפוריות.

נהיגה ושימוש במכונות

בשל הופעת סחרחורת אפשרית, אספירינטה עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות. טבליות Aspirinetta 100 מ"ג מכילות נתרן תרופה זו מכילה נתרן. קח זאת בחשבון אם אתה בתזונה דלת נתרן.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באספירינטה: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש בילדים ובני נוער

רצוי להמיס טבליות אספירינטה ישירות במים, או ללעוס אותן ואז לבלוע אותן עם הרבה נוזלים.

בשל הגודל הקטן וטעם הפירות הנעים, ניתן להמיס את הפה 100 מ"ג אספירינטה בפה, אפילו על ידי החולים הקטנים ביותר.

קח את התרופה רצוי לאחר הארוחות העיקריות, או בכל מקרה על בטן מלאה.

המינון המומלץ הוא:

ילדים בני 1-3: טבליה אחת 1-2 פעמים ביום.

ילדים בני 3-5: טבליה אחת 3 פעמים ביום.

ילדים בגילאי 5-11: 2 טבליות 3 פעמים ביום.

ילדים בגילאי 11-15: 3 טבליות 3 פעמים ביום.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

תסמונת קוואסאקי

הטיפול צריך להתחיל במינון של 80-100 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום, ב -4 מנות בודדות, ולהמשך עד היום ה -14 למחלה. טיפול זה צריך להיות ואחריו מנה יומית של 3-5 מ"ג / ק"ג משקל גוף למשך 6-8 שבועות. לאחר תקופה זו, אם קיימות עדויות לנגעים כליליים (בכלי הדם של הלב), יש להמשיך ללא הגבלת זמן.

השתמש תמיד במינון היעיל הנמוך ביותר וגדל אותו רק אם זה לא מספיק כדי להקל על הסימפטומים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אספירין

במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של טבליות Aspirinetta 100 מ"ג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

רעילות סליצילט (מינון העולה על 100 מ"ג / ק"ג / יום למשך 2 ימים רצופים יכולה לגרום לרעילות) עשויה להיות תוצאה של "מנת יתר כרונית או מנת יתר חריפה, שעלולה לסכן חיים וכוללת גם" בליעה מקרית בילדים.

הרעלה כרונית: הרעלה כרונית של סליצילט יכולה להיות חתרנית מכיוון שהסימנים והתסמינים אינם ספציפיים. הרעלת סליצילט כרונית קלה, או סליציליות, מתרחשת בדרך כלל רק לאחר שימוש חוזר במינונים גדולים. אוזן), חירשות, הזעה, בחילות והקאות, כאבי ראש ובלבול. ניתן לשלוט בסימפטומים אלה על ידי הפחתת המינון. טינטון יכול להתרחש בריכוז דם בין 150 ל 300 מיקרוגרם / מ"ל, בעוד שאירועי לוואי חמורים יותר מתרחשים בריכוזים מעל 300 מיקרוגרם / מ"ל.
שיכרון חריף: המאפיין העיקרי של שיכרון חריף הוא שינוי רציני במאזן החומצה-בסיס, שיכול להשתנות עם הגיל וחומרת השיכרון; אצל הילד, ההצגה השכיחה ביותר היא חומצה מטבולית (הצטברות חומצות בגוף). לא ניתן להעריך את חומרת ההרעלה מהריכוז בדם בלבד; ספיגה של חומצה אצטילסליצילית עלולה להתעכב עקב התרוקנות קיבה מופחתת, היווצרות כיווצים בקיבה או כתוצאה מבליעת גסטרו. -הכנות עמידות. ניהול "שיכרון חומצה אצטילסליצילית נקבע על פי" הישות, השלב והסימפטומים הקליניים של האחרונים ", ויש ליישם אותה על פי טכניקות ניהול הרעלות קונבנציונאליות. האמצעים העיקריים שיש לנקוט הם" האצת "חיסול חומר ובשיקום מאזן האלקטרוליטים (של המלחים) וחומצה-בסיס.

בשל ההשפעות הפתופיזיולוגיות המורכבות הקשורות להרעלת סליצילט, הסימנים והתסמינים / תוצאות של חקירות ביוכימיות ומכשוריות עשויות לכלול:

סימנים ותסמינים של מנת יתר קלה / בינונית: tachypnea (נשימה מהירה), hyperventilation (נשימה עמוקה מדי), אלקלוזיס נשימתי (שינויים במאזן חומצה-בסיס עקב שינויים בנשימה), הזעה, בחילות, הקאות, כאבי ראש, סחרחורת.
סימנים ותסמינים של מנת יתר בינונית / חמורה: אלקלוזיס נשימתי עם חמצת מטבולית מפצה (שינוי איזון חומצה-בסיס כתוצאה משינוי נשימה והצטברות חומצות בגוף), חום, היפר-אוורורציה (נשימה עמוקה מדי), בצקת ריאות (מים ב הריאות), אי ספיקת נשימה, אספיקסיה, הפרעות קצב (שינויים בדופק הלב), לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), דום לב (הפסקת דופק), התייבשות, אוליגוריה (ירידה בשתן) עד אי ספיקת כליות (כליות לקויות), קטוזיס (אצטון), היפרגליקמיה (עלייה ברמת הסוכר בדם), היפוגליקמיה חמורה (ירידה חמורה ברמת הסוכר בדם), טינטון (צפצופים או צפצופים באוזן), חירשות, דימום במערכת העיכול, הפרעה בקיבה, קרישת דם (פגיעה בקרישת דם), אנצפלופתיה (כאבים במוח) ודיכאון במערכת העצבים מרכזי עם ביטויים משתנים מתרדמות (ישנוניות עמוקה) ובלבול לתרדמת ועוויתות, בצקת מוחית (נפיחות ברקמת המוח), פגיעה בכבד.
במינונים גבוהים עלולה להופיע גם אנמיה של מחסור בברזל (רק לאחר טיפול ממושך), שינויים בטעם ופריחות בעור (אקנה-אריתמי, אריתמטי, דמוי ארגמן, אקזמטואידי, דקוומטיבי, בולוס, פרפור), גירוד.
סימנים ותסמינים נוספים: דלקת הלחמית, אנורקסיה (חוסר תיאבון), ירידה בחדות הראייה (יכולת הבחנה ברורה של עצמים), נמנום.
לעיתים רחוקות הם עלולים להתרחש: אנמיה אפלסטית (חוסר ייצור תאי דם אדומים), אגרנולוציטוזיס (מחסור בתאי דם הנקראים גרנולוציטים), קרישה תוך -וסקולרית מופצת (נוכחות של קרישי דם רבים), פנקיטופניה (חוסר בכל סוגי תאי הדם), לוקופניה (מחסור בכדוריות דם לבנות), טרומבוציטופניה (מחסור בטסיות), אאוזינופניה (מחסור בתאי דם הנקראים אאוזינופילים), פרפורה (כתמים אדמדמים על העור), אאוזינופיליה (אאוזינופילים מוגברת) הקשורים לתפקוד רעילות של התרופה, רעילות בכליות ( דלקת מפרקים אלרגית טובולו), המטוריה (דם בשתן).

תגובות אלרגיות חריפות בעקבות צריכת חומצה אצטילסליצילית ניתנות לטיפול במידת הצורך במתן אדרנלין, קורטיקוסטרואידים ואנטי -היסטמין. במקרה חירום ובהיעדר התוויות נגד (כגון למשל: מצבים של הפחתה / היעדר רפלקסים מגן בדרכי הנשימה או של הכרה מופחתת או של נבדקים הנמצאים בסיכון לדימום או ניקוב במערכת העיכול או במקרה של צריכה בו זמנית של קורוזיבים) גיששו לטובת חיסול חומצה אצטילסליצילית הנלקחת דרך הפה על ידי מתן פחם פעיל או ביצוע שטיפת קיבה.

ייתכן שיהיה צורך בניהול נוזלים ואלקטרוליטים ודיורזיס אלקליין מאולץ.

חומצה אצטילסליצילית ניתנת לניתוק (ניתנת לביטול באמצעות דיאליזה בדם).

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אספירינטה

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הנצפות בתדירות הגבוהה ביותר קשורות למערכת העיכול. תדירותן עולה באופן משמעותי בקרב נבדקים הנמצאים בסיכון להפרעות במערכת העיכול. ניתן להקל באופן חלקי על נטילת התרופה על בטן מלאה. רוב תופעות הלוואי תלויות הן במינון והן במינון משך הטיפול תופעות לוואי הנראות עם חומצה אצטילסליצילית נפוצות בדרך כלל לתרופות NSAID אחרות.

השפעות על הדם

הארכת זמן הדימום,
אנמיה של דימום במערכת העיכול,
הפחתת טסיות (טרומבוציטופניה) במקרים נדירים ביותר.

בעקבות דימום, אנמיה חריפה וכרונית לאחר דימום / מחסור בברזל (עקב מחסור בברזל) (למשל, עקב מיקרו שטפי דם סמויות) עלולה להתרחש עם השינויים היחסיים של פרמטרי המעבדה והסימנים והתסמינים הקליניים היחסיים כגון אסתניה (עייפות), חיוורון והיפופרפוזיה (הפחתת זרימת הדם לרקמות).

השפעות על מערכת העצבים

כְּאֵב רֹאשׁ,
סְחַרחוֹרֶת.

לעיתים רחוקות היא עלולה להתרחש: תסמונת ריי (*), מחלה חריפה שעלולה להיות קטלנית הפוגעת במוח ובכבד הפוגעת כמעט אך ורק בילדים.

לעתים רחוקות עד לעיתים רחוקות מאוד יכולים להתרחש:

דימום מוחי, במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט (לחץ דם גבוה) ו / או על תרופות נוגדות קרישה (תרופות המשמשות להאט או לעכב את תהליך קרישת הדם), אשר במקרים בודדים עלולות לסכן חיים.

השפעות על האוזן והמבוך

טינטון (צלצול / רשרוש / צלצול / צלצול באוזן).

השפעות על מערכת הנשימה

תסמונת אסתמטית;
נזלת (נזלת);
גודש באף (תחושת אף סתום ואף סתום), (הקשור לתגובות אלרגיות);
אפיסטקסיס (דימום מהאף).

השפעות על הלב

מצוקה קרדיו -נשימתית (כשל נשימתי חמור ופתאומי) (הקשור לתגובות אלרגיות).

השפעות על העין

דלקת הלחמית (קשורה לתגובות אלרגיות).

השפעות על מערכת העיכול

דימום במערכת העיכול (סמוי),
הפרעות קיבה,
צרבת (צרבת),
כאבי מערכת העיכול,
חניכיים (דימום מהחניכיים),
הוא התכופף,
שִׁלשׁוּל,
בחילה,
כאבי בטן עוויתיים (הקשורים לתגובות אלרגיות).

לעתים רחוקות הם יכולים להתרחש:

דלקת במערכת העיכול,
שחיקה במערכת העיכול,
כיבים במערכת העיכול,
hematemesis (הקאות של דם או חומר "גרוס קפה" דומה),
מלנה (שרפרפים שחורים, פיס),
דלקת הוושט (דלקת בחולית).

לעתים רחוקות מאוד זה יכול להתרחש:

כיב במערכת העיכול המורגית ו / או ניקוב במערכת העיכול עם סימנים ותסמינים קליניים קשורים ושינויים בפרמטרי מעבדה.

השפעות על הכבד

לעיתים רחוקות: הפטוטוקסיות (בדרך כלל פגיעה כבדת תאית קלה וסימפטומטית) המתבטאת בעלייה בטרנסמינאזות.

השפעות על העור

פריחה,
בצקת (נפיחות),
סִרפֶּדֶת,
גירוד,
אריתמה (אדמומיות),
אנגיואדמה (קשורה לתגובות אלרגיות).

השפעות על הכליות ודרכי השתן

תפקוד כליות לקוי (בנוכחות מצבים של הפרעה במחזור הדם בכליות),
דימום אורוגניטאלי (של דרכי השתן והאיברי המין).

השפעות על האורגניזם בכללותו

דימום ניתוחי (מיד לפני, במהלך ומיד לאחר הניתוח),
hematomas (אוספי דם מחוץ לכלי הדם).

השפעות על המערכת החיסונית

לעיתים רחוקות: הלם אנפילקטי (תגובה אלרגית קשה, סכנת חיים) עם שינויים קשורים בפרמטרי מעבדה וביטויים קליניים.

תסמונת ריי לעוויתות או לאובדן הכרה. יש לזכור את השתנות התמונה הקלינית: הקאות עלולות להיעדר או להחליף בשלשול.

אם התסמינים האלה מתעוררים בימים שלאחר התפרצות שפעת (או דמוית שפעת או אבעבועות רוח או "זיהום ויראלי אחר) שבמהלכו ניתנה חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות המכילות סליצילט, יש לפנות מיידית לטיפול רפואי. של SDR.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכילה טבליות Aspirinetta 100 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא חומצה אצטילסליצילית. טבליה אחת מכילה 100 מ"ג חומצה אצטילסליצילית.
המרכיבים הנוספים הם: אבקת תאית, עמילן תירס, נתרן סכרין, טעם פטל.

איך נראים טבליות Aspirinetta 100 מ"ג ותכולת האריזה

תכולת האריזה הינה 24 או 30 טבליות של 100 מ"ג.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אספירינטה זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות ASPIRINETTA 100 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל:

חומצה אצטילסליצילית 100 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

מחלה ראומטית.

תסמונת קוואסאקי.

04.2 מינון ואופן ניהול -

רצוי להמיס את טבליות ה- ASPIRINETTA ישירות במים, או ללעוס אותן ואז לבלוע אותן עם הרבה נוזלים.

ילדים בני 1-3: טבליה אחת 1-2 פעמים ביום.

ילדים בני 3-5: טבליה אחת 3 פעמים ביום.

ילדים בגילאי 5-11: 2 טבליות 3 פעמים ביום.

ילדים בגילאי 11-15: 3 טבליות 3 פעמים ביום.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

בשל גודלם הקטן וטעם הפירות הנעים, ניתן להמיס את הלוחות של 100 מ"ג ASPIRINETTA בפה, אפילו על ידי החולים הקטנים ביותר.

תסמונת קוואסאקי

הטיפול צריך להתחיל במינון של 80-100 מ"ג / ק"ג משקל גוף ליום, ב -4 מנות בודדות ולהמשך עד היום ה -14 למחלה.

טיפול זה צריך להיות ואחריו מנה יומית של 3-5 מ"ג / ק"ג משקל גוף למשך 6-8 שבועות.

לאחר תקופה זו, אם קיימות עדויות לנגעים כליליים, יש להמשיך ללא הגבלת זמן.

השתמש תמיד במינון היעיל הנמוך ביותר וגדל אותו רק אם אין די בהקלת הסימפטומים.

אלה שעלולים להסתכן ביותר בתופעות לוואי חמורות, שיכולים להשתמש בתרופה רק אם נקבעו על ידי רופא, חייבים להקפיד על הוראותיה (ראה סעיף 4.4).

קח את התרופה עדיף לאחר הארוחות העיקריות או, בכל מקרה, על בטן מלאה.

04.3 התוויות נגד -

אספירינטה היא התווית במקרה של:

- רגישות יתר לחומר הפעיל (חומצה אצטילסליצילית) או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנלווים

-רגישות יתר למשככי כאבים אחרים (משככי כאבים) / נוגדי חום (נוגדי חום) / תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)

- כיב קיבה

- דיאתזה דימומית;

- אי ספיקת לב או כבד או כליות;

-מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (G6PD / פאוויזם);

- טיפול במקביל במתוטרקסאט (במינונים של 15 מ"ג לשבוע או יותר) או עם וורפרין (ראה סעיף 4.5);

-היסטוריה של אסתמה הנגרמת על ידי מתן סליצילטים או חומרים בעלי פעילות דומה, בפרט תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות;

- היפופוספטמיה;

- שליש שלישי להריון והנקה (ראה סעיף 4.6).

אסור להשתמש ב- ASPIRINETTA במהלך זיהומים ויראליים, כגון אבעבועות רוח או שפעת בשל הסיכון לתסמונת ריי.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

תגובות רגישות יתר

חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות יכולות לגרום לתגובות רגישות יתר (כולל התקפי אסתמה, נזלת, אנגיואדמה או אורטיקריה).

הסיכון גדול יותר בקרב נבדקים שכבר חוו תגובה של רגישות יתר בעבר לאחר השימוש בתרופה מסוג זה (ראה סעיף 4.3) ובנבדקים הסובלים מתגובות אלרגיות לחומרים אחרים (למשל תגובות עור, גירוד, כוורות).

בנבדקים עם אסתמה ו / או נזלת (עם או בלי פוליפוזיס באף) ו / או אורטיקריה, התגובות עשויות להיות תכופות וחמורות יותר.

במקרים נדירים התגובות עלולות להיות חמורות מאוד ועלולות להיות קטלניות.

במקרים הבאים, מתן התרופה דורש הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת:

- אנשים בסיכון מוגבר לתגובות רגישות יתר (ראה לעיל)

- נבדקים בסיכון מוגבר לנגעים במערכת העיכול

חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות עלולות לגרום לתופעות לוואי חמורות במערכת העיכול (דימום, כיב, ניקוב). מסיבה זו אסור להשתמש בתרופות אלו על ידי חולים הסובלים מכיב במערכת העיכול או דימום במערכת העיכול. זהירות להימנע מהם ". אני משתמש גם אלה שבעבר סבלו מכיב במערכת העיכול או מדימום במערכת העיכול. הסיכון לנגעים במערכת העיכול הוא השפעה הקשורה למינון, מכיוון שהגסטרוליזה גדולה יותר בנבדקים המשתמשים במינונים גבוהים יותר של חומצה אצטילסליצילית.

אפילו נבדקים הנוהגים לשתות כמויות גדולות של אלכוהול חשופים יותר לסיכון לפגיעות במערכת העיכול (דימום בפרט).

- נבדקים עם ליקויי קרישה או שטופלו בנוגדי קרישה

בנבדקים הסובלים מליקוי קרישה או שטופלו בנוגדי קרישה, חומצה אצטילסליצילית וחומרי NSAID אחרים יכולים לגרום לירידה רצינית ביכולת ההמוסטטית, ולחשוף אותם לסיכון לדימום.

- נבדקים עם תפקוד לקוי של הכליות או הלב או הכבד

חומצה אצטילסליצילית וחומרי NSAID אחרים עלולים לגרום לירידה קריטית בתפקוד הכליות והחזקת המים; הסיכון גדול יותר בנבדקים המטופלים במשתנים. הדבר עלול להיות מסוכן במיוחד לקשישים ולנבדקים עם תפקוד לקוי. כליות או לב או כבד.

- אנשים עם אסתמה

חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות עלולות לגרום להחמרה באסתמה.

- נבדקים עם היפרוריצמיה / צנית

חומצה אצטילסליצילית עלולה להפריע לחיסול חומצת השתן: למינונים גבוהים יש השפעה אוריקוסורית ואילו מינונים נמוכים (מאוד) יכולים להפחית את הפרשתה. כמו כן, יש לקחת בחשבון כי חומצה אצטילסליצילית וחומרי NSAID אחרים יכולים להסוות את תסמיני הגאוט על ידי עיכוב אבחנתם. אפשרית גם השפעה אנטגוניסטית עם תרופות אוריקוזוריות (ראה סעיף 4.5).

- שילוב של תרופות שאינן מומלצות או הדורשות אמצעי זהירות מיוחדים או התאמת מינון.

השימוש בחומצה אצטילסליצילית בשילוב עם תרופות מסוימות עשוי להגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות (ראה סעיף 4.5).

אין להשתמש בחומצה אצטילסליצילית יחד עם NSAID אחר או בכל מקרה אין להשתמש ביותר מ- NSAID אחד בכל פעם.

פוריות

השימוש בחומצה אצטילסליצילית כמו גם בכל תרופה המעכבת את סינתזת הפרוסטגלנדינים והציקלוקוקסיגנאז עלולים להפריע לפוריות; יש ליידע את הנשים על כך ובפרט נשים שיש להן בעיות פוריות או שעוברות בדיקות בנושא פוריות.

נתרן

תרופה זו מכילה נתרן: יתכן שהיא לא מתאימה לאנשים שחייבים להקפיד על תזונה דלת נתרן.

אם אתה צריך לעבור ניתוח (אפילו קטן, למשל עקירת שן) ובימים הקודמים השתמשת בחומצה אצטילסליצילית או NSAID אחר, עליך ליידע את המנתח לגבי ההשפעות האפשריות על קרישה.

מאחר וחומצה אצטילסליצילית עלולה לגרום לדימום במערכת העיכול, יש לקחת זאת בחשבון במקרה הצורך לבצע חיפוש אחר דם סמוי.

לפני מתן כל תרופה, יש לנקוט בכל אמצעי הזהירות הדרושים כדי למנוע תגובות לא רצויות; חשובה במיוחד היא אי הכללת תגובות רגישות קודמות לתכשירים רפואיים אלה או אחרים והרחקת התוויות נגד או מצבים אחרים שעלולים לחשוף אותך לסיכון של תופעות לוואי חמורות המפורטות לעיל. אם יש לך ספק יש להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

השימוש במינונים גבוהים ו / או במשך זמן רב חייב להתבצע תחת פיקוח רפואי.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

שילובים התווית (הימנע משימוש במקביל - ראה סעיף 4.3)

- Methotrexate (מינונים הגדולים או השווים ל- 15 מ"ג לשבוע): רמות פלזמה מוגברות ורעילות מתוטרקסט; הסיכון להשפעות רעילות גדול יותר אם תפקוד הכליות נפגע.

- וורפרין: עלייה רצינית בסיכון לדימום עקב שיפור האפקט הנוגדי קרישה.

שילובים לא מומלצים (שימוש במקביל בשתי התרופות מחייב מרשם רופא לאחר הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת - ראה סעיף 4.4)

סוכנים נגד טסיות: סיכון מוגבר לדימום עקב סכום האפקט נגד טסיות.

טרומבוליטיקה אוֹ תרופות נוגדות קרישה אוראליות או פרנטרליות: סיכון מוגבר לדימום עקב שיפור האפקט התרופתי.

תרופות NSAID (לא נכלל שימוש מקומי): סיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות.

מתוטרקסט (מינונים מתחת ל -15 מ"ג / שבוע): יש לשקול גם את הסיכון המוגבר להשפעות רעילות (ראה לעיל) לטיפול במתוטרקסט במינון נמוך.

מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול העליונה עקב השפעה סינרגיסטית אפשרית.

שילובים הדורשים אמצעי זהירות מיוחדים או התאמת מינון (שימוש במקביל בשתי התרופות מחייב מרשם רופא לאחר הערכה מדוקדקת של יחס התועלת / הסיכון - ראה סעיף 4.4)

מעכבי ACE: השפעה מופחתת של תת לחץ דם; סיכון מוגבר לפגיעה בתפקוד הכליות.

חומצה ולפרואית: השפעה מוגברת של חומצה ולפרואית (סיכון לרעילות).

נוגדי חומצה: נוגדי חומצה שנלקחים במקביל לתרופות אחרות יכולים להפחית את ספיגתם; הפרשת חומצה אצטילסליצילית עולה בשתן בסיסי.

תרופות נגד סוכרת (למשל אינסולין וסוכני היפוגליקמיה דרך הפה): השפעה היפוגליקמית מוגברת; השימוש בחומצה אצטילסליצילית בנבדקים המטופלים בחולי סוכרת חייב לקחת בחשבון את הסיכון לעורר היפוגליקמיה.

דיגוקסין: עלייה בריכוז הפלזמה של דיגוקסין עקב ירידה בסילוק הכליות.

משתנים: סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות של חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות; ירידה בהשפעת משתנים.

אצטאזולמיד: חיסול מופחת של אצטאזולמיד (סיכון לרעילות)

פניטואין: השפעה מוגברת של פניטואין.

סטרואידים (לא כולל אלה לשימוש מקומי ואלו המשמשים לטיפול בחוסר אדרנו -קורטיקלי):

א- סיכון מוגבר לנגעים במערכת העיכול;

b- עקב העלמת חיסול הסליצילטים הנגרמים על ידי קורטיקוסטרואידים יש ירידה ברמות הפלזמה של סליצילאט. מצד שני, לאחר הפסקת הטיפול בקורטיקוסטרואידים, עשויה להתרחש מנת יתר של סליצילטים.

מטוקלופראמיד: הגברת ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית על ידי הגדלת קצב הספיגה.

אוריקוסוריקים (למשל: פרובנציד, בנזברומרון): ירידה באפקט אוריקוסורי.

זאפירלוקסט: ריכוז פלזמה מוגבר של zafirlukast.

תרופות מדכאות חיסון (למשל ציקלוספורין, טקרולימוס): סיכון לנפרוטוקסיות.

השימוש בו זמנית ב- Aspirinetta, במיוחד במקרה של טיפול ממושך, יכול להעצים את ההשפעות והביטויים המשניים של כל האנטי-סטרואידים שאינם סטרואידים.

לכן, אלא אם נקבע אחרת, אסור לתת ASPIRINETTA במקביל לתכשירים הנ"ל.

עם זאת, מומלץ לא לתת תרופות אחרות דרך הפה תוך שעה או שעתיים לאחר השימוש במוצר.

נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן יכול לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים לנו להסיק מסקנות נחרצות להמשך השימוש. נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיף 5.1).

כּוֹהֶל

סכום ההשפעות של אלכוהול וחומצה אצטילסליצילית גורם לפגיעה מוגברת ברירית מערכת העיכול ולזמן דימום ממושך.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין. בשלבים המוקדמים של ההריון.

הסיכון המוחלט למומים בלב גדל מפחות מ -1% לכ -1.5%. ההערכה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול.

בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לעלייה באובדן לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית. בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אסור לתת חומצה אצטילסליצילית אלא אם יש צורך בכך בבירור. אם משתמשים בתרופות המכילות חומצה אצטילסליצילית על ידי אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. ככל האפשר והמינון נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והילד שטרם נולד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שיכול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, חומצה אצטילסליצילית אסורה במהלך השליש השלישי להריון.

אסור לאספירינטה במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

בשל הופעת סחרחורת אפשרית, אספירינטה עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

ההשפעות הבלתי רצויות הנצפות בתדירות הגבוהה ביותר קשורות למערכת העיכול.אחוז זה עולה משמעותית בקרב נבדקים בסיכון להפרעות במערכת העיכול.

ניתן להקל באופן חלקי על הפרעות אלו על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה. רוב ההשפעות הבלתי רצויות תלויות במינון ובמשך הטיפול.

תופעות לוואי הנראות עם חומצה אצטילסליצילית נפוצות בדרך כלל לתרופות NSAID אחרות.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

זמן דימום ממושך, אנמיה בדימום במערכת העיכול, ירידה בטסיות (טרומבוציטופניה) במקרים נדירים ביותר.

לאחר דימום חריף וכרוני לאחר דם או אנמיה מחוסר ברזל עלול להתרחש (עקב למשל דימומים מיקרו סמויות) עם השינויים היחסיים של פרמטרי המעבדה והסימנים והתסמינים הקליניים היחסיים כגון אסתניה, חיוורון והתערבות.

הפרעות במערכת העצבים

כאב ראש, סחרחורת.

לעיתים נדירות: תסמונת ריי (*)

לעיתים רחוקות עד לעיתים רחוקות מאוד: דימום מוחי, במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם בלתי מבוקר ו / או בטיפול נוגד קרישה אשר במקרים בודדים עלול לסכן חיים.

הפרעות אוזניים ומבוך

טינטון (זמזום / רשרוש / צלצול / צלצול באוזניים).

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

תסמונת אסתמטית, נזלת (נזלת קלה), גודש באף (הקשור לתגובות רגישות יתר).

אפיסטקסיס.

פתולוגיות לב

מצוקה קרדיו -נשימתית (קשורה לתגובות רגישות -יתר).

הפרעות בעיניים

דלקת הלחמית (קשורה לתגובות רגישות יתר).

הפרעות במערכת העיכול

דימום במערכת העיכול (סמוי), הפרעות קיבה, צרבת, כאבי מערכת עיכול, חניכיים.

הקאות, שלשולים, בחילות, כאבי בטן עוויתיים (הקשורים לתגובות רגישות יתר).

לעיתים נדירות: דלקת במערכת העיכול, שחיקת מערכת העיכול, כיבים במערכת העיכול, הממטס (הקאות של דם או חומר "קפה"), מלנה (פליטת צואה שחורה, פיס), דלקת ושט.

לעיתים רחוקות מאוד: כיב במערכת העיכול המורגית ו / או ניקוב במערכת העיכול עם סימנים ותסמינים קליניים קשורים ושינויים בפרמטרים מעבדתיים.

הפרעות בכבד

לעיתים נדירות: הפטוטוקסיות (בדרך כלל פגיעה כבדת תאית קלה וחסרת תסמינים) מתבטאת בעלייה בטרנסמינאזות.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

פריחה, בצקת, אורטיקריה, אריתמה, אנגיואדמה (הקשורים לתגובות רגישות יתר).

הפרעות בכליות ובשתן

תפקוד כלייתי שונה (בנוכחות מצבים של הפרעה בהמודינמיקה בכליות), דימום אורוגניטלי.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

דימומים פרי-אופרטיביים, hematomas.

הפרעות במערכת החיסון

לעיתים נדירות: הלם אנפילקטי עם שינויים קשורים בפרמטרי מעבדה וביטויים קליניים.

(*) תסמונת ריי (SdR)

SdR מתבטא בתחילה בהקאות (מתמשכות או חוזרות) ועם סימנים אחרים של כאבי מוח של ישויות שונות: החל ברפיון, נמנום או שינויים באישיות (עצבנות או תוקפנות) ועד חוסר התמצאות, בלבול או הזיות עד עוויתות או אובדן הכרה. יש לזכור את השתנות התמונה הקלינית: הקאות עלולות להיעדר או להחליף בשלשול.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

רעילות סליצילט (מנה העולה על 100 מ"ג / ק"ג / יום למשך 2 ימים רצופים עלולה לגרום לרעילות) עשויה להיות תוצאה של "מנת יתר כרונית, או מנת יתר חריפה, שעלולה לסכן חיים וכוללת גם בליעה מקרית בילדים.

הרעלת סליצילט כרונית יכולה להיות חתרנית מאחר והסימנים והתסמינים אינם ספציפיים. הרעלת סליצילט כרונית קלה, או סליציליזם, מתרחשת בדרך כלל רק לאחר שימוש חוזר במינונים גדולים. ובלבול. ניתן לשלוט בסימפטומים אלה על ידי הפחתת המינון. טינטון יכול להתרחש בריכוז פלזמה שבין 150 ל- 300 מק"ג / מ"ל, בעוד שאירועי לוואי חמורים יותר מתרחשים בריכוזים מעל 300 מק"ג / מ"ל.

המאפיין העיקרי של שיכרון חריף הוא שינוי חמור במאזן החומצה-בסיס, שיכול להשתנות עם הגיל וחומרת השיכרון; ההצגה השכיחה ביותר בקרב ילדים היא חומצה מטבולית. לא ניתן להעריך את חומרת ההרעלה מריכוז הפלזמה בלבד; ספיגת חומצה אצטילסליצילית עשויה להתעכב עקב התרוקנות קיבה מופחתת, היווצרות כיווצים בקיבה או כתוצאה מבליעה של תכשירים עמידים למערכת העיכול. האחרון, ויש ליישם אותו על פי טכניקות ניהול הרעלות קונבנציונאליות. האמצעים העיקריים שיש לנקוט כוללים "האצת" הפרשת התרופה ושיקום מטבוליזם האלקטרוליט וחומצה.

סימנים וסימפטומים תוצאות חקירות ביוכימיות ומכשוריות אמצעים טיפוליים הרעלה קלה עד בינונית שטיפת קיבה, מתן חוזר של פחם פעיל, דיורזיס אלקליין מאולץ Tachypnea, hyperventilation, alkalosis נשימתי אלקמיה, אלקלוריה ניהול נוזלים ואלקטרוליטים מְיוֹזָע בחילות, הקאות, כאבי ראש, סחרחורת מתון להרעלה חמורה שטיפת קיבה, מתן חוזר של פחם פעיל, דיורזיס אלקליין מאולץ, המודיאליזה במקרים חמורים אלקלוזיס נשימתי עם חומצה מטבולית מפצה, אסידמיה, אסידוריה ניהול נוזלים ואלקטרוליטים היפרפירקסיה ניהול נוזלים ואלקטרוליטים נשימה: החל מהיפרוונטילציה ובצקת ריאות לא קרדיוגנית ועד למעצר נשימתי וחנקה. לב וכלי דם: משתנה החל מהפרעות קצב ומיתר לחץ דם ועד למעצר לבבי לְמָשָׁל. לחץ דם שונה, א.ק.ג אובדן נוזלים ואלקטרוליטים: התייבשות, מאוליגוריה ועד אי ספיקת כליות לְמָשָׁל. היפוקלמיה, היפרנתרמיה, היפונתרמיה, פגיעה בתפקוד הכליות ניהול נוזלים ואלקטרוליטים שינויים בחילוף החומרים של הגלוקוז, קטוזיס היפרגליקמיה, היפוגליקמיה (במיוחד אצל ילדים) רמות קטון מוגברות טינטון, חירשות מערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיב קיבה המטולוגית: קואגולופתיה, אנמיה מחוסר ברזל לְמָשָׁל. הארכת PT, היפופרוטרוטומבינמיה נוירולוגית: אנצפלופתיה רעילה ודיכאון במערכת העצבים המרכזית עם ביטויים הנעים בין עייפות ובלבול ועד תרדמת ועוויתות. בצקת מוחית. כבד: פגיעה בכבד רמות מוגברות של אנזימי כבד

במינונים גבוהים עשויים להופיע גם הדברים הבאים:

שינויים בטעם.

פריחות בעור (אקנה-אריתמי, אריתמטי, דמוי ארגמן, אקזמטואידי, דלקתי, בולוס, פרפור), גירוד.

אחרים: דלקת הלחמית, אנורקסיה, "חדות ראייה" מופחתת, נמנום.

לעיתים רחוקות: אנמיה אפלסטית, אגרנולוציטוזיס, קרישה תוך-וסקולרית מופצת, פנקיטופניה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, אאוזינופניה, פורפורה, אאוזינופיליה הקשורה לפרוטוקסיות הפרוטוקסית, נפרוטוקסיות (דלקת נפירית אלרגית), המטוריה (נוכחות של דם).

תגובות אלרגיות חריפות בעקבות צריכת חומצה אצטילסליצילית ניתנות לטיפול במידת הצורך במתן אדרנלין, קורטיקוסטרואידים ואנטי -היסטמין.

במקרה של מנת יתר יש לפנות מיד למרכז בקרת רעל או לבית החולים הקרוב.

חומצה אצטילסליצילית ניתנת לדיאליזציה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים-משככי כאבים אחרים (לא אופיואידים) וחומרים נוגדי חום-חומצה אצטילסליצילית ונגזרות.

קוד ATC: NO2BA01.

חומצה אצטילסליצילית שייכת לקבוצת התרופות האנטי דלקתיות החומציות שאינן סטרואידיות בעלות תכונות משככות כאבים, נוגדי חום ודלקות.

מנגנון הפעולה שלו מבוסס על עיכוב בלתי הפיך של אנזים הציקלו-חמצן המעורב בסינתזה של פרוסטגלנדינים.

ל- ASPIRINETTA יש גם תכונות אנטי דלקתיות שהופכות אותו ליעיל במיוחד בצורות ראומטיות. על מנת להקל על מתן המינונים היחידים הניתנים לילדים וכדי להפוך את צריכת התרופה לנעימה עבור מטופלים צעירים, נוצרה אספירינטה לילדים בטבליות במינון של 0.1 גרם של מרכיב פעיל, ממותקות ומתוקנות לטעם הפרי. ...

נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות טסיות דם. יישום למצב הקליני אינו מאפשר להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, חומצה אצטילסליצילית נספגת במהירות ובשלמות ממערכת העיכול, במהלך הספיגה ואחריה, חומצה אצטילסליצילית הופכת למטבוליט העיקרי שלה, חומצה סליצילית. רמות הפלזמה המרביות מגיעות לאחר 10-20 דקות לחומצה אצטילסליצילית ולאחר 0.3 - 2 שעות לחומצה סליצילית, בהתאמה.

הפצה

חומצה אצטילסליצילית וחומצה סליצילית נקשרים באופן נרחב לחלבוני פלזמה, כ -80%, ומופצים במהירות בכל חלקי הגוף. חומצה סליצילית מופיעה בחלב אם וחוצה את השליה.

חילוף חומרים

חומצה סליצילית מסולקת בעיקר על ידי חילוף החומרים בכבד; המטבוליטים כוללים חומצה סליצילורית, גלוקורוניד פנולי סליצילי, חומצה גנצורית אצילית סליצילית, חומצה גנטיסית וחומצה ג'נטיסורית.

חיסול

קינטיקת החיסול של חומצה סליצילית תלויה במינון, מכיוון שחילוף החומרים מוגבל ביכולת האנזימים בכבד. לכן מחצית החיים של חיסול נעה בין 2-3 שעות לאחר מינונים נמוכים לכ -15 שעות לאחר מינונים גבוהים. חומצה סליצילית והמטבוליטים שלה מופרשים בעיקר דרך הכליה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות כרונית (חולדה ומיני חזיר): נגעים ברירית הקיבה, שינויים בכמה פרמטרים המטוכימיים, חלבונים ושינויים פתולוגיים בכבד רק במינון הגבוה ביותר (300 מ"ג / ק"ג) המשמש מדי יום במשך 6 חודשים.

לנתונים הפרה -קליניים יש רלוונטיות קלינית מועטה לאור הניסיון הרב שנרכש בשימוש בבני אדם בחומר הפעיל הכלול בתכשיר התרופה.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלו שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).