ספידיפן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: איבופרופן (מלח איבופרופן ארגינין)

SPIDIFEN 400 מ"ג גרגירים לפה ארומה של משמש
SPIDIFEN 600 מ"ג גרגירים לפה ארומה של משמש
SPIDIFEN 600 מ"ג גרגירים לתערובת מנטה אניס בתמיסה אוראלית
SPIDIFEN 400 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Spidifen? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול בכאבים: כאבי ראש, כאבי שיניים, כאבי מחזור, נוירלגיה, כאבי אוסטיאו-מפרקים ושרירים, אפיזיוטומיה וכאבים לאחר לידה, כאבים כתוצאה מתסכולים דנטליים, כאבים לאחר הניתוח, כאבים הנגרמים כתוצאה מפציעות קטנות או טראומות.

צורות של שיגרון דלקתי: דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, מחלת STILL.

צורות של שיגרון ניווני: אוסטיאוארתריטיס (צוואר הרחם, הגב, המותני, גונרתרוזיס, קוקארתרוזיס, פוליארתרוזיס וכו ').

צורות ראומטיות חוץ-מפרקיות: דלקת גידים, פיברוזיס, בורסיטיס, מיאלגיה, לומבאגו, פריארתריטיס scapulo-humeral, סיאטיקה, radiculo-neuritis.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Spidifen

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
• כיב פפטי פעיל וחוזר.
• דימום במערכת העיכול בעיצומו.
• קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן.
• אי ספיקת כבד ו / או כליות חמורה.
• אי ספיקת לב חמורה.
• בשל האפשרות לתגובות צולבות-אלרגיות עם חומצה אצטילסליצילית או עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, המוצר אסור לחולים בהם תרופות אלו גורמות לתגובות אלרגיות כגון אסתמה, אורטיקריה, נזלת, פוליפוזיס באף, אנגיואדמה. במקרה של זאבת אריתמטוס מערכתית ומחלות קולגן, יש להתייעץ עם הרופא המטפל לפני השימוש ב- SPIDIFEN.
• הגרגירים, מכיוון שהם מכילים אספרטיים, הם התווית בחולים עם פנילקטונוריה.
• שליש שלישי להריון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Spidifen

יש להימנע משימוש ב- SPIDIFEN במקביל ל- NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב שיכולים להיות קטלניים (ראה סעיף בנושא מינון, שיטה ותזמון מתן).

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף התוויות נגד), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף אינטראקציות).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

במינונים יומיים מעל 1000 מ"ג איבופרופן יכול להאריך את זמן הדימום.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף אינטראקציות).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים SPIDIFEN יש להפסיק את הטיפול. יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף תופעות לוואי).

יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה תופעות לוואי). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- SPIDIFEN בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

תגובות הפטוטוקסיות יכולות להתרחש במסגרת תגובות רגישות -כלליות.

יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם היסטוריה של ברונכוספזם, במיוחד אם לאחר השימוש בתרופות אחרות, ובאלו עם תפקוד כלייתי ו / או כבד או תפקודי לב. בחולים כאלה מומלץ לפנות למעקב תקופתי אחר פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.

זאבת מערכתית או מחלות קולגן אחרות מהוות גורמי סיכון לביטויים חמורים של רגישות כללית.

מכיוון שזוהו שינויים בעיניים, אם כי לעתים רחוקות מאוד, במהלך הטיפול באיבופרופן, מומלץ במקרה של הופעת הפרעות ראייה להפריע לטיפול ולבצע בדיקה עיניים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ספידיפן

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

תרופות מסוימות כגון נוגדי קרישה ותרופות נוגדות טסיות (למשל חומצה אצטילסליצילית / וורפרין, טיקלופידין), תרופות נגד יתר לחץ דם (מעכבי ACE, למשל קפטופריל, חוסמי בטא, אנטגוניסטים אנגיוטנסיביים II) ותרופות אחרות עשויות לקיים אינטראקציה עם טיפול עם איבופרופן. רופא לפני השימוש באיבופרופן עם אחרים תרופות. משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II:

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את התרופה. מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ​​ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלו בחולים הנוטלים SPIDIFEN במקביל למעכבי ACE או לאנטיגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש.

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף אמצעי זהירות לשימוש).

יעילות מופחתת של משתני תיאזיד עלולה להתרחש, אולי בשל שמירת נתרן הקשורה לעיכוב סינתזה של פרוסטגלנדין בכליות.

ניתן להפחית את ההשפעה היפוטנסיבית של חוסמי בטא.

יש להימנע מהקשר עם אספירין או תרופות NSAID אחרות, איבופרופן יכול למעשה להפחית את ההשפעה הקרדיוגנטית של חומצה אצטילסליצילית אם נלקח במקביל.

מקרים בודדים של רמות פלזמה גבוהות של דיגוקסין, פניטואין וליתיום כתוצאה מטיפול משולב באיבופרופן מדווחים בספרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

תרופות כגון SPIDIFEN עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.

אם יש לך בעיות לב, קיבלת בעבר שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או אם אתה מעשן) עליך לדון בטיפול עם הרופא המטפל שלך או רוקח.

נהיגה ושימוש במכונות

בשל הופעת האפשרות של נמנום, סחרחורת או דיכאון, SPIDIFEN עלול לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.

יש לנקוט משנה זהירות על אותם מטופלים שפעילותם דורשת ערנות במקרה שהם מבחינים בישנוניות, סחרחורת או דיכאון בעת ​​נטילת איבופרופן.

הריון והנקה

SPIDIFEN אסור במהלך השליש השלישי להריון. במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת SPIDIFEN אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם SPIDIFEN משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר. יש להפסיק את הטיפול ב- SPIDIFEN בנשים הסובלות מבעיות פוריות. כמו כן, לא מומלץ להשתמש במוצר במהלך ההנקה והינקות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

SPIDIFEN מכיל 84.32 מ"ג, 56.96 מ"ג ו -82.62 מ"ג נתרן לאריזות של 600 מ"ג שקיות, 400 מ"ג שקיות ו -400 מ"ג טבליות בהתאמה. יש לקחת בחשבון מידע זה במקרה של תזונה דלת נתרן.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בספידיפן: מינון

השימוש במוצר מוגבל לחולים מבוגרים.

400 מ"ג שקיות וטבליות: 2-4 ביום לפי דעת הרופא.

600 מ"ג שקיות: 1-3 ליום לפי דעת הרופא.

המינון היומי המרבי לא יעלה על 1800 מ"ג. ברומטולוגיה, כדי לשפר את נוקשות הבוקר, מומלץ לתת את המנה היומית הראשונה עם הערת החולה ומינונים הבאים במהלך הארוחה או לאחריה.

יש להמיס את המינון בכוס מים (50-100 מ"ל) ולקחת מיד לאחר הכנת התמיסה.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ספידיפן

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של SPIDIFEN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

רוב המקרים של מנת יתר אינם אסימפטומטיים. כאשר הם קיימים, הביטויים העיקריים בעוצמה מתונה כוללים כאבי בטן, בחילות, הקאות, עייפות, קהות, כאבי ראש, טינטון ואטקסיה. ביטויים חמורים יותר כוללים דום נשימה, אי ספיקת נשימה חריפה, חומצה מטבולית, תרדמת, התקפים, אי ספיקת כליות חריפה, רבדומיוליזה, תת לחץ דם והיפותרמיה. הופעת התסמינים מתרחשת בדרך כלל תוך 4 שעות.

במקרה של מנת יתר, שטיפת קיבה, יש לציין תיקון של אלקטרוליטים בדם.

אין תרופה ספציפית לאיבופרופן. במקרה של מנת יתר של NSAID, יש לטפל בחולים באמצעות טיפולים סימפטומטיים ותומכים. בהתחשב ברמת הקישור הגבוהה של איבופרופן לחלבוני פלזמה (עד 99%), לא סביר שדיאליזה תהיה שימושית במקרה של מנת יתר, כמו גם דיורזה מאולצת ואלקליזציה של השתן. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות והכבד.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- SPIDIFEN, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ספידיפן

כמו כל התרופות, SPIDIFEN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).

בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, צרבת, מלנה, דימום, דלקת כיבים, החמרה של קוליטיס ומחלת קרחון דווחו לאחר מתן SPIDIFEN (ראה סעיף אזהרות מיוחדות). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

תרופות כגון SPIDIFEN עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.

אנורקסיה, כאבי ראש, בלבול, טינטון ושינויי שינה מופיעים בתדירות נמוכה יותר מהשפעות במערכת העיכול.

דווח על מקרים של תגובה פסיכוטית ודיכאון.

תוארו מקרים בודדים שבהם השימוש באיבופרופן בא בעקבות כאבי ראש עזים, בחילות, הקאות, חום, נוקשות בשרירי הצוואר, קהות חושית (סימנים ראשוניים לדלקת קרום המוח).

נצפו השפעות הפיכות על העין כגון אמבליופיה רעילה, טשטוש ראייה, שינוי תפיסת הצבע.

דווחו סוגים שונים של פריחות בעור, כולל אורטיקריה, אקסנטמה ופורפורה, המלווים או לא בגרד, תגובות בולריות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה רעילה.

אפידרמיס (לעיתים רחוקות מאוד).

תגובות רגישות יתר כלליות מתרחשות לעיתים רחוקות. התסמינים עשויים לכלול חום המלווה בפריחות בעור, כאבי בטן, כאבי ראש, בחילות והקאות, סימנים של תפקוד לקוי בכבד וכן מנינגיזם ותופעות אנפילקטיות.

זאבת מערכתית או מחלות קולגן אחרות מהוות גורמי סיכון לביטויים חמורים של רגישות כללית.

במקרים נדירים, איבופרופן יכול לגרום לברונכוספזם בחולים מועדים.

במינונים יומיים מעל 1000 מ"ג איבופרופן יכולים להאריך את זמן הדימום. דווח על שינויים מסוגים וחומרה שונים במרכיב הגוף של הדם, למשל: טרומבוציטופניה, גרנולוציטופניה, אגרנולוציטוזה, אנמיה המוליטית ואנמיה אפלסטית.

הפרעות דם אלו מתרחשות במיוחד לאחר מתן ממושך של מינונים גבוהים.

דווח על מקרים של ליקוי בכבד (רמות גבוהות של טרנסמינאז בסרום) וצהבת.

תגובות הפטוטוקסיות יכולות להתרחש במסגרת תגובות רגישות -כלליות. מקרים של אגירת נתרן ונוזלים או בצקת ידועים. דווח על מקרים של דיסוריה ודלקת אינטריסטיבית חריפה. אי ספיקת כליות עלולה להתרחש בדרגות חומרה שונות, במיוחד עם מתן ממושך של מינונים גבוהים.

אי ספיקת כליות חריפה עלולה להתעורר במקרה של תגובה רגישות -כללית. כמו כן, דווחו דיווחים על פגיעה כלייתית (נמק papillae). לעיתים אי סדרים במחזור החודשי, דווחו עלייה ברמות השתן בסרום.

הופעת תופעות לא רצויות במהלך הטיפול דורשת הפסקת טיפול מיידית והתייעצות עם הרופא המטפל.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן את הטבליות המצופות בסרט בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה

תאריך זה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

גרגירים לפה ארומה של משמש

שקיק של 400 מ"ג מכיל: מרכיב פעיל: מלח איבופרופן ארגינין, שווה ל- 400 מ"ג איבופרופן.

מרכיבים: l-arginine, נתרן ביקרבונט, נתרן סכרין, אספרטיים, טעם משמש, סוכרוז.

שקיק של 600 מ"ג מכיל: מרכיב פעיל: מלח איבופרופן ארגינין, שווה ל- 600 מ"ג איבופרופן.

מרכיבים: l-arginine, נתרן ביקרבונט, נתרן סכרין, אספרטיים, טעם משמש, סוכרוז.

גרגירים בטעם מנטה אניס לפתרון אוראלי

שקיק של 600 מ"ג מכיל: מרכיב פעיל: מלח איבופרופן ארגינין, שווה ל- 600 מ"ג איבופרופן.

מרכיבים: l-arginine, נתרן ביקרבונט, נתרן סכרין, אספרטיים, טעם מנטה, טעם אניס סוכרוז.

טבליות מצופות בסרט

טבליה אחת של 400 מ"ג מכילה: מרכיב פעיל: מלח איבופרופן ארגינין, שווה ל- 400 מ"ג איבופרופן.

מרכיבים: l-arginine, נתרן ביקרבונט, קרוספובידון, מגנזיום סטרט, hydroxypropylmethylcellulose, סוכרוז, טיטניום דו חמצני, פוליאתילן גליקול.

טופס פארמי ואריזה

400 מ"ג גרגירים לפה ארומה של משמש - 30 שקיות

600 מ"ג גרגירים לפתרון ארומה של משמש - 8, 30 שקיות

600 מ"ג גרגירים לפה ארומה מנטה אניס בתמיסה אוראלית - 30 שקיות

400 מ"ג טבליות מצופות סרט - 30 טבליות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Spidifen זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

SPIDIFEN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

SPIDIFEN 400 מ"ג גרגירים לטעם משמש לפה

שקיק אחד מכיל:

עקרון פעיל

מלח איבופרופן ארגינין, שווה ערך לאיבופרופן 400 מ"ג.

SPIDIFEN 600 מ"ג גרגירים לטעם משמש לפה

שקיק אחד מכיל:

עקרון פעיל

מלח איבופרופן ארגינין, שווה ערך לאיבופרופן 600 מ"ג.

SPIDIFEN 600 מ"ג גרגירים לטעם מנטה אניס בתמיסה אוראלית

שקיק אחד מכיל:

עקרון פעיל

מלח איבופרופן ארגינין, שווה ערך לאיבופרופן 600 מ"ג.

SPIDIFEN 400 מ"ג טבליות מצופות סרט

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:

עקרון פעיל

מלח איבופרופן ארגינין, שווה ערך לאיבופרופן 400 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

גרגירים לפתרון אוראלי, טבליות מצופות בסרט.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בכאבים: כאבי ראש, כאבי שיניים, כאבי מחזור, נוירלגיה, כאבי אוסטיאו-מפרקים ושרירים, אפיזיוטומיה וכאבים לאחר לידה, כאבים כתוצאה מתסכולים דנטליים, כאבים לאחר הניתוח, כאבים הנגרמים כתוצאה מפציעות קטנות או טראומות.

צורות של שיגרון דלקתי: דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, מחלת STILL.

צורות של שיגרון ניווני: אוסטיאוארתריטיס (צוואר הרחם, הגב, המותני, גונרתרוזיס, קוקארתרוזיס, פוליארתרוזיס וכו ').

צורות ראומטיות חוץ-מפרקיות: דלקת גידים, פיברוזיס, בורסיטיס, מיאלגיה, לומבאגו, פריארתריטיס scapulo-humeral, סיאטיקה, radiculo-neuritis.

04.2 מינון ושיטת הניהול

השימוש במוצר מוגבל לחולים מבוגרים.

400 מ"ג שקיות וטבליות: 2-4 ביום לפי דעת הרופא.

600 מ"ג שקיות: 1-3 ליום לפי דעת הרופא.

המינון היומי המרבי לא יעלה על 1800 מ"ג. ברומטולוגיה, כדי לשפר את נוקשות הבוקר, מומלץ לתת את המנה היומית הראשונה עם הערת החולה ומינונים הבאים במהלך הארוחה או לאחריה.

יש לפזר את תכולת השקית בכוס מים (50-100 מ"ל) ולקחת מיד לאחר הכנת הפתרון.

יש לבלוע את הטבליה עם מעט מים.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

אי ספיקת כבד: יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם תפקוד כבד לקוי. בחולים כאלה מומלץ לפנות למעקב תקופתי אחר פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך (ראה סעיף 4.4). השימוש ב- SPIDIFEN הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה (ראה סעיף 4.3).

אי ספיקת כליות: יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. בחולים כאלה מומלץ לפנות למעקב תקופתי אחר פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך (ראה סעיף 4.4). השימוש ב- SPIDIFEN הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ראה סעיף 4.3).

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).

• כיב פפטי פעיל וחוזר.

• דימום במערכת העיכול בעיצומו.

• קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן.

• אי ספיקת כבד ו / או כליות חמורה.

• אי ספיקת לב קשה.

• בשל האפשרות לתגובות צולבות-אלרגיות עם חומצה אצטילסליצילית או עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, המוצר אסור לחולים בהם תרופות אלו גורמות לתגובות אלרגיות כגון אסתמה, אורטיקריה, נזלת, פוליפוזיס באף, אנגיואדמה.

במקרה של זאבת אריתמטוס מערכתית ומחלות קולגן, יש להתייעץ עם הרופא המטפל לפני השימוש ב- SPIDIFEN.

• הגרגירים, מכיוון שהם מכילים אספרטיים, הם התווית בחולים עם פנילקטונוריה.

• שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות המינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לבקרת הסימפטומים (ראה סעיף 4.2) והסעיפים להלן. סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי הדם.

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל או שבץ) באופן כללי, מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (למשל ≤ 1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.

מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

יש להימנע משימוש ב- SPIDIFEN במקביל ל- NSAIDs, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מעכבי מיסופרוסטול או משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

במינונים יומיים מעל 1000 מ"ג איבופרופן יכול להאריך את זמן הדימום.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים SPIDIFEN יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים היו בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- SPIDIFEN בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

תגובות הפטוטוקסיות יכולות להתרחש במסגרת תגובות רגישות -כלליות.

יש לנקוט זהירות בטיפול בחולים עם היסטוריה של ברונכוספזם, במיוחד אם בעקבות שימוש בתרופות אחרות, ובאלו עם תפקוד כלייתי ו / או כבד או לבבי. בחולים כאלה מומלץ לפנות למעקב תקופתי אחר פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך (ראה סעיף 4.2).

זאבת מערכתית או מחלות קולגן אחרות מהוות גורמי סיכון לביטויים חמורים של רגישות כללית.

מכיוון שזוהו שינויים בעיניים, אם כי לעתים רחוקות מאוד, במהלך הטיפול באיבופרופן, מומלץ במקרה של הופעת הפרעות ראייה להפריע לטיפול ולבצע בדיקה עיניים.

השימוש ב- SPIDIFEN, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. יש להפסיק את הטיפול ב- SPIDIFEN בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות (ראו סעיף 4.6. ).

חולים הסובלים מבעיות אי-סבילות לפרוקטוז תורשתיות נדירות, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכרז-איזומלטאז לא צריכים לקחת מוצר זה.

SPIDIFEN מכיל 84.32 מ"ג, 56.96 מ"ג ו -82.62 מ"ג נתרן לאריזות של 600 מ"ג שקיות, 400 מ"ג שקיות ו -400 מ"ג טבליות בהתאמה. יש לקחת בחשבון מידע זה במקרה של מטופלים הנמצאים בדיאטה דלת נתרן.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II:

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את התרופה. מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ​​ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלו בחולים הנוטלים SPIDIFEN במקביל למעכבי ACE או לאנטיגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4). יש לעקוב מקרוב אחר פרותרומבין בשבועות הראשונים של הטיפול המשולב וייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של נוגדי קרישה.

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

יעילות מופחתת של משתני תיאזיד עלולה להתרחש, אולי בשל שמירת נתרן הקשורה לעיכוב סינתזה של פרוסטגלנדין בכליות.

ניתן להפחית את ההשפעה היפוטנסיבית של חוסמי בטא.

יש להימנע מהקשר עם אספירין או תרופות NSAID אחרות, איבופרופן יכול למעשה להפחית את ההשפעה הקרדיוגנטית של חומצה אצטילסליצילית אם נלקח במקביל.

נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של אספירין במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל.

עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיף 5.1).

מקרים בודדים של רמות פלזמה גבוהות של דיגוקסין, פניטואין וליתיום כתוצאה מטיפול משולב באיבופרופן מדווחים בספרות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן.

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול.

בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן לפני ואחרי ההשתלה ולתמותת העובר.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת SPIDIFEN אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם SPIDIFEN משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת

כתוצאה מכך, SPIDIFEN הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

כמו כן, לא מומלץ להשתמש במוצר במהלך ההנקה והינקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בשל הופעת האפשרות של נמנום, סחרחורת ודיכאון, SPIDIFEN עלול לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.

יש לנקוט משנה זהירות על אותם מטופלים שפעילותם דורשת ערנות במקרה שהם מבחינים בישנוניות, סחרחורת או דיכאון בעת ​​נטילת איבופרופן.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לא רצויות קשורות בעיקר להשפעה הפרמקולוגית של איבופרופן על סינתזת הפרוסטגלנדין.

שינויים במערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים פפטיים, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלנית, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראו סעיף 4.4).

בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, צרבת, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר מתן SPIDIFEN (ראה סעיף 4.4). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

הפרעות לב וכלי דם: בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2,400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

להלן טבלה המתייחסת לתדירות תופעות הלוואי

תדירות: נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

סיווג איברים ומערכות תדירות שינויים במערכת העיכול דיספפסיה, שלשולים מאד שכיח כאבי בטן, צרבת, בחילות, גזים, אי נוחות בבטן מְשׁוּתָף כיבים קיבה, דימום במערכת העיכול, הקאות, מלנה, דלקת קיבה, דלקת סטומטיטיס נָדִיר ניקוב במערכת העיכול, עצירות, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן נָדִיר אנורקסיה לא ידוע הפרעות כלליות ושינויים באתר הניהול בצקת, חום לא ידוע שינויים בלב אִי סְפִיקַת הַלֵב לא ידוע שינויים במערכת כלי הדם יתר לחץ דם, פקקת עורקים לא ידוע שינויים במערכת העצבים כאב ראש, ורטיגו מְשׁוּתָף בלבול, ישנוניות נָדִיר דיכאון, תגובה פסיכוטית לא ידוע ערפול חושי, מנינגיזם נדיר מאוד שינויים במנגנון השמיעה והסטיבולרי טינטון נָדִיר הפרעות בעיניים ראייה מטושטשת, אמבליופיה נָדִיר שינויים בעור וברקמה התת עורית עומס עור מְשׁוּתָף גירוד, אורטיקריה, purpura, אנגיואדמה, esentema נָדִיר דרמטוזיס בולוס (אריתמה מולטיפורמה, דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה), דלקת כלי דם אלרגית נדיר מאוד שינויים במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית, גרנולוציטופניה, אנמיה המוליטית נָדִיר הפרעות בכליות ובשתן המטוריה, דיסוריה נָדִיר דלקת ביניים, נמק פפילרי, אי ספיקת כליות, אי ספיקת כליות חריפה נדיר מאוד שינויים במערכת הכבד הפרעות בכבד, צהבת נָדִיר חקירות אבחון תפקוד כבד חריג (טרנסמינאזות מוגברות), הפרעת ראיית צבע נָדִיר שינויים במערכת החיסון תגובות אלרגיות נָדִיר אנפילקסיס נָדִיר זיהומים ונגעים החמרה בתגובות העור לא ידוע שינויים במערכת הנשימה של בית החזה וה mediastinum אסטמה, החמרה באסטמה, ברונכוספזם, קוצר נשימה נָדִיר שינויים במערכת השרירים והשלד וברקמת החיבור נוקשות שרירים ושלד לא ידוע שינויים בחילוף החומרים והתזונה אוריקמיה מוגברת, אחסון נתרן ונוזלים או בצקת לא ידוע הפרעות במערכת הרבייה ובשד הפרעת מחזור לא ידוע

הופעת תופעות לא רצויות במהלך הטיפול דורשת הפסקת טיפול מיידית והתייעצות עם הרופא המטפל

04.9 מנת יתר

רוב המקרים של מנת יתר אינם אסימפטומטיים. כאשר הם קיימים, הביטויים העיקריים בעוצמה מתונה כוללים כאבי בטן, בחילות, הקאות, עייפות, קהות, כאבי ראש, טינטון ואטקסיה. ביטויים חמורים יותר כוללים דום נשימה, אי ספיקת נשימה חריפה, חומצה מטבולית, תרדמת, התקפים, אי ספיקת כליות חריפה, רבדומיוליזה, תת לחץ דם והיפותרמיה.

הופעת התסמינים מתרחשת בדרך כלל תוך 4 שעות.

במקרה של מנת יתר, שטיפת קיבה, יש לציין תיקון של אלקטרוליטים בדם.

אין תרופה ספציפית לאיבופרופן. במקרה של מנת יתר של NSAID, יש לטפל בחולים באמצעות טיפולים סימפטומטיים ותומכים. בהתחשב ברמת הקישור הגבוהה של איבופרופן לחלבוני פלזמה (עד 99%), לא סביר שדיאליזה תהיה שימושית במקרה של מנת יתר, כמו גם דיורזה מאולצת ואלקליזציה של השתן. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות והכבד.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קוד ATC: M01AE01.

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות.

איבופרופן הוא חומר משכך כאבים סינתטי-אנטי דלקתי, הניחן גם בפעילות אנטיפירטית חזקה. מבחינה כימית הוא האב של נגזרות פניל ​​פרופיון בעלות פעילות אנטי דלקתית.

הפעילות משכך כאבים אינה נרקוטית.

באשר לתרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות, מנגנון הפעולה של איבופרופן קשור לעיכוב הפיך של האנזים ציקלו-חמצן (COX), האחראי על הפיכת חומצה ארכידונית לאנדופרוקסידים מחזוריים, כגון הפחתת הסינתזה של טרומבוקסנים (TXA2), פרוסטציקלין (PGI2) ופרוסטגלנדינים (PG).

נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של אספירין במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. במחקר אחד, לאחר מתן מנה אחת של 400 מ"ג איבופרופן, שנלקחה תוך 8 שעות. לפני או 30 דקות לאחר אספירין. במינון (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעת ASA על יצירת טרומבוקסאן והצטברות טסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה.

איבופרופן (נגזרת של חומצה פניל ​​-פרופיונית) היא תרכובת גזענית שבה לאנטינטימר S (+) יש כמעט את כל הפעילות התרופתית.

SPIDIFEN, בנוכחות חומצת אמינו בסיסית כמו ארגינין, מאפשרת פירוק של איבופרופן ומבטיחה ספיגה מעולה ומהירה של הרכיב הפעיל לאחר מתן אוראלי.

ניסיונות בבני אדם הראו ש- SPIDIFEN, תכשיר חדש של איבופרופן, מאפשר, בהשוואה לצורות תרופות מסורתיות, ספיגה מהירה יותר של התרופה (שיא הריכוזים מוקדם יותר) עם זמינות ביולוגית פלזמה גבוהה משמעותית בשעה הראשונה לאחר הטיפול. הסם.

למעשה, שיא ריכוז הפלזמה מגיע לכ-15-30 אינץ 'ורמות הפלזמה ניכרות רק לאחר 5-10 דקות לאחר מתן אוראלי. היבט זה יתרון במיוחד באותם מצבים קליניים (למשל: כאבים עזים) בהם הוא עדיף אפקט משכך כאבים מוכן במיוחד.

הפצה.

נפח ההפצה הוא 0.8-0.11 1 / ק"ג. איבופרופן מתפזר באיטיות לתוך הנוזל הסינוביאלי, ומגיע לריכוזים נמוכים בהרבה מאלו שנמדדו בפלזמה במהלך אותה תקופה.הקשר לחלבוני פלזמה, בעיקר עם אלבומין, הוא 99%.

חילוף חומרים.

האתר העיקרי של חילוף החומרים הוא הכבד, שבו איבופרופן הופך לנגזרות הידרוקסיליות [(+)- 2- (p- (2-hydroxypropyl-methyl & n dash; propyl) phenyl) propionic acid], carboxylase [(+)- 2- (p- (2-קרבוקסיפרופיל) פניל) חומצה פרופיונית] וצמידי גלוקורונים β-1-0 קשורים, כולם לא פעילים.

חיסול.

חיסולו של איבופרופן הוא בעיקר כליות בצורה של מטבוליטים לא פעילים. מחצית החיים של איבופרופן היא כ- 1.8-2 שעות. מתן ה- SPIDIFEN לא הראה תופעות הצטברות של התרופה או מטבוליטים שלה והפרשה מסתיימת כמעט לאחר 24 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים הנוגעים להערכת רעילות פרה -קלינית תת -כרונית וכרונית בבעלי חיים ניסויים הראו נגעים וכיבים במערכת העיכול.מחקרים בחולדות ובעכברים לא הראו השפעות מסרטנות של איבופרופן.

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה 4.6).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

גרגרי טעם משמש לפתרון אוראלי: l-Arginine, נתרן ביקרבונט, נתרן סכרין, אספרטיים, טעם משמש, סוכרוז.

גרגירי טעם מנטה אניס לפתרון אוראלי: l-Arginine, נתרן ביקרבונט, נתרן סכרין, אספרטיים, טעם מנטה, טעם אניס, סוכרוז.

טבליות מצופות סרט: l-Arginine, נתרן ביקרבונט, קרוספובידון, מגנזיום סטרט, הידרוקסי-פרופיל-מתיל-תאית, סוכרוז, טיטניום דו-חמצני, פוליאתילן גליקול.

06.2 חוסר התאמה

לא ידוע על אי תאימות כימית-פיזית של איבופרופן עם רכיבים אחרים.

06.3 תקופת תוקף

שקיות: 3 שנים, ללא פתיחה.

טבליות מצופות סרט: 24 חודשים בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

טבליות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

שקיות מצמידים מנייר-אלומיניום-פוליאתן.

גרגירי SPIDIFEN 400 מ"ג לתמיסה אוראלית בטעם משמש: קופסה של 30 שקיות

גרגירי SPIDIFEN 600 מ"ג לתמיסת פה של משמש: קופסה של 8 שקיות

גרגירי SPIDIFEN 600 מ"ג לתמיסת פה של משמש: קופסה של 30 שקיות

גרגירי SPIDIFEN 600 מ"ג לתמיסה אוראלית מנטה אניס: קופסה של 30 שקיות

גרגרי SPIDIFEN 600 מ"ג לתמיסה אוראלית מנטה אניס: קופסה של 10 שקיות

שלפוחית ​​אלומיניום מפוליאתילן

SPIDIFEN טבליות מצופות בסרט 400 מ"ג: קופסה של 30 טבליות

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 מספר אישור השיווק

SPIDIFEN גרגירים 400 מ"ג לתמיסה אוראלית טעם משמש 30 שקיות - AIC n. 026916104

גרגירי SPIDIFEN 600 מ"ג לתמיסה אוראלית בטעם משמש 8 שקיות - AIC n. 026916116

גרגירי SPIDIFEN 600 מ"ג לתמיסה אוראלית בטעם משמש 30 שקיות - AIC n. 026916130

גרגירי SPIDIFEN 600 מ"ג לתמיסה אוראלית בטעם מנטה אניס 30 שקיות - AIC n. 026916142

גרגירי SPIDIFEN 600 מ"ג לתמיסה אוראלית בטעם מנטה אניס 10 שקיות - AIC n. 026916155

SPIDIFEN טבליות מצופות סרט 400 מ"ג - 30 טבליות - AIC n. 026916080

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

שקיות בטעם משמש:

אישור ראשון: 01.06.1993

חידוש ההרשאה: 16.06.2008

שקיות בטעם מנטה אניס:

30 שקיות - אישור ראשון: 08.10.2012

10 שקיות - אישור ראשון: 29.04.2015

טבליות מצופות בסרט:

אישור ראשון: 08.07.2002

חידוש ההרשאה: 16.06.2008

10.0 תאריך עיון הטקסט

קביעת AIFA מיום 29 באפריל 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.