FUCIDIN H - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Fucidin H - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: חומצה פוסידית, הידרוקורטיזון (הידרוקורטיזון אצטט)

FUCIDIN H 20 מ"ג / גרם + 10 מ"ג / גרם שמנת

מדוע משתמשים ב- Fucidin H? לשם מה זה?

קרם Fucidin H משלב את הפעילות האנטיבקטריאלית של חומצה fusidic (אנטיביוטיקה) עם ההשפעה האנטי דלקתית של הידרוקורטיזון אצטט (סטרואידים).

הוא משמש לטיפול מקומי באטופיק דרמטיטיס נגוע (הידוע בכינויו אקזמה, מחלת עור המלווה בדלקת, אדמומיות, גירוי או גלד וגרד, לרוב ממקור אלרגי).

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fucidin H

אין להשתמש ב- Fucidin H:

אם אתה אלרגי לחומצה fusidic, fusidate נתרן, הידרוקורטיזון אצטט או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם יש לך "דלקת עור הנגרמת בעיקר מחיידקים, פטריות או וירוסים (כגון הרפס או אבעבועות רוח)
אם יש לך שחפת
אם יש לך דרמטיטיס סביב הפה
אם יש לך רוזציאה (אדמומיות חמורה של העור בפנים).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fucidin H.

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Fucidin H.
יש למרוח את Fucidin H בזהירות על אזורים הקרובים לעיניים. אסור לפוקסידין H להיכנס לעיניים.
השימוש ב- Fucidin H מוגבל לשבועיים. טיפולים ממושכים עשויים להגביר את הסיכון לתופעות לוואי ולסיכון לעמידות לאנטיביוטיקה, למשל העור שלך עלול להפוך דק.
Fucidin H יכול להסוות סימפטומים של זיהום פוטנציאלי
Fucidin H יכול להגביר את הרגישות שלו לזיהומים, להחמיר זיהומים קיימים ולהפעיל זיהומים סמויות.

ילדים ומתבגרים

יש להשתמש בזהירות Fucidin H בילדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fucidin H.

H ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

השימוש בהריון ובהנקה צריך להיות מוערך ונקבע על ידי רופא.

יש להשתמש בזהירות Fucidin H במהלך ההריון.

ניתן להשתמש ב- Fucidin H במהלך ההנקה אך מומלץ להימנע משימוש בו על השד.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

טיפול בקרם Fucidin H אינו משפיע על נהיגה ושימוש במכונות.

Fucidin H מכיל בוטיל הידרוקסיאניזול (E320), אלכוהול צטיל וסורבט אשלגן (E202)

רכיבים אלה יכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס). בוטיל הידרוקסיאניזול יכול גם לגרום לגירוי בעיניים ובריריות (כגון מעברי האף והשפתיים).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fucidin H: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ לילדים, מתבגרים ומבוגרים הוא: יש למרוח בזהירות שכבה דקה של הקרם על אזור העור החולה, שלוש פעמים ביום. אין להשתמש ב- Fucidin H במשך יותר משבועיים.

שטפו את הידיים ביסודיות לאחר כל יישום, אלא אם כן הידיים שלכם הן האזור שיש לטפל בו.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fucidin H.

אם אתה משתמש יותר ב- Fucidin H ממה שאתה צריך

אם השתמשת יותר בקרם ממה שצריך, פנה לרופא או לרוקח.

אם שכחת להשתמש ב- Fucidin H.

אם שכחת למרוח את הקרם בזמן המתוכנן, מרחי אותו בהקדם האפשרי ולאחר מכן המשך בטיפול כרגיל.

אם תפסיק לקחת את Fucidin H.

אם שכחת להשתמש בתרופה זו, השתמש בה ברגע שאתה זוכר. לאחר מכן השתמש בתרופה בזמן הרגיל.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Fucidin H, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fucidin H.

כמו כל התרופות, Fucidin H יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100)

תגובה באתר היישום (למשל גירוי בעור, צריבה בעור או גירוד)

תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000)

רגישות יתר למגע דרמטיטיס החמרה בפריחת אקזמה

תופעות לוואי אחרות הנגרמות כתוצאה מטיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים קלים כגון הידרוקורטיזון כללו:

דילול העור (ניוון עור)
דַלֶקֶת הָעוֹר
סימני מתיחה (striae)
התרחבות של כלי דם קטנים על העור
אדמומיות מתמשכת של הפנים (רוזציאה)
אדמומיות העור (אריתמה)
פיגמנטציה
צמיחת שיער מופרזת (היפרטריכוזיס)
הזעת יתר (הזעת יתר)
חבורות
תופעות לוואי מערכתיות הנגרמות על ידי סטרואידים קלים כגון הידרוקורטיזון, כוללות דיכוי יותרת הכליה במיוחד במהלך ניהול מקומי ממושך
סיבוכים אם הם ניתנים קרוב מדי לעיניים (למשל לחץ תוך עיני מוגבר וגלאוקומה).

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה פוסידין ח

המרכיבים הפעילים הם חומצה fusidic ו הידרוקורטיזון אצטט. כל גרם שמנת מכיל 20 מ"ג חומצה פוסידית ו -10 מ"ג אצטט הידרוקורטיזון.
המרכיבים הנוספים הם בוטילהידרוקסיאניזול (E320), צטיל אלכוהול, גליצרול (85%), פרפין נוזלי, אשלגן סורבט (E202), פוליסורבט 60, ג'לי נפט לבן, א-רט-α-טוקופרול, חומצה כלורית ומים מטוהרים.

תיאור איך נראה Fucidin H ותכולת האריזה

Fucidin H הוא קרם לבן.

כל חבילה מכילה צינור עם 5, 15 או 30 גרם שמנת.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Fucidin H ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G CREAM

02.0 הרכב איכותי וכמותי

חומצה Fusidic 20 מ"ג / גרם וחומצה הידרוקורטיזון 10 מ"ג / גרם.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

בוטיל הידרוקסיאניזול E320 (40 מק"ג / גרם), אלכוהול צטיל (111 מ"ג / גרם) ואשלגן סורבט E202 (2.7 מ"ג / גרם).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

קרם לבן ניתן להמסה במים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול באטופיק דרמטיטיס נגוע.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים ואוכלוסיית ילדים:

קרם Fucidin H יש למרוח על אזורי העור המושפעים 3 פעמים ביום, עד שבועיים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

בשל הקורטיקוסטרואיד הכלול, Fucidin H הוא התווית בתנאים הבאים:

זיהומי עור ראשוניים הנגרמים על ידי חיידקים, פטריות או וירוסים, ללא טיפול או שאינם מבוקרים באמצעות טיפול מתאים (ראה סעיף 4.4).

תופעות עור הקשורות לתהליכי שחפת או שאינם מטופלים או שאינם נשלטים על ידי טיפול הולם. דרמטיטיס perioral או rosacea.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להימנע מטיפול מקומי רציף לטווח הארוך עם Fucidin H.

בהתאם לאתר היישום, יש לזכור תמיד את ההתרחשות האפשרית של ספיגה מערכתית של הידרוקורטיזון אצטט במהלך הטיפול ב- Fucidin H.

יש להשתמש בזהירות Fucidin H באזורים הקרובים לעיניים, בשל הקורטיקוסטרואיד שהוא מכיל. הימנע מלקבל Fucidin H בעיניים (ראה סעיף 4.8).

דיכוי הפיך של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה (HPA) עשוי להתרחש בעקבות קליטה מערכתית של סטרואידים מקומיים.

יש להשתמש בזהירות Fucidin H בילדים אשר כחולים ילדים עלולים להיות רגישים יותר לדיכוי ציר HPA הנגרם על ידי קורטיקוסטרואידים ותסמונת קושינג מאשר חולים מבוגרים (ראה סעיף 4.8).

מקרים של עמידות לחיידקים דווחו הקשורים לשימוש בחומצה פוסידית מקומית.כמו כל אנטיביוטיקה, שימוש ממושך או חוזר בחומצה פוסידית עשוי להגביר את הסיכון לפתח עמידות לאנטיביוטיקה. הגבלת חומצה fusidic וטיפול מקומי בהידרוקורטיזון אצטט לא יותר מ -14 ימים מפחיתה את הסיכון לפתח עמידות.

זה גם יפחית את הסיכון שהפעולה החיסונית של הקורטיקוסטרואיד יכולה להסוות את הסימפטומים של זיהום פוטנציאלי הנגרם על ידי חיידקים עמידים לאנטיביוטיקה.

Fucidin H עשוי להיות קשור לרגישות מוגברת לזיהומים, החמרה של זיהום קיים והפעלת זיהום סמוי עקב הפעולה החיסונית של קורטיקוסטרואידים. מומלץ לעבור לטיפול מערכתי אם לא ניתן לשלוט בזיהום באמצעות טיפול מקומי (ראה סעיף 4.3).

קרם Fucidin H מכיל בוטיל הידרוקסיאניזול, אלכוהול צטיל וסורבט אשלגן. חומרים אלה יכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

בוטיל הידרוקסיאניזול יכול גם לגרום לגירוי של העיניים והריריות.

שינויים אטרופיים עשויים להתרחש בפנים ובמידה פחותה בחלקים אחרים של הגוף לאחר טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה. האינטראקציות עם מוצרי תרופות המנוהלות באופן סיסטמי נחשבות למינימליות

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

חומצה פוסידית:

לא צפויות השפעות במהלך ההריון מכיוון שחשיפה מערכתית לחומצה fusidic זניחה.

אצטט הידרוקורטיזון:

כמות גדולה של נתונים על נשים בהריון (יותר מ -1000 תוצאות הריון) אינן מצביעות על מומים ולא על רעילות עוברית / ילודה עקב קורטיקוסטרואידים.

אין מספיק נתונים קליניים על הטיפול בנשים בהריון עם Fucidin H. אם יש צורך קליני, יש להשתמש ב- Fucidin H בזהירות במהלך ההריון.

זמן האכלה

לא צפויות השפעות על היילוד / תינוק יונק מכיוון שחשיפה מערכתית לאחר יישום חומצה fusidic והידרוקורטיזון אצטט על שטח מוגבל של עור האישה המניקה היא זניחה.

ניתן להשתמש ב- Fucidin H במהלך ההנקה, אך מומלץ להימנע מיישום Fucidin H על השד.

פוריות

אין מחקרים קליניים עם Fucidin H בנוגע לפוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לקרם Fucidin H אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

אומדן תדירות התגובות השליליות מבוסס על ניתוח משולב של נתונים ממחקרים קליניים ומדיווחים ספונטניים.

תגובות הלוואי הנפוצות ביותר במהלך הטיפול הן תגובות באתר היישום כולל גירוד, צריבה וגירוי.

תגובות שליליות מסווגות באמצעות MedDRA Class System System (SOC) ותגובות שליליות בודדות מופיעות החל מהדוחות הנפוצים ביותר. בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תגובות שליליות לפי הורדת החומרה.

שכיח מאוד ≥ 1/10

נפוץ ≥ 1/100,

לא נדיר ≥ 1 / 1,000,

נדיר ≥ 1 / 10,000,

נדיר מאוד

הפרעות במערכת החיסון לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד רגישות יתר הפרעות עור ורקמות תת עוריות לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד מגע דרמטיטיס אקזמה (החמרה של המחלה) פריחה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נפוץ ≥ 1/100, תגובות באתר היישום (כולל גירוד, צריבה וגירוי)

תופעות לא רצויות מערכתיות הקשורות למעמד קורטיקוסטרואידים כגון הידרוקורטיזון כוללות דיכוי יותרת הכליה במיוחד במהלך ניהול מקומי ממושך (ראה סעיף 4.4).

לחץ תוך עיני וגלאוקומה מוגברים עשויים להתרחש גם לאחר שימוש מקומי בסטרואידים ליד העיניים, במיוחד עם שימוש ממושך ובחולים המועדים לפתח גלאוקומה (ראה סעיף 4.4).

תופעות לוואי דרמטולוגיות הקשורות למחלקה הקורטיקוסטרואידית הקלה, כגון הידרוקורטיזון, כוללות: אטרופיה, דרמטיטיס (כולל דרמטיטיס מגע, דרמטיטיס אקניפורמי ודרכי עור פריאורליות), נזקי עור, טלנגיאקטזיות, רוזצאה, אריתמה, פיגמנטציה, היפרטריכוזה והזעת יתר. שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים.

תופעות כיתה הקשורות לקורטיקוסטרואידים דווחו באופן נדיר עבור Fucidin H כמתואר בטבלת התדרים לעיל.

אוכלוסיית ילדים

פרופיל הבטיחות שנצפה דומה בקרב ילדים ומבוגרים (ראה סעיף 4.4).

04.9 מנת יתר

לגבי חומצה fusidic המיושמת באופן מקומי, אין מידע זמין לגבי סימפטומים פוטנציאליים וסימנים של מנת יתר. תסמונת קושינג וחוסר יותרת הכליה עלולים להתפתח בעקבות יישום מקומי של כמויות גדולות של סטרואידים במשך יותר משלושה שבועות.

התוצאות המערכתיות של מנת יתר של החומרים הפעילים לא צפויות להתרחש לאחר צריכת הפה בשוגג. כמות החומצה הפוסידית בצינורית של Fucidin H אינה עולה על המינון הפומי היומי של טיפול מערכתי. מנת יתר אחת אוראלית של קורטיקוסטרואידים היא לעתים נדירות קלינית בְּעָיָה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הידרוקורטיזון ואנטיביוטיקה, קוד ATC: D07CA01

קרם Fucidin H משלב את הפעילות האנטי בקטריאלית של חומצה fusidic עם ההשפעה האנטי דלקתית של הידרוקורטיזון אצטט.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

חינוך בַּמַבחֵנָה הראו כי חומצה fusidic יכולה לחדור לעור שלם. מידת החדירה תלויה, בין היתר, בחשיפה ובחלקה במצבו של העור.

חומצה פוסידית מופרשת בעיקר במרה ורק במידה מועטה בשתן.

הידרוקורטיזון אצטט נספג לאחר יישום מקומי. מידת הספיגה תלויה בחלקה במצב העור ובחלקו באתר היישום. ההידרוקורטיזון הנספג מתהווה חילוף חומרים במהירות ומופרש בשתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מלבד המתואר בחלקים האחרים של ה- SPC, אין נתונים פרה -קליניים אחרים הרלוונטיים למרשם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

בוטיל הידרוקסיאניזול (E320), אלכוהול צטיל, גליצרול (85%), פרפין נוזלי, סורבט אשלגן (E202), פוליסורבט 60, ג'לי נפט לבן, א-רוק-α-טוקופרול, חומצה הידרוכלורית ומים מטוהרים.