רכיבים פעילים: פנטניל
פתרון FENTANEST 0.1 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
מדוע משתמשים ב- Fentanest? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
הרדמה כללית לאופיואידים.
אינדיקציות תרפויטיות
בשל מאפייניו, Fentanest מתאים יותר מכל משכך כאבים ידוע אחר לשימוש בהרדמה.
זה יכול לשמש הן בתרופות קדם -מרפאות לכל סוג של הרדמה (אפילו מקומית) והן במהלך הניתוח שלאחר הניתוח עצמו. אנו ממליצים על קשר של פנטנסט עם חנקן חנקני ועם נוירופלקטי, בפרט עם droperidol שהוא משפר את משכך הכאבים שלו פעילות ומפחיתה את תופעות הלוואי שלה (במיוחד דיכאון נשימתי והקאות), ובכך משיגה נוירופטואנאלגסיה. Fentanest יכול להיות קשור גם במינונים מופחתים כראוי עם ברביטורטים וחומרי הרדמה נדיפים נפוצים (הלוטאן, איזופלוראן וכו ').
לא תוארו מקרים של הפרעה בין הפעולה של Fentanest לבין מרפי שרירים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fentanest
רגישות יתר לחומר הפעיל, לחיקוי מורפיום או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אסור לשימוש במקרה של הריון מאושר או משוער.
אסור להשתמש בילד בשנתיים הראשונות לחייו.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fentanest
מומלץ לקשישים ובנבדקים תשושי להפחית את המינון ההתחלתי של Fentanest; המינונים הבאים צריכים להתבסס על ההשפעה הנגרמת על ידי המינון ההתחלתי. התאמת המינון של אופיואידים צריכה להתבצע בזהירות בחולים עם כל אחד מהמצבים הבאים: תת פעילות בלוטת התריס בלתי מבוקרת; פתולוגיות ריאה; עתודה ריאות מופחתת; אלכוהוליזם או פגיעה בתפקודי הכבד או הכליות בשל חשיבותם של איברים אלה במטבוליזם ובהפרשת התרופה. יתר על כן, מטופלים אלה דורשים ניטור ממושך בתקופה שלאחר הניתוח. כאב עמוק הנגרם על ידי Fentanest מלווה בדיכאון נשימתי עמוק, שעשוי להימשך זמן רב יותר מהאפקט המשכך כאבים או לחזור על עצמו בתקופה שלאחר הניתוח.
כמו כל אופיואידים חזקים, דיכאון נשימתי הוא יחסי למינון. לכן, אם נעשה שימוש במשככי כאבים נרקוטיים אחרים יחד עם Fentanest, הרופא יצטרך לקחת בחשבון את המינון הכולל של כל החומרים הללו לפני שיירשם אותם למטרות כאבים בתקופה שלאחר הניתוח. מומלץ כי תרופות נרקוטיות, במקרים אלה, נקבעו בתחילה במינונים מופחתים, השווים ל 1/4 - 1/3 מהמינונים הרגילים.
צורות מסוימות של הרדמת הולכה, כגון הרדמה בעמוד השדרה, וחלק מההרדמה האפידורלית עלולות לפגוע בתפקוד הנשימה באמצעות בלוק עצבי בין -קוסטלי.
לכן, בשימוש ב- Fentanest כתוספת להרדמה הנ"ל, יהיה צורך שהמרדים יכיר את השינויים התפקודיים הכרוכים בנסיבות אלה ויהיה מוכן להתמודד איתם.
כמו כן, יהיה עליך לבצע ניטור שגרתי אחר סימנים חיוניים.
יש להשתמש בזהירות ב- Fentanest בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית, או עם עתודה נשימתית מופחתת או עם אוורור שעלול להיפגע.
בחולים כאלה, למעשה, סמים יכולים להפחית עוד יותר את אנרגיית הנשימה ולהגביר את עמידות בדרכי הנשימה.במהלך ההרדמה ניתן להתמודד עם אפשרות זו על ידי נשימה בסיוע או מבוקר.
כמו כל אופיואידים רבי עוצמה:
דיכאון נשימתי קשור למינון וניתן לנטרל אותו באמצעות שימוש באנטגוניסטים נרקוטיים ספציפיים כגון נלוקסון, אך ייתכן שיהיה צורך במינונים נוספים של האחרונים מכיוון שדיכאון נשימתי עשוי להימשך זמן רב יותר משך הפעולה של האנטגוניסט. אופיואידים. כאבים עמוקים מלווים בסימן דיכאון נשימתי שעלול להימשך או לחזור על עצמו בתקופה שלאחר הניתוח. לכן המטופלים צריכים להישאר תחת מעקב הולם.
ציוד החייאה ואנטגוניסט נרקוטי צריכים להיות זמינים לשימוש מיידי. Hyperventilation במהלך הרדמה יכול לשנות את תגובת החולה ל- CO2, ובכך להשפיע על הנשימה בתקופה שלאחר הניתוח.
ברדיקרדיה, ואולי דום לב, עלולים להתרחש אם המטופל קיבל מינון לא מספיק של תרופות אנטיכולינרגיות או כאשר משתמשים בפנטניל בשילוב עם מרפי שרירים לא ווגוליטיים. ניתן לטפל בברדיקרדיה באטרופין. עם זאת, יש להשתמש ב- Fentanest בזהירות בחולים הסובלים מברדיתרמיה קצבית.
אופיואידים יכולים לגרום ליתר לחץ דם, במיוחד בחולים היפובולמיים. יש לנקוט באמצעים מתאימים לשמירה על לחץ דם יציב. אם מתרחשת תת לחץ דם, יהיה צורך לשקול את האפשרות לתקן היפובולמיה בעזרת אמצעים מתאימים לשמירה על לחץ דם יציב או עם טיפול הולם עם נוזלים בדרך parenteral. תנאי ההפעלה המאפשרים זאת, יש לשנות גם את יציבת המטופל כך לשיפור החזרה הוורידית. בעת הזזת חולים, יש להקפיד לא לעורר לחץ דם אורתוסטטי. במקרה שהטיפול ההיפר -וולימי בנוזלים תוך ורידי, יחד עם אמצעי הנגד האחרים, אינו מצליח לשנות את לחץ הדם, יש לקחת בחשבון את רצויה של מתן תרופות. אשר מעלים את לחץ הדם, פרט לאדרנלין שיכול, באופן פרדוקסלי, להפחית עוד יותר את לחץ הדם עקב אפקט החסימה האלפא-אדרנרגי המופעל על ידי droperidol. כאשר Fentanest מנוהל עם נוירופלקטי (כגון droperidol) הרופא צריך לדעת את המאפיינים ד כל תרופה ובפרט משך הפעולה השונה שלה. שכיחות מוגברת של לחץ דם מתרחשת כאשר משתמשים בשילוב זה. בנוסף, נוזלים לעירוי ואמצעי נגד אחרים למלחמה ביתר לחץ דם צריכים להיות זמינים בעת שימוש בשילוב זה (ראה סעיף אינטראקציות). נוירופלים יכולים לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים הניתנים לשליטה באמצעות תרופות אנטי -פרקינסוניות.
יש להיזהר כאשר Fentanest ניתנת יחד עם תרופות המשפיעות על מערכות ההעברה הסרוטונרגיות.
התפתחות תסמונת סרוטונין שעלולה לסכן חיים עלולה להתרחש עם שימוש מקביל בתרופות סרוטונרגיות כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראפינפרין (SNRI) ותרופות מסוימות המשנות מטבוליזם סרוטונין (כולל MAO מונואמין אוקסידאז זה יכול להתרחש בטווח המינון המומלץ.
תסמונת סרוטונין יכולה לכלול שינויים במצב הנפשי (למשל תסיסה, הזיות, תרדמת), היפראקטיביות אוטונומית (למשל טכיקרדיה, לחץ דם לא יציב, היפרתרמיה), הפרעות נוירו -שריריות (למשל היפררפלקסיה, חוסר תיאום, נוקשות ו / או תסמינים במערכת העיכול (למשל בחילה, הקאות, שלשולים).
אם יש חשד לתסמונת סרוטונין, יש להפסיק את הטיפול ב- Fentanest באופן מיידי
בדומה לאופיואידים אחרים בשל השפעתם האנטי -כולינרגית, מתן Fentanest עלול להוביל לעלייה בלחץ צינור המרה ובמקרים בודדים ניתן לראות התכווצויות של הסוגר של אודי.
יש לשקול היטב את השימוש בחומרים אנטי -כולינרגיים מסוימים ובחומרים חוסמים נוירו -שרירים בחולים עם מיאסטניה גרביס לפני ובמהלך מתן תוך ורידי של Fentanest בהרדמה מלאה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fentanest
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
השפעות של תרופות רפואיות אחרות על Fentanest
בעת שימוש במינונים גבוהים של Fentanest, אפילו מינונים נמוכים יחסית של דיאזפם עלולים לגרום לדיכאון לב וכלי דם.
תרופות כגון ברביטורטים, בנזודיאזפינים, נוירולפטיקה, גזים הלוגניים ותרופות אחרות שאינן סלקטיביות של מערכת העצבים המרכזית (למשל אלכוהול) יכולות להעצים את הדיכאון הנשימתי של סמים.
בחולים שנטלו תרופות כאלה, המינון הנדרש של Fentanest יהיה נמוך מהרגיל. באופן דומה, לאחר מתן Fentanest, יש להפחית את המינון של תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.
Fentanyl, תרופה לפינוי גבוה, עוברת חילוף חומרים במהירות ובהרחבה בעיקר על ידי CYP3A4. Itraconazole (מעכב CYP 3A4 רב עוצמה), הניתן דרך הפה במינון של 200 מ"ג ליום במשך 4 ימים, לא השפיע באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של פנטניל הניתן תוך ורידי.
עם זאת, בנבדקים בודדים נצפו עלייה בריכוזי הפלזמה.
מתן טיפול מקביל של fluconazole או voriconazole ו- fentanyl עלול לגרום לחשיפה מוגברת לפנטניל.
מתן ריטונוויר אוראלי, אחד המעכבים החזקים ביותר של CYP3A4, הפחית את פינוי הפנטניל תוך ורידי בשני שלישים; עם זאת, ריכוזי השיא של הפלזמה לאחר מנה אחת של פנטניל תוך ורידי לא השתנו. חולים המקבלים פנטניל במינון יחיד יחד עם מעכבי CYP3A4 חזקים, כגון ריטונוויר, דורשים טיפול מיוחד והתבוננות קפדנית.
במהלך טיפול ממושך, ייתכן שיהיה צורך בהפחתת המינון של פנטניל על מנת להימנע מהצטברותו אשר עלולה להגביר את הסיכון לדיכאון נשימתי ממושך או מתעכב. דיווחה על עוצמה חמורה ובלתי צפויה על ידי מעכבי MAO מעכבי תרופות נרקוטיות. להפסקת השימוש במעכבי MAO. שבועיים לפני כל ניתוח או הרדמה. עם זאת, בכמה דיווחים, השימוש בפנטניל במהלך הליכים כירורגיים או הרדמה בחולים שטופלו במעכבי MAO אינו מזיק.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
כאשר Fentanest משמש עם נוירופלקטי כגון droperidol זה יכול לגרום לירידה בלחץ העורקי הריאתי.
יש לקחת זאת בחשבון במהלך הליכים אבחוניים או כירורגיים בהם הטיפול הסופי של המטופל עשוי להיות תלוי בפרשנות ערכי הלחץ של עורק הריאה.יתר על כן, כאשר Fentanest משמש עם droperidol ו- EEG משמש כניטור לאחר הניתוח, יצוין כי לאחר השימוש בשילוב, העקב האלקטרואנצפלוגרפי חוזר לנורמלי לאט יותר מהרגיל.
תרופות סרוטונרגיות
ניהול משותף של פנטניל עם סוכנים סרוטונרגיים כגון מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין-נוראדרנלין (SNRI) או מעכב מונואמין אוקסידאז (MAOI) עשוי להגביר את הסיכון לתסמונת סרוטונין, מצב שעלול לסכן חיים .
השפעות Fentanest על מוצרי תרופות אחרים
לאחר מתן פנטניל, יש להפחית את המינון של תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.
ריכוז האסמידום של פלזמה מוגבר באופן משמעותי (גורם 2 עד 3) כאשר הוא מנוהל עם פנטניל. סיקול הפלזמה הכולל והיקף ההפצה של אתומידאט מופחתים בגורם 2 עד 3, ללא שינוי במחצית החיים, כאשר הם ניתנים עם פנטניל. מתן שיתוף של פנטניל ומידזולאם תוך ורידי גורם לעלייה במחצית מחצית הפלזמה הסופנית ולירידה בפינוי הפלזמה של מידאזולם. כאשר תרופות אלו ניתנות בשיתוף עם פנטניל, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
אזהרות חשוב לדעת כי:
המוצר אמור לשמש רק בבתי חולים, מרפאות ובתי אבות ורק על ידי המנתח או המרדים. בדומה לחולים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית, יש לשמור על מטופלים המטופלים ב- Fentanest תחת מעקב הולם.
ניתן לתת את Fentanest רק במתקנים מתאימים בהם ניתן לשלוט בדרכי הנשימה ועל ידי צוותי בריאות הנשימה.
אינדוקציה של נוקשות השרירים עלולה להתרחש גם בשרירי הנשימה. התופעה תלויה במהירות הזריקה; היא יכולה למעשה להפחית את השכיחות על ידי המשך הזרקה תוך ורידית איטית (בדרך כלל מספיקה למינונים הנמוכים ביותר) או באמצעות טיפול תרופתי מוקדם בבנזודיאזפינים ושימוש במרפי שרירים. כאשר התופעה כעת בעיצומה, חיוני לפנות לנשימה בסיוע או מבוקרת, ובמידת הצורך, לקריזר תואם את תנאי המטופל.
עלולות להתרחש תנועות מיוקלוניות / קלוניות לא אפילפטיות. נוירופלים יכולים לגרום לתסמינים חוץ-פירמידליים הניתנים לשליטה באמצעות תרופות אנטי-פרקינסוניות
פגיעות ראש ויתר לחץ דם תוך גולגולתי - יש להשתמש בזהירות ב- Fentanest בחולים הרגישים במיוחד לדיכאון במרכזי הנשימה, ובחולים בתרדמת הסובלים מטראומת ראש או גידול במוח. זכור כי Fentanest יכול להסוות את מהלך פגיעות הראש. יש להימנע מזריקות בולוס מהירות של אופיואידים בחולים עם תפקוד תוך -מוחי לקוי; בחולים אלה, הפחתה חולפת בלחץ העורקים הממוצע הייתה קשורה מדי פעם לירידה לטווח קצר בלחץ זלוף המוח.
התמכרות לסמים - פנטניל יכול לגרום להתמכרות לסמים מורפיום ולכן הוא חשוף להתעללות. חולים בטיפול באופיואידים כרוניים או בעלי היסטוריה של התעללות באופיואידים עשויים לדרוש מינונים גבוהים יותר.
אין לערבב את הפנטאנסט עם פתרונות אלקליין או שנאגרו.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אסור לשימוש במקרים של הריון מאושר או משוער ובילד בשנתיים הראשונות לחייו. אין מספיק מידע על השימוש בפנטניל בהריון. פנטניל יכול לחצות את השליה בתחילת ההריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.
אין צורך במתן (i.m. או iv) במהלך הלידה, (כולל לידה קיסרית), מכיוון שהפנטניל חוצה את השליה ומרכזי הנשימה של העובר רגישים במיוחד לאופיואידים. אם בכל זאת ניתנת פנטניל, תמיד צריך להיות בהישג יד תרופה לילד.
היות והפנטניל מופרש בחלב אם, אין מומלץ להניק בתוך 24 שעות לאחר מתן התרופה. יש לשקול את התועלת / הסיכון של הנקה לאחר מתן פנטניל.
שימוש בילדים:
שיכוך כאבים במהלך הניתוח, שיפור ההרדמה בנשימה ספונטנית
יש להשתמש בטכניקות משככי כאבים בילדים הנושמים ספונטנית רק כחלק מטכניקת ההרדמה או כחלק מטכניקות הרגעה / שיכוך כאבים על ידי צוות מאומן ובסביבה שבה ניתן לנהל נוקשות פתאומית של דפנות החזה הדורשות אינטובציה או דום נשימה. הדורש תמיכה בדרכי הנשימה ( ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
השפעות על נהיגה ושימוש במכונות:
פנטניל עלול לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות. על המטופלים לנהוג או להפעיל מכונות רק אם חלף זמן מספק לאחר מתן הפנטניל.
למי שעוסק בספורט:
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
פתרון FENTANEST 0.1 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה מכיל מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fentanest: מינון
דרך הניהול
ניתן לתת את Fentanest רק במתקנים מתאימים בהם ניתן לשלוט בדרכי הנשימה ועל ידי צוותי בריאות הנשימה. ניתן לתת את Fentanest תוך שרירית או תוך ורידית. המסלול תוך שריר עדיף בתרופות קדם -מרפא, לשיכוך כאבים במהלך הניתוח ולאחר טיפול בכאבים באופן כללי; המסלול תוך ורידי (ישיר או זלוף) במהלך הניתוח.
אפילו אם הוא מנוהל ללא דילול, התכשיר אינו גורם לביטויים מגרים מקומיים.
המינונים מתייחסים למבוגרים רגילים.
תוך שריר-בממוצע 0.1-0.2 מ"ג (2-4 מ"ל) של פנטנסט לכל מנה.
תוך ורידי-לביצוע הרדמה נוירולפטו-משכך כאבים, סך המינונים של Fentanest הם בסדר גודל של 0.4-0.8 מ"ג.
תוך שמירה על הרדמה המבוצעת בטכניקות המקובלות, יש להתאים את המינון בהתאם לעומק המשכך כאבים שיש להשיג, סוג ההתערבות, רגישות הנבדק וכמות התרופות האחרות הניתנות, תוך התחשבות בקרב אלה (ברביטורטים , אתר, שטף וכו ') והשיפור ב- Fentanest קיים.
Neuroleptoanalgesia - עבור סוג זה של הרדמה הקשר של Fentanest עם droperidol הנוירולפטי יכול להיות זמני, בפרופורציות שנחשבות מתאימות על ידי המרדים.
Neuroleptoanalgesia מיושם כמעט על פי תוכניות אלה:
טרום הרדמה - 0.1 מ"ג Fentanest ו -5 מ"ג דרופרידול תוך שריר, 30 "-60" לפני הניתוח.
השימוש בו זמנית באטרופין במינון של 0.25 מ"ג הוא אופציונלי. אותה מתנה משמשת, פרו / מינון, לטיפול בכאבים לאחר הניתוח.
אינדוקציה - עירוי תוך ורידי מהיר (1000 טיפות / דקה שווה ל- 50 מ"ל של תמיסה / דקה) של 50-100 מ"ל של תמיסה שהוכנה על ידי דילול התוכן של 10 אמפולות (שווה ל -1 מ"ג) של פנטנסט ו -2 בקבוקים (השווים ל -50 מ"ג) של droperidol ב 500 מ"ל של פתרון 5% גלוקוז.
במקביל, תערובת של N2O / O2 ביחס של 3/1 ניתנת במעגל סגור למחצה. לאחר הזרקה תוך ורידית של 25-50 מ"ג סוקסינילכולין (והיפר-ונטילציה ידנית) מתבצעת אינטובציה של קנה הנשימה, בעוד שהאינפוזיה מואטת לכ- 50 טיפות לדקה וניהול התערובת של N2 O / O2 מופחת ליחס 2/1, בקצב של 12-15 ליטר / דקה.
תחזוקה - קצב העירוי הממוצע הוא בין 15-30 טיפות לדקה ויש להתאים אותו לזמני ההפעלה ולרגישות האישית, להאיץ אותו אם המטופל זז, אם לחץ הדם, הלב וקצב הנשימה עולה ואם מופיעה הזעה; הפחתתו אם המטופל רגוע, עם יציבות לחץ דם, דופק וקצב נשימה ואם העור יבש.
אם צרכים כירורגיים דורשים זאת, הרפיית השרירים מתבצעת במינונים מחולקים של 25 מ"ג סוקסינילכולין. הניהול של N2 O / O2 נמשך ביחס 2/1.
סוף ההתערבות, התעוררות - כ -15 דקות לפני סיום ההתערבות, האטה מואטת עוד יותר (10 טיפות / דקה), כאשר במקביל ירידה במתן N2O. בסוף התפר העורי החליטה נקטעת; החולה מאוורר יתר על המידה עם אוויר למשך 2 "-3", ואז ממשיך לחריפה. בדרך כלל המטופל יכול להישלח מיידית למחלקה.
במקום זלוף מתמשך ניתן לתת Fentanest ו- droperidol תוך ורידי ישירות במינונים הבאים:
אינדוקציה - Fentanest 0.4 מ"ג (8 מ"ל); droperidol 20 מ"ג (8 מ"ל).
התחלת חתך ותחזוקה - לפי הצורך (בהתבסס על סימנים קליניים למעלה) Fentanest 0.025 מ"ג.
מנהלים נוספים, במידת הצורך, במינונים נמוכים עוד יותר, במקרה זה דילול הפנטאנסט. עבור התערבויות ארוכות טווח ייזרקו גם 10-15 מ"ג דרופרידול.
שיטות הניהול של תחמוצת החנקן והקרריזציה נשארות זהות לאלה של טכניקת הזילוף המתמשכת.
חולים ילדים
ילדים בגילאי 12-17 שנים: עקוב אחר המינון למבוגרים
ילדים בגילאי שנתיים עד 11: המינון הרגיל לילדים צריך להיות כדלקמן:
גיל
שימוש בילדים:
שיכוך כאבים במהלך הניתוח, שיפור הרדמה בנשימה ספונטנית יש להשתמש בטכניקות עם שיכוך כאבים בילדים נושמים ספונטנית רק כחלק מטכניקת ההרדמה או כחלק מטכניקות הרגעה / שיכוך כאבים על ידי צוות מאומן ובסביבה שבה ניתן לטפל בנוקשות פתאומית של קירות החזה הדורשים אינטובציה, או דום נשימה הדורש תמיכה בדרכי הנשימה (ראה אזהרות מיוחדות)
המינון של Fentanest צריך להיות מותאם אישית בהתאם לגיל, משקל גוף, מצב גופני, מצבים רפואיים קיימים, שימוש בתרופות אחרות וסוג הניתוח וההרדמה. אצל קשישים וחולים אחרים בסיכון, יש להפחית את המינון ההתחלתי של Fentanest; במינונים הבאים, יש להתבסס על ההשפעה הנגרמת על ידי המינון ההתחלתי.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Fentanest
במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנת מוגזמת של פנטנסט, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
סימנים ותסמינים - הביטויים של מנת יתר של פנטנסט הם לא יותר מאשר הרחבה של הפעולות הפרמקולוגיות שלה. בהתאם לרגישות האינדיבידואלית, התמונה הקלינית נקבעת בעיקר על פי מידת הדיכאון הנשימתי שיכול להשתנות מברדיפניה לדום נשימה.
טיפול - בנוכחות היפנטילציה או דום נשימה יש לתת חמצן ולהשתמש בנשימה מסויימת או מבוקרת, כפי שצוין. יש להשאיר את דרכי הנשימה פתוחות ולשם כך יתכן וראוי להשתמש בצינורית אורופרינגאלית ובצינור אנדוטרכיאלי.
כפי שצוין, יש להישאר מוכן לשימוש באנטגוניסט נרקוטי ספציפי, כגון נלוקסון, לטיפול בדיכאון הנשימתי הנגרם על ידי פנטניל.
עם זאת, הדבר אינו מונע את השימוש באמצעי נגד מיידיים יותר.
יש לציין כי משך הדיכאון הנשימתי בעקבות מנת יתר של פנטניל עשוי לעלות על משך הפעולה של האנטגוניסט, ולכן ייתכן שיהיה צורך במינון נוסף של זה.
אם דיכאון נשימתי קשור לנוקשות השרירים, ייתכן שיהיה צורך בשימוש בחומר חוסם עצבי שרירי תוך ורידי על מנת להקל על נשימה מסויימת או מבוקרת.
יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה, לשמור על חום הגוף וצריכת נוזלים תקינה. במקרה של לחץ דם חמור או מתמשך, יש לחשוד בנוכחות היפובולמיה, שיש לטפל בה בטיפול נוזלי פארנטרלי מתאים.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fentanest
בהתבסס על נתוני בטיחות משולבים מניסויים קליניים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שכיחות ≥ 5%) היו (אחוז שכיחות): בחילות, הקאות, נוקשות שרירים, לחץ דם, יתר לחץ דם, ברדיקרדיה והרגעה.
הטבלה שלהלן מפרטת תופעות לא רצויות, כולל אלה שהוזכרו לעיל, הקשורות לשימוש ב- IV פנטניל שהוערך הן בניסויים קליניים והן לאחר השיווק.
בדומה למשככי כאבים אחרים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בעלות חשיבות מסוימת לאחר הזרקת Fentanest הן: דיכאון נשימתי, דום נשימה, נוקשות שרירים וברדיקרדיה; בהעדר אמצעים מתקנים תופעות אלו עלולות להוביל לדום נשימה, דיכאון במחזור הדם, דום לב. כמו כן נצפו: לחץ דם, סחרחורת, ראייה מטושטשת, בחילות והקאות, גרון, הזעה
כמו כן, דווח כי עלולה להתרחש התחדשות של דיכאון נשימתי בתקופה שלאחר הניתוח. עם זאת, יש להקפיד על חולים ובמידת הצורך יש לנקוט באמצעי נגד מתאימים. עלולות להתרחש תגובות לוואי הבאות: צמרמורות ו / או רעידות, אי שקט ואקזקים הזיהיים לאחר הניתוח (הקשורים לפעמים לתקופות חולפות של דיכאון נפשי); סימפטומים חוץ -פירמידליים (דיסטוניה, אקטיסיה, משבר אוקולוגירי) נצפו עד 24 שעות לאחר מכן ההתערבות ( ראה אזהרות). בדרך כלל ניתן להפחית או לשלוט בכל סימפטום חוץ -פירמידלי באמצעות תרופות אנטי -פרקינסוניות. נדודי שינה לאחר הניתוח מדווחים לעיתים קרובות לאחר השימוש ב- droperidol. לאחר שימוש ב- Fentanest בשילוב עם droperidol, דווח גם על עלייה בלחץ הדם עם יתר לחץ דם קיים או בלי. זה יכול להיות תלוי בשינוי, עדיין לא מוסבר, של הפעילות הסימפתטית, המשנית למינונים גבוהים של שתי התרופות, אך התופעה מיוחסת לעתים קרובות לגירוי סימפטטי של הרדמה או מוצא כירורגי במהלך שלב ההרדמה הקל.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. כמו כל התרופות, FENTANEST יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה
תאריך התפוגה של המוצר המוצג על האריזה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה
התרופה אינה דורשת אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים
הרכב
בקבוקון אחד של 2 מ"ל מכיל: מרכיב פעיל: 0.157 מ"ג פנטניל ציטראט השווה ל- 0.100 מ"ג פנטניל.
מרכיבים: מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, מים להזרקות.
טופס תוכן ותוכן
פתרון הניתן להזרקה. חבילה של 5 אמפולות המכילות 0.1 מ"ג פנטניל ב -2 מ"ל של תמיסה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון FENTANEST 0.1 MG / 2 ML לזריקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אמפולה אחת של 2 מ"ל מכילה:
0.157 מ"ג פנטניל ציטראט השווה ל- 0.100 מ"ג פנטניל
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בשל מאפייניו, Fentanest מתאים יותר מכל משכך כאבים ידוע אחר לשימוש בהרדמה.
זה יכול לשמש הן בתרופות קדם -מרפאות לכל סוג של הרדמה (אפילו מקומית) והן במהלך הניתוח שלאחר הניתוח עצמו. אנו ממליצים על קשר של פנטנסט עם חנקן חנקני ועם נוירופלקטי, בפרט עם droperidol שהוא משפר את משכך הכאבים שלו פעילות ומפחיתה את תופעות הלוואי שלה (במיוחד דיכאון נשימתי והקאות), ובכך משיגה נוירופטואנאלגסיה. Fentanest יכול להיות קשור גם במינונים מופחתים כראוי עם ברביטורטים וחומרי הרדמה נדיפים נפוצים (הלוטאן, איזופלוראן וכו ').
לא תוארו מקרים של הפרעה בין הפעולה של Fentanest לבין מרפי שרירים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
דרך הניהול
ניתן לתת את Fentanest רק במתקנים מתאימים על ידי צוותי בריאות הנשימה (ראה סעיף 4.4).
ניתן לתת את Fentanest תוך שרירית או תוך ורידית. המסלול תוך שריר עדיף בתרופות קדם -מרפא, לשיכוך כאבים במהלך הניתוח ולאחר טיפול בכאבים באופן כללי; המסלול תוך ורידי (ישיר או זלוף) במהלך הניתוח.
אפילו אם הוא מנוהל ללא דילול, התכשיר אינו גורם לביטויים מגרים מקומיים.
המינונים מתייחסים למבוגרים רגילים.
תוך שריר -בממוצע 0.1-0.2 מ"ג (2-4 מ"ל) של Fentanest למנה.
תוך ורידי -לביצוע הרדמה נוירולפטו-משכך כאבים, המינונים הכוללים של Fentanest הם בסדר גודל של 0.4-0.8 מ"ג.
תוך שמירה על הרדמה המבוצעת בטכניקות המקובלות, יש להתאים את המינון בהתאם לעומק המשכך כאבים שיש להשיג, סוג ההתערבות, רגישות הנבדק וכמות התרופות האחרות הניתנות, תוך התחשבות בקרב אלה (ברביטורטים , אתר, שטף וכו ') והשיפור ב- Fentanest קיים.
נוירולפטואנאלגיה - עבור סוג זה של הרדמה הקשר של Fentanest עם הדרופרידול הנוירולפטי יכול להיות זמני, בפרופורציות שנחשבות מתאימות על ידי המרדים; או שניתן להשתמש בתכשיר מוכן לשימוש הזמין בשם Leptofen.
באחרון, שני המרכיבים קיימים בפרופורציה של 1:50, כלומר 1 מ"ל של לפטופן מכיל 0.05 מ"ג Fentanest ו -2.5 מ"ג droperidol.
Neuroleptoanalgesia מיושם כמעט על פי תוכניות אלה:
טרום הרדמה - 0.1 מ"ג של Fentanest ו -5 מ"ג של droperidol תוך שריר, 30 "-60" לפני הניתוח.
השימוש בו זמנית באטרופין במינון של 0.25 מ"ג הוא אופציונלי. אותה מתנה משמשת, פרו / מינון, לטיפול בכאבים לאחר הניתוח.
הַשׁרָאָה - עירוי תוך ורידי מהיר (1000 טיפות / דקה שווה ל- 50 מ"ל של תמיסה / דקה) של 50-100 מ"ל של תמיסה שהוכנה על ידי דילול התוכן של 10 אמפולות (שווה ל -1 מ"ג) של פנטנסט ו -2 בקבוקים (השווים ל -50 מ"ג) של droperidol ב 500 מ"ל של פתרון 5% גלוקוז.
במקביל, תערובת של N2O / O2 ביחס של 3/1 ניתנת במעגל סגור למחצה.
לאחר הזרקה תוך ורידית של 25-50 מ"ג סוקסינילכולין (והיפר-ונטילציה ידנית) מתבצעת אינטובציה של קנה הנשימה, בעוד שהאינפוזיה מואטת לכ- 50 טיפות לדקה וניהול תערובת N2O / O2 מופחת ליחס 2, ממשיך. / 1, ביחס של 12-15 ליטר לדקה.
תחזוקה - קצב האינפוזיה הממוצע הוא בין 15-30 טיפות לדקה ויש להתאים אותו לזמני הפעולה ולרגישות האישית, להאיץ אותו אם המטופל זז, אם לחץ הדם, הלב וקצב הנשימה עולה ואם מופיעה הזעה; הפחתתו אם המטופל רגוע, עם יציבות לחץ דם, דופק וקצב נשימה ואם העור יבש.
אם צרכים כירורגיים דורשים זאת, הרפיית השרירים מתבצעת במינונים מחולקים של 25 מ"ג סוקסינילכולין.
הניהול של N2O / O2 נמשך ביחס 2/1.
סוף ההתערבות, התעוררות - כ -15 דקות לפני תום הניתוח, האטה מואטת עוד יותר (10 טיפות / דקה), כאשר במקביל ירידה במתן N2O. בסיום התפר העורי החליטה מופסקת; המטופל מאוורר יתר על המידה עם אוויר למשך 2 "-3", ואז מתבצעת הכנה. בדרך כלל המטופל נמצא במצב שניתן לשלוח אותו מיד למחלקה.
במקום זלוף מתמשך ניתן לתת Fentanest ו- droperidol תוך ורידי ישירות במינונים הבאים:
הַשׁרָאָה - Fentanest 0.4 מ"ג (8 מ"ל); droperidol 20 מ"ג (8 מ"ל).
תחילת החתך ותחזוקה - לפי הצורך (בהתבסס על הסימנים הקליניים הנ"ל) Fentanest 0.025 מ"ג.
מנהלים נוספים, במידת הצורך, במינונים נמוכים עוד יותר, במקרה זה דילול הפנטאנסט. עבור התערבויות ארוכות טווח ייזרקו גם 10-15 מ"ג דרופרידול.
שיטות הניהול של תחמוצת החנקן והקרריזציה נשארות זהות לאלה של טכניקת הזילוף המתמשכת.
חולים ילדים
ילדים בגילאי 12-17 שנים: עקוב אחר המינון למבוגרים
ילדים בגילאי שנתיים עד 11: המינון הרגיל לילדים צריך להיות כדלקמן:
שימוש בילדים:
שיכוך כאבים במהלך הניתוח, שיפור ההרדמה בנשימה ספונטנית
יש להשתמש בטכניקות משככי כאבים בילדים נושמים ספונטנית רק כחלק מטכניקת ההרדמה או כחלק מטכניקות הרגעה / שיכוך כאבים על ידי צוות מאומן ובסביבה שבה ניתן לנהל נוקשות פתאומית של דפנות החזה הדורשות אינטובציה או דום נשימה. הדורש תמיכה בדרכי הנשימה ( ראה סעיף 4.4.)
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, למורפינומימטים אחרים או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אסור לשימוש במקרה של הריון מאושר או משוער.
אסור להשתמש בילד בשנתיים הראשונות לחייו
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
המוצר אמור לשמש רק בבתי חולים, מרפאות ובתי אבות ורק על ידי המנתח או המרדים. בדומה לחולים אחרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית, יש לשמור על מטופלים המטופלים ב- Fentanest תחת מעקב הולם.
ניתן לתת את Fentanest רק במתקנים מתאימים על ידי צוותי בריאות המוקצים לפקח על דרכי הנשימה.
כאב עמוק הנגרם על ידי Fentanest מלווה בדיכאון נשימתי עמוק, שעשוי להימשך זמן רב יותר מהאפקט המשכך כאבים או לחזור על עצמו בתקופה שלאחר הניתוח. כמו כל אופיואידים חזקים, דיכאון נשימתי הוא יחסי למינון. לכן, אם נעשה שימוש במשככי כאבים נרקוטיים אחרים יחד עם Fentanest, הרופא יצטרך לקחת בחשבון את המינון הכולל של כל החומרים הללו לפני שיירשם אותם למטרות כאבים בתקופה שלאחר הניתוח. מומלץ כי תרופות נרקוטיות, במקרים אלה, נקבעו בתחילה במינונים מופחתים, השווים ל 1/4 - 1/3 מהמינונים הרגילים.
צורות מסוימות של הרדמת הולכה, כגון הרדמה בעמוד השדרה, וכמה חומרי הרדמה אפידורליים יכולים לשנות את תפקוד הנשימה באמצעות חסימת עצבים בין -צלעיים. לכן, בשימוש ב- Fentanest כתוספת להרדמה הנ"ל, יהיה צורך שהמרדים יכיר עם השינויים התפקודיים הנמצאים במשחק בנסיבות אלה ומוכנים היטב להתמודד איתם. יהיה עליך גם לבצע ניטור שגרתי של סימנים חיוניים.
יש להשתמש בזהירות ב- Fentanest בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית, או עם עתודה נשימתית מופחתת או עם אוורור שעלול להיפגע.
בחולים כאלה, למעשה, סמים יכולים להפחית עוד יותר את אנרגיית הנשימה ולהגביר את עמידות בדרכי הנשימה.במהלך ההרדמה ניתן להתמודד עם אפשרות זו על ידי נשימה בסיוע או מבוקר.
דיכאון נשימתי הנגרם על ידי משככי כאבים נרקוטיים ניתן לנטרל בעזרת שימוש באנטגוניסטים נרקוטיים.עם זאת, יש לשמור על המטופל תחת מעקב מתאים מכיוון שהדיכאון הנשימתי המופעל על ידי כמות הפנטניל הניתנת במהלך ההרדמה עשוי להימשך זמן רב יותר מהפעולה של האנטגוניסטים הנרקוטיים. אולם לפני הפנייה לאחרון, עיין בדפי ההוראות של הסוכנים הבודדים (levallorphane, nalorphin ו- naloxone).
ציוד החייאה ואנטגוניסט נרקוטי צריכים להיות זמינים לשימוש מיידי. Hyperventilation במהלך הרדמה יכול לשנות את תגובת החולה ל- CO2, ובכך להשפיע על הנשימה בתקופה שלאחר הניתוח.
Fentanest יכול לגרום לנוקשות השרירים, כולל בשרירי הנשימה. התופעה תלויה במהירות הזריקה; היא יכולה למעשה להפחית את השכיחות על ידי המשך הזרקה תוך ורידית איטית (בדרך כלל מספיקה למינונים הנמוכים ביותר) או באמצעות טיפול תרופתי מוקדם בבנזודיאזפינים ושימוש במרפי שרירים. כשהתופעה כעת בעיצומה, חיוני להיעזר בנשימה מסויימת או מבוקרת, ובמידת הצורך גם למרפא תואם את תנאי המטופל.
עלולות להתרחש תנועות מיוקלוניות / קלוניות לא אפילפטיות. נוירופלים יכולים לגרום לתסמינים חוץ-פירמידליים הניתנים לשליטה באמצעות תרופות אנטי-פרקינסוניות.
ברדיקרדיה, ואולי דום לב, עלולים להתרחש אם המטופל קיבל מינון לא מספיק של תרופות אנטיכולינרגיות או כאשר משתמשים בפנטניל בשילוב עם מרפי שרירים לא ווגוליטיים. ניתן לטפל בברדיקרדיה באטרופין. עם זאת, יש להשתמש ב- Fentanest בזהירות בחולים הסובלים מברדיתרמיה קצבית.
אופיואידים יכולים לגרום ליתר לחץ דם, במיוחד בחולים היפובולמיים. אם מתרחשת תת לחץ דם, יהיה צורך לשקול את האפשרות לתקן היפובולמיה בעזרת אמצעים מתאימים לשמירה על לחץ דם יציב או עם טיפול הולם עם נוזלים בדרך parenteral. תנאי ההפעלה המאפשרים זאת, יש לשנות גם את יציבת המטופל כך לשיפור החזרה הוורידית. בעת הזזת חולים, יש להקפיד לא לעורר לחץ דם אורתוסטטי. במקרה שהטיפול ההיפר -וולימי בנוזלים תוך ורידי, יחד עם אמצעי הנגד האחרים, אינו מצליח לשנות את לחץ הדם, יש לשקול את רצוי מתן התרופות. אשר מגבירים את לחץ הדם, פרט לאדרנלין שיכול, באופן פרדוקסלי, להפחית עוד יותר את לחץ הדם עקב אפקט החסימה האלפא-אדרנרגי המופעל על ידי droperidol.
כאשר Fentanest מנוהל עם נוירופלקטי כגון droperidol, תת לחץ דם עשוי להתרחש בשכיחות גבוהה יותר; על הרופא להכיר את המאפיינים של כל תרופה ובפרט את משך הפעולה השונה שלהם. בנוסף, בעת שימוש בשילוב זה, נוזלים לעירוי ואמצעי נגד אחרים למאבק בלחץ דם אפשרי חייבים להיות זמינים (ראה סעיף 4.5).
פגיעות ראש ויתר לחץ דם תוך גולגולתי - יש להשתמש ב- Fentanest בזהירות בחולים הרגישים במיוחד לדיכאון במרכזי הנשימה, ובחולים בתרדמת הסובלים מטראומת ראש או גידול במוח. זכור כי Fentanest יכול להסוות את מהלך פגיעות הראש. יש להימנע מזריקות בולוס מהירות של אופיואידים בחולים עם תפקוד תוך -מוחי לקוי; בחולים אלה, הפחתה חולפת בלחץ העורקים הממוצע הייתה קשורה מדי פעם לירידה לטווח קצר בלחץ זלוף המוח.
בקרב קשישים, בנבדקים תשושי נפש ובמטופלים אחרים בסיכון, יש להפחית כראוי את המינון ההתחלתי של Fentanest; המינונים הבאים צריכים להתבסס על ההשפעה הנגרמת על ידי המינון ההתחלתי. התאמת המינון של אופיואידים צריכה להתבצע בזהירות בחולים עם כל אחד מהמצבים הבאים: תת פעילות בלוטת התריס בלתי מבוקרת; פתולוגיות ריאה; עתודה ריאות מופחתת; אלכוהוליזם או פגיעה בתפקודי הכבד או הכליות בשל חשיבותם של איברים אלה במטבוליזם ובהפרשת התרופה. יתר על כן, מטופלים אלה דורשים ניטור ממושך בתקופה שלאחר הניתוח.
התמכרות לסמים - פנטניל יכול לגרום להופעת התמכרות לסמים מסוג מורפיום ולכן הוא חשוף להתעללות.
חולים בטיפול באופיואידים כרוניים או בעלי היסטוריה של התעללות באופיואידים עשויים לדרוש מינונים גבוהים יותר.
חולים ילדים:
יש להשתמש בטכניקות משככי כאבים בילדים שנושמים באופן ספונטני רק כחלק מטכניקת ההרדמה או כחלק מטכניקות הרגעה / שיכוך כאבים על ידי צוות מאומן ובסביבה שבה ניתן לנהל קשיחות פתאומית של דפנות החזה הדורשות אינטובציה או דום נשימה. הדורש תמיכה בדרכי הנשימה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השפעות של תרופות רפואיות אחרות על Fentanest
בעת שימוש במינונים גבוהים של Fentanest, אפילו מינונים נמוכים יחסית של דיאזפם עלולים לגרום לדיכאון לב וכלי דם.
תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (למשל ברביטורטים, בנזודיאזפינים, סמים, נוירופלטים, חומרי הרדמה כללית וגזים הלוגניים) מראים השפעות נוספות או מגבירות כלפי Fentanest. בחולים שנטלו תרופות אלו, המינון השימושי של Fentanest יהיה נמוך מהמקובל. באופן דומה, לאחר מתן Fentanest, יש להפחית את המינון של תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.
Fentanyl הוא metabolized במהירות ובהרחבה בעיקר על ידי CYP3A4. Itraconazole, מעכב חזק של CYP 3A4, הניתן במינון של 200 מ"ג ליום דרך הפה במשך 4 ימים, לא השפיע באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של פנטניל הניתן תוך ורידי.
עם זאת, בנבדקים בודדים נצפו עלייה בריכוזי הפלזמה.
מתן ריטונוויר אוראלי, אחד המעכבים החזקים ביותר של CYP3A4, הפחית את פינוי הפנטניל תוך ורידי בשני שלישים; עם זאת, ריכוזי השיא של הפלזמה לאחר מנה אחת של פנטניל תוך ורידי לא הושפעו. חולים המקבלים פנטניל במינון יחיד יחד עם מעכבי CYP3A4 חזקים, כגון ריטונוויר, דורשים טיפול מיוחד והתבוננות קפדנית.
מתן טיפול מקביל של fluconazole או voriconazole ו- fentanyl עלול לגרום לחשיפה מוגברת ל- fentanyl. במהלך טיפול ממושך, ייתכן שיהיה צורך בהפחתת המינון של fentanyl כדי להימנע מהצטברותו אשר עלולה להגביר את הסיכון לדיכאון נשימתי ממושך או מתעכב.
דווח על שיפור חמור ובלתי צפוי על ידי מעכבי MAO עבור משככי כאבים נרקוטיים. מומלץ להפסיק את השימוש במעכבי MAO שבועיים לפני כל ניתוח או הרדמה.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.
כאשר Fentanest מנוהל עם נוירופלקטי כגון droperidol, תת לחץ דם עלול להתרחש בשכיחות גבוהה יותר; על הרופא להכיר את המאפיינים של כל תרופה ובפרט את משך הפעולה השונה שלהם. בנוסף, בעת שימוש בשילוב זה, נוזלים לעירוי ואמצעי נגד אחרים למאבק בכל לחץ דם חייבים להיות זמינים.
כאשר Fentanest משמש עם נוירופלקטי כגון droperidol זה יכול לגרום לירידה בלחץ העורקי הריאתי. יש לקחת זאת בחשבון במהלך הליכים אבחוניים או כירורגיים בהם הטיפול הסופי של המטופל עשוי להיות תלוי בפרשנות ערכי הלחץ של עורק הריאה.
יתר על כן, כאשר Fentanest משמש עם droperidol ו- EEG משמש כניטור לאחר הניתוח, יצוין כי לאחר השימוש בשילוב, העקב האלקטרואנצפלוגרפי חוזר לנורמלי לאט יותר מהרגיל.
השפעות Fentanest על מוצרי תרופות אחרים
לאחר מתן פנטניל, יש להפחית את המינון של תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.
סיקול הפלזמה הכולל והיקף ההפצה של אתומידאט מופחתים בגורם 2 עד 3, ללא שינוי במחצית החיים, כאשר הם ניתנים עם פנטניל. מתן שיתוף של פנטניל ומידזולאם תוך ורידי גורם לעלייה במחצית מחצית הפלזמה הסופנית ולירידה בפינוי הפלזמה של מידאזולם. כאשר תרופות אלו ניתנות בשיתוף עם פנטניל, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
04.6 הריון והנקה
אסור לשימוש במקרה של הריון מאושר או משוער ובילד בשנתיים הראשונות לחייו.
אין מספיק מידע על השימוש בפנטניל בהריון. פנטניל יכול לחצות את השליה בתחילת ההריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.
אי מתן (i.m. או iv) במהלך הלידה, אפילו בניתוח קיסרי, מכיוון שהפנטניל חוצה את השליה ומרכזי הנשימה של העובר רגישים במיוחד לאופיואידים.
היות והפנטניל מופרש בחלב אם, יש לשקול היטב את יתרת ההטבה / סיכון בהנקה לאחר מתן הפנטניל. בכל מקרה אין להניק תוך 24 שעות לאחר מתן התרופה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
על המטופלים לנהוג או להפעיל מכונות רק אם חלף זמן מספק לאחר מתן הפנטניל.
04.8 תופעות לא רצויות
נתונים ממחקרים קליניים
הבטיחות של הפנטניל IV הוערכה ב -376 נבדקים שהשתתפו ב -20 ניסויים קליניים שהעריכו את הפנטניל IV כחומר הרדמה. לנבדקים אלו ניתנה לפחות מנה אחת של פנטניל ולאחר מכן הוערכו נתוני בטיחות. בהתבסס על נתוני הבטיחות המשולבים ממחקרים קליניים אלה, תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שכיחות ≥ 5%) היו (אחוז שכיחות): בחילות, הקאות, נוקשות שרירים, לחץ דם גבוה, יתר לחץ דם, ברדיקרדיה והרגעה.
הטבלה שלהלן מפרטת תופעות לא רצויות, כולל אלה שהוזכרו לעיל, הקשורות לשימוש ב- IV פנטניל שהוערך הן בניסויים קליניים והן לאחר השיווק.
קטגוריות התדרים בשימוש תואמות את המוסכמה הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10), נפוצה (≥1 / 100,
בדומה למשככי כאבים אחרים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בעלות חשיבות מסוימת לאחר הזרקת Fentanest הן: דיכאון נשימתי, דום נשימה, נוקשות שרירים וברדיקרדיה; בהעדר אמצעים מתקנים תופעות אלו עלולות להוביל לדום נשימה, דיכאון במחזור הדם, דום לב. נצפתה גם: לחץ דם, סחרחורת, ראייה מטושטשת, בחילות והקאות, גרון, הזעה.
כמו כן, דווח כי התעוררות מחודשת של דיכאון נשימתי עלולה להתרחש בתקופה שלאחר הניתוח. עם זאת, יש להקפיד על המטופלים ובמידת הצורך יש לנקוט באמצעי נגד מתאימים. כאשר נעשה שימוש בנוירולפטיקה כגון droperidol יחד עם Fentanest עלולות להתרחש תגובות הלוואי הבאות: צמרמורות ו / או רעידות, אי שקט ואפיזודות הזיה לאחר הניתוח (הקשורים לעיתים בתקופות חולפות של דיכאון נפשי); תסמינים חוץ -פירמידליים (דיסטוניה, אקטיסיה, משבר אוקולוגירי) נצפו עד 24 שעות לאחר הניתוח (ראה סעיף 4.4).
בדרך כלל ניתן להפחית או לשלוט בכל סימפטום חוץ -פירמידלי באמצעות תרופות אנטי -פרקינסוניות. נדודי שינה לאחר הניתוח מדווחים לעתים קרובות בעקבות השימוש ב- droperidol.
לאחר השימוש ב- Fentanest הקשור לדרופרידול, דווחו גם עלייה בלחץ הדם עם לחץ דם קיים או בלעדיו קיימת, זה יכול לנבוע משינוי לא מוסבר בפעילות הסימפתטית המשנית למינונים גבוהים של שתי התרופות; אולם התופעה מיוחסת לעתים קרובות לגירוי סימפטטי של הרדמה או מוצא כירורגי במהלך שלב ההרדמה הקל.
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים - הביטויים של מנת יתר של Fentanest אינם אלא הרחבה של הפעולות הפרמקולוגיות שלה. בהתאם לרגישות הפרט, התמונה הקלינית נקבעת בעיקר על ידי מידת הדיכאון הנשימתי שיכולה להשתנות מברדיפניה לדום נשימה.
יַחַס - בנוכחות היפנטילציה או דום נשימה, יש לתת חמצן ולהשתמש בנשימה מסויימת או מבוקרת, כפי שצוין.יש להשאיר את דרכי הנשימה פתוחות ולשם כך יתכן וראוי להשתמש בצינורית אורופרינגאלית ובצינור אנדוטרכיאלי.
אם דיכאון נשימתי קשור לנוקשות השרירים, ייתכן שיהיה צורך להשתמש במרכך כדי להקל על נשימה בסיוע או מבוקר. יש להקפיד על המטופל למשך 24 שעות, תוך שמירה על חום גוף תקין וצריכת נוזלים נאותה.
יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה, לשמור על חום הגוף וצריכת נוזלים תקינה. במקרה של לחץ דם חמור או מתמשך, יש לחשוד בנוכחות היפובולמיה, שיש לטפל בה בטיפול נוזלי פארנטרלי מתאים. כפי שצוין, יש להישאר מוכן לשימוש באנטגוניסט נרקוטי ספציפי, כגון נאלורפין, לבאלורפאן או נלוקסון, לטיפול בדיכאון הנשימתי הנגרם על ידי פנטניל.
עם זאת, הדבר אינו מונע את השימוש באמצעי נגד מיידיים יותר.
יש לציין כי משך הדיכאון הנשימתי בעקבות מנת יתר של פנטניל עשוי לעלות על משך הפעולה של האנטגוניסט הנרקוטי.
למידע מפורט יותר על השימוש באנטגוניסטים אלה, עיין בדפי ההוראות של המוצרים הבודדים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
פנטניל הוא מורפיום מחקה המסוגל לגרום ל"שיכוך כאבים כירורגי פי 50 עד פי 100 מזה של מורפיום ".
לאחר i.v. במינון של 1-2 מק"ג / ק"ג. האפקט המשכך כאבים נכנס תוך 2-3 דקות ונמשך כ -30 דקות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
Fentanyl מפגין קינטיקה פלזמה תלת-פאזית עם מחצית חיים של כ -3.7 שעות.
פינוי הפלזמה גבוה (כ -12 מ"ל / דקה / ק"ג) ונפח ההפצה הכולל הוא כ -4.2 ליטר לק"ג.
מחייב חלבון פלזמה בריכוזים טיפוליים ו- pH 7.4 הוא כ- 85%
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות החריפה הוערכה בחולדות ובעכברים:
חולדה (iv / sc): 2.3 מ"ג / ק"ג - 9.5 מ"ג / ק"ג
עכבר (i.v./s.c.): 13 מ"ג / ק"ג - 70 מ"ג / ק"ג
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין לערבב את הפנטאנסט עם פתרונות אלקליין או שנאגרו.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אמפולת זכוכית מסוג I חסר צבע המכילה 0.1 מ"ג פנטניל ב -2 מ"ל של תמיסה. חבילה של 5 אמפולות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 מספר אישור השיווק
AIC 020473029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
27 בינואר 2000 /31 במאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
18 בנובמבר, 2010
