פרונטלי - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

פרונטלי - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אלפרזולם

טבליות FRONTAL 0.25 מ"ג
טבליות FRONTAL 0.50 מ"ג
טבליות FRONTAL 1 מ"ג
טיפות אוראליות 0.75 מ"ג / מ"ל, תמיסה

אינדיקציות מדוע משתמשים בחזית? לשם מה זה?

קטגוריה פרמקו-תרפויטית

נגזרת אנקסיוליטית - בנזודיאזפינים.

אינדיקציות תרפויטיות

חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה. התקפי פאניקה עם או בלי אגורפוביה. בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ומכפיפה את הנבדק למצוקה קשה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרונטל

FRONTAL היא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לבנזודיאזפינים, אלפרזולם או לכל אחד מהחומרים בחומרים ובחולים עם גלאוקומה חריפה בזווית צרה. ניתן להשתמש במוצר בחולים עם גלאוקומה זווית פתוחה המקבלים טיפול מתאים. בנזודיאזפינים הם גם התווית בחולים. עם מיאסטניה גרביס, אי ספיקה נשימתית חמורה, תסמונת דום נשימה בשינה, אי ספיקת כבד חמורה. אין לתת בשליש הראשון של ההריון ובמהלך ההנקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרונטל

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה מינון, שיטה וזמן מתן) ובמקרה של חרדה הוא לא יעלה על 8 - 12 שבועות, כולל תקופת גמילה הדרגתית. הארכת הטיפול מעבר לתקופה זו היא צריכה לא יתקיים ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.

ישנן עדויות כי במקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים. בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי שינוי פתאומי בבנזודיאזפין עם משך פעולה קצר אינו מומלץ, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.

הפסקת הטיפול

כמו כל בנזודיאזפין אחר, יש להפחית בהדרגה את המינון של FRONTAL שכן עצירה בפתאומיות או מהר מדי עלולה לגרום לתסמיני גמילה. תסמיני גמילה יכולים לכלול דיספוריה קלה ונדודי שינה או להופיע כתסמונות גדולות עם התכווצויות. שרירי בטן, הקאות, הזעה, רעידות. בנוסף, משברי נסיגה עלולים להתרחש בעקבות ירידה מהירה או הפסקת טיפול פתאומית באלפרזולם (ראה מינון, שיטת וזמן הניהול - הפסקת הטיפול). תסמינים אלה, במיוחד החמורים ביותר, שכיחים יותר בדרך כלל אצל אלה מטופלים שטופלו במינונים מוגזמים לפרקי זמן ממושכים. עם זאת, דווחו גם תסמיני גמילה לאחר הפסקת פתאומית של מינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים. יש להימנע מפתאומיות ולהקטין הפחתה רדיוס המינון (ראה מינון, שיטה וזמן מתן). במהלך נסיגת התרופה בחולים הסובלים מהפרעת פאניקה, לעתים ניתן להבחין בסימפטומים הקשורים להופעה חוזרת של התקפי פאניקה המחקים את אלו האופייניים לגמילה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. לרוב זה קורה מספר שעות לאחר בליעת התרופה.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.

קבוצות ספציפיות של חולים

אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא הערכה מדוקדקת של הצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. בחולים קשישים ו / או תשושים מומלץ תמיד להשתמש במינון הנמוך ביותר כדי להימנע מהסיכון להישארות הרגעה או אטקסיה. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו מינון, שיטה וזמן מתן). כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. מומלץ להשתמש בהם כרגיל. אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי וחוסר בכבד או בינוני בכבד, ואילו בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, בנזודיאזפינים אינם מצוינים מכיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון חמור או חרדה הקשורה לדיכאון (עלולה להתרחש התאבדות בחולים כאלה). שילוב עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מהרופא כדי להימנע מתופעות בלתי צפויות. מאינטראקציה. בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, יש לתת אלפרזולם בחולים בדיכאון או אובדניים קשים תוך אמצעי זהירות מתאימים ולרשום אותם באריזה מתאימה. הן בעת שימוש במינונים גבוהים יותר של FRONTAL לטיפול בחולים עם הפרעת פאניקה והן בעת שימוש בכל תרופה פסיכוטרופית לטיפול בדיכאון או אצל אלה שבהם יש חשד לרעיון אובדני או ניסיון אובדני. יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. חייבים להישמר תחת פיקוח רפואי צמוד, בשל הטרף חשיפה של נושאים אלה להתמכרות ותלות.

מקרים של היפומניה ומאניה דווחו בקשר עם שימוש באלפרזולם בחולים עם דיכאון.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרונטל

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

מאותה סיבה, יש להזהיר את החולים מפני הסכנות הכרוכות בצריכה בו זמנית של אלכוהול או תרופות אחרות שיש להן דיכאון על מערכת העצבים המרכזית. יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. תשומת לב מיוחדת, במיוחד בחולים קשישים, צריכה לשמש עם תרופות מדכאות נשימה כגון אופיואידים (משככי כאבים, מדכאי שיעול, טיפולים תחליפיים). יש להשתמש בזהירות ב- Alprazolam בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.

קשר עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: השפעת הדיכאון המרכזית עשויה להיות משופרת במקרה של שימוש במקביל עם תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), מהפנטות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות אנפילפטיות, חומרי הרדמה ואנטי-היסטמינים מסוג H1. לגרום לאופוריה מוגברת המובילה לעלייה בתלות הנפשית. אינטראקציות פרמקוקינטיות יכולות להתרחש כאשר alprazolam מנוהל יחד עם תרופות המפריעות לחילוף החומרים שלו.

מולקולות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P4503A4) יכולות להגביר את ריכוז הפלזמה של אלפרזולם ולשפר את פעילותו. תרופות אנטי פטרייתיות לאזול-ketoconazole ו- itraconazole מהוות מעכבים חזקים של CYP3A והוכחו in vivo להגדיל את ריכוזי alprazolam פי 3.98 פי 2.70 בהתאמה. מתן טיפול מקביל של אלפרזולם עם שתי התרופות הללו אינו מומלץ. סוכנים אנטי פטרייתיים אחרים מסוג אזול צריכים להיחשב כמעכבים חזקים של CYP3A וניהול שיתוף שלהם עם אלפרזולם אינו מומלץ. יש לשקול בזהירות מינון משותף של אלפרזולם עם מעכבי CYP3A4 חזקים כגון תרופות אנטי-פטרייתיות לאזול (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), מעכבי פרוטאז או מקרולידים מסוימים (erythromycin, clarithromycin, telithromycin). מחקרים קליניים ומבחנה עם אלפרזולם ומחקרים קליניים עם תרופות שעברו חילוף חומרים כגון אלפרזולם מראים אינטראקציה אפשרית בדרגות שונות של אלפרזולם עם מספר תרופות. בהתבסס על מידת האינטראקציה וסוג הנתונים הקיימים, יש לשקול את ההמלצות הבאות:

מתן טיפול מקביל של FRONTAL עם ketoconazole, itraconazole או תרופות אנטי פטרייתיות אחרות מקבוצת האזולים אינו מומלץ.
זהירות וזהירות בהורדת המינון מומלצת כאשר FRONTAL ניתנת במקביל לנפזודון, פלוווקסמין וסימטטידין.
יש להיזהר כאשר FRONTAL ניתנת בשיתוף עם פלוקסטין, פרופוקסיפן, אמצעי מניעה דרך הפה, אנטיביוטיקה של דילטיאזם או מקרולידים כגון אריתרומיצין וטרולאנדומיצין.
אינטראקציות בין מעכבי פרוטאז HIV (למשל ריטונוויר) לבין אלפרזולם מורכבות ותלויות בזמן. ריטונוויר במינון נמוך גורם לירידה בסילוק אלפרזולם, מאריך את מחצית החיים של חיסולו ומגדיל את ההשפעות הקליניות. של חשיפה ממושכת לריטונוויר, אינדוקציה של CYP3A מפצה על את העיכוב הזה. אינטראקציה זו תדרוש התאמת מינון או "הפסקת טיפול FRONTAL".
דיווחו על עלייה בריכוז הדיגוקסין עם מתן אלפרזולם, במיוחד בקרב קשישים (מעל גיל 65). לכן יש לעקוב אחר מטופלים המקבלים אלפרזולם ודיגוקסין לאיתור סימנים ותסמינים הקשורים לרעילות של דיגוקסין.

במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה. ריכוז הפלזמה של imipramine ו- desipramine במצב יציב עולה ב- 31% ו -20% בהתאמה, לאחר מתן פרונטל במקביל במינונים של עד 4 מ"ג ליום. תוארו אינטראקציות קינטיות בין בנזודיאזפינים לתרופות אחרות. לדוגמא, סיקול האלפרזולאם וכמה בנזודיאזפינים אחרים עשוי להיות מופחת על ידי מתן טיפול מקביל של אנטיביוטיקה של סימטידין או מקרולידה. המשמעות הקלינית של תופעות אלו לא נקבעה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

סוֹבלָנוּת

אובדן מסוים של ההשפעה ההיפנוטית של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים, כולל אלפרזולם, יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ונפשית בתרופות אלו. כמו כל הבנזודיאזפינים, הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול. התלות יכולה להתרחש במינונים טיפוליים ו / או בחולים ללא גורמי סיכון בודדים. הסיכון לתלות גדל עם השימוש במקביל במספר בנזודיאזפינים ללא קשר לאינדיקציה החרדה או ההיפנוטית. כמו כן דווחו מקרי התעללות. לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה. אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.

נדודי שינה או חרדה חוזרים

תסמונת חולפת שבה סימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. היא עשויה להתלוות לתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, חוסר שקט או הפרעות שינה. של תסמיני גמילה או ריבאונד היא גדולה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות). בהתחשב בהשפעה המדכאת של מערכת העצבים המרכזית של אלפרזולם, יש להזהיר את המטופלים הנוטלים את התרופה כי עלולה להיות מסוכנת להם לעסוק בפעילויות הדורשות התייחסות נפשית מלאה, כגון עבודה על מכונות מסוכנות או נהיגה במכוניות, עד שניתן יהיה לשלול פגיעה. קשב ורפלקסים בעקבות צריכת התרופה.

לשימוש במקרה של הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

הנתונים על הטרטוגניות וההשפעות על התפתחות והתנהגות לאחר הלידה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים אינם עקביים. ישנן עדויות ממחקרים מוקדמים אחרים עם תרכובות אחרות מסוג בנזודיאזפינים המראים כי חשיפה ברחם עשויה להיות קשורה למומים. מחקרים מאוחרים יותר עם תרופות מסוג בנזודיאזפינים לא סיפקו הוכחות ברורות לשום סוג של פגם. כמות גדולה של נתונים המבוססים על מחקרי עוקבה מצביעים על כך. שחשיפה לבנזודיאזפינים במהלך השליש הראשון אינה קשורה לסיכון מוגבר למומים גדולים. עם זאת, כמה מחקרים מוקדמים לבקרת מקרים אפידמיולוגיים הראו סיכון מוגבר לשסע בפה. הנתונים הצביעו על כך שהסיכון ללדת תינוק עם שסע בפה לאחר חשיפה של האם לבנזודיאזפינים נמוך מ -2/1000 לעומת שיעור צפוי לליקויים כאלה של כ -1/1000 באוכלוסייה הכללית. בנזודיאזפינים במינונים גבוהים, במהלך השליש השני ו / או השלישי להריון, חשף ירידה בתנועות העובר הפעילות ושונות בקצב הלב של העובר. תינוקות שנחשפו לבנזודיאזפינים דווחו במהלך השליש השלישי של ההריון. או תסמיני גמילה בילודים. כאשר יש לתת טיפול מסיבות רפואיות במהלך החלק השני של ההריון, אפילו במינונים נמוכים, ניתן להבחין בתסמונת תינוקות תקופתית כגון היפוטוניה צירית ובעיות יניקה המובילות לעלייה במשקל.סימנים אלה הינם הפיכים, אך יכולים להימשך בין שבוע לשבועיים, בהתאם למחצית החיים הממוצעת של המוצר. מינונים גבוהים בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה יכולים לגרום לתופעות בילוד כגון דיכאון נשימתי או דום נשימה ו היפותרמיה, עקב הפעולה הפרמקולוגית של התרופה. אם יש צורך בטיפול באלפרזולם במהלך החלק השני של ההריון, יש להימנע ממינון גבוה ולפקח על תסמיני גמילה ו / או תסמונת "תינוקת תקופתית" בילוד. בנוסף, סימפטומים של גמילה בילודים כגון התרגשות יתר, תסיסה ורעידות עשויים להיראות מספר ימים לאחר הלידה, אם כי תסמונת תינוקות תקופתית אינה נצפתה. הופעת תסמיני הגמילה לאחר הלידה תלויה במחצית החיים של המוצר. בשל הסיכון הפוטנציאלי למומים מולדים שכבר נראו עם בנזודיאזפינים אחרים, אין לתת את התרופה בשליש הראשון להריון. אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפריון, עליה לפנות לרופא, הן אם בכוונתה להיכנס להריון, והן אם היא חושדת כי היא בהריון, בנוגע להפסקת התרופה. אם FRONTAL ניתנת במהלך ההריון או אם המטופלת מגלה שהיא בהריון במהלך הטיפול ב- FRONTAL, יש ליידע את המטופלת על הסכנה הפוטנציאלית לעובר. בהתחשב בנתונים אלה, ניתן לשקול שימוש באלפרזולם במהלך ההריון רק אם יש לכבד את האינדיקציות הטיפוליות והמינון.

זמן האכלה

מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי פרונטל

טבליות FRONTAL מכילות לקטוז; במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.

טיפות אוראליות 0.75 מ"ג / מ"ל, פתרון: תרופה זו מכילה אתנול (אלכוהול).

למי שעוסק בספורט (רק לטיפות)

השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בחזית: מינון

המינון האופטימלי של FRONTAL צריך להיות מותאם אישית על פי חומרת הסימפטומים והתגובה הסובייקטיבית של המטופל. אינדיקציות המינון שניתנו צריכות לכסות את הצרכים של רוב החולים. אם יש צורך במינון גבוה יותר, יש להגדיל את המינונים בהדרגה כדי למנוע את הסיכון לתופעות לוואי. במקרים אלה רצוי להגדיל את מינון הערב מוקדם יותר מאשר מינון היום, למעט בחולים הסובלים מאגורפוביה ו / או הפרעת פאניקה. במקרה זה, עיין בפסקה הייעודית. באופן כללי, מטופלים שמעולם לא טופלו בתרופות פסיכוטרופיות דורשים מינונים נמוכים יותר מאלו שטופלו בעבר בחומרים חרדים או תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, מהפנטים או חולי אלכוהול כרוניים. מומלץ תמיד להשתמש במינון הנמוך ביותר כדי להימנע מהסיכון להרגעה שיורית או לאטקסיה. במקרה של תופעות לוואי כבר עם הניהול הראשוני מומלץ להוריד את המינון.

אין לחרוג מהמינון המרבי. יש ליטול את מינון הערב של התרופה ממש לפני השינה. הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. יש להעריך מחדש את המטופלים באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים.

חֲרָדָה

המינון ההתחלתי נע בין 0.25 ל- 0.50 מ"ג 3 פעמים ביום. מינון זה יוגדל בהתאם לצרכי המטופל עד למקסימום של 4 מ"ג ליום במינונים מחולקים למשך לא יותר מ 8 - 12 שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; במקרה זה, הדבר אינו אמור להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל. נוכחות של מחלות אורגניות מתישות מומלץ להתחיל עם 0.25 מ"ג 2-3 פעמים ביום ולהגדיל במידת הצורך, רק אם נסבל. ניתן לבצע את הטיפול גם באמצעות החפיסה בטיפות: 10 טיפות תואמות 0.25 מ"ג אלפרזולם. , 20 טיפות עד 0.50 מ"ג המינונים המומלצים זהים לטבליות. ריכוז הניסוח בטיפות הוא 0.75 מ"ג / מ"ל.

אגורפוביה והפרעת פאניקה

בחולים עם אגורפוביה הקשורים להתקפי פאניקה או עם הפרעת פאניקה עם או בלי הימנעות מפובית, המינון ההתחלתי הוא 0.5-1 מ"ג, הניתן לפני השינה, למשך יום עד יומיים. לכן יש להתאים את המינון בהתאם לתגובת המטופל. עלייה במינון לא תעלה על 1 מ"ג כל שלושה עד ארבעה ימים. ניתן לבצע עלייה במינון תחילה בצהריים, אחר כך בבוקר ולבסוף אחר הצהריים / ערב עד להשגת לוח המינון 3 או 4 פעמים ביום למשך לא יותר מ 8 חודשים. במחקר רב -מרכזי בינלאומי שכלל מספר רב של מטופלים, המינון היומי הממוצע היה 5.7 מ"ג ליום; רק במקרים נדירים היה צורך להגיע ל -10 מ"ג ליום.

הפסקת הטיפול

ככלל קליני טוב, יש לסגת מהאיטיות לאט.

מומלץ להפחית את המינון היומי בלא יותר מ 0.5 מ"ג כל שלושה ימים. חלק מהחולים עשויים לדרוש הפחתה הדרגתית עוד יותר (ראה "אזהרות מיוחדות" ו"אמצעי זהירות ל"שימוש ").

ילדים ומתבגרים

הבטיחות והיעילות של אלפרזולם לא נקבעו בקרב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, לכן השימוש באלפרזולם אינו מומלץ.

בקבוק פתיחת טיפות

לחץ על מכסה הפלסטיק ובמקביל הפוך אותו

ביטול על ידי לחיצה

לסגירה, הברג את המכסה בחזרה לחלוטין.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי פרונטל

סימפטומים של מנת יתר עם FRONTAL מתבטאים כעלייה בפעילות הפרמקולוגית שלה ובעיקר כוללים אטקסיה וירדמות, דיסארתריה, חוסר תיאום מוטורי, תרדמת ודיכאון נשימתי. הטיפול במקרים של מנת יתר מיועד בעיקר לתמיכה בתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם. יעילות הדיאליזה לא נקבעה. בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להיות מסכנת חיים אלא אם כן תהיה צריכה מקבילה של דיכאון CNS אחר או אתנול (אלכוהול). מנת יתר של כל תרופה, האפשרות שלחומרים אחרים יש יש לקחת בחשבון בעת ובעונה אחת. לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים לשימוש בעל פה, יש לגרום להקאה (תוך שעה ") אם המטופל בהכרה או מתחיל שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה. אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מ"נמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים: נמנום, בלבול, עייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול: אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת ולעתים רחוקות מוות פלומזניל עשוי להיות שימושי כתרופה נגד פלומזניל בנוסף ניתן להשתמש בו בניהול תפקוד נשימתי וקרדיווסקולרי הקשור למינון יתר.

ניסויים בבעלי חיים מצביעים על כך שאחרי מנה תוך ורידית מסיבית של FRONTAL (מעל 195 מ"ג / ק"ג; יותר מ 975 פעמים המינון היומי המקסימלי של בני אדם) עלולה להתרחש קריסה קרדיווסקולרית. בעלי החיים טופלו באוורור מכני ובהזרקה תוך ורידית של נוראדרנלין ניסויים אחרים בבעלי חיים. כי המודיאליזה ושתן מאולצת אינם מועילים במיוחד לטיפול במינון יתר.

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מינון מוגזם של FRONTAL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- FRONTAL, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרונטל

תופעות הלוואי של FRONTAL נראות בדרך כלל בתחילת הטיפול ובדרך כלל נפתרות עם המשך הטיפול או על ידי הפחתת המינונים.

חולים שהשתתפו בניסויים קליניים מבוקרים דיווחו על ההשפעות הלא רצויות הבאות הקשורות לטיפול FRONTAL.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו ודווחו במהלך הטיפול באלפרזולם עם התדרים הבאים: שכיחות מאוד (1/10 ≥), שכיחות (≥ 1/100,

מחלקה מערכתית של MedDRA Organ תדירות תופעות לוואי מטבוליזם והפרעות תזונה מְשׁוּתָף תיאבון מופחת נָדִיר משקל משתנה הפרעות פסיכיאטריות מְשׁוּתָף מצב בלבול, דיכאון, חוסר התמצאות, ירידה בחשק המיני נָדִיר חרדה, נדודי שינה, עצבנות הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח הרגעה, ישנוניות מְשׁוּתָף אטקסיה, פגיעה באיזון, בעיות קואורדינציה, פגיעה בזיכרון, דיסארטריה, הפרעת קשב, היפרסומניה, עייפות, סחרחורת, כאבי ראש, דיבור עיוור, קשיי ריכוז, ורטיגו נָדִיר אמנזיה, רעד הפרעות בעיניים מְשׁוּתָף ראייה מטושטשת הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף עצירות, יובש בפה, בחילה נָדִיר הוא התכופף הפרעות שריר ושלד וחיבור נָדִיר חולשת שרירים הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מְשׁוּתָף עייפות, עצבנות לא ידוע בצקת היקפית נָדִיר עלייה בבילירובין בדם

כתוצאה מניסיון לאחר השיווק, דווחו תופעות הלוואי הנוספות הבאות:

מחלקה מערכתית של MedDRA Organ תדירות תופעות לוואי פתולוגיות אנדוקריניות נָדִיר היפר -פרולקטינמיה הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר היפומניה, מאניה (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש), הזיות, כעס, תוקפנות, התנהגות עוינת, תסיסה, הפרעה בחשק המיני, מחשבות חריגות, היפראקטיביות פסיכומוטורית. הפרעות במערכת העצבים נָדִיר דיסטוניה לא ידוע חוסר איזון במערכת העצבים האוטונומית הפרעות במערכת העיכול נָדִיר פתולוגיה של מערכת העיכול הפרעות בכבד נָדִיר הפטיטיס, הפרעות בתפקודי הכבד לא ידוע דַלֶקֶת הַכָּבֵד הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר דַלֶקֶת הָעוֹר לא ידוע אנגיואדמה הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר בריחת שתן, שימור שתן מחלות של מערכת הרבייה והשד נָדִיר הפרעות בתפקוד המיני, אי סדרים במחזור החודשי הפרעות בעיניים נָדִיר לחץ תוך עיני מוגבר

שימוש (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות של תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות נסיגה או נסיגה. תלות נפשית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות" לשימוש ") .

ברבים מהדיווחים הספונטניים על השפעות התנהגותיות שליליות, המטופלים טופלו במקביל בתרופות אחרות של מערכת העצבים המרכזית ו / או היו בעיות בריאות נפשיות קיימות. חולים עם בעיות אישיות גבוליות, בעלי עבר של התנהגות תוקפנית או אלימה, או המתעללים באלכוהול או חומרים אחרים, עלולים להיות בסיכון לאירועים כאלה. דיווחו על תגובות של עצבנות, עוינות ומחשבות פולשניות לאחר הפסקת הטיפול ב- FRONTAL בחולים עם PTSD.

שִׁכחָה

למרות שעד כה לא התקבלו דיווחים על FRONTAL, בנזודיאזפינים עלולים לגרום לאמנזיה אנטרוגרדית. זה יכול להתרחש גם במינונים טיפוליים והסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

בנזודיאזפינים או תרכובות דומות לבנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.

תגובות כאלה יכולות להיות חמורות למדי: סביר יותר שהן בילדים ובקשישים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה. תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות בנושא להשתמש ").

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה. הגן מפני אור.

שמור את הבקבוק והשלפוחיות בקופסת הקרטון.

טיפות אוראליות 0.75 מ"ג / מ"ל, תמיסה

חיי מדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה: 90 יום.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליות FRONTAL 0.25 מ"ג

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: אלפרזולם 0.25 מ"ג.

חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; dioctyl נתרן sulfosuccinate; נתרן בנזואט; סיליקה קולואידית; עמילן תירס; מגנזיום סטיארט.

טבליות FRONTAL 0.5 מ"ג

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: alprazolam 0.50 מ"ג.

חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; dioctyl נתרן sulfosuccinate; נתרן בנזואט; סיליקה קולואידית; עמילן תירס; מגנזיום סטיארט; E110; תחמוצת אלומיניום לחה.

טבליות FRONTAL 1 מ"ג

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: אלפרזולם 1 מ"ג.

חומרים עזר: מונוהידראט לקטוז; תאית מיקרו -גבישית; dioctyl נתרן sulfosuccinate; נתרן בנזואט; סיליקה קולואידית; עמילן תירס; מגנזיום סטיארט; E132; תחמוצת אלומיניום לחה.

טיפות אוראליות 0.75 מ"ג / מ"ל, תמיסה

1 מ"ל מכיל:

מרכיב פעיל: אלפראזולם 0.75 מ"ג. (10 טיפות מכילות 0.25 מ"ג אלפרזולם)

חומרים עזר: אלכוהול; פרופילן גליקול; נתרן סכרינט; טעם אשכוליות; מים מטוהרים.

צורה ותכנים פרמצבטיים

טבליות: קופסה של 20 טבליות של 0.25 מ"ג. קופסה של 20 טבליות של 0.50 מ"ג. קופסה של 20 טבליות של 1 מ"ג.

טיפות דרך הפה, תמיסה: בקבוק 20 מ"ל.

שימוש בעל פה

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פרונטל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

חֲזִיתִי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות FRONTAL 0.25 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: alprazolam 0.25 מ"ג

טבליות FRONTAL 0.50 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: alprazolam 0.50 מ"ג

טבליות FRONTAL 1 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: alprazolam 1 מ"ג

טיפות אוראליות 0.75 מ"ג / מ"ל, תמיסה

1 מ"ל מכיל:

עקרון פעיל: alprazolam 0.75 מ"ג

10 טיפות מכילות 0.25 מ"ג אלפרזולם

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות דרך הפה וטיפות, פתרון.

שימוש בעל פה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חרדה, מתח ועוד ביטויים סומטיים או פסיכיאטריים הקשורים לתסמונת חרדה.

התקפי פאניקה עם או בלי אגורפוביה.

בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מושבתת ומכפיפה את הנבדק למצוקה קשה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינון האופטימלי של FRONTAL צריך להיות מותאם אישית על פי חומרת הסימפטומים והתגובה הסובייקטיבית של המטופל.

אינדיקציות המינון שניתנו צריכות לכסות את הצרכים של רוב החולים. אם יש צורך במינון גבוה יותר, יש להגדיל את המינונים בהדרגה כדי למנוע את הסיכון לתופעות לוואי. במקרים אלה רצוי להגדיל את מינון הערב מוקדם יותר מהיום הראשון, למעט בחולים הסובלים מאגורפוביה ו / או הפרעת פאניקה. במקרה זה, עיין בפסקה הייעודית.

באופן כללי, מטופלים שמעולם לא טופלו בתרופות פסיכוטרופיות דורשים מינונים נמוכים יותר מאלו שטופלו בעבר בחומרים חרדים או תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, מהפנטים או חולי אלכוהול כרוניים.

מומלץ תמיד להשתמש במינון הנמוך ביותר כדי להימנע מהסיכון להרגעה שיורית או לאטקסיה.

במקרה של תופעות לוואי כבר עם הניהול הראשוני מומלץ להוריד את המינון.

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.

יש להעריך מחדש את המטופלים באופן קבוע ולשקול היטב את הצורך להמשך הטיפול, במיוחד אם החולה נטול סימפטומים.

אין לחרוג מהמינון המרבי.

יש ליטול את מינון הערב של התרופה ממש לפני השינה.

חֲרָדָה

המינון ההתחלתי נע בין 0.25 ל- 0.50 מ"ג 3 פעמים ביום. מינון זה יוגדל לפי הצורך על ידי המטופל עד למקסימום של 4 מ"ג ליום במינונים מחולקים למשך לא יותר מ 8-12 שבועות כולל תקופת נסיגה הדרגתית.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית, ובמקרה זה אין לעשות זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

בחולים קשישים, בחולים עם מחלת כבד קשה ו / או תפקוד כלייתי לקוי או בנוכחות מחלות אורגניות מתישות מומלץ להתחיל עם 0.25 מ"ג 2-3 פעמים ביום ולהגדיל במידת הצורך, רק אם הם סובלים. ניתן לבצע את הטיפול גם באמצעות האריזה בטיפות: 10 טיפות תואמות 0.25 מ"ג אלפרזולם, 20 טיפות עד 0.50 מ"ג. המינונים המומלצים זהים לאלו של הטבליות. ריכוז הניסוח בטיפות הוא 0.75 מ"ג / מ"ל.

אגורפוביה והפרעת פאניקה

במחקר רב -מרכזי בינלאומי שכלל מספר רב של מטופלים, המינון היומי הממוצע היה 5.7 מ"ג ליום; רק במקרים נדירים היה צורך להגיע ל -10 מ"ג ליום.

הפסקת הטיפול

ככלל קליני טוב, יש לסגת מהאיטיות לאט.

מומלץ להפחית את המינון היומי בלא יותר מ 0.5 מ"ג כל שלושה ימים. חלק מהחולים עשויים לדרוש הפחתה הדרגתית עוד יותר (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

שימוש בילדים

הבטיחות והיעילות של אלפרזולם לא נקבעו בקרב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, לכן השימוש באלפרזולם אינו מומלץ.

04.3 התוויות נגד

FRONTAL היא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה לבנזודיאזפינים, אלפרזולם או לכל אחד מהחומרים בחומרים ובחולים עם גלאוקומה חריפה בזווית צרה. ניתן להשתמש במוצר בחולים עם גלאוקומה זווית פתוחה המקבלים טיפול מתאים. בנזודיאזפינים הם גם התווית בחולים. עם מיאסטניה גרביס, אי ספיקת נשימה חמורה, תסמונת דום נשימה בשינה, אי ספיקת כבד חמורה. אין לתת לילדים בשליש הראשון של ההריון ובמהלך ההנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

סוֹבלָנוּת

אובדן מסוים של ההשפעה ההיפנוטית של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.

תלות

התלות יכולה להתרחש במינונים טיפוליים ו / או בחולים ללא גורמי סיכון בודדים. הסיכון לתלות גדל עם השימוש במקביל במספר בנזודיאזפינים ללא קשר לאינדיקציה החרדה או ההיפנוטית. כמו כן דווחו מקרי התעללות.

לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.

אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים עלולים להתרחש הסימפטומים הבאים: דה -גראליזציה, דפרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.

נדודי שינה או חרדה חוזרים

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2 "מינון ואופן מתן") ובמקרה של חרדה הוא לא יעלה על 8 - 12 שבועות כולל תקופת גמילה הדרגתית. תקופה זו אינה אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת. על המצב הקליני. זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.

כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו לאחר הפסקת התרופה.

ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.

בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, חשוב להזהיר את המטופל כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.

הפסקת הטיפול

כמו כל בנזודיאזפין אחר, יש להפחית את המינון של FRONTAL בהדרגה, שכן עצירה בפתאומיות או מהר מדי עלולה לגרום לתסמיני גמילה.

תסמיני הגמילה עשויים לכלול דיספוריה קלה ונדודי שינה או להופיע כתסמונות גדולות עם התכווצויות שרירים ובטן, הקאות, הזעה, רעידות ועוויתות.

בנוסף, משברי נסיגה עשויים להתרחש בעקבות ירידה מהירה או הפסקת טיפול פתאומית של טיפול באלפרזולם (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן טיפול - הפסקת הטיפול).

סימפטומים אלה, במיוחד החמורים יותר, שכיחים יותר בדרך כלל אצל אותם מטופלים שטופלו במינונים מוגזמים לפרקי זמן ממושכים. עם זאת, תסמיני גמילה דווחו גם לאחר הפסקת פתאומית של מינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים. לכן יש להימנע מהפסקה פתאומית ולרשום הפחתה הדרגתית במינון (ראה טיפול במינון).

במהלך נסיגת התרופה בחולים הסובלים מהפרעת פאניקה, לעתים ניתן להבחין בסימפטומים הקשורים להופעה חוזרת של התקפי פאניקה המחקים את אלו האופייניים לגמילה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי").

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

קבוצות ספציפיות של חולים

אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא הערכה מדוקדקת של הצורך בפועל בטיפול; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. בחולים קשישים ו / או מותשים מומלץ תמיד להשתמש במינון הנמוך ביותר כדי להימנע מהסיכון להישארות הרגעה או אטקסיה. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן"). באופן דומה, מוצעת מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.

אמצעי הזהירות הרגילים מומלצים בטיפול בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי וחוסר כבד קל או בינוני, ואילו בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה, בנזודיאזפינים אינם מצויינים כיוון שהם יכולים לזרז אנצפלופתיה.בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון חמור או חרדה הקשורה לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה).

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות מאינטראקציה.

בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, אלפרזולם בחולים בדיכאון או אובדנות קשה צריכים להינתן באמצעי הזהירות המתאימים ולרשום אותם באריזה מתאימה.

מחלת דיכאון נלווית (ראשונית או משנית) קשורה להפרעת התקף פאניקה עם מקרים רבים יותר של התאבדות בחולים שאינם מטופלים. לכן, יש לנקוט באמצעי הזהירות המרבי הן בעת שימוש במינונים גבוהים יותר של FRONTAL לטיפול בחולים עם הפרעת פאניקה והן בעת שימוש בכל תרופה פסיכוטרופית לטיפול בחולים בדיכאון או כאלו בהם יש חשד לרעיון או רעיון. ניסיון התאבדות.

יש להשתמש בבנזודיאזפינים בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).

מטופלים המתעללים בדרך כלל באלכוהול ו / או בסמים, כאשר הם מטופלים בבנזודיאזפינים חייבים להישמר תחת פיקוח רפואי קפדני, בשל נטייתם של נבדקים אלה להתמכרות ותלות.

מקרים של היפומניה ומאניה דווחו בקשר עם שימוש באלפרזולם בחולים עם דיכאון.

טבליות FRONTAL:

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז לא צריכים לקחת טבליות פרונטל.

הבטיחות והיעילות של אלפרזולם לא נקבעו בקרב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18, לכן השימוש באלפרזולם אינו מומלץ.

טיפות אוראליות 0.75 מ"ג / מ"ל, תמיסה

תרופה זו מכילה אתנול (אלכוהול).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

בנזודיאזפינים מייצרים תופעות נוספות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית כאשר הן ניתנות במקביל לאלכוהול או תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.

יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

תשומת לב מיוחדת, במיוחד בחולים קשישים, צריכה לשמש עם תרופות מדכאות נשימה כגון אופיואידים (משככי כאבים, מדכאי שיעול, טיפולים תחליפיים).

יש להשתמש ב- FRONTAL בזהירות בשילוב עם תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית. קשר עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להשתפר במקרה של שימוש במקביל עם תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות אנטי אפילפטיות, חומרי הרדמה ותרופות אנטי-היסטמיניות מסוג H1.

במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.

מולקולות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P4503A4) יכולות להגביר את ריכוז הפלזמה של אלפרזולם ולשפר את פעילותו.

במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.

יש לשקול בזהירות מינון משותף של אלפרזולם עם מעכבי CYP3A4 חזקים כגון תרופות אנטי-פטרייתיות לאזול (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), מעכבי פרוטאז או מקרולידים מסוימים (erythromycin, clarithromycin, telithromycin).

מחקרים קליניים ומבחנה עם אלפרזולם מראים שונות של אינטראקציות ואפשרות של אינטראקציות בין אלפרזולם לתרופות שונות. בהתאם למידת האינטראקציה וסוג הנתונים הקיימים, יש לשקול את ההמלצות הבאות:

- מתן טיפול מקביל של FRONTAL עם קטופרופן, איטרקונזול או תרופות אנטי פטרייתיות אחרות מקבוצת האזולים אינו מומלץ.

- זהירות וזהירות בהורדת המינון מומלצת כאשר FRONTAL ניתנת במקביל לנפזודון, פלוווקסמין וסימטטידין.

- יש להיזהר כאשר FRONTAL ניתנת יחד עם פלוקסטין, פרופוקסיפן, אמצעי מניעה אוראליים, אנטיביוטיקה של דילטיאזם או מקרולידים כגון אריתרומיצין וטרולאנדומיצין.

- אינטראקציות בין מעכבי פרוטאז HIV (למשל ריטונוויר) לבין אלפרזולם הם מורכבים ותלויים בזמן. מינונים נמוכים של ריטונוויר גורמים להפחתה בסילוק אלפרזולאם, מאריכים את מחצית החיים שלה ומעלים את ההשפעות הקליניות. בעקבות חשיפה ממושכת לריטונוויר, אינדוקציה של CYP3A מפצה לעיכוב הזה.

אינטראקציה זו תדרוש התאמת מינון או "הפסקת טיפול FRONTAL".

ריכוז הפלזמה של imipramine ו- desipramine במצב יציב עולה ב- 31% ו -20% בהתאמה, לאחר מתן פרונטל במקביל במינונים של עד 4 מ"ג ליום.

תוארו אינטראקציות קינטיות בין בנזודיאזפינים לתרופות אחרות. לדוגמה, סיקול האלפרזולאם וכמה בנזודיאזפינים אחרים עשוי להיות מופחת על ידי מתן טיפול סימטידין או אנטיביוטיקה מקרולידית במקביל.

המשמעות הקלינית של השפעות אלה לא הוגדרה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

הנתונים על הטרטוגניות וההשפעות על התפתחות והתנהגות לאחר הלידה לאחר טיפול בבנזודיאזפינים אינם עקביים.

ישנן עדויות ממחקרים מוקדמים כלשהם עם תרכובות אחרות ממעמד הבנזודיאזפינים המראות כי חשיפה ברחם עשויה להיות קשורה למומים.

מחקרים מאוחרים יותר עם תרופות מהבנזודיאזפינים, לעומת זאת, לא סיפקו הוכחות ברורות לכל סוג של פגם.

כמות גדולה של נתונים המבוססים על מחקרי קבוצות מצביעים על כך שחשיפה לבנזודיאזפינים במהלך השליש הראשון אינה קשורה לסיכון מוגבר למומים גדולים, אולם כמה מחקרים מוקדמים לבקרת מקרים אפידמיולוגיים הראו סיכון מוגבר לשסע בפה. הנתונים ציינו כי הסיכון ללדת תינוק עם שסע בפה לאחר חשיפה מצד האם לבנזודיאזפינים נמוך מ -2/1000 לעומת שיעור צפוי לליקויים כאלה של כ -1/1000 באוכלוסייה הכללית. טיפול בבנזודיאזפינים במינונים גבוהים במהלך השליש השני ו / או השלישי של ההריון גילה ירידה בתנועות העובר הפעילות ושונות בקצב הלב העובר. כאשר יש לתת טיפול מסיבות רפואיות במהלך החלק האחרון של ההריון, אפילו במינונים נמוכים, ניתן להבחין בסימפטומים של תסמונת "תינוקות תקופיים" כגון היפוטוניה צירית ובעיות יניקה המובילות לעלייה במשקל. הסימנים הינם הפיכים, אך יכולים נמשך בין שבוע לשלושה שבועות, תלוי במחצית החיים של המוצר. מינונים גבוהים, בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה, עלולים לגרום להשפעות אצל התינוק, כגון דיכאון נשימתי או דום נשימה והיפותרמיה, עקב הפעולה התרופתית של התרופה. אם יש צורך בטיפול באלפרזולם במהלך החלק השני של ההריון, יש להימנע ממינונים גבוהים, ולמעקב אחר תסמיני גמילה ו / או תסמונת תינוקות בתקליטון .בנוסף לכך, ניתן להבחין בתסמיני גמילה בילודים כמו יתר -יתר, עצבנות ורעד. מספר ימים לאחר הלידה, אם כי תסמונת התינוקות התינוקות לא נצפתה הופעת תסמיני הגמילה לאחר הלידה תלויה במחצית החיים של המוצר.

אם FRONTAL ניתנת במהלך ההריון או אם המטופלת מגלה שהיא בהריון במהלך הטיפול ב- FRONTAL, יש ליידע את המטופלת על הסכנה הפוטנציאלית לעובר.

בהתחשב בנתונים אלה, ניתן לשקול שימוש באלפרזולם במהלך ההריון רק אם יש להקפיד על האינדיקציות הטיפוליות והפוסולוגיה.

זמן האכלה

מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.

יש לקחת בחשבון את תכולת האתנול הנמצאת בטיפות פרונטליות במקרה של מתן לנשים בהריון ומניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה").

בהתחשב בהשפעה המדכאת של מערכת העצבים המרכזית של אלפרזולם, יש להזהיר את המטופלים הנוטלים את התרופה כי עלולה להיות מסוכנת להם לעסוק בפעילויות הדורשות התייחסות נפשית מלאה, כגון עבודה על מכונות מסוכנות או נהיגה במכוניות, עד שניתן יהיה לשלול פגיעה. קשב ורפלקסים בעקבות צריכת התרופה.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי של FRONTAL נראות בדרך כלל בתחילת הטיפול ובדרך כלל נפתרות עם המשך הטיפול או על ידי הפחתת המינונים.

חולים שהשתתפו בניסויים קליניים מבוקרים דיווחו על ההשפעות הלא רצויות הבאות הקשורות לטיפול FRONTAL.

כתוצאה מניסיון לאחר השיווק, דווחו תופעות הלוואי הנוספות הבאות:

שִׁכחָה

דִכָּאוֹן

מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.

תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות

תגובות כאלה יכולות להיות חמורות למדי: סביר יותר שהן בילדים ובקשישים.

תלות

04.9 מנת יתר

סימפטומים של מנת יתר עם FRONTAL מתבטאים כפעילות תרופתית מוגברת וכוללים בעיקר אטקסיה וירדמות, דיסארטריה, תרדמת ודיכאון נשימתי.

הטיפול במקרים של מנת יתר מיועד בעיקר לתמיכה בתפקודי הנשימה והלב וכלי הדם. יעילות הדיאליזה לא נקבעה.

בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה להוות סיכון לחיים אלא אם כן נלקחים תרופות מדכאות אחרות של מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול) במקביל. בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות כי חומרים אחרים נלקחו ב אותו זמן.

לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.

אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום. מנת יתר של בנזודיאזפינים גורמת בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מ"נמנום ועד תרדמת. במקרים קלים, התסמינים כוללים: נמנום, בלבול נפשי, עייפות. במקרים חמורים התסמינים עשויים לכלול: אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם, דיכאון נשימתי. , לעתים רחוקות תרדמת ולעתים רחוקות מוות.

"פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.

ניסויים בבעלי חיים מצביעים על כך שהתמוטטות לב וכלי דם עלולה להתרחש לאחר מנה תוך ורידית של FRONTAL (מעל 195 מ"ג / ק"ג; יותר מ 975 פעמים המינון היומי המרבי בבני אדם).

בעלי החיים טופלו באוורור מכני ובעירוי תוך ורידי של נוראדרנלין. ניסויים אחרים בבעלי חיים הראו כי המודיאליזה ושתן מאולצת אינם מועילים במיוחד לטיפול במינון יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חרדות הנגזרות מבנזודיאזפינים, קוד ATC: N05BA12

FRONTAL מכיל אלפרזולם, טריאזול-בנזודיאזפין, כחומר הפעיל.

אלפרזולם נקשר לאתר ה- GABAergic של הבנזודיאזפינים על ידי סינרגיה של פעילות ה- GABA, מוליך עצבי מעכב, ובכך גורם להפחתה בהתרגשות עצבית. מאפיין זה נותן למולקולה תכונות חרדה - היפנוטיות - הרגעה.

מחקרים קליניים במתנדבים בריאים הראו שמינונים בודדים של עד 4 מ"ג מייצרים השפעות שיכולות להיחשב כהארכה של הפעילות התרופתית שלה.

לא נצפו השפעות משמעותיות על מערכת העצבים הלב וכלי הדם או מערכת הנשימה.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי, alprazolam נספג במהירות.ריכוזי הפלזמה המרביים מושגים כשעה עד שעתיים לאחר מתן התרופה.

רמות הפלזמה הינן ביחס למינון; בקשת המינונים שבין 0.5 ל -3 מ"ג, נצפות שיא פלזמה בין 8 ל -37 ng / ml.

מחצית החיים הממוצעת של אלפרזולם במבוגרים בריאים היא 11.2 שעות (טווח: 6.3-26.9 שעות).

המטבוליטים העיקריים הם אלפא-הידרוקסיאל פרזולאם ובנזופנון.

הפעילות הביולוגית של הידרוקסי-אלפרזולם היא כמחצית מזה של אלפרזולם. בנזופנון אינו פעיל. רמות הפלזמה של מטבוליטים אלה נמוכות במיוחד, אולם מחצית החיים שלהן בסדר גודל זהה לזה של אלפרזולם.

Alprazolam והמטבוליטים שלו מופרשים בעיקר בשתן.

FRONTAL אינו משפיע על זמן הפרוטומבין או על רמות וורפרין פלזמה במתנדבים שאליהם ניתנה וורפרין דרך הפה.

במבחנה, כ -80% מאלפרזולם נקשרים לחלבונים בסרום.

לאחר מתן אלפרזולם 14C לעכברים בהריון, הרדיואקטיביות חולקה באופן אחיד בעוברים בריכוזים של 14C השווים בערך לאלה הנמצאים בדם ובשרירי השלד של האם.

הבדלים בקינטיקה ובמטבוליזם של בנזודיאזפינים נצפו במצבים פתולוגיים שונים, כולל אלכוהוליזם וחריגות בתפקודי הכבד והכליות, כמו גם בחולה הגריאטרי.

בנבדקים בריאים, מחצית החיים הממוצעת של אלפרזולם היא 16.3 שעות (טווח: 9-26.9 שעות). בנשים בריאות, אמצעי מניעה אוראליים במקביל מאריכים את מחצית החיים של אלפרזולם (זמן מחצית חיים ממוצע: 12.4 שעות). צריכה מקבילה של צימטידין מאריכה גם את מחצית החיים הממוצעת של אלפרזולם (16.6 שעות).

בחולים עם מחלת כבד אלכוהולית, מחצית החיים של אלפרזולם נעה בין 5.8 ל -65.3 שעות, בממוצע 19.7 שעות. בנבדקים שמנים טווח מחצית החיים של התרופה משתנה בין 9.9 ל -40.4 שעות, בממוצע 21.8 שעות.

לאור הדמיון של אלפרזולם לבנזודיאזפינים אחרים, ההשערה היא שהתרופה עוברת את השליה ומופרשת בחלב אם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מוטגנזה, קרצינוגנזה, פגיעה בפוריות והשפעות על העיניים

על פי בדיקת Ames במבחנה, alprazolam אינו מוטגני. Alprazolam אינו מעורר סטיות כרומוזומליות בבדיקות מיקרו גרעיני in vivo בחולדות עד למינון המקסימלי של 100 מ"ג / ק"ג, שהם פי 500 מהמקסימום היומי המומלץ לבני אדם של 10 מ"ג ליום.

לא נמצאו עדויות לפוטנציאל מסרטן במחקרים שנתיים עם אלפרזולם שנערכו בחולדות במינונים של עד 30 מ"ג / ק"ג ליום (פי 150 מהמינון המקסימלי של 10 מ"ג / ק"ג ליום) ובעכברים שטופלו במינון. 10 מ"ג / ק"ג ליום (פי 50 מהמינון האנושי של 10 מ"ג ליום). Alprazolam לא הראו השפעות מוטגניות בבדיקת המיקרו -גרעין של החולדות עם מינונים של עד 100 מ"ג / ק"ג, התואם פי 500 מהמינון המשמש בבני אדם השווה ל 10 מ"ג ליום.

Alprazolam לא גרם לפגיעה בפוריות בחולדות במינונים של עד 5 מ"ג / ק"ג / יום, שהם פי 25 מהמינון האנושי של 10 מ"ג ליום.

כאשר חולדות טופלו ב- alprazolam במינון של 3 מ"ג, 10 מ"ג ו -30 מ"ג / ק"ג ליום (פי 15 עד 150 פעמים המינון האנושי של 10 מ"ג ליום) דרך הפה במשך שנתיים, אצל נשים הייתה מגמה לכיוון עלייה הקשורה למינון במספר הקטרקט, בעוד שבזכרים הייתה מגמה לעלייה הקשורה למינון בכלי הדם של הקרנית. נגעים אלה לא נראו עד 11 חודשים לאחר תחילת הטיפול.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות FRONTAL 0.25 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו קריסטלית, דיוקטיל נתרן סולפוסוקסינט, נתרן בנזואט, סיליקה קולואידית, עמילן תירס, סטרט מגנזיום.

טבליות FRONTAL 0.5 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו קריסטלית, דיוקטיל נתרן סולפוסוגניאט, נתרן בנזואט, סיליקה קולואידית, עמילן תירס, סטריאט מגנזיום, E110, תחמוצת אלומיניום תחמוצת.

טבליות FRONTAL 1 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו קריסטלית, דיוקטיל נתרן סולפוסוקסינט, נתרן בנזואט, סיליקה קולואידית, עמילן תירס, סטריאט מגנזיום, E132, תחמוצת אלומיניום תחמוצת.

טיפות אוראליות 0.75 מ"ג / מ"ל, תמיסה

100 מ"ל מכיל:

אלכוהול, פרופילן גליקול, נתרן סכרינט, טעם אשכוליות, מים מטוהרים.