רכיבים פעילים: ביופלבנואידים - אוכמניות אנתוציאנוסידים
TEGENS כמוסות קשות של 160 מ"ג
גרגרי TEGENS 160 מ"ג לפתרון אוראלי
תוספות אריזה של Tegens זמינות לגדלי האריזה: - כמוסות TEGENS 160 מ"ג קשות, גרגירי TEGENS 160 מ"ג לפתרון אוראלי
- כמוסות TEGENS 80 מ"ג קשות, גרגירי TEGENS 80 מ"ג לפתרון אוראלי
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Tegens? לשם מה זה?
TEGENS הוא מגן וזוס המבוסס על ביופלבנואידים המופקים מאוכמניות (הוא משמש להגנה על נימים וורידים).
מדוע משתמשים בו
תסמינים המיוחסים לאי ספיקה ורידית; מצבי שבריריות נימית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tegens
מתי אסור להשתמש
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tegens
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
- הריון והנקה (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה")
- יְלָדִים
מומלץ להתייעץ עם הרופא גם במקרים בהם הפרעות אלו כבר התרחשו בעבר.
השימוש הקליני לא הדגיש את הצורך באמצעי זהירות מיוחדים לשימוש בתרופה.
השימוש במוצר שמור למבוגרים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tegens
מעולם לא דווחו על תופעות המתייחסות לאינטראקציה עם חומרים אחרים.
אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
בטיחות התרופה בהריון לא נקבעה, לכן מומלץ לא לתת את המוצר במהלך ההריון.
בעת הנקה, יש להשתמש ב- TEGENS רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.
התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.
אין השפעות שליליות ידועות על היכולת לנהוג ולפעול במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטגנס: מינון
- כמה
מבוגרים: באופן כללי, לוח הזמנים המומלץ הוא כדלקמן:
160 מ"ג כמוסות או שקיות: עד 2 לכל היותר.
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
- מתי ולכמה זמן
ניתן ליטול TEGENS בכל שעות היום, ללא קשר לארוחות.
יש ליטול TEGENS בבוקר ובערב, עם מרווחים של 12-24 שעות.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
אזהרה: יש להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
- כמו
יש לבלוע את הכמוסות עם מעט מים.
את הגרגיר ניתן לקחת ככזה או להמיס במעט מים; מומלץ לנבדקים עם קשיי בליעה ובמצבים של עצבנות של רירית הקיבה מתהליכי כיב קיבה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טגנס
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
עם זאת, במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של TEGENS, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tegens
מקרים של הפרעות במערכת העיכול, כגון צרבת, בחילות וכבדות קיבה, ופריחות בעור דווחו לעיתים רחוקות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על תופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון. בקש ומלא את טופס הדוח על תופעות לוואי הזמינות בבית המרקחת (טופס ב ').
תפוגה ושמירה
אחסן TEGENS כמוסות קשות של 160 מ"ג בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
TEGENS כמוסות קשות של 160 מ"ג
כל כמוסה מכילה כמרכיב פעיל: קומפלקס אנתוציאנוזיד חמוציות עם 36% אנתוציאנוזיס (Myrtocyan®) 160 מ"ג.
חומרים עזר: מניטול, לקטוז, מתילצלולוז, חומצת לימון, סיליקה מופרזת, מגנזיום סטרט; חומר עזר לנשא: ג'לטין.
גרגרי TEGENS 160 מ"ג לפתרון אוראלי
כל שקיק מכיל כמרכיב פעיל: קומפלקס אנתוציאנוזיד חמוציות עם 36% אנתוציאנוסיד (Myrtocyan®) 160 מ"ג.
מרכיבי עזר: מניטול, מונוהידראט לקטוז, מתילצלולוז, חומצת לימון נטולת מים, טעם אוכמניות, אמוניום גליצירזה.
איך זה נראה
TEGENS CAPSULES: כמוסות של 160 מ"ג לשימוש בעל פה; תכולת האריזות הינה 20 כמוסות.
TEGENS GRANULATE: 160 מ"ג שקיות גרגירים לפתרון אוראלי; תכולת האריזות היא 20 שקיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TEGENS
02.0 הרכב איכותי וכמותי
TEGENS כמוסות קשות של 80 מ"ג:
כל כמוסה מכילה:
עקרון פעיל: קומפלקס אנתוציאנוזיד אוכמניות עם 36% אנתוציאנוזיד (מירטוציאן) 80 מ"ג.
TEGENS כמוסות קשות של 160 מ"ג:
כל כמוסה מכילה:
עקרון פעיל: קומפלקס אנתוציאנוזיד אוכמניות עם 36% אנתוציאנוזידים (מירטוציאן) 160 מ"ג.
גרגרי TEGENS 80 מ"ג לפתרון אוראלי:
כל שקית מכילה:
עקרון פעיל: קומפלקס אנתוציאנוזיד אוכמניות עם 36% אנתוציאנוזיס (מירטוציאן) 80 מ"ג.
גרגרי TEGENS 160 מ"ג לפתרון אוראלי:
כל שקית מכילה:
עקרון פעיל: קומפלקס אנתוציאנוזיד אוכמניות עם 36% אנתוציאנוזידים (מירטוציאן) 160 מ"ג.
לעזרים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות.
גרגירים לפתרון אוראלי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תסמינים המיוחסים לאי ספיקה ורידית; מצבי שבריריות נימית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים:
באופן כללי, לוח הזמנים המומלץ הוא כדלקמן:
- כמוסות או שקיות גרגירים של 80 מ"ג: 2-4 ליום.
- 160 מ"ג כמוסות או שקיות גרגירים: 1-2 ליום.
הגרגירים, שיש ליטול ככאלה או להמיס אותם במעט מים, מומלצים בנבדקים עם קשיי בליעה ובמצבים של עצבנות של רירית הקיבה מתהליכים של כיב קיבה.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש במוצר מוגבל למבוגרים.
כמו כל טיפול סימפטומטי, יש לפנות לרופא אם התסמינים אינם משתפרים לאחר תקופת טיפול קצרה. השימוש הקליני לא הדגיש את הצורך באמצעי זהירות מיוחדים לשימוש בתרופה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מעולם לא דווחו על תופעות המתייחסות לאינטראקציות עם חומרים אחרים.
04.6 הריון והנקה
בטיחות התרופה בהריון לא נקבעה, לכן מומלץ לא לתת את המוצר במהלך ההריון.
בהנקה, יש להשתמש במוצר במקרים של צורך ממשי בפיקוחו הישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא קיימות השפעות שליליות ידועות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
ל- TEGENS סבילות מצוינת. היו דיווחים נדירים על הפרעות במערכת העיכול, כגון צרבת, בחילות וכבדות קיבה ופריחות בעור.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: Vasoprotectors - חומרי הגנה נימיים - ביופלבנואידים.
קוד ATC: C05CA.
האנתוציאנוזידים של האוכמניות מונעים את העלייה בחדירות הנימים שנגרמה ניסיונית הן אצל החולדה והן בארנב: יתר על כן, בחולדה עם עמידות נימית מופחתת על ידי תזונה לקויה, הם מבצעים פעילות אינטנסיבית של כלי הדם שנראה כי ניתן לייחס את הדברים הבאים מנגנונים: אנתוציאנוזידים ככאלה ו / או האגלוקונים שלהם יוצרים קשרים פיסיקאליים-כימיים עם הפוספוליפידים של ממברנות האנדותל, ומחזקים אותם; ו בַּמַבחֵנָה, סינתזת החלבון של תאי האנדותל: מכאן עלייה בהתנגדות הנימים ויכולת התיקון של האנדותל.
מסיבות אלה, אנתוציאנוזיד מוצאים יישום בפאתולוגיה נימית ראשונית או משנית למחלות מערכתיות.
האנתוציאנוזידים של האוכמניות מפעילים פעילות אנטי דלקתית במבחנים הקלאסיים של בצקת הכפה של החולדה ושל אריתמה מקרני U.V בשפן הניסיונות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מתן אנתוציאנוסידים אוכמניות תוך ורידי או תוך-פריטוניאלי לחולדה מביא להתפלגות מהירה של התרופה לחלקי הגוף השונים, ולאחריה תהליך חיסול העוקב אחר התוכנית של המודל הפרמקוקינטי של שלושה תאים. חיסול האנתוציאנוזיס מתרחש בעיקר דרך השתן והמרה.
ההבדל הצנוע בין כמות האנתוציאנוזידים שחוסלו לאחר מתן תוך ורידי ובין תוך צפק מעיד על קליטה מופחתת של חומרים אלה על ידי הפרנכימה הכבדית. מצד שני, הזיקה של האנתוציאנוזידים לאיברים אחרים גדולה יותר, כולל בעיקר הכליות והעור.תופעה זו עשויה להסביר את פעילותם הממושכת של האנתוציאנוזידים על עמידות נימים, גם כאשר רמות פלזמה משמעותיות אינן מתועדות עוד.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.
בדיקות רעילות חריפות, תת-חריפות וכרוניות שנערכו במסלולים שונים במיני בעלי חיים שונים הדגישו את הרעילות הנמוכה של מירטוציאן: בפרט טיפולים כרוניים ל -6 חודשים המבוצעים דרך הפה במינונים השווים ל -320 מ"ג / ק"ג ליום אצל הכלב ו -500 מ"ג. / ק"ג / יום בחולדות לא הראו סימפטומים של רעילות המשפיעה על האיברים הבודדים או שינויים משמעותיים בכל הפרמטרים שנבדקו.
מחקרי רעילות עוברית לא הראו השפעות טרטוגניות או עוברי -טוקסיות במינונים המשמשים בני אדם. בדיקות המוטגניות נתנו תוצאות שליליות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות קשות: מניטול, לקטוז, מתילצלולוזה, חומצת לימון, סיליקה מופרזת, סטארט מגנזיום, ג'לטין (חומר העזר של הקליפה).
גרגירים לפתרון אוראלי: מניטול, מונוהידראט לקטוז, מתילצלולוזה, חומצת לימון נטולת מים, טעם אוכמניות, אמוניום גליקריזה.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
Tegens כמוסות קשות 80 מ"ג, גרגרי Tegens לפתרון אוראלי 80 ו -160 מ"ג: 5 שנים.
כמוסות קשות של Tegens 160 מ"ג: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
כמוסות קשות של TEGENS: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 ° C.
גרגירי TEGENS לפתרון אוראלי: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
כמוסות קשות של TEGENS
20 כמוסות קשות של 80/160 מ"ג ב- Al / PVDC - שלפוחיות PVC / PVDC ארוזות בקופסת קרטון.
גרגירי TEGENS לפתרון אוראלי
20 שקיות גרגירים לפתרון אוראלי של 80/160 מ"ג בשקיות בנייר מצמידים / אלומיניום / פוליאתן אטום בחום בזוגות עם חציון חציוני לקריעה קלה. השקיות ארוזות בקופסת קרטון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
TEGENS כמוסות קשות של 80 מ"ג: AIC 023539012
TEGENS כמוסות קשות של 160 מ"ג: AIC 023539063
גרגרי TEGENS 80 מ"ג לפתרון אוראלי: AIC 023539051
גרגרי TEGENS 160 מ"ג לפתרון אוראלי: AIC 023539075
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
כמוסות 80 מ"ג: 16 באוקטובר 1976 /1 ביוני 2010
כמוסות של 160 מ"ג: 20 בדצמבר 1984/1 ביוני 2010
שקיות של 80 מ"ג: 30 באפריל 1982/1 ביוני 2010
160 מ"ג שקיות: 31 באוקטובר 1994/1 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2014
