רכיבים פעילים: טריאזולם
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Songar? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
מהפנטים ותרופות הרגעה: נגזרות בנזודיאזפינים.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול לטווח קצר בנדודי שינה. בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מתישה או גורמת לאדם לסבול מאי נוחות חמורה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Songar
סונגאר אסור לחולים עם רגישות יתר ידועה לבנזודיאזפינים, טריאזולאם או כל אחד ממרכיבי התרופה של סונגאר (ראה סעיף הרכב). Songar הוא גם התווית בחולים עם myasthenia gravis, אי ספיקת נשימה חמורה, אי ספיקת כבד חמורה, תסמונת דום נשימה בשינה. מתן שיתוף של triazolam עם ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz ומעכבי פרוטאז הוא אסור (ראה סעיף אינטראקציות).
אין לתת לילדים (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש), בהריון ומניקה (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Songar
יש להיזהר בחולים עם אי ספיקת כבד קלה עד בינונית המטופלים ב- Triazolam.
דיכאון נשימתי ודום נשימה דווחו לעיתים רחוקות בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי.
בנזודיאזפינים מייצרים אפקט מוסף כאשר הם ניתנים יחד עם אלכוהול או תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזיות אחרות. צריכת אלכוהול במקביל אינה מומלצת. יש להשתמש בזהירות ב- Triazolam בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (ראה סעיף אינטראקציות).
יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
סוֹבלָנוּת:
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות:
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
יש להשתמש ב- Triazolam בעיקר לטיפול מדי פעם בנדודי שינה, בדרך כלל לא יותר מ-7-10 ימים, עד 4 שבועות לכל היותר (ראה סעיף מינון, שיטה וזמן מתן). תקופות ארוכות משבועיים דורשות. הערכה מחודשת של המטופל.
תגובות נסיגה:
לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקה פתאומית של הטיפול תלווה בסימפטומים של הפסקת טיפול אלה עשויים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות.במקרים חמורים עלולים להתרחש סימפטומים: שרירים ו התכווצויות בטן, הקאות, הזעה, רעידות, סירוק, דה -פרסונליזציה, רגישות יתר / חוסר סובלנות לצלילים, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים. נדודי שינה המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה חמורה יותר מאשר בשלב ההתחלתי. הם עשויים להיות מלווים בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה. מכיוון שהסיכון לגמילה או תסמיני ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת הטיפול בפתאומיות, מומלץ להוריד ירידה הדרגתית במינון.
למרות שהבנזודיאזפינים אינם דיכאוניים, הם יכולים להיות קשורים לדיכאון נפשי שאולי קשור במחשבות אובדניות או בניסיונות התאבדות ממשיים. זה קורה בצורה נדירה ובלתי צפויה. לכן יש להשתמש בזהירות ב- triazolam ולהגביל את כמות המרשם בחולים עם סימנים ותסמינים של הפרעות דיכאון ונטיות אובדניות.
משך הטיפול:
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2), ולא יעלה על ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופה זו ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. כמו כן חשוב כי המטופל נודע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ממזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויופיעו בעת הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים קצרי טווח, תסמיני הגמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
שִׁכחָה:
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. הדבר מתרחש לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה סעיף תופעות לוואי).
יש לנקוט משנה זהירות בקרב קשישים ו / או בחולים מותשים. בחולים קשישים ו / או מוחלשים, מומלץ להתחיל טיפול ב- triazolam עם 0.125 מ"ג על מנת להקטין את האפשרות להרגעה מוגזמת, סחרחורת או ירידה ביכולת התיאום.
בחולים מבוגרים אחרים מומלץ מינון של 0.25 מ"ג (ראה סעיף מינון, שיטה וזמן מתן). Triazolam אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 מאחר ואין מספיק נתונים על בטיחות ויעילות.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות:
בעת שימוש בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות חולים ספציפיות:
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא הערכה מדוקדקת של הצורך בפועל בטיפול והסיכונים האפשריים; אם הטיפול נחשב הכרחי, משך הזמן שלו צריך להיות קצר ככל האפשר.
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו סעיף מינון, שיטה וזמן מתן). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.
בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה (מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה) ו / או עם אי ספיקת כליות חמורה.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
דיווחו על אירועים מורכבים הקשורים להפרעות התנהגותיות בשינה, כגון נמנום בזמן נהיגה (כלומר בעת נהיגה כשהם לא ערניים לחלוטין לאחר נטילת חומר מהפנט-הרגעה, עם אמנזיה מהאירוע) בחולים שלא היו ערניים לחלוטין לאחר נטילת תרופות הרגעה. היפנוטי, כולל טריאזולם. אירועים מורכבים אלה ואחרים הקשורים להפרעות התנהגותיות בשינה יכולים להתרחש עם היפנוזה מרגיעה, כולל טריאזולם הנלקח לבד במינונים טיפוליים. צריכת אלכוהול ומשככי דיכאון אחרים. נראה כי מערכת העצבים המרכזית יחד עם תרופות הרגעה מהפנטות מגבירות את הסיכון של התנהגויות כאלה, כמו גם תרופות הרגעה מהפנטות הנלקחות במינונים גבוהים מהמינון המרבי המומלץ. יש לשקול בחומרה תרופות הרגעה בחולים המדווחים על אירועים כאלה (ראה סעיפים עבור "השפעות לא רצויות"). דיווחו על תגובות אנפילקטואדיות חמורות ותגובות אנפילקטיות, כולל מקרים נדירים של אנפילקסיס, בחולים שקיבלו טריאזולאם. מקרים של אנגיואדמה, כולל זה של הלשון, הגלוטיות או הגרון דווחו בחולים שקיבלו את המינונים הראשונים או הבאים של היפנוזה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Songar
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אינטראקציות פרמקוקינטיות יכולות להתרחש כאשר triazolam מנוהל עם תרופות מרכזיות המפריעות לחילוף החומרים שלו. תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P4503A4) יכולות להגביר את ריכוז הטריאזולם ולשפר את פעילותו. נתונים ממחקרים קליניים עם טריאזולאם, מחקרים במבחנה עם טריאזולאם וניסויים קליניים עם תרופות שעברו חילוף חומרים בדומה לטריאזולאם, סיפקו עדויות לרמות שונות של אינטראקציה ואינטראקציות אפשריות עם triazolam במספר רב של תרופות. בהתבסס על רמת האינטראקציה וסוג הנתונים הקיימים, יש לעקוב אחר ההמלצות הבאות:
- מתן טיפול בו זמני של טריאזולאם עם קטוקונזול, איטרקונזול ונפזודון הוא התווית;
- אינטראקציות הכוללות מעכבי פרוטאז HIV (למשל ריטונוויר) וטריאזולאם מורכבות ותלויות בזמן. מינון נמוך של ריטונוויר גורם לפגיעה עקבית בפינוי טריאזולאם (פחות מ -4% מערכי הבקרה), הארכת מחצית החיים של חיסול והעצמת ההשפעות הקליניות. ; מתן טיפול מקביל של triazolam עם תרופות אנטי -פטריות אחרות לאזול אינו מומלץ;
- מומלץ לנקוט משנה זהירות ולשקול הפחתת מינון כאשר triazolam מנוהל במקביל לאנטיביוטיקה של cimetidine או מקרולידים, כגון אריתרומיצין, קלריטתרומיצין וטרולאנדומיצין;
- יש להיזהר כאשר triazolam מנוהל במקביל לאיזוניאזיד, פלוווקסמין, סרטרילין, פרוקסטין, דילטיאזם ו -וראפמיל;
- אמצעי מניעה אוראליים ואימאטיניב עשויים להעצים את ההשפעות הקליניות של טריאזולאם עקב עיכוב האיזואנזים CYP3A4. מומלץ להיזהר במקרה של שימוש במקביל עם triazolam;
- ריפמפיצין וקרבמזפין גורמים לאינדוקציה של CYP3A4, לכן ההשפעות של טריאזולאם עלולות לרדת באופן משמעותי במהלך הטיפול בריפמפיצין או קרבמזפין. יש להחליף את החולים לתרופות היפנוטיות חלופיות אשר מסולקות בעיקר כגלוקורונידים.
- Efavirenz מעכב את חילוף החומרים החמצוני של triazolam ויכול לגרום לתופעות קטלניות כגון הרגעה ממושכת ודיכאון נשימתי. כאמצעי זהירות, טיפול במקביל הוא התווית אפוא.
- אפריפיטנט: הגברת ההשפעות הקליניות עלולה להתרחש במקרה של שימוש במקביל עם טריאזולאם עקב עיכוב האנזים CYP3A4. אינטראקציה זו עשויה לדרוש הפחתה במינון הטריאזולאם.
- בנזודיאזפינים מייצרים אפקט מוסף כאשר הם ניתנים יחד עם אלכוהול או מדכאים אחרים של מערכת העצבים המרכזית. לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל. יש להשתמש בזהירות Triazolam בשילוב עם חומרים מרגיעים. הגברת ההשפעות הדיכאוניות המרכזיות עלולה להתרחש במקרה של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, סמים. משככי כאבים, תרופות נגד אפילפסיה, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים מרדימים. פוטנציאל אופוריה המוביל לתלות נפשית מוגברת עשוי להתרחש במקרה של משככי כאבים נרקוטיים (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).
- נצפתה עלייה בזמינות הביולוגית כאשר טריאזולאם נלקח במקביל למיץ אשכוליות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הריון וחזה
אין מספיק נתונים על Triazolam להערכת השימוש הבטוח שלו במהלך ההריון וההנקה.
אם Triazolam נקבעת לאישה בגיל הפריון, יש לייעץ לה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, הן אם היא חושדת כי היא בהריון, והן בנוגע להפסקת התרופה; אם, מצרכים רפואיים מוחלטים, Triazolam ניתנת במהלך התקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך ההריון המאוחר עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
נתונים על הטרטוגניות וההשפעות על התפתחות והתנהגות לאחר הלידה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים אינם עקביים. מחקרים מוקדמים עם בנזודיאזפינים אחרים הראו כי חשיפה ברחם עשויה להיות קשורה למומים. מחקרים מאוחרים יותר עם בנזודיאזפינים לא סיפקו עדות ברורה למומים. תינוקות שנחשפו לבנזודיאזפינים במהלך השליש האחרון של ההריון או במהלך הלידה הציגו הן תסמונת תינוקות רפויה והן תסמיני גמילה בילודים. אם triazolam משמש בהריון או שהמטופל נכנס להריון בעת נטילת triazolam, יש ליידע את המטופלים על הסכנה האפשרית לעובר. אמהות מיניקות אינן אמורות לשמש Triazolam.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.
Songar עלול לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.הרגעה, אמנזיה, ריכוז לקוי ותפקוד השרירים עלולים להשפיע לרעה על יכולות אלו. יש להמליץ למטופלים לא לנהוג או להפעיל מכונות במהלך הטיפול עד להשללת נמנום בשעות היום או סחרחורת. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, הפתרון מכיל כמות קטנה של אלכוהול, פחות מ -100 מ"ג למינון של 20 טיפות.
למי שעושה פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסונגאר: מינון
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול: יש להשתמש triazolam בעיקר לטיפול קצר טווח של נדודי שינה מדי פעם, בדרך כלל לא יותר מ-7-10 ימים ובכל מקרה לא יותר משבועיים. במקרים מסוימים הארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית: זה אסור להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי.
מִנוּן:
מבוגרים:
כמוסות: ½ כמוסה (כלומר טבליה אחת הכלולה בקפסולה השווה ל- 0.125 מ"ג) כמוסה אחת (שווה ל -0.25 מ"ג);
טיפות דרך הפה, תמיסה: 10-20 טיפות (תואמות 0.125 מ"ג -0.25 מ"ג)
אזרחים ותיקים:
כמוסות: ½ כמוסה (כלומר טבליה אחת הכלולה בקפסולה השווה ל- 0.125 מ"ג);
טיפות דרך הפה, תמיסה: 10 טיפות (תואמות 0.125 מ"ג)
חולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי: ½ כמוסה (כלומר טבליה אחת הכלולה בקפסולה השווה ל- 0.125 מ"ג) או 10 טיפות תמיסה (תואמות 0.125 מ"ג)
יש לקחת את Songar לפני השינה.
מעקב תקופתי אחר המטופל מומלץ במהלך הטיפול.
הוראות לשימוש:
כמוסות SONGAR 0.25 מ"ג, קשות
למתן 0.125 מ"ג יש לפתוח את הכמוסה על ידי סיבוב קצה אחד מעט ולקחת אחת משתי הטבליות הכלולות בה.
שמור את הטבליה השנייה בכמוסה הסגורה, הניתנת לבליעה ככזו בפעם הבאה.
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
טיפה אחת של טיפות אוראליות, התמיסה תואמת 0.0125 מ"ג טריאזולם.
מומלץ ליטול טיפות אוראליות של Songar, תמיסה מדוללת במים.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Songar
סימפטומים של מנת יתר של טריאזולאם הם הגברה של הפעולה הפרמקולוגית שלה וכוללים קהות, הפרעות בדיבור, הפרעות בקואורדינציה מוטורית, אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות. השלכות חמורות הן נדירות אלא אם כן נבלעו תרופות ו / או אתנול במקביל.
הטיפול במינון יתר מורכב בעיקר מתמיכה בפונקציות נשימה ולב וכלי דם. ערך הדיאליזה לא נקבע. פלומזניל עשוי להיות שימושי כתרופה כנוגד בנוסף לטיפולים קרדיווסקולריים ותמיכה נשימתית הקשורים למינון יתר. בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לעורר הקאות (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה. שיפור עם ריקון הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של Songar, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- SONGAR, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סונגר
כמו כל התרופות, SONGAR יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תדירות תופעות הלוואי שנצפו בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו ובניסיון שלאחר השיווק עם תדירות "לא ידועה".
מִיוּן:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 1 00 עד <1/10)
לא נדיר (≥1 / 1000 עד <1/100)
נדיר (≥1 / 10,000 עד <1/100 0)
נדיר מאוד (<1/10,000)
לא ידוע
הפרעות במערכת החיסון
לא ידוע: הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטיות, אנגיואדמה, בצקת אלרגית, רגישות יתר (ראה סעיף 4.4)
הפרעות פסיכיאטריות
לא נדיר: מצב בלבול, נדודי שינה *
לא ידוע: תוקפנות. הזיות, סומנבוליזם, אמנזיה אנטרוגרדית, חוסר שקט, תסיסה, עצבנות, הזיות, כעס, סיוטים, פסיכוזה, התנהגות לא הולמת (ראה סעיף 4.4)
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: סננול אנזה, סחרחורת, אטקסיה, כאבי ראש
לא נדיר: שינויים בזיכרון
לא ידוע: סינקופה, הרגעה, ירידה ברמת ההכרה, הפרעות בדיבור, הפרעות קשב, דיסג'וסיה
הפרעות בעיניים
לא נדיר: ליקוי ראייה
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לא ידוע: בחולים עם תפקוד נשימתי לקוי: דיכאון נשימתי
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: התפרצות עור
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר: מיאסטניה
מחלות של מערכת הרבייה והשד
לא ידוע: שינויים בחשק המיני
פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים
לא ידוע: נפילות
* תופעות לא רצויות אלה התרחשו גם לאחר השיווק
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תוקפן של טיפות אוראליות SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל, תמיסה לאחר הפתיחה הראשונה היא 30 יום, אין להשתמש לאחר תקופה זו (רשום את תאריך הפתיחה הראשונה בחלל המסופק על הקופסה)
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות
כמוסה אחת מכילה
מרכיב פעיל: טריאזולם 0.25 מ"ג
(בכל כמוסה ישנן שתי טבליות של 0.125 מ"ג
מרכיבי עזר: תאית מיקרוגרנולרית, סידן פוספט דיהידראט דיבסיטי, טלק, סיליקה אמורפית, מגנזיום סטרט, E 132, ג'לטין.
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל (המקביל ל -30 טיפות) מכיל:
מרכיב פעיל: 0.375 מ"ג טריאזולם
טיפה אחת שווה ל 0.033 מ"ל מכילה 0.0125 מ"ג טריאזולם
מרכיבים: נתרן סכרין, טעם לימון, טעם תפוז, פרופילן גליקול, אתנול, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
קפסולות קשות אריזה של 10 כמוסות המכילות כל אחת 2 טבליות; אריזה של 20 כמוסות המכילות כל אחת 2 טבליות.
טיפות פה, פתרון בקבוק 19 מ"ל עם טפטפת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SONGAR
02.0 הרכב איכותי וכמותי
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות
כמוסה אחת מכילה
עקרון פעיל:
Triazolam 0.25 מ"ג
(כל כמוסה מכילה שתי טבליות של 0.125 מ"ג)
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
1 מ"ל (המקביל ל -30 טיפות) מכיל
עקרון פעיל:
Triazolam 0.375 מ"ג
לגבי חומרי עזר ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות (המכילות 2 טבליות)
טיפות דרך הפה, פתרון
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול קצר טווח בנדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מתישה או גורמת לאדם לסבול מאי נוחות חמורה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית; אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
אין לחרוג מהמינון המרבי.
מִנוּן:
מבוגרים:
כמוסות: ½ כמוסה (כלומר 1 טבליה הכלולה בקפסולה השווה ל- 0.125 מ"ג) -1 כמוסה (שווה ל -0.25 מ"ג); טיפות דרך הפה, תמיסה: 10-20 טיפות (תואמות 0.125 מ"ג -0.25 מ"ג)
אזרחים ותיקים:
כמוסות: ½ כמוסה (כלומר טבליה אחת הכלולה בקפסולה השווה ל- 0.125 מ"ג); טיפות דרך הפה, תמיסה: 10 טיפות (תואמות 0.125 מ"ג)
חולים עם תפקוד כבד ו / או כלייתי לקוי.
½ כמוסה (כלומר טבליה אחת הכלולה בקפסולה השווה ל- 0.125 מ"ג) או 10 טיפות תמיסה (המתאימות ל- 0.125 מ"ג).
יש ליטול SONGAR לפני השינה.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ.
מעקב תקופתי אחר המטופל מומלץ במהלך הטיפול.
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות
למתן 0.125 מ"ג יש לפתוח את הכמוסה על ידי סיבוב מעט של קצה אחד ולקיחת אחת משתי הטבליות הכלולות בה. שמור את הטבליה השנייה בכמוסה הסגורה, הניתנת לבליעה ככזו בפעם הבאה.
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
טיפה אחת של טיפות אוראליות של SONGAR, הפתרון תואם 0.0125 מ"ג טריאזולם.
מומלץ ליטול טיפות אוראליות של SONGAR, תמיסה המדוללת במים.
04.3 התוויות נגד
Myasthenia gravis. רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה.
תסמונת דום נשימה בשינה. אין לתת לילדים (ראה סעיף 4.4), בהריון ומניקות (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סוֹבלָנוּת:
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות:
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.
אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה תסמינים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני הריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול:
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2), ולא יעלה על ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הרחבת הטיפול מעבר לתקופה זו לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.
יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויופיעו בעת הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים קצרי טווח, תסמיני הגמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
הפסקת טיפול:
כמו כל בנזודיאזפין אחר, יש להפחית את המינון של טריאזולאם בהדרגה מכיוון שהפסקה פתאומית או מהירה מדי יכולה להוביל לתסמיני גמילה.
תסמיני הגמילה עשויים לכלול דיספוריה קלה ונדודי שינה או להופיע כתסמונות גדולות עם התכווצויות שרירים ובטן, הקאות, הזעה, רעידות.
התקפי נסיגה עשויים להתרחש מדי פעם לאחר ירידה מהירה או הפסקת טיפול פתאומית של טריאזולאם.
סימפטומים אלה, במיוחד החמורים יותר, שכיחים יותר בדרך כלל אצל אותם מטופלים שטופלו במינונים מוגזמים לפרקי זמן ממושכים. עם זאת, תסמיני גמילה דווחו גם לאחר הפסקת פתאומית של מינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים. לכן יש להימנע מהפסקה פתאומית ולרשום הפחתה הדרגתית במינון (ראה סעיף 4.2).
שִׁכחָה:
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון 7-8 שעות ללא הפרעה (ראה סעיף 4.8).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות:
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות חולים ספציפיות:
אין לתת לילדים בנזודיאזפינים ללא התייחסות קפדנית לצורך בפועל בטיפול ולסיכונים אפשריים; אם הטיפול נחשב הכרחי, משך הזמן שלו צריך להיות קצר ככל האפשר.
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה סעיף 4.2).
כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.
בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה (מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה) ו / או עם אי ספיקת כליות חמורה.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה).
דיווחו על אירועים מורכבים הקשורים להפרעות התנהגותיות בשינה, כגון נמנום בזמן נהיגה (כלומר בעת נהיגה כשהם לא ערניים לחלוטין לאחר נטילת חומר מהפנט-הרגעה, עם אמנזיה מהאירוע) בחולים שלא היו ערניים לחלוטין לאחר נטילת תרופות הרגעה. היפנוטי, כולל טריאזולאם. אירועים מורכבים אחרים ואחרים הקשורים להפרעות התנהגותיות בשינה יכולים להתרחש עם היפנוזה מרגיעה, כולל טריאזולם הנלקח לבד במינונים טיפוליים. צריכת אלכוהול ומשככי דיכאון אחרים. נראה כי מערכת העצבים המרכזית יחד עם תרופות הרגעה מהפנטות מגבירות את הסיכון של התנהגויות כאלה, כמו גם תרופות הרגעה מהפנטות הנלקחות במינונים מעל המינון המומלץ המרבי. בשל הסיכון לחולה ולקהילה, יש לשקול בחום הפסקת טיפול בתרופות הרגעה מהפנטות בחולים המדווחים על אירועים מסוג זה (ראה סעיף rafo 4.8).
דיווחו על תגובות אנפילקטואדיות חמורות ותגובות אנפילקטיות, כולל מקרים נדירים של אנפילקסיס, בחולים שקיבלו טריאזולאם. מקרים של אנגיואדמה, כולל זה של הלשון, הגלוטיות או הגרון דווחו בחולים שקיבלו את המינונים הראשונים או הבאים של תרופות הרגעה, כולל טריאזולאם (ראה סעיף 4.8).
יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
מטופלים המתעללים בדרך כלל באלכוהול ו / או בסמים, כאשר הם מטופלים בבנזודיאזפינים חייבים להישמר תחת פיקוח רפואי קפדני, בשל נטייתם של נבדקים אלה להתמכרות ותלות.
מאותה סיבה, יש להזהיר את החולים מפני הסכנות הכרוכות בצריכה בו זמנית של אלכוהול או תרופות אחרות שיש להן דיכאון על מערכת העצבים המרכזית.
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, הפתרון מכיל כמות קטנה של אלכוהול, פחות מ -100 מ"ג למינון של 20 טיפות.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
שילוב עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי אפילפסיה, הרדמה ואנטי -היסטמינים.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.
חומרים המעכבים אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עשויים להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.
04.6 הריון והנקה
אין מספיק נתונים על Triazolam להערכת השימוש הבטוח שלו במהלך ההריון וההנקה.
אם Triazolam נקבעת לאישה בגיל הפריון, יש לייעץ לה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, הן אם היא חושדת כי היא בהריון, והן בנוגע להפסקת התרופה; אם, מצרכים רפואיים מוחלטים, Triazolam ניתנת במהלך התקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך ההריון המאוחר עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).
04.8 תופעות לא רצויות
ישנוניות במהלך היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.
מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.
שִׁכחָה:
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4).
דִכָּאוֹן:
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות
בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים, סינקופה והליכות שינה (ראה סעיף 4.4).
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות:
השימוש בבנזודיאזפינים (גם במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). תלות נפשית עלולה להתרחש.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
הפרעות במערכת החיסון:
דווחו תגובות רגישות יתר כולל בצקת אנגינו -ורוטית, תגובות אנפילקטואידיות, בצקת אלרגית והלם אנפילקטי (ראה סעיף 4.4)
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מהפנטים ותרופות הרגעה: נגזרות בנזודיאזפינים
קוד ATC: N05CD05
טריאזולאם הוא בנזודיאזפין בעל תכונות חרדה, מרדימות ומעוררות היפנו, כמו גם עם מאפיינים אפשריים להרגעת שרירים ונוגדי פרכוסים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
במבוגרים, לאחר מנה אחת של 0.25 מ"ג, Cmax של 2.02 ± 0.15 ng / mL מושגת בטמקס של 0.96 ± 0.1 שעות.
מחצית החיים של חיסול היא 1.5 - 5.5 שעות.
בקרב קשישים Cmax עולה בכ -50%. Tmax ו- t½ נותרו ללא שינוי.
במתנדבים בריאים נפח ההפצה היה כ- 0.67 ליטר לק"ג (טווח 0.57 - 0.86 ליטר / ק"ג לאחר מנה של 0.125 - 1 מ"ג).
טריאזולם נקשר לחלבוני פלזמה, עם חלק חופשי בין 9.9 ל -25.7%.
השבר נשאר ללא שינוי בקרב קשישים.
טריאזולאם עוברת חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450. יש מטבוליט פעיל אחד: א-הידרוקסי-בנזודיאזפין, בעל שעה וחצי של 3.9 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הנתונים הטוקסיקולוגיים הנוגעים לבעלי החיים הם כדלקמן:
LD50, מתן תוך -צפק - עכבר, 2.473 מ"ג / ק"ג
LD50, מתן תוך -צפק - עכברוש, גדול מ -5,000 מ"ג / ק"ג
LD50, מתן אוראלי - חולדה, גדולה מ -5,000 מ"ג / ק"ג.
מחקרי רעילות כרוניים שנערכו על חולדות וויסטאר במינונים של 10 ו -30 מ"ג / ק"ג / יום וכלבי ביגל במינון של 10 מ"ג / ק"ג / יום, שטופלו במשך 25 שבועות במתן אוראלי, לא גילו השפעות טוקסיקולוגיות. מחקרי טרטוגנזה שנערכו על חולדות וארנבות בהריון מהיום ה -6 עד ה -18 להריון, שטופלו במינונים של 0 - 10 ו -30 מ"ג / ק"ג ליום למתן אוראלי, לא גילו שינויים בפרמטרי הרבייה שנצפו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות
תאית מיקרוגרנולרית, סידן פוספט דו -בסיסי, טלק, סיליקה מופרזת, מגנזיום סטרט, E 132, ג'לטין.
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
נתרן סכרין, טעם לימון, טעם תפוז, אתנול, פרופילן גליקול, מים מטוהרים
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי תאימות, אין לערבב תמיסת SONGAR 0.375 מ"ג / מיליליטר אוראלי, עם תרופה אחרת.
06.3 תקופת תוקף
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות: 3 שנים
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה: שנתיים
חיי מדף לאחר פתיחת המיכל לראשונה: 30 יום
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות
שלפוח אטום ארוז, יחד עם עלון החבילה, בקופסאות קרטון.
10 כמוסות של 0.25 מ"ג, כל אחת מכילה 2 טבליות של 0.125 מ"ג
20 כמוסות של 0.25 מ"ג כל אחת המכילה 2 טבליות של 0.125 מ"ג.
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
בקבוק פוליאתילן 19 מ"ל עם טפטפת וסגירה עמידה לילדים ארוז יחד עם עלון האריזה, בקופסאות קרטון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
VALEAS s.p.a. - תעשייה כימית ותרופות - Via Vallisneri, 10 - 20133 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות - 10 כמוסות - AIC מס '024731073
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות 20 כמוסות - AIC מס '024731097
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 19 מ"ל - AIC מס '024731111
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות-10 כמוסות אפריל 1992 / מאי 2005
SONGAR 0.25 מ"ג כמוסות קשות-20 כמוסות אוקטובר 2002 / מאי 2005
SONGAR 0.375 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 19 מ"ל מר -2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
21/1/2009