DIUREMID - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Diuremid - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Torasemide

דיורמיד 10 מ"ג טבליות
תמיסת דיורמיד 10 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
תמיסת עירוי 200 מ"ג / 20 מ"ל

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Diuremid? לשם מה זה?

DIUREMID מכיל טוראסמיד ומשתייך לסוג תרופות משתן (כלומר תרופות המגבירות את כמות השתן המועבר). תרופה זו משמשת למבוגרים לטיפול ב:

בצקת (הצטברות נוזלים) ממקור לב, כבד (כבד) וכלייתי.
בצקת ריאות חריפה (הצטברות נוזלים בריאות).
מיימת (הצטברות נוזלים בבטן)
אי ספיקת לב (אי יכולתו של הלב לספק מספיק דם כדי לענות על הצרכים התקינים של הגוף).
אי ספיקת כליות חריפה (אוליגוריה, כלומר ירידה בכמות השתן המסולקת), אי ספיקת כליות כרונית (אי ספיקת כליות ארוכת טווח), תסמונת נפרוטית ("שינוי בכליות וכתוצאה מכך" סילוק חלבון בשתן). השימוש בתמיסת דיורמיד 200 מ"ג / 20 מ"ל לחליטה מסומן רק בחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הלא אנורי (אי ספיקת כליות שאינה מלווה בחוסר יכולת להעביר שתן מוחלט).

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Diuremid

אל תיקח DIUREMID

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל, לסולפונילוריאה (משפחה של תרופות המשמשות לטיפול בסוכרת) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אם אתם סובלים מאי ספיקת כליות בשלב האנורית (אי ספיקת כליות המלווה בחוסר יכולת להעביר שתן).
בתרדמת הטרום-תרדמת והכבד.
במהלך ההריון וההנקה (ראה "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Diuremid

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת DIUREMID.

אם אתה מטופל ב- DIUREMID או כל משתן אחר, במיוחד במקרה של טיפול ממושך, יש לבצע ניטור הולם של אשלגן (ריכוז אשלגן בדם). באופן דומה, יש לעקוב אחר רמת הסוכר בדם (רמות הסוכר בדם), אוריקמיה (כמות חומצת השתן בדם), הקריאטינין (רמות הקריאטינין בדם) והשומנים (כמות השומן בדם) במידת הצורך. דם).

אם אתה סובל מסוכרת סמויה (שטרם באה לידי ביטוי) או שכבר מתגלה, מומלץ לשלוט בזהירות על חילוף החומרים של הסוכר, שכן לא ניתן לשלול עלייה ברמת הסוכר בדם לאחר טיפול בטורסמיד.

לפני תחילת הטיפול ב- torasemide וודא כי היפוקלמיה (חוסר אשלגן בדם), היפונתרמיה (חוסר נתרן בדם), היפובולמיה (ירידה בנפח הדם) והפרעות במתן שתן (העברת שתן).

למי שמבצע פעילויות ספורט

השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

יְלָדִים

אין נתונים על השימוש ב- torasemide בגיל ילדים

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Diuremid

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

השימוש בו זמנית ב- DIUREMID עם:

גליקוזידים דיגיטליים של הלב כגון דיגוקסין ודיגוקסין (תרופות הממריצות את פעילות הלב) עלולות לגרום לשינויים בקצב הלב אם חסר אשלגן ו / או מגנזיום (שיכול להיגרם על ידי DIUREMID). במקביל ל- DIUREMID ולב גליקוזידים, ייתכן שהרופא יבקש ממך לבדוק מעת לעת את רמות האשלגן והמגנזיום בדם.
תרופות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות, כגון אינדומטאצין) עשויות להפחית את השפעת הטורסמיד.
משלשלים (חומרים הממריצים תנועתיות מעיים ופליטת צואה), מינרל -קורטיקואידים (חומרים המסדירים את מאזן המים והמלח בגוף) וגלוקוקורטיקואידים (חומרים חשובים במטבוליזם הגלוקוז) יכולים להוביל לעלייה בהשפעתם הקליורטית (הגברת הפרשת האשלגן ב השתן).
תרופות להורדת לחץ דם (תרופות להורדת לחץ הדם) מביאות להשפעה מוגברת של זו האחרונה. אם הטיפול בטוראסמיד משולב עם מעכב ACE (תרופה המשמשת לטיפול ביתר לחץ דם), עלול להתרחש לחץ יתר.
תרופות נוגדות סוכרת מביאות לירידה ביעילותן של האחרונות.
אנטיביוטיקה של אמינוגלוקוזיד (למשל קנאמיצין, גנטמיצין, טוברמיצין), תכשירי ציספלטין וצפלוספורין (תרופות אנטיביוטיות), במיוחד כאשר נלקחים מינונים גבוהים, יכולים להוביל להגברת ההשפעות המזיקות שלהם (רעילות באוזן ובכליות).
ליתיום יכול להוביל לרעילות מוגברת של ליתיום בלב ובנוירונים.
Curare ותיופילין (תרופה המשמשת לטיפול במחלות נשימה רבות) יכולות להוביל לשיפור הפעולה המרגיעה של השרירים (הפחתת טונוס השרירים).
סליצילטים (תרופות אנטי דלקתיות הנגזרות מ"חומצה אצטיל סליצילית) במינונים גבוהים, יכולים להוביל לעלייה ברעילותה של האחרונה.
סוכני לחץ (חומרים המגבירים לחץ כגון אפינפרין, נוראדרנלין) יכולים להוביל לירידה בתגובות העורקים אליהם.
כולסטיראמין (תרופה המפחיתה את רמות הכולסטרול בדם) מפחיתה את הזמינות הביולוגית או את כמות התרופה המגיעה לאיבר שעליו עליו לפעול וכתוצאה מכך גורמת לירידה ביעילות הטורסמיד.

DIUREMID עם אלכוהול

אם אתה נוטל תרופה זו, יהיה עליך להיזהר בעת נהיגה או הפעלת מכונות כאשר התרופה נלקחת במקביל לאלכוהול (ראה "נהיגה ושימוש במכונות").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אסור ליטול DIUREMID במהלך ההריון וההנקה (ראה "אין לקחת DIUREMID").

נהיגה ושימוש במכונות

Torasemide, אפילו בשימוש נכון, יכול להשפיע על יכולת התגובה. לכן, אם אתה נוטל תרופה זו, יהיה עליך להיזהר בעת נהיגה או הפעלת מכונות, במיוחד בימים הראשונים של הטיפול או כאשר התרופה נלקחת במקביל לאלכוהול (ראה "DIUREMID עם אלכוהול").

טבליות דיורמיד 10 מ"ג מכילות לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Diuremid: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

דיורמיד 10 מ"ג טבליות

המינון המומלץ יכול לנוע בין חצי למקסימום של 2 טבליות ביום בהתאם לחומרת המחלה. קח את הטבליות עם קצת נוזלים עם הארוחה.

ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים.

תמיסת דיורמיד 10 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה

אלא אם כן נקבע על ידי רופא אחרת, מספיקה שימוש באמפולה אחת או שתיים ביום במתן יחיד לווריד.

במקרה של מצבים קליניים חריפים (עם הופעה מהירה של תסמינים חמורים), למשל בצקת ריאות, ניתן לתת 2 אמפולות כמנה ראשונית, במידת הצורך ניתן לחזור על מנה זו לאחר 30 דקות.

תמיסת עירוי 200 מ"ג / 20 מ"ל

הבקבוקונים של 200 מ"ג לעירוי מסומנים רק בחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הלא אנורי (אי ספיקת כליות שאינה מלווה בחוסר יכולת להעביר שתן).

באמצעות זלוף (מכשיר רפואי המאפשר הזרקה איטית של תרופה לווריד) ניתן לתת 200 מ"ג של טוראסמיד (בקבוקון 20 מ"ל) כעירוי תוך ורידי איטי.

יש לתת חליטות נוספות במרווחים של 6-12 שעות בהתאם לשתן. המינון היומי המרבי הוא 400 מ"ג.

קצב העירוי לא יעלה על 4 מ"ג / דקה של טוראסמיד (0.4 מ"ל / דקה). במידת הצורך ניתן לדלל את הבקבוקון של 200 מ"ג של DIUREMID ב -30 מ"ל, 125 מ"ל, 250 מ"ל או 500 מ"ל תמיסה. מלוחים, 5 תמיסת גלוקוז%, תמיסת פרוקטוז 5% או מים להזרקות יש להשתמש מיד בתמיסה המתקבלת.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דיאורמיד

במקרה של מנת יתר עלולה להתרחש דיאורזיס ניכר עם אובדן נוזלים ואלקטרוליטים. במקרה זה, יש לשחזר את ריכוזי האלקטרוליטים בדם (חלקיקים הנמצאים בתוך הגוף, כגון נתרן, אשלגן, כלור וכו '). אין תרופה ספציפית לטוראסמיד (כלומר חומר המסוגל לנטרל את פעולת הטורסמיד).

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Diuremid

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ביחס למינון ומשך הטיפול עלולות להתרחש הפרעות במאזן ההידרו-אלקטרוליטי (יחס בין מלחים מינרליים למים בגופנו), במיוחד במקרה של צריכת מלח מופחתת. במיוחד בתחילת הטיפול ואם אתה מבוגר, במקרה של תפוקת שתן גבוהה, עלולים להתרחש סימפטומים של מחסור באלקטרוליטים והפחתת נפח דם, כגון כאבי ראש, סחרחורת, אסתניה (חוסר כוח), חוסר תיאבון והתכווצויות, וכן במקרים נדירים הפרעות במחזור הדם וסיבוכים תרומבואמבוליים (קושי בזרימת הדם עם היווצרות קרישי דם כתוצאה מכך) עקב ריכוז הדם (ריכוז דם מוגבר). תופעות לוואי אלו נעלמות על ידי התאמת המינון לצרכים אישיים.

מדי פעם ריכוז האשלגן בדם עשוי להיות מופחת על ידי טיפול ב- torasemide במינונים המומלצים; היפוקלמיה עשויה להתרחש גם עם תזונה דלת אשלגן, הקאות מתמשכות, שלשולים עזים ושימוש מופרז בחומרים משלשלים (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"תרופות אחרות ו- DIUREMID ").

לעיתים עלולות להתרחש הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים ועצירות.

אם אתה סובל מחסימה (סגירה או היצרות) של דרכי השתן (למשל עקב היפרטרופיה ערמונית) ייצור מוגבר של שתן יכול להוביל לשמירה שלו, ובכך לגרום להתרחבות של שלפוחית השתן.

במקרים נדירים, טיפול ב- torasemide עלול להוביל לירידה הפיכה ברכיבי הדם (אריתרוציטים, לויקוציטים, טסיות דם).

במקרים בודדים, דווח על אזוטמיה מוגברת (ריכוז חנקן בדם), קריאטינין וגמא-גט (חומרים שרמתם בדם עשויה להצביע על "חריגות בכבד), שינויים ברמת הגלוקוז בדם, חילוף החומרים. שומן ועלייה בחומצת השתן. רמות.

עלולים להתרחש מקרים בודדים של תגובות עור מסוג אלרגי כגון גירוד או אריתמה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל DIUREMID

דיורמיד 10 מ"ג טבליות

טאבלט אחד מתחלק מכיל:

מרכיב פעיל: Torasemide 10 מ"ג.

מרכיבים אחרים: לקטוז, עמילן תירס, סיליקה מופרזת, סטרט מגנזיום.

תמיסת דיורמיד 10 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה

בקבוקון אחד מכיל:

מרכיב פעיל: Torasemide 10 מ"ג (שווה ל 10.631 מ"ג מלח נתרן).

רכיבים נוספים: נתרן הידרוקסיד, טרומטמול, פוליאתילן גליקול 400, מים לזריקות

תמיסת עירוי 200 מ"ג / 20 מ"ל

בקבוקון אחד מכיל:

מרכיב פעיל: Torasemide 200 מ"ג (שווה ל 212.62 מ"ג מלח נתרן).

רכיבים נוספים: נתרן הידרוקסיד, טרומטמול, פוליאתילן גליקול 400, מים לזריקות.

תיאור איך נראה DIUREMID ותכולת האריזה

טבליות דיורמיד 10 מ"ג: טבליות לבנות בעלות שימוש אוראלי - 14 טבליות של 10 מ"ג באריזות שלפוחיות.

תמיסת הזרקת דיורמיד 10 מ"ג / 2 מ"ל: תמיסה ללא צבע להזרקה לשימוש תוך ורידי - 5 אמפולות של 10 מ"ג ב -2 מ"ל, של זכוכית חסרת צבע.

תמיסת עירוי 200 מ"ג / 20 מ"ל לחליטה: תמיסה חסרת צבע לעירוי תוך ורידי - אמפולה אחת של 200 מ"ג ב -20 מ"ל, של זכוכית חסרת צבע.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Diuremid ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

דיורמיד

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מתחלקות של 10 מ"ג

טבליה אחת מכילה: טורסמיד 10 מ"ג.

חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז

10 מ"ג אמפולות ב -2 מ"ל

אמפולה אחת מכילה: טורסמיד 10 מ"ג (שווה ערך ל -10.631 מ"ג מלח נתרן).

בקבוקון 200 מ"ג ב -20 מ"ל

אמפולה אחת מכילה: טורסמיד 200 מ"ג (שווה ערך ל 212.62 מ"ג מלח נתרן).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות בצבע לבן עם ניקוד אוראלי (ניתן לחלק את הלוח לשתי מנות שוות).

פתרון חסר צבע להזרקה לשימוש תוך ורידי איטי.

פתרון חסר צבע להזרקה תוך ורידית איטית.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

DIUREMID מסומן במבוגרים במקרה של בצקת ממקור לב, כבד וכליות. בצקת ריאות חריפה. מיימת. אי ספיקת לב. אי ספיקת כליות חריפה (אוליגוריה), אי ספיקת כליות כרונית, תסמונת נפרוטית. הבקבוקונים של 200 מ"ג לעירוי מסומנים רק בחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הלא-אנורי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

10 מ"ג טבליות

החל מחצי עד 2 טבליות ביום בהתאם למידת התמונה הפתולוגית יש ליטול את הלוחות עם מעט נוזלים במהלך הארוחות.

10 מ"ג אמפולות

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, השימוש באמפולה אחת או שתיים ביום במתן תוך ורידי אחד מספיק.

במקרה של מצבים קליניים חריפים (למשל בצקת ריאות) ניתן לתת 2 אמפולות כמנה ראשונית, במידת הצורך ניתן לחזור על מנה זו לאחר 30 דקות.

200 מ"ג בקבוקונים

הבקבוקונים של 200 מ"ג לעירוי מסומנים רק בחולים עם אי ספיקת כליות בשלב הלא-אנורי.

ניתן לתת Torasemide 200 מ"ג (בקבוקון 20 מ"ל) באמצעות זלוף כעירוי תוך ורידי איטי.

יש לתת חליטות נוספות במרווחים של 6-12 שעות בהתאם לשתן. המינון היומי המרבי הוא 400 מ"ג.

קצב העירוי לא יעלה על 4 מ"ג / דקה של טוראסמיד (0.4 מ"ל / דקה). במידת הצורך ניתן לדלל את הבקבוקון של 200 מ"ג DIUREMID ב -30, 125, 250 או 500 מ"ל תמיסת מלח פיזיולוגית, תמיסה 5% גלוקוז, 5% תמיסת פרוקטוז או מים לזריקות יש להשתמש מיד בתמיסה המתקבלת.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של DIUREMID בילדים טרם נקבעו.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לסולפונילוריאה או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אין לתת Torasemide במקרים של אי ספיקת כליות בשלב האנורי, בתרדמת ובתרדמת הכבד, במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

כמו כל משתן ובמיוחד לאחר טיפול ממושך, יש לבצע מעקב קפדני אחר רמות האשלגן גם עם טוראסמיד. באופן דומה, יש לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם, חומצת השתן, הקריאטינין והשומנים במרווחי זמן קבועים ובמידת הצורך.

מכיוון שלא ניתן לשלול עלייה ברמת הגלוקוז בדם לאחר טיפול ב- torasemide במקרים בודדים, מומלץ לעקוב אחר מטבוליזם של פחמימות באופן מדויק בחולים עם סוכרת סמויה או ניכרת.

יש לתקן היפוקלמיה, היפונתרמיה, היפובולמיה והפרעות במתן שתן לפני הטיפול בטורסמיד.

דיורמיד 10 מ"ג טבליות מתחלקות מכילות לקטוז

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

אוכלוסיית ילדים

אין ניסיון בשימוש ב- torasemide בגיל ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

כאשר נעשה שימוש בו זמנית עם גליקוזידים לביים, מחסור באשלגן ו / או מגנזיום יכול להגביר את הרגישות של שריר הלב לדיגיטלי.

ניתן לשפר את ההשפעה הקליורטית של מינרלים וגלוקוקורטיקואידים ומשלשלים. NSAIDs (למשל אינדומטאצין) עשויים להפחית את ההשפעה של טוראסמיד.

ההשפעה של תרופות נגד יתר לחץ דם עשויה להיות מועצמת. אם הטיפול בטוראסמיד משולב עם מעכב ACE, עלול להתרחש לחץ דם גבוה. היעילות של תרופות נוגדות סוכרת עשויה להיות מופחתת.

Torasemide יכול להעצים את ההשפעות המזיקות (ototoxicity ורעילות הכליות) של אנטיביוטיקה של aminoglucoside (למשל קנאמיצין, ג'נטמיצין, טוברמיצין), ציספלטין וצפאלוספורין במיוחד במינונים טיפוליים גבוהים.

Torasemide יכול להעצים את האפקט הקרדי ונוירוטוקסי של ליתיום.

ניתן לשפר את פעולת הרפיית השרירים של curare ותיופילין.

Torasemide עשוי להקטין את התגובה העורקית לסוכני לחץ (אפינפרין, נוראדרנלין).

הרעילות של סליצילטים עשויה להיות מוגברת בחולים המקבלים תרופות כאלה במינונים גבוהים. הזמינות הביולוגית ובכך יעילות הטורסמיד עשויה להיות מופחתת על ידי טיפול במקביל עם כולסטירמין.

04.6 הריון והנקה

אין להשתמש בהריון והנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Torasemide, אפילו בשימוש נכון, יכול להשפיע על יכולת התגובה. לכן מטופלים הנוטלים את התרופה יצטרכו לשים לב לנהיגה או להפעלת מכונות, במיוחד בימים הראשונים של הטיפול או כאשר התרופה נלקחת במקביל לאלכוהול.

04.8 תופעות לא רצויות

ביחס למינון ומשך הטיפול, עלולות להתרחש הפרעות במאזן ההידרו-אלקטרוליטים, במיוחד במקרה של צריכת מלח מופחתת.

במיוחד בתחילת הטיפול ובחולים קשישים, אם דיאורזיס מסומן, עלולים להתרחש סימפטומים של מחסור באלקטרוליטים והיפובולמיה, כגון מיגרנה, סחרחורת, אסתניה, אובדן תיאבון והתכווצויות, ובמקרים נדירים הפרעות במחזור הדם וסיבוכים תרומבואמבוליים עקב תופעות לוואי אלה נעלמות על ידי התאמת המינון לצרכים אישיים. הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים ועצירות עלולות להתרחש מדי פעם.

מטבוליזם האשלגן מושפע רק מדי פעם מטיפול בטורסמיד במינונים מומלצים; היפוקלמיה יכולה להתרחש במקרה של תזונה דלה באשלגן, הקאות מתמשכות, שלשולים עזים ושימוש מופרז בחומרים משלשלים. בחולים עם חסימה של דרכי השתן (למשל היפרטרופיה ערמונית) ייצור שתן מוגבר יכול להוביל לשמירה שלו, ובכך לגרום להתרחבות שלפוחית השתן. .

במקרים נדירים, טיפול ב- torasemide עלול לגרום לירידה הפיכה ברכיבי הדם (אריתרוציטים, לויקוציטים, טסיות דם).

דיווחים על עלייה בחנקן אוריאה בדם, קריאטינין וגמא-GT, שינויים ברמת הגלוקוז בדם, מטבוליזם של שומנים ועליות ברמות חומצת השתן במקרים בודדים.

עלולים להתרחש מקרים בודדים של תגובות עור מסוג אלרגי כגון גירוד או אריתמה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר עלולה להתרחש דיאורזיס ניכר עם אובדן נוזלים ואלקטרוליטים. במקרה זה יהיה צורך לתקן את הלוח ההידרואלקטרוליטי.

אין תרופה ספציפית לטוראסמיד.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: משתנים בעלי פעילות משתן גדולה; סולפונאמידים, לא קשורים.

קוד ATC: C03CA04.

DIUREMID מפעילה פעולה משתן ומלח, אשר נקבעת על ידי עיכוב ספיגה חוזרת של הכליה של נתרן וכלור בענף העולה של הלולאה של הנל. חיסול האשלגן הוא באופן כללי מינימלי וביחס לנפח השתן.בדרך זו DIUREMID גורם להיעלמות הדרגתית של הבצקת, בין אם ממקור הכבד, הכליה או הלב, ושיפור בתנאי העבודה של הלב במקרה של לב כישלון, הפחתת טעינה מוקדמת וגם עומס לאחר.

לאחר מתן אוראלי תחילת הפעילות מתרחשת תוך השעה הראשונה עם השפעה מרבית תוך 2-3 שעות ונמשכת עד 12 שעות.

לאחר מתן תוך ורידי תחילת הפעולה המשתנת מתרחשת תוך מספר דקות עם פעילות מקסימלית בתוך השעה הראשונה ונמשכת עד 12 שעות (24 שעות בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי שעוברים עירוי עם 200 מ"ג אמפולות).

תחילת הפעולה המהירה לאחר מתן תוך ורידי שימושית לא רק במקרה של בצקת ריאות חריפה, אלא גם כאשר יש צורך להתערב במהירות כדי לבטל חסימה של דיאורזיס, כמו באי ספיקת כליות חריפה, או להגדיל אותה במידה ניכרת, כמו בנוכחות חמורה מיימת.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Torasemide נספג במהירות וכמעט לחלוטין לאחר מתן אוראלי; ריכוז השיא של הפלזמה מגיע לאחר 1-2 שעות והזמינות הביולוגית המוחלטת היא כ- 80-90%.

הפצה

למעלה מ- 99% מהטוראסמיד נקשרים לחלבוני פלזמה עם נפח הפצה לכאורה של כ -16 ליטר.

חיסול

בנבדקים בריאים מחצית החיים הטרמיסמיד הסופית ושלושת המטבוליטים שלה (M1, M & SUP3; ו- M5) היא 3-4 שעות. המרווח הכולל של טוראסמיד הוא 40 מ"ל לדקה ופינוי הכליות כ -10 מ"ל לדקה. ...

כ -80% מהמינון הניתן מסולק דרך הכליה כטוראסמיד (24%) והמטבוליטים שלו (12%, 3% ו -41% בהתאמה).

ההתנהגות הפרמקודינמית אינה משתנה ומשך הפעולה אינו מושפע מחומרת אי ספיקת הכליות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

נתוני רעילות חריפה מוכיחים רעילות נמוכה מאוד.

רעילות תת כרונית / כרונית

השינויים שנמצאו במחקרים הטוקסיקולוגיים השונים בכלבים וחולדות במינונים גבוהים מיוחסים לפעילות תרופתית (דיורזה). המינון שנעשה בניסויים בבעלי חיים היה גבוה בהרבה מהמינון הפעיל הטיפולי.

נצפו: ירידה במשקל הגוף, עלייה בקריאטינין ואוריאה ושינויים בכליות כגון התרחבות צינורי ודלקת ביניים.

כל השינויים המדווחים הקשורים לתרופות היו הפיכים.

מחקרי רבייה לא סיפקו עדויות לרעילות טרטוגנית לפני הלידה או להשפעות ספציפיות לחומרים על הפוריות.

בדיקות מוטגניות שבוצעו לא כללו פוטנציאל מוטגני.

מחקרים מסרטנים בחולדות ובעכברים לא גילו השפעות מסרטנות של טורסמיד.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

10 מ"ג טבליות

לקטוז, עמילן תירס, סיליקה מופרזת, סטרט מגנזיום.

10 מ"ג אמפולות ב -2 מ"ל

נתרן הידרוקסיד, טרומטמול, פוליאתילן גליקול 400, מים לזריקות עד 2 מ"ל

200 מ"ג בקבוקונים ב -20 מ"ל

נתרן הידרוקסיד, טרומטמול, פוליאתילן גליקול 400, מים לזריקות ב 20 מ"ל.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

36 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

14 טבליות מתחלקות

הטבליות ארוזות בשלפוחיות PVC / Al. השלפוחיות מוצגות יחד עם עלון האריזה בקופסת קרטון ליטוגרפית המכילה את כל המידע הדרוש לזיהוי מאפייני המוצר, מגרש הייצור ותאריך התפוגה.

5 אמפולות 2 מ"ל

2 מ"ל בקבוקונים מזכוכית חסרת צבע, סוג הידרוליטי I (F. EUR.). הבקבוקונים, השוכנים בקופסת חומרי פלסטיק, מונחים יחד עם העלון בקופסת קרטון ליטוגרפית המכילה את כל המידע הדרוש לזיהוי מאפייני המוצר, מגרש הייצור ותאריך התפוגה.

בקבוקון אחד 20 מ"ל

בקבוקון זכוכית חסר צבע של 20 מ"ל, סוג I הידרוליטי (F. EUR.). הבקבוקון, השוכן בקופסת חומרי פלסטיק, מוצג יחד עם העלון בקופסת קרטון ליטוגרפית המכילה את כל המידע הדרוש לזיהוי מאפייני המוצר, מגרש הייצור ותאריך התפוגה.