MAALOX TC - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Maalox TC - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: מגנזיום הידרוקסיד, תחמוצת אלומיניום

MAALOX TC 6 גרם + 12 גרם השעיה אוראלית
MAALOX TC 300 מ"ג + 600 מ"ג טבליות לעיסה

מדוע משתמשים ב- Maalox TC? לשם מה זה?

למניעת דימום גסטרוודודנאלי המושרה על ידי מתח.

כחומר נוגד חומצה בטיפול סימפטומטי של צרבת וכאבים אפי -גסטראיים הקשורים לכיב פפטי או פתולוגיה אחרת של מערכת העיכול, כאשר נדרשת יכולת נטרול גבוהה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Maalox TC

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

התווית בחולים עם פורפיריה. צורות חמורות של אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה).

בדרך כלל התווית בגיל ילדים. מצב cachexia (מצב של ריקבון כללי של האורגניזם).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Maalox TC

אין ליטול יותר מ -3 כפות / 3 שקיות (45 מ"ל) של השעיה או 9 טבליות תוך 24 שעות או מינון זה במשך יותר משבועיים או להשתמש במוצר במקרה של מחלת כליות אלא אם כן ייעוץ רפואי.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Maalox TC

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

מכיוון שמלחי Al ו- Mg מפחיתים את הספיגה במערכת העיכול של טטרציקלינים, מומלץ להימנע מנטילת MAALOX TC במהלך טיפול בטטרציקלין אוראלי.

השימוש בחומצות חומצה המכילות אלומיניום עשוי להפחית את ספיגת התרופות כגון H2-antagonists, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxin, bisphosphonates, ethambutol, fluoroquinolones, נתרן פלואוריד, גלוקוקורטיקואידים, אינדומטרוצין, , lincosamides, metoprolol, neuroleptics phenothiazine, penicillamines, propranolol, rosuvastatin, מלחי ברזל.

פוליסטירן סולפונאט (Kayexalate) יש לנקוט משנה זהירות כאשר המוצר נלקח יחד עם פוליסטירן סולפונאט (Kayexalate) עקב הסיכון לירידה ביעילות השרף באגירת אשלגן, באלקלוזיס מטבולית בחולים עם ליקוי בכליות (דיווחו על אלומיניום הידרוקסיד וחמצון. של מגנזיום) וחסימת מעיים (מדווחת על אלומיניום הידרוקסיד).
אלומיניום הידרוקסיד וציטרטים עלולים לגרום לעלייה ברמות האלומיניום, במיוחד בחולים עם ליקוי בכליות.

אפשרו לחלוף לפחות שעתיים (4 עבור פלואורוקינולונים) לפני נטילת MAALOX TC כדי להימנע מאינטראקציה עם תרופות אחרות. שימוש סימולטני בקווינידין עלול לגרום לעלייה ברמות הקינידין בסרום ולהוביל למנת יתר של כינידין.

השימוש בו זמנית באלומיניום הידרוקסיד וציטרטים יכול להוביל לעלייה ברמות האלומיניום, במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אלומיניום הידרוקסיד יכול לגרום לעצירות ומינון יתר של מלחי מגנזיום יכול לגרום למעיים במעיים; מינונים גבוהים של תרופה זו עלולים לגרום או להחמיר חסימת מעיים ואילאוס בחולים בסיכון גבוה יותר, כגון אלו עם לקות כלייתית, עם עצירות בסיסית, עם תנועתיות מעיים לקויה, אצל ילדים (0 עד 24 חודשים) או קשישים.

אלומיניום הידרוקסיד אינו נספג היטב ממערכת העיכול, ולכן השפעות מערכתיות נדירות בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.

עם זאת, מינונים מוגזמים או שימוש ארוך טווח, או אפילו מינונים רגילים בחולים עם תזונה דלת זרחן או בילדים (0 עד 24 חודשים), יכולים להוביל לחיסול פוספט (עקב קשר אלומיניום-פוספט) המלווה בעלייה בעצמות ספיגה והיפרקלצוריה (נוכחות של כמות גדולה של סידן בשתן) עם סיכון לאוסטאומלציה. מומלץ להתייעץ עם הרופא במקרה של שימוש ארוך טווח או בחולים הנמצאים בסיכון לירידה חריגה ברמות הפוספט בדם.

בחולים עם ליקוי בכליות, רמות הפלזמה של אלומיניום ומגנזיום נוטות לעלות וגורמות להיפר -אלומינמיה (עודף אלומיניום בדם) והיפר -מגנזימיה (עודף רמות מגנזיום בדם).

לכן יש להימנע משימוש ממושך בתרופה בחולים כאלה.במטופלים אלו חשיפה ארוכה למינונים גבוהים של מלחי אלומיניום ומגנזיום עלולה להוביל לאנצפלופתיות, דמנציה, אנמיה מיקרוציטית או החמרה באוסטאומלציה עקב דיאליזה.

יתכן כי אלומיניום הידרוקסיד אינו בטוח בחולים עם פורפיריה שעוברים המודיאליזה.

בנוכחות צורות חמורות של אי ספיקת כליות מומלץ ליטול את המוצר בפיקוח ישיר של רופא. יש להימנע משימוש ממושך בתרופה בחולים אלו. טבליות Maalox TC מכילות סוכרוז; יש לקחת זאת בחשבון במקרה של סוכרת או דיאטה דלת קלוריות. בשל נוכחות סוכרוז, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, חוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסור בסוכראז-איזומלטאז לא אמורים לקחת טבליות לעיסה מ- MAALOX TC.

בשל הימצאותו של סורביטול הן בהשעיה הפה והן בטבליות, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת MAALOX TC.

מה לעשות בזמן הריון והנקה

יש להשתמש בתרופה רק בעת הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק. בשל ספיגה מוגבלת של האם אם נלקחים בהתאם למינון המצוין (ראה סעיף "כיצד להשתמש בתרופה"), אלומיניום הידרוקסיד ושילוביו עם מלחי מגנזיום נחשבים תואמים הנקה. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה.

השפעות על היכולת לנהוג ברכב ועל השימוש במכונות

MAALOX TC אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Maalox TC: מינון

מניעה של דימום מתח במערכת העיכול העליונה

קבע את ה- pH של אספיר הקיבה, ולאחר מכן הכנס באמצעות צינור אף -גסטרי 10 מ"ל של השעיה אוראלית Maalox TC יחד עם 30 מ"ל מים. בדוק כל שעה, על ידי שאיפה, אם תכולת הקיבה היא ב- pH> 4. אם היא נמוכה יותר, הכניסו כמות כפולה של השעיה בעל פה Maalox TC עם 30 מ"ל מים עד להבטחת pH> 4.

טיפול סימפטומטי

15 מ"ל, כף או שקית השעיה או 3 טבליות לעוסות או נשאבות היטב, "שעה אחת לאחר הארוחה ולפני השינה או על פי החלטת הרופא. ניתן להשתמש במשטרי מינון במינונים גבוהים יותר, בפיקוח ישיר של הרופא. רופא, רופא, בטיפול בכיב פפטי.

לא מומלץ לתת ילדים את התרופה.

יש לנער היטב את ההשעיה לפני השימוש. יש ללעוס או לינוק את הטבליות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Maalox TC

הניסיון עם מנת יתר מכוונת מוגבל מאוד. מקרים של מנת יתר עם מלחי אלומיניום נוטים יותר להתרחש בחולים עם ליקוי כלייתי חמור בכליות עם התסמינים הבאים: אנצפלופתיה, התקפים ודמנציה, היפרמגנזיה (עלייה מוגזמת ברמות המגנזיום בדם).

התסמינים הנפוצים ביותר של מנת יתר חריפה עם אלומיניום הידרוקסיד ובשילוב עם מלחי מגנזיום כוללים שלשולים, כאבי בטן והקאות.

מינונים גבוהים של תרופה זו עלולים לגרום או להחמיר חסימת מעיים ואילוס בחולים בסיכון (ראה סעיף "חשוב לדעת זאת").

כמו בכל המקרים של מנת יתר, הטיפול צריך להיות סימפטומטי בעזרת אמצעים תומכים גנריים.

אלומיניום ומגנזיום מסולקים על ידי הפרשת שתן; טיפול במינון יתר של מגנזיום כרוך בהתייבשות ובמשתן מאולץ. במקרה של אי ספיקת כליות, דרוש המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית.

במקרה של בליעה / צריכת בטעות של מנה של Maalox TC, הודע לרופא מיד והלך לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Maalox TC, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Maalox TC

כמו כל התרופות, Maalox TC יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות לוואי אינן שכיחות במינונים מומלצים.

הפרעות במערכת החיסון:

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים): אנגיואדמה, תגובות אנפילקטיות, תגובות רגישות יתר, אורטיקריה, גירוד.

הפרעות במערכת העיכול:

לא נדיר (≥1 / 1000,

מטבוליזם והפרעות תזונה:

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים): עליה מוגזמת ברמות: אלומיניום, מגנזיום בדם; הפחתה חריגה ברמות הפוספט במהלך שימוש ממושך או במינונים גבוהים או אפילו במינונים רגילים של התרופה בחולים בדיאטות זרחן נמוכות או בילדים (0 עד 24 חודשים), מה שעלול לגרום לספיגת עצם מוגברת, היפרקלציוריה, אוסטאומלציה (ראה סעיף " חשוב לדעת את זה ").

לעיתים עלולה להתרחש האצה של מעבר מעיים בעקבות שימוש מופרז. לעיתים עלולה להתרחש regurgitation במינונים המומלצים למניעת דימום במערכת העיכול התריסריון.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

השעיה דרך הפה: יש לאחסן בטמפרטורה לא נמוכה מ -4 מעלות צלזיוס.

בקבוק: שמור על הבקבוק סגור היטב

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב 100 מ"ל של ההשעיה מכיל:

עקרונות פעילים:

מגנזיום הידרוקסיד 6.00 גרם

אלומיניום הידרוקסיד ג'ל יבש 12.00 גרם

מרכיבי עזר: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרוהידרוקסיבנזואט, מסטיק גואר, תמיסת סורביטול 70%, חומצת לימון, תמצית מנטה, מים מטוהרים.

טאבלט אחד מכיל:

עקרונות פעילים:

מגנזיום הידרוקסיד 300 מ"ג

תחמוצת אלומיניום, הידרט 600 מ"ג

מרכיבים: מניטול, מניטול גרגירי, סוכרוז, תמיסת 70% סורביטול, גליצרין, שמן וזלין, טעם קרם שוויצרי, תמצית מנטה, טעם לימון, מגנזיום סטרט, טלק.

טופס תוכן ותוכן

השעיה בעל פה: קופסה של 15 שקיות של 15 מ"ל, בקבוק של 200 מ"ל

טבליות לעיסה: קופסה של 40 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Maalox TC ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

MAALOX TC

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 מ"ל של השעיה מכילים:

עקרונות פעילים:

• מגנזיום הידרוקסיד 6.00 גרם

• ג'ל יבש אלומיניום הידרוקסיד 12.00 גרם

טאבלט אחד מכיל:

עקרונות פעילים:

• מגנזיום הידרוקסיד 300 מ"ג

• תחמוצת אלומיניום, הידרט 600 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

השעיה אוראלית.

טבליות לעיסה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

למניעת דימום במערכת העיכול של מערכת העיכול.

כחומר נוגד חומצה בטיפול סימפטומטי של צרבת וכאבים אפי-גסטראיים הקשורים לכיב פפטי או פתולוגיה אחרת של מערכת העיכול, כאשר נדרשת יכולת נטרול גבוהה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מניעה של דימום מתח במערכת העיכול העליונה

קבע את ה- pH של אספיר הקיבה, ולאחר מכן הכנס באמצעות צינור אף -גסטרי 10 מ"ל של השעיה אוראלית Maalox TC יחד עם 30 מ"ל מים. בדוק כל שעה, על ידי שאיבה, אם תכולת הקיבה היא ב- pH> 4.

אם הוא נמוך יותר, הכניסו כמות כפולה של השעיה בעל פה Maalox TC עם 30 מ"ל מים עד להבטחת pH> 4.

טיפול סימפטומטי

15 מ"ל, 1 כף או שקית השעיה או 3 טבליות לעוסות או נשאבות היטב, שעה אחת לאחר הארוחה ולפני השינה או על פי שיקול דעת הרופא.

ניתן להשתמש במשטרי מינון במינונים גבוהים יותר, בפיקוח ישיר של הרופא, לטיפול בכיב פפטי.

לא מומלץ לתת ילדים את התרופה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

התווית בחולים עם פורפיריה.

צורות חמורות של אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.4).

בדרך כלל התווית בגיל ילדים.

מצב של cachexia.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין ליטול יותר מ -3 כפות / 3 שקיות (45 מ"ל) של השעיה או 9 טבליות תוך 24 שעות או מינון כזה במשך יותר משבועיים.

כמו מוצרי אלומיניום אחרים, לתרופה יכולה להיות השפעה עפיצה ולגרום לעצירות. במינונים גבוהים זה יכול לגרום לחסימת מעיים.

לתזונה דלת זרחן, שים לב כי אלומיניום הידרוקסיד עלול לגרום למחסור בזרחן.

בחולים עם אי ספיקת כליות, רמות הפלזמה של אלומיניום ומגנזיום נוטות לעלות. בחולים אלה, חשיפה ארוכה למינונים גבוהים של מלחי אלומיניום ומגנזיום יכולה להוביל לאנצפלופתיות, דמנציה, אנמיה מיקרוציטית או החמרה באוסטאומלציה של דיאליזה.

יתכן כי אלומיניום הידרוקסיד אינו בטוח בחולים עם פורפיריה שעוברים המודיאליזה.

בנוכחות צורות חמורות של אי ספיקת כליות מומלץ ליטול את המוצר בפיקוח ישיר של רופא. יש להימנע משימוש ממושך בתרופה בחולים אלו.

במקרה של סוכרת או דיאטה דלת קלוריות, יש לציין כי טבליות לעיסה MAALOX TC מכילות סוכרוז.

בשל הימצאות סוכרוז, מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול טבליות לעיסה MAALOX TC.

בשל הימצאותו של סורביטול, חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים לקחת MAALOX TC.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מכיוון שמלחי ה- Al ו- Mg מפחיתים את הספיגה במערכת העיכול של טטרציקלינים, מומלץ להימנע מנטילת Maalox במהלך טיפולי טטרציקלין אוראלי.

השימוש בחומצות חומצה המכילות אלומיניום עשוי להפחית את ספיגת H2-antagonists, atenolol, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxine, bisphosphonates, ethambutol, fluoroquinolones, נתרן פלואוריד, glucocorticoids, indomethacin, isoniazid, kayexalate, ketoprincicine, , פרופרנולול, מלחי ברזל.

אפשר לפחות שעתיים (4 לפלואורוקינולונים) לפני נטילת MAALOX TC כדי להימנע מאינטראקציה עם תרופות אחרות.

שימוש סימולטני בקווינידין עלול לגרום לעלייה ברמות הקינידין בסרום ולהוביל למנת יתר של כינידין.

04.6 הריון והנקה

יש להשתמש בתרופה רק בעת הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

התרופה אינה משפיעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לוואי אינן שכיחות במינונים מומלצים. מדי פעם, לאחר שימוש מופרז, עלולה להיות האצה של מעבר המעיים.לפעמים עשויה להתעורר regurgitation במינונים המומלצים למניעת שטפי דם במערכת העיכול.

04.9 מנת יתר

הניסיון עם מנת יתר מכוונת מוגבל מאוד. מקרים של מנת יתר של מלחי אלומיניום נוטים יותר להתרחש בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית חמורה עם הסימפטומים הבאים: אנצפלופתיה, התקפים ודמנציה. כמו בכל מקרי מנת יתר, הטיפול צריך להיות סימפטומטי על ידי נטילה כללית. אמצעים תומכים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נוגדי חומצה; קוד ATC: A02AD01.

הפעילות נוגדת חומצה מתבטאת בקיבה כאשר במינונים המתאימים, המגנזיום הידרוקסיד וחיידק האלומיניום מנטרלים את ייצור חומצת הקיבה.

ההשפעה העצירה של אלומיניום הידרוקסיד מנוגדת על ידי ההשפעה המשלשלת של מגנזיום הידרוקסיד, ובכך מאפשרת להגיע למינונים טיפוליים ביותר גם בטיפול בכיב פפטי ובמניעת דימום מתח במערכת העיכול העליונה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

כאשר הם ניתנים דרך הפה, החמצן מאלומיניום ומגנזיום הידרוקסיד מגיבים עם חומצה הידרוכלורית המיוצרת בקיבה ליצירת מלחים, שנספגים באופן חלקי בלבד.

הפרשת המלחים הנספגים מתרחשת בעיקר באמצעות השתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הבדיקות הטוקסיקולוגיות בבעלי החיים הראו את הרעילות הקיימת ביחס למדד הטיפולי. למעשה, באמצעות המינונים המרביים התואמים את שיטות הניהול דרך הפה, במיני בעלי חיים שונים, לא ניתן היה להדגים מזיק חריף, תת-חריף. פעולה וכרונית.