EPARGRISEOVIT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Epargriseovit - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: ציאנוקובלמין, חומצה פולית, ניקוטינאמיד

EPARGRISEOVIT מבוגרים 2500 מק"ג + 0.70 מ"ג + 12 מ"ג + 150 מ"ג פתרון להזרקה
ילדים EPARGRISEOVIT 1250 מק"ג + 0.35 מ"ג + 6 מ"ג + 75 מ"ג פתרון להזרקה

מדוע משתמשים ב- Epargriseovit? לשם מה זה?

Epargriseovit מכיל את החומרים הפעילים: ציאנוקובלמין (ויטמין B12), חומצה פולית (ויטמין B9), ניקוטינאמיד (ויטמין PP) וחומצה אסקורבית (ויטמין C).

תרופה זו משמשת לטיפול ב:

חסרים בוויטמינים, במיוחד ויטמין B12 וחומצה פולית, שעלולים להתרחש:
- בצורות חמורות של היחלשות האורגניזם
- בשל תזונה לא מספקת במהלך המחלה (תת תזונה)
- בשלב ההבראה של מחלה
- בכל מצב אחר הדורש אספקת ויטמינים על ידי הזרקה לווריד
אנמיות המגיבות למתן ויטמין B12 וחומצה פולית, כגון אנמיה הנגרמת על ידי:
- תזונה לא מספקת
- ספיגה לא מספקת של ויטמינים במעי
- התעללות כרונית באלכוהול (אלכוהוליזם)
- מחלת כבד
- הֵרָיוֹן
- מחלה הגורמת לדלקת כרונית ועם הזמן לדפורמציות של המפרקים (דלקת מפרקים שגרונית)
- מחלות בהן משתמשים בתרופות להתקפים, מלריה, זיהומים וסרטן
נוירלגיה טריגמינלית
מחלות הגורמות לדלקת או להתנוונות של העצבים (נוריטיס) ואשר מגיבות למתן ויטמין B12 וחומצה פולית.

איך Epargriseovit עובד

Epargriseovit הוא שילוב של ציאנוקובלמין, חומצה פולית, ניקוטינאמיד וחומצה אסקורבית.

ציאנוקובלמין (ויטמין B12) חיוני לצמיחה תקינה של גופך, להיווצרות כל תאי הדם (תאי דם אדומים, תאי דם לבנים, טסיות), ליצירת התאים שמרפדים את חלל הפה שלך, הבטן שלך, מעיים (מערכת העיכול), מעברי האף שלה, הסימפונות והריאות (דרכי הנשימה) ולפיתוח תקין של תאי עצב.

חומצה פולית (ויטמין B9) הכרחית לביצוע תקין של כמה פונקציות חשובות של ציאנוקובלמין.

ניקוטינאמיד (ויטמין PP) חיוני לתפקודים מסוימים של חילוף החומרים שלו.

חומצה אסקורבית (ויטמין C) חיונית להתפתחות הסחוס והעצמות, השיניים ולריפוי פצעים, היא חשובה גם להיווצרות תאי דם אדומים ולתפקוד המערכת החיסונית שלך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Epargriseovit

אל תיקח Epargriseovit

אם אתה או ילדך אלרגים לאחד החומרים הפעילים: ציאנוקובלמין, חומצה פולית, ניקוטינאמיד, חומצה אסקורבית או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Epargriseovit

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Epargriseovit. אם אתה או ילדך סובלים או סבל אי פעם מהמצבים הבאים, אנא הודע לרופא:

אנמיה, מכיוון שלא כל צורות האנמיה מועילות או שניתן לטפל בהן בוויטמינים הכלולים בתרופה זו. הרופא שלך יעריך את בריאותך ויכול להחליט שיש לך או לילדך כמה בדיקות לפני שתירשם את התרופה. הרופא שלך יגיד לך באיזו תדירות יש לבצע בדיקות אלו.
אנמיה מזיקה. אם יש לך או לילדך סוג של אנמיה הנקראת אנמיה מזיקה, הרופא שלך עשוי למצוא צורך להוסיף ויטמין B12 מלבד התרופה הכלולה בתרופה. הרופא שלך יחליט להוסיף יותר ויטמין B12 על סמך תוצאות הבדיקות שביצעת או ילדך.

Epargriseovit מכיל נתרן הידרוסולפיט

Epargriseovit מכיל חומר הנקרא נתרן הידרוסולפיט אשר לעיתים רחוקות יכול לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם.

אם אתה או ילדך אובחנו כסובלים מ"אסטמה ", אלרגיה או רגישות יתר כלשהי, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה.

Epargriseovit יכול לצבוע שתן אדום. זה נורמלי במהלך הטיפול בתרופה זו ואין לראות בה חריגה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Epargriseovit

ספר לרופא או לרוקח אם אתה או ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות.

נכון לעכשיו, אין תרופות ידועות שאינן ניתנות ליטול יחד עם Epargriseovit.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

נכון לעכשיו, אין תופעות לוואי ידועות לאחר מתן Epargriseovit במהלך ההריון או ההנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

Epargriseovit אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

Epargriseovit מכיל נתרן

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא ללא נתרן בעיקרו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Epargriseovit: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך או הרופא המטפל בילד שלך יקבעו האם ניתן לתת Epargriseovit בזריקה דרך הווריד בזרוע (תוך ורידי) או באמצעות שריר, בדרך כלל ישבן (תוך שריר).

המינון המומלץ למבוגרים הוא 2-3 מנות בשבוע של "מבוגר Epargriseovit". הרופא שלך יחליט אם עליך ליטול מנה אחת או שתיים ביום.

שימוש בילדים

המינון המומלץ לילדים הוא 2-3 מנות בשבוע של "ילדים Epargriseovit", על פי שיקול דעת הרופא.

הוראות לשימוש

Epargriseovit מכיל שני סוגים של אמפולות: אמפולות המכילות נוזל אדום ואמפולות המכילות נוזל חסר צבע. בעת השימוש, יש למשוך את התוכן של שתי הבקבוקונים לאותו מזרק.

כדי לפתוח, החזק את הבקבוקון אנכית, וודא שהנקודה הצבעונית נמצאת במיקום המוצג באיור.

דחוף את החלק העליון של הבקבוקון לאחור כפי שמוצג באיור

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Epargriseovit

אם אתה משתמש יותר Epargriseovit ממה שאתה צריך

במקרה של מתן כמות מוגזמת של Epargriseovit, אין כיום השפעות רעילות ידועות של תרופה זו. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אם שכחת להשתמש ב- Epargriseovit

אם שכחת מנה של Epargriseovit, ניתן לתת לך או לילדך ברגע שאתה זוכר. ניתן לתת את Epargriseovit בכל שעות היום. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Epargriseovit

אם ברצונך להפסיק את השימוש ב- Epargriseovit, פנה לרופא או לרוקח. אין המלצות מיוחדות להפסקת הטיפול ב- Epargriseovit.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Epargriseovit

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם יש לך את תופעת הלוואי הבאה לאחר נטילת Epargriseovit מכיוון שזה יכול להיות רציני:

תגובה אלרגית חמורה שמתחילה במהירות העלולה לגרום למוות (הלם אנפילקטי).

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בחולים שטופלו ב- Epargriseovit. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, שוחח עם הרופא או הרוקח:

ירידה בכוח השריר (אסתניה);
חום;
לחץ דם נמוך;
קצב נשימה מוגבר (tachypnea);
פריחות בעור;
גירוד;
אדמומיות, נפיחות וכאבים באתר ההזרקה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ובבקבוקון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Epargriseovit

המרכיבים הפעילים של Epargriseovit הם ציאנוקובלמין, חומצה פולית, ניקוטינאמיד וחומצה אסקורבית. למבוגרים Epargriseovit מכיל:

בקבוקון I (אדום): 2500 מיקרוגרם של ציאנוקובלמין, 0.70 מ"ג חומצה פולית, 12 מ"ג ניקוטינאמיד;
בקבוקון II (חסר צבע): 150 מ"ג חומצה אסקורבית.

ילדים Epargriseovit מכילים:

בקבוקון I (אדום): 1250 מיקרוגרם של ציאנוקובלמין, 0.35 מ"ג חומצה פולית, 6 מ"ג ניקוטינאמיד;
בקבוקון II (חסר צבע): 75 מ"ג חומצה אסקורבית

המרכיבים הנוספים של Epargriseovit למבוגרים הם:

בקבוקון I (אדום): נתרן טרטרט, חומצה טרטרית, נתרן הידרוקסיד, מים להזרקות;
בקבוקון II (חסר צבע): נתרן הידרוסולפיט, נתרן ביקרבונט, מים לזריקות.

המרכיבים הנוספים של ילדים Epargriseovit הם:

בקבוקון I (אדום): נתרן טרטרט, חומצה טרטרית, נתרן הידרוקסיד, מים להזרקות;
בקבוקון II (חסר צבע): נתרן הידרוסולפיט, נתרן ביקרבונט, מים לזריקות.

תיאור המראה של Epargriseovit ותכולת האריזה

בקבוקוני זכוכית 1 מ"ל ו -1.5 מ"ל (אדום) ו- II (חסרי צבע);

מבוגרים Epargriseovit: קופסה המכילה 6 אמפולות I של 1 מ"ל ו- 6 אמפולות II של 1.5 מ"ל;
ילדים Epargriseovit: קופסה המכילה 6 אמפולות I של 1 מ"ל ו- 6 אמפולות II של 1 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות Epargriseovit ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

EPARGRISEOVIT

02.0 הרכב איכותי וכמותי

ילדים Epargriseovit

בקבוקון I (אדום) מכיל: עקרונות פעילים: ציאנוקובלמין 1250 מק"ג; חומצה פולית 0.35 מ"ג; ניקוטינאמיד 6 מ"ג.

בקבוקון II (חסר צבע) מכיל: עקרון פעיל: חומצה אסקורבית 75 מ"ג.

מבוגרים Epargriseovit

בקבוקון I (אדום) מכיל: עקרונות פעילים: ציאנוקובלמין 2500 מק"ג; חומצה פולית 0.70 מ"ג; ניקוטינאמיד 12 מ"ג.

בקבוקון II (חסר צבע) מכיל: עקרון פעיל: חומצה אסקורבית 150 מ"ג.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון הניתן להזרקה

שימוש תוך -שרירי ותוך -שרירי

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מחסור בוויטמינים, במיוחד בהתייחס לאלה של ויטמין B12 וחומצה פולית בצורות חמורות של בזבוז אורגני, תת תזונה הנובעת מהתנגדות מחלות בכל המקרים בהם יש צורך במתן פרנטרלי של רכיבים אלה.

תוסף עזר במצבי אנמיה, רגיש לויטמין B12 וחומצה פולית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים - מינון ממוצע: 2-3 מנות בשבוע, לדעת הרופא, ניתן לתת מנה אחת או שתיים ביום.

יְלָדִים - 2-3 מנות של ילדים Epargriseovit בשבוע, על פי שיקול דעת רפואי.

Epargriseovit ניתן לניהול תוך שרירי, תוך ורידי ובזילופים ורידים איטיים לאחר דילול ב- 250-500 מ"ל של תמיסת מלח או פתרון גלוקוז פיזיולוגי.

ברגע השימוש, צייר את התוכן של שתי הבקבוקונים לאותו מזרק.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה למרכיבי המוצר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין לתת תרופות המכילות חומצה פולית או נגזרות, במיוחד אם הן מכילות ויטמין B12 לנבדקים אנמיים אלא על סמך חקירות שמטרתן לקבוע את האופי המדויק של האנמיה הקיימת.

הטיפול חייב להתבצע תחת בקרה המטולוגית.

במקרה של אנמיה מזיקה ייתכן שיהיה צורך להשלים את ויטמין B12.בכל מקרה, יש לוודא האם ההרכב הכמותי של העמותה מתאים לצרכים הטיפוליים האינדיבידואליים.

מתן לא ממוקד של המוצר לנבדקים אנמיים עלול להוביל לשגיאות אבחון. המוצר יכול לצבוע את השתן באדום. אין לראות בעובדה זו תופעה חריגה.

המוצר מכיל נתרן הידרוסולפיט; חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנושאים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הם אינם ידועים.

04.6 הריון והנקה

לא ידוע על הפרעות שליליות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

השימוש ב- Epargriseovit אינו משנה את יכולת הנהיגה, ואת השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

מתן התכשיר, בעיקר באופן פרנטרלי, עשוי להיות מלווה בעיקר בתגובות רגישות כלליות הכוללות אסתניה, חום, יתר לחץ דם, טכיפניה, פריחות בעור, גירוד. הלם אנפילקטי עלול להתרחש.

ייתכנו אדמומיות, נפיחות וכאבים באתר ההזרקה.

04.9 מנת יתר

לא ידועים ביטויים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

Epargriseovit הוא "שילוב של ויטמין B12, חומצה פולית, ניקוטינאמיד וויטמין C אשר מזרזים תהליכים ביולוגיים בסיסיים בגוף".

ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) מעורב בתגובות מטבוליות רבות של הסלולר. הוא חיוני לצמיחה תקינה, להמטופואזיס, לשחזור תאי אפיתל (כולל אלה של מערכת העיכול) ולסינתזת המיאלין במערכת העצבים. פעילותו הקואנזימטית משפיעה בין היתר על סינתזה של חומצות. גרעין. וחלבונים, תחזוקה בצורה מופחתת של קבוצות הסולפידריל, ניסוח מתיונין, חילוף החומרים של שומנים ופחמימות, המרת מתילמלונאט לסוקסינט.

כמה תגובות ביוכימיות חשובות המזרזות על ידי ויטמין B12 דורשות גם נוכחות בו זמנית של חומצה פולית.

הקו-אנזימים של חומצה פולית משתתפים במספר רב של תגובות מטבוליות המאופיינות בהעברת יחידות מונו-פחמן, הנחוצות גם לסינתזה של פורינים.

הצורך בחומצה פולית קשור אפוא למידת פעילות הרבייה המטבולית והתאית.

חומצה אסקורבית (ויטמין C) חיונית להמרה של חומצה פולית בצורה הפעילה הביולוגית שלה, כלומר בחומצה פולית, ליצירת קולגן וחומר בין תאי ולכן להתפתחות סחוס, עצמות, שיניים ולריפוי פצעים. ויטמין C משפיע גם על ביוסינתזה של המוגלובין, התבגרות אריתרוציטים וכמה תגובות אימונולוגיות של האורגניזם.

ניקוטינאמיד (ויטמין PP) הוא מרכיב חיוני בקו -אנזימים הנוקלאוטידיים NAD ו- NADP, הממלאים תפקיד חשוב בתגובות ביוכימיות בסיסיות רבות ובפרט באלה של מערכות חיזור הסלולר.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ניקוטינאמיד. ספיגת המעי של הניקוטינאמיד בדרך כלל יעילה מאוד, ובאורגניזם הוא הופך לקואנזימים ומופרש בעיקר בצורה של נגזרות מתילטיות.

CYANOCOBALAMINE. מנוהל דרך הפה, ציאנוקובלמין נספג בחלקו על ידי דיפוזיה פשוטה דרך רירית המעי, בין השאר לאחר קישורו לגורם פנימי, גליקופרוטאין במשקל מולקולרי של 60,000. מכלול הגורם הפנימי של ציאנוקובלמין אינטראקציה עם קולטנים ספציפיים של רירית האילום, וקובע את מעבר עקרון הוויטמין למחזור הדם. לאחר מכן ציאנוקובלמין נקשר לגלובולינים פלזמה, הטרנסקובאלמינים, שיועברו לרקמות ובפרט לכבד. L " הפרשה מתרחשת במידה מועטה דרך המרה ובעיקר על ידי הכליה.

חומצה אסקורבית. חומצה אסקורבית נספגת במערכת העיכול כנראה על ידי דיפוזיה והיא הופכת ברקמות לקואנזים A.

חומצה אסקורבית נספגת בקלות במערכת העיכול והיא קיימת בכל הנוזלים והרקמות של הגוף. חיסול הוא בעיקר שתן.