רכיבים פעילים: פירוקסיקם
FELDENE כמוסות קשות של 20 מ"ג
טבליות מסיסות של FELDENE 20 מ"ג
תוספות אריזה של פלדן זמינות למידות האריזה: - FELDENE כמוסות קשות 20 מ"ג, טבליות מסיסות FELDENE 20 מ"ג
- פתרון FELDENE 20 מ"ג / 1 מ"ל להזרקה לשימוש תוך שרירי
- נרות FELDENE 20 מ"ג
מדוע משתמשים בפלדן? לשם מה זה?
לפני שתירשם את פלדן, הרופא שלך ישקול את היתרונות של תרופה זו כנגד הסיכון לתופעות לוואי. ייתכן שהרופא יצטרך לבדוק אותך מעת לעת ויגיד לך באיזו תדירות יהיה עליך להיבדק בזמן שאתה מטופל עם פלדן.
פלדן היא תרופה אנטי דלקתית ומשככת כאבים המשמשת להקלה על תסמינים מסוימים הנגרמים על ידי דלקת מפרקים ניוונית (אוסטיאוארתריטיס: מחלת מפרקים ניוונית), דלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים אנקילוסיבית (שיגרון בעמוד השדרה), כגון נפיחות, נוקשות וכאבים במפרקים. . פלדן אינו מרפא דלקת פרקים ורק יקל עליך כל עוד אתה ממשיך ליטול אותו.
הרופא שלך ירשום פלדן רק כאשר תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs) אינן מועילות עוד בהקלת הסימפטומים שלך.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפלדן
אל תיקח פלדנה
- אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם היה לך פעם כיב או דימום או ניקוב בקיבה או במעיים.
- אם יש לך כיב או דימום או ניקוב בקיבה או במעיים.
- אם יש לך או היו לך בעבר הפרעות במערכת העיכול (דלקת בקיבה או במעיים) אשר נוטות להפרעות דימום כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, סרטן במערכת העיכול, דיברטיקוליטיס (דלקות או נגועות / חללים במעי הגס).
- אם אתה נוטל תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים וחומצה אצטילסליצילית (המצויה בתרופות רבות המשמשות להקלה על כאבים והורדת חום). זכור כי ניתן לרכוש גם NSAID רבים ללא מרשם.
- אם אתה לוקח מדללי דם, כגון warfarin, כדי למנוע קרישי דם.
- אם קיבלת פעם תגובה אלרגית חמורה לפירוקסיקם, תרופות NSAID אחרות ותרופות אחרות, במיוחד תגובות עור חמורות (ללא קשר לחומרתן), כגון אריתמה מולטיפורם, דרמטיטיס פילינג (אדמומיות עזה של העור, עם קילוף מתקלף או שכבתי), תגובות vesiculo-bullous: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, המאופיינת בעור אדום, מאוכל, מדמם או קרום עם שלפוחיות, ואפידרמיליזה נמק, המאופיינת בשלפוחיות וקילוף של שכבת פני השטח של העור.
- אם היו לך תסמינים של אסתמה, נזלת, פוליפוזיס באף, אנגיואדמה או אורטיקריה במהלך הטיפול בחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים.
- אם את בהריון או חושבת שאת.
- אם את מניקה.
- אם אתה מתחת לגיל 18.
- אם יש לך מחלת כבד חמורה.
- אם יש לך מחלת כליות חמורה.
- אם יש לך אי ספיקת לב בינונית או חמורה.
- אם יש לך יתר לחץ דם חמור.
- אם יש לך הפרעות דם חמורות.
- אם יש לך דיאתזה מדממת (נטייה לדמם לעתים קרובות).
אם קיים אחד מהתנאים הללו, אין לרשום עבורך את פלדן. ספר לרופא מיד.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פלדן
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פלדן.
היזהר במיוחד עם פלדן ותגיד תמיד לרופא לפני השימוש בפלדן; כמו כל התרופות האנטי-דלקתיות הלא סטרואידיות, פלדן עלולה לגרום לתגובות קיבה ומעיים קשות כגון כאב, דימום וכיב.
עליך להפסיק את נטילת פלדן באופן מיידי ולפנות לרופא אם יש לך כאבי בטן או אם יש לך סימנים של דימום בקיבה או מעיים, כגון העברת צואה שחורה או כתמת דם או הקאת דם.
עליך להפסיק את השימוש בפלדן באופן מיידי ולפנות לרופא אם יש לך תגובה אלרגית כגון פריחה, נפיחות בפנים, צפצופים או קשיי נשימה.
אם אתה מעל גיל 70, ייתכן שהרופא ירצה לצמצם את משך הטיפול ולהתראות בתדירות גבוהה יותר כאשר אתה מטופל ב- Feldene.
אם אתה מעל גיל 70 או נוטל תרופות אחרות כגון סטרואידים או תרופות מסוימות לטיפול בדיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או חומצה אצטילסליצילית כדי למנוע קרישי דם, הרופא שלך עשוי לרשום אותן. יחד עם פלדן תרופה להגנה על קיבה ומעיים.
אתה לא צריך לקחת את התרופה אם אתה מעל גיל 80.
אם יש לך או היו לך בעיות רפואיות כלשהן או כל סוג של אלרגיה או אם אינך בטוח אם אתה יכול לקחת פלדן אנא דווח לרופא לפני נטילת התרופה.
ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. תרופות כגון פלדן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ('אוטם שריר הלב') או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים.אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.
אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.
פלדן, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, מקטין את צבירת הטסיות ומאריך את זמן הקרישה; יש לזכור אירוע זה בעת ביצוע בדיקות המטולוגיות ודורש ערנות בעת טיפול במקביל בתרופות המעכבות את צבירת הטסיות.
יש לנקוט משנה זהירות אם יש לך היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
יש צורך בזהירות מיוחדת אם יש לך אי ספיקת לב וכלי דם, יתר לחץ דם עורקי, ירידה בתפקוד הכבד או הכליות, היפרפוזיה של הכליות, שינויים נוכחיים או קודמים בדם, ואם אתה נמצא בטיפול משתן.
אם אתה אסתמטי, עקב האינטראקציה של התרופה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, עלולים להתעורר משברים של ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות.
מאחר שהתגלו שינויים בעיניים במהלך הטיפול ב- NSAID, מומלץ לבצע טיפולים עיניים תקופתיות במקרה של טיפולים ממושכים.
בדומה לחומרים אחרים בעלי פעולה דומה, נצפו עליות באזוטמיה (רמות חנקן בדם) שאינן מתקדמות מעבר לרמה מסוימת עם המשך מתן הטיפול וחוזרות לערכים תקינים לאחר הפסקת הטיפול.
אם אתה חולה סוכרת רצוי לבצע בדיקות דם תכופות.
דווחו על פריחות עור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) עם שימוש בפלדן, אלה מופיעות בתחילה ככתמים אדומים עגולים או כתמים מעגליים המלווים לעתים קרובות בשלפוחיות בחלק המרכזי של תא המטען.
סימנים נוספים שיש לשים לב אליהם כוללים כיבים בפה, בגרון, באף, באברי המין ובדלקת הלחמית (עיניים אדומות ונפוחות).
פריחות מסכנות חיים אלה מלוות לעיתים קרובות בסימפטומים דמויי שפעת. הפריחה עשויה להתקדם להתפתחות שלפוחיות או קילוף נרחב של העור
הסיכון הגבוה ביותר לתגובות עור חמורות מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול. אם פיתחת תסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה, עם שימוש בפלדן, אין להשתמש יותר בפלדן.
אם אתה מפתח פריחה או תסמיני עור אלה, הפסק לקחת פלדן, פנה לרופא בדחיפות והודיע לו כי אתה נוטל תרופה זו.
אם אתה מטופל עם פולימורפיזם גנטי (כגון CYP2C9 * 2 ו- CYP2C9 * 3 פולימורפיזם) יש לתת פירוקסיקם בזהירות מכיוון שחיסול פירוקסיקם מהגוף עשוי להיות מופחת ועשוי להיות בעל רמות גבוהות של פירוקסיקם בדם.
אם אתם מתכננים להיכנס להריון, סובלים מבעיות פוריות או בוחנים פוריות, יש לדון עם הרופא על הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פלדן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. תרופות יכולות לפעמים להפריע זו לזו.הרופא שלך עשוי להגביל את השימוש בפלדן או תרופות אחרות, או שתצטרך ליטול תרופה אחרת. חשוב במיוחד לדווח על המקרים הבאים:
- אם אתה לוקח אספירין או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות להקלה על הכאבים
- אם אתה נוטל סטרואידים, תרופות המשמשות לטיפול במגוון מצבים כגון אלרגיות וחוסר איזון הורמונלי
- אם אתה לוקח מדללי דם כגון warfarin למניעת קרישי דם
- אם אתה נוטל תרופות מסוימות לדיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI)
- אם אתה נוטל תרופות כלשהן, כגון אספירין, למניעת קרישי דם
- אם אתה נוטל משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II
- משמש במקרים של לחץ דם גבוה ומחלות לב
- אם אתה לוקח ליתיום
- משמש לטיפול בדיכאון
- אם אתה נוטל אנטיבקטריאליות של קינולון, המשמש לטיפול בזיהומים חיידקיים
- אם אתה משתמש במכשירים תוך רחמיים
אם יש לך אחד מהתנאים הללו, דווח לרופא מיד.
FELDENE עם מזון, משקאות ואלכוהול
רצוי לא לשתות אלכוהול בזמן נטילת פלדן.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, חזה והפריון
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
- אם הינך בהריון או חושבת שכן: הודע לרופא כיוון שפלדן אינה מומלצת.
- אם את מניקה: אסור ליטול פלדן. שאל את הרופא שלך לייעוץ: ייתכן שיהיה עליך להפסיק להניק.
- פוריות: אם אתם מתכננים הריון, סובלים מבעיות פוריות או בוחנים פוריות, אנא יידעו את זה עם הרופא, מכיוון שפלדן אולי לא מתאים לכם.
השימוש בתרופות NSAID, כגון פלדן, עלול לעכב או למנוע קרע בזקיקי השחלות, מה שעלול לגרום לאי פוריות הפיכה. בנשים עם קושי להרות או לעבור חקירה עקרות, יש לשקול הפסקת NSAID, כולל פלדן.
נהיגה ברכב ושימוש במכונות
אם אתה מרגיש סחרחורת או עייפות יוצאת דופן, היזהר במיוחד בעת נהיגה או שימוש במכונות.
כמוסות קשות של פלדן וטבליות מסיסות של פלדן מכילות לקטוז. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
כמוסות קשות של פלדן וטבליות מסיסות של פלדן מכילות פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הן למעשה "נטולות נתרן".
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש פלדן: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. הרופא שלך יבדוק אותך באופן קבוע כדי לוודא שאתה לוקח את המינון האופטימלי של פלדן. הרופא שלך יתאים את הטיפול למינון הנמוך ביותר ששולט בצורה הטובה ביותר בתסמינים שלך. בשום פנים ואופן אין לשנות את המינון מבלי ליידע את הרופא תחילה.
מבוגרים וקשישים:
המינון היומי המרבי של פלדן הוא 20 מיליגרם שיש ליטול כמנה יומית אחת. אם אתה מעל גיל 70, הרופא שלך עשוי לרשום מינון יומי נמוך יותר ולקצר את משך הטיפול.
הרופא שלך עשוי לרשום פלדן יחד עם תרופה נוספת כדי להגן על הקיבה והמעיים מפני תופעות לוואי אפשריות.
אין להגדיל את המינון:
אם אתה מרגיש שהתרופה אינה יעילה במיוחד, דבר תמיד עם הרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פלדן
אם שכחת לקחת את פלדן:
קח את התרופה ברגע שאתה זוכר. אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, אל תיקח את המנה החמיצה, אלא קח את המנה הבאה בזמן הנכון. אין ליטול מנה כפולה.
אם אתה לוקח יותר פלדן ממה שאתה צריך:
סימפטומים: התסמינים המעידים ביותר על מנת יתר הם כאבי ראש, הקאות, נמנום, סחרחורת וסינקופה.
אם נטלת בטעות מנת יתר של פלדן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלדן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת את פלדן באופן מיידי ופנה לרופא אם אתה נתקל ב:
- כאבי בטן או שיש להם סימנים של ניקוב ודימום בקיבה או במעיים כגון מעבר צואה שחורה או כתם בדם או הקאה של דם;
- שינוי צהוב / צהוב של העור והחלק הלבן של העין (צהבת);
- דלקת בכבד;
- הפחתה חמורה בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות);
- כל סימנים לתגובה אלרגית כגון פריחה בעור או נפיחות בפנים, בשפתיים ובגרון שעלולים לגרום לקשיי נשימה ובליעה;
- תגובות עור המאופיינות בשלפוחיות, אדמומיות או קילוף של העור, כיבים בכל חלק בגוף (למשל עור, פה, אף, גרון, איברי מין), כולל חמור (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה).
תופעות הלוואי האחרות שאתה עלול להיתקל בהן מפורטות להלן:
ההשפעות השכיחות ביותר
- כיבים במערכת העיכול ודימום במערכת העיכול
- בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, חומצת קיבה, כאבי בטן, דלקת כיבית, מחלות מעי דלקתיות (קוליטיס ומחלת קרוהן)
- נפיחות בקרסוליים, ברגליים וברגליים (אגירת נוזלים)
- לחץ דם מוגבר
- אי ספיקת לב (קשיי נשימה ועייפות)
השפעות פחות שכיחות
- התקף לב (אוטם שריר הלב)
- שבץ
- אנורקסיה
- עייפות
- אֲנֶמִיָה
- שלפוחיות, אדמומיות או קילוף של העור (פריחה) או כיב בכל מקום בגוף (למשל עור, פה, עיניים, שפתיים או לשון), או כל סימנים אחרים של תגובות אלרגיות כגון פריחה בעור, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון , צפצופים
- צבע צהוב של העור והעיניים (צהבת)
- עלייה בערכים תקינים של הכבד
- דלקת הלבלב
- אי ספיקת כליות חריפה, דם בשתן, קושי במתן שתן
- עלייה בחנקן שאינו חלבון בדם (עלייה בחנקן אוריאה בדם)
- נפיחות בקרסוליים, ברגליים וברגליים (אגירת נוזלים)
- לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם)
- דימום מהאף
- כְּאֵב רֹאשׁ
- נוּמָה
- חירשות או צלצול באוזן
- סְחַרחוֹרֶת
- הפרעות ראייה
- מְבוּכָה
- שינויים במערכת הדם והלימפה
- דלקת קיבה תופעות נדירות
- הופעת חבלות
- שינוי ערכי הסוכר בדם (היפו והיפרגליקמיה)
- מְיוֹזָע
- שינוי במשקל הגוף
- נדודי שינה
- דִכָּאוֹן
- נפיחות, שלפוחיות או קילוף של העור
- רגישות לאור העור
- פה יבש
- ערתיזם
- שינויים בתפקוד שלפוחית השתן
- הֶלֶם
- התקרחות
- שינויים בצמיחת הציפורניים
- הפטיטיס קטלני
השפעות נדירות ביותר
- פריחות בעור מסכנות חיים (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמלית רעילה)
השפעות התדירות הלא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- אי פוריות נקבה הפיכה
- תסמונת נפרוטית
- גלומרולונפריטיס
- נפריטיס ביניים
- אי ספיקת כליות
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחותה של תופעה זו. תרופה
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון החיצוני והתווית הפנימית. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
תוכן החבילה ומידע אחר
מה פלדן מכיל
- המרכיב הפעיל הוא פירוקסיקם.
כל כמוסה קשה מכילה 20 מ"ג פירוקסיקם; כל טבליה מסיסה מכילה 20 מ"ג פירוקסיקם.
- שאר המרכיבים הם:
כמוסות קשות: עמילן תירס, לקטוז, מגנזיום סטרט, נתרן לורילסולפט. הקפסולה המכילה נוצרת על ידי: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171).
טבליות מסיסות: לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, תאית הידרוקסיפרופיל, נתרן סטיליל פומאראט.
איך נראית פלדן ותכולת האריזה
FELDENE כמוסות קשות של 20 מ"ג - קרטון המכיל 30 כמוסות ב שלפוחיות PVC ושלפוחיות אלומיניום גולמיות
טבליות מסיסות של FELDENE 20 מ"ג - קרטון המכיל 30 טבליות בשלפוחיות PVC ושלפוחית אלומיניום גולמית
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פלדנה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה קשיחה, טבליה מסיסה ונרות 20 מ"ג מכילה:
עקרון פעיל
פירוקסיקם 20 מ"ג
מרכיבים עם השפעות ידועות:
כל כמוסה קשיחה מכילה 233 מ"ג לקטוז ו -0.15 מ"ג נתרן לאוריל סולפט.
כל טבליה מסיסה מכילה 375 מ"ג לקטוז ו -5 מ"ג נתרן סטיליל פומאראט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות
טבליות מסיסות
נרות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Piroxicam מיועד לטיפול סימפטומטי בדלקת מפרקים ניוונית, דלקת מפרקים שגרונית או ספונדיליטיס אנקילוזינג.
בשל פרופיל הבטיחות שלו פירוקסיקם אינה NSAID בחירה ראשונה (ראה סעיפים 4.2, 4.3 ו -4.4).
ההחלטה לרשום פירוקסיקם צריכה להתבסס על הערכה של הסיכונים הכוללים של המטופל (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש ליזום רופא המנוסה לאבחון וטיפול בחולים עם מחלות ראומטיות דלקתיות או ניווניות.
המינון היומי המומלץ הוא 20 מ"ג.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות המינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים. יש להעריך מחדש את התועלת והסבילות של הטיפול תוך 14 יום. אם יש צורך בהמשך הטיפול., יש לקשר את הטיפול האחרון בתכיפות. הערכה מחודשת.
מכיוון שהוכח כי השימוש בפירוקסיקם קשור לסיכון מוגבר לסיבוכים הפוגעים במערכת העיכול, יש להעריך היטב את הצורך האפשרי בטיפול משולב עם חומרים להגנה על מערכת העיכול (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון), במיוחד בחולים מבוגרים .
המינון והאינדיקציות לילדים עדיין לא נקבעו.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצויים, המפורטים בסעיף 6.1.
• היסטוריה קודמת של כיב במערכת העיכול, דימום או ניקוב.
• הפרעות קודמות במערכת העיכול הנוטות להפרעות דימום כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, סרטן במערכת העיכול או דיברטיקוליטיס.
• חולים עם כיב פפטי פעיל, הפרעות דלקתיות במערכת העיכול או דימום במערכת העיכול.
• חולים עם גסטריטיס, הפרעות בעיכול, הפרעות בכבד ובכליות קשות, אי ספיקת לב בינונית או חמורה, יתר לחץ דם חמור, הפרעות דם חמורות, דיאתזה מדממת.
• שימוש במקביל בתרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים וחומצה אצטילסליצילית, הניתנים במינונים משככי כאבים.
• שימוש במקביל בנוגדי קרישה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).
• היסטוריה של תגובות אלרגיות חמורות מכל סוג שהוא, במיוחד תגובות עור כגון אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אפידרמיליזה נמק.
• תגובות עור קודמות (ללא קשר לחומרתן) לפירוקסיקם, תרופות NSAID אחרות ותרופות אחרות.
• הריון מוכר או חשוד, במהלך ההנקה ובילדים (ראה סעיף 4.6).
קיימת אפשרות לרגישות צולבת עם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות. אין לתת פירוקסיקם לחולים בהם חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות גורמות לתסמינים של אסתמה, נזלת, פוליפוזיס באף, אנגיואדמה, אורטיקריה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
יש להעריך מחדש את התועלת והסבילות הקלינית של הטיפול מעת לעת ולהפסיק את הטיפול מיד עם הופעת הסימנים הראשונים לתגובות עור או אירועים גדולים במערכת העיכול.
השפעות מערכת העיכול (GI), סיכון לכיב במערכת העיכול, דימום וניקוב
תרופות NSAID, כולל פירוקסיקם, עלולות לגרום לאירועים חמורים של מערכת העיכול, כולל דימום, כיב וניקוב של הקיבה, המעי הדק או המעי הגס, שעלולים להיות קטלניים. עם NSAIDs.
חשיפה לטווח קצר וארוך לטווח NSAID נושאת סיכון מוגבר לאירועי GI חמורים.
מטופלים עם גורמי סיכון משמעותיים לאירועי GI חמורים יש לטפל רק בפירוקסיקם לאחר שיקול דעת קפדני (ראה סעיף 4.3 והסעיף להלן).
יש לבחון היטב את הצורך האפשרי בטיפול משולב עם חומרים המגנה על מערכת העיכול (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) (ראה סעיף 4.2).
סיבוכים חמורים במערכת העיכול
זיהוי נושאים בסיכון
הסיכון לפתח סיבוכים חמורים במערכת העיכול עולה עם הגיל. גיל מעל 70 קשור בסיכון גבוה יותר לסיבוכים. יש להימנע מטיפול בחולים מעל גיל 80.
לחולים המטופלים במקביל בסטרואידים דרך הפה, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI), נוגדי קרישה כגון וורפרין או חומרים נוגדי טסיות, כגון חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך, יש סיכון מוגבר לסיבוכים חמורים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5). בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש לשקול שימוש בפירוקסיקם בשילוב עם חומרים המגינים על מערכת העיכול (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) בחולים בסיכון אלה.
על המטופלים והרופאים לשים לב לסימנים והתסמינים של כיב במערכת העיכול ו / או דימום במהלך הטיפול בפירוקסיקם. יש לבקש מהחולים לדווח על כל סימפטום בטן חדש או יוצא דופן המתרחש במהלך הטיפול. אם יש חשד לסיבוך במערכת העיכול במהלך הטיפול, יש להפסיק את השימוש בפירוקסיקם באופן מיידי ולשקול הערכה קלינית נוספת וטיפול חלופי.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
נדרשים ניטור והדרכה מספקים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים לא לכלול סיכון דומה לפירוקסיקם.
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות כלי דם במוח צריכים להיות מטופלים רק עם פירוקסיקם לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
פירוקסיקאם מפחית את כוח הצבירה של טסיות ומארך את זמן הקרישה. עם זאת, פירוקסיקם עשוי להפריע גם להשפעת נוגדי הטסיות של אספירין במינון נמוך (ראה סעיף 4.5). יש לקחת בחשבון מאפיינים אלה בעת ביצוע בדיקות המטולוגיות וכאשר מטופל מטופל בחומרים אחרים המעכבים את צבירת הטסיות.
יש לפקח מעת לעת על מטופלים בהם תפקוד הכליות נפגע, שכן עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין הנגרמת על ידי פירוקסיקם בחולים אלו עלול להוביל לירידה חמורה של זלוף הכליות אשר עלולה להוביל לאי ספיקת כליות חריפה. בהקשר זה, חולים מבוגרים וחולי משתן. הטיפול נחשב בסיכון.
יש לנקוט משנה זהירות גם בטיפול בחולים עם תפקוד כבד לקוי. גם לאלה מומלץ לפנות למעקב תקופתי אחר פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.
לאינטראקציה של התרופה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, עלולים להתעורר משברי ברונכוספזם ואולי הלם ותופעות אלרגיות אחרות בחולי אסתמה ובנבדקים בעלי נטייה.
מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במהלך טיפולים ב- NSAID, מומלץ לבצע טיפולים עיניים תקופתיות במקרה של טיפולים ממושכים. כמו כן, מומלץ לבדוק באופן תדיר את הקצב הגליקמי בחולי סוכרת ואת זמן הפרוטומבין בנבדקים שעוברים טיפול נוגד קרישה במקביל עם נגזרות דיקומארול.
השפעות כבדות
פירוקסיקם יכול לגרום לצהבת קטלנית ולצהבת. למרות שתגובות אלה נדירות, יש להפסיק את פירוקסיקם אם בדיקות תפקודי הכבד נותרו חריגות או מחמירות, אם מופיעים סימנים ותסמינים קליניים המתאימים למחלת כבד, או אם מתרחשים ביטויים סיסטמיים (למשל אאוזינופיליה, פריחה וכו ').
תגובות עור
תגובות העור המסכנות חיים דווח על השימוש בפלדן: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN).
יש ליידע את המטופלים אודות הסימנים והתסמינים ולפקח מקרוב אחר תגובות העור. הסיכון הגבוה ביותר לפתח SJS ו- TEN מתרחש בשבועות הראשונים של הטיפול.
אם מופיעים סימפטומים וסימנים של SJS ו- TEN (למשל פריחה מתקדמת בעור לעיתים קרובות עם שלפוחיות או נגעים ברירית) יש להפסיק את הטיפול ב- Felden.
התוצאות הטובות ביותר בניהול SJS ו- TEN מתקבלות עם אבחון מוקדם והפסקה מיידית של הטיפול בכל תרופה חשודה. הפסקת טיפול מוקדמת קשורה לפרוגנוזה טובה יותר.
אם המטופל פיתח SJS או TEN עם השימוש ב- Felden, אין להשתמש יותר ב- Felen בחולה זה.
מטבוליזים ירודים של מצעים CYP2C9
בחולים אשר ידועים או חשודים במטבוליזם לקוי של CYP2C9 על סמך היסטוריה / ניסיון קודם עם מצעים אחרים של CYP2C9, יש לתת פירוקסיקם בזהירות מכיוון שהם עשויים להיות בעלי רמות גבוהות מדי של פלזמה עקב ירידה בפינוי המטבולי (ראה סעיף 5.2).
לשימוש עם נוגדי קרישה דרך הפה
שימוש במקביל בתרופות NSAID, כולל פירוקסיקם, עם נוגדי קרישה אוראליים מגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול ולא במערכת העיכול, ולכן יש להימנע. (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).
השימוש בפירוקסיקם, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את הטיפול בפירוקסיקאם בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
כמוסות קשות של פלדן וטבליות מסיסות של פלדן מכילות לקטוז.
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
כמוסות קשות של פלדן וטבליות מסיסות של פלדן מכילות פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הן למעשה "נטולות נתרן".
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים : בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש להימנע משימוש בפירוקסיקאם יחד עם חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים, כולל ניסוחים אחרים של פירוקסיקאם מכיוון שהנתונים הזמינים אינם מאפשרים להוכיח כי שילובים אלה מייצרים שיפור גדול מזה שהושג עם פירוקסיקם בלבד; בנוסף, האפשרות לתגובות שליליות גדלה (ראה סעיף 4.4). מחקרים בבני אדם הראו כי שימוש במקביל בפירוקסיקאם וחומצה אצטילסליצילית מפחית את ריכוז הפלזמה של פירוקסיקם בכ -80% מהערך הרגיל.
פירוקסיקאם מתקשרת עם חומצה אצטילסליצילית, עם חומרים נוגדי דלקת שאינם סטרואידים ועם חומרים המעכבים את צבירת הטסיות (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
מחקרים במבחנה הראו כי פירוקסיקם מפריע להשפעת נוגדי הטסיות של אספירין במינון נמוך ולכן עשוי להפריע לאספירין הניתן כמניעה של מחלות לב וכלי דם.
סטרואידים : סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה : NSAIDs, כולל פירוקסיקם, עשויים להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin. לכן יש להימנע משימוש בפירוקסיקם יחד עם נוגדי קרישה כגון וורפרין (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) : סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
משתנים, מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II וחוסמי בטא: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות, כולל מעכבי ACE, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II וחוסמי בטא.בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי), ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II ו / או משתן עם חומרים המעכבים את מערכת החמצן של מערכת החמצן עלול להוביל להידרדרות נוספת של הכליות. תפקוד כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים פירוקסיקם במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II ו / או משתנים.
לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
במקרה של שימוש במקביל בתרופות המכילות אשלגן או משתנים הגורמים לשמירת אשלגן קיים סיכון נוסף לעלייה בריכוז האשלגן בסרום (היפרקלמיה).
לִיתִיוּם : הניהול המקביל של ליתיום ו- NSAIDs גורם לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה.
מתוטרקסט : כאשר methotrexate ניתנת יחד עם NSAIDs, כולל piroxicam, NSAIDs יכולים להפחית את חיסול methotrexate ולגרום לעלייה ברמות הפלזמה של זה. יש להיזהר, במיוחד בחולים הנוטלים מתוטרקסט במינון גבוה.
פירוקסיקם נקשר רבות לחלבונים ולכן סביר להניח שיעקור תרופות אחרות הקשורות לחלבון. הרופאים יצטרכו לעקוב אחר מטופלים עם פירוקסיקם ותרופות מחייבות חלבון לכל התאמות מינון. לאחר מתן cimetidine הספיגה של piroxicam מראה עלייה קלה, אולם עלייה זו לא הוכחה כמשמעותית קלינית.
הימנע מצריכת אלכוהול.
פירוקסיקם עשוי להפחית את האפקטיביות של מכשירים תוך רחמיים.
השימוש בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל לתרופות קינולון אינו מומלץ.
04.6 הריון והנקה
Piroxicam הוא התווית במהלך ההריון, מבוסס או חשוד, הנקה.
פוריות
בהתבסס על מנגנון הפעולה, השימוש בתרופות NSAID, כולל פירוקסיקם, עשוי לעכב או למנוע קרע בזקיקי השחלות, אשר נקשר לאי פוריות הפיכה. שקול להפסיק תרופות NSAID, כולל פירוקסיקם.
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
פירוקסיקאם יכולה לשנות את מצב הערנות באופן שיפגע בנהיגה של כלי רכב מנועים ועיסוק בפעילויות הדורשות ערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
מערכת העיכול : תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
דווח על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן לאחר מתן פירוקסיקם (ראה סעיף 4.4).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
בצקת, יתר לחץ דם, ירידה בפוריות הנשים ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
תופעות לוואי אחרות שדווחו: אנורקסיה, תופעות רגישות יתר כגון פריחות בעור, כאבי ראש, סחרחורת, נמנום, חולשה, טינטון, חירשות, אסתניה, שינויים בפרמטרים המטולוגיים, ירידה בהמוגלובין והמטוקריט, אנמיה.
בדומה לחומרים אחרים בעלי פעולה דומה, נצפו עליות באזוטמיה אצל חלק מהחולים שאינם מתקדמים מעבר לרמה מסוימת עם המשך מתן הטיפול; הם חוזרים לערכים תקינים לאחר הפסקת הטיפול.
בצקת אלרגית של הפנים והידיים, רגישות מוגברת לעור, הפרעות בראייה, אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית, פנקיטופניה, טרומבוציטופניה, Schoenlein-Henoch purpura, אאוזינופיליה, עלייה במדדי תפקודי כבד, צהבת עלולה להתרחש לעיתים נדירות, במקרים נדירים של הפטיטיס קטלנית.
דווח על מקרים נדירים של דלקת הלבלב. דווח על מקרים מסוימים של המטוריה, דיסוריה, אי ספיקת כליות חריפה, החזקת מים שיכולים להתבטא בצורה של בצקת במיוחד באזורים המשופעים של הגפיים התחתונות או הפרעות לב -מחזוריות (יתר לחץ דם, פירוק).
דווח על מקרים של תסמונת נפרוטית, גלומרולונפריטיס, דלקת ביניים, אי ספיקת כליות.
דווח על מקרים ספורדיים: אפיסטקסיס, יובש בפה, אריתמה מולטיפורם, אקכימוזיס, קילוף עור, הזעה, היפוגליקמיה, היפרגליקמיה, שינויים במשקל הגוף, אריתם, נדודי שינה, דיכאון, תפקוד לקוי של שלפוחית השתן, תסמיני התראה, התקרחות, הפרעות של " צמיחת ציפורניים, תגובות בולוס. דווחו על תגובות שליליות חמורות על העור (SCAR) כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
סימפטומים: התסמינים המעידים ביותר על מנת יתר הם כאבי ראש, הקאות, נמנום, סחרחורת וסינקופה.
במקרה של מנת יתר מצוין טיפול תומך סימפטומטי.
למרות שלא בוצעו מחקרים עד כה, סביר להניח שהמודיאליזה לא תועיל להעלמת חיסול פירוקסיקם, שכן התרופה מאופיינת בקשירת חלבון פלזמה גבוהה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות.
קוד ATC: M01AC01.
Piroxicam, השייך למעמד של בנזותיאזין carboxiamides-N-heterocyclics, הוא התרכובת הראשונה של קבוצה חדשה של NSAIDs, האוקסיקמים. ל- Piroxicam יש פעילות אנטי דלקתית, משככת כאבים ודכאון, פעולות תרופתיות דומות לאלה של תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות. מחקרים בבעלי חיים הראו כי פירוקסיקם משפיע על נדידת תאים לאתרי דלקת. בדומה ל- NSAIDs אחרים, פירוקסיקם מפריע לסינתזת הפרוסטגלנדין על ידי עיכוב ציקלוקסיגנאז. בניגוד לאינדומטאצין, פירוקסיקאם הוא מעכב הפיך של סינתזת פרוסטגלנדין. במחקר שנערך על 9 חולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה, פירוקסיקם (20 מ"ג ליום למשך 15 יום) נמצא כמוריד משמעותית את תפקודם של תאים פולימורנו -גרעיניים. (PMN), ייצור אניוני סופר-חמצן בדם היקפי ובנוזל סינוביאלי וריכוז PMN ואלסטאז PMN בנוזל הסינוביאלי.אפנון תגובות PMN עשוי לתרום לפעולה האנטי דלקתית של פירוקסיקם.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטה והפצה
לאחר מתן אוראלי ורקטלי, פירוקסיקם נספג בקלות. לאחר מתן אוראלי, נוכחות המזון מפחיתה את הקצב אך לא את אחוז החומר הפעיל שנספג.
במינון יחיד הריכוז יציב לאורך כל היום.
טיפול מתמשך של 20 מ"ג ליום לתקופות של שנה מייצר רמות דם הדומות לאלה שנמצאו לאחר ההשגה הראשונה של מצב יציב.
ריכוזי התרופות הפלזמה הם פרופורציונאליים למינונים של 10 מ"ג ו -20 מ"ג ובדרך כלל מגיעים לשיאם תוך 3-5 שעות ממועד הטיפול. רמות הפלזמה הגבוהות ביותר של פירוקסיקם של 1.5 עד 2 מק"ג / מ"ל מושגות בדרך כלל במינון בודד של 20 מ"ג, בעוד שאחרי מינונים יומיים חוזרים של 20 מ"ג פירוקסיקם, ריכוזי הפלזמה של התרופה בדרך כלל מתייצבים ברמות 3 עד 8 מק"ג / מ"ל. רוב החולים משיגים רמות פלזמה של מצב יציב תוך 7-12 ימים.
משטר מינון עם מינוני טעינה של 40 מ"ג ליום ביומיים הראשונים, ולאחר מכן מינונים של 20 מ"ג ליום, מאפשר להשיג את מצב יציב מיד לאחר המינון השני באחוז גבוה מהמקרים (כ -76%). רמותמצב יציב, השטח מתחת לעקומה ומחצית החיים של חיסול דומים לאלה שהושגו במשטר של 20 מ"ג ליום.
מטבוליזם וסילוק
פירוקסיקם מתרחש במידה רבה בגוף, ופחות מ -5% מהמינון היומי מופרש ללא שינוי בצואה ובשתן.
חילוף החומרים של פירוקסיקם מתווך בעיקר בכבד באמצעות האיזואנזים CYP 2C9 של ציטוכרום P450. מסלול מטבולי חשוב הוא ההידרוקסילציה של טבעת הפירידין של שרשרת הצד, ואחריו הצמדה עם חומצה גלוקורונית וחיסול דרך השתן. מחצית החיים של הפלזמה בבני אדם היא כ -50 שעות.
לחולים עם ירידה בפעילות המטבולית המטופלת ב- CYP2C9 על סמך היסטוריה / ניסיון קודם עם מצעים אחרים של CYP2C9 יש לתת פירוקסיקם בזהירות, מכיוון שהם עשויים להיות בעלי ריכוזי פלזמה גבוהים מדי עקב פגיעה בפינוי המטבולי.
פרמקוגנטיקה
פעילות CYP2C9 מופחתת בקרב אנשים עם פולימורפיזם גנטי, כגון פולימורפיזם CYP2C9 * 2 ו- CYP2C9 * 3. נתונים מוגבלים משני דיווחים שפורסמו הראו כי נבדקים עם גנוטיפים הטרוזיגיים (n = 9) CYP2C9 * 1 / * 2, CYP2C9 * 1 / הטרוזיגויים * 3 (n = 9) ו- CYP2C9 הומוזיגוטיים * 3 / * 3 (n = 1) הראו רמות מערכתיות של פירוקסיקם 1.7, 1.7 ופי 5, בהתאמה, בהשוואה לנבדקים עם הגנוטיפ CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, גנוטיפ של מטבוליזם תקין) לאחר מתן מנה אוראלית אחת. ערכי חיסול מחצית החיים של פירוקסיקם לנבדקים עם CYP2C9 * 1 / * 3 גנוטיפים (n = 9) ו- CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) היו גבוהים פי 1.7 ו 8.8 מאלו של נבדקי גנוטיפ CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). תדירות הגנוטיפ ההומוזיגי * 3 / * 3 נאמדת בין 0% ל -5.7% בקבוצות אתניות שונות (ראה סעיף 4.4).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה.
בדומה לחומרים אחרים המעכבים את סינתזת הפרוסטגלנדין, פירוקסיקם גם מגביר את שכיחות דיסטוזיה ולידות לאחר החיה כאשר התרופה ממשיכה במהלך ההריון. מתן NSAID לחולדות בהריון עלול לגרום להתכווצות של עורק הדם העובר. יתר על כן, ב בשליש האחרון של ההריון, הרעילות במערכת העיכול עולה.
במחקרים לא קליניים, נצפו כמה השפעות כגון נגעים במערכת העיכול ונמק פפילרי כלייתי, שזוהו במינון המקסימלי המשמש, שהוא גדול פי 60 מהמינון המצוין לבני אדם.
לכן חשיפה זו לפירוקסיקם נחשבת לפיכך במידה מספקת מעבר לחשיפה המקסימלית בבני אדם, דבר המצביע על רלוונטיות מועטה של השפעות אלו לשימוש הקליני של התרופה.
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
20 מ"ג קפסולות קשות: עמילן תירס, לקטוז, סטארט מגנזיום, נתרן לאוריל סולפט.
הקפסולה המכילה מורכבת מ: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E171).
20 מ"ג טבליות מסיסות: לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, תאית הידרוקסיפרופיל, נתרן סטיליל פומאראט.
20 מ"ג נרות: גליצרידים חצי סינתטיים, שעווה מיקרו -גבישית, פרופיל גאלאט.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
20 מ"ג כמוסות קשות: 3 שנים.
20 מ"ג טבליות מסיסות: 3 שנים.
20 מ"ג נרות: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
20 מ"ג כמוסות קשות וטבליות מסיסות של 20 מ"ג: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
20 מ"ג נרות: יש לאחסן בטמפרטורות שלא יעלו על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
FELDENE כמוסות קשות של 20 מ"ג - 30 כמוסות: שלפוחיות PVC ואלומיניום גלם
טבליות מסיסות FELDENE 20 מ"ג - 30 טבליות: שלפוחית PVC ושלפוחית אלומיניום גולמית
נרות FELDENE 20 מ"ג - 10 נרות: שלפוחיות PVC / PE
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
FELDENE כמוסות קשות של 20 מ"ג - 30 כמוסות: n. 024249029
טבליות מסיסות FELDENE 20 מ"ג - 30 טבליות: n. 024249056
נרות FELDENE 20 מ"ג - 10 נרות: n. 024249031
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
FELDENE 20 כמוסות קשות - 30 כמוסות: 16 במאי 1983 /31 במאי 2010
FELDENE 20 מ"ג טבליות מסיסות - 30 טבליות: 20 באוגוסט 1985/31 מאי 2010
FELDENE 20 מ"ג נרות - 10 נרות: 26 ביוני 1982 /31 במאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
4 במרץ 2015.
