פוספורילאז - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פוספורילאז - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: תיאמין, ריבופלבין, פירידוקסין, ניקוטינאמיד

אבקת פוספורילאז וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

מדוע משתמשים בפוספורילאז? לשם מה זה?

פוספורילאז מכיל כמרכיבים פעילים כמה ויטמיני B ובפרט: ויטמין B1 (תיאמין), ויטמין B2 (ריבופלבין), ויטמין B6 (פירידוקסין) וויטמין B3 או PP (ניקוטינאמיד).

בקבוקון הממס מכיל לידוקאין הידרוכלוריד, חומר הרדמה מקומי שהופך את הזרקת התרופה לשריר פחות כואבת.

פוספורילאז מסומן:

כאשר ישנה הצטברות חמורה של חומרים רעילים בגוף כגון במקרה של הצטברות חומצות בדם (סוכרת ואחר רעילות, אובדן הכרה עקב סוכרת (תרדמת סוכרתית),
בטיפול בדלקת של עצב או של כמה עצבים בו זמנית (דלקת עצבית ופולינאוריטיס) רעילים וזיהומיים;
בנשים בהריון הסובלות ממחלה הנקראת toxicosis gravidarum, גם כאשר הדבר מוביל לרעלת הריון, מחלה רצינית המאופיינת בהתקפים, לחץ דם מוגבר, נוכחות חלבון בשתן ונפיחות;
ברעלנות של תינוקות או בנוכחות "אצטון" (הקאות אצטונמיות) הפרעה מטבולית אופיינית לילדים.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפוספורילאז

אין להשתמש / לתת לילד שלך פוספורילאז

אם אתה אלרגי לויטמינים B1, B2, B6, PP (ניקוטינאמיד), לידוקאין או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פוספורילאז

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני שאתה משתמש / נותן לילד שלך פוספורילאז

. תכשירים המבוססים על ויטמין B1 או נגזרות, צריכים להינתן בזהירות בנבדקים שעברו היסטוריה של תגובות סמים קודמות או מחלות אלרגיות אחרות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של זרחן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה / ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל לבודופה (תרופה לטיפול במחלת פרקינסון).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אם הינך בהריון או מניקה, השתמש בתרופה זו רק תחת פיקוח רפואי ישיר.

נהיגה ושימוש במכונות

פוספורילאז אינו משפיע על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

פוספורילאז מכיל מתיל-אתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל-נ-בוטיל-בנזיל פאראהידרוקסיבנזואט

זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם.

פוספורילאז מכיל נתרן

תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לבקבוקון, כלומר היא למעשה 'ללא נתרן'.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בפוספורילאז: מינון

השתמש תמיד / תתן לילדך תרופה זו בדיוק כפי שאמר לך הרופא או הרוקח.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון המומלץ הוא: 1-2 אמפולות ליום להזרקה לשריר.

שיטת הכנה וניהול

בעזרת מזרק סטרילי משוך את תכולת בקבוקון הממס
הכניסו את תכולת בקבוקון הממס לבקבוקון האבקה
לנער עד שתקבל פתרון
לשאוב את הפתרון שוב
להזריק לשריר

בקבוקון הממס, המכיל לידוקאין הידרוכלוריד (חומר הרדמה מקומי), הופך את מתן תערובת הוויטמינים פחות כואבת.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פוספורילאז

אם אתה משתמש / נותן לילדך יותר פוספורילאז ממה שהוא צריך

במקרה שאתה / ילדך השתמשו בטעות בכמויות גדולות של תרופה זו, אנא צור קשר עם הרופא שלך או פנה לבית החולים הקרוב, שם הוא יארגן טיפול הולם.

אם שכחת להשתמש / לתת לילד שלך פוספורילאז

אין להשתמש / לתת לילד מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פוספורילאז

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

טיפול בפוספורילאז בדרך כלל נסבל היטב.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש / לתת לילדך תרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל פוספורילאז

בקבוקון אחד של ליופיליזאט מכיל:

המרכיבים הפעילים הם: קוקארבוקסילאז 38.2 מ"ג (השווה לבסיס התיאמין 25 מ"ג)- ריבופלאבין-5 "- מונוסודיום מונופוספט 3 מ"ג- פירידוקסאל -5 פוספט 1 מ"ג- ניקוטינאמיד 50 מ"ג
המרכיבים הנוספים הם: מתיל-אתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופיל-נ-בוטיל-בנזיל פידרוקסיבנזואט (ראה סעיף פוספורילאז מכיל מתיל-אתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל-נ-בוטיל-בנזיל פאראהידרוקסיבנזואט)

בקבוקון ממס אחד מכיל:

לידוקאין הידרוכלוריד 20 מ"ג, נתרן ציטראט (ראה סעיף פוספורילאז מכיל נתרן), פנול, מים לזריקות.

תיאור מראה פוספורילאז ותכולת האריזה

אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי פוספורילאז ארוז בקרטון המכיל 5 אמפולות אבקה בתוספת 5 אמפולות ממסים

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פוספורילאז זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

אבקה וממסה לפוספוריאלזה לפתרון הניתן להזרקה לשימוש תוך -שרירי - 5 קבוקונים מלופיליזציה + 5 קבוקונים ממיסים של 2 מ"ל

02.0 הרכב איכותי וכמותי

בקבוקון מעוקל מכיל:

מרכיב פעיל: קוקארבוקסילאז 38.2 מ"ג (שווה לבסיס התיאמין 25 מ"ג) - ריבופלבין -5 " - מונוסודיום מונופוספט 3 מ"ג - פירידוקסאל -5- פוספט 1 מ"ג - ניקוטינאמיד 50 מ"ג.

אמפולה אחת ממס מכילה: לידוקאין הידרוכלוריד 20 מ"ג.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי - 5 בקבוקונים עם ליופילציה + 5 בקבוקונים ממסים של 2 מ"ל

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

רעילות אנדוגנית ואקסוגנית חמורה (רעילות סוכרתית ואחרות, תרדמת סוכרתית וכו '). דלקת עצבית רעילה וזיהומית ופולינאוריטיס. רעילות הריון, רעלת הריון. רעילות תינוקות, הקאות אצטונמיות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

1-2 אמפולות ליום, תוך שריר.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה לרכיבים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי צורת התרופות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תכשירים המכילים ויטמין B1 או נגזרות יכולים, במיוחד מבחינה פרנטרלית, לגרום להפרעות אצל אותם נבדקים שעברו רגישות יתר או ביטויים חולניים של אלרגופתיה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להקפיד על זהירות מיוחדת בקרב נבדקים פרקינסונים המטופלים בלבודופה מכיוון שמינונים גבוהים של ויטמין B6 יכולים לעכב את השפעותיו הטיפוליות.

04.6 הריון והנקה

למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות, מומלץ להשתמש במוצר תחת פיקוח רפואי.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אף אחד.

04.8 תופעות לא רצויות

אף אחד.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, הקפידו על השמירה על המטופל ופנו, במידת הצורך, לטיפול התומך הרגיל.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קוד ATC: A11JA

שם קוקארבוקסילאז הוא פועל במטבוליזם של פחמימות כקואנזים בדקרבוקסילציה של חומצות אלפא.

הוא גם ממלא תפקיד חשוב במיוחד ברמת מערכת העצבים המרכזית והפריפרית, שכן מחסורו מוביל לאנספלופתיה והצטברות ברקמות החומצה הפירובית והחומצה לקטית. שם ריבופלבין, בצורות הקואנזימטיות של FMN (Flavin MonoNucleotide) ו- FAD (Flavin Adenin Dinucleotide), הוא לוקח תפקידים חיוניים ברמת שרשרת הנשימה המיטוכונדרית; יש לו חשיבות רבה גם בכבד, מה שמעורר מנגנונים רבים של ניקוי רעלים תאית.

שם פירידוקסין, בצורה הקואנזימטית של pyridoxalphosphate, פועל בתהליכים מטבוליים רבים של חומצות אמינו, כגון decarboxylations, transaminations ו- racemizations, ומחליש את ההשפעות הכבדות של סטרואידים, וחוסם את פעילותן ברמת הקולטן.

שם ניקוטינאמידלבסוף, הוא הופך לחלק מהקואנזימים המורשים לתגובות דיהידרוגנציה סלולרית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

שם קוקארבוקסילאז הוא מופץ ברוב רקמות הגוף ומופרש בשתן כמו תיאמין ופירימידין. הכמות היחסית של האחרונים פוחתת ככל שהמינון של בליעת הקוקארבוקסילאז עולה.

שם ריבופלבין הוא מופץ לכל הבדים, אך רק כמויות קטנות יכולות להישאר בצורה של פיקדון. הוא מופרש בשתן בצורה בלתי משתנה.

שם פירידוקסין הוא מופרש בעיקר כחומצה 4-פירידוקסית וכפוספט פירידוקסלי.

ניקוטינאמיד הוא מופץ בכל הרקמות ונמצא בשתן כ- N-methylnicotinamide, N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide, N-methyl-4-pyridone-3-carboxamide וחומצה ניקוטינורית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

זני חיות מסלול הניהול התרופתי DL50 (DTD / ק"ג) שריר מוס i.m. > 100 DTD / ק"ג חולדות לבקנים i.m. > 100 DTD / ק"ג

רעילות תת -כרונית וכרונית

זני חיות Dur. טיפול. (ימים) Via di sommin. מינון מקסימלי שלא גרם לשינויים ארנבים 30 e.v. 50 DTD / ק"ג כלבים 180 i.m. 40 DTD / ק"ג

רעילות עוברית

המוצר, שניתן לארנבים בין היום ה -6 ל -21 להריון במינון של 50 DTD / ק"ג / יום במסלול IM, לא גרם לשינויים באם ובצאצאים.

פעילות מסרטנת

המוצר מורכב אך ורק מחומרים דמויי ויטמין, הנמצאים באופן נרחב באורגניזם האינטגרלי של היונקים, ולכן יש להוציא כל השפעה מעוררת קרצינוגנזה של המוצר. הדבר מאומת גם בכך שבבדיקות של ניהול ממושך (ארנבות - כלבים) לא היו ביטויים היסטולוגיים או פעילויות ביוכימיות חריגות.