רכיבים פעילים: ויטמינים A, ויטמין E.
טבליות מצופות של רוביגון לעיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים ברוביגון? לשם מה זה?
קטגוריה טיפולית
רוביגון משתייך לקטגוריה הטיפולית של ויטמינים המבוססים על ויטמין A וויטמין E.
אינדיקציות טיפוליות
Rovigon מצוין בכל המצבים החסרים בשל ספיגה לקויה, במיוחד שומנים, או מתת תזונה ותמונות סימפטומטולוגיות קשורות. יתר על כן, רוביגון, כקשר מאוזן בין ויטמינים A ו- E, מצוין בהפרעות תפקודיות וביטויים ניוונים של רקמות ממוצא אפיתל ומזודרמלי (למשל רטינופתיה ניוונית, הפרעות באוזן הפנימית וכו '), במיוחד אצל אנשים בגיל העמידה. . וקשישים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ברוביגון
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Hypervitaminosis א.
ילדים מתחת לגיל 12 שנים.
נשים בהריון או עלולות להיכנס להריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Rovigon
על מנת להימנע מהופעת סימנים ותסמינים של מנת יתר, השתמש במוצר תחת פיקוח רפואי ולמשך הזמן הנחוץ בהחלט.
יש להשתמש בתכשירים המכילים ויטמין E בזהירות בקרב חולי סוכרת ואנשים עם אי ספיקת לב שכן ויטמין זה יכול להפחית את הצורך באינסולין ובדיגיטל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Rovigon
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ויטמין E יכול לשפר את הפעולה של דיגיטאליס או אינסולין.
הימנע משימוש במקביל עם תרופות או תוספי מזון אחרים המכילים רטינואידים ועם אנטיביוטיקה השייכת למחלקת הטטרציקלינים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
בטיפולים ממושכים מאוד, במיוחד אם במשך מספר שנים, אין לחרוג ממספרם ולמשך המחזורים הטיפוליים המומלצים לכל שנה, על מנת להימנע מהסיכון של מנת יתר כרונית של ויטמין A.
בחולים המעשנים עשרים סיגריות ומעלה ביום, שימוש ממושך במוצר עשוי להגביר את הסיכון לפתח סרטן ריאות.
במהלך ההריון, צריכה יומית של ויטמין A של עד 10,000 IU הוכחה כבטוחה.
עם זאת, מינונים מעל 15,000 IU / יום נקשרו לאפשרות של מומים בבני אדם. לכן יש להימנע ממינון יומי של מעל 10,000 IU במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון (ראו גם "הריון והנקה").
אין ליטול ויטמין A יחד עם תרופות אחרות המכילות ויטמין A, האיזומרים הסינתטיים tretinoin ו- etretinate או בטא קרוטן, שכן תרכובות אלה, במינונים גבוהים, נחשבות כמזיקות לעובר.
בנשים בגיל הפוריות יש לוודא כי:
- המטופלת אינה בהריון עם תחילת הטיפול (בדיקת הריון שלילית)
- המטופל מבין את הסיכון הטרטוגני
- המטופל מסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל ללא הפרעה למשך הטיפול ולפחות חודש לאחר הפסקתו.
טיפולים ארוכי טווח עם ויטמין A נקשרו עם שחמת הכבד, הפרעה במחזור הכבד, פיברוזיס בכבד ופטוקוקסיות. חולים עם מחלת כבד קיימת נמצאים בסיכון מוגבר לפתח או להחמיר את מחלת הכבד עקב ירידה ביכולת הייצור של החלבון המחייב רטינול. יש לעקוב אחר מטופלים הנוטלים מינונים גבוהים של ויטמין A (יותר מ -2,500 IU / ק"ג ליום) לתקופה ממושכת ללא הפרעה לאיתור סימנים של היפר -ויטמינוזיס A.
אין לחרוג מהמינון היומי המרבי של 5,000 IU / ק"ג.
לפני קביעת הטיפול יש להעריך את צריכת ויטמין A, איזוטריניטואין, אתרטינט ובטא-קרוטן הנובעים מהתזונה ואת השימוש האפשרי בתוספים ותרופות נלוות.
מינונים גבוהים של ויטמין A נקשרו לאוסטיאופורוזיס ואוסטיאוסקלרוזיס.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן
במהלך ההריון, צריכה יומית של ויטמין A של עד 10,000 IU הוכחה כבטוחה. עם זאת, מינונים מעל 15,000 IU / יום נקשרו לאפשרות של מומים בבני אדם. לכן, יש להימנע ממינון יומי מעל 10,000 IU במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון. אין ליטול ויטמין A יחד עם תרופות אחרות המכילות ויטמין. A, האיזומרים הסינתטיים tretinoin ו- etretinate או בטא קרוטן, שכן תרכובות אלה, במינונים גבוהים, נחשבות כמזיקות לעובר.
בנשים בגיל הפוריות יש לוודא כי:
- המטופלת אינה בהריון עם תחילת הטיפול (בדיקת הריון שלילית)
- המטופל מבין את הסיכון הטרטוגני
- המטופל מסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל ללא הפרעה למשך הטיפול ולפחות חודש לאחר הפסקתו.
זמן האכלה
אין מידע הולם על הפרשת ויטמין A וויטמין E בחלב אם ובעל חיים ולכן לא ניתן לשלול סיכון לילד היונק.ההחלטה האם להפסיק הנקה או טיפול ברטינול / טוקופרול צריכה להתקבל תוך התחשבות היתרון בהנקה לתינוק והיתרון בטיפול ברטינול / טוקופרול לאם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
המוצר עלול לגרום להפרעות בראייה. אם זה קורה, אין לנהוג או להפעיל מכונות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
מוצר זה מכיל סוכרוז וגלוקוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז או לגלאקטוז, מחסור בלקטאז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ברוביגון: מינון
לשימוש בעל פה
אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא, המינון המומלץ הוא טבליה אחת ליום למשך עד 4 שבועות. ניתן לחזור על המחזור הטיפולי לאורך כל השנה, לדעת הרופא.
יש להתאים את המינון על בסיס רמות הוויטמין A והוויטמין E. בסרום. רוביגון אסור לילדים מתחת לגיל 12 (ראה "התוויות נגד").
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רוביגון
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של רוביגון, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
Hypervitaminosis חריפה A: בליעה של מינונים מוגזמים של רטינול עלולה לגרום לשיכרון ויטמין A חריף.
גורמים המשפיעים על תגובות רעילות חריפה של רטינול כוללים גיל, מצב תזונתי, סוג התכשיר שנלקח ונתיב הניהול. עם זאת, הסיכון עשוי לעלות אם יש לך מחלת כליות או כבד, משקל גוף נמוך, תת תזונה בחלבון, היפרליפופרוטאינמיה, צריכת אלכוהול או מחסור בוויטמין C.
רעילות חריפה של רטינול מתאפיינת בכאבי ראש עזים, סחרחורת, הפטומגליה, הקאות, עצבנות, קהות ונפיחות. קילוף כללי של העור עשוי להתרחש לאחר 24 שעות. תגובות העור הקשורות לרעילות ברטינול כוללות cheilitis, דרמטיטיס בפנים, דרמטיטיס פילינג, ריריות יבשות, שינויים במבנה השיער, דילול שיער, התקרחות אראטה, התקרחות כללית, פריחה, גירוד, שבירות עור.
ביטויים אחרים של מנת יתר חמורה כוללים תסמינים של מערכת העיכול (כאבי בטן, בחילות, הקאות) ו pseudotumor cerebri (לחץ תוך גולגולתי מוגבר עם הסימפטומים הבאים: כאבי ראש, סחרחורת, קהות, papilledema ובילודים, בליטה חולפת של הפונטנלים), ואחריו תוך מספר ימים קילוף עור כללי. באופן כללי, הסימנים והתסמינים של רעילות ויטמין A נעלמים במהירות עם הפסקת הצריכה.
היפר -ויטמינוזה כרונית: צריכה ממושכת של ויטמין A במינונים יומיים של פי 10 עד המקסימום המומלץ עלולה לגרום להופעת היפר -ויטמינוזיס A. המינון הרעיל בפועל תלוי בגיל, במינונים בודדים ובמשך הטיפול. אצל מבוגרים, היפר -ויטמינוזה A נובעת בדרך כלל מצריכה כרונית של יותר מ -30 מ"ג רטינול ליום; עם זאת, סימפטומים קלים עלולים להתרחש כבר עם צריכת תזונה יומית כרונית של 10 מ"ג רטינול.
התסמינים של הרעלת ויטמין A כרונית הם מגוונים וכוללים כאבי ראש, בחילות והקאות עקב לחץ תוך גולגולתי מוגבר, כאבי עצמות, סימנים ותסמינים המשפיעים על הריריות והעור, הפטומגליה, היפרקלצמיה, שינויים המטולוגיים. עור עשוי להתרחש גם כן. יבש ומגרד, דרמטיטיס אריתמטית, סדקים בשפתיים, אנורקסיה, בצקת, דימום, עצבנות ואסתניה. תסמינים אפשריים נוספים הם הזעות לילה, אי נוחות בבטן, עיכוב בגדילה, סגירה מוקדמת של האפיפיזה, סחרחורת, התקרחות, קילוף עור, עור פיגמנטציה מוגבר, דלקת של הלשון, השפתיים והחניכיים.
תגובות הפטוטוקסיות קיימות בכמחצית ממקרי ההיפר -ויטמינוזה A כרוניים. בנוסף לסימנים קליניים, כגון hepatosplenomegaly, אנגיומה כוכבית, לוקוניכיה, אריתמה בכף היד וצהבת, נצפתה עלייה בטרנסמינאזות בכבד (aminotransferases אספרטט ואלנין). העלייה בפוספטאז אלקליין יכולה להיות ניכרת מאוד ויכולה להיות כולסטזיס עם היפרבילרובינמיה.תסמונת הפיכה של יתר לחץ דם פורטל עם מיימת יכולה להתרחש.
הממצא היחיד במעבדה האבחנתי הוא העלייה ברמות הרטינול בסרום, בעיקר בצורה של אסטרים רטיניל.
באופן כללי, הסימנים והתסמינים של רעילות ויטמין A שוככים במהירות עם הפסקתם. בחולים עם תפקוד כבד לקוי והפאטומגליה הפרוגנוזה היא בדרך כלל חיובית. עם זאת, אם התפתחה יתר לחץ דם בפורטל עם מיימת, התסמונת עלולה להימשך.
מינון יתר של ויטמין E: בדרך כלל ויטמין E אינו רעיל. עם זאת, מינונים גבוהים (יותר מ -300 יחידות ביום) גרמו במקרים נדירים לבחילה, שלשולים, התכווצויות מעיים, אסתניה, חולשה, כאבי ראש, ראייה מטושטשת, פריחה, תפקוד בלוטת המין, קריאטינוריה, עלייה בקריאטינין בסרום- קינאז וקריאטינין-פוספו- קינאז, עלייה ברמות הכולסטרול והטריגליצרידים בסרום, עלייה באסטרוגנים ואנדרוגנים בשתן וירידה ברמות התירוקסין והטריודוטירונין בסרום. תופעות אלו נעלמו עם הפסקת הטיפול. מטא-אנליזה מצאה כי מינונים של 400 יחידות ליום או יותר במשך שנה או יותר קשורים לעלייה בתמותה מכל הגורמים בחולים עם מחלה כרונית. תוצאות "ניתוח הנתונים" לא היו ברורות לגבי הסיכונים והיתרונות של מינונים נמוכים יותר של ויטמין E. עם זאת, ניתוח מינון-תגובה הוכיח קשר מובהק סטטיסטית בין מינון ויטמין E לבין תמותה מכל הסיבות. עם סיכון מוגבר במינונים. מעל 150 יחידות. מסקנות אלה שנויות במחלוקת ועדיין נתונות לוויכוח בקהילה הרפואית והמדעית.
מינונים גבוהים מאוד של ויטמין E (יותר מ -800 יחידות ליום לפרקי זמן ארוכים) נקשרו גם הם לנטייה לדימום מוגברת בחולים עם מחסור בוויטמין K, שינויים בחילוף החומרים ההורמונלי (בלוטת התריס, יותרת המוח והבלוטת יותרת הכליה), שינויים בתגובה ופגיעה. תפקוד מיני ועשוי להגביר את הסיכון לתרומבואמבולי בחולים מועדים.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ברוביגון, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Rovigon
כמו כל התרופות, Rovigon יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בשיתוף עם השימוש ב- Rovigon.
הפרעות בעיניים
הפרעות ראייה.
הפרעות במערכת העיכול
כאבי מערכת העיכול והבטן, בחילות, הקאות, שלשולים.
הפרעות בכבד
צהבת, הפטומגליה, סטטוזיס בכבד. שחמת, פיברוזיס בכבד ופטוקוקסיות בכבד נקשרו לטיפול ארוך טווח בוויטמין A (ראה "אזהרות").
הפרעות במערכת החיסון
תגובה אלרגית, בצקת אלרגית, תגובה אנפילקטית, הלם אנפילקטי. תגובות רגישות יתר והתופעות הקליניות והמעבדה הקשורות לכך כוללות תגובות קלות עד בינוניות שיכולות להשפיע על העור, דרכי הנשימה, מערכת העיכול ומערכת הלב וכלי הדם.
בדיקות אבחון
בדיקות תפקודי כבד חריגות, אספרטט מוגבר ואלנין אמינוטרנספרז, עלייה בטריגליצרידים בדם.
מטבוליזם והפרעות תזונה
היפרקלצמיה, הפרעה בחילוף החומרים בשומנים.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
כאבי עצמות ואוסטיאופורוזיס; צריכה גבוהה של ויטמין A עם דיאטה או תוספי מזון קשורה לעלייה באוסטאופורוזיס ובסיכון לשברים בירך.
הפרעות במערכת העצבים
כְּאֵב רֹאשׁ. "התפרצות פתאומית של כאב ראש עשויה להיות אחד הסימפטומים של פסאודוטומור cerebri (ראה" מנת יתר ").
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
גירוד, כוורות, פריחה, עור יבש, דרמטיטיס פילינג.
הדברים הבאים נקשרו לשימוש בוויטמין A כרוני: התקרחות, דרמטיטיס, אקזמה, אריתמה, שינוי עור העור, שינויים במבנה השיער, היפוטריכוזיס, ריריות יבשות, שבירות עור, cheilitis. שינויים בעור הם לעתים קרובות בין הסימנים הראשונים להיפרויטמינוזיס A.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
טבליה אחת מצופה לעיסה מכילה רטינול 30,000 IU (כוויטמין A palmitate 1.7 MIU / g עם BHA / BHT), dl-α-tocopheryl acetate 70 מ"ג (כוויטמין E 50% CWS / S).
מרכיבים: סוכרוז, גלוקוז נטול מים, מניטול, אבקת קקאו, אבקת חלב דלת שומן, חמאת קקאו, פובידון K30, גליצרול, אתילבנילין, טעם קרמל, עמילן אורז, טלק, ערבי מסטיק מיובש, נתרן קרמלוז, β-קרוטן (E 160a ) 10% CWS, פרפין מוצק, פרפין נוזלי בהיר.
צורה ותכנים פרמצבטיים
טבליות מצופות לעיסה.
קופסה של 30 טבליות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מצופות ברוג'ון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה לעיסה מכילה: רטינול 30,000 IU (כוויטמין A palmitate 1.7 MIU / g עם BHA / BHT), dl-α-tocopheryl acetate 70 מ"ג (כוויטמין E 50 CWS / S).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה לעיסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Rovigon מצוין בכל המצבים החסרים בשל ספיגה לקויה, במיוחד שומנים, או מתת תזונה ותמונות סימפטומטולוגיות קשורות.
יתר על כן, רוביגון, כקשר מאוזן בין ויטמינים A ו- E, מצוין בהפרעות תפקודיות וביטויים ניוונים של רקמות ממוצא אפיתל ומזודרמלי (למשל רטינופתיה ניוונית, הפרעות באוזן הפנימית וכו '), במיוחד אצל אנשים בגיל העמידה. . וקשישים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לשימוש בעל פה. אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא, המינון המומלץ הוא טבליה אחת ליום למשך 4 שבועות לכל היותר.
ניתן לחזור על המחזור הטיפולי לאורך כל השנה, לדעת הרופא. יש להתאים את המינון, בהתאם לרמות הסרום של ויטמין A וויטמין E.
לרוויגון אסור לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.3).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Hypervitaminosis א.
ילדים מתחת לגיל 12 שנים.
נשים בהריון או עלולות להיכנס להריון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
על מנת להימנע מהופעת סימנים ותסמינים של מנת יתר, השתמש במוצר תחת פיקוח רפואי ולמשך הזמן הנחוץ בהחלט.
יש להשתמש בתכשירים המכילים ויטמין E בזהירות בקרב חולי סוכרת ואנשים עם אי ספיקת לב שכן ויטמין זה יכול להפחית את הצורך באינסולין ובדיגיטל.
בטיפולים ממושכים מאוד, במיוחד אם במשך מספר שנים, אין לחרוג ממספרם ולמשך המחזורים הטיפוליים המומלצים לכל שנה, על מנת להימנע מהסיכון של מנת יתר כרונית של ויטמין A.
בשל הימצאות בטא קרוטן בתרכובת, שימוש ממושך במוצר עשוי להגביר את הסיכון לסרטן ריאות אצל מעשנים כבדים (עשרים סיגריות או יותר ביום).
במהלך ההריון, צריכה יומית של ויטמין A של עד 10,000 IU הוכחה כבטוחה. עם זאת, מינונים מעל 15,000 IU / יום נקשרו לאפשרות של מומים בבני אדם. לכן יש להימנע ממינון יומי של מעל 10,000 IU במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון (ראו גם סעיף 4.6).
אין ליטול ויטמין A יחד עם תרופות אחרות המכילות ויטמין A, האיזומרים הסינתטיים tretinoin ו- etretinate או בטא קרוטן, שכן תרכובות אלה, במינונים גבוהים, נחשבות כמזיקות לעובר.
בנשים בגיל הפוריות יש לוודא כי:
• המטופלת אינה בהריון עם תחילת הטיפול (בדיקת הריון שלילית)
• המטופל מבין את הסיכון הטרטוגני
• המטופל מסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל ללא הפרעה למשך הטיפול ולפחות חודש לאחר הפסקתו.
טיפולים ארוכי טווח עם ויטמין A נקשרו עם שחמת הכבד, הפרעה במחזור הכבד, פיברוזיס בכבד ופטוקוקסיות. חולים עם מחלת כבד קיימת נמצאים בסיכון מוגבר לפתח או להחמיר את מחלת הכבד עקב ירידה ביכולת הייצור של החלבון המחייב רטינול.
יש לעקוב אחר מטופלים הנוטלים מינונים גבוהים של ויטמין A (יותר מ -2,500 IU / ק"ג ליום) לתקופה ממושכת ללא הפרעה לאיתור סימנים של היפר -ויטמינוזיס A.
אין לחרוג מהמינון היומי המרבי של 5,000 IU / ק"ג.
לפני קביעת הטיפול יש להעריך את צריכת ויטמין A, איזוטריניטואין, אתרטינט ובטא-קרוטן הנובעים מהתזונה ואת השימוש האפשרי בתוספים ותרופות נלוות.
מינונים גבוהים של ויטמין A נקשרו לאוסטיאופורוזיס ואוסטיאוסקלרוזיס.
מוצר זה מכיל סוכרוז וגלוקוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז או לגלאקטוז, מחסור בלקטאז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ויטמין E יכול לשפר את הפעולה של דיגיטאליס או אינסולין.
הימנע משימוש במקביל עם תרופות או תוספי מזון אחרים המכילים רטינואידים ועם אנטיביוטיקה השייכת למחלקת הטטרציקלינים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
במהלך ההריון, צריכה יומית של ויטמין A של עד 10,000 IU הוכחה כבטוחה. עם זאת, מינונים מעל 15,000 IU / יום נקשרו לאפשרות של מומים בבני אדם. לכן, יש להימנע ממינון יומי מעל 10,000 IU במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון.
אין ליטול ויטמין A יחד עם תרופות אחרות המכילות ויטמין A, האיזומרים הסינתטיים tretinoin ו- etretinate או בטא קרוטן, שכן תרכובות אלה, במינונים גבוהים, נחשבות כמזיקות לעובר.
בנשים בגיל הפוריות יש לוודא כי:
• המטופלת אינה בהריון עם תחילת הטיפול (בדיקת הריון שלילית)
• המטופל מבין את הסיכון הטרטוגני
• המטופל מסכים להשתמש באמצעי מניעה יעיל ללא הפרעה למשך הטיפול ולפחות חודש לאחר הפסקתו.
זמן האכלה
אין מידע הולם על הפרשת ויטמין A וויטמין E בחלב אם ובעל חיים ולכן לא ניתן לשלול סיכון לילד היונק.ההחלטה האם להפסיק הנקה או טיפול ברטינול / טוקופרול צריכה להתקבל תוך התחשבות היתרון בהנקה לתינוק והיתרון בטיפול ברטינול / טוקופרול לאם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
המוצר עלול לגרום להפרעות בראייה. אם זה קורה, אין לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי המפורטות להלן נובעות מדיווחים ספונטניים ולכן לא ניתן לארגן אותן לפי קטגוריות תדרים.
הפרעות בעיניים
הפרעות ראייה.
הפרעות במערכת העיכול
כאבי מערכת העיכול והבטן, בחילות, הקאות, שלשולים.
הפרעות בכבד
צהבת, הפטומגליה, סטטוזיס בכבד.
שחמת, פיברוזיס בכבד ופטוקוקסיות כבדות נקשרו לטיפול ארוך טווח בוויטמין A (ראה סעיף 4.4).
הפרעות במערכת החיסון
תגובה אלרגית, בצקת אלרגית, תגובה אנפילקטית, הלם אנפילקטי.
תגובות רגישות יתר והתופעות הקליניות והמעבדה הקשורות לכך כוללות תגובות קלות עד בינוניות שיכולות להשפיע על העור, דרכי הנשימה, מערכת העיכול ומערכת הלב וכלי הדם.
בדיקות אבחון
בדיקות תפקודי כבד חריגות, אספרטט מוגבר ואלנין אמינוטרנספרז, עלייה בטריגליצרידים בדם.
מטבוליזם והפרעות תזונה
היפרקלצמיה, הפרעה בחילוף החומרים בשומנים.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
כאבי עצמות ואוסטיאופורוזיס; צריכה גבוהה של ויטמין A עם דיאטה או תוספי מזון קשורה לעלייה באוסטאופורוזיס ובסיכון לשברים בירך.
הפרעות במערכת העצבים
כְּאֵב רֹאשׁ. הופעה פתאומית של כאב ראש עשויה להיות אחד הסימפטומים של פסאודוטומור מוחי (ראה סעיף 4.9).
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
גירוד, כוורות, פריחה, עור יבש, דרמטיטיס פילינג.
הדברים הבאים נקשרו לשימוש בוויטמין A כרוני: התקרחות, דרמטיטיס, אקזמה, אריתמה, שינוי עור העור, שינויים במבנה השיער, היפוטריכוזיס, ריריות יבשות, שבירות עור, cheilitis. שינויים בעור הם לעתים קרובות בין הסימנים הראשונים להיפרויטמינוזיס A.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
היפר -ויטמינינוזה חריפה א: בליעה של מינונים מוגזמים של רטינול עלולה לגרום להרעלת ויטמין A חריפה.
גורמים המשפיעים על תגובות רעילות חריפה של רטינול כוללים גיל, מצב תזונתי, סוג התכשיר שנלקח ונתיב הניהול. עם זאת, הסיכון עשוי לעלות אם יש לך מחלת כליות או כבד, משקל גוף נמוך, תת תזונה בחלבון, היפרליפופרוטאינמיה, צריכת אלכוהול או מחסור בוויטמין C.
רעילות חריפה של רטינול מתאפיינת בכאבי ראש עזים, סחרחורת, הפטומגליה, הקאות, עצבנות, קהות ונפיחות. קילוף כללי של העור עשוי להתרחש לאחר 24 שעות. תגובות העור הקשורות לרעילות ברטינול כוללות cheilitis, דרמטיטיס בפנים, דרמטיטיס פילינג, ריריות יבשות, שינויים במבנה השיער, דילול שיער, התקרחות אראטה, התקרחות כללית, פריחה, גירוד, שבירות עור.
ביטויים אחרים של מנת יתר חמורה כוללים תסמינים של מערכת העיכול (כאבי בטן, בחילות, הקאות) ו pseudotumor cerebri (לחץ תוך גולגולתי מוגבר עם הסימפטומים הבאים: כאבי ראש, סחרחורת, קהות, papilledema ובילודים, בליטה חולפת של הפונטנלים), ואחריו תוך מספר ימים קילוף עור כללי.
באופן כללי, הסימנים והתסמינים של רעילות ויטמין A נעלמים במהירות עם הפסקת הצריכה.
היפר -ויטמינינוזה כרונית א: "צריכה ממושכת של ויטמין A במינונים יומיים של פי 10 עד פי 20 מהמקסימום המומלץ יכול לגרום להופעת היפר -ויטמינוזיס A.המינון הרעיל בפועל תלוי בגיל, במינונים בודדים ובמשך הטיפול. אצל מבוגרים, היפר -ויטמינוזה A נובעת בדרך כלל מצריכה כרונית של יותר מ -30 מ"ג רטינול ליום; עם זאת, סימפטומים קלים עלולים להתרחש כבר עם צריכת תזונה יומית כרונית של 10 מ"ג רטינול.
התסמינים של הרעלת ויטמין A כרונית הם מגוונים וכוללים כאבי ראש, בחילות והקאות עקב לחץ תוך גולגולתי מוגבר, כאבי עצמות, סימנים ותסמינים המשפיעים על הריריות והעור, הפטומגליה, היפרקלצמיה, שינויים המטולוגיים. עור עשוי להתרחש גם כן. יבש ומגרד, דרמטיטיס אריתמטית, סדקים בשפתיים, אנורקסיה, בצקת, דימום, עצבנות ואסתניה. תסמינים אפשריים נוספים הם הזעות לילה, אי נוחות בבטן, עיכוב בגדילה, סגירה מוקדמת של האפיפיזה, סחרחורת, התקרחות, קילוף עור, עור פיגמנטציה מוגבר, דלקת של הלשון, השפתיים והחניכיים.
תגובות הפטוטוקסיות קיימות בכמחצית ממקרי ההיפר -ויטמינוזה A כרוניים. בנוסף לסימנים קליניים, כגון hepatosplenomegaly, אנגיומה כוכבית, לוקוניכיה, אריתמה בכף היד וצהבת, נצפתה עלייה בטרנסמינאזות בכבד (aminotransferases אספרטט ואלנין). העלייה בפוספטאז אלקליין יכולה להיות ניכרת מאוד ויכולה להיות כולסטזיס עם היפרבילרובינמיה.תסמונת הפיכה של יתר לחץ דם פורטל עם מיימת יכולה להתרחש.
מאפיינים היסטופתולוגיים כוללים היפרטרופיה והיפרפלזיה של תאים מכוכבים (Ito) עם הצטברות של ליפוציטים פריסינוזואידים הקשורים לפיברוזיס. דווח על ניוון הפטוציטים ושחמת הכבד. כמו כן ניתן למצוא תמונה של הפטיטיס וסטטוזיס. הסיכון עשוי להיות מוגבר עם מחלת כליות או כבד, משקל גוף נמוך, תת תזונה בחלבון, היפרליפופרוטאינמיה, צריכת אלכוהול או מחסור בוויטמין C.
הממצא היחיד במעבדה האבחנתי הוא העלייה ברמות הרטינול בסרום, בעיקר בצורה של אסטרים רטיניל. ריכוז החלבון המחייב רטינול (RBP) תקין והרטינול העודף מסתובב קשור לליפופרוטאין.
באופן כללי, הסימנים והתסמינים של רעילות ויטמין A שוככים במהירות עם הפסקתם. בחולים עם תפקוד כבד לקוי והפאטומגליה הפרוגנוזה היא בדרך כלל חיובית. עם זאת, אם התפתחה יתר לחץ דם בפורטל עם מיימת, התסמונת עלולה להימשך.
מנת יתר של ויטמין E: ויטמין E בדרך כלל אינו רעיל. עם זאת, מינונים גבוהים (יותר מ -300 יחידות ביום) גרמו במקרים נדירים לבחילה, שלשולים, התכווצויות מעיים, אסתניה, חולשה, כאבי ראש, ראייה מטושטשת, פריחה, תפקוד בלוטת המין, קריאטינוריה, עלייה בקריאטינין בסרום- קינאז וקריאטינין-פוספו- קינאז, עלייה ברמות הכולסטרול והטריגליצרידים בסרום, עלייה באסטרוגנים ואנדרוגנים בשתן וירידה ברמות התירוקסין והטריודוטירונין בסרום. תופעות אלו נעלמו עם הפסקת הטיפול.
מטא-אנליזה מצאה כי מינונים של 400 יחידות ליום או יותר במשך שנה או יותר קשורים לעלייה בתמותה מכל הגורמים בחולים עם מחלה כרונית. תוצאות "ניתוח הנתונים" לא היו ברורות לגבי הסיכונים והיתרונות של מינונים נמוכים יותר של ויטמין E. עם זאת, ניתוח מינון-תגובה הוכיח קשר מובהק סטטיסטית בין מינון ויטמין E לבין תמותה מכל הסיבות. עם סיכון מוגבר במינונים. מעל 150 יחידות. מסקנות אלה שנויות במחלוקת ועדיין נתונות לוויכוח בקהילה הרפואית והמדעית.
מינונים גבוהים מאוד של ויטמין E (יותר מ -800 יחידות ליום לפרקי זמן ארוכים) נקשרו גם הם לנטייה לדימום מוגברת בחולים עם מחסור בוויטמין K, שינויים בחילוף החומרים ההורמונלי (בלוטת התריס, יותרת המוח והבלוטת יותרת הכליה), שינויים בתגובה ופגיעה. תפקוד מיני ועשוי להגביר את הסיכון לתרומבואמבולי בחולים מועדים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: ויטמינים.
קוד ATC: A11JA.
ויטמין A הוא המולקולה הבסיסית לסינתזה של פורפורה ברשתית. יתר על כן, הוא ממלא תפקיד חיוני בוויסות תהליכי התמיינות והתפשטות התא, בפרט לתפקודם התקין של אפיתליה והריריות. ויטמין A משמש אפוא כטיפול תומך בטיפול בתופעות קליניות הקשורות לשינויים תפקודיים מורפו של המבנים ממוצא אפיתל (למשל עור, ריריות, מכשירי ראייה, אוזן פנימית וכו '). מחסור בוויטמין A גורם לרמות שונות של זרופטלמיה, החל מאובדן ראיית לילה ועד פוטופוביה או עיוורון. מחסור בוויטמין A גורם גם לליקוי בטעם, בריח ובשמיעה ומפחית עמידות לזיהומים.
ויטמין E מבצע את הפעילות העיקרית שלו כנוגד חמצון פיזיולוגי של מבני שומנים וכמייצב של ממברנות התא: לכן הוא משמש כטיפול תומך בטיפול בתופעות קליניות שונות הקשורות לפגיעות רעילה-חמצונית של ביומממברנות.
ויטמין E, כנוגד חמצון טבעי, מגן על ויטמין A מפני חמצון, ומקל על השימוש בו.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ויטמין A וויטמין E נספגים במעי בעקבות אותם מנגנונים כמו חומרים מסיסים בשומן.
10-30% מוויטמין A (רטינול) הנלקח דרך הפה אינו נספג ומופרש בצואה תוך 1-2 ימים. אתר האחסון העיקרי של רטינול הוא הכבד, בו מאוחסן 50 עד 80% מהוויטמין A הקיים בכל הגוף. הרטינול הנספג מטבוליזם לחלוטין והופך למטבוליטים עם פעילות הורמונלית. חילוף החומרים של ויטמין A כרוך בתהליכי חמצון, איסטריפיקציה, איסטור מחדש, איזומריזציה והצמדה. רטינול מתחמצן בציטופלזמה לרשתית ולחומצה-טראן- חומצה רטינואית 13-אתה שם-רטינואי ומטבוליטים 4-אוקסו שלהם. המטבוליטים הקוטביים והגלוקורונידים של רטינול וחומצה רטינואית מופרשים בשתן ובצואה.
הספיגה וההובלה של ויטמין E אופיינו ותוארו היטב. ספיגה מ לומן המעי דורשת הפרשות מרה ולבלב, היווצרות מיקלים, ספיגה על ידי אנטרוציטים והפרשת כילומיקרונים. "נלקח בפה, ספיגה של 51- 86% חושבו על בסיס הפרשת צואה. בעקבות ספיגה בכבד של הכילומיקרונים המכונים "שאריות", המכילים ויטמין E שרק נספג, הדבר מופרש על ידי הכבד בליפופרוטאינים VLDL. ויטמין E קיים ברוב הרקמות ואין לו אתר הפקדה ספציפי, והוא ממוקם בעיקר ברקמות השומן והשרירים. ויטמין E אינו מטבוליזם חלש. בשל ספיגתו המעי המופחתת, מסלול ההפרשה העיקרי מיוצג על ידי חיסול צואה. כ -1% מוויטמין E דרך הפה מופרש בשתן. מטבוליטים השתן העיקריים הם 2, 5, 7, 8-טטרמתיל -2 (2-קרבוקסיאתיל) 6-הידרוקסיכרומאן (α-CEHC).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
LD50 למינון תוך -שרירי של ויטמין A בקופים שווה ל -550,000 IU / ק"ג, בעוד שלויטמין E דרך הפה בעכברים, חולדות וארנבות הוא גדול מ- 2000 מ"ג / ק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סוכרוז, גלוקוז נטול מים, מניטול, אבקת קקאו, אבקת חלב רזה, חמאת קקאו, פובידון K30, גליצרול, אתילבנילין, טעם קרמל, עמילן אורז, טלק, ספריי ערבי מסטיק, נתרן קרמלוז, β-קרוטן (E 160a) 10 % CWS , פרפין מוצק, פרפין נוזלי קל.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הטבליות המצופות לעיסה נמצאות באריזות שלפוחיות של חומר פלסטיק בעל תרמו בצורת סרט אלומיניום, המצורפות יחד עם עלון האריזה בקופסת קרטון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
30 טבליות מצופות לעיסה AIC מס '012812018
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: 01 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיולי 2015
