רכיבים פעילים: Calcipotriol
משחה CALCIPOTRIOL SANDOZ 0.05 מ"ג / גרם
מדוע משתמשים ב- Calcipotriol - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Calcipotriol Sandoz משמש על העור לטיפול מקומי בצורות קלות עד בינוניות של פסוריאזיס (פסוריאזיס וולגריס).
פסוריאזיס הוא מצב המתרחש כאשר תאי העור מיוצרים מהר מדי, וגורמים לקילוף ואדמומיות. משחה זו מסייעת להחזיר את הקצב שבו תאי העור מיוצרים לערכים תקינים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Calcipotriol - תרופה גנרית
אין להשתמש ב- Calcipotriol Sandoz:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל calcipotriol או לכל אחד מהמרכיבים (ראה סעיף 6 לרשימת החומרים המלאה).
- אם יש לך הפרעה בחילוף החומרים בסידן או אם רמת הסידן בגופך גבוהה מדי. משחה זו יכולה להעלות את רמות הסידן בדם.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Calcipotriol - תרופה גנרית
- השימוש במשחה זו לילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18) אינו מומלץ שכן ניסיון קליני אינו מספיק כדי להצדיק את השימוש בו בחולים אלה.
- משחה זו עלולה לגרום לגירוי בעור. שטפו את הידיים לאחר מריחת המשחה. הסירו גם כל מוצר שעלול להתפשט לחלקים בריאים של העור.
- אל תמרח אותו על הפנים שלך.
- אם אתה משתמש הרבה Calcipotriol Sandoz במשך זמן רב או יותר מ 100 גרם בשבוע, אתה עלול לחוות עלייה ברמות הסידן בדם. זה יכול לגרום למשל לעייפות, בחילות, חוסר תיאבון ועצירות (ראו גם סעיף 3).
- אין למרוח את זה במקביל לחומצה סליצילית מיושמת באופן מקומי
- אין לכסות את האזור המטופל בתחבושת עמידה במים
- אם אתה משתמש בו בשילוב עם טיפול UV, אזורים כהים עלולים להופיע על העור (היפרפיגמנטציה), אשר עם זאת נעלמת עם סיום הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Calcipotriol - תרופה גנרית
אם אתה משתמש ב- Calcipotriol Sandoz במקביל לצורות אחרות של טיפול בפסוריאזיס (פוטותרפיה, סטרואידים מקומיים, ציקלוספורין או אסיטרטין), הרופא שלך ייעץ לך מתי להשתמש במשחה.
אין למרוח קרם או משחה המכילים חומצה סליצילית על חלקי העור בהם משחה זו נמרחה, מכיוון שהיא מפרקת את המרכיב הפעיל במשחה זו.
אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם, אנא יידע זאת לרופא או לרוקח.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
בשל היעדר המידע הזמין, הימנע משימוש בו במהלך ההריון. לא ידוע אם קלציפוטריול מופרש בחלב אם, ולכן יש להימנע משימוש בו גם בזמן הנקה. אם הינך בהריון או מניקה, או אם הינך בהריון בעת השימוש במשחה זו, אנא הודע זאת לרופא.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
לא צפויה השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Calcipotriol Sandoz
משחה זו מכילה פרופילן גליקול, חומר העלול לגרום לגירוי בעור.
מינון, שיטה וזמן מתן אופן השימוש Calcipotriol - תרופה גנרית: מינון
מבוגרים
מִנוּן:
יש למרוח את המשחה תמיד בהתאם להוראות הרופא שלך. אם אינך בטוח, עליך לפנות לרופא או לרוקח.
אין למרוח יותר מ -100 גרם ממשחה זו בשבוע. אם אתה מורח אותו במקביל עם קרם או תמיסה המכילים קלציפוטריול, הכמות הכוללת לשבוע של קלציפוטריול לא תעלה על 5 מ"ג
שיטת ודרכי הניהול:
Calcipotriol Sandoz מיועד לשימוש על העור (שימוש עורני).
לפני השימוש במשחה זו, שטפו את ידיכם. לאחר מכן הסר את מכסה הבורג ובדוק שהאטם שלם לפני השימוש במשחה בפעם הראשונה. במקרה של צינור של 30 גרם או 120 גרם, יהיה עליך לשבור את החותם בעזרת הקצה בחלק האחורי של הכובע. "משחה על אצבע או על חלק מהעור המושפע מפסוריאזיס. מרחו את המשחה על ידי פיזור שכבה דקה שלו על האזורים הנגועים בעור. משפשפים אותה קלות עד שכל האזור מכוסה. אין למרוח משחה זו על פניך (ראה גם סעיף 4).
לאחר מריחת המשחה, שטפו את הידיים ביסודיות, אלא אם כן אתם מטפלים בצורת פסוריאזיס המשפיעה על הידיים שלכם. נסו לא להעביר את המשחה מהאזורים המטופלים לאזורים אחרים בגוף, במיוחד הפנים.
אם אתה משתמש בקרם לחות, מרחי אותו תחילה והמתן עד שייספג במלואו לפני מריחת משחה זו.
תדירות הניהול:
כמו טיפול יחידני:
לקבלת התוצאות הטובות ביותר, מרחי משחה זו פעמיים ביום, פעם בבוקר ופעם בערב. בהתאם לתגובתך לטיפול, הרופא שלך עשוי לרשום רק יישום אחד ליום.
כטיפול משולב:
אם אתה משתמש ב- Calcipotriol Sandoz במקביל לצורות אחרות של טיפול בפסוריאזיס, הרופא שלך ייעץ לך מתי ותדירות השימוש במשחה זו.
משך הטיפול:
שיפור ראשון עשוי להופיע לאחר כשבועיים של טיפול. התסמינים הראשונים להיעלם הם בדרך כלל מתקלפים או מתקלפים. זה יהפוך את כתמי הפסוריאזיס לדקים יותר למגע. היעלמות אדמומיות העור נמשכת זמן רב יותר. בדרך כלל ההשפעה המרבית מושגת לאחר 4-8 שבועות.
ילדים מתחת לגיל 18
Calcipotriol Sandoz אינה מומלצת לילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18), מכיוון שיש ניסיון מוגבל עם משחה זו בחולים אלה.
אם שכחת להשתמש ב- Calcipotriol Sandoz
אם שכחת להשתמש במשחה זו בזמן שנקבע, עשה זאת ברגע שאתה זוכר, ולאחר מכן המשך בטיפול כפי שנקבע.
אין להשתמש יותר ממשחה רגילה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם ברצונך להפסיק את הטיפול ב- Calcipotriol Sandoz
אם בכוונתך להפסיק את הטיפול, אנא התייעץ עם רופא תחילה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Calcipotriol - תרופה גנרית
אם מרחת יותר משחה מהמינון שנקבע (יותר מ -100 גרם לשבוע), אנא יידע את הרופא שלך. מינון מוגזם עלול לגרום לעלייה ברמות הסידן בדם, מה שעלול לגרום לסימפטומים כגון בחילות, חוסר תיאבון, עצירות, הקאות, חולשת שרירים, אובדן אנרגיה, עייפות ואובדן הכרה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Calcipotriol - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, Calcipotriol Sandoz יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לא רצויות מתרחשות בכ -15% מהחולים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן תגובות עור חולפות מסוגים שונים.
תופעות לוואי שכיחות (המשפיעות על יותר מ -1 מתוך 100 אך פחות מ -1 מתוך 10 חולים) הן: גירוד, גירוי בעור, תחושת צריבה וצריבה, עור יבש, אדמומיות ופריחה.
תופעות לוואי לא שכיחות (כלומר פוגעות ביותר מאחת מכל 1000 אך פחות מאחת מכל 100 חולות) הן: דרמטיטיס מגע, אקזמה וצורות מחמירות של פסוריאזיס.
תופעות לוואי נדירות ביותר (המשפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים) הן: רמה גבוהה של סידן בדם ובשתן, תגובות אלרגיות כולל כוורות, נפיחות בפנים, עפעפיים, ידיים, רגליים או גרון, שינויים חולפים בצבע העור, עלייה חולפת ברגישות העור לאור.
מוחלת בטעות על הפנים, המשחה עלולה לגרום לאדמומיות או לגירוי של העור בפנים או סביב הפה.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או נמשכת זמן רב, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש בו לאחר תאריך התפוגה, המופיע על הצינורית ועל הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
לאחר 3 חודשים מהפתיחה הראשונה של הצינור, אין להשתמש יותר בתוכן.
אין לאחסן מעל 25 ° C. אין לקרר או להקפיא. שמור את המוצר באריזה המקורית.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Calcipotriol Sandoz
המרכיב הפעיל הוא calcipotriol. גרם אחד של משחה מכיל 0.05 מ"ג של קלציפוטריול (כמות השווה ל -50 מיקרוגרם).
המרכיבים הם: אתר מקרוגול סטיריל, דיסאטום אצטט, די-סודיום פוספט דיהידראט, אלפא-טוקופריל אצטט, פרופילן גליקול (E 490), פרפין נוזלי בהיר, מים מטוהרים ופרפין רך לבן.
איך נראית Calcipotriol Sandoz ותכולת האריזה
צבעו של משחה הוא לבן עד אפור פנינה. המשחה זמינה במבחנות של 30 ו -120 גרם.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 הרכב איכותי וכמותי
גרם אחד של משחה מכיל 0.05 מ"ג (המקביל ל -50 מק"ג) של קלציפוטריול.
חומר עזר: פרופילן גליקול 10 מ"ג / גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
משחה בצבע אפור לבן עד פנינה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Calcipotriol Sandoz מיועד לטיפול מקומי בפסוריאזיס (פסוריאזיס וולגריס) בצורות קלות עד בינוניות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
בתור חד טיפול
יש למרוח את Calcipotriol Sandoz פעם או פעמיים ביום על החלק הנגוע בעור. בתחילת הטיפול מומלץ למרוח את המשחה פעמיים ביום. לטיפול תחזוקה ניתן להפחית את תדירות היישומים לפעם ביום, בהתאם לתגובה.
הכמות המרבית של המשחה המורחת לא תעלה על 100 גרם בשבוע. אם משתמשים ב- Calcipotriol Sandoz יחד עם קרם או תמיסה נוספים המכילים calcipotriol, המינון השבועי הכולל של calcipotriol לא יעלה על 5 מ"ג.
כטיפול משולב
טיפולים המבוססים על שני יישומים יומיים של Calcipotriol Sandoz בשילוב עם פוטותרפיה, אסיטרטין וציקלוספורין, ואלו המבוססים על יישום יומי יחיד של Calcipotriol Sandoz יחד עם סטרואידים מקומיים (המורכבים למשל ביישום Calcipotriol Sandoz) הינם יעילים ונסבלים היטב. בבוקר וסטרואידים בערב).
משך הטיפול תלוי בהיבט הקליני. באופן כללי, השפעה טיפולית רלוונטית במיוחד מתרחשת לאחר מקסימום 4-8 שבועות. ניתן לחזור על הטיפול.
תפקוד כלייתי ו / או כבד לקוי
אין לטפל בחולים עם תפקוד כלייתי ו / או כבד כבד מאוד, באמצעות calcipotriol.
ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18)
ישנו ניסיון מוגבל בשימוש ב- Calcipotriol Sandoz בילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18). אצל ילדים ובני נוער, היעילות והבטיחות לטווח הארוך של המינון שצוין לעיל (בפסקה מבוגרים) לא הוכח. לכן, שימוש באוכלוסייה זו אינו מומלץ.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל (קלציפוטריול) או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
• הפרעות ידועות בחילוף החומרים של הסידן.
• היפרקלצמיה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין להשתמש ב- Calcipotriol Sandoz על הפנים.
יש להנחות את המטופלים לשטוף את ידיהם לאחר היישום, כדי למנוע העברת משחה לא מכוונת לאזורים אחרים, במיוחד הפנים.
היעילות והבטיחות לטווח ארוך של משחה זו בילדים לא הוכחו.
במינונים הרגילים (עד 100 גרם לשבוע) היפרקלצמיה אינה מתרחשת. שימוש מוגזם (50-100 גרם משחה ליום) יכול לגרום לעליות ברמות הסידן בסרום, מגמה שהופכת במהירות בסיום הטיפול. סדרת מחקרים שנערכו בקרב מבוגרים במהלך שנה לא הניבה הוכחות לקיומו של הסיכון להיפרקלצמיה. עם זאת, במקרה של טיפולים ארוכי טווח עם יישומים על אזורים גדולים של העור, יש צורך לפקח על רמת הסידן בסרום.
לאור ההשפעות האפשריות על מטבוליזם הסידן, יש להמליץ למטופלים לא לחרוג מהמינון שנקבע (ראה סעיף 4.2), וכי הוספת חומרים חודרים (כגון חומצה סליצילית) למשחה אינה מאותה סיבה, חסימה יש להימנע גם כן.
בהתאם לעוצמתם ומשךם, הסימפטומים הקליניים של היפרקלצמיה - למשל תסמונת היפרקלצמית או שיכרון סידן (ראו סעיף 4.9) - עשויים להידמות לתופעות של מנת יתר של כולצ'לציפרול.
צורה מתמשכת של היפרקלצמיה עלולה לגרום להפקדות סידן חוץ רחמי על דפנות כלי הדם, כמוסות משותפות, רירית קיבה, קרנית ופרנכימה כלייתית.
על פי כמה נתונים, השילוב של calcipotriol עם אור UV יכול לגרום לאזורים כהים של היפרפיגמנטציה, השפעה הפיכה ככל שתהיה. אם מתחילים calcipotriol במהלך טיפול ב- UV-B, עלולה להתפתח צורה של אקזמה רגישה.
לאור הניסיון המוגבל הקיים, אין לטפל בחולים עם תפקוד כלייתי ו / או כבד כבד מאוד עם Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz מכיל פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
למרות שמחקרים שנערכו עד כה הראו כי השימוש בו זמנית ב- Calcipotriol Sandoz עם טיפול ב- UVA או עם ציקלוספורין או אסיטרטין יעיל ונסבל היטב, אין מספיק נתונים כדי להוכיח כי השילוב יעיל יותר או שניתן להפחית את המינון של תרופות אחרות. .
המשחה אינה מגבירה את האפקטיביות הכוללת של הטיפול ב- UV-B. עם זאת, כאשר משתמשים בו יחד עם טיפול UV-B בחולים מבוגרים, הוא מפחית את כמות הקרינה הנדרשת, ומאפשר תגובה קלינית לכמויות נמוכות יותר של UV-B. יש למרוח את Calcipotriol Sandoz לפחות שעתיים לפני טיפול ב- UV-B. השילוב של calcipotriol עם אור UV-B עלול לגרום לאזורים כהים של היפרפיגמנטציה וכן לאקזמה רגישה (ראה סעיף 4.4). אין להשתמש במשחה אם המטופל כבר מקבל מנה אריתמוגנית או תת-אריתמוגנית של UV-B. מתן תרופות נלוות של קלציפוטריול ותרופות אחרות של חומצה סליצילית עלולות לגרום לחוסר הפעלה של קלציפוטריול. אין ניסיון בטיפול במקביל של קלציפוטריול ומוצרים אנטי -ספוריים אחרים המופעלים בו זמנית באותו אזור עור.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
לגבי calcipotriol, אין נתונים זמינים לחולים בהריון. לאחר יישום מקומי של Calcipotriol Sandoz על אזורי עור מוגבלים, ניתן לצפות לספיגה מוגבלת.אם משתמשים במשחה בהתאם להוראות, לא צפויה שום הפרעה להומאוסטזיס של סידן. לגבי רעילות הרבייה, מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש ב- calcipotriol במהלך ההריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם קלציפוטריול מופרש בחלב אם או לא. הפרשת קלציפוטריול בחלב לא נחקרה בבעלי חיים, כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בקלציפוטריול במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מתוקף אופי המוצר והאינדיקציות לשימוש בו, הוא אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לאור הנתונים הקליניים הקיימים, תופעות לוואי מתרחשות בכ -15% מהחולים.
ההשפעות הבלתי רצויות הנצפות בתדירות הגבוהה ביותר כוללות תגובות עור חולפות מסוגים שונים, המתרחשות במיוחד באתר היישום ואשר לעיתים רחוקות דורשות הפרעה בטיפול.
תופעות לא רצויות מפורטות להלן לפי סוג איברי המערכת (SOC) על פי המינוח של MedDra; תופעות לא רצויות בודדות מצויינות החל מאלה המדווחות בתדירות הגבוהה ביותר.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ (> 1/100 ה: גירוד, צריבה בעור, תחושת עוקץ, גירוי בעור, עור יבש, אריתמה, פריחה *
לא נדיר (> 1/1000 ו: אקזמה, דרמטיטיס מגע, פסוריאזיס מחמירה.
* נצפו צורות שונות של פריחות בעור, למשל סוגים קשקשיים, אריתמטיים, מקולו-פפולרים ופוסטולריים.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר מאוד (: היפרקלצמיה, היפרקלציוריה.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות הנגרמות על ידי קלציפוטריול בצורה של קרם, משחה ותמיסה נצפו במהלך ניסיון לאחר השיווק: שינויים חולפים בפיגמנטציה של העור, רגישות חולפת ותגובות רגישות, כולל אורטיקריה, אנגיואדמה, בצקת periorbital או בפנים (לעתים רחוקות מאוד במקרים נדירים עלולה להתרחש דרמטיטיס perioral. בהתבסס על נתונים שלאחר השיווק, שיעור ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות של כ 1: 10,000 מחזורי טיפול נחשב לנדיר מאוד.
04.9 מנת יתר
עד כה, במינון רגיל (עד 100 גרם משחה בשבוע), לא נצפתה צורה של היפרקלצמיה בחולים עם פסוריאזיס וולגריס, למרות שלא ניתן לשלול לחלוטין את האפשרות כי היפרקלצמיה מתרחשת במינון זה. שימוש מוגזם (50-100 גרם ליום) עלול לגרום לעלייה ברמת הסידן, אשר יורדת במהירות לאחר סיום הטיפול; במינונים נמוכים יותר, נצפו מקרים של היפרקלצמיה בחולים עם פסוריאזיס פילינג פוסטולרי או אריתרודרמלי. סימפטומים של היפרקלצמיה כוללים אנורקסיה, בחילות, הקאות, עצירות, היפוטוניה, דיכאון, עייפות ותרדמת.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי -ספורטיות אחרות לשימוש מקומי, קוד ATC D05AX02
Calcipotriol הוא נגזרת של מחקרי ויטמין D. בַּמַבחֵנָה הראו ש- calcipotriol גורם להתמיינות ועוצר את ריבוי הקרטינוציטים. ההשפעה של קלציפוטריול על פסוריאזיס נובעת בעיקר משתי התכונות הללו.
ההשפעות הראשונות, קודם כל על הדלקת, אחר כך על ההסתננות ולבסוף על אריתמה, ניכרות לאחר תקופת טיפול הנעת בין שבועיים לארבעה שבועות. ההשפעה המרבית מושגת בדרך כלל לאחר שישה שבועות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
נתוני מחקר אחד בחמישה חולי פסוריאזיס שטופלו ב-0.3-1.7 גרם של משחה קלציפוטריול שכותרתה 50 מק"ג / גרם מצביעים על כך שפחות מ -1% מהמינון שצוין נקלטו.
עם זאת, ההתאוששות הכוללת של הטריטיום שכותרתו לאורך 96 שעות נעה בין 6.7 ל -32.6%, הנתונים הממוקמים על ידי כימילומינצנטיות לא נכונה. לא נמצאו עדויות להתפלגות רקמות או הפרשת ריאות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין נתונים פרה -קליניים אחרים הנחשבים רלוונטיים לבטיחות קלינית פרט לאלה הכלולים בחלקים אחרים של ה- SmPC.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
• אתר מקרוגול סטיליל.
• דיסאטוריום edetate.
• די -סודיום פוספט דיהידראט.
• אלפא-טוקופריל אצטט.
• פרופילן גליקול (E 490).
• פרפין נוזלי קל.
• מים מטוהרים.
• פרפין רך לבן.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
לאחר הפתיחה הראשונה: 3 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אין לקרר או להקפיא.
אחסן באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום שנסגר על ידי קרום עם מכסה בורג פוליאתילן.
גודל האריזה: 30, 120 גרם.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 מספר אישור השיווק
0.05 מ"ג / גרם משחה, צינור אחד של 30 גרם - A.I.C. נ. 037726015 / מ
0.05 מ"ג / גרם משחה, צינור אחד של 120 גרם - A.I.C. נ. 037726027 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוגוסט 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2008
