מהו Voncento ולמה הוא משמש - גורם קרישה VIII וגורם פון Willebrand?
Voncento היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, גורם קרישה אנושי VIII וגורם פון וילברנד אנושי. הוא מיועד לטיפול ומניעה של דימום כירורגי בחולים עם מחלת פון ווילברנד (הפרעה תורשתית המתאפיינת בדימום ונגרמת על ידי מחסור בגורם פון וילברנד) כאשר טיפול בתרופה אחרת הנקראת דסמופרסין אינו יעיל או התווית. הוא יכול לשמש גם לטיפול בדימום, במניעת דימום כירורגי ובמניעה ארוכת טווח של דימום בחולים עם המופיליה A (מחלה תורשתית המאופיינת בדימום ונגרמת מחוסר גורם VIII).
כיצד משתמשים ב- Voncento - גורם קרישה VIII וגורם פון Willebrand?
Voncento זמין כאבקה וממסה אשר, כשהם מעורבים, יוצרים תמיסה להזרקה או חליטה (טפטוף לווריד), ניתן להשיג אותה רק במרשם רופא בעל ניסיון בטיפול בהפרעות. דימום. Voncento ניתנת בהזרקה או עירוי איטי לווריד (בקצב מרבי של 6 מ"ל לדקה). אם מתרחשת השפעה לא רצויה בזמן ההזרקה / אינפוזיה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את התעריף או להפסיק את הטיפול.
המינון ומשך הטיפול משתנים בהתאם לשאלה האם Voncento משמשת לטיפול או מניעת דימום והאם היא משמשת לחולים עם המופיליה A או מחלת פון וילברנד. המינון ומשך הטיפול תלויים גם בחומרת המחלה. ומיקום, מצבו הקליני של המטופל ומשקל גופו. פרטים נוספים על אופן חישוב המינונים זמינים בסיכום מאפייני המוצר (כלול גם ב- EPAR). אם הרופא המטפל מוצא לנכון, ניתן לבצע את הטיפול בבית על ידי המטופלים עצמם או על ידי המטפלים שלהם, לאחר הכשרה מתאימה, למידע נוסף, עיינו בעלון.
כיצד פועל Voncento - גורם קרישה VIII וגורם פון וילברנד?
החומרים הפעילים ב- Voncento, גורם קרישה אנושי VIII וגורם von Willebrand אנושי, הם גורמי קרישה (חומרים המקדמים קרישת דם). לחולים עם המופיליה A יש מחסור בגורם VIII, בעוד שלנבדקים עם מחלת פון וילברנד אין רמות מספיקות של גורם פון וילברנד. שני המצבים הללו גורמים לבעיות קרישה, וכתוצאה מכך יש דימום במפרקים, בשרירים או באיברים פנימיים. Voncento משמש להחלפת גורמי קרישה חסרים, המבטיחים שליטה זמנית בהפרעת הדימום.
איזו תועלת הראה Voncento - גורם קרישה VIII וגורם פון Willebrand במהלך המחקרים?
Voncento נחקר במחקר מרכזי שכלל 21 חולים עם מחלת פון וילברנד כדי להעריך את יעילותה במעצר פרקי דימום קל. חולים שטופלו בעבר ב- desmopressin או ב- von Willebrand טופלו ב- Voncento במשך 12 חודשים; Voncento לא הושווה לאף "טיפול אחר". יעילותו של Voncento ב"עצור "דימום נמדדה בסולם של 4 נקודות (מצוין עד ללא תוצאה). בנוסף, המחקר בדק את מספר עירויי הדם הדרושים ואת נפח הדם שאבד במהלך הניתוח, והשווה זאת לאובדן הדם הצפוי מחולה ללא הפרעות דימום. ההשפעות של וונסנט היו מצוינות. בכ -92% (371 מתוך מתוך 405) מהאפיזודות המדממות וטובות בכ -7% (27 מתוך 405) מפרקי הדימום. ב -4 הניתוחים שבוצעו במהלך המחקר, אובדן הדם לא היה גבוה מהצפוי. בחולה אחד היה צורך להמשיך עם היתרונות של Voncento במניעה וטיפול באפיזודות דימום בהמופיליה A הודגמו במחקר שכלל 81 חולים שטופלו בעבר בגורם קרישה אנושי VIII. במחקר זה, כאשר שימש לטיפול בדימומים, היה וונסנטו מצוין ב -60.4% (396 מתוך 656) מאפיזורי הדימום וטוב ב -36.0% (236 מתוך 656) מאפיזורי הדימום. תוצאות דומות נראו. כשפונסטו שימשה מטרות מניעה. מתוך 37 הניתוחים שבוצעו במחקר, מתוכם 12 היו מאתגרים, הדימום היה גבוה מהצפוי במקרה אחד בלבד. בסך הכל חמישה מטופלים, כולם עברו ניתוח גדול בברך, הם נזקקו לעירוי דם.
מהו הסיכון הקשור ל- Voncento - גורם קרישה VIII וגורם פון Willebrand?
תופעות לוואי של Voncento (שעשויות לפגוע בפחות מ -1 מתוך 10,000 איש) דווחו לעיתים רחוקות והן כוללות תגובות רגישות (אלרגיות), אירועים טרומבואמבוליים (בעיות עקב היווצרות קרישי דם), פירקסיה (חום), כאבי ראש, דיסגוסיה (הפרעות חוש הטעם) ורמות דם לא תקינות של אנזימי כבד. בנוסף, המטופלים יכולים לפתח נוגדנים לגורם VIII ולגורם פון וילברנד. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות עם Voncento, עיינו בעלון האריזה.
מדוע אושר Voncento - גורם קרישה VIII ו- von Willebrand?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Voncento גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP ציין כי Voncento נמצאה כיעילה במניעת פרקי דימום בחולים עם המופיליה A ובדימוי "מעצר" בחולים עם מחלת פון וילברנד. כאשר נצפו פרקי דימום בחולים עם המופיליה A שטופלו ב- Voncento באופן מונע, אפשרה Voncento לנהל פרקים אלה ביעילות. Voncento היה יעיל גם במניעה וטיפול בדימום במהלך ניתוח. מבחינת בטיחותו, תופעות הלוואי היו בדרך כלל קלות עד בינוניות והן נחשבות אופייניות לסוג זה של תרופות.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Voncento - גורם קרישה VIII ובגורם פון Willebrand?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Voncento בצורה בטוחה ככל האפשר.בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Voncento, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים. בנוסף, החברה שמייצרת את וונסנטו תבצע מחקרים נוספים אודות יעילות ובטיחותה של פונסנטו בחולים עם המופיליה A ומחלת פון וילברנד.
מידע נוסף על Voncento - גורם קרישה VIII וגורם פון Willebrand
ב -12 באוגוסט 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לפונסנטו, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול בפונסנט, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2013.
המידע אודות Voncento - גורם קרישה VIII וגורם von Willebrand המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
