רכיבים פעילים: פינזפאם
כמוסות DOMAR® 2.5 מ"ג
כמוסות DOMAR® 5mg
כמוסות DOMAR® 10 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Domar? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקוטראפית - אנקסוליטית.
אינדיקציות תרפויטיות - חרדה; מתח וביטויים סומטיים או פסיכיאטריים אחרים הקשורים לתסמונת חרדה. נדודי שינה. .
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת, או גורמת לנבדק להיות מאוד לא נוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Domar
Myasthenia gravis. רגישות יתר ידועה לתרופה. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת דומר
סוֹבלָנוּת: אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של DOMAR® עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות: השימוש ב- DOMAR® יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול, הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, מתח קיצוני, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים: תסמונת חולפת עלולה להתרחש עם הפסקת הטיפול שבה הסימפטומים שהובילו לטיפול ב- DOMAR® חוזרים בצורה מחמירה. על ידי תגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, אי שקט או הפרעות שינה מכיוון שהסיכון לנסיגה או לסימפטומים של ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול: משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו פוסולוגיה) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת גמילה מחרדות. נדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות בתקופת החרדה. במקרה של חרדה, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הרחבת הטיפול מעבר לתקופות אלה לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. הרופא המטפל עשוי להודיע למטופל בעת תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ויסביר כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. יתר על כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
מכיוון שפינזפאם היא בנזודיאפזין עם משך פעולה ארוך, לא מומלץ לעבור פתאומי מ- DOMAR. מעבר פתאומי מ- DOMAR® לתרופה אחרת של בנזודיאפזין עם משך זמן קצר של טיפול אינו מומלץ, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה: DOMAR® יכול לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ולכן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות: תופעות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים עלולים להתרחש במהלך הטיפול. במקרים כאלה יש להפסיק את השימוש בתרופה, תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים: אין לתת DOMAR® לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך הטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו פוסולוגיה). כמו כן, מומלץ מינון נמוך יותר עבור חולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. DOMAR® אינו מסומן בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהוא יכול לעורר אנצפלופתיה. DOMAR® אינו מומלץ לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש ב- DOMAR® לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בטיפול בדיכאון או חרדה הקשורה לדיכאון (התאבדות יכולה לזרז בחולים כאלה). ® יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש בסמים או באלכוהול.
DOMAR® מכיל לקטוז: במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה. טיפול לפני נטילת התרופה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Domar
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. זה משפיע על עלייה כאשר התרופה נלקחת יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), תרופות מהפנטות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון. תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי -היסטמינים מרגיעים. במקרה של משככי כאבים, עשויה להיות עליה באנטי -אפילפסיה, הרדמה והרדמה. במקרה של משככי כאבים, אופוריה נפשית עלולה לעלות.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) יכולות להגביר את הפעילות של DOMAR®.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, ואם היא צריכה לפנות לרופא, או אם בכוונתה להיכנס להריון., ואם אתה חושדים שאתה בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה נוספת התרופה צריכה להינתן רק במקרה של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר של הרופא. בילוד כגון היפותרמיה עלולה להתרחש, במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש תופעות בילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שלקחו בנזודיאזפינים באופן כרוני בשלבי ההריון. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שלקחו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך ההריון המאוחר עלולים לפתח תלות גופנית וייתכן שיש להם הריון מתקדם כלשהו עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להציג מידה מסוימת להתפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לרשום אותם לאמהות מניקות ולהפריש בחלב אם, אין לרשום אותם לאמהות מניקות.
השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות - הרגעה, "אמנזיה", פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Domar: Posology
הרופא המטפל חייב להחליט על מינון ה- DOMAR® מכיוון שהוא משתנה מאוד בהתאם למאפייני הנבדק המטופל; יש להתחיל את הטיפול במינון המומלץ הנמוך ביותר ואין לחרוג מהמינון המרבי.
לפני תחילת הטיפול ב- DOMAR®, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין את המינון או את תדירות המינון במידת הצורך ולמנוע מנת יתר עקב הצטברות.
חרדה: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג, מחולק לשתי מנהות בהפרש של 12 שעות. חומרת המקרה והשונות של התגובה האינדיבידואלית עשויים להמליץ, לדעת הרופא המטפל, להמשיך בטיפול בפוסולוגיה שונה הנעה בין 5 ל -20 מ"ג ליום.
אצל קשישים, במיוחד אם תשושה, יש להפחית את המינון ההתחלתי ל -2.5 מ"ג; המינון ההתחלתי המופחת מומלץ גם בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד. לדעת הרופא המטפל ובהתבסס על התגובה האינדיבידואלית, לאחר מכן ניתן יהיה להשתמש ברופא מטפל ובהתאם לתגובה האינדיבידואלית, ניתן להשתמש בפוסולוגיה שונה לאחר מכן.
בילדים, השימוש בבנזודיאזפינים אינו מומלץ; עם זאת, במקרים בהם יש צורך להשתמש בהם, יש לקבוע את המינון היומי על ידי הרופא המטפל, תוך התחשבות במשקל ובגיל הנבדק.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול במיוחד אם המטופל נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5-5 מ"ג, הנלקח לפני השינה. אצל קשישים, במיוחד אם תשושה, המינון ההתחלתי לא יעלה על 2.5 מ"ג; המינון ההתחלתי המופחת מומלץ גם בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד. לדעת הרופא המטפל ועל בסיס התגובה האינדיבידואלית, ניתן להשתמש בפוסולוגיה אחרת לאחר מכן. לאחר מכן מינון שונה.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל טווח בין מספר ימים לשבועיים, עד מקסימום ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי דומר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר של DOMAR® לא אמורה להיות מסכנת חיים, אלא אם כן יש נטילת תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל. בטיפול במינון יתר של כל תרופה, האפשרות שנלקחו חומרים אחרים ב יש לקחת בחשבון את אותו הזמן. לאחר מנת יתר של DOMAR®, יש לגרום להקאה (תוך שעה אחת) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל אינו בהכרה. אם שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם החולה מחוסר הכרה. אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
מנת יתר של בנזודיאזפינים בדרך כלל מציגה דרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים, סימפטומים של מערכת העצבים המרכזית המשתנים מנמנם ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול נמנום, בלבול נפשי ורדומות. במקרים חמורים יותר התסמינים עשויים לכלול נמנום. , בלבול נפשי ועייפות חמורה, הסימפטומים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת וכוללים מאוד אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות. "FIumazenil" עשוי להיות שימושי נוגדן.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דומר
ישנוניות, שינה פתאומית בשעות היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בדרך כלל בתחילת השריר, אטקסיה, ראייה כפולה.תופעות אלו מתרחשות בדרך כלל בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן מעקב אחר כך.
מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בדם ותגובות עור. מערכת העיכול, שינויים באיבידו ותגובות המשפיעות על העור.
שִׁכחָה: אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, אך הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים במינונים הגבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראו אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים).
דִכָּאוֹן: במהלך השימוש ב- DOMAR במהלך השימוש ב- DOMAR® ניתן לחשוף מצב דיכאוני, להסיר מצב דיכאוני קיים.
DOMAR® יכול לגרום לתגובות כגון: אי שקט, תסיסה, עצבנות, תוקפנות, זה יכול לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות: השימוש ב- DOMAR® (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים).תלות נפשית עלולה להתרחש. התעללות בבנזודיאזפינים אפשרית.
תפוגה ושמירה
תאריך התפוגה המוצג על האריזה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
אזהרה - אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. אריזה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה של: 2.5 מ"ג 5 מ"ג 10 מ"ג
מכיל:
עקרון פעיל:
pinazepam 2.5 מ"ג 5 מ"ג 10 מ"ג
מרכיבים (2.5 מ"ג): לקטוז, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני (E171), ג'לטין.
חומרים (2.5 מ"ג): לקטוז, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני (E171), ג'לטין.
חומרים cps 5 מ"ג ו -10 מ"ג: לקטוז, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני (E171), ג'לטין,
חומרים cps 5 מ"ג ו -10 מ"ג: לקטוז, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני (E171), ג'לטין, קרמי אינדיגו (E 132), תחמוצת ברזל צהובה (E 172). קרמי אינדיגו (E 132), תחמוצת ברזל צהובה (E 172).
טופס פארמי - פורם פארמי - קפסולות לשימוש בעל פה.
כמוסות לשימוש בעל פה. קופסה של 25 כמוסות של 2.5 מ"ג - קופסה של 25 כמוסות של 5 מ"ג - קופסה של 25 כמוסות של 10 קופסאות של 25 כמוסות של 2.5 מ"ג - קופסה של 25 כמוסות של 5 מ"ג - קופסה של 25 כמוסות של 10 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DOMAR
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה של 2.5 מ"ג 5 מ"ג מכילה:
עקרון פעיל:
פינזפאם 2.5 מ"ג 5 מ"ג 10 מ"ג
חומרים עזר cps 2.5 מ"ג:
לקטוז, מגנזיום סטרט. רכיבי מעטפת: טיטניום דו חמצני (E 171), ג'לטין.
חומר עזר 5 מ"ג ו -10 מ"ג:
לקטוז, מגנזיום סטרט. רכיבי מעטפת: טיטניום דו חמצני (E 171), ג'לטין, קרמי אינדיגו (E 132), תחמוצת ברזל צהובה (E 172).
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות ג'לטין קשות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
חֲרָדָה; נדודי שינה.
DOMAR מצוין רק כאשר ההפרעה חמורה, משביתה או נושאת את הנושא לאי נוחות חמורה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הרופא המטפל חייב להחליט על מינון ה- DOMAR מכיוון שהוא משתנה מאוד בהתאם למאפייני הנבדק המטופל; יש להתחיל את הטיפול במינון המומלץ הנמוך ביותר ואין לחרוג מהמינון המרבי.
לפני תחילת הטיפול ב- DOMAR, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין את המינון או את תדירות המינון במידת הצורך ולמנוע מנת יתר עקב הצטברות.
חרדה: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג, מחולק לשתי מנהות בהפרש של 12 שעות. חומרת המקרה והשונות של התגובה האינדיבידואלית עשויים להמליץ, לדעת הרופא המטפל, להמשיך בטיפול בפוסולוגיה שונה הנעה בין 5 ל -20 מ"ג ליום. אצל קשישים, במיוחד אם תשושה, יש להפחית את המינון ההתחלתי ל -2.5 מ"ג; המינון ההתחלתי המופחת מומלץ גם בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד. לדעת הרופא המטפל ועל בסיס התגובה האינדיבידואלית, ניתן להשתמש בפוסולוגיה שונה לאחר מכן.
בילדים, השימוש בבנזודיאזפינים אינו מומלץ; עם זאת, כאשר הדבר נחשב לנכון להשתמש בהם, יש לקבוע את המינון היומי על ידי הרופא המטפל, תוך התחשבות במשקל ובגיל הנבדק.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך את המטופל מחדש באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים. משך הטיפול הכולל בדרך כלל לא יעלה על 8-12 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
נדודי שינה: המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5-5 מ"ג, הנלקח לפני השינה. אצל קשישים, במיוחד אם תשושה, המינון ההתחלתי לא יעלה על 2.5 מ"ג; המינון ההתחלתי המופחת מומלץ גם בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד. לדעת הרופא המטפל ועל בסיס התגובה האינדיבידואלית, ניתן להשתמש בפוסולוגיה אחרת לאחר מכן.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
04.3 התוויות נגד
Myasthenia gravis. רגישות יתר ידועה לתרופה. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
סובלנות: אובדן יעילות מסוימת להשפעות ההיפנוטיות של DOMAR עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות: השימוש ב- DOMAR יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית.הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים לכלול כאבי ראש, כאבי שרירים, מתח קיצוני, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה תסמינים שהובילו לטיפול ב- DOMAR חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. הסיכון לגמילה או תסמיני ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול: משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראו פוסולוגיה) בהתאם לאינדיקציה, אך לא יעלה על ארבעה שבועות לנדודי שינה ושמונה עד שתים עשרה שבועות לחרדה, כולל תקופת מנוחה. הפסקה הדרגתית. הארכה של טיפול מעבר לתקופות אלה לא אמור להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. הרופא המטפל עשוי להודיע למטופל בעת תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ויסביר כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.
מכיוון שפינזפאם הוא בנזודיאזפין בעל משך פעולה ארוך, לא מומלץ לעבור פתאומי מ- DOMAR לתרופה אחרת של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
אמנזיה: DOMAR יכול לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות: תופעות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים עלולים להתרחש במהלך הטיפול. במקרים כאלה יש להפסיק את השימוש בתרופה, תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות חולים ספציפיות: אין לתת לילדים DOMAR ללא התייחסות קפדנית לצורך בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה מינון). כמו כן, מנה אחת נמוכה יותר מוצע לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. DOMAR אינו מסומן בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהוא יכול לעורר אנצפלופתיה. DOMAR אינו מומלץ לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש ב- DOMAR לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה). יש להשתמש ב- DOMAR בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנפילפטיות, הרדמה ואנטי -היסטמינים מרגיעים.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) יכולות להגביר את הפעילות של DOMAR.
04.6 הריון והנקה
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה.
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בתקופה הנוספת יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון, או במהלך לידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש תופעות בילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני בשלבים מאוחרים של ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להופיע במידה מסוימת להתפתחות תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לרשום אותם לאמהות המניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
04.8 תופעות לא רצויות
ישנוניות, שינה פתאומית בשעות היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בדרך כלל בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן טיפול אחר כך.
מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.
אמנזיה: אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים אך הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראו אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים).
דיכאון: מצב דיכאון קיים עשוי להיחשף בעת שימוש ב- DOMAR.
DONAR יכול לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות: "השימוש ב- DOMAR (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים). תלות נפשית עלולה להתרחש. E" התעללות אפשרית בבנזודיאזפינים.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר של DOMAR לא צפויה להיות מסכנת חיים אלא אם כן נלקחים תרופות נוגדות דיכאון אחרות (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של DOMAR, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
מנת יתר של בנזודיאזפינים בדרך כלל מציגה דרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Pinazepam הוא בנזודיאזפין בעל מאפיינים כלליים הדומים לאלו של דיאזפם. הוא פועל בעיקר, ברמה של מערכת העצבים המרכזית, על הרצפטורים המופעלים ישירות על ידי חומצה גמא-אמינית בוטירית (GABA), וגורם להרגעה, ירידה במצב החרדה, הרפיה של השרירים עד להשפעה היפנוטית.
התפלגות קולטני הבנזודיאזפינים במוח כמעט בכל מקום: אתרי קולטן קיימים על הממברנות העצביות של קליפת המוח, הלימבית, המוח הקטן, ההיפוקמפוס וחוט השדרה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
בנזודיאזפינים נספגים במהירות ומלאה לאחר מתן אוראלי: ריכוז הפלזמה השיא מתרחש לאחר 30-120 דקות. לבנזודיאזפינים יש בדרך כלל מקדם חלוקת שומנים / מים גבוה, נקשרים באחוזים גבוהים לחלבוני פלזמה, ואז הם עוברים חילוף חומרים על ידי חמצון מיקרוסומלי והידרוקסילציה. פינאזפאם חוצה את מחסום השליה ומוחסל בחלב אם.
Pinazepam נחשב לבנזודיאזפין ארוך טווח (מחצית חיים של 10-15 שעות); הוא מטבוליזם עם היווצרות שני נגזרות פעילות בתורו: demethyldiazepam (בעל מחצית חיים ממוצעת של יותר מ -70 שעות, תלוי בפנוטיפ של הידרוקסילציה. ) ואוקזפאם (בעל מחצית חיים ממוצעת של 8 שעות ומונע על ידי גלוקורונידציה בכבד). מחצית החיים של pinazepam ממושכת אצל תינוקות, קשישים ובחולים עם אי ספיקת כבד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים פרה -קליניים הראו שולי בטיחות גבוהים בשימוש ב- pinazepam.
מדד ה- LD50 בחולדה הוא 5819 מ"ג / ק"ג דרך הפה ו -622 מ"ג / ק"ג בדרך תוך -צפקית; בעכברים הוא 1302 מ"ג לק"ג ו -670 מ"ג לק"ג בהתאמה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
Cps 2.5 מ"ג: לקטוז; מגנזיום סטיארט. מרכיבי הקליפה: דו תחמוצת טיטניום (E 171); ג'לטין.
Cps 5 מ"ג ו -10 מ"ג: לקטוז; מגנזיום סטיראט. רכיבי מעטפת: טיטניום דו חמצני (E 171); ג'לטין; קרמי אינדיגו (E 132); תחמוצת ברזל צהובה (E 172).
06.2 חוסר התאמה
-----
06.3 תקופת תוקף
5 שנים, מכיוון שהמוצר מאוחסן כראוי ובתנאי אריזה שלמים.
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 25 כמוסות של 2.5 מ"ג; בשלפוחית PVC / PVDC אטומה בחום עם רדיד אלומיניום / PVDC.
קופסה של 25 כמוסות של 5 מ"ג; בשלפוחית PVC / PVDC אטומה בחום עם רדיד אלומיניום / PVDC.
קופסה של 25 כמוסות של 10 מ"ג; בשלפוחית PVC / PVDC אטומה בחום עם רדיד אלומיניום / PVDC
06.6 הוראות שימוש וטיפול
-----
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l. - מטה: באמצעות F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
מפעל: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 מספר אישור השיווק
25 כמוסות 2.5 מ"ג: A.I.C: 023191012
25 כמוסות 5 מ"ג: A.I.C.: 023191024
25 כמוסות 10 מ"ג: A.I.C: 023191036
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
1975 - 2000
10.0 תאריך עיון הטקסט
-----
.jpg)
