בנאדון - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

בנאדון - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פירידוקסין (ויטמין B6)

טבליות Benadon 300 מ"ג עמידות לקיבה

מדוע משתמשים בנאדון? לשם מה זה?

בנאדון מכיל פירידוקסין הידרוכלוריד (ויטמין B6)

בנאדון משתייך לקטגוריית התרופות המבוססות על ויטמינים.

Benadon מצוין במקרים הבאים:

טיפול ומניעה של מחסור בוויטמין B6 (תת תזונה, אלכוהוליזם וכו ');
טיפול באנמיה הרגישה לויטמין B6; טיפול ומניעה של דלקת עצבים (דלקת עצבים) במקרה של טיפול באיזוניאזיד (תרופה לשחפת), הידרלזין (תרופה נגד יתר לחץ דם), פניצילאמין (תרופה לדלקת מפרקים שגרונית), ציקלוזרין (אנטיביוטיקה);
טיפול משלים במהלך הקרנות.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בבנאדון

אל תיקח את בנאדון

אם אתה אלרגי לפירידוקסין הידרוכלוריד (ויטמין B6) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
אם הינך בהריון או מניקה;
אם אתה מתחת לגיל 12;
אם אתה סובל מאי ספיקת כליות או כבד (ירידה בתפקוד הכליות או הכבד).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את Benadon

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת בנאדון.

אין ליטול את בנאדון במינונים גבוהים מהמומלץ, או לתקופות ארוכות יותר. במינונים יומיים של 300 מ"ג (טבליה אחת) ומעלה, אין ליטול ויטמין B6 במשך יותר מחמישה חודשים. לאחר 5 חודשי טיפול, יש צורך בהשעיה של 25 ימים לפחות.

אם אינך פועל לפי המלצות אלו, עלולה להיווצר נוירוטוקסיות חמורה (סכנת מנת יתר, ראה "אם תיקח יותר בנאדון ממה שאתה צריך").

היזהר במיוחד אם אתה סובל מפרקינסון ומטופל בו זמנית ב- L-DOPA, מכיוון שוויטמין B6 במינונים גבוהים יכול לעכב את השפעותיו (ראה "תרופות אחרות ובנאדון").

ילדים ומתבגרים

אסור ליטול תרופה זו על ידי ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 12.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של בנאדון

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

מספר תרופות מפריעות לוויטמין B6 ויכולות להוריד את רמות הדם. בין אלו:

ציקלוזרין (אנטיביוטיקה),
הידרלזין (נוגד יתר לחץ דם),
איזוניאזיד (אנטי -טוברוקולוזיס),
Deoxypyridoxine (אנטגוניסט ויטמין B6),
D-penicillamine (תרופה המשמשת למחלות מטבוליות),
אמצעי מניעה דרך הפה.

ויטמין B6 עשוי להפחית את יעילות התרופות המפורטות להלן כאשר הן ניתנות במקביל:

L-Dopa (תרופה נגד מחלת פרקינסון): אינטראקציה זו אינה מתרחשת כאשר קרבידופה משמשת יחד עם לבודופה,
אלטרמין (תרופה אנטי סרטנית),
פנוברביטל (נוגד אפילפסיה),
פניטואין (נוגד אפילפסיה).

הניהול הנלווה לאמיודרון (תרופה המשמשת לסוגים מסוימים של הפרעות קצב, כלומר שינויים בפעימות הלב) וויטמין B6 עלול להגביר את רגישות האור (תגובה עור אלרגית לשמש, כגון כוויות שמש) הנגרמת על ידי אמיודרון.

אינטראקציות עם בדיקות מעבדה

אורובילינוגן: פירידוקסין (ויטמין B6) יכול לגרום לחיוב כוזב בבדיקת האורובילינוגן עם מגיב של ארליך. אם עליך לעבור בדיקה זו, ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה לוקח את בנאדון.

אזהרות חשוב לדעת כי:

בנאדון עם אלכוהול

אלכוהול מפריע לוויטמין B6 ויכול להוריד את רמותיו בדם.

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

בשל המינון הגבוה של ויטמין B6 העולה בהרבה על המינון התזונתי המומלץ, Benadon אסור בהריון ובהנקה.

אם את אישה בגיל הפוריות, השתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בנדון: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא: 300 מ"ג ליום (טבליה אחת), בעל פה, בהתאם להוראות הרופא שלך.

בלע את הטבליה בכמות מספקת של מים, מבלי ללעוס אותה.

בעוויתות ואנמיה הרגישה לויטמין B6, ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר (600 מ"ג ליום או יותר, כלומר 2 טבליות או יותר).

במינונים יומיים של 300 מ"ג (טבליה אחת) ומעלה, אין ליטול ויטמין B6 במשך יותר מחמישה חודשים. לאחר 5 חודשי טיפול, יש צורך בהשעיה של 25 ימים לפחות

שימוש בילדים ובני נוער

אסור ליטול תרופה זו על ידי ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 12.

שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד (ירידה בתפקוד הכליות או הכבד)

בשל המינון הגבוה של ויטמין B6, העולה בהרבה על המינון התזונתי המומלץ, אין ליטול את בנאדון אם יש לך אי ספיקת כליות וכבד (ראה "אין ליטול את בנאדון").

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי בנאדון

אם נטלת בטעות מנת יתר של בנאדון, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

סימפטומים של מנת יתר של ויטמין B6 עשויים לכלול: נוירופתיה חושית ו / או פריפריאלית (כאבי עצבים) ונוירונופתיה (ניוון תאי עצב), בחילות, כאבי ראש, פאראסטזיה (שינוי תחושה בגפיים או בחלקים אחרים של הגוף, למשל עקצוצים), ישנוניות, עלייה ב- AST (SGOT) (אנזים בכבד) וירידה בריכוזי חומצה פולית בדם.

תופעות אלו בדרך כלל נעלמות כאשר התרופה מופסקת.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בנאדון

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

בשיתוף עם השימוש ב Benadon, נצפו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות, הנובעות מדיווחים ספונטניים. מכיוון שהתגובות הללו מדווחות בהתנדבות, לא ניתן לאמוד את תדירותן.

השפעות על מערכת העיכול

בחילה,
הוא התכופף.

השפעות על המערכת החיסונית

תגובות אלרגיות (בנושאים מועדים).

השפעות על מערכת העצבים

נוירופתיה היקפית (מחלה המשפיעה על עצבים היקפיים) ופולינארונופתיה (מחלה הפוגעת במספר עצבים היקפיים במקביל),
paresthesia (שינויים בתחושה בגפיים או בחלקים אחרים של הגוף, למשל עקצוצים

השפעות על העור

תגובות רגישות (תגובות עור אלרגיות לאור השמש, כגון כוויות שמש),
פריחה,
גירוד,
כוורות (גירוד וכתמים קטנים על העור),
דלקת עור בולנית.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל בנאדון

המרכיב הפעיל הוא פירידוקסין הידרוכלוריד (ויטמין B6). טבליה אחת עמידה למערכת העיכול מכילה 300 מ"ג של פירידוקסין הידרוכלוריד.
המרכיבים הנוספים הם: פובידון K90, טלק, מגנזיום סטרט, חומצה מתאקרילית - אתיל אקרילט קופולימר (1: 1), נתרן קרמלוזה, מקרוגול 6000.

איך נראה בנאדון ותכולת החבילה

טבליות Benadon 300 מ"ג עמידות לקיבה: 10 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על בנאדון ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

טבליות גסטרו -עמידות בנאדון 300 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת עמידה למערכת העיכול מכילה: פירידוקסין הידרוכלוריד (ויטמין B6) 300 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

Benadon זמין כטבליות עמידות לקיבה לשימוש אוראלי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול ומניעה של חסרים בוויטמין B6 (תת תזונה, אלכוהוליזם וכו ').

טיפול ומניעה של דלקת עצבית במקרה של טיפול באיזוניאזיד, הידרלזין, פניצילאמין, ציקלוזרין.

אנמיות רגישות לפירידוקסין. טיפול משלים במהלך הקרנות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

Benadon מיועד למבוגרים ומתבגרים מגיל 12 שנים.

מִנוּן

טבליה אחת ביום בעל פה, בהתאם להוראות הרופא.

בהתקפים ואנמיות רגישות לפירידוקסין, ייתכן שיהיה צורך בחלק מהחולים במינונים גבוהים יותר (600 מ"ג ליום או יותר).

בשל המינון הגבוה של ויטמין B6, העולה במידה רבה על המינון התזונתי המומלץ, המוצר אינו מתאים לשימוש בהריון ובהנקה ובמטופלים עם אי ספיקת כליות וכבד (ראה סעיף 4.3).

במינונים יומיים של 300 מ"ג ומעלה, אין ליטול ויטמין B6 במשך יותר מחמישה חודשים. לאחר 5 חודשי טיפול, יש צורך בהשעיה של 25 ימים לפחות.

שיטת ניהול

דרך הניהול: בעל פה.

אין ללעוס את הטבליות ויש לבלוע אותן בכמות מספקת של מים.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• הריון והנקה

• ילדים מתחת לגיל 12

• חולים עם אי ספיקת כליות או כבד.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין ליטול ויטמין B6 במינונים גבוהים מאלה המומלצים, וגם לא לתקופות ארוכות יותר (ראה סעיף 4.9).

במינונים יומיים של 300 מ"ג ומעלה, אין ליטול ויטמין B6 במשך יותר מחמישה חודשים. לאחר 5 חודשי טיפול, יש צורך בהשעיה של 25 ימים לפחות. אם ההמלצות לא מתקיימות, עלולה להתרחש נוירוטוקסיות חמורה (סכנת מנת יתר, ראה סעיף 4.9).

יש להקפיד על זהירות מיוחדת בחולי פרקינסון שטופלו במקביל ב- L-DOPA, שכן ויטמין B6 במינונים גבוהים יכול לעכב את השפעותיו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות עם תרופות אחרות

מספר תרופות מפריעות לוויטמין B6 ויכולות להוריד את רמות הפלזמה שלו. בין אלו:

• ציקלוזרין

• הידרלזין

• איזוניאזיד

• Deoxypyridoxine

• D-פניצילאמין

• אמצעי מניעה דרך הפה

• אלכוהול

ויטמין B6 עשוי להפחית את יעילות התרופות המפורטות להלן:

• L-Dopa: אינטראקציה זו אינה מתרחשת כאשר משתמשים בקרבידופה יחד עם לבודופה.

• אלטרמין

• פנוברביטל

• פניטואין

Amiodarone: מתן ויטמין B6 במקביל עלול להחמיר את רגישות הקורבן המושרה על ידי amiodarone.

אינטראקציות עם בדיקות מעבדה

• אורובילינוגן: פירידוקסין יכול לגרום לחיוב כוזב בבדיקה עם ריאגנט של ארליך.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן:

המוצר אסור במהלך ההיריון.

זמן האכלה:

המוצר אסור בהנקה

נשים בגיל הפוריות:

נשים בעלות יכולת ללדת חייבות להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לבנאדון אין השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות, או שהשפעתו זניחה.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי המפורטות להלן נגזרות מדיווחים ספונטניים.

מכיוון שהתגובות הללו מדווחות בהתנדבות לא ניתן להעריך את תדירותן.

הפרעות במערכת העיכול

בחילות והקאות

הפרעות במערכת החיסון

תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.

הפרעות במערכת העצבים

נוירופתיה היקפית ופולינאורופתיה, פאראסטזיה.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות של רגישות לאור. פריחה בעור, גירוד, כוורות ודלקת עור בולוס.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." .

אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

סימפטומים של מנת יתר של ויטמין B6 עשויים לכלול: נוירופתיה חושית ו / או פריפריאלית ונוירונופתיה, בחילה, כאבי ראש, פרסטזיה, קהות שינה, AST (SGOT) מוגברת וירידה בריכוזי חומצה פולית בסרום. תופעות אלו בדרך כלל הפיכות עם הפסקת התרופה.

5. תכונות פרמקולוגיות

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: ויטמינים.

קוד ATC: A11HA02.

בצורה של פירידוקסאל-5-פוספט (PALP), ויטמין B6 הוא הקואנזים של אנזימים רבים (למשל, aminoacidodecarboxylases ו- aminotransferases) שתופסים מקום חשוב בחילוף החומרים של חלבונים.

התעצמות זו מלווה בצורך מוגבר בפירידוקסין.במטבוליזם מוחי, PALP משתתף גם בעיבוד אמינים ביוגניים הדרושים לשידורים סינפטיים, כמו גם של מתווך, חומצה γ-aminobutyric (GABA).

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

ויטמין B6 נספג בקלות במעי. בכבד נוצרת חומצה 4-פירידוקסית, שהיא תוצר ההפרשה העיקרי. הוא נובע מהפעולה של אלדהיד-אוקסידאז בכבד על פירידוקסאל, חומר שאליו הפיך פירידוקסין באורגניזם.