מרכיבים פעילים: אינסולין (אינסולין גלרג'ין)
פתרון לנטוס 100 יחידות / מיליליטר להזרקה בבקבוקון
תוספות אריזה של לנטוס זמינות למידות האריזה:- פתרון לנטוס 100 יחידות / מיליליטר להזרקה בבקבוקון
- תמיסת Lantus 100 יחידות / מיליליטר להזרקה במחסנית
- תמיסת הזרקת Lantus 100 יחידות / מ"ל במחסנית לאופטיקליק
- תמיסת הזרקת Lantus OptiSet 100 יחידות / מיליליטר בעט מלא מראש.
- תמיסת הזרקת Lantus SoloStar 100 יחידות / מיליליטר בעט מלא מראש
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Lantus? לשם מה זה?
Lantus מכיל אינסולין glargine. זהו אינסולין שונה, הדומה מאוד לאינסולין אנושי.
Lantus משמש לטיפול בסוכרת אצל מבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שנתיים. סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמות הסוכר בדם. אינסולין glargine בעל פעולה קבועה וממושכת ומוריד רמות סוכר גבוהות בדם.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lantus
אין להשתמש ב- Lantus
אם אתה אלרגי לאינסולין glargine או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lantus
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- Lantus.
עקוב בקפדנות אחר ההוראות שהרופא נתן לך לגבי המינון, הבדיקות שיש לבצע (בדיקות דם ושתן), תזונה ופעילות גופנית (עבודה ופעילות גופנית).
אם רמת הסוכר בדם נמוכה מדי (היפוגליקמיה), פעל לפי המדריך להיפוגליקמיה (ראה מסגרת בסוף עלון זה).
טיולים
לפני תחילת הטיול יש להתייעץ עם רופא. ייתכן שיהיה עליך לדון בנושאים הבאים:
- זמינות האינסולין במדינת היעד,
- אספקה מספקת של אינסולין, מזרקים וכו ',
- אחסון נכון של אינסולין במהלך הנסיעה,
- מרווח בין הארוחות לבין מתן אינסולין במהלך הנסיעה,
- השפעות אפשריות של שינוי אזור הזמן,
- סיכונים אפשריים לחלות במחלות חדשות במדינות שביקרו בהם,
- מה לעשות במצבי חירום אם אתה מרגיש לא טוב או שאתה חולה.
מחלות ופציעות
במצבים הבאים, שליטה בסוכרת עשויה לדרוש תשומת לב רבה (למשל התאמה של מינון האינסולין, בדיקות דם ושתן):
- אם אתה חולה או סובל מפציעות קשות קיים סיכון לרמת הסוכר בדם (היפרגליקמיה).
- אם אתה לא אוכל מספיק, קיים סיכון שרמת הסוכר בדם תרד (היפוגליקמיה).
ברוב המקרים יש צורך בטיפול רפואי. פנה לרופא במהירות.
כמו כן, אם יש לך סוכרת מסוג 1 (סוכרת תלוית אינסולין) אל תפסיק לקחת את האינסולין שלך או לקחת פחמימות. כמו כן, יש לעדכן את האנשים הקרובים אליך לגבי הצורך שלך באינסולין. טיפול באינסולין יכול לגרום להיווצרות נוגדנים לאינסולין (חומרים הפועלים נגד אינסולין).
עם זאת, רק לעתים רחוקות מאוד הדבר מחייב התאמה של מינון האינסולין.
חלק מהחולים הסובלים מסוכרת סוג 2 ומחלת לב או שבץ קודם שטופלו בפיוגליטזון (תרופה אנטי-סוכרתית הניתנת דרך הפה המשמשת לטיפול בסוכרת מסוג 2) ואינסולין פיתחו אי ספיקת לב. ספר לרופא שלך בהקדם האפשרי אם יש לך סימנים לאי ספיקת לב כגון קוצר נשימה יוצא דופן או עלייה מהירה במשקל או נפיחות מקומית (בצקת).
יְלָדִים
אין ניסיון בשימוש ב- Lantus בילדים מתחת לגיל שנתיים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של לאנטוס
תרופות מסוימות יכולות לגרום לשינוי רמת הסוכר בדם (ירידה או עלייה או שניהם, בהתאם למצב). בכל מקרה, יש לבצע אופטימיזציה של מינון האינסולין כדי להימנע מרמות סוכר נמוכות מדי או גבוהות מדי. היזהר כאשר אתה מתחיל או מפסיק להשתמש בתרופה אחרת.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות. לפני נטילת תרופה שאל את הרופא אם וכיצד היא יכולה להשפיע על רמת הסוכר בדם ואם עליך לנקוט באמצעי נגד.
תרופות שיכולות לגרום לרמות סוכר נמוכות בדם (היפוגליקמיה) כוללות:
- כל התרופות האחרות המשמשות לטיפול בסוכרת,
- מעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין (ACE) (המשמשים לטיפול במצבי לב מסוימים או לחץ דם גבוה),
- דיסופירמיד (משמש לטיפול במצבי לב מסוימים),
- פלוקסטין (משמש לטיפול בדיכאון),
- פיברטים (משמשים להורדת רמות שומן גבוהות בדם),
- מעכבי מונו-אמינו אוקסידאז (MAO) (המשמשים לטיפול בדיכאון),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (כגון חומצה אצטילסליצילית המשמשת להקלה על כאבים ולהורדת חום),
- אנטיביוטיקה סולפונמיד.
תרופות שיכולות לגרום לעלייה ברמות הסוכר בדם (היפרגליקמיה) כוללות:
- סטרואידים (כגון "קורטיזון" המשמש לטיפול בדלקות),
- danazol (תרופה הפועלת על הביוץ),
- דיאזוקסיד (משמש לטיפול בלחץ דם גבוה),
- תרופות משתנות (המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או החזקת נוזלים מוגזמת),
- גלוקגון (הורמון הלבלב המשמש לטיפול בהיפוגליקמיה חמורה),
- איזוניאזיד (משמש לטיפול בשחפת),
- אסטרוגן ופרוגסטרון (כמו בגלולה למניעת הריון המשמשת למניעת הריון),
- נגזרות פנוטיאזין (המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות),
- סומטוטרופין (הורמון גדילה),
- תרופות סימפטוממימטיות (כגון אפינפרין [אדרנלין], סלבוטמול, טרבוטלין המשמשות לטיפול באסתמה),
- הורמוני בלוטת התריס (המשמשים לטיפול בהפרעות בבלוטת התריס),
- תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות (כגון קלוזאפין, אולנזפין),
- מעכבי פרוטאז (המשמשים לטיפול ב- HIV).
רמות הסוכר בדם עלולות לרדת או לעלות אם אתה לוקח:
- חוסמי בטא (המשמשים לטיפול בלחץ דם גבוה),
- קלונידין (המשמש לטיפול בלחץ דם גבוה),
- מלחי ליתיום (המשמשים לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות).
פנטמידין (המשמש לטיפול בזיהומים מסוימים הנגרמים על ידי טפילים) יכול לגרום להיפוגליקמיה, ולעתים לאחריה גם היפרגליקמיה.
חוסמי ביתא, כמו גם תרופות סימפטוליטיות אחרות (כגון clonidine, guanethidine ו- reserpine), יכולות להפחית או לבטל לחלוטין את סימני האזהרה המסייעים לך לזהות היפוגליקמיה.
אם אינך בטוח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הללו שאל את הרופא או הרוקח.
לנטוס עם אלכוהול
רמות הסוכר בדם יכולות לרדת או לעלות אם אתה שותה אלכוהול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
ספר לרופא אם אתה מתכנן להיכנס להריון או אם אתה כבר בהריון. ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון האינסולין במהלך ההריון ולאחר הלידה. חשוב לשלוט בזהירות בסוכרת ולמנוע היפוגליקמיה לבריאות התינוק.
אם את מניקה, פנה לרופא שלך מכיוון שייתכן שיידרשו שינויים במינון האינסולין והתזונה.
נהיגה ושימוש במכונות
יכולת הריכוז או התגובה עלולה להיפגע במקרה של:
- היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם),
- היפרגליקמיה (רמות סוכר גבוהות בדם),
- בעיות ראייה.
שים לב לאפשרות שזה יתרחש בכל המצבים בהם זה עלול להוות סיכון הן לעצמך והן לאחרים (כגון נהיגה ברכב או שימוש במכונות).
שוחח עם הרופא שלך לייעוץ אם עליך לנהוג אם:
- יש אפיזודות היפוגליקמיות תכופות,
- הסימנים האופייניים שעוזרים לך לזהות "היפוגליקמיה מופחתים או חסרים
מידע חשוב על חלק ממרכיבי לנטוס
תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר ללא נתרן.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בלנטוס: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
למרות שלנטוס יש אותו חומר פעיל כמו טוג'ו (אינסולין glargine 300 יחידות / מ"ל), תרופות אלה אינן ניתנות להחלפה. המעבר מטיפול אינסולין אחד למשנהו דורש מרשם, בדיקה רפואית ומעקב אחר רמת הסוכר בדם. פנה לרופא לקבלת מידע נוסף.
מָנָה
בהתבסס על אורח החיים שלך, תוצאות בדיקת הסוכר בדם (סוכר בדם) והשימוש הקודם שלך באינסולין, הרופא יבצע:
- יקבע את המינון היומי של Lantus שאתה צריך ובאיזו שעה,
- יודיע לך מתי לבדוק את רמת הסוכר בדם ואם עליך לבצע בדיקות שתן אחרות,
- יודיע לך אם יש צורך במינון נמוך או גבוה יותר של לאנטוס.
לנטוס הוא אינסולין "ארוך טווח". הרופא שלך ייעץ לך אם עליך להשתמש בו יחד עם אינסולין "קצר טווח" אחר או טבליות המשמשות לטיפול ברמות סוכר גבוהות בדם. גורמים רבים יכולים להשפיע על רמות הסוכר בדם.
עליהם להכיר את הגורמים הללו על מנת שיוכלו לפעול כראוי במקרה של שינויים ברמות הסוכר בדם ובכך למנוע מהם להיות גבוהים או נמוכים מדי. למידע נוסף, עיין בתיבה בסוף דף זה.
שימוש בילדים ובני נוער
ניתן להשתמש ב- Lantus בקרב מתבגרים וילדים מגיל שנתיים. קח את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך.
תדירות הניהול
יש צורך בהזרקת לנטוס כל יום באותה השעה ביום.
שיטת ניהול
לנטוס מוזרק מתחת לעור. אסור להזריק לנטוס לווריד, כיוון שמסלול מתן זה ישנה את פעולתו ועלול לגרום להיפוגליקמיה.
הרופא שלך יגיד לך באיזה אזור של העור שלך להזריק לאנטוס. עבור כל זריקה, שנה את מקום ההזרקה באזור העור הנבחר.
אופן השימוש בבקבוקונים
בדוק היטב את הבקבוקון לפני השימוש. השתמש בו רק אם הפתרון נראה צלול, חסר צבע, דמוי מים וללא חלקיקים גלויים. אין לנער או לערבב לפני השימוש.
וודא כי אלכוהול או חומרי חיטוי אחרים או חומרים אחרים לא יזהמו את האינסולין. אין לערבב את לאנטוס עם אינסולין או תרופה אחרים, ואל תדלל אותו, שכן הליכים אלה עשויים לשנות את פעולתו של לאנטו.
החלפות אינסולינים
עליך תמיד לבדוק את תווית האינסולין לפני כל זריקה כדי להימנע מבלבול בין לאנטוס לאינסולינים אחרים.
השתמש תמיד בבקבוקון חדש אם אתה מבחין כי רמת הסוכר בדם שלך הידרדרה באופן בלתי צפוי. הסיבה לכך היא שהאינסולין איבד חלק מהיעילות שלו. אם אתה חושב שיש לך בעיה עם לאנטוס, בדוק זאת על ידי הרופא או הרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לאנטוס
אם אתה משתמש יותר Lantus ממה שאתה צריך
- אם הזרקת יותר מדי לאנטוס, רמות הסוכר בדם עלולות להיות נמוכות מדי (היפוגליקמיה).
בדוק את רמת הסוכר בדם לעתים קרובות. באופן כללי, כדי למנוע היפוגליקמיה, עליך לאכול ארוחות מהותיות יותר ולשלוט ברמת הסוכר בדם. למידע על טיפול בהיפוגליקמיה, עיין בתיבה בסוף עלון זה.
אם שכחת להשתמש ב- Lantus
- אם שכחת מנה של לנטוס או אם לא הזרקת מספיק אינסולין, רמות הסוכר בדם עלולות להיות גבוהות מדי (היפרגליקמיה). בדוק את רמת הסוכר בדם לעתים קרובות. למידע על טיפול בהיפרגליקמיה, עיינו בתיבה בסוף עלון זה.
- אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת את לאנטוס
זה יכול להוביל להיפרגליקמיה חמורה (רמות סוכר גבוהות מאוד בדם) ולקטואסידוזיס (הצטברות חומצה בדם מכיוון שהגוף מפרק שומן במקום סוכר). אל תעצור את לאנטוס בלי להתייעץ עם רופא, שיגיד לך מה צריך לעשות.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לאנטוס
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה מבחין שרמות הסוכר בדם שלך נמוכות מדי (היפוגליקמיה), בצע פעולה מיידית להעלאת רמות הסוכר בדם (ראה מסגרת בסוף עלון זה).
היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם) עלולה להיות חמורה מאוד ושכיחה מאוד בטיפול באינסולין (עשויה להשפיע על יותר מ -1 מכל 10 אנשים). סוכר נמוך פירושו שאין מספיק סוכר בדם אם רמות הסוכר בדם יורדות נמוך מדי, תוכל לעבור לצאת (לאבד את ההכרה). פרקים היפוגליקמיים חמורים עלולים לגרום לנזק מוחי ועלולים לסכן חיים. למידע נוסף, עיין בתיבה בסוף דף זה.
תגובות אלרגיות חמורות (נדירות עשויות לפגוע עד 1 מתוך 1000 חולים): סימנים עשויים לכלול תגובות עור נרחבות (פריחה וגירוד בכל הגוף), בצקת חמורה של העור או הריריות (אנגיואדמה), קוצר נשימה, לחץ דם נמוך עם דפיקות לב מהירות והזעה.
תגובה אלרגית חמורה לאינסולינים עלולה לסכן חיים. ספר לרופא מיד אם אתה מבחין בסימנים לתגובות אלרגיות חמורות.
תופעות לוואי שכיחות (עלולות לפגוע בעד אחד מכל 10 חולים)
- שינויים בעור באתר ההזרקה
אם אתה מזריק אינסולין לעיתים קרובות מדי לאותו אזור בעור, רקמת השומן התת עורית באזור זה עלולה להתכווץ (ליפטרופיה עשויה להשפיע על עד אחד מכל 100 חולים) או להתקשות (ליפוהיפרטרופיה). יתכן שהאינסולין אינו יעיל במידה מספקת. שנה את המקום של כל זריקה כדי לסייע במניעת שינוי עור מסוג זה.
- עור ותגובות אלרגיות באתר ההזרקה
הסימנים עשויים לכלול אדמומיות, כאבים עזים במיוחד בעת הזרקה, גירוד, כוורות, בצקת ודלקת.תגובות אלו יכולות להתפשט לאזור שמסביב לאזור ההזרקה. רוב התגובות הקלות לאינסולינים חולפות בדרך כלל תוך מספר ימים או שבועות.
דיווחו על תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)
- תגובות בעיניים
שינוי ניכר (שיפור או החמרה) ברמות הסוכר בדם עלול להפריע זמנית בראייה. אם יש לך רטינופתיה משגשגת (מחלת עיניים הקשורה לסוכרת), פרקים היפוגליקמיים חמורים עלולים לגרום לאובדן ראייה זמני.
- פתולוגיות מערכתיות
במקרים נדירים טיפול באינסולין עלול לגרום לעלייה זמנית של החזקת המים בגוף עם נפיחות של השוקיים והקרסוליים.
דיווחו על תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים)
במקרים נדירים ביותר, dysgeusia (הפרעת טעם) ומיאלגיה (כאבי שרירים) עלולים להתרחש.
שימוש בילדים ובני נוער
באופן כללי, תופעות הלוואי של ילדים ומתבגרים בני 18 ומטה דומים לאלו שנראים אצל מבוגרים.
דיווחים על תגובות באתר ההזרקה (כאבים באתר ההזרקה, תגובה באתר ההזרקה) ותגובות עור (אדמומיות, כוורות) היו תכופות יחסית בקרב ילדים ומתבגרים בגיל 18 ומטה מאשר אצל מבוגרים.
אין ניסיון בילדים מתחת לגיל שנתיים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה ותווית הבקבוקון לאחר "EXP" / "Exp". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
בקבוקונים ללא פתיחה
שומרים במקרר (2 ° C-8 ° C). אין להקפיא או ליצור קשר ישיר עם המקפיא או שקיות המקרר. שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור
בקבוקונים פתוחים
לאחר השימוש, ניתן לאחסן את הבקבוקון של 5 מ"ל עד 4 שבועות באריזה המקורית בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס והרחק מחום ישיר או אור ישיר.
לאחר השימוש, ניתן לאחסן את הבקבוקון של 10 מ"ל עד 4 שבועות באריזה המקורית בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס והרחק מחום ישיר או מאור ישיר.
אין להשתמש בו לאחר תקופה זו. מומלץ לציין על התווית עצמה את תאריך השימוש הראשון.
אין להשתמש ב- Lantus אם אתה רואה חלקיקים בפנים. השתמש ב- Lantus רק אם התמיסה נראית צלולה, חסרת צבע ודומה למים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל לאנטוס
- המרכיב הפעיל הוא אינסולין glargine. כל מ"ל של תמיסה מכיל 100 יחידות אינסולין גלרג'ין (שווה ערך ל 3.64 מ"ג).
- המרכיבים הנוספים הם: אבץ כלוריד, מטה קרסול, גליצרול, נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH) (ראה סעיף "מידע חשוב על חלק ממרכיבי לנטוס"), חומצה הידרוכלורית (להתאמת pH), פוליסורבט 20 (רק 10 בקבוקון מ"ל) ומים להזרקות.
איך נראה לאנטוס ותכולת האריזה
פתרון לנטוס 100 יחידות / מיליליטר להזרקה בבקבוקון הוא פתרון צלול, חסר צבע ומימי.
כל בקבוקון מכיל 5 מ"ל של פתרון להזרקה (שווה ערך ל -500 יחידות) או 10 מ"ל של פתרון להזרקה (שווה ערך ל -1000 יחידות)
גודל אריזה של 1, 2, 5 ו -10 בקבוקונים של 5 מ"ל או בקבוקון אחד של 10 מ"ל.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
היפרגליקמיה והיפוגלימיה
קח איתך תמיד מעט סוכר (לפחות 20 גרם).
קח איתך מידע כדי לציין שאתה חולה סוכרת.
היפרגליקמיה (רמות סוכר גבוהות בדם) אם רמות הסוכר בדם גבוהות מדי (היפרגליקמיה), יתכן שלא הזרקת מספיק אינסולין.
מדוע מתרחשת היפרגליקמיה?
דוגמאות מכילות:
- לא הזריק אינסולין או ניהל כמות לא מספקת שלו או כשהאינסולין הופך פחות יעיל, למשל מכיוון שהוא אינו מאוחסן כראוי,
- מתאמנים פחות מהרגיל, או לחוצים במיוחד (רגשית או פיזית), או במקרים של פציעה, ניתוח, זיהום או חום,
- אם אתה נוטל או נטלת תרופות מסוימות אחרות (ראה סעיף "לאנטוס ותרופות אחרות").
סימפטומים של אזהרת היפרגליקמיה
צמא, דחף מוגבר להטיל שתן, חולשה, עור יבש, אדמומיות בפנים, חוסר תיאבון, לחץ דם נמוך, פעימות לב מהירות ונוכחות של גלוקוז או גופי קטון בשתן. כאבי בטן, נשימה עמוקה ומהירה, נמנום או אפילו אובדן ידע עשוי להצביע על מצב חמור (קטואצידוזיס) הנובע ממחסור באינסולין
מה עליך לעשות במקרה של היפרגליקמיה?
בדוק את רמת הסוכר בדם ובשתן שלך לגופני קטון בהקדם האפשרי אם מתרחשים אחד מהתסמינים שלעיל. תמיד יש לטפל על ידי הרופא שלך, בדרך כלל בבית חולים.
היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם)
אם רמות הסוכר בדם שלך יורדות נמוך מדי, אתה יכול לאבד את ההכרה. פרקים היפוגליקמיים חמורים עלולים לגרום להתקף לב או נזק מוחי ועלולים לסכן חיים. בדרך כלל אתה צריך להיות מסוגל לזהות מתי רמות הסוכר בדם שלך יורדות מדי כדי שתוכל לנקוט באמצעי זהירות נאותים.
מדוע מתרחשת היפוגליקמיה?
דוגמאות מכילות:
- הזריק יותר מדי אינסולין,
- ארוחות שהוחמצו או התעכבו,
- לא אוכל מספיק, או שהמזון הנצרך מכיל פחות פחמימות מהרגיל (פחמימות הן סוכר וחומרים דמויי סוכר, אולם ממתיקים מלאכותיים אינם פחמימות),
- איבוד פחמימות עקב הקאות או שלשולים,
- שתו משקאות אלכוהוליים, במיוחד אם אתם אוכלים מעט,
- עושים יותר פעילות גופנית מהרגיל, או סוג אחר של פעילות גופנית,
- מחלים מפציעה, ניתוח או מתח,
- מחלים ממחלה או חום,
- אם אתה נוטל או נטלת תרופות מסוימות אחרות (ראה סעיף "לאנטוס ותרופות אחרות").
היפוגליקמיה יכולה להתרחש גם בקלות רבה יותר אם
- אתה בתחילת הטיפול באינסולין או שעברת לאינסולין מסוג אחר, (כאשר אתה עובר מאינסולין בסיסי קודם ללנטוס, אם תתרחש היפוגליקמיה, סביר יותר שהוא יתרחש בבוקר מאשר בלילה),
- רמות הסוכר בדם כמעט תקינות או מראות שינויים,
- אזור העור בו מוזרק האינסולין השתנה (למשל מהירך ועד הזרוע העליונה),
- סובלים ממחלת כליות או כבד חמורה, או ממחלות אחרות כגון תת פעילות של בלוטת התריס.
תסמיני אזהרה להיפוגליקמיה
- באורגניזם
דוגמאות לתסמינים המעידים על רמות הסוכר בדם יורדות יותר מדי או מהר מדי: הזעה, עור דביק, חרדה, דופק מהיר, לחץ דם גבוה, דפיקות לב ודופק לא סדיר. תסמינים אלה יכולים להתפתח לעתים קרובות יותר מאלה המעידים על ירידה ברמות הסוכר במוח.
- במוח
דוגמאות לתסמינים המעידים על ירידה ברמות הסוכר במוח: כאבי ראש, רעב בלתי -שובע, בחילות, הקאות, עייפות, ישנוניות, הפרעות שינה, אי שקט, תוקפנות, קשיי ריכוז, ירידה ביכולת התגובה, מצב רוח מדוכא, בלבול, קשיי דיבור (לפעמים אפזיה), הפרעות ראייה, רעידות, שיתוקים, הפרעות חושיות (פאראסטזיה), עקצוצים וחוסר תחושה בפה, סחרחורת, אובדן שליטה עצמית, חוסר יכולת להתפרנס, התקפים, אובדן הכרה.
התסמינים הראשונים האופייניים למצב של היפוגליקמיה ("תסמיני אזהרה") עשויים להשתנות, להיות פחות בולטים או אפילו להיעדר לחלוטין
- אם אתה קשיש, סובל מסוכרת במשך זמן רב או סובל ממחלה נוירולוגית מסוימת (נוירופתיה אוטונומית סוכרתית),
- לאחר פרק היפוגליקמיה לאחרונה (למשל יום לפני) או אם ההיפוגליקמיה מופיעה לאט,
- אם רמות הסוכר בדם שלך כמעט תקינות או לפחות השתפרו באופן משמעותי,
- אם עברת לאחרונה מאינסולין מן החי לאינסולין אנושי כגון לאנטוס,
- אם אתה נוטל או נטלת תרופות מסוימות אחרות (ראה סעיף "לאנטוס ותרופות אחרות")
במקרים אלה היפוגליקמיה חמורה (אפילו בהתעלפות) עלולה להתפתח מבלי לזהות זאת בזמן. לכן, אתה לומד על תסמיני האזהרה של היפוגליקמיה. במידת הצורך, בדיקות גלוקוז גבוהות יותר בדם יכולות לסייע בזיהוי פרקים היפוגליקמיים קלים שאחרת לא יעלמו מעיניהם. אם אינך מצליח לזהות את תסמיני האזהרה של היפוגליקמיה. "היפוגליקמיה, הימנע מכל אותם מצבים. (כגון נהיגה במכונית) שיכולה להיות מסוכנת עבורך ועבור אחרים עקב היפוגליקמיה.
מה עליך לעשות במקרה של היפוגליקמיה?
- אין להזריק אינסולין. קח מיד 10-20 גרם סוכר, כמו גלוקוז, קוביות סוכר או משקה ממותק. אזהרה: ממתיקים מלאכותיים ומזונות המכילים ממתיקים מלאכותיים (כגון משקאות דיאט) אינם עוזרים בטיפול בהיפוגליקמיה.
- בשלב זה אתם צורכים מזון שיכול לגרום לשחרור סוכר לדם לאורך זמן (כגון לחם או פסטה). הרופא או האחות שלך צריכים לדון איתך באמצעים אלה מראש. נורמליזציה של היפוגליקמיה עלולה להתעכב מכיוון שללאנטוס יש משך פעולה ארוך.
- אם מתרחשת היפוגליקמיה נוספת, קח שוב 10-20 גרם סוכר.
- שוחח עם הרופא שלך ברגע שאתה מבחין כי לא ניתן לשלוט בהיפוגליקמיה שלך או אם היא מופיעה שוב.
ספרו לקרובי משפחה, חברים ועמיתים הקרובים לכם ש:
אם אינך מצליח לבלוע או אם אתה מאבד את הכרתך, עליך לקבל "זריקה של גלוקוז או גלוקגון (תרופה המעלה את רמות הסוכר בדם). זריקות אלה מוצדקות גם אם אינך בטוח אם זה קרה. אירוע היפוגליקמי .
עליך לבדוק את רמת הסוכר בדם מיד לאחר נטילת סוכר כדי לוודא כי פרק היפוגליקמיה מתרחש.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון LANTUS 100 יחידות / מ"ל להזרקה בבקבוקון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מ"ל מכיל 100 יחידות אינסולין גלרג'ין (שווה ערך ל 3.64 מ"ג).
כל בקבוקון מכיל 5 מ"ל של פתרון להזרקה, שווה ערך ל -500 יחידות, או 10 מ"ל של פתרון להזרקה, שווה ערך ל -1,000 יחידות.
אינסולין glargine מיוצר על ידי טכניקת ה- DNA רקומביננטי ב אי קולי.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
פתרון ברור וחסר צבע.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בסוכרת בקרב מבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שנתיים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
Lantus מכיל אינסולין glargine, אנלוגי אינסולין, ויש לו משך פעולה ממושך.
יש לתת את לנטוס פעם ביום, בכל שעה ביום אך תמיד באותה שעה בכל יום.
יש להתאים את משטר המינון של לאנטוס (המינון ותזמון הניהול) בנפרד. בחולים הסובלים מסוכרת מסוג 2, ניתן לתת לאנטוס יחד עם תרופות נוגדות סוכרת פעילות דרך הפה.
עוצמתה של תרופה זו מתבטאת ביחידות. יחידות אלו מתייחסות לנטוס בלבד ואינן תואמות את ה- IU או יחידות המשמשות לביטוי העוצמה של אנלוגי אינסולין אחרים (ראה סעיף 5.1).
אוכלוסיות מיוחדות
אוכלוסיית קשישים (≥ 65 שנים)
אצל קשישים, הידרדרות הדרגתית בתפקוד הכליות עלולה לגרום לירידה מתמשכת בביקוש לאינסולין.
אי ספיקת כליות
בחולים עם אי ספיקת כליות דרישת האינסולין עשויה לרדת עקב ירידה בפינוי האינסולין.
אי ספיקת כבד
דרישות האינסולין עשויות לרדת בחולים עם אי ספיקת כבד עקב פגיעה בגלוקונאוגנזה והפחתת חילוף החומרים באינסולין.
אוכלוסיית ילדים
היעילות והבטיחות של לנטוס הודגמו בקרב מתבגרים וילדים מגיל שנתיים ומעלה. לאנטוס לא נחקר בילדים מתחת לגיל שנתיים.
מעבר מאינסולינים אחרים ללנטוס
כאשר מחליפים משטר אינסולין הפועל בינוני או ממושך במשטר של לנטוס, ייתכן שיהיה צורך בשינוי במינון האינסולין הבסיסי ויש להתאים טיפול נלווה לסוכרת (המינון והתזמון של מתן אינסולין נוסף). אדם קבוע או מהיר. -משתמשים אנלוגי אינסולין או המינון של תרופות אנטי -סוכרתיות דרך הפה).
כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה לילית ובוקר, חולים שמשנים את משטר האינסולין הבסיסי שלהם מאינסולין NPH פעמיים ביום ללנטוס פעם ביום יצטרכו להפחית את מינון האינסולין הבסיסי היומי שלהם ב 20-30% במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. במהלך השבועות הראשונים יש לפצות על הירידה, לפחות בחלקה, על ידי עלייה באינסולין לפני הארוחות; לאחר תקופה זו יהיה צורך להתאים את המשטר בנפרד.
כמו במקרה של אנלוגי אינסולין אחרים, מטופלים המטופלים במינונים גבוהים של אינסולין בשל הימצאות נוגדנים לאינסולין אנושי עשויים להראות תגובת אינסולין משופרת כאשר מטופלים בלנטוס.
בדיקות מטבוליות תכופות מומלצות במהלך המעבר מסוג אינסולין אחד למשנהו ובשבועות הראשונים לאחר מכן.
יתכן כי בשל שיפור הבקרה המטבולית ועלייה כתוצאה ברגישות לאינסולין, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון נוספת. יתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון גם, למשל, משקל המטופל או שינויים במשקל המטופל. אורח חיים, זמן מתן או אחר נסיבות העלולות לגרום לרגישות מוגברת להיפו-או היפרגליקמיה (ראה סעיף 4.4).
שיטת ניהול
לנטוס ניתנת תת עורית.
אסור לתת לנטוס תוך ורידי. משך הפעולה הממושך של לנטוס תלוי בהזרקתו לרקמה התת עורית. מתן תוך ורידי של המינון המשמש בדרך כלל תת עורית עלול לגרום להיפוגליקמיה חמורה.
אין הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית ברמות האינסולין או הגלוקוז בסרום לאחר מתן לאנטוס בדופן הבטן, בשריר הדלתאי או בירך. יש צורך לסובב את אתרי ההזרקה בתוך האזור שנבחר בין זריקה אחת לאחרת.
אסור לערבב את לנטוס עם כל סוג אחר של אינסולין או לדלל אותו. על ידי ערבוב או דילול אותו, ניתן לשנות את פרופיל משך / פעולתו וערבוב יכול לגרום לו לזרז.
לפרטים נוספים אודות השימוש, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לנטוס אינו האינסולין המועדף בטיפול בחמצת סוכרתית, במקרים כאלה מומלץ במקום אינסולין קבוע תוך ורידי.
אם השליטה הגליקמית אינה אופטימלית או אם המטופל מגלה נטייה להתפרצויות היפרגליקמיות או היפוגליקמיות, יש לבחון את עמידותו של המטופל במשטר הטיפול שנקבע, לאתרי הזרקה וטכניקות וכל שאר הגורמים הרלוונטיים לפני בחינת התאמת המינון.
החלפת מטופל לסוג או מותג אחר של אינסולין צריכה להיעשות תחת פיקוח רפואי קפדני. שינויים בכוח, מותג (יצרן), סוג (רגיל, NPH, איטי, ארוך, וכו '), מוצא (אנלוגי אינסולין מן החי, אנושי, אנושי) ו / או שיטת ההכנה עשויים לחייב התאמת מינון.
מתן אינסולין יכול להוביל להיווצרות נוגדנים אנטי אינסולין. במקרים נדירים, נוכחותם של נוגדנים לאינסולין כאלה עשויה לדרוש התאמת מינון האינסולין לתיקון הנטייה להיפרגליקמיה או להיפוגליקמיה (ראה סעיף 4.8).
היפוגליקמיה
תדירות האירועים ההיפוגליקמיים תלויה בפרופיל הפעולה של סוגי האינסולין השונים המשמשים ולכן יכולה להשתנות כאשר משתנה שיטת הטיפול. בשל צריכת אינסולין בסיסית מוגברת עם לנטוס, היפוגליקמיה עלולה להתרחש בתדירות נמוכה יותר בלילה ובתדירות גבוהה יותר בשעות הבוקר המוקדמות.
יש לנקוט אמצעי זהירות מיוחדים ומומלץ לעקוב אחר גלוקוז בדם בחולים בהם התקפים היפוגליקמיים עשויים להיות בעלי משמעות קלינית מיוחדת, למשל בחולים עם היצרות משמעותית של העורקים הכליליים או כלי הדם המספקים את המוח (סיכון לסיבוכים לבביים או מוחיים) של היפוגליקמיה), כמו גם בחולים עם רטינופתיה מתרבים, במיוחד אם הם לא מטופלים בפוטוקואגולציה (סיכון לאמאורוזיס חולף בעקבות היפוגליקמיה).
על המטופלים להיות מסוגלים לזהות את הנסיבות שבהן פחתו תסמיני האזהרה של היפוגליקמיה. תסמיני האזהרה של היפוגליקמיה עשויים להשתנות, להיות פחות בולטים או להיעדר בקבוצות סיכון מסוימות. אלה כוללים מטופלים:
- עם שיפור ניכר בשליטה הגליקמית,
- שבה היפוגליקמיה מתפתחת בהדרגה,
- אזרחים ותיקים,
- אשר עברו מ"אינסולין מן החי לאינסולין אנושי ",
- עם נוירופתיה אוטונומית,
- עם היסטוריה ארוכה של סוכרת,
- הסובל מהפרעות פסיכיאטריות,
- המקבלים טיפול במקביל בתרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).
מצבים כאלה יכולים לגרום להיפוגליקמיה חמורה (ולאובדן הכרה אפשרי) לפני שהחולה מודע לכך.
ההשפעות הממושכות של מתן תת -עורי של אינסולין גלרג'ין עשויות לעכב את הנורמליזציה של היפוגליקמיה.
אם נצפים ערכי המוגלובין תקינים או מופחתים, יש לשקול את האפשרות להתקפים חוזרים, לא מוכרים (במיוחד ליליים) של היפוגליקמיה.
הקפדה על החולה על המינון והתזונה התזונתיים, מתן אינסולין נכון והכרה בסימפטומים היפוגליקמיים חיוניים להפחתת הסיכון להיפוגליקמיה. גורמים המגבירים את הרגישות להיפוגליקמיה דורשים ניטור קפדני במיוחד וייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון. גורמים אלה כוללים:
- וריאציה של אזור ההזרקה,
- שיפור הרגישות לאינסולין (למשל, על ידי ביטול גורמי לחץ),
- פעילות גופנית חריגה, מוגברת או ממושכת,
- הפרעות בין -זמניות (למשל הקאות, שלשולים),
- צריכת מזון לא מספקת,
- השמטת ארוחות,
- צריכת אלכוהול,
- הפרעות ללא תמורה במערכת האנדוקרינית (למשל בתת פעילות של בלוטת התריס ובאי ספיקת יותרת המוח האדרנוקורטיקלית והקדמית),
- טיפול במקביל בתרופות אחרות.
מחלות ביניים
מחלות בין -זמניות דורשות ניטור מטבולי מוגבר. במקרים מסוימים מומלץ לבצע בדיקות שתן לקטונים ולעתים קרובות יש צורך להתאים את מינון האינסולין. הביקוש לאינסולין בדרך כלל עולה. חולי סוכרת מסוג 1 חייבים לשמור על צריכה קבועה של פחמימות, אם כי בכמויות קטנות, גם אם הם אוכלים מעט או אינם מסוגלים לאכול, או מקיאים וכו '. ואסור להם להפסיק לחלוטין את מתן האינסולין.
טעויות בניהול תרופות
דווח על טעויות רפואיות שבהן אינסולינים אחרים, במיוחד אינסולינים מהירים, ניתנו בטעות במקום אינסולין glargine. תמיד יש לבדוק את תווית האינסולין לפני כל זריקה כדי להימנע מטעויות תרופתיות. בין אינסולין glargine לבין אינסולינים אחרים.
שילוב של לנטוס עם פיוגליטזון
דווח על מקרים של אי ספיקת לב כאשר נעשה שימוש בפיוגליטזון בשילוב עם אינסולין, במיוחד בחולים עם גורמי סיכון להתפתחות אי ספיקת לב. יש לקחת זאת בחשבון בעת הגדרת הטיפול בשילוב של פיוגליטזון ולנטוס. אם משתמשים בשילוב, יש להתייחס לחולים לאיתור סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב, עלייה במשקל ובצקת.
יש להפסיק את השימוש ב- Pioglitazone אם מתרחשת הידרדרות בתסמיני הלב.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתן תרופות במקביל לחומרים מסוימים משפיע על חילוף החומרים של הגלוקוז ועשוי לדרוש התאמה של מינון האינסולין glargine.
חומרים העשויים להגביר את ההשפעה להורדת הגלוקוז בדם והרגישות להיפוגליקמיה כוללים תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה, מעכבי אנזים להמרת אנגיוטנסין (ACE), דיסופירמיד, פיברטים, פלוקסטין, מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO), פנטוקסיפלילין, פרופוקסיפן, סליצילטים ואנטיביוטיקה של סולפונאמיד.
חומרים שעשויים להפחית את ההשפעה ההיפוגליקמית כוללים: קורטיקוסטרואידים, danazol, דיאזוקסיד, משתנים, גלוקגון, איזוניאזיד, אסטרוגנים ופרוגסנים, נגזרות פנוטיאזין, סומטרופין, תרופות סימפטוממימטיות (למשל אפינפרין [אדרנלין], סלבוטמול, טרבוטלין), הורמונים, תרופות אנטיפטיות למשל קלוזאפין ואולנזאפין) ומעכבי פרוטאז.
חוסמי בטא, קלונידין, מלחי ליתיום או אלכוהולים יכולים להעצים או להפחית את ההשפעה להורדת הסוכר בדם של אינסולין. פנטמידין יכול לגרום להיפוגליקמיה, שלפעמים יכולה להופיע היפרגליקמיה.
יתר על כן, בהשפעת תרופות סימפטוליטיות כגון חוסמי בטא, קלונידין, גואנתידין ורזרפין, הסימנים של ויסות נגדי אדרנרגי עשויים להיות מופחתים או נעדרים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
לגבי אינסולין glargine, אין נתונים קליניים על הריונות חשופים בניסויים קליניים מבוקרים.
כמות מוגבלת של נתונים על נשים בהריון (בין 300 ל -1000 תוצאות הריון) שנחשפו לתרופה המשווקת אינן מעידות על כל השפעה שלילית על ההיריון ולא על כל מום או רעילות על בריאות העובר והיילוד של אינסולין גלאגין.
נתוני בעלי חיים אינם מצביעים על רעילות הרבייה.
במידת הצורך ניתן לשקול שימוש ב- Lantus במהלך ההריון.
חיוני שחולים עם סוכרת קיימת או בהריון ישמרו על שליטה מטבולית מספקת במהלך כל ההריון. דרישות האינסולין עשויות לרדת במהלך השליש הראשון ובדרך כלל לעלות במהלך השליש השני והשלישי. מיד לאחר הלידה כמות האינסולין הדרושה יורדת במהירות (הסיכון להיפוגליקמיה עולה). לכן יש צורך במעקב קפדני של גלוקוז בדם.
זמן האכלה
לא ידוע אם אינסולין גלרג'ין מופרש בחלב האדם.לא צפויות השפעות מטבוליות מבליעה של אינסולין glargine בתינוק / ילד סיעודי שכן אינסולין glargine כפפטיד מתעכל לחומצות אמינו בודדות במערכת העיכול האנושית.
נשים מניקות עשויות לדרוש התאמה של מינון האינסולין והתזונה.
פוריות
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות על הפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב עלולה להיפגע על ידי "היפוגליקמיה או" היפרגליקמיה או, למשל, כתוצאה מליקוי ראייה. הדבר עלול לגרום למצב סיכון שבו היכולת האמורה היא בעלת חשיבות מיוחדת (למשל נהיגה ברכב או שימוש מכונות).
יש לייעץ למטופלים לנקוט באמצעי הזהירות הדרושים כדי להימנע מהיפוגליקמיה בזמן נהיגה, הדבר חשוב במיוחד עבור אלה שבהם התפיסה של סימני האזהרה של הופעת מצב היפוגליקמי מצטמצמת או נעדרת לחלוטין או הכפופים לאפיזודות היפוגליקמיות תכופות. על כן יש לבחון האם בנסיבות כאלה ראוי לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
היפוגליקמיה, שהיא בדרך כלל התגובה השלילית השכיחה ביותר לטיפול באינסולין, עלולה להיגרם ממנה גבוהה מדי של אינסולין מהנדרש.
טבלה של תגובות שליליות
תגובות הלוואי הקשורות הבאות ממחקרים קליניים מפורטים להלן לפי סוג איברים במערכת ועל ידי ירידה בשכיחות (שכיחה מאוד: ≥1 / 10, נפוצה: ≥1 / 100,
בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.
תיאור תגובות שליליות נבחרות
מטבוליזם והפרעות תזונה
התקפי היפוגליקמיה חמורים, במיוחד אם הם חוזרים על עצמם, עלולים לגרום לנזק נוירולוגי. פרקים היפוגליקמיים ממושכים או חמורים עלולים לסכן חיים.
בחולים רבים, לפני הסימנים והתסמינים של היפוגליקמיה מרכזית יש סימנים של ויסות נגדי אדרנרגי. באופן כללי, ככל שהורדת רמת הגלוקוז בדם גבוהה ומהירה יותר, כך תופעות הויסות הנגדי והתסמינים הנלווים לכך בולטים יותר.
הפרעות במערכת החיסון
תגובות אלרגיות מיידיות לאינסולין הן נדירות. תגובות מסוג זה לאינסולין (ולאינסולין גלרג'ין) או לחומרים הנוספים עשויות להיות קשורות למשל לתגובות עור כלליות, אנגיואדמה, ברונכוספזם, לחץ דם והלם ועשויות לייצג סכנת חיים.
מתן אינסולין יכול להוביל להיווצרות נוגדנים אנטי אינסולין. בחלק מהמחקרים הקליניים נצפו נוגדנים שהגיבו בין אינסולין אנושי לבין אינסולין גלאגין בתדירות זהה בקבוצות האינסולין NPH ובקבוצות האינסולין. במקרים נדירים, נוכחותם של נוגדנים לאינסולין כאלה עשויה לדרוש התאמה של מינון האינסולין על מנת לתקן את הנטייה להיפרגליקמיה או להיפוגליקמיה.
הפרעות בעיניים
שינוי ניכר בבקרה הגליקמית יכול לגרום לפגיעה זמנית בראייה, עקב שינוי זמני של הטביעה ומדד השבירה של העדשה.
שיפור ארוך טווח בבקרה הגליקמית מפחית את הסיכון להתקדמות רטינופתיה סוכרתית. עם זאת, התעצמות הטיפול באינסולין והשיפור הפתאומי הנובע מכך בשליטה הגליקמית עלולים להיות קשורים להחמרה זמנית ברטינופתיה הסוכרתית. בחולים עם רטינופתיה מתרבים, במיוחד אלה שאינם מטופלים בפוטוקואגולציה, פרקים היפוגליקמיים חמורים עלולים לגרום לאמאוורוזיס חולף.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
כמו כל טיפול באינסולין, ליפודיסטרופיה של אתר ההזרקה יכולה להתרחש מה שמאט את ספיגת האינסולין המקומי.סיבוב רציף של אתר ההזרקה בתוך אזור ההזרקה שנבחר יכול לסייע בהפחתת או מניעת תגובות אלו.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
התגובות באתר ההזרקה כוללות אדמומיות, כאב, גירוד, כוורות, בצקת או דלקת. רוב התגובות הקלות לאינסולינים באתר ההזרקה בדרך כלל חולפות תוך מספר ימים או שבועות.
לעיתים רחוקות, אינסולין יכול לגרום לשמירה על נתרן ובצקת, במיוחד אם השתפרה השליטה המטבולית הקודמת עם טיפול אינסולין אינטנסיבי.
אוכלוסיית ילדים
באופן כללי, פרופיל הבטיחות של ילדים ומתבגרים (גיל ≤ 18 שנים) דומה לזה שנראה אצל מבוגרים.
תגובות שליליות שדווחו לאחר השיווק כוללות תגובות באתר ההזרקה (כאבים באתר ההזרקה, תגובה באתר ההזרקה) ותגובות עור (פריחה, אורטיקריה) תכופות יחסית בקרב ילדים ומתבגרים (גיל ≤ 18 שנים) מאשר אצל מבוגרים.
אין נתונים קליניים על בטיחות בילדים מתחת לגיל שנתיים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. .
04.9 מנת יתר
תסמינים
מנת יתר של אינסולין עלולה להוביל להיפוגליקמיה חמורה, לעיתים ארוכת טווח ומסכנת חיים.
יַחַס
בדרך כלל ניתן לטפל בפרקים קלים של היפוגליקמיה באמצעות פחמימות דרך הפה. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של התרופה ולשנות את התזונה או הפעילות הגופנית.
ניתן לטפל בפרקים חמורים יותר המלווים בתרדמת, התקפים או הפרעות נוירולוגיות באמצעות גלוקגון תוך -שרירי / תת -עורי או גלוקוז תוך ורידי מרוכז. כמו כן, ייתכן שיהיה צורך להבטיח צריכת פחמימות ארוכת טווח ולהשאיר את המטופל תחת התבוננות מכיוון היפוגליקמיה עלולה לחזור על עצמה גם לאחר החלמה ראשונית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות בסוכרת, אינסולינים ואנלוגים להזרקה, משחק איטי.
קוד ATC: A10AE04.
מנגנון הפעולה
אינסולין glargine הוא אנלוגי אינסולין אנושי עם מסיסות נמוכה ב- pH ניטרלי. הוא מסיס לחלוטין ב pH החומצי (pH 4) של תמיסת הזרקת Lantus. לאחר הזרקת הרקמה התת עורית, הפתרון החומצי מנוטרל וגורם להיווצרותם של מיקרו -שומנים שמהם משתחררים ברציפות כמויות קטנות של אינסולין גלאגין. תהליך זה מבטיח פרופיל ריכוז / משך ריכוז / משך אחיד ונטול שיא עם משך פעולה ממושך.
אינסולין גלרג'ין עובר חילוף חומרים ל -2 מטבוליטים פעילים M1 ו- M2 (ראה סעיף 5.2).
קישור לקולטן אינסולין: מחקרים במבחנה מצביעים על כך שזיקה של אינסולין גלאגין ומטבוליטים שלו M1 ו- M2 לקולטן האינסולין האנושי דומה לזו של אינסולין אנושי.
מחייב קולטן IGF-1: הזיקה של אינסולין גלרג'ין לקולטן IGF-1 האנושי גדולה פי 5-8 מזו של אינסולין אנושי (אך נמוכה פי 70-80 מזו של IGF-1), בעוד M1 ו- M2 נקשר לקולטן IGF-1 עם אינסולין "נמוך יותר מאשר" אינסולין אנושי.
הריכוז הכולל של אינסולין (אינסולין גלרג'ין והמטבוליטים שלו) שנמצא בחולים עם סוכרת מסוג 1 היה נמוך במידה ניכרת מזה שיידרש לכיבוש קולטן IGF-1 כך שיש לו השפעה חצי מקסימלית וההפעלה כתוצאה מכך. של המסלול המיטוגני-שגשוג מהתחלות מהקולטן IGF-1. ריכוזים פיזיולוגיים של IGF-1 אנדוגני יכולים להפעיל את המסלול המיטוגני-ריבוי; עם זאת, הריכוזים הטיפוליים שנמצאו במהלך טיפול באינסולין, כולל טיפול בלנטוס, נמוכים בהרבה מהריכוזים התרופתיים הנדרשים להפעלת מסלול IGF-1.
הפעילות העיקרית של אינסולין, כולל אינסולין גלרג'ין, היא ויסות חילוף החומרים של הגלוקוז.
אינסולין והאנלוגים שלו מורידים את רמות הגלוקוז בדם על ידי גירוי ספיגת הגלוקוז ההיקפית, במיוחד משרירי השלד ורקמת השומן, ועל ידי עיכוב ייצור הגלוקוז בכבד. אינסולין מעכב ליפוליזה של אדיפוציטים ופרוטוליזה ומגביר את סינתזת החלבון.
מחקרים פרמקולוגיים קליניים הראו כי אינסולין glargine תוך ורידי ואינסולין אנושי הם שווים כאשר הם ניתנים באותן המינונים. כמו כל טיפול באינסולין, משך הפעולה של אינסולין גלרג'ין יכול להיות מושפע מפעילות גופנית ומשתנים אחרים.
במחקרי מהדק אוגליקמי בנבדקים בריאים או בחולים הסובלים מסוכרת מסוג 1, תחילת הפעילות של אינסולין גלאגין תת -עורית הייתה איטית יותר מזו של אינסולין NPH אנושי, והשפעתו הייתה אחידה. וללא כל שיא ומשך ההשפעה שלה היה מְמוּשָׁך.
משך הפעולה הארוך יותר של אינסולין גלרג'ין תת עורי מתואם ישירות עם קצב הספיגה האיטי שלו ומצדיק מתן מנה יומית אחת. הפרופיל הזמני של פעולת האינסולין והאנלוגים שלו כגון אינסולין גלרגיין יכול להשתנות במידה ניכרת אצל אנשים שונים או אצל אותו אדם.
במחקר קליני, סימפטומים של היפוגליקמיה או תגובות הורמון נגדיות דומות לאחר מתן תוך ורידי של אינסולין גלאגין ואינסולין אנושי הן בקרב מתנדבים בריאים והן בקרב חולי סוכרת מסוג 1.
ההשפעות של אינסולין גלרג'ין (פעם ביום) על רטינופתיה סוכרתית הוערכו במחקר פתוח של 5 שנים המבוקר על NPH (NPH מנוהל פעמיים ביום) בקרב 1024 חולים עם סוכרת מסוג II שבהם התקדמות הרטינופתיה ב -3 שלבים או יותר בסולם הטרטמנט המוקדם
מחקר רטינופתיה סוכרתית (ETDRS) הוערך באמצעות צילום פונדוס. לא נצפו הבדלים משמעותיים בהתקדמות הרטינופתיה הסוכרתית עם אינסולין גלאגין לעומת אינסולין NPH.
מחקר ה- Origin (הפחתת התוצאה עם התערבות ראשונית של גלאגרין) הוא מחקר עיצוב רב -מרכזי, אקראי, 2x2, שנערך בקרב 12,537 נבדקים קרדיווסקולאריים בסיכון גבוה עם לקות בצום גלוקוז (IGF) או סבילות לגלוקוז (IGT) (12% מהמשתתפים). ) או סוכרת מסוג 2 שטופלה ב- ≤ 1 סוכרת אוראלית לסוכרת (88% מהמשתתפים). הנבדקים חולקו באקראי (1: 1) לטיפול באינסולין glargine (n = 6264), ועברו טיטור להשגת גלוקוז בצום (FPG) ≤ 95 mg / dL (5.3 mM / L), או לטיפול סטנדרטי (n = 6273).
התוצאה הראשונה של היעילות השיתופית הראשונית הייתה הזמן עד להופעה ראשונה של מוות של קורות חיים, אוטם שריר הלב לא קטלני או שבץ לא קטלני, והתוצאה השנייה של היעילות השיתופית הייתה הזמן עד להופעה ראשונה של כל אחד מהאירועים הראשוניים. , או הליך ריסקולריזליזציה (כלילי, עורק או היקפי), או אשפוז בגלל אי ספיקת לב.
נקודות קצה משניות כללו את כל תמותת הגורמים ותוצאה מיקרו -וסקולרית מורכבת.
אינסולין glargine לא שינה את הסיכון היחסי למחלות CV ולתמותת CV בהשוואה לטיפול רגיל. לא היו הבדלים בין אינסולין glargine לבין טיפול סטנדרטי ביחס לשתי התוצאות הקו-ראשיות, עבור כל נקודת סיום של מרכיב, כולל התוצאות לעיל, לגבי תמותה מכל הגורמים או לתוצאה מיקרו-וסקולרית מורכבת.
המינון הממוצע של אינסולין גלאגין בסוף המחקר היה 0.42 U / kg. עם כניסתם למחקר, לנבדקים היה ערך חציוני של HbA1c של 6.4% וחציון ערכי HbA1c במהלך הטיפול הנע בין 5.9 ל -6.4% בקבוצת האינסולין glargine, ונע בין 6.2% ל- 6.6% בקבוצת הטיפול הסטנדרטי לאורך כל הטיפול. תקופת מעקב.
שיעורי ההיפוגליקמיה החמורה (נבדקים שנפגעו מהאירוע לכל 100 שנות חשיפה לנבדקים) היו 1.05 בקבוצת האינסולין גלרג'ין ו -0.30 בקבוצת הטיפול הסטנדרטי, ואישרו שיעורי היפוגליקמיה לא חמורים היו 7.71 בקבוצת האינסולין. Glargine ו- 2.44 ב- קבוצת הטיפול הסטנדרטית במהלך מחקר זה בן 6 שנים, 42% מהנבדקים בקבוצת האינסולין glargine לא חוו פרקים היפוגליקמיים.
בביקור האחרון במהלך הטיפול נרשמה עלייה ממוצעת במשקל הגוף של 1.4 ק"ג בקבוצת אינסולין גלרג'ין וירידה ממוצעת של 0.8 ק"ג בקבוצת הטיפול הסטנדרטית מהתחלה.
אוכלוסיית ילדים
בניסוי קליני מבוקר אקראי, מטופלים ילדים (בגילאים 6 עד 15 שנים) עם סוכרת מסוג I (n = 349) טופלו במשך 28 שבועות במשטר אינסולין בסיסי-בולוס שבו נעשה שימוש באינסולין לפני כל ארוחה. בני אדם רגילים. אינסולין גלרג'ין ניתנה פעם ביום לפני השינה ואינסולין NPH אנושי ניתן פעם או פעמיים ביום. השפעות דומות על המוגלובין מסוכרר ושכיחות היפוגליקמיה נצפו בשתי קבוצות הטיפול. סימפטומטיות; עם זאת, רמת הגלוקוז בצום ירדה יותר מההתחלה באינסולין גלאג'ין. קבוצה מאשר בקבוצת NPH.היו גם פחות פרקים של היפוגליקמיה חמורה בקבוצת אינסולין גלרג'ין. 143 מטופלים שטופלו באינסולין glargine במחקר המשיכו את הטיפול ב- insulin glargine במחקר הרחבה בלתי מבוקר עם משך מעקב ממוצע של שנתיים. לא נצפו סימני אזהרה בטיחותיים במהלך טיפול ממושך זה באינסולין glargine.
מחקר מוצלב השווה אינסולין גלרג'ין בתוספת אינסולין ליספרו לעומת NPH בתוספת אינסולין אנושי רגיל (כל טיפול הניתן במשך 16 שבועות בסדר אקראי) נערך גם בקרב 26 מתבגרים עם סוכרת מסוג I בגילאים 12 עד 18 שנים. כמו במחקר הילדים שתואר לעיל, הירידה ברמת הגלוקוז בצום מהבסיס הייתה גדולה יותר בקבוצת האינסולין glargine מאשר בקבוצת האינסולין NPH.
השינויים ב- HbA1c מתחילת המחקר היו דומים בשתי קבוצות הטיפול; עם זאת, ערכי הגלוקוז בדם היו גבוהים יותר באופן משמעותי בקבוצת האינסולין glargine / lispro מאשר בקבוצת ה- NPH / אינסולין רגילה, עם ממוצע נמוך של 5.4 מ"מ מול 4.1 מ"מ.
בהתאם לכך, שכיחות היפוגליקמיה לילית הייתה 32% בקבוצת אינסולין glargine / lispro לעומת 52% בקבוצת NPH / אינסולין רגיל.
מחקר קבוצתי מקביל בן 24 שבועות נערך בקרב 125 ילדים הסובלים מסוכרת מסוג I בגילאי 2 עד 6 שנים, והשוו בין אינסולין glargine הניתן פעם ביום בבוקר לעומת NPH שניתן פעם או פעמיים. ביום כאינסולין בסיסי. שתי הקבוצות קיבלו בולוס אינסולין לפני הארוחות.
המטרה העיקרית להוכיח אי נחיתות של אינסולין גלרג'ין ל- NPH בכל היפוגליקמיה לא הושגה והייתה מגמה לעלייה באירועים היפוגליקמיים עם אינסולין גלרג'ין [יחס תדר אינסולין: NPH (95% CI)) = 1.18 (0.97 -1.44)].
המוגלובין מסוכרר ושונות הגלוקוז בדם היו דומים בשתי הקבוצות.במחקר זה לא נצפו אותות בטיחות חדשים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בנבדקים בריאים וחולי סוכרת, ריכוזי אינסולין בסרום הצביעו על ספיגה איטית וממושכת בהרבה והראו חוסר שיא לאחר הזרקת תת -עורית של אינסולין גלאגין בהשוואה לאינסולין NPH אנושי. לכן ריכוזים היו תואמים את פרופיל הזמן של אינסולין גלאגין. פעילות פרמקודינמית. התרשים לעיל מציג את פרופילי הזמן של אינסולין glargine ופעילות אינסולין NPH.
אינסולין גלרג'ין הניתן בזריקה פעם ביום יגיע לרמות יציבות תוך 2-4 ימים לאחר המנה הראשונה.
כאשר ניתנה תוך ורידי, מחצית החיים של חיסול של אינסולין גלאגין ואינסולין אנושי היו דומים.
לאחר הזרקה תת-עורית של לנטוס בחולי סוכרת, אינסולין גלרג'ין חולף במהירות במסוף הקרבוקסי של שרשרת ביתא, עם היווצרות שני המטבוליטים הפעילים M1 (21A-Gly-אינסולין) ו- M2 (21A-Gly-des-30B- תרס אינסולין). בפלזמה, התרכובת העיקרית במחזור הדם היא המטבוליט M1. החשיפה ל- M1 עולה עם מינון גדל של לנטוס.
נתונים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים מצביעים על כך שההשפעה של הזרקה תת -עורית של לנטוס נובעת בעיקר מחשיפה ל- M1. אינסולין גלרג'ין ומטבוליט M2 לא היו ניתנים למדידה ברוב המכריע של הנבדקים, וכאשר ניתן למדוד אותם, הריכוז שלהם היה בלתי תלוי במינון הלנטוס. מְנוֹהָל.
במחקרים קליניים, ניתוח תת -קבוצות המבוסס על גיל ומין לא הראה הבדל בטיחות ויעילות בחולים שטופלו באינסולין glargine בהשוואה לכל אוכלוסיית המחקר.
אוכלוסיית ילדים
פרמקוקינטיקה בילדים בגילאי שנתיים עד 6 שנים עם סוכרת מסוג I הוערכה במחקר קליני (ראה סעיף 5.1). ריכוז הפלזמה השולי של אינסולין גלאגין והמטבוליטים העיקריים שלו M1 ו- M2 נמדדו בילדים שטופלו באינסולין גלאגין, והראו דפוס של ריכוזי פלזמה הדומים למבוגרים, ללא עדות להצטברות אינסולין גרגין או מטבוליטים שלו עם הממשל הכרוני.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בקבוקון 5 מ"ל:
אבץ כלורי,
m-cresol,
גליצרול,
חומצה הידרוכלורית,
נתרן הידרוקסידי,
מים להזרקות.
בקבוקון 10 מ"ל:
אבץ כלורי,
m-cresol,
גליצרול,
חומצה הידרוכלורית,
פוליסורבט 20
נתרן הידרוקסידי,
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים. חשוב לוודא כי המזרקים אינם מכילים עקבות של חומרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
חיי מדף לאחר שימוש ראשון בבקבוקון
ניתן לאחסן את התרופה עד 4 שבועות בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס והרחק מחום ישיר או מאור ישיר. שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
מומלץ לכתוב על התווית את התאריך שבו משתמשים בפעם הראשונה בתוכן הבקבוקון.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
בקבוקונים ללא פתיחה
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
אל תקפא.
אין להכניס את לאנטוס למקפיא או במגע ישיר עם שקיות קירור.
שמור את הבקבוקון בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.
בקבוקונים פתוחים
לתנאי אחסון לאחר הפתיחה הראשונה של המוצר, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
5 מ"ל של תמיסה בבקבוקון (זכוכית חסרת צבע מסוג 1), עם מכסה עם אוגנים (אלומיניום), פקק (גומי כלורובוטיל (סוג 1)) ומכסה מתהפוך (פוליפרופילן).
ניתן להשיג חבילות של 1, 2, 5 ו -10 בקבוקונים.
פתרון 10 מ"ל בבקבוקון (זכוכית חסרת צבע מסוג 1), עם מכסה עם אוגנים (אלומיניום), עם פקק (גומי מסוג 1, פוליסופרן וברומובוטיל למינציה) ועם מכסה מתהפך (פוליפרופילן). ניתן להשיג חבילות של בקבוקון אחד.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
בדוק את הבקבוקון לפני השימוש. השתמש אך ורק אם התמיסה בהירה, חסרת צבע, ללא חלקיקים מוצקים וגלויה בעלת עקביות מימית. מכיוון שלנטוס הוא פתרון, הוא אינו דורש השעיה מחדש לפני השימוש.
אסור לערבב את לנטוס עם אינסולינים אחרים או לדלל אותו. ערבוב או דילול יכולים לשנות את פרופיל הזמן / הפעולה והערבוב עלול לגרום למשקעים.
תמיד יש לבדוק את תווית האינסולין לפני כל זריקה כדי להימנע מטעויות תרופתיות בין אינסולין גלאגין לאינסולינים אחרים (ראה סעיף 4.4).
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 פרנקפורט אם מיין, גרמניה
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
האיחוד האירופי/1/00/134/012
035724121
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 9 ביוני 2000
תאריך החידוש האחרון: 9 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2013
