דולקולקס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

דולקולקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ביסקודיל

טבליות מצופות DULCOLAX 5 מ"ג
DULCOLAX למבוגרים 10 מ"ג נרות

ניתן להוסיף תוספות לאריזה של Dulcolax למידות האריזה:

DULCOLAX 5 מ"ג טבליות מצופות, DULCOLAX מבוגרים 10 מ"ג נרות
DULCOLAX ילדים 5 מ"ג נרות

מדוע משתמשים ב- Dulcolax? לשם מה זה?

Dulcolax מכיל bisacodyl. הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות משלשלים למגע.

Dulcolax פועל על ידי גירוי תנועות המעי, מאיץ את מעבר תכולת המעי.

Dulcolax משמש למבוגרים, ילדים ומתבגרים בגילאי 2 עד 18 שנים לטיפול קצר מועד בעצירות מדי פעם.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 7 ימים

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dulcolax

אין לקחת / לתת לתינוק שלך דולקולקס

אם אתה ו / או ילדך אלרגיים לביסקודיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אתה ו / או ילדך סובלים מעצירה בהתקדמות תכולת המעי עקב חסימה של שרירי המעי (אילוס משתק);
אם אתה ו / או ילדך סובלים ממצבי בטן חריפים, כגון דלקת בתוספתן, חלק מהמעי (דלקת התוספתן) וכאבי בטן עזים הקשורים לבחילות והקאות העלולות להיות סימנים למחלה קשה;
אם אתה ו / או ילדך סובלים מחסימה או היצרות של המעי (היצרות מעיים);
אם אתה ו / או ילדך סובלים מדלקת חריפה של הקיבה והמעיים;
אם אתה ו / או ילדך סובלים מדימום רקטלי ממוצא לא ידוע, - אם אתה ו / או ילדך סובלים מאובדן מים חמור מהגוף (מצב של התייבשות);
אם אתה ו / או ילדך סובלים ממחלה תורשתית שעלולה להיות בלתי תואמת לצריכת כל אחד מהחומרים (ראה סעיף 2. "דולקולקס מכיל לקטוז");
אם ילדכם מתחת לגיל 2;
אם אתה ו / או ילדך סובלים מפיסות אנאליות וכיבים אל תיקח / אל תיתן לילדך נרות (כאבים ודימום פריאנאלי עלולים להתרחש).

אם הינך בהריון או מניקה, עיין בסעיף "הריון והנקה".

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dulcolax

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני שאתה לוקח / נותן לילד שלך Dulcolax.

היו דיווחים על סחרחורת ו / או התעלפות (סינקופה) לאחר נטילת Dulcolax. הנתונים הנוגעים למקרים אלה מצביעים על כך שהאירועים, במקום תופעה הקשורה לצריכת דולקולקס, יכולים להתפרש כביטוי של "התעלפות (סינקופה) מעשיית צרכים" (המיוחסת למאמץ של "מעשה הצואה"), או כתגובת רפלקס לכאבי בטן הקשורים לעצירות עצמה. השימוש בנרות יכול להוביל לתחושות כואבות ולגירוי מקומי, בפרט בנוכחות סדקים ומחלות דלקתיות של פי הטבעת (פרוקטיטיס כיבית) (ראה סעיף "אל תיקח / אל תיתן לילדך דולקולקס").

כמו כל משלשלים אין ליטול / לא לתת לילד שלך Dulcolax מדי יום או לתקופות ממושכות מבלי שהרופא שלך העריך תחילה את הגורם לעצירות. הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

בפרט התייעץ עם הרופא שלך:

כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) שנמשך יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר אפקטים.
אם אתה קשיש או במצב בריאותי ירוד.
אם יש לך / לילד שלך סוכרת, לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) או מחלות לב (מחלות לב).

התעללות במשלשלים

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן נוזלים (התייבשות) או ירידה ברמות האשלגן בדם (היפוקלמיה).

במקרים חמורים, הירידה באשלגן עלולה לגרום להפרעות לב או שרירים, במיוחד אם מטפלים בו זמנית בתרופות מסוימות של הלב (גליקוזידים לבביים), בתרופות המגבירות את ייצור השתן (משתנים) או עם תרופות המשמשות לטיפול בדלקות (סטרואידים).

סימפטומים של אובדן נוזל מעיים (התייבשות) יכולים להיות צמא וירידה בתפוקת השתן (אוליגוריה).

אובדן נוזלים (התייבשות) עלול להיות מסוכן אם יש לך / לילדך תפקוד כלייתי מופחת (אי ספיקת כליות) או אם אתה מבוגר; לאחר מכן הפסק לקחת את דולקולקס והתייעץ עם הרופא שלך.

דם בצואה (המטוכיה) עשוי להתרחש גם הוא, שהוא בדרך כלל מתון וחולף מעצמו.

הימנע משימוש תכוף או ממושך בתרופה מכיוון שהיא עלולה לגרום להתמכרות ותלות (כלומר צורך להגדיל את המינון בהדרגה ולא תוכל להסתדר ללא התרופה), כמו גם מעצירות כרונית ואובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

יְלָדִים

בילדים בגילאי שנתיים עד עשר שנים, ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

אין להשתמש ב- Dulcolax בילדים מתחת לגיל שנתיים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Dulcolax

ספר לרופא או לרוקח אם אתה / ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה נוטל:

משתנים (תרופות המגבירות הפרשת שתן);
אדרנו -סטרואידים (תרופות לטיפול בדלקות). אם אתה משתמש בתרופות אלו ומינונים מוגזמים של דולקולקס עלולים להגביר את הסיכון לחוסר איזון של האלמנטים הכלולים בדם (אלקטרוליטים). חוסר איזון זה, בתורו, יכול להוביל לרגישות מוגברת לגליקוזידים לבביים. (תרופות לטיפול במחלות לב);
נוגדי חומצה (תרופות לטיפול בצרבת). הם יכולים לשנות את השפעת התרופה; להשאיר מרווח של שעה לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן, ספיגה של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה.

לכן, הימנע מלקחת / לתת לילד משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת / מתן לילדך תן מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

דולקולקס עם משקאות

חלב עשוי לשנות את השפעת התרופה; אפשר לחלוף מרווח של לפחות שעה אחת לפני נטילת / מתן התינוק משלשל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון. לכן, למרות שלא דווחו על תופעות לוואי או רעילות במהלך ההריון, כמו בכל התרופות, אם הינך בהריון, השתמש ב- Dulcolax רק במקרה של צריך, בפיקוח ישיר של הרופא שלך, לאחר שהרופא שלך העריך את התועלת הצפויה עבורך ביחס לסיכון האפשרי לעובר.

הֵרָיוֹן

הנתונים הקליניים מראים כי הצורה הפעילה של ביסקודיל ונגזרות הגלוקורונית שלה איננה עוברת לחלב אם, אולם השתמש בתרופה רק בעת הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא שלך, לאחר שהרופא שלך העריך את התועלת הצפויה עבורך ביחס לתרופה. סיכון אפשרי לתינוק.

פוריות

לא נערכו מחקרים לחקר ההשפעות על פוריות האדם.

נהיגה ושימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

עקב תגובת הרפלקס לכאבים בבטן עקב עצירות כתוצאה מכך, למשל. לעווית בבטן, סחרחורת ו / או התעלפות (סינקופה) עלולים להתרחש. אם אתה / ילדך חווים כאבי בטן (עווית בטן) עליך להימנע מפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.

טבליות Dulcolax מכילות לקטוז, סוכרוז ושמן קיק

טבליות Dulcolax מכילות לקטוז: אם הרופא שלך איבחן אותך / ילדך עם חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

טבליות Dulcolax מכילות סוכרוז: אם הרופא שלך איבחן אותך / ילדך עם חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

טבליות Dulcolax מכילות שמן קיק: אתה / ילדך עלולים לחוות כאבי בטן ושלשולים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Dulcolax: מינון

קח / תתן לילדך תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא כדלקמן:

טבליות מצופות

מבוגרים

1-2 טבליות מצופות ביום.

שימוש בילדים ובני נוער

ילדים מעל גיל 10: 1-2 טבליות מצופות ביום.

ילדים בגילאי 2 עד 10 שנים: טבליה אחת מצופה ביום.

ילדים בגיל 10 ומטה עם עצירות כרונית או מתמשכת צריכים ליטול את דולקולקס רק לאחר התייעצות עם הרופא. אין להשתמש ב- Dulcolax בילדים מתחת לגיל שנתיים. רצוי להתחיל במינון הנמוך ביותר הצפוי.

לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון, עד למינון המקסימלי המומלץ, לפינוי צואה סדיר.

לעולם אין לחרוג מהמינון היומי המרבי.

קח / תן לילדך את הטבליות המצופות רצוי בערב לפינוי למחרת בבוקר (לאחר כ -10 שעות). כאשר ניתנת בבוקר, על בטן ריקה, ההשפעה מושגת לאחר כחמש שעות.

אין ליטול / לתת לתינוק את הטבליות המצופות יחד עם חלב, ביקרבונט או תרופות לטיפול בצרבת (נוגדי חומצה).

יש לבלוע את הטבליות המצופות בשלמותן, יחד עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה). תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.

המינון המומלץ הוא כדלקמן:

נרות

מבוגרים

1 נרות למבוגרים (10 מ"ג).

שימוש בילדים ובני נוער

ילדים מעל גיל 10: נרות למבוגר אחד (10 מ"ג). ילדים בגיל 10 ומטה עם עצירות כרונית או מתמשכת צריכים ליטול את דולקולקס רק לאחר התייעצות עם הרופא.

אין להשתמש ב- Dulcolax בילדים מתחת לגיל שנתיים.

לעולם אין לחרוג מהמינון היומי המרבי.

יש לשלול את הנרות מהעטיפה החיצונית ולהחדיר בפי הטבעת מצד הקצה.

ההשפעה של נרות בדרך כלל מתרחשת תוך כ -20 דקות (הופעת ההשפעה יכולה להשתנות בכל הנושאים השונים ולהתבטא בין 10 ל -30 דקות).

משך הטיפול

השתמש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר מ -7 ימים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינויים האחרונים במאפייניה.

כחומר משלשל שפועל על המעי (המעי הגס), bisacodyl מעורר את תהליך הפינוי הטבעי.לכן, bisacodyl אינו משפיע על העיכול או על ספיגה של קלוריות או חומרים מזינים חיוניים במעי.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Dulcolax

במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת יתר של דולקולקס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים

אם אתה לוקח / נותן לילד שלך יותר מדי דולקולקס אתה עלול לחוות כאבי בטן ושלשולים ואובדן משמעותי של חומרים בדם (אשלגן ואלקטרוליטים אחרים).

אם אתה / ילדך מתעללים באופן כרוני בדולקולקס, בדומה לחומרים משלשלים אחרים, הם עלולים לחוות שלשולים כרוניים, כאבי בטן, ירידה ברמות האשלגן בדם (היפוקלמיה), ייצור מוגבר של הורמון (אלדוסטרון) על ידי בלוטת יותרת הכליה, מה שעלול להוביל לירידה. ברמות האשלגן בדם (היפראלדוסטרוניזם משני) ויצירת חלוקי נחל בכליה (אבנים בכליות). אתה עלול גם לחוות פגיעה בכליות, ירידה בחומציות בדם (אלקלוזיס מטבולית) וחולשת שרירים הנגרמת מאשלגן נמוך בדם (היפוקלמיה).

ראו גם את המידע בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות" על שימוש לרעה בחומרים משלשלים.

יַחַס

אם הפעולה ננקטת תוך זמן קצר לאחר בליעת טבליות Dulcolax, ניתן לצמצם או להימנע מהספיגה על ידי גרימת הקאות או שטיפת קיבה (התרוקנות תכולת הקיבה בבית החולים). הרופא יחליף את אובדן הנוזלים והרכיבים הכלולים בדם (אלקטרוליטים) זה חשוב במיוחד בחולים מבוגרים או בילדים

בנוסף, הרופא שלך עשוי לתת לך / לילדך תרופות להרגעת התכווצויות השרירים של המעי (עוויתות).

אם שכחת לקחת / לתת לילד שלך Dulcolax

אין ליטול / לתת לילד מנה כפולה כדי לפצות על טבליה או נרות שנשכחו.

אם תפסיק לקחת Dulcolax

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dulcolax

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות מופיעות לפי התדירות:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)

התכווצויות בבטן, כאבי בטן, שלשולים, בחילות

נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)

סחרחורת (ורטיגו),
דם בצואה (המטוכיה), הקאות, אי נוחות בבטן, אי נוחות אנורקטלית

נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 חולים)

תגובות אנפילקטיות, נפיחות בעור ובריריות הפנים, השפתיים והגרון (אנגיואדמה), רגישות יתר,
אובדן נוזלים (התייבשות),
התעלפות (סינקופה),
דלקת במעיים (קוליטיס).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה ו / או ילדך סובלים מתופעות לוואי כלשהן, פנה לרופא או לרוקח, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית באתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. עזור לספק מידע נוסף על בטיחותו של זה. תרופה

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

טבליות: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

נרות: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Dulcolax

טבליות מצופות

המרכיב הפעיל הוא 5 מ"ג ביסקודיל
המרכיבים הנוספים הם מונוהידראט לקטוז, סוכרוז, שמן קיק (ראו סעיף "דולקולקס מכיל לקטוז, סוכרוז ושמן קיק"), עמילן תירס, עמילן מסיס, גליצרול, מגנזיום סטרט, טלק, מסטיק ערבי, טיטניום דו חמצני (E171), חומצה מתקרילית. / מתיל מתאקרילט קופולימר (1: 1), חומצה מתאקרילית / מתיל מתאקרילט קופולימר (1: 2), מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל (E172), שעווה לבנה, שעוות קרנובה, קליפות.

נרות

המרכיב הפעיל הוא bisacodyl 10 מ"ג
שאר המרכיבים הם טריגליצרידים של חומצות שומן רוויות.

כיצד נראה דולקולקס ותכולת האריזה

טבליות מצופות

טבליות מצופות Dulcolax 5 מ"ג מגיעות בצורה של טבליות מצופות.

תכולת האריזה הינה 40, 30 או 24 טבליות מצופות.

נרות

נרות Dulcolax למבוגרים 10 מ"ג מגיעים בצורה של נרות.

תכולת האריזה הינה 6 נרות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

הערות חינוך לבריאות

ראשית יש לזכור כי ברוב המקרים תזונה מאוזנת עשירה במים וסיבים (סובין, ירקות ופירות) יכולה לפתור לצמיתות את בעיית העצירות.

אנשים רבים חושבים שהם סובלים מעצירות אם הם לא מצליחים להתפנות מדי יום. זוהי אמונה מוטעית מכיוון שמצב זה הוא נורמלי לחלוטין עבור מספר רב של אנשים. קח בחשבון, במקום זאת, עצירות מתרחשת כאשר תנועות המעיים מופחתות בהשוואה להרגליך האישיים והן קשורות לפליטת צואה קשה.אם פרקי העצירות מתרחשים שוב ושוב, יש לפנות לרופא.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Dulcolax ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

DULCOLAX

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות

טבליה אחת מצופה מכילה: 5 מ"ג ביסקודיל.

חומרים עזר: לקטוז, סוכרוז, שמן קיק.

תוספות למבוגרים

נרות אחת מכילה: 10 מ"ג ביסקודיל.

מכשירי ילדים

נרות אחת מכילה: 5 מ"ג ביסקודיל.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות

נרות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול קצר מועד לעצירות מדי פעם.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות מצופות

מבוגרים וילדים מעל 10 שנים: 1-2 טבליות מצופות ביום.

ילדים בגילאי 2 עד 10 שנים: טבליה אחת מצופה ביום. קח את הטבליות המצופות רצוי בערב כדי לקבוע פינוי למחרת בבוקר (לאחר כ 10 שעות). עם מתן בבוקר, על בטן ריקה, ההשפעה מתקבלת לאחר כחמש שעות.

אין לתת את הטבליות המצופות יחד עם מוצרים המפחיתים את חומציות מערכת העיכול העליונה, כגון חלב, חומצות נוגדות חומצה (למשל ביקרבונט) או מעכבי משאבת פרוטון.

יש לבלוע את הטבליות המצופות בשלמותן. לבלוע עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה). תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.

תוספות

- מבוגרים וילדים מעל 10 שנים: נר אחד למבוגרים אחד (10 מ"ג).

- ילדים בגילאי שנתיים עד 10 שנים: נר אחד לילדים (5 מ"ג).

ההשפעה של נרות מתרחשת בדרך כלל תוך כ -20 דקות (טווח: 10 - 30 דקות).

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

יש להשתמש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.

ילדים בגיל 10 ומטה עם עצירות כרונית או מתמשכת צריכים ליטול את דולקולקס בהשגחת הרופא. אין לתת Dulcolax לילדים מתחת לגיל שנתיים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. Dulcolax הוא גם התווית בחולים עם ileus משותק, מחלות בטן חריפות, כגון דלקת התוספתן, וכאבי בטן חמורים הקשורים לבחילות והקאות אשר עשויים להעיד על מצבים רפואיים חמורים, חסימת מעיים או היצרות, דלקת חריפה של מערכת העיכול, דימום פי הטבעת ממוצא לא ידוע, התייבשות קשה.

הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).

השימוש ב- Dulcolax הוא התווית במקרה של מצבים תורשתיים נדירים שעלולים להיות בלתי תואמים עם צריכת כל אחד מהחומרים (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

Dulcolax אסור לילדים מתחת לגיל שנתיים.

נוגדי נרות אינם מותרים במקרים של סדקים אנאליים וכיבים (כאבים ודימום פריאנאלי עלולים להתרחש).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

במקרה של סוכרת, יתר לחץ דם או מחלות לב יש להשתמש רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.

במקרים חמורים תתכן התייבשות או היפוקלמיה, מה שעלול לגרום לתפקוד לקוי של הלב או הנוירו -שרירים, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

איבוד נוזלים במעיים עלול לגרום להתייבשות. התסמינים יכולים להיות צמא ואוליגוריה. בחולים שעבורם התייבשות עלולה להיות מסוכנת (חולים עם אי ספיקת כליות, חולים מבוגרים) יש להפסיק את הטיפול ב- Dulcolax ולהתחיל מחדש רק תחת פיקוח רפואי.

בחולים עלולה להתרחש המאטוצ'יה (דם בצואה), שהיא בדרך כלל קלה וחולפת מעצמה.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

מקרים של סחרחורת ו / או סינקופה דווחו לאחר נטילת Dulcolax. הנתונים הנוגעים למקרים אלה מצביעים על כך שהאירועים, במקום תופעה הקשורה לצריכת דולקולקס, יכולים להתפרש כביטוי של "סינקופה של צרכים" (המיוחסת למאמץ של פעולת הצואה), או כתגובה לכלי דם. לכאבי הבטן הקשורים לעצירות עצמה. השימוש בנרות יכול להוביל לתחושות כואבות ולגירוי מקומי, בפרט, בנוכחות סדקים ודלקת כיבית (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד").

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

טבליות Dulcolax מכילות 33.2 מ"ג לקטוז שווה ערך ל 66.42 מ"ג בעת נטילת המינון היומי המרבי, לטיפול בעצירות אצל מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 10 שנים.חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת טבליות של תרופה זו.

טבליות Dulcolax מכילות 23.4 מ"ג סוכרוז שווה ל 46.8 מ"ג בעת נטילת המינון היומי המרבי לטיפול בעצירות אצל מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 10. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת טבליות של התרופה.

טבליות Dulcolax עלולות לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

אמצעי זהירות לשימוש

בילדים בגילאי 2 עד 10 שנים, ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך (ראה סעיף 4.3).

כמו כל משלשל, אין ליטול אותו מדי יום או לתקופות ממושכות מבלי להעריך קודם כל את הגורם לעצירות. הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) הנמשכים יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.

כמו כן, מומלץ לקשישים או לאנשים הסובלים ממצבים בריאותיים גרועים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מתן תרופות משתן או אדרנו -קורטיקוסטרואידים במקביל ומינונים מוגזמים של דולקולקס עלולים להוביל לסיכון מוגבר לחוסר איזון באלקטרוליטים. חוסר איזון זה, בתורו, יכול להוביל לעלייה ברגישות לגליקוזידים לבביים.

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה.

לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

חלב או נוגדי חומצה יכולים לשנות את השפעת התרופה; אפשר לחלוף מרווח של לפחות שעה אחת לפני נטילת החומר המשלשל.

04.6 הריון והנקה

לא נערכו מחקרים לחקר ההשפעות על פוריות האדם.

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון. לכן, למרות שלא דווחו על תופעות רעילות במהלך ההריון, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר.

הנתונים הקליניים מראים כי לא הצורה הפעילה של bisacodyl BHPM, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), או הנגזרות הגלוקורוניות שלו מופרשות בחלב אם, אולם יש להשתמש בתרופה רק במקרים של צריך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

עם זאת, יש ליידע את המטופלים כי סחרחורת ו / או סינקופה עלולים להתרחש עקב התגובה הווסווגלית (כתוצאה מכך למשל עווית בבטן). אם המטופלים חווים עווית בטן, עליהם להימנע מפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר במהלך הטיפול ב- Dulcolax הן כאבי בטן ושלשולים.

הפרעות במערכת החיסון: תגובות אנפילקטיות, בצקת angioneurotic וכן תגובות רגישות יתר.

הפרעות במערכת העצבים: סחרחורת, סינקופה.

נראה כי התופעות של סחרחורת וסינקופה המתרחשות לאחר נטילת ביסקודיל ניתנות לייחס לתגובה vasovagal (הנובעת, למשל, מכאבי בטן, או מפינוי צואה).

מטבוליזם והפרעות תזונה: התייבשות.

הפרעות במערכת העיכול: קוליטיס, התכווצויות בבטן, כאבי בטן, שלשולים, הקאות, בחילות, המטומטייזיה (דם בצואה), אי נוחות בבטן, אי נוחות אנורקטלית.

04.9 מנת יתר

תסמינים

מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים, ולאובדן משמעותי של אשלגן ואלקטרוליטים אחרים.

מנת יתר כרונית של דולקולקס, כמו משלשלים אחרים, עלולה לגרום גם לאלדוסטרוניזם משני ולאבנים בכליות. בשיתוף עם התעללות כשלתית כרונית, תוארו גם פגיעה בצינורות הכליות, אלקלוזיס מטבולית וחולשת שרירים משנית להיפוקלמיה.

ראה גם את המידע בסעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" בנוגע להתעללות בחומרים משלשלים.

יַחַס

אם ננקטת פעולה תוך זמן קצר לאחר בליעת הצורה הפה של דולקולקס, ניתן להפחית או להימנע מהספיגה על ידי גרימת הקאות או שטיפת קיבה. יש להחליף הפסדי נוזלים ואלקטרוליטים.

מתן ספאזמוליטיקה עשוי להיות שימושי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: משלשל מגע, קוד ATC: A06AB02.

Bisacodyl הוא משלשל מגע עם פעולה מקומית, השייך לקבוצת הנגזרות של טריארלמתאן, אשר בעקבות "ההפעלה המטבולית על ידי הידרוליזה, מעורר את הריריות של המעי הגס, גורם לעלייה בפריסטלטיקה במעי הגס ומעודדת הצטברות" של מים וכתוצאה מכך של אלקטרוליטים בלומן של המעי הגס זה מעורר את צרכיו, מקטין את זמן המעבר וגורם לצואה להיות רכה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי ורקטלי, הביסוקודיל מנוזל במהירות לצורתו הפעילה, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), בעיקר על ידי האסטרזים של הרירית האנטרית. מתן טבליה מצופה קובע את ריכוז הפלזמה המרבי של BHPM בין 4 ל -10 שעות לאחר הטיפול, ואילו ההשפעה המשלשל מתרחשת בין 6 ל -12 שעות לאחר הניהול. במקום זאת, לאחר מתן נרות, השפעת המשלשל מתרחשת בממוצע כ- 20 דקות לאחר הניהול; במקרים מסוימים 45 דקות לאחר הטיפול. ריכוז הפלזמה המרבי של BHPM מגיע תוך 0.5-3 שעות לאחר מתן נרות. לכן, אין מתאם בין האפקט המשלשל לרמת הפלזמה של BHPM. במקום זאת, ה- BHPM פועל באופן מקומי בחלק התחתון של המעי ואין קשר בין האפקט המשלשל לבין רמות הפלזמה של הצורה הפעילה. מסיבה זו, טבליות מצופות ביסקודיל מנוסחות כעמידות בפני מיצי הקיבה והמעי הדק, וכתוצאה מכך שחרור התרופה בעיקר במעי הגס, שהוא אתר הפעולה הרצוי.

לאחר מתן אוראלי ורקטלי, רק כמויות קטנות של התרופה נספגות ומצומדות כמעט לחלוטין כגלוקורוניד בדופן המעי ובכבד כדי לייצר את הצורה הבלתי פעילה של BHPM. ההערכה היא כי צורת הגלוקורוניד של BHPM מתנקה מהפלזמה עם מחצית חיים של כ -16.5 שעות. לאחר מתן הלוחות המצופות ביסקודיל, 51.8% מהמינון מתאושש בצואה כ- BHPM חינם ובממוצע 10.5% מהמינון מתאושש בשתן כ- BHPM glucuronide. לאחר מתן נרות, 3.1% מהמינון הממוצע נמצא בשתן כ- BHPM glucuronide. צואה מכילה כמויות גדולות של BHPM (90% מסך ההפרשה) וכן כמויות קטנות של ביסקודיל שלא השתנה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות הפה החריפה של ביסקודיל במכרסמים ובמכרסמים נמוכה ועולה על 2 גרם לק"ג. כלבים סובלים מנות של עד 15 גרם לק"ג. הסימנים הקליניים העיקריים לרעילות חריפה הם שלשולים, ירידה בפעילות המוטורית והורפיפילציה.

רעילות כרונית נחקרה אצל חולדות, מיני חזירים וקופי רזוס עד 26 שבועות. התרופה גרמה לשלשול חמור תלוי במינון (למעט מיני החזירים). לא נצפו שינויים היסטוריים-פתולוגיים בולטים ובפרט לא סימנים לנפרוטוקסיות הקשורות לתרופות. Bisacodyl גרם לנגעים מתרבים של שלפוחית השתן, עדות לחולדות שטופלו במשך 32 שבועות. ריבוי אלה אינו ניתן לייחס לביסקודיל עצמו; הם נחשבים לייחסים להיווצרות מיקרו -חישובים המשניים לשינויים באלקטרוליטים בשתן, ולכן אין להם משמעות ביולוגית עבור האדם.

תוצאות מחקרי מוטגניות in vitro ו- in vivo לא הצביעו על כך ש- bisacodyl הוא פוטנציאלי לגנוטוקסית. יתר על כן, ביסקודיל לא גרם לשינויים מורפולוגיים משמעותיים בתאים עובריים של אוגרים סורים (SHE). בניגוד למשלשל הפנולפטליין, בעל השפעה גנוטוקסית ומסרטנת, bisacodyl לא הראה פוטנציאל מוטגני בבדיקות מוטגניות.

לא בוצעו מחקרים מסרטנים לכל החיים עם bisacodyl. בהתחשב בדמיון הטיפולי עם phenolphthalein, bisacodyl נחקר במודל העכבר הטרנסגני p53 במשך 26 שבועות ועד למינונים של 8000 mg / kg / day. לא נצפו ממאירות הקשורות לטיפול. .

לא הוכחו תופעות טרטוגניות בחולדות וארנבות (קטגוריית סיכון B להריון ב- FDA) עד למינונים של 1000 מ"ג / ק"ג / יום העולים על המינון היומי המומלץ של האדם (MRHDD) (מחושב במ"ג / מ"ר) לפחות 800 פעמים בחולדה נצפתה רעילות אימהית ועוברית במינונים גבוהים פי 80 מאלו של MRHDD.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות מצופות

לקטוז מונוהידראט, עמילן תירס, עמילן מסיס, גליצרול, מגנזיום סטרט, סוכרוז, טלק, מסטיק ערבי, טיטניום דו חמצני (E171), פוליאקרילטים אניוניים, שמן קיק, מקרוגול 6000, תחמוצת ברזל (E172), שעווה לבנה, שעווה קרנובה, קליאק.

תוספות

טריגליצרידים של חומצות שומן רוויות.