מרכיבים פעילים: קטופרופן (מלח ליזין קטופרופן)
גרגרי OKITASK 40 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Okitask? לשם מה זה?
מה זה
גרגרי OKITASK 40 מ"ג שייכים לקטגוריה של תרופות אנטי דלקתיות ואנטי ריאומטיות.
מדוע משתמשים בו
גרגרי OKITASK 40 מ"ג משמשים לכאבים ממוצא ואופי שונים, ובפרט: כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי מחזור, כאבי שרירים ועצמות ומפרקים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Okitask
רגישות יתר לקטופרופן או לחומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים) או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
אין לתת את המוצר לנבדקים בהם השימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות הוביל לתגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת חריפה, אורטיקריה, פריחות בעור. . תגובות אנפילקטיות חמורות, קטלניות לעיתים רחוקות, נצפו בחולים אלה.
אין להשתמש במוצר בחולים עם כיב קיבה או תריסריון, עם כיב / דימום פפטי פעיל או היסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח), דלקת קיבה והפרעות עיכול כרוניות (הפרעות בעיכול) , או בחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב בעקבות טיפול קודם ב- NSAID.
אין לתת את המוצר לנבדקים עם לוקופניה (הפחתה במספר כדוריות הדם הלבנות) או טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות), עם דימום מתמשך או דיאתזה דימומית (נטייה לדימומים), במהלך טיפול בנוגדי קרישה, בחולים. עם אי ספיקת כליות, כבד או לב. לא מומלץ לתת אותו יחד עם תרופות נוגדות דלקת אחרות וחומצה אצטילסליצילית.
אין לתת בשליש השלישי להריון ידוע או חשוד ובמהלך ההנקה: (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה).
ילדים, גריאטריה ותמונות קליניות ספציפיות: אין לתת את התרופה לילדים ולצעירים מתחת לגיל 15. חולים שעברו ניתוח גדול.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Okitask
בחולי אסתמה יש להשתמש במוצר בזהירות, להתייעץ עם הרופא לפני נטילתו, כמו גם בחולים עם כיב פפטי פעיל או קודם, או מחלות מעי דלקתיות (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), מחלות לב (אי ספיקת לב), יתר לחץ דם , מחלת כבד או נפרופתיה.
יש להשתמש במוצר בזהירות בחולים הנוטלים תרופות נלוות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום (סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין, ראה אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של התרופה).
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה תופעות לוואי).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Okitask
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של דיפנילהידנטואין או סולפונאמיד שיש לתת במקביל. במהלך הטיפול בתרופות מבוססות ליתיום, מתן תרופות בו זמנית של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות גורם לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה. Probenecid יכול להגדיל את ריכוזי הפלזמה של קטופרופן.
סטרואידים יכולים להגביר את הסיכון לכיב במערכת העיכול או לדימום. Pentoxifylline, טרומבוליטיקה, תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין, טיקלופידין או קלופידוגרל ותרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי סיקלו חמצן 2 סלקטיביים), עלולות להגביר את הסיכון לדימום. מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) עשויים להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה חשוב תרופות NSAID עשויות להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין או הפרין (ראה אמצעי זהירות לשימוש). חולים הנוטלים תרופות משתנות ובין אלה, מי מיובש במיוחד נמצאים בסיכון הגבוה ביותר לפתח אי ספיקת כליות משנית לזרימת דם כלייתית מופחתת הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדין. יש לייבש חולים אלו לפני תחילת הניהול השיתוף ולעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול.
תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי סיקלו -אוקסיגנאז 2 סלקטיביים) ומינונים גבוהים של סליצילטים: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים) מתן טיפול מעכב ACE או נוגד אנגיוטנסין II ולא תרופות אנטי דלקתיות סטרואידיות יכולות להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לקחת בחשבון שינויים אלה בחולים הנוטלים גרגרי OKITASK 40 מ"ג במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, ורק לאחר התייעצות עם הרופא, במיוחד בחולים מבוגרים.
יש לזכור כל אינטראקציה עם התרופות הבאות: חומרים היפוגליקמיים דרך הפה (סולפונילוריאה), נוגדי דלקת ומתוטרקסט. חולים המטופלים בתרופות כאלה צריכים להתייעץ עם רופא לפני נטילת המוצר.
אזהרות חשוב לדעת כי:
אין להשתמש בטיפולים ממושכים. לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות יש להתייעץ עם רופא.
יש להימנע משימוש במקביל בגרגירי OKITASK 40 מ"ג עם תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים).
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראו פסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
יש להיזהר כאשר המוצר ניתן לחולים עם פורפיריה בכבד מכיוון שהתרופה עלולה לעורר התקף.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה כיצד להשתמש בתרופה זו).
דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים: דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים שיכולים להיות קטלניים במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור בסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים (ראה כיצד להשתמש בתרופה זו ומתי אסור להשתמש בה).
חולים קשישים מועדים יותר לירידה בתפקוד הכליות, הלב וכלי הדם או הכבד.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה כאשר אין להשתמש בו), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.
יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מעכבי מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) עבור מטופלים אלה וגם עבור מטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ואילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של התרופה).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים גרגרי OKITASK 40 מ"ג יש להפסיק את הטיפול.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות (דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה), דווחו לעיתים רחוקות ביותר עם שימוש ב- NSAIDs (ראה תופעות לוואי). תחילת התגובה מתרחשת ברוב החולים. בשלבי הטיפול המוקדמים. יש להפסיק את גרגירי OKITASK 40 מ"ג במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
תרופות כגון גרגרי OKITASK 40 מ"ג עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לשבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.
אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.
בדומה ל- NSAIDs אחרים, בנוכחות זיהום, התכונות האנטי דלקתיות, משככות כאבים ואנטיפירטיות של קטופרופן יכולות להסוות סימפטומים נפוצים של התקדמות זיהום כגון חום.
במקרה של הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.
השימוש בגרעינים של OKITASK 40 מ"ג, כמו בכל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את הטיפול בגרגירים של OKITASK 40 מ"ג בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
גרגרי OKITASK 40 מ"ג אינם משפיעים על תזונה דלת קלוריות או מבוקרת.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
בחולי אסתמה יש להשתמש במוצר בזהירות, להתייעץ עם הרופא לפני נטילתו, כמו גם בחולים עם כיב פפטי (מחלת כבד או נפרופתיה קודמת), מחלת ריאות חסימתית כרונית, נזלת אלרגית וכרונית וכן בחולים. עם היסטוריה של מחלות לב או שבץ או גורמי סיכון למצבים אלה.
כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים שבהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. אין להשתמש בגרגירי OKITASK 40 מ"ג במהלך ההריון וההנקה. יש להימנע משימוש גם אם אתה חושד בהריון או מתכנן חופשת לידה.
כמה מחקרים מדעיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים וקיבה בשלבים המוקדמים של ההריון לאחר שימוש בתרופות מעכבות סינתזה של פרוסטגלנדין.
השימוש ב- OKITASK 40 מ"ג אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. יתר על כן, אין להשתמש ב- OKITASK 40 מ"ג במהלך השליש הראשון והשני להריון אלא אם כן יש צורך בהחלט. אם משתמשים ב- OKITASK 40 מ"ג לנשים המעוניינות להיכנס להריון. או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי. אין להשתמש ב- OKITASK 40 מ"ג במהלך השליש השלישי להריון.
במהלך השליש השלישי להריון, כל התרופות מסוג OKITASK 40 מ"ג יכולות לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה;
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
השתמש בזמן הנקה
אין להשתמש ב- OKITASK 40 מ"ג במהלך ההנקה
נהיגה ושימוש במכונות
במקרה של נמנום, סחרחורת או עוויתות יש להימנע מנהיגה, שימוש במכונות או ביצוע פעילויות הדורשות ערנות מיוחדת. (ראה "תופעות לא רצויות").
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
אספרטיים
האספרטיים הנמצא במוצר הוא מקור לפנילאלנין והופך את התרופה לא מתאימה לאנשים הסובלים מפנילקטונוריה.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש באוקיטאסק: מינון
כמה
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מבוגרים וילדים מעל גיל 15: שקית אחת.
במקרה של אסתמה, כיב פפטי בעבר (קודם), מחלות לב, מחלות כבד או נפרופתיה, עליך לפנות לרופא.
מתי ולכמה זמן
פעם אחת, או חזרה על 2-3 פעמים ביום, בצורות כואבות בעוצמה רבה יותר.
רצוי ליטול את התרופה לאחר הארוחות.
אין להשתמש בפרקי זמן ממושכים ללא ייעוץ רפואי.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
כמו
ניתן להניח גרגרי OKITASK 40 מ"ג ישירות על הלשון. הוא מתמוסס עם רוק; זה מאפשר להשתמש בו ללא מים.
עדיף לקחת את המוצר על בטן מלאה.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים מבוגרים צריכים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Okitask
מקרים של מנת יתר דווחו במינונים של עד 2.5 גרם קטופרופן. ברוב המקרים נצפו סימפטומים שפירים ומוגבלים ל: עייפות, נמנום, כאבי ראש, סחרחורת, בלבול ואיבוד הכרה, כמו גם כאבים, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים. דימום במערכת העיכול, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי וציאנוזה יכולים להתרחש גם כן
אין תרופה ספציפית למינון יתר של קטופרופן. במקרים של חשד למנת יתר מאסיבית, מומלץ לבצע שטיפת קיבה ונקבע טיפול סימפטומטי ותומך כדי לפצות על התייבשות, לפקח על הפרשת השתן ולתקן חומציות, אם קיימת.
במקרים של אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה לסייע בהוצאת התרופה ממחזור הדם.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של כמות מופרזת של OKITASK 40 מ"ג גרגירים, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Okitask
כמו כל התרופות, גרגרי OKITASK 40 מ"ג עלולים לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלנית, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה חשוב לדעת זאת).
תדירותן והיקפן של תופעות אלו מצטמצמות באופן משמעותי על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה. במקרים חריגים, ביטויי רגישות יתר יכולים לאפיין תגובות מערכתיות חמורות (בצקת של הגרון, בצקת הגלוטס, קוצר נשימה, דפיקות לב) עד אנפילקטי הלם. במקרים אלה נדרש עזרה רפואית מיידית.
סיווג התדרים הצפויים:
שכיח מאוד (1/10), שכיח (1/100 עד ≤ 1/10), נדיר (1/1000 עד ≤ 1/100), נדיר (1/10000 עד ≤ 1/1000), נדיר מאוד (≤1 / 10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
התגובות השליליות הבאות נצפו בשימוש בקטופרופן במבוגרים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
- נדיר: אנמיה דימומית
- לא ידוע: טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אי ספיקת מח עצם
הפרעות במערכת החיסון
- לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם), רגישות יתר
הפרעות פסיכיאטריות
- לא ידוע: שינויים במצב הרוח הפרעות במערכת העצבים
- לא נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות,
- נדיר: paresthesia
- לא ידוע: עוויתות, dysgeusia הפרעות עיניים
- נדיר: ראייה מטושטשת (ראו שחשוב לדעת) הפרעות באוזניים ובמבוך
- נדיר: טינטון
פתולוגיות לב
- לא ידוע: אי ספיקת לב
פתולוגיות כלי דם
- לא ידוע: יתר לחץ דם, התרחבות כלי הדם נשימה, חזה ומדיאסטינל
- נדיר: אסטמה
- לא ידוע: ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ולתרופות NSAID אחרות), נזלת, קוצר נשימה, בצקת גרון, בצקת גלוטלית.
הפרעות במערכת העיכול
- נפוץ: הפרעות בעיכול, בחילות, כאבי בטן, הקאות
- לא נדיר: עצירות, שלשולים, גזים, דלקת קיבה
- נדיר: סטומטיטיס, כיב פפטי
- לא ידוע: החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, דימום וניקוב במערכת העיכול, סטומטיטיס כיבית, מלנה, דימום, כיב בתריסריון וניקוב
הפרעות בכבד
- נדיר: הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, רמות גבוהות של בילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- לא נדיר: פריחה, גירוד
- לא ידוע: תגובות רגישות, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, בצקת, אקסנתמה
הפרעות בכליות ובשתן:
- לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, דלקת צינורי ביניים, תסמונת נפרית, בדיקת תפקודי כליות חריגה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- לא נדיר: בצקת, עייפות חקירות
- נדיר: עלייה במשקל
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
שקיק אחד מכיל:
מרכיב פעיל: מלח ליזין קטופרופן 40 מ"ג (המקביל ל -25 מ"ג קטופרופן) מרכיבים: פובידון, סיליקה קולואידית, הידרוקסיפרופיל מתילצלולוזה, eudragit EPO, נתרן דודציל סולפט, חומצה סטארית, מגנזיום סטרט, אספרטיים, מניטול, קסיליטול, סיד, טלק לימון לימון, ניחוח טרי
איך זה נראה
גרגרי OKITASK 40 מ"ג מגיעים בצורת גרגירים לשימוש בעל פה. תכולת האריזה הינה 10 שקיות או 20 שקיות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
OKITASK 40 MG GRANULES
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל שקית מכילה:
עקרון פעיל: מלח ליזין קטופרופן 40 מ"ג (המקביל ל -25 מ"ג קטופרופן)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים לשימוש בעל פה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כאב ממקורות וטבע שונים, ובפרט:
כאבי ראש, שיניים, עצבים, כאבי מחזור, כאבי שרירים ועצמות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל גיל 15: שקית אחת, במנה אחת, או חוזרת 2-3 פעמים ביום, בצורות כואבות בעוצמה רבה יותר.
ניתן להניח את תכולת השקית ישירות על הלשון. הוא מתמוסס עם רוק: זה מאפשר להשתמש בו ללא מים.
עדיף לקחת את המוצר על בטן מלאה.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים מבוגרים צריכים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.
יש להגביל את משך הטיפול להתגברות האפיזודה הכואבת.
04.3 התוויות נגד
אין לתת את התרופה במקרים הבאים:
• חולים עם היסטוריה של תגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת חריפה, כוורות, פריחות בעור או תגובות אלרגיות אחרות לקטופרופן, או חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים).
תגובות אנפילקטיות חמורות, לעתים נדירות, קטלניות נצפו בחולים אלו (ראה סעיף 4.8).
• מטופלים עם רגישות יתר לכל אחד מהחומרים המצויים;
• שליש שלישי להריון, הריון ידוע או משוער, במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6 - הריון והנקה) ובילדים מתחת לגיל 15;
• אי ספיקת לב חמורה
• חולים עם כיב קיבה או תריסריון, דלקת קיבה ודיספפסיה כרונית;
• נבדקים עם לוקופניה או טרומבוציטופניה, עם דימום מתמשך או דיאתזה דימומית, העוברים טיפול בנוגדי קרישה;
• חולים עם אי ספיקת כליות או כבד חמורה;
• חולים שעברו ניתוח גדול.
יתר על כן, מתן טיפול במקביל לתרופות נוגדות דלקת אחרות וחומצה אצטילסליצילית אינו מומלץ.
כיב / דימום פפטי פעיל או היסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).
היסטוריה קודמת של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה להלן על סיכונים במערכת העיכול והלב).
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5 - אינטראקציות עם תרופות אחרות. וצורות אחרות של אינטראקציה).
יש להימנע משימוש במקביל בגרגירי OKITASK 40 מ"ג עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים.
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3 - התוויות נגד), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלה צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך במקביל או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5 - אינטראקציות עם תרופות אחרות ו צורות אינטראקציה אחרות).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד כאשר הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2 - מינון ושיטת מתן).
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים גרגרי OKITASK 40 מ"ג יש להפסיק את הטיפול.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס -ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות). בשלבים הראשונים של הטיפול i נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את גרגירי OKITASK 40 מ"ג במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ). נתונים מספיקים זמינים כיום לא לכלול סיכון דומה לקטופרופן כאשר הוא מנוהל כמנה יומית של שקית אחת, כמנה אחת, או חוזר על עצמו 2-3 פעמים ביום.
OKITASK 40 מ"ג גרגירים מכיל אספרטיים כממתיק: חומר זה אסור לנבדקים הסובלים מפנילקטונוריה.
גרגרי OKITASK 40 מ"ג אינם משפיעים על תזונה דלת קלוריות או מבוקרת וניתנים גם לחולי סוכרת.
אמצעי זהירות
חולים עם כיב פפטי פעיל או עם היסטוריה של כיב פפטי.
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לוואי).
בתחילת הטיפול יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בחולים המקבלים טיפול משתן, בחולים עם ליקוי כלייתי כרוני, במיוחד אם החולים מבוגרים. בחולים אלה מתן קטופרופן יכול לגרום לירידה בזרימת הדם הכלית הנגרמת על ידי עיכוב הפרוסטגלנדינים ולהוביל לפירוק הכליות.
יש צורך בזהירות לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשילוב עם טיפול ב- NSAIDs.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, בנוכחות זיהום, יש לקחת בחשבון כי התכונות האנטי דלקתיות, משככות כאבים ודכאון של קטופרופן יכולות להסוות את הסימפטומים השכיחים להתקדמות הזיהום כגון חום.
בחולים עם ערכים תקינים של הכבד או עם היסטוריה של מחלת כבד, יש להעריך מעת לעת את רמות הטרנסמינאז, במיוחד במהלך טיפול ארוך טווח.
דווח על מקרים נדירים של צהבת ודלקת כבד עם שימוש בקטופרופן.
השימוש בתרופות NSAID יכול להפחית את פוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון וכן שימוש בכל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז.
יש להפסיק את הטיפול ב- NSAID בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
חולים הסובלים מאסתמה הקשורים לנזלת כרונית ואלרגית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף נמצאים בסיכון גבוה יותר לאלרגיה לחומצה אצטילסליצילית ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה. מתן תרופה זו עלול לגרום להתקף. אסטמה או ברונכוספזם. , במיוחד בנבדקים אלרגיים לחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs (ראה סעיף 4.3 - התוויות נגד). לכן בנושאים אלה, כמו גם במקרה של מחלת ריאות חסימתית כרונית או נפרופתיה, יש להשתמש במוצר רק תחת פיקוח רפואי.
בדומה לחולי NSAID אחרים, מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות צריכים להתייחס רק לקטופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
במקרה של הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.
לאחר מספר ימים של טיפול ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.
נהל בזהירות בחולים עם ביטויים אלרגיים או אלרגיה קודמת.
יש לעקוב בקפידה אחר חולים עם מחלת מערכת העיכול הנוכחית או הקודמת להופעת הפרעות עיכול, במיוחד דימום במערכת העיכול.
יש להיזהר כאשר המוצר ניתן לחולים עם פורפיריה בכבד מכיוון שהתרופה עלולה לעורר התקף.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול בהשוואה ל- NSAID אחרים, במיוחד במינונים גבוהים (ראו גם סעיפים 4.2 - מינון ושיטת מתן ו -4.3 - התוויות נגד).
חולים קשישים מועדים יותר לירידה בתפקוד הכליות, הלב וכלי הדם או הכבד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שילובים לא מומלצים
תרופות NSAID אחרות (כולל מעכבי סיקלו -אוקסיגנאז 2 סלקטיביים) ומינונים גבוהים של סליצילטים: סיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול ודימום.
נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין) ומעכבי צבירת טסיות (טיקלופידין, קלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום (ראה - סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
אם מתן שיתוף בלתי נמנע, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים.
לִיתִיוּם:
סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה, העלולות להגיע לרמות רעילות עקב ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך הטיפול ואחריו עם NSAIDs.
Methotrexate, במינונים מעל 15 מ"ג / שבוע: סיכון מוגבר לרעילות בדם methotrexate, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע), אולי קשור למעבר מחלבונים הקושרים methotrexate וירידה בפינוי הכליות.
לכן, מטופלים העוברים טיפול בתרופות כאלה צריכים להתייעץ עם הרופא לפני נטילת המוצר.
אגודות הדורשות זהירות
משתנים:
חולים הנוטלים תרופות משתנות ובין אלה, אלו המיובשים במיוחד נמצאים בסיכון מוגבר לפתח אי ספיקת כליות משנית לזרימת דם כלייתית מופחתת הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדין. יש לייבש חולים אלו לפני תחילת הניהול המשותף ומעקב צמוד אחר תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4) לאחר תחילת הטיפול.
תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים.
מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II:
בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים וחולים קשישים) ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המסוגלים לעכב ציקלו-חמצן עשוי להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד. כליות, הכוללות אי ספיקת כליות חריפה.
לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
מתוטרקסט במינונים הנמוכים מ -15 מ"ג לשבוע:
בצע ניטור שבועי של ספירת הדם המלאה במהלך השבועות הראשונים של השילוב. הגדל את תדירות הניטור בנוכחות אפילו החמרה קלה בתפקוד הכליות, כמו גם אצל קשישים.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. בדיקות קליניות תכופות יותר ומעקב אחר זמן הדימום.
יש לקחת בחשבון כל אינטראקציה עם התרופות הבאות: סוכני היפוגליקמיה דרך הפה
אגודות שצריך לקחת בחשבון:
תרופות להורדת לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II, משתנים): טיפול ב- NSAID יכול להפחית את ההשפעה של תרופות נוגדות יתר לחץ דם על ידי עיכוב הסינתזה של פרוסטגלנדינים המרחבים בכלי דם.
טרומבוליטיקה וסוכני אנטי צבירה: סיכון מוגבר לדימום. מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
Probenecid: מתן טיפול במקביל של probenicid עשוי להפחית במידה ניכרת את פינוי הפלזמה של קטופרופן.
Diphenylhydantoin ו- sulfonamides: מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של diphenylhydantoin או sulfonamides שיש לתת בו זמנית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
לכן אין ליטול קטופרופן במהלך השליש הראשון והשני להריון אלא אם כן יש צורך בהחלט.
אם משתמשים בקטופרופן על ידי אישה בהריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, ketoprofen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.
זמן האכלה
אין מידע זמין על הפרשת קטופרופן בחלב אם. קטופרופן הוא התווית במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יש להזהיר את המטופלים מפני האפשרות של נמנום, סחרחורת או עוויתות ולהימנע מנהיגה, הפעלת מכונות אם מופיעים תסמינים אלה.
04.8 תופעות לא רצויות
מערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש). תדירות והיקף ההשפעות הללו מצטמצמות באופן משמעותי על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה.
במקרים יוצאי דופן, ביטויי רגישות יתר יכולים לקחת את אופין של תגובות מערכתיות חמורות (בצקת של הגרון, בצקת הגלוטס, קוצר נשימה, דפיקות לב) עד להלם אנפילקטי. במקרים אלה, יש צורך בסיוע רפואי מיידי.
סיווג התדרים הצפויים:
שכיח מאוד (1/10), שכיח (1/100 עד ≤ 1/10), נדיר (1/1000 עד ≤ 1/100), נדיר (1/10000 עד ≤ 1/1000), נדיר מאוד (≤1 / 10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
התגובות השליליות הבאות נצפו בשימוש בקטופרופן במבוגרים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
• נדיר: אנמיה דימומית
• לא ידוע: טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, היפופלזיה של אי ספיקה מודולרית.
הפרעות במערכת החיסון
• לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם), רגישות יתר
הפרעות פסיכיאטריות
• לא ידוע: שינויים במצב הרוח
הפרעות במערכת העצבים
• לא נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות,
• נדיר: פרסטזיה
• לא ידוע: עוויתות, דיסג'וסיה
הפרעות בעיניים
• נדיר: ראייה מטושטשת (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש)
הפרעות אוזניים ומבוך
• נדיר: טינטון
פתולוגיות לב
• לא ידוע: אי ספיקת לב
פתולוגיות כלי דם
• לא ידוע: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
• נדיר: אסטמה
• לא ידוע: ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ולתרופות NSAID אחרות), נזלת, קוצר נשימה, בצקת גרון, בצקת גלוטלית.
הפרעות במערכת העיכול
• נפוץ: הפרעות בעיכול, בחילות, כאבי בטן, הקאות
• לא נדיר: עצירות, שלשולים, גזים, דלקת קיבה
• נדיר: סטומטיטיס, כיב פפטי
• לא ידוע: החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, דימום וניקוב במערכת העיכול, סטומטיטיס כיבית, מלנה, דימום, כיב בתריסריון וניקוב
הפרעות בכבד
• נדיר: הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, רמות גבוהות של בילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
• לא נדיר: פריחה, גירוד
• לא ידוע: תגובות רגישות, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, בצקת, פריחה
הפרעות בכליות ובשתן:
• לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, דלקת צינורי ביניים, תסמונת נפרית, בדיקת תפקודי כליות חריגה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
• לא נדיר: עייפות, בצקת
בדיקות אבחון
• נדיר: עלייה במשקל
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4 - מיוחד אזהרות ואמצעי זהירות לשימוש).
04.9 מנת יתר
מקרים של מנת יתר דווחו במינונים של עד 2.5 גרם קטופרופן. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו שפירים ומוגבלים לעייפות, נמנום, כאבי ראש, סחרחורת, בלבול ואיבוד הכרה, כמו גם כאבים, בחילות, הקאות, כאבים אפי -גסטראיים. דימום במערכת העיכול, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי וציאנוזה יכולים להתרחש גם כן.
אין תרופה ספציפית למינון יתר של קטופרופן. במקרה של חשד למינון יתר מסיבי, מומלץ לבצע שטיפת קיבה ויש לפנות לטיפול סימפטומטי ותומך כדי לפצות על התייבשות, לעקוב אחר הפרשת השתן ולתקן חמצת, אם קיימת.
במקרים של אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה לסייע בהוצאת התרופה ממחזור הדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות / אנטי-ריאומטיות, לא סטרואידים-נגזרות של חומצה פרופיונית
קוד ATC: M01AE03.
מלח ליזין קטופרופן מסיס יותר מחומצה קטופרופן.
מנגנון הפעולה של NSAID קשור להפחתת סינתזת הפרוסטגלנדין על ידי עיכוב האנזים ציקלו חמצן.
באופן ספציפי, קיימת עיכוב של הפיכתה של חומצה ארכידונית לאנדופראוקסידים המחזוריים, PGG2 ו- PGH2, מבשרי הפרוסטגלנדינים PGE1, PGE2, PGF2a ו- PGD2 וגם של פרוסטציקלין PGI2 וטרומבוקסנים (TxA2 ו- TxB2) של פרוסטגלנד. להפריע למתווכים אחרים כגון קינינים, ולגרום לפעולה עקיפה שתוסיף לפעולה הישירה.
מלח ליזין קטופרופן בעל אפקט משכך כאבים ניכר, המתואם הן עם השפעתו האנטי דלקתית והן עם השפעה מרכזית.
ביטויים דלקתיים כואבים מסולקים או נחלשים על ידי קידום ניידות משותפת.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מלח הליזין של קטופרופן נספג במהירות ובשלמות. ריכוזי הפלזמה המרביים של קטופרופן מגיעים 20 דקות לאחר הטיפול.
מחצית החיים של הפלזמה היא כ -1.5 שעות. לא נצפתה הצטברות לאחר מתן חוזר של קטופרופן.
קטופרופן נקשר 95-99% לחלבוני פלזמה (בעיקר אלבומין).
ערכי פינוי הפלזמה הם בין 0.06 ל 0.08 L / kg / h וערך החלוקה הוא 0.1-0.4 L / kg.
קטופרופן עוברת חילוף חומרים נרחב על ידי אנזימי כבד מיקרוזומליים, בעיקר על ידי הצמדה ורק בכמויות קטנות על ידי הידרוקסילציה. תוצרי חילוף החומרים הזה נראים בלתי פעילים מבחינה פרמקולוגית. החיסול מהיר ומתרחש בעיקר דרך הכליה. 60-80% ממינון של גרעיני OKITASK 40 מ"ג מופרשים בשתן כמטבוליט של גלוקורונאט תוך 24 שעות. מחקר פרמקוקינטי שנערך על 69 נבדקים מראה כי ברמות פלזמה של 5 "של 0.15 מק"ג / מ"ל (SD 0.19 מק"ג / מ"ל) מושגים.
לאחר מתן קטופרופן, המוצר זוהה ברקמת השקדים ובנוזל הסינוביאלי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ה- LD50 של מלח ליזין קטופרופן בחולדות ובעכברים בדרך הפה היה בהתאמה 102 ו -444 מ"ג לק"ג, שווה פי 30-120 מהמינון הפעיל כאנטי דלקתי ומשכך כאבים בבעלי החיים. בדרך אנדופריטונאלית LD50 של מלח ליזין קטופרופן נמצאו 104 ו -610 מ"ג לק"ג בחולדה ובעכבר, בהתאמה.
טיפול ממושך בחולדות, כלבים וקופים עם מלח ליזין של קטופרופן אוראלי במינונים השווים או גדולים מהמינונים הטיפוליים שנקבעו לא גרם להופעת תופעה רעילה כלשהי. במינונים גבוהים נמצאו שינויים במערכת העיכול והכליות עקב תופעות הלוואי הידועות שנגרמו בבעלי חיים כתוצאה מתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. במחקר רעילות ממושך שנערך בארנבים בדרך הפה או פי הטבעת, הוכח כי קטופרופן נסבל טוב יותר. במתן אוראלי. פי הטבעת לעומת הפה במחקר סבילות שנערך בארנבים בדרך תוך שרירית, מלח ליזין קטופרופן נסבל היטב.
מחקרים על טרטוגנזה, פוריות ורבייה ורעילות לפני לידה מדגישים את חוסר הטרטוגניות של קטופרופן ואת היעדר השפעות שליליות על תפקוד הרבייה.
מלח ליזין קטופרופן לא היה מוטגני בבדיקות גנוטוקסיות שבוצעו "במבחנה" וב" vivo ". מחקרי סרטן עם קטופרופן בעכברים וחולדות הראו היעדר השפעות מסרטנות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פובידון, סיליקה קולואידית, hydroxypropylmethylcellulose, eudragit EPO, נתרן dodecyl sulfate, חומצה סטארית, מגנזיום סטרט, אספרטיים, מניטול, xylitol, טלק, טעם סיד, טעם לימון, טעם טרי
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
10 שקיות של 40 מ"ג גרגירים
20 שקיות של 40 מ"ג גרגירים
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברת Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
10 שקיות A.I.C. נ. 042028011
20 שקיות A.I.C. נ. 042028023
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: ספטמבר 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2015
