מרכיבים פעילים: פלוטיקזון (פלוטיקזון פרופיונאט)
קרם פליקסודרם 0.05%
פליקסודרם 0.005% משחה
מדוע משתמשים ב- Flixoderm? לשם מה זה?
Flixoderm מכיל fluticasone propionate השייך לקבוצת תרופות הנקראות סטרואידים. סטרואידים עוזרים להפחית נפיחות וגירוי.
קרם Flixodem ומשחת Flixodem משמשים כדי לעזור להפחית את האדמומיות והגרד הנגרמים מבעיות עור מסוימות אצל מבוגרים וילדים מגיל שנה ומעלה כגון:
- אֶקזֵמָה;
- prurigo nodularis (גושים מגרדים בידיים וברגליים);
- פסוריאזיס (כתמים מעובים של עור אדום מודלק, המכוסים לעתים קרובות בקשקשים כסופים);
- neurodermatosis, כולל חזזית כרונית (כתמים של עור מעובה מגרד הנגרם על ידי גירוד);
- lichen planus (מחלת עור הגורמת לגירוד, אדמדם-סגול של העור, על פרקי הידיים, הידיים, הרגליים);
- דלקת עור סבורית (גירוד המתפתח בפנים, בקרקפת, בחזה ובגב עם תצורות קשקשים אדומות);
- תגובות אלרגיות במגע;
- זאבת דיסקואידית (מחלת עור המשפיעה לרוב על הפנים, האוזניים והקרקפת וגורמת להצטלקות ולרגישות מוגברת של העור לאור השמש);
- אריתרודרמה כללית בשיתוף עם טיפול סטרואידי מערכתי, "מחלת עור המתאפיינת באדמומיות נפוצה ואחידה המלווה בשטיפת לוחות של שכבת הקרנית של האפידרמיס"
- עקיצות חרקים;
- miliaria rubra (מצב דלקתי חריף של העור המאופיין בהופעת פריחה מגרדת הנגרמת כתוצאה מחסימת בלוטות הזיעה ושימור הזיעה כתוצאה מכך בשכבות התת עוריות).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flixoderm
אין להשתמש ב- Flixoderm
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם ילדכם בן פחות משנה
- לטיפול באחת מבעיות העור הבאות שעלולות להחמיר:
- אקנה
- אדמומיות חמורה של העור ואדמומיות סביב האף (רוזציאה)
- פריחה כתומה סביב הפה (דרמטיטיס perioral)
- במקרה של דלקות עור ויראליות (הרפס סימפלקס, אבעבועות רוח)
גירוד באזור פי הטבעת ואיברי המין (איבר המין והנרתיק)
- עור נגוע (אלא אם כן מתבצע טיפול אנטי-זיהומי בזיהום)
- עור מגרד ללא דלקת
- במקרה של זיהום הנגרם על ידי פטריות או חיידקים
אין להשתמש ב- Flixoderm אם אחד מהאמור לעיל חל עליך או על תינוקך. אם אינך בטוח בשימוש נכון, פנה לרופא או לרוקח.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flixoderm
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Flixoderm אם:
- אם הייתה לך או לילדך תגובה אלרגית קודמת באמצעות סטרואידים.
- אם אתה מורח קרם עם חבישה חסימה (אצל ילדים החיתול יכול לשמש רטוב סוגר). התחבושת יכולה להקל על מעבר החומר הפעיל דרך העור, כך שתוכל להשתמש בטעות יותר מדי מהתרופה
- אם אתה מבוגר ו / או סובל מתפקוד כליות / כבד מופחת. במקרה זה מומלץ להשתמש בכמות התרופה הקטנה ביותר לזמן הקצר ביותר הנדרש להשגת התועלת הקלינית הרצויה.
- אם יש לך פסוריאזיס, הרופא ירצה לראות אותך בתדירות גבוהה יותר.
אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך או על ילדך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Flixoderm
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות
היזהר במיוחד אם אתה נוטל ריטונוויר ואיטרקונזול כיוון שהם מגבירים את השפעת התרופה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
השתמש בכמות התרופות הקטנה ביותר לזמן הקצר ביותר האפשרי
זמן האכלה
אם אתה משתמש ב- fluticasone propionate בזמן ההנקה, הימנע ממריחתו על השד כדי למנוע מהתינוק לבלוע אותו.
קרם Flixoderm מכיל imidurea, cetostearyl אלכוהול ופרופילן גליקול
קרם Flixoderm מכיל חומר עזר הנקרא imidurea. הגוף הופך את imidurea למוצר פירוק הנקרא פורמלדהיד. פורמלדהיד יכול לגרום לתגובת עור, כולל אדמומיות וגרד.
קרם Flixoderm מכיל אלכוהול cetostearyl. עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
קרם פליקסודרם מכיל פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.
משחה פליקסודרם מכילה פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Flixoderm: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
קרם - מריחת הקרם מצוינת בנגעים בכל מקום ועדיפה בטיפול במשטחי עור עדינים ולחים.
משחה - גירויים בעור יבש מועילים ביותר במריחת המשחה.
כיצד להשתמש בתרופה זו
- מרחו שכבה דקה של קרם או משחה שתספיק לכסות את כל האזור הפגוע עד למקסימום של פעמיים ביום. ניתן להפחית את התדירות או לעבור לקורטיזון פחות חזק אם אתם מבחינים בשיפור בעורכם.
- השתמש בקרם זה רק על העור.
- אין להשתמש במוצר זה על משטח גוף גדול במשך זמן רב (כל יום במשך שבועות או חודשים) - אלא אם כן הוא נקבע על ידי הרופא שלך.
- נקה תמיד את עורך לפני כל יישום חדש מכיוון שחיידקים הגורמים לזיהומים מעדיפים אזורים חמימים ולחים.
- אם אתה מורח את הקרם על אדם אחר, הקפד לשטוף ידיים לאחר השימוש או ללבוש כפפות פלסטיק חד פעמיות.
- אם הבעיה בה אתה מטפל אינה משתפרת פנה לרופא.
יש להפסיק את הטיפול המקומי בקורטיקוסטרואידים בהדרגה מכיוון שהמחלה נמצאת תחת שליטה ולהמשיך את הטיפול בקרם מרכך כטיפול תחזוקה.
בעקבות ההפרעה הפתאומית של יישום קורטיקוסטרואידים מקומיים, במיוחד עם אלה חזקים, עלולה להתרחש הישנות של דרמטוזים קיימים.
יישום על הפנים.
יש למרוח את פליקסודרם על הפנים רק על פי המלצת הרופא. לא ניתן להמשיך את היישומים על הפנים לאורך זמן מכיוון שעור הפנים דליל בקלות. אין למרוח את הקרם על העיניים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פליקסודרם
אם אתה משתמש יותר ב- Flixoderm מהנדרש
אם, בטעות, אתה משתמש לפעמים יותר ב- Flixoderm ממה שאתה צריך, אל תדאג. אם תבלע בטעות את התרופה, אתה עלול להרגיש לא טוב. דבר עם הרופא שלך או פנה לבית החולים בהקדם האפשרי.
אם שכחת להשתמש ב- Flixoderm
- אם שכחת להשתמש ב- Flixoderm החל אותו ברגע שאתה זוכר, ולאחר מכן המשך כבעבר
- אין למרוח מנה נוספת כדי לפצות על הנשכחת
אם תפסיק לקחת Flixoderm
אם אתה משתמש ב- Flixoderm באופן קבוע וודא שאתה מדבר עם הרופא שלך לפני שתפסיק להשתמש בו. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Flixoderm
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק להשתמש ב- Flixoderm וספר לרופא שלך בהקדם האפשרי אם:
- בעיית העור אינה משתפרת או מחמירה או אם אתה מבחין בנפיחות במהלך הטיפול. Flixoderm יכול לגרום לאלרגיה, ייתכן שיש לך זיהום או שתצטרך טיפולים אחרים.
- הפסק להשתמש ב- Flixoderm והתקשר לרופא שלך בהקדם האפשרי
תופעות לוואי אחרות שעשויות להבחין בהן בעת שימוש ב- Flixoderm כוללות:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- גירוי או גירוד.
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- תחושת צריבה במהלך היישום.
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
שימוש ב- Flixoderm לאורך זמן, או בעת שימוש בחבישה סתומה, יכול לגרום לתסמינים הבאים:
- עלייה במשקל
- עיגול פנים / פנים בצורת ירח
- הַשׁמָנָה
- שינוי העור, העלול לגרום לסימני פסים
- דילול העור שיכול להבליט את הוורידים מתחת לעור
- הבהרת העור
- hirsutism, הגדלת שיער הגוף
תגובות נדירות אחרות שיכולות להתרחש הן:
- תגובות אלרגיות באתר היישום
- החמרה בתנאים
- אוֹדֶם
- פריחה או כוורות
- הטיפול בפסוריאזיס עם סטרואידים או, ההשעיה שלו, יכול לעורר את הופעתה של המחלה.
- זיהום בעור.
תופעות לוואי נוספות בילדים
אצל ילדים, התסמינים הבאים עשויים להתרחש:
- האטה בצמיחה
- עיכוב בעלייה במשקל
לעתים רחוקות מאוד ניתן למצוא פרמטרים חריגים בעקבות בדיקות דם:
- ירידה ברמות הקורטיזול האנדוגני
- היפרגליקמיה / גליקוזוריה
- לַחַץ יֶתֶר
- אוסטאופורוזיס
- קָטָרַקט
- בַּרקִית
אם מצבים אלה מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך להמשך בירור.
אם אתה חווה השפעה לא רצויה
ספר לרופא או לרוקח אם אחת מתופעות הלוואי המפורטות הופכות חמורות או מטרידות, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V *. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
אחסן מתחת ל 30 ° C.
אל תקפא
מה מכיל Flixoderm
קרם פליקסודרם
- החומר הפעיל הוא fluticasone propionate. כל גרם מכיל 0.5 מ"ג של fluticasone propionate (0.05% w / w).
המרכיבים הנוספים הם: פרפין נוזלי; isopropyl myristate; אלכוהול cetostearyl; אתר polyoxyethylene methylstearyl (Cetomacrogol 1000); פרופילן גליקול; imidurea; נתרן פוספט; חומצת לימון מונוהידראט; מים מטוהרים.
משחה פליקסודרם
- החומר הפעיל הוא fluticasone propionate. כל גרם מכיל 0.05 מ"ג של fluticasone propionate (0.005% w / w).
המרכיבים הנוספים הם: פרופילן גליקול; ססקיוליאט סורביטן; שעווה מיקרו -גבישית; פרפין נוזלי.
איך נראה פליקסודרם ותכולת האריזה
קרם Flixoderm 0.05%: שפופרת 30 גרם
פליקסודרם 0.005% משחה: 30 גרם שפופרת
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FLIXODERM
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate (מיקרוניזציה) 0.05 גרם.
מרכיבים עם השפעות ידועות: אלכוהול cetostearyl; פרופילן גליקול; imidurea
FLIXODERM0.005% משחה
100 גרם משחה מכיל:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate (מיקרוניזציה) 0.005 גרם.
מרכיבים עם השפעות ידועות: פרופילן גליקול
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
מִשְׁחָה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Fluticasone propionate מיועד לטיפול בביטויים דלקתיים וגרדות בדרמטוזים רגישים למבוגרים וילדים מגיל שנה ומעלה, כגון:
- אקזמה, כולל אקזמה אטופית, אינפנטילית ודיסקואית;
- prurigo nodularis;
- פסוריאזיס (לא כולל פסוריאזיס רובד מפוזר);
- נוירודרמטוזיס, כולל חזזית סימפלקס;
- lichen planus;
- דרמטיטיס סבורית;
- תגובות מגע אלרגיות;
- זאבת דיסקואידית אריתמטוס;
אריתרודרמה כללית בשיתוף עם טיפול סטרואידי מערכתי;
- עקיצות חרקים;
- miliaria rubra.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִשְׁחָה - דרמטוזים קשקשים יבשים עם חותם ליכנואידי והיפר -קרטוטי מושפעים ביותר ממריחת המשחה.
קרם - מריחת הקרם מצוינת בכל הנגעים בכל מקום.הרכב הידרו -פיזור הופך את הקרם עדיף לטיפול במשטחי עור עדינים ולחים.
מבוגרים, קשישים וילדים מגיל שנה ומעלה.
מרחו ועסו בעדינות שכבה דקה של המוצר המספיק לכסות את כל האזור הפגוע, פעם או פעמיים ביום עד להשגת שיפור משמעותי, לאחר מכן הפחיתו את תדירות היישומים או עברו לקורטיזון פחות עוצמתי. תנו זמן להעביר. מספיק. לספיגה לאחר כל מריחה לפני מריחת הקרם המרכך.
אם התנאים מחמירים או אינם מתבהרים תוך 2-4 שבועות, יש לבחון מחדש את הטיפול והאבחון.
באקזמה אטופית יש להפסיק את הטיפול האקטואלי בסטרואידים מכיוון שהמחלה נמצאת תחת שליטה ולהמשיך את הטיפול בקרם מרכך כטיפול תחזוקה.
בעקבות ההפרעה הפתאומית של יישום קורטיקוסטרואידים מקומיים, במיוחד עם אלה חזקים, עלולה להתרחש הישנות של דרמטוזים קיימים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אין לטפל במצבים הבאים עם fluticasone propionate: - דלקות עור לא מטופלות
- אקנה rosacea ו vulgaris
- דרמטיטיס perioral
- דלקות עור ויראליות ראשונות (הרפס סימפלקס, אבעבועות רוח)
- גירוד אנוניאלי
- גירוד ללא דלקת
השימוש בתכשירים דרמטולוגיים של fluticasone propionate אינו מצוין בטיפול בנגעים בעור עם זיהומים ראשוניים הנגרמים על ידי פטריות או חיידקים.
דרמטוזיס של ילדים מתחת לגיל שנה, כולל דרמטיטיס ופריחה בחיתולים.
יש להימנע ממריחת המוצר על השד במהלך ההנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בזהירות בפלוטיקזון פרופיונאט בחולים עם היסטוריה של רגישות מקומית לקורטיקוסטרואידים או לכל אחד ממרכיבי התרופה. תגובות רגישות מקומית (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי) עשויות להידמות לתסמינים של המחלה המטופלת.
אצל אנשים מסוימים, ביטויים של היפר-קורטיזוליזם (תסמונת קושינג) ודיכוי הפיך של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל (HPA), המובילים לאי ספיקת גלוקוקורטיקואידים, עלולים להתרחש עקב ספיגה מערכתית של סטרואידים מקומיים. יש להפחית את יישום התרופה בהדרגה על ידי הפחתת תדירות היישומים או על ידי החלפתו בסטרואידים פחות חזקים. הפסקת הטיפול הפתאומית עלולה להוביל לחוסר ספיקת גלוקוקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
גורמי הסיכון להשפעות מערכתיות מוגברות הם:
- עוצמה וניסוח סטרואידים מקומיים
- משך החשיפה
- יישום על שטח גדול
- שימוש באזורי עור סתומים, למשל באזורים בין -תלת -ממדיים או מתחת להלבשה סתומה (בילדים החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה)
- לחות מוגברת של השכבה הקרנית
- שימוש באזורי עור דקים כגון הפנים
- שימוש על עור שאינו שלם או במצבים אחרים בהם מחסום העור עלול להיפגע
בהשוואה למבוגרים, ילדים עלולים לספוג קורטיקוסטרואידים אקטואליים באופן פרופורציונלי יותר וכך להיות רגישים יותר לתופעות לוואי מערכתיות. זאת בשל העובדה שלילדים יש מחסום עור לא בוגר ויחס שטח שטח לגוף גבוה יותר מאשר מבוגרים.
יְלָדִים
Fluticasone propionate הוא התווית בילדים מתחת לגיל שנה.
יישום ממושך של מינונים גבוהים על פני גוף גדול, במיוחד אצל תינוקות וילדים קטנים, עלול להוביל לדיכוי הכליה.
ילדים נוטים יותר לפתח תופעות לוואי מקומיות ומערכתיות האופייניות לקורטיקוסטרואידים אקטואליים, ובדרך כלל ילדים דורשים טיפולי קורטיקוסטרואידים קצרים ופחות חזקים ממבוגרים.
יש להשתמש בזהירות בפלוטיקזון פרופיונאט על מנת להבטיח יישום של הכמות המינימלית המעניקה תועלת טיפולית.
אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל 12, יש להימנע מטיפול מתמשך ולטווח ארוך עם קורטיקוסטרואידים מקומיים היכן שניתן, מכיוון שסיכוי גבוה יותר להתרחש.
אזרחים ותיקים
מחקרים קליניים לא הראו הבדלים בתגובה בין חולים מבוגרים וצעירים. ירידה בתפקוד הכבד או הכליות, הנפוצה מאוד בקרב קשישים, עלולה להוביל לעיכוב בסילוק התרופה במקרה של ספיגה מערכתית. לכן יש להשתמש בכמות המינימלית לזמן הקצר ביותר הנדרש להשגת התועלת הקלינית הרצויה. .
אוכלוסייה עם אי ספיקת כליות / כבד
במקרה של ספיגה מערכתית (כאשר המריחה מורחבת למשטח גוף גדול לתקופה ממושכת) חילוף החומרים וסילוק התרופה עלולים להתעכב, ובכך להגדיל את הסיכון לרעילות מערכתית. לכן יש להשתמש בכמות המינימלית לזמן הקצר ביותר הזמן הנדרש להשגת התועלת הקלינית הרצויה.
סַפַּחַת
יש להשתמש בזהירות בקורטיקוסטרואידים אקטואליים בפסוריאזיס: למעשה הם עלולים להיות מסוכנים בפסוריאזיס מסיבות שונות, כגון הישנות ריבאונד, התפתחות סובלנות, הסיכון לפסוריאזיס פוסטאלי כללי והתפתחות רעילות מקומית או מערכתית עקב שינוי מחסום תפקוד העור. לכן, אם משתמשים בסטרואידים מקומיים בפסוריאזיס חשוב לעקוב אחר המטופל מקרוב.
יישום על הפנים
יישום ממושך של קורטיקוסטרואידים אקטואליים חזקים על הפנים אינו מומלץ שכן אזור זה בגוף רגיש יותר לשינויים אטרופיים מאשר אזורי עור אחרים. יש לזכור זאת כאשר מטפלים במצבים כגון פסוריאזיס, זאבת דיסקואידית ואקזמה חמורה. .
יישום על העפעפיים
אם התרופה מוחלת על העפעפיים, יש לנקוט משנה זהירות בכדי להבטיח שהתרופה לא תיכנס לעין, שכן חשיפה ממושכת עלולה לגרום לקטרקט ולגלאוקומה.
זיהומים על
במקרה של זיהום -יתר של נגעים דלקתיים, יש צורך בטיפול מיקרוביאלי מתאים. אם ההדבקה מתפשטת, יש להפסיק טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים ולתת טיפול אנטיבקטריאלי מתאים.
סכנת הדבקה במקרה של חסימה
תנאים לחים חמים בקפלי עור או כאלה הנגרמים כתוצאה מחבישה סתומה מקדמים זיהומים חיידקיים. אם משתמשים בחבישה חסימה, יש לנקות את פני העור היטב לפני כל חידוש החבישה.
כיבים ברגליים כרוניים
במקרים מסוימים, קורטיקוסטרואידים מקומיים משמשים לטיפול בדרמטיטיס ליד כיבים ברגליים כרוניים. עם זאת, שימוש זה עשוי להיות קשור לתדירות גבוהה יותר של תגובות רגישות מקומיות וסיכון מוגבר לזיהומים מקומיים.
יישום של סטרואידים בטיפול באזורים גדולים של העור או לפרקי זמן ארוכים במינונים גבוהים עלול לגרום לדיכוי אדרנו -קורטיקלי.זה שכיח יותר בקרב ילדים צעירים.
עם זאת, דיכוי גלוי של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל (ריכוזי קורטיזול פלזמה בבוקר
לילדים יש יחס שטח פנים לגוף גבוה יותר מאשר מבוגרים. לכן, בהשוואה למבוגרים, ילדים יכולים לספוג כמויות גדולות יותר של קורטיקוסטרואידים מקומיים וכתוצאה מכך הם עלולים להיות רגישים יותר לרעילות מערכתית.
יש להקפיד בעת השימוש ב- FLIXODERM כדי לוודא שהכמות המיושמת היא המינימום המאפשר תועלת טיפולית.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
קרם FLIXODERM מכיל אלכוהול cetostearyl. עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
קרם FLIXODERM מכיל פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.
קרם FLIXODERM מכיל imidurea המשחרר עקבות של פורמלדהיד כמוצר השפלה. פורמלדהיד יכול לגרום לרגישות אלרגית או לגירוי במגע עם העור.
משחה FLIXODERM מכילה פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הוכח שיתוף של תרופות שיכולות לעכב CYP3A4 (למשל ריטונוויר ואיטרקונזול) מעכבות את חילוף החומרים של סטרואידים וכתוצאה מכך חשיפה מערכתית מוגברת. המידה שבה אינטראקציה זו רלוונטית קלינית תלויה במינון ובדרך הניהול של הקורטיקוסטרואידים ובעוצמתו של מעכב CYP3A4.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין נתונים אנושיים שיעריכו את ההשפעה של סטרואידים מקומיים על פוריות (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).
הֵרָיוֹן
קיימים נתונים מוגבלים מהשימוש ב fluticasone propionate בנשים בהריון.
מתן מקומי של סטרואידים לבעלי חיים בהריון עלול לגרום לחריגות בהתפתחות העובר. (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).
הרלוונטיות של ממצא ניסיוני זה לא נקבעה בבני אדם: אולם יש לשקול מתן של fluticasone propionate במהלך ההריון רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על כל סיכון אפשרי לעובר. יש להשתמש בכמות המינימאלית. זְמַן.
זמן האכלה
לא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת בכדי לייצר כמויות ניכרות של החומר הפעיל בחלב אם.
Fluticasone propionate נמצא בחלב כאשר התקבלו רמות פלזמה הניתנות למדידה בעכברי מעבדה מניקות לאחר מתן תת עורי. עם זאת, רמות הפלזמה בחולים לאחר יישום עורי של fluticasone propionate במינונים מומלצים עשויות להיות נמוכות.
יש לשקול מתן מקומי של fluticasone propionate במהלך ההנקה רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון לתינוק.
אם משתמשים בה במהלך ההנקה, אין למרוח על השד fluticasone propionate על מנת להימנע מבליעה שגויה של התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. לא צפויה השפעה שלילית על פעילויות אלה לאור פרופיל תופעות הלוואי של הפוטיטיקון פרוטיונאט מקומי.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי מפורטות להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות MedDRA. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), נפוצים (≥ 1/100 ו
נתונים לאחר השיווק
זיהומים ונגעים
נדיר מאוד: זיהומים אופורטוניסטיים
יתר על כן, דווח על זיהומים אופורטוניסטיים עם שימוש בקורטיקוסטרואידים, במיוחד כאשר משתמשים בתחבושת חסימה או כאשר מעורבים קמטים בעור.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: רגישות יתר
במקרה של סימנים של רגישות יתר, יש להפסיק את היישום באופן מיידי.
פתולוגיות אנדוקריניות
נדיר מאוד: תכונות של דיכוי היפר-קורטיזוליזם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה:
• עלייה / השמנה במשקל
• עיכוב בעלייה במשקל / עיכוב גדילה של ילדים
• מאפיינים Cushingoid (למשל פנים אל פנים, השמנה של החלק המרכזי של הגוף)
• ירידה ברמות הקורטיזול האנדוגני
• היפרגליקמיה / גליקוזוריה יתר לחץ דם אוסטיאופורוזיס
• קטרקט, גלאוקומה
יישום ממושך של סטרואידים בכמויות גדולות או טיפול במשטחים גדולים יכול לגרום לספיגה מערכתית כגון לייצר דיכוי של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה. סביר יותר שאפקט זה יתרחש אצל ילדים וכאשר משתמשים בחבישה סתומה. אצל ילדים החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
פתולוגיות כלי דם
נדיר מאוד: הרחבת כלי דם שטחית
טיפול ממושך ואינטנסיבי בתכשירי קורטיקוסטרואידים עוצמתיים יכול לגרום להרחיב כלי דם שטחי.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: גירוד
לא נדיר: צריבה בעור מקומי
נדיר מאוד: דילול עור, ניוון עור, נגעים, טלנגיאקטזיה, שינויים בפיגמנטציה (היפופיגמנטציה), היפרטריכוזיס, דרמטיטיס במגע אלרגי, החמרה בסימפטומים סמויים, פסוריאזיס פוסטולרית, אריתמה, פריחה, אורטיקריה.
דווח על צריבת עור מקומית וגרדות, אולם בניסויים קליניים שכיחות תופעות הלוואי הללו הייתה דומה בדרך כלל לקבוצות הפלסבו והמשווה.
טיפול ממושך ואינטנסיבי בתכשירי קורטיקוסטרואידים עוצמתיים יכול לגרום לנגעי עור אטרופיים כגון דילול, נפיחות, היפרטריכוזיס ושינויים בפיגמנטציה (היפופיגמנטציה).
דווח על החמרה של סימנים ותסמינים סמויים ודלקת מגע אלרגית עם שימוש בקורטיקוסטרואידים.
טיפול בפסוריאזיס בעזרת סטרואידים או, ההשעיה שלו, יכול לעורר את הופעתה של המחלה.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
ניתן לספוג fluticasone propionate בכמות מספקת בכדי לתת השפעות מערכתיות.
מנת יתר חריפה מאוד לא סבירה, אולם סימנים של היפר -אדרנאליזם עלולים להתרחש במקרה של מנת יתר או התעללות כרונית (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
יַחַס
במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את היישום של fluticasone propionate, כמו עם סטרואידים אחרים, בהדרגה, להפחית את תדירות היישומים או להחליף את התרופה בסטרואידים פחות חזקים, כדי למנוע את הסיכון לחוסר יותרת הכליה.
יש לבצע הערכה רפואית נוספת בהתאם להוראות קליניות או כפי שהומלץ על ידי מרכז הרעלים הלאומי, אם קיים מידע.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים פעילים (קבוצה III).
קוד ATC: D07AC17.
מנגנון הפעולה
לקורטיקוסטרואידים אקטואליים יש תכונות אנטי דלקתיות, אנטי-דכאניות וכלי דם.
הם פועלים כסוכנים אנטי דלקתיים באמצעות מנגנון מרובה שמטרתו לעכב תגובות אלרגיות בשלב מושהה, כולל ירידה בצפיפות תאי התורן, ירידה בכימוטקסיס והפעלה של אאוזינופילים, ירידה בייצור ציטוקינים על ידי לימפוציטים, מונוציטים, תאי תורן ואוזינופילים, ועיכוב של חילוף החומרים של ארכידונית. חוּמצָה.
Fluticasone propionate הוא גלוקוקורטיקואיד בעל עוצמה אנטי דלקתית מקומית גבוהה, אך לאחר יישום עורית, עם פעילות דיכוי מופחתת של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה.
ככל הנראה בשל אי -ההפעלה המטבולית, היא מוכיחה את פעילותה הגלוקוקורטיקואידית מערכתית גבוהה לאחר מתן תת -עורי, בעוד שפעילות זו חלשה מאוד לאחר מתן אוראלי. בַּמַבחֵנָה הם מראים זיקה חזקה ופעילות אגוניסטית גבוהה כלפי קולטני גלוקוקורטיקואידים אנושיים.
השפעות פרמקודינמיות
לפלוטיקזון פרופיונאט אין השפעות הורמונליות בלתי צפויות, ואין השפעות רלוונטיות ניכרות על מערכת העצבים המרכזית והפריפרית, על מערכת העיכול, הלב וכלי הדם או הנשימה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
הזמינות הביולוגית לאחר מתן מקומי או בעל פה נמוכה מאוד, הן בשל ספיגה מוגבלת דרך העור ומערכת העיכול, והן מחילוף החומרים הגבוה במעבר הראשון. לכן החשיפה המערכתית עקב בליעה מידי פעם של המוצר מוגבלת.
הפצה
מחקרי הפצה הראו שרק עקבות קטנות של התרכובת, הניתנות דרך הפה, מגיעות למחזור הדם המערכתי, וכי כל תרכובת הניתנת לסימון רדיואלי ועקבי מערכתית מסולקת במהירות במרה ומופרשת בצואה.
Fluticasone propionate אינו מצטבר ברקמה כלשהי ואינו נקשר למלנין.
חילוף חומרים
נתונים פרמקוקינטיים אצל חולדות וכלבים מצביעים על חיסול מהיר ופינוי מטבולי נרחב. פינוי מטבולי נרחב קיים גם בבני אדם, והחיסול מתרחש במהירות, כך שהמוצר הנכנס למחזוריות המערכתית דרך העור הופעל במהירות.
המסלול המטבולי העיקרי הוא הידרוליזה לחומצה קרבוקסילית, בעלת פעילות גלוקוקורטיקואידית חלשה מאוד ואנטי דלקתית.
חיסול
בכל הבדיקות שנערכו במיני בעלי חיים שונים, נתיב ההפרשה תמיד היה בלתי תלוי במסלול הניהול של fluticasone propionate. הפרשה היא בעיקר צואה והיא כמעט הושלמה תוך 48 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים ארוכי טווח ששימשו fluticasone propionate בניסוחים מקומיים ופהיים על בעלי חיים, על מנת להעריך את הפוטנציאל המסרטן שלהם, לא הראו עדות לסרטן.
גנוטוקסיות
פלוטיקזון פרופיונאט לא הוכח כמוטגני בסדרה של מבחני תאים חיידקיים ויונקים במבחנה.
פוריות
במחקר פוריות ויכולת רבייה כללית בחולדות, fluticasone propionate שניתן מתחת לעור לנקבות עד 50 מק"ג / ק"ג ליום ולזכרים עד 100 מק"ג / ק"ג ליום (לאחר מכן מופחת ל -50 מק"ג / ק"ג ליום) לא היה השפעה על הזדווגות או על פוריות.
הֵרָיוֹן
מתן תת -עורי של fluticasone propionate בעכברים (150 מק"ג / ק"ג / יום), חולדות (100 מק"ג / ק"ג / יום) או ארנבות (300 מק"ג / ק"ג / יום) במהלך ההריון הביא לחריגות עוברית כולל חיך שסוע.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
FLIXODERM 0.05% קרם
פרפין נוזלי; isopropyl myristate; אלכוהול cetostearyl; אתר polyoxyethylene methylstearyl (Cetomacrogol 1000); פרופילן גליקול; imidurea; נתרן פוספט; חומצת לימון מונוהידראט; מים מטוהרים.
FLIXODERM 0.005% משחה
פרופילן גליקול; ססקיוליאט סורביטן; שעווה מיקרו -גבישית; פרפין נוזלי.
06.2 חוסר התאמה
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 30 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל צינור אלומיניום עם קרום מחורר, ציפוי שרף אפוקסי פנימי וקפסולות פוליפרופילן, המכילות 30 גרם או 100 גרם שמנת.
קרטון המכיל צינור אלומיניום עם קרום הנעדר וכובע פוליפרופילן, המכיל 30 גרם או 100 גרם משחה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. פלמינג, 2 - ורונה.
08.0 מספר אישור השיווק
FLIXODERM 0.05% קרם - 30 גרם שפופרת A.I.C: 029014014
FLIXODERM 0.005% משחה - 30 גרם שפופרת A.I.C: 029014038
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
19 במרץ 1998 /29 באפריל 2003
10.0 תאריך עיון הטקסט
13 בנובמבר 2012
