סרקטיל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

סרקטיל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: דקסיבופרופן

אבקת SERACTIL 300 מ"ג להשעיה דרך הפה

תוספות אריזה של Seractil זמינות לגדלי האריזה:

אבקת SERACTIL 300 מ"ג להשעיה דרך הפה
אבקת SERACTIL 400 מ"ג להשעיה דרך הפה
SERACTIL 200 מ"ג טבליות מצופות סרט
SERACTIL 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
SERACTIL 400 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Seractil? לשם מה זה?

דקסיבופרופן, החומר הפעיל בסרקטיל, שייך לקבוצת תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). NSAIDs, כמו דקסיבופרופן, משמשים כמקל על כאבים ולהפחתת דלקות. פעולתם כוללת הפחתת כמות הפרוסטגלנדינים (חומרים השולטים בדלקות וכאבים) המיוצרים על ידי גופנו.

למה משמש סרקטיל?

Seractil מסייע בהקלה על:

כאב ודלקת הנגרמים על ידי אוסטיאוארתריטיס (כאשר המפרקים שחוקים);
כאבים במהלך המחזור החודשי;
צורות אחרות של כאב קל עד בינוני, כגון כאבי שרירים ומפרקים וכאבי שיניים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Seractil

אין ליטול סרקטיל:

אם אתה אלרגי לדקסיבופרופן עצמו או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה אלרגי לחומצה אצטילסליצילית או לכל משכך כאבים אחר (אלרגיה עלולה לגרום לקשיים בנשימה, אסתמה, נזלת, פריחה בעור או נפיחות בפנים);
אם יש לך היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הנגרם כתוצאה מ- NSAIDs (משככי כאבים);
אם יש לך כיבים חוזרים בבטן או בתריסריון (הקאות המכילות דם, צואה שחורה או שלשולים מדממים העלולים להצביע על קיבה או מעיים מדממים);
בנוכחות דימום מוחי (דימומים מוחיים) או דימומים פעילים אחרים;
בנוכחות מחלות מעי דלקתיות (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן);
בנוכחות אי ספיקת לב חמורה או תפקוד לקוי של הכבד או הכליה;
החל מהחודש השישי להריון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סרקטיל

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת סרקטיל, אם סבלת מ:

כיב קיבה או תריסריון;
כיבים במעי, קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן;
כבד, מחלת כליות או התמכרות לאלכוהול;
הפרעות בקרישת דם (ראה גם סעיף "נטילת סרקטיל עם תרופות אחרות");
בצקת (כאשר נוזל מצטבר ברקמות הגוף);
מחלות לב או לחץ דם גבוה;
אסטמה או קשיי נשימה אחרים;
זאבת מערכתית (מחלה הפוגעת במפרקים, בשרירים ובעור) או בקולגנופתיה (מחלת קולגן הפוגעת ברקמת החיבור);
קושי בהתעברות (במקרים נדירים, תרופות כגון סרקטיל יכולות להשפיע על פוריות האישה. הפריון חוזר לקדמותו כאשר מפסיקים ליטול סרקטיל).

אם אתה זקוק למינונים גבוהים יותר של התרופה, במיוחד אם אתה מעל גיל 60 או שיש לך כיב קיבה או תריסריון, הסיכון לתופעות לוואי במערכת העיכול גדל. הרופא שלך עשוי לרשום אותן יחד עם סוכני סרקטיל. מגן.

תרופות כגון סרקטיל עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר מעט להתקף לב ('אוטם שריר הלב') או שבץ. הסיכונים גבוהים יותר אם המינונים גבוהים ותקופת הטיפול ארוכה. לכן, אין לחרוג מהמינון המומלץ או להאריך את משך הטיפול.

אם יש לך בעיות לב, אירוע מוחי קודם או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל, אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או רמות כולסטרול גבוהות, או שאתה מעשן) עליך לדון בטיפול עם הרופא שלך או רוֹקֵחַ.

הרופא שלך עשוי לראות לנכון לבדוק אותך באופן קבוע אם:

סובלים מבעיות לב, כבד או כליות;
הוא "מעל גיל 60;
זקוק לטיפול זה לאורך זמן.

הרופא שלך יגיד לך באיזו תדירות להיבדק.

כאבי ראש עלולים להתרחש אם אתה לוקח מינונים גבוהים של משכך כאבים לפרק זמן ממושך (בניגוד למה שצפוי). במקרה זה, אין ליטול מינונים נוספים של סרקטיל לכאבי הראש.

עליך להימנע מלקיחת NSAID אם יש לך זיהום של אבעבועות רוח.

תחילת עיכוב בפעילות עלולה להתרחש אצל חלק מהחולים אם נלקחים סרקטיל להקלה על כאבים מהירים בטיפול בכאבים חריפים, במיוחד אם נלקחים עם אוכל (ראה גם סעיף 3).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סרקטיל

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.

אין ליטול את התרופות הבאות במקביל ל Seractil אלא אם כן תחת פיקוח רפואי צמוד:

תרופות NSAID (תרופות לטיפול בכאבים, חום ודלקות). נטילת סרקטיל עם תרופות NSAID אחרות או עם חומצה אצטילסליצילית (אספירין) מגבירה את הסיכון לכיב או דימום במערכת העיכול. עם זאת, הרופא שלך עשוי לאפשר לך ליטול מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית (עד 100 מ"ג ליום) במקביל ל- Seractil.
וורפרין או תרופות אחרות המשמשות לדילול הדם או למניעת קרישה. אם אתה לוקח תרופה זו עם Seractil, זמן הדימום עשוי להיות ממושך או "דימום" עלול להתרחש.
ליתיום המשמש לטיפול בהפרעות מצב רוח מסוימות. סרקטיל עשוי להגביר את השפעת הליתיום.
מתוטרקסט. Seractil יכול להגביר את תופעות הלוואי של methotrexate.

אתה יכול לקחת את התרופות הבאות יחד עם Seractil אך מטעמי בטיחות עליך ליידע את הרופא שלך:

תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או בעיות לב (למשל חוסמי בטא). Seractil עשוי להפחית את היתרונות של תרופות אלה.
כמה תרופות לב, הנקראות מעכבי ACE או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II. אלה יכולים במקרים נדירים להגביר את הסיכון לבעיות בכליות.
משתנים.
סטרואידים. זה יכול להגביר את הסיכון לכיב ודימום.
כמה תרופות נוגדות דיכאון (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים) יכולות להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול.
דיגוקסין (תרופת לב). Seractil עשוי להגביר את ההשפעות הלא רצויות של דיגוקסין.
חומרים חיסוניים כגון ציקלוספורין.
אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד (תרופות לטיפול בזיהומים)
תרופות המגבירות את רמות האשלגן בדם: מעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, ציקלוספורין, טקרולימוס, טרימתופרים והפרין.
תרופות המשמשות לשינוי קרישת הדם. Seractil יכול לגרום להאריך את הזמן הנדרש לעצירת דימום.
Phenytoin, המשמש לטיפול באפילפסיה. Seractil עשוי להדגיש את ההשפעות הלא רצויות של פניטואין.
פניטואין, פנוברביטל וריפמפיצין. ניהול משותף עשוי להפחית את ההשפעות של דקסיבופרופן.
חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך. דקסיבופרופן יכול להפריע להשפעה שיש לחומצה אצטילסליצילית על דילול הדם.
סולפונילוריאה (כמה תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה).
פמטרקסד (תרופה לטיפול בצורות מסוימות של סרטן).
זידובודין (תרופה לטיפול ב- HIV / איידס).

Seractil עם מזון, שתייה ואלכוהול

אתה יכול גם ליטול סרקטיל בין הארוחות, אולם עדיף ליטול אותו לאחר הארוחות כדי לנסות להימנע מבעיות בקיבה, במיוחד אם מדובר בטיפול ארוך טווח. הגבל או הימנע מצריכת אלכוהול בעת נטילת סרקטיל מכיוון שהוא יכול להגביר את ההשפעות במערכת העיכול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה. אסור ליטול סרקטיל מתחילת החודש השישי להריון, מכיוון שהוא עלול להיות מסוכן מאוד לעובר, אפילו במינונים נמוכים מאוד. בחמשת חודשי ההריון הראשונים, עליך ליטול סרקטיל רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

אתה גם לא צריך לקחת Seractil אם אתה מתכנן להיכנס להריון, שכן התרופה עלולה להקשות על ההריון.

רק כמויות קטנות של סרקטיל עוברות לחלב אם. עם זאת, אם את מניקה, אסור ליטול סרקטיל במשך זמן רב או במינונים גבוהים.

נהיגה ושימוש במכונות

אם אתה חווה תחושות של סחרחורת, ישנוניות, עייפות או ראייה מטושטשת לאחר נטילת סרקטיל, עליך להימנע מנהיגה או משימוש במכונות מסוכנות (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

מידע חשוב על חלק ממרכיבי הסרקטיל

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסרקטיל: מינון

קח תמיד את סרקטיל בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

יוצקים את תכולת השקית לכוס מים (כ -200 מ"ל).

מערבבים היטב עד לקבלת השעיה עכורה. קח מיד לאחר ההכנה.

Seractil פועל מהר יותר כאשר נלקח ללא מזון. עם זאת, מומלץ ליטול סרקטיל לאחר הארוחות, שכן הדבר יכול לסייע במניעת כאבי בטן, במיוחד אם הטיפול ממושך.

אין ליטול יותר משקית אחת של סרקטיל של 300 מ"ג למנה אחת. אין ליטול יותר מ -4 שקיות סרקטיל של 300 מ"ג ליום.

לדלקת מפרקים ניוונית

המינון הרגיל הוא שקית אחת של סרקטיל 300 מ"ג 2 עד 3 פעמים ביום. לסימפטומים חריפים הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון עד 4 שקיות סראקטיל 300 מ"ג ליום.

לכאבי מחזור

המינון הרגיל הוא שקית אחת של סרקטיל 300 מ"ג 2 עד 3 פעמים ביום.

לכאבים קלים ובינוניים

המינון המקובל הוא שקית אחת של סרקטיל 300 מ"ג פעמיים ביום.לסימפטומים חריפים, הרופא שלך עשוי לרשום עד 4 שקיות סרקטיל 300 מ"ג ליום.

חולים עם מחלת כבד או כליות: יתכן והרופא רשם לך מינון נמוך מהרגיל של סרקטיל. אין להגדיל את המינון שהרופא רשם.

חולים קשישים: אם אתה מעל גיל 60, ייתכן שהרופא רשם לך מינון נמוך מהרגיל. אם אינך נתקל בבעיות בנטילת סרקטיל, הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון לאחר מכן.

שימוש בילדים ומתבגרים: מכיוון שאין מספיק נתונים על השימוש בו בילדים ומתבגרים, אסור להשתמש בסרקטיל בחולים מתחת לגיל 18.

משך הטיפול: אין ליטול תרופה זו למשך יותר משבועיים. אם אתה זקוק לטיפול לפרק זמן ארוך יותר, הרופא שלך עשוי לרשום טבליות מצופות סרט.

אם אתה חושב שההשפעות של אבקת סרקטיל 300 מ"ג לשקיות אוראליות קלות מדי או חזקות מדי, שוחח עם הרופא או הרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סרקטיל

אם אתה לוקח יותר Seractil ממה שאתה צריך

אם נטלת יותר מדי שקיות בטעות, פנה לרופא מיד.

אם שכחת ליטול סרקטיל

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. קח את השקית הבאה כרגיל.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סרקטיל

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות אלה בדרך כלל אינן מופיעות בתדירות גבוהה בעת נטילת סרקטיל במינונים נמוכים או לפרק זמן קצר בלבד.

הפסק לקחת סרקטיל והתקשר לרופא אם יש לך:

כאבי בטן עזים, במיוחד כאשר מתחילים טיפול בסרקטיל.
צואה כהה, שלשולים מדממים או הקאות מדממות.
פריחה בעור, הופעת שלפוחיות כואבות רבות ו / או עור מתקלף, נגעים ברירית או סימפטומים של רגישות יתר.
תסמינים כגון חום, כאב גרון ופה, תסמינים דמויי שפעת, תחושת עייפות, דימום באף או בעור. אלה עלולים להיגרם מירידה בכדוריות הדם הלבנות בגוף (אגרנולוציטוזיס).
כאב ראש חמור או מתמשך.
הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת).
נפיחות בפנים, בלשון או בלוע, קשיי בליעה או נשימה (אנגיואדמה).

שכיח מאוד: משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים.

בעיות עיכול, כאבי בטן.

נפוץ: משפיע על 1 עד 10 מתוך 100 אנשים.

שלשולים, הקאות ובחילות;
תחושת עייפות או ישנוניות, סחרחורת, כאבי ראש;
פריחה.

לא נדיר: משפיע על 1 עד 10 מתוך 1,000 אנשים.

צריבה מקומית בפה ובגרון, כיב ודימום של הקיבה או המעיים, צואה שחורה, כיבים בפה, דלקת קיבה;
פורפורה (אכמימוזיס), פריחה מגרדת, מגרדת;
נפיחות בפנים או בגרון (אנגיואדמה);
נדודי שינה, חוסר שקט, חרדה, ראייה מטושטשת, תחושת צלצול או צלצול באוזניים (טינטון);
נזלת, קשיי נשימה.

נדיר: משפיע על 1 עד 10 מתוך 10,000 אנשים.

תגובה אלרגית חמורה;
תגובות פסיכוטיות, דיכאון, עצבנות;
בלבול, חוסר התמצאות או תסיסה;
קשיי שמיעה;
גזים, עצירות, ניקוב במערכת העיכול (הסימפטומים הם כאבי בטן עזים, חום, תחושת לא טוב), ושט דלקתי, התלקחות פתאומית של מחלת דיברטיקולרית (כיסים קטנים במעי שיכולים להידבק או להידלק), קוליטיס או מחלת קרוהן;
בעיות בכבד, הפטיטיס (כבד מודלק) וצהבת (הצהבה של העור או העיניים);
הפרעות דם, כולל אלה הגורמות לירידה במספר תאי הדם הלבנים או האדומים או טסיות הדם.

נדיר מאוד: משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 אנשים.

תגובות רגישות יתר כולל תסמינים כגון חום, פריחה, כאבי בטן, כאבי ראש, חולשה והקאות;
רגישות לאור;
דלקת קרום המוח אספטית (התסמינים הם כאבי ראש, חום, נוקשות בצוואר, חולשה כללית), תגובות אלרגיות קשות (קשיי נשימה, אסטמה, פעימות לב מהירות, לחץ דם נמוך והלם), תגובות אלרגיות עם דלקת בכלי דם קטנים;
אדמומיות של העור, הריריות או הגרון;
שלפוחיות בידיים וברגליים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון);
קילוף העור (נקרוליזה אפידרמיס);
איבוד שיער;
דלקת בכליות, מחלת כליות או אי ספיקת כליות;
זאבת מערכתית (מחלה אוטואימונית);
החמרה של זיהומים חיידקיים נדירים מאוד, התוקפים את רקמת רירית השריר;

בצקת (נפיחות בגפיים), לחץ דם גבוה ואי ספיקת לב יכולים להתרחש במהלך הטיפול בתרופות NSAID.

תרופות כגון סרקטיל עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ושקית.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכילה אבקת סרקטיל 300 מ"ג להשעיה דרך הפה

המרכיב הפעיל הוא דקסיבופרופן. שקית אחת מכילה 300 מ"ג דקסיבופרופן.
המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, חומצת לימון, טעם תפוז, סכרין, סיליקה, נתרן לאוריל סולפט.

איך נראית אבקת Seractil 300 מ"ג להשעיה דרך הפה ותכולת האריזה

חבילה זו מכילה 30 שקיות אבקת סרקטיל 300 מ"ג להשעיה דרך הפה כאבקה צהבהבה.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות סרקטיל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

SERACTIL - השעיה בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

אבקת סרקטיל 200 מ"ג להשעיה דרך הפה

כל שקית מכילה 200 מ"ג דקסיבופרופן.

חומרים עזר: 1.2 גרם סוכרוז. לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

אבקת סרקטיל 300 מ"ג להשעיה דרך הפה

כל שקית מכילה 300 מ"ג דקסיבופרופן.

חומרים עזר: 1.8 גרם סוכרוז. לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

אבקת סרקטיל 400 מ"ג להשעיה דרך הפה

כל שקית מכילה 400 מ"ג דקסיבופרופן.

חומרים עזר: 2.4 גרם סוכרוז. לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקת סרקטיל 200 מ"ג להשעיה דרך הפה

אבקה צהבהבה להשעיה דרך הפה.

אבקת סרקטיל 300 מ"ג להשעיה דרך הפה

אבקה צהבהבה להשעיה דרך הפה.

אבקת סרקטיל 400 מ"ג להשעיה דרך הפה

אבקה צהבהבה להשעיה דרך הפה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי בכאבים ודלקות הקשורים לדלקת מפרקים ניוונית.

טיפול סימפטומטי חריף בכאבים במהלך הווסת (דיסמנוריאה ראשונית).

טיפול סימפטומטי בצורות אחרות של כאב קל או בינוני כגון כאבי שרירים ושלד וכאבי שיניים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יש להתאים את המינון בהתאם לחומרת ההפרעה ומצבו של המטופל.

ניתן להפחית תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

המינון היחיד המרבי הוא 400 מ"ג, המינון היומי המרבי הוא 1200 מ"ג דקסיבופרופן.

דקסיבופרופן זמין בשקיות של 200, 300 ו 400 מ"ג. ניתן להשיג את שקיות ה -400 מ"ג כמנה מלאה בשקית או כשקית דו -צדדית המכילה שתי מנות חצי של 200 מ"ג דקסיבופרופן כל אחת.

משך הטיפול לא יעלה על שבועיים. במקרה של טיפולים ארוכים יותר, קיימים מוצרים חלופיים, למשל טבליות מצופות סרט דקסיבופרופן.

אוסטיאוארתריטיס

המינון היומי המומלץ הוא 600-900 מ"ג דקסיבופרופן, המחולק לשלוש מנות, למשל 400 מ"ג פעמיים ביום או 300 מ"ג פעמיים-שלוש ביום. ניתן להגדיל את המינון היומי עד 1200 מ"ג דקסיבופרופן, בחולים עם תסמינים חריפים או במהלך החמרה.

כאב קל או בינוני

המינון היומי המומלץ הוא 600 מ"ג דקסיבופרופן, המחולק לשלוש מנות בודדות. במידת הצורך, ניתן להגדיל באופן זמני את המינון של דקסיבופרופן עד 1200 מ"ג ליום בחולים הסובלים מכאבים חריפים (למשל לאחר שחיקה של שיניים כירורגיות).

דיסמנוריאה

מומלץ מינון יומי של 600 עד 900 מ"ג דקסיבופרופן, המחולק לשלוש מנות בודדות, למשל 400 מ"ג פעמיים ביום או 300 מ"ג פעמיים -שלוש ביום.

ילדים ומתבגרים

לא נערכו מחקרים על השימוש בדקסיבופרופן בילדים ומתבגרים (

אזרחים ותיקים

אצל קשישים אין צורך בשינויים מיוחדים במינונים המתוארים. עם זאת, הערכה והפחתת מינון אינדיבידואלי מתאימים בשל הרגישות המוגברת של קשישים לתגובות שליליות במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

תפקוד לקוי של הכבד

חולים עם תפקוד לקוי של הכבד או בינוני, צריכים להתחיל בטיפול במינונים מופחתים ויש לעקוב אחריהם באופן הדוק. אסור לתת דקסיבופרופן לחולים עם תפקוד לקוי של הכבד (ראה סעיף 4.3).

תפקוד לקוי של הכליות

חולים הסובלים מתפקוד כלייתי קל או בינוני צריכים להתחיל בטיפול במינונים מופחתים. אסור לתת דקסיבופרופן לחולים עם תפקוד לקוי של הכליות (ראה סעיף 4.3).

יש להשהות את האבקה בכוס מים, כ -200 מ"ל ויש לשתות מיד לאחר ההכנה. ניתן לקחת את השקיות על בטן מלאה או ריקה (ראה סעיף 5.2). בדרך כלל NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות). הם נלקחים עדיף לאחר הארוחות כדי להפחית גירוי במערכת העיכול, במיוחד במהלך שימוש כרוני.

עם זאת, איחור בתחילת האפקט הטיפולי צפוי לחלק מהחולים אם נלקח עם הארוחות או מיד לאחר מכן.

04.3 התוויות נגד

אין לתת דקסיבופרופן במקרים הבאים:

• חולים עם רגישות יתר לדקסיבופרופן, לכל NSAID אחר או לכל חומר עזר הכלול במוצר.

• מטופלים בהם חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים) יכולים לעורר התקפי אסתמה, ברונכוספזם, נזלת חריפה או לגרום לפוליפים באף, אורטיקריה או בצקת אנגינו -ורוטית.

• חולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID.

• מטופלים עם חשד או פעילות או בעלי היסטוריה של כיב פפטי / דימומי חוזר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).

• חולים עם דימום מוחי -וסקולרי או עם דימומים מתמשכים אחרים.

• חולים עם מחלת קרוהן פעילה או עם קוליטיס כיבית פעילה.

• חולים עם אי ספיקת לב חמורה.

• חולים עם תפקוד לקוי של הכליות (GFR

• חולים עם תפקוד כבד לקוי מאוד.

• מהחודש השישי להריון (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 וסיכונים במערכת העיכול והלב וכלי הדם להלן).

יש להימנע משימוש בדקסיבופרופן בשילוב עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים.

לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד ניקוב במערכת העיכול ודימום, שיכולים להיות קטלניים (ראה סעיף 4.2).

דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, עם כל NSAID בכל עת במהלך הטיפול, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים חמורים במערכת העיכול.

הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב עולה עם עלייה במינון NSAID, בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), אלכוהוליזם ובקשישים. חולים אלה צריכים להתחיל טיפול. המינון הנמוך ביותר הקיים. יש לשקול טיפול משולב של חומרי הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) בחולים אלה, כמו גם בחולים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית, או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

זהירות מיוחדת מיועדת למטופלים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים סרקטיל, יש להפסיק את הטיפול.

זהירות מיוחדת במתן תרופות NSAID במקרה של נבדקים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

כמו כל תרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואדיות, עלולות להתרחש, גם ללא חשיפה מוקדמת לתרופה.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבן-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשיתוף עם טיפול ב- NSAID (ראה סעיף 4.8). נראה כי חולים נמצאים בסיכון גבוה יותר בשלבים המוקדמים של הטיפול ותחילת התגובות מתרחשת בדרך כלל במהלך החודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את הטיפול בדקסיבופרופן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

יש לתת דקסיבופרופן בזהירות לחולים עם זאבת אריתמטוס מערכתית ומחלות רקמות חיבור שונות, מכיוון שחולים כאלה עשויים להיות בעלי נטייה לתופעות לוואי של כליות ו- CNS הנגרמות על ידי NSAID, כולל דלקת קרום המוח אספטית (ראה סעיף 4.8).

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

ניטור הולם וייעוץ מתאים נדרשים לחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). בסך הכל, מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (≤ 1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב. אין מספיק נתונים כדי לא לכלול סיכון דומה לטיפול בדקסיבופרופן.

חולים עם יתר לחץ דם עורקי בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות צריכים להתייחס רק עם איבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם עורקי, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים הסובלים ממחלות כליות וכבד; יש לקחת בחשבון את הסיכון לאגירת נוזלים, בצקת והידרדרות בתפקוד הכליות. כאשר מטפלים בחולים אלה בדקסיבופרופן יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי ולפקח על תפקוד הכליות באופן קבוע.

יש לנקוט משנה זהירות בנבדקים עם היסטוריה של אסתמה סימפונות או הסובלים ממנה, שכן NSAIDs יכולים לגרום לברונכוספזם בנבדקים כאלה (ראה סעיף 4.3.).

NSAIDs יכולים להסוות את הסימפטומים של זיהום.

כמו כל NSAIDs, דקסיבופרופן יכול להעלות את רמות ה- BUN והקריאטינין. כמו תרופות NSAID אחרות, דקסיבופרופן עשוי להיות קשור לתופעות לוואי כלייתיות שעלולות להוביל לדלקת גלומרולונפריטיס, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי כלייתי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -4.5).

בדומה ל- NSAIDs אחרים, דקסיבופרופן יכול לגרום לעלייה קלה חולפת בכמה פרמטרים בכבד וגם לעלייה משמעותית ב- SGOT ו- SGPT. במקרה של עלייה משמעותית בפרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול (ראה סעיפים 4.2 ו -4.3).

כמו תרופות NSAID אחרות, דקסיבופרופן יכול לעכב את תפקוד הטסיות והצטברות הדם ולהפוך את זמן הדימום. יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם דיאתזה מדממת והפרעות קרישה אחרות וכאשר ניתנת דקסיבופרופן במקביל עם נוגדי קרישה. אוראלי (ראה סעיף 4.5).

מטופלים שטופלו במשך זמן רב בדקסיבופרופן, צריכים להיות במעקב זהיר (תפקודי כליות וכבד, תמונה המטולוגית / ספירת דם מלאה).

במהלך שימוש ממושך, במינונים גבוהים ומחוץ להתוויות עם משככי כאבים, עלול להתרחש כאב ראש שאין לטפל בו על ידי הגדלת המינונים של התרופה המדוברת.

חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

באופן כללי, השימוש הרגיל של משככי כאבים, במיוחד שילוב של תרופות משככות כאבים שונות, יכול להוביל לנגעים בכליות עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת כאבים). לכן יש להימנע מהקשר עם איבופרופן או תרופות NSAID אחרות (כולל מוצרי תרופות עצמיות ומעכבי COX-2 סלקטיביים).

תרופות המעכבות סינתוז ציקלואקסיגנאז / פרוסטגלנדין עלולות לפגוע בפוריות ולכן אינן מומלצות בנשים המנסות להיכנס להריון (ראה סעיף 4.6).

נתונים ממחקרים פרה -קליניים מצביעים על כך שעיכוב צבירת הטסיות הנגרמת על ידי מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית עשוי להשתנות על ידי מתן תרופות NSAID במקביל כגון דקסיבופרופן. אינטראקציה זו עלולה להפחית את האפקט המגן הלב וכלי הדם.לכן במקרה של מתן במקביל של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך, יש להיזהר במיוחד אם משך הטיפול חורג מהטווח הקצר.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

המידע בסעיף זה מבוסס על ניסיון קודם עם תרופות NSAID אחרות.

באופן כללי, יש להשתמש בזהירות NSAID בעת מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לכיב במערכת העיכול או לדימום או לפגיעה בתפקוד הכליות.

לא מומלץ להשתמש בו בו זמנית עם:

נוגדי קרישה: ההשפעה של נוגדי קרישה, כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4), עשויה להיות מועצמת על ידי NSAID. יש לבצע בדיקות קרישת דם (INR, זמן דימום) בתחילת הטיפול בדקסיבופרופן ומינון נוגדי קרישה, במידת הצורך, יש לבצע להיות מותאם.

Methotrexate במינונים של 15 מ"ג לשבוע ומעלה: אם NSAIDs ומתוטרקסט ניתנים תוך 24 שעות, רמות הפלזמה של methotrexate עשויות לעלות עקב הפחתה בפינוי הכליות שלו ובכך להגדיל את הרעילות הפוטנציאלית שלה. לכן, שימוש במקביל בדקסיבופרופן אינו מומלץ בחולים שטופלו במינונים גבוהים של מתוטרקסט (ראה סעיף 4.4).

לִיתִיוּם: NSAIDs עשויים להעלות את רמות הליתיום בפלזמה על ידי הפחתת סיקול הכליות שלה. השילוב אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4). במידה והצירוף נחוץ יש לבצע בדיקות תכופות של ליתיום יש לשקול הפחתת מינון הליתיום.

תרופות NSAID אחרות וסליצילטים (חומצה אצטילסליצילית במינונים גבוהים מאלה המשמשים לטיפול אנטי -טרומבוטי, כ -100 מ"ג ליום): יש להימנע משימוש במקביל עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים, שכן מתן סימולטני של NSAIDs עשוי להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול ולדימום.

אמצעי זהירות

חומצה אצטילסליצילית: ניהול במקביל עשוי לשנות את עיכוב צבירת הטסיות הנגרמת על ידי חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך, באמצעות עיכוב תחרותי של אתר האצטילציה של cyclooxygenase בטסיות (ראה סעיף 4.4).

תרופות נגד יתר לחץ דם: NSAIDs עשויים להקטין את היעילות של חוסמי בטא, אולי בשל עיכוב היווצרות פרוסטגלנדינים המרחבים בכלי דם.

השימוש בו זמנית בתרופות NSAID ובמעכבי ACE או באנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאי ספיקת כליות חריפה, במיוחד בחולים עם ליקוי כלייתי קודם לכן. כאשר מתן קשישים ו / או לחולים מיובשים, שילוב זה יכול לגרום לאקוטי. אי ספיקת כליות על ידי פעולה ישירה על סינון גלומרולרי.מעקב צמוד אחר תפקוד הכליות מומלץ בתחילת הטיפול.

יתר על כן, מתן כרוני של NSAID יכול, בתיאוריה, להפחית את ההשפעה האנטי -יתר -לחץנית של אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, כפי שדווח על מעכבי ACE. לכן יש להיזהר אם נדרש שילוב זה ומומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות באופן קפדני בתחילת הטיפול (יש לעודד גם את המטופלים ליטול כמויות נאותות של נוזלים).

ציקלוספורין, טקרולימוס, סירולימוס ואנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד: טיפול במקביל בתרופות NSAID עשוי להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות, עקב הפחתת סינתזה של פרוסטגלנדינים בכליה. במהלך טיפול במקביל, יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות, במיוחד אצל קשישים.

סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול או לדימום (ראה סעיף 4.4).

דיגוקסין: NSAIDs עשויים להעלות את רמות הדיגוקסין בדם בדם ובכך להגדיל את הסיכון לרעילות של דיגוקסין.

Methotrexate במינונים נמוכים מ- 15 מ"ג לשבוע: דקסיבופרופן יכול להעלות את רמות המתוטרקסט.

אם נעשה שימוש בדקסיבופרופן בשילוב עם מטוטרקסט במינון נמוך, יש לבצע ניטור המטולוגי קפדני בחולים במיוחד בשבועות הראשונים לניהול משותף. בנוכחות ליקוי כליות קל אפילו, במיוחד אצל קשישים, יש צורך במעקב רב יותר ויש לעקוב אחר תפקוד הכליות על מנת למנוע כל הפחתה בסילוק המתוטרקסט.

פניטואין: כמה NSAIDs יכולים לעקור פניטואין מאתרי קישור לחלבון פלזמה, עם אפשרות לעלייה ברמות הפניטואין בסרום ועלייה ברעילותו. למרות שישנן עדויות קליניות מוגבלות בנוגע לאינטראקציה זו, מומלץ להתאים את מינון הפניטואין בהתבסס על השליטה בריכוזי הפלזמה ו / או סימני הרעילות שנצפו.

פניטואין, פנוברביטל וריפמפיצין: מתן תרופות נלוות של תרופות מסוג CYP2C8 ו- CYP2C9 עשוי להפחית את ההשפעות של דקסיבופרופן.

סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול.

תיאזידים, חומרים הקשורים לטיאזיד ומשתני לולאה ומשתלים חוסכי אשלגן: שימוש במקביל ב- NSAID ובמשתן עשוי להגביר את הסיכון לאי ספיקת כליות משנית לירידה בזרימת הדם הכלייתית.

תרופות המעלות את רמות האשלגן בפלזמה: דווח כי NSAID מעלה את רמות האשלגן בפלזמה. לכן, יש להקפיד במיוחד בעת שימוש מקביל עם תרופות אחרות המגבירות את רמות האשלגן בפלזמה (כגון משתנים חוסכי אשלגן, מעכבי ACE, אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, תרופות דיכוי חיסוני כגון ציקלוספורין או טקרולימוס, טרימתופרים והפרינים) ורמות אשלגן בפלזמה. צריך להיות במעקב.

תרופות טרומבוליטיות, טיקלופידין ונוגדות טסיות: דקסיבופרופן מעכב את צבירת הטסיות על ידי עיכוב טסיות cyclooxygenase.

לכן, מומלץ להיזהר כאשר ניתנת דקסיבופרופן במקביל לתרומבוליטי, טיקלופידין וסוכני נוגדי טסיות אחרים, בשל הסיכון להשפעה מוגברת של טסיות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

לעיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלולות להיות השפעות שליליות על הריון ו / או התפתחות עוברי-עוברית .תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ספונטנית, מומים לבביים וגסטרושיזיס בעקבות שימוש במעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים קרדיווסקולאריים עולה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלות עם המינון ומשך הטיפול.

בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית. בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שטופלו במעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית (ראה סעיף 5.3).

במהלך הטרימסטר הראשון והשני להריון אין לתת תרופות NSAID אלא אם יש צורך ברור. אם נעשה שימוש בתרופות NSAID בשליש הראשון והשני להריון, יש להשתמש במינון הנמוך והיעיל ביותר ולמשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי.

בשליש האחרון של ההריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

• רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי),

• תפקוד כלייתי לקוי, שעלול להתקדם לאי ספיקת כליות עם oligohydroamnios, ויכול לחשוף את האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נוגדת טסיות שיכולה להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד,

- עיכוב התכווצויות הרחם ועיכוב או הארכה של הלידה.

לכן, דקסיבופרופן הוא התווית מהחודש השישי להריון.

זמן האכלה

לאיבופרופן יש מעבר זניח לחלב אם.הנקה אפשרית עם דקסיבופרופן, אם המינון הנמוך הוא ותקופת הטיפול קצרה.

פוריות

תרופות NSAID עלולות לפגוע בפוריות ואינן מומלצות בנשים המנסות להיכנס להריון; אם יש צורך בטיפול ב- NSAIDs, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לתקופת הטיפול הקצרה ביותר האפשרית (ראה סעיף 4.4).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

במהלך הטיפול בדקסיבופרופן יכול היכולת להגיב למטופל להפחית כאשר סחרחורת או עייפות מופיעות כתופעות לוואי. יש לקחת זאת בחשבון כאשר נדרשת תשומת לב נוספת, למשל בעת נהיגה או הפעלת מכונות. לצריכה אחת או לתקופה קצרה של טיפול בדקסיבופרופן אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים.

04.8 תופעות לא רצויות

ניסיון קליני הראה כי הסיכון לתופעות לא רצויות הנגרמות על ידי דקסיבופרופן דומה לזה של איבופרופן גזעני. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בחולים קשישים (ראה סעיף 4.4).

מחקרים קליניים נוספים ומחקרים אחרים שנמשכו כשבועיים מראים תדירות של כ -8% עד 20% מהחולים עם אירועים קלים בעיקר במערכת העיכול ותדירות נמוכה אף יותר באוכלוסיות בסיכון נמוך, למשל במהלך שימוש לתקופות קצרות או מדי פעם.

מאד שכיח ≥ 1/10 מְשׁוּתָף ≥ 1/100, נָדִיר ≥ 1/1000, נָדִיר ≥ 1/10.000, נדיר מאוד

זיהומים ונגעים

נדיר מאוד: החמרה בדלקת הקשורה לזיהום (פשיטיס נמק).

הפרעות במערכת הדם והלימפה

ניתן להאריך את זמן הדימום.

נדיר: הפרעות המטולוגיות הכוללות טרומבוציטופניה, לוקופניה, גרנולוציטופניה, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית או אנמיה המוליטית.

הפרעות במערכת החיסון

לא נדיר: purpura (כולל purpura אלרגי), אנגיואדמה.

נדיר: תגובה אנפילקטית.

נדיר מאוד: תגובה כללית של רגישות יתר, כולל תסמינים כגון חום עם פריחה, כאבי בטן, כאבי ראש, בחילות והקאות, סימנים של פגיעה בכבד וגם דלקת קרום המוח אספטית. ברוב המקרים בהם דווח על דלקת קרום המוח האספטית עם איבופרופן, סוג כלשהו של מחלות אוטואימוניות (זאבת מערכתית או מחלות קולגן אחרות) היה כגורם סיכון. נפיחות בפנים, בלשון ובגרון, ברונכוספזם, אסטמה, טכיקרדיה, לחץ דם ו הֶלֶם.

הפרעות פסיכיאטריות

לא נדיר: חרדה.

נדיר: תגובה פסיכוטית, דיכאון, עצבנות.

הפרעות במערכת העצבים

שכיח: ישנוניות, כאבי ראש, סחרחורת, ורטיגו.

נדיר: נדודי שינה, חוסר שקט.

נדיר: חוסר התמצאות, בלבול, תסיסה.

נדיר מאוד: דלקת קרום המוח אספטית (ראה הפרעות במערכת החיסון).

הפרעות בעיניים

לא נדיר: הפרעות בראייה.

נדיר: אמבליופיה רעילה הפיכה

הפרעות אוזניים ומבוך

לא נדיר: טינטון.

נדיר: ליקוי שמיעה.

הפרעות במערכת העיכול

שכיח מאוד: הפרעות בעיכול, כאבי בטן.

נפוץ: שלשולים, בחילות, הקאות.

לא נדיר: כיבים ודימומים במערכת העיכול, גסטריטיס, stomatitis כיבית, מלנה. תחושת צריבה מקומית בפה או בגרון.

נדיר: ניקוב במערכת העיכול, גזים, עצירות, דלקת הוושט, היצרות הוושט, הישנות של מחלות דיברטיקולריות, קוליטיס לא -ספציפית דימומית, קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן. אם מתרחש דימום במערכת העיכול, הוא עלול לגרום לאנמיה ולהמטמיה.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: פריחה.

לא נדיר: אורטיקריה, גירוד.

נדיר מאוד: אריתמה מולטיפורם, נקרוליזה אפידרמיסלית, זאבת מערכתית, התקרחות, תגובות רגישות, תגובות עור חמורות מסוג בולוס (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון), נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל) ודלקת אלרגית.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

לא נדיר: נזלת, ברונכוספזם.

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד: דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות.

הפרעות בכבד

נדיר: תפקוד כבד לא תקין, הפטיטיס וצהבת

פתולוגיות מערכתיות

נפוץ: עייפות.

נראה כי חולים עם לחץ דם גבוה או ליקוי בכליות נוטים לאגירת נוזלים.

בצקת, יתר לחץ דם עורקי ואי ספיקת לב דווחו בשילוב עם טיפול NSAID.

04.9 מנת יתר

לדקסיבופרופן יש רעילות חריפה נמוכה וחלק מהחולים שרדו אפילו מנה אחת של 54 גרם איבופרופן (שווה ערך לכ -27 גרם דקסיבופרופן). רוב המקרים של מנת יתר היו אסימפטומטיים. הסיכון לתסמינים ניכר במינונים> 80-100 מ"ג לק"ג איבופרופן.

הופעת הסימפטומים מתרחשת בדרך כלל תוך 4 השעות הראשונות. התסמינים הקלים ביותר הנפוצים ביותר הם: כאבי בטן, בחילות, הקאות, עייפות, נמנום, כאבי ראש, ניסטגמוס, טינטון ואטקסיה. לעתים רחוקות, תסמינים מתונים או חמורים כוללים דימום במערכת העיכול, לחץ דם., היפותרמיה, חומצה מטבולית, עוויתות, תפקוד כלייתי לקוי, תרדמת, תסמונת אי ספיקת נשימה למבוגרים ואפיזודות חולפות של דום נשימה (בילדים צעירים יותר לאחר בליעה של מינונים גבוהים).

הטיפול סימפטומטי ואין תרופה ספציפית. כמויות שבדרך כלל אינן גורמות לתסמינים (פחות מ -50 מ"ג / ק"ג דקסיבופרופן) ניתנות לדילול במים כדי למזער את ההפרעות במערכת העיכול. במקרה של בליעה של כמויות משמעותיות, יש לתת לו פחם פעיל. .

ניתן לשקול ריקון קיבה להופעת נשימה רק אם ההליך מבוצע תוך 60 דקות מרגע הבליעה. אין לשקול שטיפת קיבה אלא אם הנבדק בלע מנה של תרופות שעלולות לסכן אותו. וכי ניתן לבצע את ההליך תוך 60 דקות מרגע הבליעה. . דיורזיה מאולצת, המודיאליזה או המופרפוזיה אינם מועילים מכיוון שדקסיבופרופן נקשר חזק לחלבוני פלזמה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מוצרים נוגדי דלקת לא סטרואידים ואנטי-ריאומטיים, נגזרות של חומצה פרופיונית.

קוד ATC: M01AE14

דקסיבופרופן (= S (+) - איבופרופן) הוא האננטיומר הפעיל מבחינה פרמקולוגית של איבופרופן, NSAID שאינו סלקטיבי. סבור שמנגנון הפעולה שלו קשור לעיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין. בבני אדם זה מפחית כאבים, דלקות וחום ומעכב הפיך ADP וצבירת טסיות מגורה קולגן.

מחקרים קליניים נוספים להשוואת היעילות של איבופרופן ודקסיבופרופן בדלקת מפרקים ניוונית עם תקופת טיפול של יותר מ -15 ימים, בדיסמנוריאה, כולל תסמיני כאב וכאבי שיניים, הוכיחו לפחות אי נחיתות של דקסיבופרופן בהשוואה לאיבופרופן גזעני במינון המומלץ עם יחס מינון של 1: 2.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי, דקסיבופרופן נספג בעיקר ב"מעי הדק. לאחר טרנספורמציה מטבולית בכבד (הידרוקסילציה, קרבוקסילציה), מטבוליטים לא פעילים מבחינה פרמקולוגית מופרשים לחלוטין בעיקר בכליות (90%), אך גם בחיסול המרה. L " מחצית החיים היא 1.8 - 3.5 שעות. מחייב חלבון פלזמה הוא כ- 99%. רמות הפלזמה המרביות מגיעות כשעתיים לאחר מתן אוראלי.

צריכה מקבילה של ארוחה עתירת שומן עם 400 מ"ג דקסיבופרופן כהשעיה מאריכה את הזמן עד לריכוז הפלזמה המרבי (מ -2.5 שעות לאחר ארוחה עתירת שומן ועד 2.0 שעות צום) ומפחיתה את ריכוז הפלזמה המרבי (22 עד 15 מק"ג / מ"ל), אך אין לו השפעה על כמות הספיגה.

מחקרים פרמקוקינטיים עם איבופרופן בחולים עם אי ספיקת כליות ממליצים על הפחתת מינון בחולים אלה. מומלץ להיזהר במיוחד גם עקב עיכוב סינתזת הכליה של פרוסטגלנדין (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

חיסול הדקסיבופרופן מעט נמוך יותר בחולים עם שחמת כבד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים נוספים הנוגעים לרעילות של מנה אחת וחוזרת, רעילות רבייה ומוטגנזה הראו כי הפרופיל הטוקסיקולוגי של דקסיבופרופן דומה לזה של איבופרופן ולא גילה סיכונים טוקסולוגיים או מסרטנים מסוכנים אחרים לבני אדם. איבופרופן עיכב ביוץ בארנבים והשתלה נפגעת בכמה מינים של בעלי חיים (ארנב, חולדה, עכבר). מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין, כולל איבופרופן (בעיקר במינונים גבוהים יותר מאשר טיפולים), לחיות בהריון, גרם לעלייה בטרום ופוסט. -אובדן השתלה, תמותה עוברית-עוברית ושכיחות מוגברת של מומים.