SUCRAMAL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Sucramal - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Sucralfate

SUCRAMAL 1 גרם טבליות

תוספות אריזה של Sucramal זמינות למידות האריזה:

SUCRAMAL 1 גרם טבליות
SUCRAMAL 2 גרם גרגירים להשעיה דרך הפה

מדוע משתמשים ב- Sucramal? לשם מה זה?

תרופות נגד כיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -ושט

כיב קיבה, כיב בתריסריון. דלקת קיבה חריפה, גסטריטיס סימפטומטית כרונית, gastropathies NSAID (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות), דלקת ריאות הוושט.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sucramal

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. אין לתת טיפול באנטיביוטיקה כלשהי עם טטרציקלינים על מנת להימנע מהיווצרות מלחים מורכבים עם חוסר הפעלה של האנטיביוטיקה. אין לתת Sucralfate לתינוקות מוקדמים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sucramal

יש להשתמש בזהירות ב- Sucramal בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית. בחולים כאלה הפרשת האלומיניום הנספג עלולה להיפגע. יש לשקול בזהירות ולשמור שימוש בהריון במקרים שבהם יש צורך בבירור (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).

דווחו דיווחים על היווצרות בזואר לאחר מתן סוכרלפאט בחולים עם הפרעות תנועתיות במערכת העיכול לאחר ניתוח, טיפול תרופתי או הפרעות לקויי תנועתיות.

מחקר ידוע שנערך בצרפת בקרב תינוקות שקיבלו סוכרלפאט מצא כי 73% מהמטופלים הראו בעיות עיכול קשות ו -36% הציגו תסמונת חסימה הדורשת טיפול רפואי.

מקרים של שאיפה של טבלית הסוכרלפאט עם סיבוכי נשימה כתוצאה מכך דווחו במהלך מעקב לאחר השיווק. לכן, יש להשתמש בזהירות בטבליות סוקרלפט בחולים עם מצבים העלולים לפגוע בבליעה, כגון אינטובציה אחרונה או ממושכת, טרכאוסטומיה, שאיפה קודמת, דיספגיה או כל מצב אחר שעלול להשפיע על רפלקס הלוע והשיעול או להפחית את הקואורדינציה והתנועתיות של הלוע.

השימוש ב- Sucramal עם טטרציקלינים אינו מומלץ (ראה סעיף אינטראקציות).

שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14

השימוש ב- Sucramal בילדים מתחת לגיל 14 אינו מומלץ בשל נתונים לא מספיקים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Sucramal

אין לתת Sucralfate במהלך כל טיפול בטטרציקלינים על מנת להימנע מהיווצרות מלחים מורכבים עם ביטול האנטיביוטיקה כתוצאה מכך. במקרה של מתן תרופות נלוות של סוכרלפאט ופניטואין, וורפרין, דיגוקסין ופלואורוקינולון (למשל ציפרופלוקסצין ונורפלוקסין) הספיגה של תרופות אלו מצטמצמת. לכן מומלץ להקפיד על מרווח של שעתיים לפחות בין צריכת הסוכרלפט לבין התרופות האחרות.

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

מכיוון שאין מחקרים מבוקרים היטב על נשים בהריון, יש להשתמש בה רק אם יש צורך בהחלט במקרה של הריון. לא ידוע אם סוכרלפט מתבטל בחלב האדם, אולם מתן המוצר במהלך ההנקה צריך להיעשות בזהירות.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

Sucralfate אינו גורם להשפעות העשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טבליות Sucramal מכילות שמן קיק מוקשה שיכול לגרום לבעיות קיבה ושלשולים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Sucramal: מינון

מבוגרים

טבליה אחת שלוש עד ארבע פעמים ביום, לדעת הרופא, יש לקחת מהארוחות.

שימוש בילדים ובני נוער

השימוש ב- Sucramal אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 14 בשל נתונים לא מספיקים.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Sucramal

אין נתונים ידועים על מנת יתר בבני אדם. בדיקות רעילות חריפות בבעלי חיים, תוך שימוש במינונים של עד 12 גרם / ק"ג ממשקל הגוף, לא אפשרו לקבוע מינון קטלני. במקרה של צריכת מינון מוגזם של התרופה בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Sucramal

כמו כל התרופות, Sucramal יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תגובות הלוואי הבאות דווחו במחקרים קליניים וניסיון לאחר השיווק.

סיווג מערכת ואיברים תדירות: נדיר תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים). הפרעות אוזניים ומבוך סְחַרחוֹרֶת הפרעות במערכת העיכול היווצרות מסגרות (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש) עצירות (עלולה להתעורר עם שימוש ממושך בתרופה) הפרעות במערכת העיכול, כולל בחילות יובש בפה הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה מגרדת הפרעות במערכת החיסון תגובות אנפילקטיות הפרעות במערכת העצבים נדודי שינה

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תקופת התוקף מיועדת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.

אזהרה: אין להשתמש במוצר לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.

מידע אחר

הרכב

כל טאבלט מכיל

מרכיב פעיל: 1 גרם סוכרלפט

מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, טעם של דובדבן שחור, נתרן קרמלוז, שמן קיק מוקשה, מגנזיום סטרט.

טופס תוכן ותוכן

טבליות: קופסה של 40 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Sucramal ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות SUCRAMAL 1 G

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה גרם אחד של סוכרלפט.

מרכיבים עם השפעות ידועות: שמן קיק מהודר.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים:

1 טבליה שלוש - ארבע פעמים ביום לפי דעת הרופא, יש ליטול אותה לאחר הארוחה.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של Sucramal בילדים מתחת לגיל 14 לא נקבעו.

הנתונים הזמינים כיום מתוארים בסעיף 5.1.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אסור לתת Sucralfate במהלך כל טיפול אנטיביוטי בטטרציקלין, כדי להימנע מהיווצרות מלחים מורכבים עם הפסקת האנטיביוטיקה כתוצאה מכך.

אסור לתת Sucralfate לפגים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להשתמש בזהירות ב- Sucramal בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית. בחולים כאלה הפרשת האלומיניום הנספג עלולה להיפגע.

יש לשקול ולשמור בקפידה על שימוש בהריון במקרים שבהם יש צורך בבירור (ראה סעיף 4.6).

היו דיווחים על היווצרות בזואר לאחר מתן סוכרלפט בעיקר בקרב חולים קשים שעברו טיפול ביחידה לטיפול נמרץ. לרוב החולים (כולל ילודים שבהם לא מומלץ סוכרלפט) היו מצבים רפואיים בסיסיים שיכולים להוביל להיווצרות בצואר (כגון ריקון קיבה מושהה עקב טיפול תרופתי / כירורגי או הפרעות המפחיתות את התנועתיות), או שניזונו בו זמנית באמצעות תזונה אנטרלית.

מחקר ידוע, שנערך בצרפת, בקרב תינוקות שקיבלו סוכרלפט מצא כי 73% מהמטופלים הראו בעיות עיכול קשות ו -36% הציגו תסמונת חסימה הדורשת טיפול רפואי.

במקרים בודדים של שאיפה של טבלית הסוכרלפאט עם סיבוכי נשימה לאחר מכן דווחו במהלך מעקב לאחר השיווק. לכן, יש להשתמש בזהירות בטבליות סוקרלפט בחולים עם מצבים העלולים לפגוע בבליעה, כגון אינטובציה אחרונה או ממושכת, טרכאוסטומיה, שאיפה קודמת, דיספגיה או כל מצב אחר שעלול להשפיע על רפלקס הלוע והשיעול או להפחית את הקואורדינציה והתנועתיות של הלוע.

השימוש ב- Sucramal עם טטרציקלינים אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5).

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

טבליות Sucramal מכילות: שמן קיק מהודר שעלול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

אוכלוסיית ילדים:

השימוש ב- Sucramal בילדים מתחת לגיל 14 אינו מומלץ בשל נתונים לא מספיקים על בטיחותו ויעילותו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין לתת Sucralfate במהלך כל טיפול בטטרציקלינים על מנת להימנע מהיווצרות מלחים מורכבים עם חוסר הפעלה של האנטיביוטיקה.

במקרה של מתן תרופות מקבילות של סוכרלפאט ופניטואין, וורפרין, דיגוקסין ואנטיביוטיקה של פלואורוקינולון (למשל ציפרלקס ונורפלוקסצין) קצב הספיגה של תרופות אלו מצטמצם. לכן מומלץ להעביר מרווח של שעתיים לפחות בין צריכת הסוכרלפט לבין התרופות האחרות.

04.6 הריון והנקה

מכיוון שאין מחקרים מבוקרים היטב על נשים בהריון, יש להשתמש בו רק במידת הצורך במקרה של הריון. לא ידוע אם סוכרלפט מתבטל בחלב האדם, אולם מתן המוצר במהלך ההנקה צריך להיעשות בזהירות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Sucralfate אינו גורם להשפעות העשויות להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי הבאות דווחו במחקרים קליניים וניסיון לאחר השיווק.

סיווג מערכת ואיברים תדירות: נדיר תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים). הפרעות אוזניים ומבוך סְחַרחוֹרֶת הפרעות במערכת העיכול היווצרות של bezoars (ראה סעיף 4.4) עצירות (עלולה להתעורר עם שימוש ממושך בתרופה) הפרעות במערכת העיכול, כולל בחילות יובש בפה) הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה מגרדת הפרעות במערכת החיסון תגובות אנפילקטיות הפרעות במערכת העצבים נדודי שינה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

אין נתונים ידועים על מנת יתר בבני אדם. בדיקות רעילות חריפות בבעלי חיים, תוך שימוש במינונים של עד 12 גרם / ק"ג ממשקל הגוף, לא אפשרו לקבוע מינון קטלני.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות לכיב פפטי ומחלת ריפלוקס גסטרו -וושט; קוד ATC: A02BX02

הפעילות האנטי-כיבית של סוכרלפט (מלח אלומיניום של סוכרוז -8-סולפט) נקבעת על ידי הגנה על האזור המכוסה מפני התקפות נוספות על ידי הפרשת קיבה. לסוקראלפט יש יכולת זניחה לנטרל חומצות ולא ניתן לייחס את הפעולה נגד כיב. לנטרול חומציות הקיבה.

בפרט, מחקרים פרמקולוגיים קליניים הראו כי סוכרלפט מהווה קומפלקס הדבקות בכיבוב עם החלבונים המשתחררים מהאתר.

אוכלוסיית ילדים בספרות קיימים נתונים קליניים מוגבלים על השימוש בסוכרלפאט בילדים, בעיקר הנוגעים למניעת כיב לחץ, אוסופגיטיס ריפלוקס ומיוקוסיטיס. המינון המשמש במחקרים אלה הוא 0.5-1 גרם ארבע פעמים ביום, תלוי גיל הילדים וחומרת המחלה הבסיסית, וניתנה ללא חששות בטיחותיים גדולים. לאור הנתונים המוגבלים, השימוש בסוכרלפט לא מומלץ לילדים מתחת לגיל 14.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

Sucralfate נספג ממערכת העיכול בכמויות מינימליות בלבד. עקבות של סוכרלפאט הנספג ממערכת העיכול מופרשות דרך השתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מתן הפה של 12 גרם / ק"ג ו -4 גרם / ק"ג בחולדה תת עורית ו intra -peritoneal לא הוליד פרקים קטלניים המיוחסים למתן התרופה. מתן ממושך של 4 גרם / ק"ג ליום, לתקופה של 180 יום, יכול להוביל להאטה קלה בעלייה במשקל של החולדה, מבלי לגרום לשינויים המטולוגיים והמטוכימיים. לא נצפו השפעות טרטוגניות.