מרכיבים פעילים: אפואטין בטא (אריתרופויטין)
NeoRecormon 500 IU
ממשק משתמש NeoRecormon 2000
NeoRecormon 3000 IU
NeoRecormon 4000 IU
NeoRecormon 5000 IU
NeoRecormon 6000 IU
NeoRecormon 10000 IU
NeoRecormon 20000 IU
NeoRecormon 30000 IU
פתרון להזרקה במזרק מלא
תוספות אריזה של Neorecormon זמינות למידות האריזה: - NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10000 IU, NeoRecormon 20000 IU, NeoRecormon 30000 IU, מזרק לפני הזרקה
- NeoRecormon Multidose 50,000 IU - Lyophilisate וממס לתמיסה להזרקה
מדוע משתמשים ב- Neorecormon? לשם מה זה?
NeoRecormon היא פתרון ברור וחסר צבע להזרקה מתחת לעור (תת עורית) או לווריד (תוך ורידי). הוא מכיל הורמון הנקרא epoetin beta, הממריץ את ייצור כדוריות הדם האדומות. אפואטין בטא מיוצר בטכניקה גנטית מיוחדת ופועל בדיוק כמו ההורמון הטבעי אריתרופויטין.
זריקות NeoRecormon משמשות ל:
- הטיפול באנמיה סימפטומטית הנגרמת כתוצאה מאי ספיקת כליות כרונית (אנמיה כלייתית) בחולים שעוברים דיאליזה או שטרם עברו דיאליזה;
- מניעת אנמיה אצל פגים (במשקל 750 עד 1500 גרם וגיל הריון פחות מ- 34 שבועות);
- הטיפול באנמיה, עם תסמינים קשורים, בחולי סרטן מבוגרים שעוברים כימותרפיה;
- הטיפול בחולים התורמים את דמם לקראת הניתוח. זריקות של אפואטין בטא מגבירות את כמות הדם שניתן להוציא מהגוף לפני הניתוח וניתן להעביר אותו במהלך או לאחר הניתוח (זהו עירוי אוטולוגי).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Neorecormon
אין להשתמש ב- NeoRecormon:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאפואטין בטא או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של NeoRecormon או לחומצה בנזואית, מטבוליט של בנזיל אלכוהול
- אם יש לך בעיות לחץ דם בלתי נשלטות
- אם אתה תורם דם לפני הניתוח ו:
- עבר התקף לב או שבץ במהלך החודש שלפני הטיפול
- סובלים מאנגינה פקטוריס לא יציבה - כאבים בחזה האחרונים או גוברים
- אם אתה בסיכון להיווצרות קרישי דם בוורידים שלך (פקקת ורידים עמוקים) - למשל אם היה לך קריש דם בעבר.
אם אחד מהאמור לעיל קיים, או יכול להתקיים, אנא יידע את הרופא מיד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Neorecormon
היזהר במיוחד עם NeoRecormon:
- אם האנמיה שלך לא משתפרת לאחר טיפול באפואטין
- אם יש לך רמות נמוכות של ויטמינים מסוג B (חומצה פולית או ויטמין B12)
- אם יש לך רמות אלומיניום גבוהות מאוד בדם
- אם יש לך מספר גבוה של טסיות דם
- אם יש לך מחלת כבד כרונית
- אם יש לך אפילפסיה
- אם פיתחת נוגדנים לאריתרופויטין ולאפלסיה של תאים אדומים טהורים (ייצור מופחת או חסר של כדוריות דם אדומות) במהלך חשיפה קודמת לחומר אריתרופויטי. במקרה זה אין לעבור לטיפול NeoRecormon.
אם קיים אחד מהאמור לעיל, אנא הודע לרופא.
היזהר במיוחד עם מוצרים אחרים הממריצים את ייצור כדוריות הדם האדומות:
NeoRecormon שייכת לקבוצת מוצרים הממריצים את ייצור תאי הדם האדומים כמו גם את החלבון האנושי אריתרופויטין. הרופא שלך תמיד יצטרך לרשום את המוצר הספציפי בו אתה משתמש.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Neorecormon
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
במהלך הטיפול ב- Neorecormon
אם יש לך אי ספיקת כליות כרונית, ובפרט אם אינך מגיב כראוי ל- NeoRecormon, הרופא שלך יבדוק את המינון של NeoRecormon שאתה מקבל מכיוון שאם לא תגיב לטיפול, הגדלה חוזרת של מינון NeoRecormon עלולה להגביר את הסיכון לבעיות ללב או לכלי הדם ועלולים להגביר את הסיכון לאוטם שריר הלב, שבץ ומוות.
אם יש לך סרטן, עליך להיות מודע לכך שנויורקורמון יכול לשמש גורם גדילה לתאי הדם וכי בנסיבות מסוימות הוא עשוי להשפיע לרעה על הסרטן. בהתאם למצב הספציפי, עירוי דם עשוי להיות עדיף. שוחח על כך עם הרופא שלך.
אם אתה סובל מנפרוקלרוזיס ואינך עובר דיאליזה, הרופא שלך יחליט על התאמת הטיפול, זאת מכיוון שלא ניתן לשלול בוודאות מוחלטת האצה של התקדמות מחלת הכליות.
הרופא שלך עשוי להזמין בדיקות דם באופן קבוע כדי לבדוק:
- את רמות האשלגן שלך. אם יש לך רמות אשלגן גבוהות או עולות, הרופא שלך עשוי לשקול טיפול שוב
- ספירת הטסיות. מספר הטסיות עשוי לעלות מעט עד בינוני במהלך הטיפול באפואטין וזה יכול להוביל לשינויים בקרישת הדם.
אם יש לך מחלת כליות ואתה עובר המודיאליזה, הרופא שלך עשוי לשנות את המינון של הפרין. זה ימנע חסימה של מערכת הדיאליזה.
אם יש לך מחלת כליות, עוברת המודיאליזה ואתה נמצא בסיכון לפקקת shunt, יתכן ויווצרות קרישי דם (פקקת) בשונט שלך (כלי דם המשמשים לחיבור למערכת הדיאליזה). הרופא שלך עשוי לרשום חומצה אצטילסליצילית או לשנות את השאנט.
אם אתה תורם דם משלך לפני הניתוח, הרופא יצטרך:
- בדוק שהוא מסוגל לתרום דם, במיוחד אם הוא שוקל פחות מ -50 ק"ג
- בדוק שיש לך רמה מספקת של כדוריות דם אדומות (רמות המוגלובין של לפחות 11 גרם / ד"ל)
- ודא כי תרומה אחת אינה עולה על 12% מדמך.
אל תעשה שימוש לרעה ב- NeoRecormon
שימוש לרעה ב- NeoRecormon על ידי אנשים בריאים עלול לגרום לעלייה בכדוריות הדם וכתוצאה מכך לעבות את הדם.זה יכול להוביל לסיבוכים מסכני חיים הפוגעים בלב או בכלי הדם.
הריון והנקה
יש ניסיון מוגבל עם NeoRecormon בנשים בהריון או מניקות. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
נהיגה ושימוש במכונות
לא נצפו השפעות על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי NeoRecormon
תרופה זו מכילה פנילאלנין. זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה. אם יש לך פנילקטונוריה, שוחח עם הרופא שלך על טיפול ב- NeoRecormon. NeoRecormon כמעט ללא נתרן.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Neorecormon: מינון
טיפול NeoRecormon צריך להתחיל על ידי רופא המנוסה במצבך הבריאותי. המנה הראשונה ניתנת לך בדרך כלל תחת פיקוח רפואי עקב תגובה אלרגית אפשרית.
לאחר מכן, ניתן לתת זריקות NeoRecormon על ידי אחות מוסמכת, רופא או איש מקצוע אחר. לאחר שראית כיצד, תוכל גם להזריק את הפתרון בעצמך.
המזרק הממולא NeoRecormon מוכן לשימוש. כל מזרק מיועד לזריקה אחת בלבד. אין לערבב את NeoRecormon עם פתרונות הזרקה או עירוי אחרים.
הוראות לשימוש
קודם כל שטפו ידיים!
- הוצא מזרק מהחבילה,
בדוק את הנוזל במזרק:
- זה ברור?
- האם הוא חסר צבע?
- האם הוא מכיל חלקיקים?
אם התשובה לשאלה היא לא, אין להזריק.
מחק את המזרק והתחל מחדש באחד נוסף. אם התשובה שלך היא כן לכל שלוש השאלות, הסר את המכסה מהמזרק ועבור לשלב 2.
- הוצא מחט מהאריזה, חבר אותה היטב למזרק והסר את מכסה המגן מהמחט.
- סלק את האוויר מהמזרק והמחט. לשם כך, הקש קלות על החצי העליון של המזרק. זה יגרום לבועות אוויר לעלות אל פני השטח. לאחר מכן החזק את המזרק אנכית, כשהמחט מכוונת כלפי מעלה, ודחוף בעדינות את הבוכנה כלפי מעלה. לחץ והחזק את הבוכנה עד לכמות NeoRecormon במזרק כפי שנקבע.
- לחטא את העור באתר ההזרקה עם אלכוהול. צור קפל עור על ידי צביטת העור בין האגודל לאצבע.
- החזק את המזרק קרוב למחט, הכנס את המחט לקפל העור בתנועה מהירה ובטוחה. הזרק את הפתרון NeoRecormon. משוך במהירות את המחט ולחץ על אתר ההזרקה בעזרת ספוגית יבשה וסטרילית.
מינון NeoRecormon
המינון של NeoRecormon תלוי במצב המחלה שלך, בדרך ההזרקה (מתחת לעור או בווריד) ובמשקל שלך.
הרופא שלך ימצא את המינון הנכון עבורך. הרופא שלך ישתמש במינון היעיל הנמוך ביותר כדי לשלוט בסימפטומים של אנמיה.
אם אינך מגיב כראוי ל- NeoRecormon, הרופא שלך יבדוק את המינון שאתה מקבל ויודיע לך אם ישנה אותו.
אנמיה סימפטומטית הנגרמת כתוצאה מאי ספיקת כליות כרונית
הזריקות ניתנות מתחת לעור או לווריד. אם התמיסה ניתנת לווריד, יש להזריק אותה במשך כ -2 דקות; לדוגמא, חולים המודיאליזה יקבלו זריקה דרך הגישה לכלי הדם בסוף הדיאליזה. חולים שאינם עוברים המודיאליזה יקבלו בדרך כלל זריקות מתחת לעור.
הטיפול ב- NeoRecormon מחולק לשני שלבים:
- תיקון אנמיה
המינון ההתחלתי לזריקות מתחת לעור הוא 20 IU לזריקה לכל ק"ג משקל גוף, ניתן שלוש פעמים בשבוע.
לאחר 4 שבועות הרופא יבצע בדיקות, ואם התגובה לטיפול אינה מספקת, הוא עשוי להגדיל את המינון עד 40 IU / ק"ג לזריקה, שלוש פעמים בשבוע. במידת הצורך, הרופא שלך עשוי להמשיך להגדיל את המינון במרווחים חודשיים. ניתן גם לחלק את המינון השבועי למינונים יומיים.
המינון ההתחלתי של זריקות לווריד הוא 40 IU לזריקה לכל ק"ג משקל גוף, ניתן שלוש פעמים בשבוע.
לאחר 4 שבועות הרופא יבצע בדיקות, ואם התגובה לטיפול אינה מספקת, הוא עשוי להגדיל את המינון עד 80 IU / ק"ג לזריקה, שלוש פעמים בשבוע. במידת הצורך, הרופא שלך עשוי להמשיך להגדיל את המינון במרווחים חודשיים.
עבור שני סוגי ההזרקה, המינון המרבי לא יעלה על 720 IU לכל ק"ג משקל גוף בשבוע.
- שמירה על רמות מספיקות של כדוריות דם אדומות
מינון תחזוקה: לאחר שתאי הדם האדומים הגיעו לרמה מקובלת, המינון מצטמצם למחצית מהנתון לתיקון האנמיה. ניתן לתת את המנה השבועית פעם בשבוע, או לחלק אותה לשלוש או שבע מנות לכל אם רמת כדוריות הדם האדומות שלך יציבה במינון שבועי, ניתן לשנות אותה למינון אחד כל שבועיים, ובמקרה זה ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון.
כל שבוע או שבועיים הרופא עשוי להתאים את המינון כדי למצוא את מנת התחזוקה האישית.
ילדים יתחילו בטיפול בהתאם לאותם קריטריונים. בניסויים קליניים ילדים בדרך כלל נזקקו למינונים גבוהים יותר של NeoRecormon (ככל שהילד צעיר יותר, כך המינון גבוה יותר).
הטיפול ב- NeoRecormon הוא בדרך כלל ארוך טווח. עם זאת, במידת הצורך, ניתן להפסיק אותו בכל עת.
אנמיה אצל פגים
הזריקות ניתנות מתחת לעור.
המינון ההתחלתי הוא 250 IU לזריקה לכל ק"ג ממשקל הגוף של התינוק, שלוש פעמים בשבוע.
טיפול NeoRecormon צריך להתחיל בהקדם האפשרי, רצוי עד היום השלישי לחיי התינוק. תינוקות מוקדמים שעוברים עירוי לפני תחילת הטיפול ב- NeoRecormon אינם צפויים להרוויח כמו תינוקות שלא הועברו.
הטיפול אמור להימשך 6 שבועות.
מבוגרים עם אנמיה סימפטומטית שעוברים כימותרפיה לסרטן
הזריקות ניתנות מתחת לעור.
הרופא שלך עשוי להתחיל בטיפול NeoRecormon אם רמת המוגלובין שלך היא 10 גרם / ד"ל או פחות.
לאחר תחילת הטיפול, הרופא שלך ישמור על רמת המוגלובין בין 10 ל -12 גרם / ד"ל.
המינון השבועי ההתחלתי הוא 30,000 IU. ניתן לתת זאת כזריקה שבועית אחת או לחלק אותה ל -3 עד 7 זריקות שבועיות. הרופא שלך ייקח דגימות דם באופן קבוע ויכול להגדיל או להקטין את המינון, או להפסיק את הטיפול על סמך תוצאות הבדיקה. המוגלובין לא יעלה על 12 g / dl.
הטיפול צריך להימשך עד 4 שבועות לאחר סיום הכימותרפיה.
המינון השבועי המרבי לא יעלה על 60,000 IU.
חולים שתורמים את דמם לפני הניתוח
הזריקות ניתנות לווריד תוך שתי דקות או מתחת לעור.
המינון של NeoRecormon תלוי במצבך, ברמות כדוריות הדם האדומות ובכמות הדם שתיתרם לפני הניתוח.
המינון המחושב על ידי הרופא יינתן פעמיים בשבוע למשך 4 שבועות. כאשר אתה תורם דם, תקבל את NeoRecormon בסוף מפגש התרומה.
המינון המקסימלי לא יעלה
- זריקות לווריד: 1600 IU לק"ג משקל גוף בשבוע
- זריקות מתחת לעור: 1200 IU לק"ג משקל גוף בשבוע.
אם שכחת לקחת NeoRecormon
אם שכחת להזריק או אם הזרקת מינון נמוך מדי, פנה לרופא.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כל המינון שנשכח.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Neorecormon
אין להגדיל את המינון שנקבע על ידי הרופא שלך. אם אתה חושב שהזרקת יותר NeoRecormon ממה שאתה צריך, פנה לרופא שלך. לא סביר שזו תהיה בעיה רצינית.לא נצפו סימפטומים של הרעלה אפילו ברמות דם גבוהות מאוד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Neorecormon
כמו כל התרופות, NeoRecormon יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שיכולות להתרחש אצל כל מטופל
- מטופלים רבים משיגים רמות נמוכות של ברזל בדם. יש לטפל כמעט בכל החולים בתוספי ברזל במהלך הטיפול ב- NeoRecormon.
- לעיתים נדירות התרחשו אלרגיות או תגובות עור כגון אדמומיות או נפיחות, גירוד או תגובות סביב אזור ההזרקה.
- לעתים רחוקות מאוד התרחשה צורה חמורה של תגובה אלרגית, במיוחד זמן קצר לאחר ההזרקה. יש לטפל בה מיד. אם אתה חווה צפצופים חריגים או מתקשה לנשום; נפיחות (נפיחות) של הלשון, הפנים או הגרון, או נפיחות סביבו. באתר ההזרקה; אם אתה מרגיש סחרחורת או התעלפות או קורס, התקשר לרופא מיד.
- לעתים רחוקות מאוד חולים חוו תסמינים דמויי שפעת, במיוחד בתחילת הטיפול. תסמינים אלה כוללים חום, צמרמורות, כאבי ראש, כאבים בגפיים, כאבי עצמות ו / או חולשה כללית. תגובות אלו היו בדרך כלל קלות עד בינוניות. והן נעלמו תוך שעות או ימים.
תופעות לוואי נוספות בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית (אנמיה כלייתית)
- לחץ דם מוגבר, החמרה של יתר לחץ דם קיים וכאבי ראש הן תופעות הלוואי השכיחות ביותר. הרופא שלך יבדוק את לחץ הדם שלך באופן קבוע, במיוחד בתחילת הטיפול.הרופא שלך עשוי לטפל בלחץ הדם שלך בעזרת תרופות או להפסיק באופן זמני את הטיפול ב- NeoRecormon.
- התקשר לרופא מיד אם יש לך כאב ראש, במיוחד בלבול פתאומי, חריף ודמוי מיגרנה, דיבור עיוור, הליכה לא יציבה, התקפים. אלה עשויים להיות סימנים ללחץ דם גבוה מאוד (משבר יתר לחץ דם), גם אם לחץ הדם שלך הוא הדם בדרך כלל תקין או נמוך ויש לטפל בו מיידית.
- אם יש לך לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך) או סיבוכי shunt, אתה עלול להיות בסיכון לפקקת shunt (קריש דם בכלי הדם המשמש לחיבור למערכת הדיאליזה).
- לעיתים רחוקות מאוד לחולים היו רמות גבוהות של אשלגן או פוספט בדם. אלה יכולים להיות מטופלים על ידי הרופא.
- אפלזיה ספציפית של תאים אדומים הנגרמת על ידי נטרול נוגדנים נצפתה במהלך טיפול באריתרופויטין, כולל מקרים בודדים במהלך הטיפול ב- NeoRecormon. הימצאות אפלזיה ספציפית של תאים אדומים פירושה שהגוף עצר או הפחית את ייצור כדוריות הדם האדומות. זה גורם לאנמיה קשה, שתסמיניה כוללים עייפות יוצאת דופן וחוסר אנרגיה. אם גופך מייצר נוגדנים מנטרלים, הרופא שלך יפסיק את נטילת NeoRecormon ויקבע את הטיפול הטוב ביותר לטיפול באנמיה שלך.
תופעות לוואי נוספות במבוגרים העוברים כימותרפיה לסרטן
- מדי פעם לחץ הדם עולה וכאבי ראש. הרופא שלך יכול לטפל בלחץ דם גבוה בעזרת תרופות.
- נצפתה עלייה ביצירת קרישי דם.
תופעות לוואי נוספות בחולים התורמים את דמם לפני הניתוח
- נצפתה עלייה קלה ביצירת קרישי דם.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
- הרחק את NeoRecormon מהישג ידם של ילדים.
- אין להשתמש ב- NExpiry "> eoRecormon לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון.
- שמור את המזרק הממולא בקרטון החיצוני על מנת להגן עליו מפני אור.
- שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
- ניתן להוציא את המזרק מהמקרר ולהשאירו בטמפרטורת החדר לתקופה אחת של עד 3 ימים (אך לא מעל 25 מעלות צלזיוס).
- אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל NeoRecormon
- המרכיב הפעיל הוא epoetin beta. מזרק אחד מלא מכיל 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 או 30,000 IU (יחידות בינלאומיות) של אפואטין בטא ב -0.3 מ"ל או 0.6 מ"ל מים להזרקות.
- המרכיבים הנוספים הם אוריאה, נתרן כלורי, פוליסורבט 20, סודיום פוספט דיהידראט, דו-פוספט דו-דקאהידרט, סידן כלוריד דיהידראט, גליצין, L- לאוצין, L-איזולאוצין, L-threonine, חומצה L-גלוטמית ו- L-phenylalanine.
איך נראה NeoRecormon ותכולת האריזה
פתרון חסר צבע, בהיר עד מעט סמיך.
NeoRecormon מסופק כפתרון להזרקה ב 1, 4 או 6 מזרקים מלאים מראש עם 1, 4 או 6 מחטים.
חבילה של 1, 4 או 6.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NEORECORMON 10000 IU פתרון להזרקה במזרק טרום מילוי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מזרק אחד מלא עם 0.6 מ"ל של פתרון להזרקה מכיל 10,000 יחידות בינלאומיות (IU) המתאימות ל -83 מיקרוגרם של אפואטין בטא * (erythropoietin אנושי רקומביננטי).
מ"ל אחד של פתרון להזרקה מכיל 16667 IU של אפואטין בטא.
* מיוצר בתאי שחלות האוגר הסיני (CHO) בטכניקת DNA רקומביננטי.
חומרים עזר:
פנילאלנין (עד 0.3 מ"ג למזרק)
נתרן (פחות ממומול לכל מזרק)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
פתרון חסר צבע, בהיר עד מעט סמיך.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
- טיפול באנמיה סימפטומטית הקשורה לאי ספיקת כליות כרונית (CRI) בחולים מבוגרים וילדים.
- מניעת אנמיה אצל פגים עם משקל לידה בין 750 ל 1500 גרם ועם תקופת הריון של פחות מ- 34 שבועות.
- טיפול באנמיה סימפטומטית בחולים מבוגרים עם סרטן שאינו מיאלואידי שעוברים כימותרפיה.
- להגדיל את כמות הדם האוטולוגי בחולים שהם חלק מתוכנית נידוף. יש לשקול את השימוש בו באינדיקציה זו כנגד הסיכון המוגבר לאירועים טרומבואמבוליים. יש לשמור את הטיפול רק לחולים עם אנמיה בינונית (המוגלובין 10 - 13 גרם / ד"ל [6.21 - 8.07 ממול / ליטר], בהיעדר מחסור בברזל) אם הליכי אחסון אינם זמינים או אינם מספיקים כאשר ניתוח בחירה גדול דורש נפח גדול של דם (4 יחידות דם או יותר לנשים או 5 יחידות או יותר לגברים).
04.2 מינון ושיטת הניהול
טיפול NeoRecormon צריך להתחיל בידי רופאים המנוסים בהתוויות לעיל.
מכיוון שדווחו על תגובות אנפילקטואידיות במקרים בודדים, מומלץ לתת את המנה הראשונה בפיקוח רפואי.
מזרק מילוי מראש של NeoRecormon מוכן לשימוש. ניתן להזריק רק פתרונות ברורים או מעט סופגים ללא חלקיקים גלויים.
NeoRecormon במזרק מלא מראש הוא מוצר סטרילי אך לא שמור. בשום מקרה אין לתת יותר ממנה אחת למזרק; התרופה מיועדת למנה אחת בלבד.
טיפול באנמיה סימפטומטית בקרב חולי אי ספיקת כליות מבוגרים וילדים: תסמינים והמשכיות של אנמיה עשויים להשתנות בהתאם לגיל, למין ולנטל המחלה הכולל; הקורס הקליני ומצבו של המטופל הנדרש מוערכים על ידי הרופא. NeoRecormon צריך להיות מנוהל תת עורי או תוך ורידי כדי להגדיל את ההמוגלובין לרמה שלא תעלה על 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). המסלול התת -עורי עדיף בחולים שאינם עוברים המודיאליזה כדי להימנע מנקבים בורידים ההיקפיים. במקרה של מתן תוך ורידי, יש להזריק את התמיסה במשך כ -2 דקות בחולי המודיאליזה דרך הפיסטולה העורק ורידית בסיום הדיאליזה.
לאור השונות בתוך החולה, מדי פעם יכולים להתגלות אצל מטופל ערכי המוגלובין בודדים מעל ומתחת לרמת המוגלובין הרצויה. יש לנהל את השונות בהמוגלובין באמצעות התאמת המינון, תוך התייחסות לטווח המוגלובין מטרה שבין 10 גרם / ד"ל (6.2 ממול / ליטר) ל -12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). יש להימנע מרמת המוגלובין ממושכת מעל 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר); להלן הוראות להתאמת המינון המתאימה כאשר נצפים ערכי המוגלובין מעל 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר).
יש להימנע מעלייה של המוגלובין העולה על 2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) לאורך תקופה של ארבעה שבועות. אם זה קורה, יש לבצע התאמת מינון מתאימה כפי שצוין. אם היקף הגידול בהמוגלובין גדול מ -2 גרם / ד"ל (1.25 ממול / ליטר) בחודש או אם רמת ההמוגלובין עולה ומתקרבת ל -12 גרם / ד"ל (7.45 ממול / ליטר), יש להפחית את המינון בערך 25%. אם רמת ההמוגלובין ממשיכה לעלות, יש להפסיק את הטיפול עד לרמת ההמוגלובין מתחילה לרדת, ואז יש להתחיל מחדש את הטיפול במינון נמוך מזה של כ- 25% מזה שניתן בעבר.
יש לעקוב אחר המטופלים באופן הדוק כדי לוודא שהמינון האפקטיבי הנמוך ביותר המורשה של NeoRecormon משמש לשליטה מספקת על תסמיני האנמיה על ידי שמירה על ריכוז המוגלובין הנמוך מ- 12g / dL (7.45mmol / L).
יש לנקוט משנה זהירות בהגדלת מינוני NeoRecormon בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית. בחולים עם תגובה המוגלובין ירודה ל- NeoRecormon, יש לשקול הסברים חלופיים לתגובה לקויה זו (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.1).
בנוכחות יתר לחץ דם או מחלות לב וכלי דם, כלי דם במוח או פריפריה, יש לקבוע את העלייה השבועית ב- Hb ואת ערך ה- Hb המרבי שאליו יש להגיע, בהתחשב בתמונה הקלינית.
הטיפול ב- NeoRecormon מחולק לשני שלבים:
1. שלב התיקון
- מתן תת עורי:
המינון ההתחלתי הוא 3 x 20 IU / ק"ג ממשקל הגוף בשבוע. אם העלייה ב- Hb לא הייתה מספקת (
ניתן לחלק את המינון השבועי למנות יומיות.
- ניהול תוך ורידי:
המינון ההתחלתי הוא 3 x 40 IU / ק"ג בשבוע. ניתן להגדיל את המינון, לאחר 4 שבועות, ל -80 IU / ק"ג - שלוש פעמים בשבוע - ובתוספות נוספות של 20 IU / ק"ג, במידת הצורך, שלוש פעמים בשבוע, במרווחים חודשיים.
בשני מסלולי הניהול, אין לחרוג מהמינון המרבי של 720 IU / ק"ג לשבוע.
2. שלב תחזוקה
כדי לשמור על רמת ה- Hb בטווח של 10 עד 12 גרם / ד"ל, המינון מופחת בתחילה לחצי מהמינון שניתן בעבר. לאחר מכן, המינון מותאם על בסיס מטופל בודד (מינון תחזוקה) במרווחים של שבוע או שבועיים. .
במקרה של מתן תת עורי ניתן לתת את המינון השבועי הכולל כזריקה שבועית אחת או לחלק אותו לשלוש או שבע מנות שבועיות. ניתן לעבור חולים יציבים במשטר שבועי פעם לשבועיים. ייתכן שיהיה צורך במינון יוגדל.
תוצאות ניסויים קליניים בילדים הראו כי ככל שהחולים צעירים יותר, כך יש צורך במינוני NeoRecormon גבוהים יותר. עם זאת, יש לעקוב אחר לוח המינון המומלץ מכיוון שלא ניתן לחזות את התגובה האישית.
הטיפול ב- NeoRecormon הוא בדרך כלל ארוך טווח. עם זאת, במידת הצורך, ניתן להפריע בכל עת. הנתונים למשטר המינון פעם בשבוע מבוססים על ניסויים קליניים שנמשכו 24 שבועות של טיפול.
מניעת אנמיה של הפג:
התמיסה ניתנת תת עורית במינון של 3 x 250 IU / ק"ג ממשקל הגוף בשבוע. הטיפול ב- NeoRecormon צריך להתחיל מוקדם ככל האפשר, רצוי ביום השלישי לחייו. תינוקות מוקדמים שכבר קיבלו עירויים בתחילת הטיפול ב- NeoRecormon מגיבים פחות לטיפול מאשר תינוקות שאינם עוברים עירוי. משך הטיפול צריך להיות 6 שבועות.
טיפול באנמיה המושרה על ידי כימותרפיה סימפטומטית בחולי סרטן:
NeoRecormon צריך להינתן תת עורית בחולים אנמיים (למשל עם ריכוז המוגלובין ≤ 10 גרם / ד"ל (6.2 ממול / ליטר)). הסימפטומים וההשלכות של אנמיה עשויים להשתנות עם הגיל, המין ונטל המחלה הכולל; הכרחי שהקורס הקליני ומצבו של המטופל הבודד יעריכו על ידי הרופא.
ניתן לתת את המינון השבועי באמצעות מתן שבועי יחיד או באמצעות 3-7 זריקות שבועיות.
המינון ההתחלתי המומלץ הוא 30,000 IU לשבוע (כ- 450 IU / ק"ג משקל גוף בשבוע, בהתבסס על משקל הגוף של המטופל).
לאור השונות בתוך החולה, מדי פעם יכולים להתגלות אצל מטופל ערכי המוגלובין בודדים מעל ומתחת לרמת המוגלובין הרצויה. יש לנהל את השונות בהמוגלובין באמצעות התאמת המינון, תוך התייחסות לטווח המוגלובין מטרה שבין 10 גרם / ד"ל (6.2 ממול / ליטר) ל -12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). יש להימנע מרמת המוגלובין ממושכת מעל 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר); להלן הוראות להתאמת המינון המתאימה כאשר נצפים ערכי המוגלובין מעל 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר).
אם לאחר 4 שבועות של טיפול, ערך המוגלובין עלה ב -1 גרם / ד"ל לפחות (0.62 mmol / l), יש לשמור על המינון הנוכחי. אם ערך ההמוגלובין לא עלה ב -1 גרם / ד"ל לפחות (0.62 mmol / l), ניתן לשקול הכפלת המינון השבועי. אם לאחר 8 שבועות של טיפול, ערך המוגלובין לא עלה ב -1 גרם / ד"ל לפחות (0.62 mmol / L), אין תגובה סבירה ויש להפסיק את הטיפול.
יש להמשיך בטיפול במשך 4 שבועות לאחר סיום הכימותרפיה.
המינון המקסימלי לא יעלה על 60,000 IU בשבוע.
לאחר שהמטרה הטיפולית של מטופל מושגת, יש להפחית את המינון ב -25 עד 50% על מנת לשמור על המוגלובין ברמה זו.
יש לשקול טיטור מינון מתאים.
אם ההמוגלובין עולה על 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר) יש להפחית את המינון בכ- 25 - 50%. יש להפסיק את הטיפול ב- NeoRecormon באופן זמני אם רמות המוגלובין עולות על 13 גרם / ד"ל (8, 1 ממול / ליטר). כאשר רמת ההמוגלובין יורדת ל -12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר) או פחות, יש לחדש את הטיפול בכ- 25% פחות מהמינון הרגיל.
אם העלייה בהמוגלובין גדולה מ -2 גרם / ד"ל (1.3 ממול / ליטר) תוך 4 שבועות, יש להפחית את המינון ב -25 עד 50%.
יש לעקוב אחר המטופלים באופן הדוק כדי לוודא שהמינון הנמוך ביותר המורשה של NeoRecormon משמש לבקרה מספקת של תסמיני אנמיה.
טיפול להגדלת כמות הדם האוטולוגי:
התמיסה ניתנת לווריד תוך כ -2 דקות או תת עורית.
NeoRecormon ניתנת פעמיים בשבוע למשך 4 שבועות. במקרים בהם ערך ההמטוקריט הוא כזה שניתן לתרום דם (Ht ≥ 33%), NeoRecormon ניתנת בסוף תרומת הדם.
במהלך כל מהלך הטיפול ההמטוקריט לא יעלה על 48%. הצוות הכירורגי חייב לקבוע את המינון באופן אישי לכל מטופל בהתאם לכמות הדם הכדורית הנדרשת ולרזרבה האריתרוציטים האנדוגנית:
1. הכמות הנדרשת של דם מונף תלויה באובדן הדם הצפוי, בשימוש בהליכי אחסון דם ובמצבו הגופני של המטופל. כמות דם זו צריכה להיות כזו שצפויה להספיק כדי להימנע מעירוי דם הומולוגיים.
כמות הדם הכדורית הנדרשת מתבטאת ביחידות, כאשר יחידה אחת בנומוגרמה תואמת 180 מ"ל אריתרוציטים.
2. היכולת לתרום דם תלויה בעיקר בנפח הדם של המטופל ובערך ההמטוקריט הבסיסי. שני המשתנים קובעים את עתודת האריתרוציטים האנדוגנית הניתנת לחישוב על פי הנוסחה הבאה:
מאגר אריתרוציטים אנדוגני = נפח דם [מיליליטר] x (Ht - 33): 100
נשים: נפח דם [מ"ל] = 41 [מ"ל / ק"ג] x משקל גוף [ק"ג] + 1200 [מ"ל]
גברים: נפח דם [מ"ל] = 44 [מ"ל / ק"ג] x משקל גוף [ק"ג] + 1600 [מ"ל]
(משקל גוף ≥ 45 ק"ג)
האינדיקציה להתחלת הטיפול ב- NeoRecormon ולקביעת המינון היחיד צריכה להתבסס על כמות הדם הכדורית הנדרשת ועל רזרבת האריתרוציטים האנדוגנית.
המינון היחיד, שנקבע כך, ניתן פעמיים בשבוע למשך 4 שבועות. המינון המקסימלי לא יעלה על 1600 IU / ק"ג משקל גוף בשבוע למתן תוך ורידי או 1200 IU / ק"ג משקל גוף בשבוע למתן תת עורי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
יתר לחץ דם מבוקר.
באינדיקציה "עלייה בכמות הדם האוטולוגי": אוטם שריר הלב או שבץ מוחי בחודש שלפני הטיפול, אנגינה פקטוריס לא יציבה, סיכון מוגבר לפקקת ורידים עמוקים כגון היסטוריה של מחלת טרומבואמבולית ורידית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בזהירות NeoRecormon בנוכחות אנמיה עקשן עם עודפי פיצוץ טרנספורמציה, אפילפסיה, טרומבוציטוזיס, אי ספיקת כבד כרונית. יש לפצות על גירעונות של חומצה פולית וויטמין B12 מכיוון שהם מפחיתים את האפקטיביות של NeoRecormon.
יש לנקוט משנה זהירות בהגדלת המינונים של NeoRecormon בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית מכיוון שמינונים מצטברים גבוהים של אפואטין עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לתמותה ולאירועים חמורים של הלב וכלי הדם והמוח. יש לשקול תגובה (ראה סעיפים 4.2 ו -5.1).
על מנת להבטיח אריתרופויזה יעילה, יש להעריך את מצב הלחימה אצל כל החולים לפני ובמהלך הטיפול וייתכן שיידרש טיפול משלים בברזל, המתבצע בהתאם להנחיות הטיפול.
עומס אלומיניום חמור לאחר טיפול בחוסר כליות עלול לפגוע ביעילותו של NeoRecormon.
יש לקבוע בנפרד את האינדיקציה לטיפול ב- NeoRecormon של חולים עם נפרוקלרוזיס, שטרם עברו דיאליזה, שכן לא ניתן לשלול האצה אפשרית בהתקדמות של אי ספיקת כליות.
דיווחה על אפלסיה ספציפית של תאים אדומים הנגרמת על ידי נטרול נוגדנים לאריתרופויטין בשיתוף עם טיפול באריתרופואטין, כולל NeoRecormon. אין לעבור לטיפול NeoRecormon (ראה סעיף 4.8).
ירידה פרדוקסלית בהמוגלובין והתפתחות אנמיה חמורה הקשורה לספירת רטיקולוציטים נמוכה אמורה להוביל להפסקת הטיפול באפואטין ולביצוע בדיקות נוגדנים אנטי-אריתרופויטין.דווח על מקרים בחולים עם הפטיטיס C שטופלו באינטרפרון וריבבירין במקביל לשימוש באפואטינים. אפואטינים אינם מאושרים לטיפול באנמיה הקשורה לפטיטיס C.
בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית עלייה בלחץ הדם או החמרה במצב קיים יתר לחץ דם קיים, במיוחד במקרה של עלייה מהירה בהמטוקריט.
ניתן לטפל בעלויות אלה בלחץ הדם באמצעות תרופות. אם לא ניתן לשלוט בלחץ הדם באמצעות תרופות, מומלץ להפסיק זמנית את הטיפול ב- NeoRecormon. בפרט, מומלץ לבצע ניטור לחץ דם סדיר, כולל מרווחים בין הדיאליזה, בתחילת הטיפול. משברים עם יתר לחץ דם עם תסמינים דמויי אנצפלופתיה עלולים להתרחש הדורשים טיפול רפואי מיידי וטיפול רפואי אינטנסיבי. כסימן אזהרה יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לאפיזודות מיגרנה פועמות פתאומיות, כגון כאבי ראש.
בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית במהלך טיפול ב- NeoRecormon, במיוחד לאחר מתן תוך ורידי, ניתן להבחין בעלייה מתונה בתלות במינון בטווח הנורמלי. תופעה זו נסוגה עם המשך הטיפול. מומלץ לבדוק את ספירת הטסיות באופן קבוע במהלך 8 השבועות הראשונים של הטיפול.
ריכוז המוגלובין
בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, ריכוז ההמוגלובין השמור לא יעלה על הגבול העליון של רמת ההמוגלובין היעד המומלצת בסעיף 4.2. נצפתה סיכון מוגבר למוות ואירועים חמורים של הלב וכלי הדם או מוחי -כלי דם. הכוללים שבץ כאשר אריתרופויזה סוכני גירוי (ESA) ניתנו, להשגת רמת המוגלובין יעד גבוהה מ- 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). ניסויים קליניים מבוקרים לא הראו תועלת משמעותית הניתנת לניהול אפואטינים, כאשר ריכוז המוגלובין עולה מעל הרמה הדרושה כדי לשלוט בסימפטומים של אנמיה ולמנוע עירויי דם.
אצל פגים, עלולה להתרחש עלייה קלה במספר הטסיות, במיוחד עד ליום 12-12 לחייו; לכן יש לבדוק את ספירת הטסיות באופן קבוע.
השפעה על גדילת הגידול
אריתרופואיטינים הם גורמי גדילה המעוררים בעיקר את ייצור כדוריות הדם האדומות. קולטני אריתרופויטין יכולים להתבטא על פני השטח של תאי גידול שונים. כמו בכל גורמי הגדילה, קיימת אפשרות שאריתרופויטינים עשויים לעורר את צמיחת הגידולים. במספר מחקרים מבוקרים לא הוכח שאפואטינים משפרים את ההישרדות הכוללת או מפחיתים את הסיכון להתקדמות הגידול בחולים עם אנמיה הקשורה לסרטן.
בניסויים קליניים מבוקרים, השימוש ב- NeoRecormon וסוכני גירוי אריתרופויזיס אחרים (ESA) הוכיח:
- הפחתת הזמן להתקדמות הגידול בחולים עם סרטן ראש וצוואר מתקדם שעוברים הקרנות בעת טיפול לצורך השגת רמת המוגלובין יעד גבוהה מ- 14 גרם / ד"ל (8.7 ממול / ליטר);
- ירידה בהישרדות הכוללת ותמותה מוגברת המיוחסת להתקדמות המחלה לאחר 4 חודשים, בחולים עם סרטן שד גרורתי שקיבלו טיפול כימותרפי כאשר הם מטופלים להשגת רמת המוגלובין יעד בין 12 ל -14 גרם / ד"ל (7.5-8, 7 ממול / ליטר);
- סיכון מוגבר למוות בחולים עם ממאירות פעילה שאינם עוברים כימותרפיה או הקרנות, כאשר הם מטופלים להשגת רמת המוגלובין יעד של 12 גרם / ד"ל (7.5 ממול / ליטר). השימוש ב- ESAs אינו מצוין באוכלוסיית חולים זו.
בהתבסס על האמור לעיל, במצבים קליניים מסוימים עירוי דם צריך להיות הטיפול המועדף לטיפול באנמיה בחולי סרטן .ההחלטה על מתן אריתרופויטינים רקומביננטי צריכה להתבסס על הערכה של יחס התועלת-סיכון במעורבותו של המטופל הבודד. וצריך לקחת בחשבון את ההקשר הקליני הספציפי. הגורמים שיש לקחת בחשבון בהערכה זו צריכים לכלול את סוג הסרטן ושלבו, מידת האנמיה, תוחלת החיים, הסביבה בה מטופל המטופל והעדפות המטופל (ראה סעיף 5.1).
עלולה להיות עלייה בלחץ הדם שניתן לטפל בתרופות. לכן מומלץ לעקוב אחר לחץ הדם, במיוחד בשלב הראשוני של הטיפול בחולי סרטן.
יש לבדוק את ספירת הטסיות וספירת המוגלובין גם במרווחי זמן קבועים בחולי סרטן.
בחולים המעורבים בא תוכנית ניפוח דם אוטולוגית עלייה במספר הטסיות עלולה להתרחש, בעיקר בטווח הנורמלי. לכן מומלץ למדוד את ספירת הטסיות לפחות פעם בשבוע בחולים אלה. אם מספר הטסיות גדול מ -150 x 109 / ליטר או עולה על הערכים הנורמליים, יש להפסיק את הטיפול ב- NeoRecormon.
בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית לעיתים קרובות נדרשת עלייה במינון הפרין במהלך המודיאליזה במהלך הטיפול ב- NeoRecormon עקב עלייה בערך ההמטוקריט.חסימה של מערכת הדיאליזה עלולה להתרחש אם הפריניזציה אינה אופטימלית.
בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית בסיכון לפקקת של shunt arteriovenous צריך להיחשב גרסה מוקדמת של shunt ומניעה אנטי -טרומבוטית באמצעות, למשל, מתן חומצה אצטילסליצילית.
יש לעקוב אחר רמות האשלגן והפוספט בסרום במהלך הטיפול ב- NeoRecormon. דווח על עלייה באשלגן במספר מצומצם של חולים אורמיים שקיבלו NeoRecormon, אם כי לא נקבעה סיבתיות. אם נצפה ערך אשלגן גבוה או עולה, יש לשקול הפסקת הטיפול ב- NeoRecormon עד לשחזור הערכים הנורמליים.
לשימוש ב- NeoRecormon בתוכנית נידוף אוטולוגית, יש לפעול על פי ההנחיות הרשמיות בנושא תרומת דם, בפרט:
- רק חולים עם ערך Ht ≥ 33% (המוגלובין ≥ 11 גרם / ד"ל [6.83 ממול / ליטר]) יכולים לעבור תרומות;
- יש להקפיד על זהירות מיוחדת בחולים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג;
- נפח הדגימה היחידה לא יעלה על כ -12% מסך נפח הדם המשוער של המטופל.
יש לשמור את הטיפול למטופלים שאליהם נחשבת חשיבות מיוחדת להימנעות מעירוי דם הומולוגיים ויחס הסיכון / תועלת של עירויים הומולוגיים הוערך.
שימוש לא נכון על ידי נבדקים בריאים עלול להוביל לעלייה מוגזמת בהמטוקריט. זה עשוי להיות קשור לסיבוכים קרדיווסקולריים מסכני חיים.
NeoRecormon במזרקים מלאים מראש מכיל עד 0.3 מ"ג פנילאלנין / מזרק כעזר.
לכן יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם פנילקטונוריה חמורה.
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן למזרק, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
על מנת לשפר את העקבות של ESAs, יש לרשום בבירור (או לפרט) את שם ה- ESA שנקבע ברישום המטופל.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
התוצאות הקליניות שהתקבלו עד כה לא הראו שום אינטראקציה של NeoRecormon עם מוצרי תרופות אחרים.
ניסויים בבעלי חיים הראו שבטא אפואטין אינה מחזקת את ההשפעה המיילוטוקסית של תרופות ציטוסטטיות כגון etoposide, cisplatin, cyclophosphamide ו- fluorouracil.
04.6 הריון והנקה
לגבי epoetin beta, אין נתונים קליניים על הריונות חשופים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).
יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום התרופה לנשים בהריון.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
NeoRecormon אינה משפיעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
בהתבסס על תוצאות הניסויים הקליניים בהשתתפות 1725 חולים, כ -8% מהחולים שטופלו ב- NeoRecormon צפויים לחוות תגובות שליליות.
- חולים אנמיים עם אי ספיקת כליות כרונית
התגובה השלילית השכיחה ביותר במהלך הטיפול ב- NeoRecormon היא עלייה בלחץ הדם או החמרה במצב יתר לחץ דם קיים, במיוחד במקרים של המטוקריט הגדל במהירות (ראה סעיף 4.4). משברים יתר לחץ דם המלווים בתסמינים דומים. אלה של אנצפלופתיה ( למשל כאבי ראש ומצב בלבול, הפרעות חושיות -מוטוריות - כגון הפרעות דיבור והליכה - עד עוויתות טוניק -קלוניות) עלולות להתעורר גם בחולים נורמוטנסיביים או היפוטנסיביים (ראה סעיף 4.4).
פקקת shunt עלולה להתרחש בחולים שיש להם נטייה ליתר לחץ דם או שלפיסטולות העורקים שלהם יש סיבוכים (למשל היצרות, מפרצת), ראה סעיף 4.4. המטוקריט (ראה סעיף 4.4). בנוסף, נצפו עליות חולפות ברמות האשלגן והפוספט בסרום במקרים בודדים (ראה סעיף 4.4).
דיווחים על אפלזיה של תאים אדומים הנגרמים על ידי נטרול נוגדנים לאריתרופויטין הקשורים לטיפול ב- NeoRecormon במקרים בודדים. אם מאובחנת אפלזיה של תאים אדומים הנגרמים על ידי נוגדנים לאריתרופואטין, יש להפסיק את הטיפול ב- NeoRecormon ואין לטפל בחולים ב"חלבון אריתרופויטי אחר (ראה סעיף 4.4). השכיחות, במחקרים קליניים, של ההשפעות הבלתי רצויות הנחשבות. טיפול NeoRecormon, מפורטים בטבלה להלן. בתוך כל מחלקת תדרים, תופעות לא רצויות מופיעות בסדר החומרה יורד.
- חולים עם גידולים
יתר לחץ דם הקשור לטיפול ב Epoetin ביתא וכאבי ראש, הניתנים לטיפול בתרופות, שכיחים (> 1%,
בחלק מהחולים נצפתה ירידה בפרמטרים של ברזל בסרום (ראה סעיף 4.4).
מחקרים קליניים הראו שכיחות גבוהה יותר של אירועים טרומבואמבוליים בחולי סרטן שטופלו ב- NeoRecormon בהשוואה לחולים בקבוצת הביקורת או בטיפול הפלסבו. בחולים שטופלו ב- NeoRecormon שכיחות זו היא 7% לעומת 4% בקבוצת הביקורת; זה לא קשור לכל עלייה בתמותה מאירועים טרומבואמבוליים בהשוואה לקבוצת הביקורת.
השכיחות במחקרים קליניים של תופעות לא רצויות הנחשבות קשורות לטיפול ב- NeoRecormon מוצגות בטבלה שלהלן. בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
- חולים בתוכנית ניפוח דם אוטולוגית
דווח על שכיחות מעט גבוהה יותר של אירועים טרומבואמבוליים בחולים שעברו תכנית ניפוח דם אוטולוגית. עם זאת, לא ניתן היה לקשר קשר סיבתי עם טיפול ב- NeoRecormon.
במחקרים מבוקרי פלסבו, חוסר ברזל חולף בולט יותר בקבוצת NeoRecormon מאשר בקבוצת הביקורת (ראה סעיף 4.4).
השכיחות במחקרים קליניים של תופעות לא רצויות הנחשבות קשורות לטיפול ב- NeoRecormon מוצגות בטבלה שלהלן. בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.
- פגים
ירידה בערכי פריטין בסרום שכיחה מאוד (> 10%) (ראה סעיף 4.4).
- כל האינדיקציות
לעיתים נדירות (≥1 / 10,000, ≤1 / 1,000) נצפו תגובות עור הקשורות לטיפול באפואטין בטא, כגון פריחה, גירוד, אורטיקריה או תגובות באתר ההזרקה. במקרים נדירים ביותר (≤1 / 10,000), נצפו תגובות אנפילקטואידיות הקשורות לטיפול באפואטין בטא. עם זאת, שכיחות גבוהה יותר של תגובות רגישות יתר לא נצפתה בניסויים קליניים מבוקרים.
במקרים נדירים ביותר (≤1 / 10,000), במיוחד בתחילת הטיפול, סימפטומים דמויי שפעת הקשורים לטיפול באפואטין בטא, כגון חום, צמרמורות, כאבי ראש, כאבים בגפיים, חולשה ו / או כאבי עצמות. תגובות אלו היו קל או בינוני ונעלם תוך כמה שעות או ימים.
נתונים ממחקר מבוקר עם epoetin alfa או darbepoetin alfa דיווחו על "שכיחות שבץ מוחי (≥ 1/100,
04.9 מנת יתר
החלון הטיפולי של NeoRecormon רחב מאוד. לא נצפו סימפטומים של מנת יתר אפילו בריכוז גבוה מאוד בסרום.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי אנמית, קוד ATC: B03XA
מנקודת מבט של הרכב חומצות אמינו ופחמימות, ביתא אפואטין זהה לאריתרופויטין המבודד מהשתן של חולים אנמיים.
Erythropoietin הוא גליקופרוטאין הממריץ את היווצרות אריתרוציטים ממקדמיו החייבים.
היעילות הביולוגית של אפואטין בטא הודגמה לאחר מתן תוך ורידי ותת עורי במודלים של בעלי חיים שונים in vivo (חולדות רגילות ואורמיות, עכברים פוליציטמיים, כלבים). לאחר מתן בטא epoetin, מספר האריתרוציטים, ערכי המוגלובין ומספר הרטיקולוציטים עולים כמו גם שיעור ההתאגדות של 59Fe.
במבחנים בַּמַבחֵנָה (תרבויות תאי טחול עכברים), השתלבות מוגברת של 3H-thymidine בתאי אריתרואיד הטחול גרעינים נצפתה לאחר הדגירה עם ביתא epoetin. מחקרים שנערכו על תרביות תאים של תאי מוח עצם אנושיים הראו כי אפואטין בטא מגרה במיוחד אריתרופויזה, מבלי להשפיע על leukopoiesis. לא נצפתה פעילות ציטוטוקסית של אפאטין בטא על מח העצם או על תאי האפידרמיס. לאחר מתן יחיד של בטא אפואטין, אין שינויים נמצאו התנהגות או פעילות תנועה בעכברים ובתפקוד הדם או הנשימה בכלבים.
במחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, שנערך על 4,038 חולים עם CRF שאינם בדיאליזה, עם סוכרת מסוג 2 ורמות המוגלובין ≤ 11 גרם / ד"ל, המטופלים קיבלו טיפול מסוג darbepoetin alfa להשגת המוגלובין יעד של 13 גרם / ד"ל. או פלסבו (ראה סעיף 4.4). המחקר לא עמד במטרה העיקרית להפגין הפחתה בסיכון לתמותה מכל סיבה, תחלואה קרדיווסקולרית או אי ספיקת כליות סופנית (IRT). : מוות 1.05, שבץ 1.92, אי ספיקת לב (CHF) 0.89, אוטם שריר הלב (MI) 0.96, אשפוז בגלל איסכמיה של שריר הלב 0.84, IRT 1.02.
בוצעו ניתוחים מאוחדים של נתונים פוסט-הוק מניסויים קליניים עם ESA שנערכו בחולים עם CRF (בדיאליזה, לא בדיאליזה, עם או בלי סוכרת). הייתה מגמה להעלאת אומדני הסיכון לכל התמותה, אירועים קרדיווסקולריים ומוחיים הקשורים למחלות הקשורות למינונים המצטברים ביותר של ESA ללא קשר לסוכרת או למצב דיאליזה (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
Erythropoietin הוא גורם גדילה הממריץ בעיקר את ייצור כדוריות הדם האדומות.קולטני אריתרופואטין יכולים להתבטא על פני השטח של תאים סרטניים שונים. הישרדות והתקדמות הסרטן נבדקו בחמישה מחקרים מבוקרים גדולים שכללו 2,833 חולים, מתוכם ארבעה מחקרים כפולים סמיות, מבוקרי פלסבו, ואחד היה מחקר פתוח. שניים מהמחקרים רשמו מטופלים שהיו בטיפול כימותרפי. ריכוז ההמוגלובין היעד בשני מחקרים היה גדול מ -13 גרם / ד"ל; בשלושת המחקרים האחרים זה היה בין 12 ל 14 גרם / ד"ל. במחקר הפתוח, לא היה הבדל בהישרדות הכוללת בין מטופלים שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי לבין חולים בקבוצות הביקורת. בארבעת המחקרים מבוקרי פלסבו, יחסי הסיכון להישרדות הכוללת נעו בין 1.25 ל 2.47 לטובת חולים בקבוצות הביקורת.מחקרים אלה הוכיחו תמותה עודפת קבועה סטטיסטית מובהקת סטטיסטית בחולים עם אנמיה הקשורים במספר סוגי גידולים נפוצים שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי בהשוואה לחולים בקבוצות הביקורת.
לא ניתן להסביר את תוצאת ההישרדות הכוללת במחקרים אלה על ידי ההבדלים בשכיחות פקקת וסיבוכים קשורים בין נבדקים שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי לבין נבדקים בקבוצות הביקורת.
מטא-אנליזה המבוססת על נתוני מטופלים בודדים, שכללה נתונים מכל 12 הניסויים הקליניים המבוקרים שנערכו עם NeoRecormon בחולי סרטן אנמיה (n = 2301), הראתה הערכה נקודתית של יחס הסיכון להישרדות של 1.13 לטובת נבדקים בחולי סרטן. קבוצות ביקורת (95% CI: 0.87-1.46). בחולים עם רמת המוגלובין בסיסית נמוכה או שווה ל 10 גרם / ד"ל (n = 899), אומדן הנקודה של יחס הסיכון להישרדות היה 0.98 (95% CI: 0.68-1, 40). סיכון יחסי גבוה יותר לאירועים טרומבואמבוליים נמצא באוכלוסייה הכוללת (RR: 1.62; 95% CI: 1.13-2.31).
ניתוח יחיד של מטופלים בוצע גם על יותר מ -13,900 חולי סרטן (שעברו כימותרפיה, רדיותרפיה, כימותרפיה או ללא טיפול) שהשתתפו ב -53 ניסויים קליניים מבוקרים שכללו אפואטינים שונים. המטא-אנליזה של נתוני ההישרדות הכוללים הובילה להערכה נקודתית של יחס הסיכון של 1.06 לטובת הנבדקים בקבוצות הביקורת (95% CI: 1.00, 1.12; 53 מחקרים ו -13,933 חולים) ולחולי סרטן שטופלו ב- כימותרפיה, יחס הסיכון להישרדות הכוללת היה 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 מחקרים ו -10,441 חולים). מטא-אנליזות גם מצביעות בעקביות על סיכון יחסי מוגבר לאירועים טרומבואמבוליים בחולי סרטן שטופלו באריתרופויטין אנושי רקומביננטי (ראה סעיף 4.4).
במקרים נדירים מאוד, נמצאו נוגדנים מנטרלים לאריתרופויטין, עם או בלי אפלסיה מסדרת אדומה ספציפית, במהלך הטיפול ב- rHu-Epo.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים פרמקוקינטיים שנערכו בקרב מתנדבים בריאים ובמטופלים אורמיים מראים כי זמן מחצית החיים של ביתא אפואטין תוך ורידי הוא בין 4 ל -12 שעות וכי נפח ההפצה תואם פי 1-2 מנפח הפלזמה. תוצאות דומות נצפו במחקרים שנערכו על חולדות רגילות ואורמיות.
לאחר מתן תת עורי של אפואטין בטא לחולים אורמיים, הספיגה הממושכת קובעת ריכוז סרום ברמה, כך שהריכוז המרבי יגיע לאחר כ - 12 - 28 שעות. מחצית החיים הטרמינלית, השווה בממוצע ל - 13 - 28 שעות, גבוהה יותר. לזה שהתקבל לאחר מתן תוך ורידי.
הזמינות הביולוגית של אפואטין בטא, לאחר מתן תת עורית, היא 23 - 42%, בהשוואה לזו המתקבלת לאחר מתן תוך ורידי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ורעילות רבייה.
מחקר מסרטן עם אריתרופויטין הומולוגי בעכברים לא הראה עדות לפוטנציאל ריבוי או אונקוגני.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אוריאה,
נתרן כלורי,
פוליסורבט 20,
נתרן חד פוספט חד -חמצני,
דיודקאהידרט דיפוזיום פוספט,
סידן כלוריד דיהידראט,
גליצין,
L-Leucine,
L-Isoleucine,
L-Threonine,
חומצה L-גלוטמית,
L-Phenylalanine,
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי אי התאמה, אסור לערבב את התרופה עם מוצרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
שמור את המזרק הממולא בקרטון החיצוני על מנת להגן עליו מפני אור.
לשימוש בחולה, המטופל יכול להוציא את המוצר מהמקרר ולאחסן אותו בטמפרטורת החדר (לא מעל 25 ° C) לתקופה אחת של 3 ימים לכל היותר.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
0.6 מ"ל של תמיסה במזרק מלא (זכוכית מסוג I) עם פקק ובלם בוכנה (גומי טפלון) ומחט 27G1 / 2.
חבילה של 1 או 6.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
קודם כל שטפו ידיים!
1. הסר מזרק מהאריזה ובדוק שהתמיסה בהירה, חסרת צבע וללא חלקיקים גלויים כמעט. הסר את המכסה מהמזרק.
2. הסר מחט מהחבילה, חבר אותה למזרק והסר את מכסה המגן מהמחט.
3. להוציא את האוויר מהזרק ומהמחט על ידי החזקת המזרק זקוף ודחיפת הבוכנה מעט כלפי מעלה. לחץ והחזק את הבוכנה עד שהמזרק יכיל את הכמות הקבועה של NeoRecormon.
4. נקו את העור באלכוהול באתר ההזרקה. הרם קפל עור, צבט אותו באגודל ואצבע. החזק את קנה המזרק קרוב למחט והכנס את המחט לקפל העור בתנועה מהירה ויציבה. להזריק פתרון NeoRecormon. משוך במהירות את המחט והחזק את אתר ההזרקה בעזרת גזה יבשה וסטרילית.
תרופה זו מיועדת למנה אחת בלבד. יש להשליך את המוצר שאינו בשימוש ואת הפסולת שמקורו בתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
רוש רישום מוגבלת
דרך פלקון 6
פארק שיר
וולווין גארדן סיטי
AL7 1TW
בְּרִיטַנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 16 ביולי 1997
תאריך החידוש האחרון: 16 ביולי 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
D.CCE יולי 2016
