מרכיבים פעילים: אססיטלופרם
טבליות מצופות סרט 5 מ"ג
טבליות מצופות סרט 10 מ"ג
טבליות מצופות סרט 15 מ"ג
טבליות מצופות סרט 20 מ"ג
תוספות אריזה שלמות זמינות למידות האריזה: - Entact 5 מ"ג טבליות מצופות סרט, טקט 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, טבליות Entact 15 מ"ג, טבליות מצופות 20 מ"ג
- Entact 10 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
- Entact 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Entact? לשם מה זה?
Entact מכיל את החומר הפעיל escitalopram. אנטקט שייכת לקבוצת התרופות נוגדות הדיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI). תרופות אלו מסייעות בהעלאת רמות הסרוטונין במוח. שינויים במערכת הסרוטונין במוח נחשבים לגורמים חשובים בהתפתחות דיכאון והפרעות נלוות.
החומר הפעיל ב- Entact הוא אסיטלופרם ומשמש לטיפול בדיכאון (אפיזודות דיכאון גדולות) וחרדה (כגון הפרעת פאניקה עם או בלי אגורפוביה, הפרעת חרדה חברתית והפרעת חרדה כללית).
ייתכן שיחלפו שבועיים עד שתתחיל להרגיש טוב יותר. המשך ליטול את Entact גם אם יידרש זמן מה עד שתחוש שיפור במצבך.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Entact
אל תיקח Entact
- אם אתה אלרגי לאססיטלופרם או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם אתה נוטל תרופות אחרות השייכות לקבוצה הידועה כמעכבי MAO, כולל selegiline (המשמש לטיפול במחלת פרקינסון), מוקובלמיד (המשמש לטיפול בדיכאון) ו- linezolid (אנטיביוטיקה).
- אם יש לך מאז הלידה או שיש לך אפיזודה של קצב לב לא תקין (מזוהה עם א.ק.ג.בדיקה שנערכה להערכת אופן הפעולה של הלב).
- אם אתה לוקח תרופות לבעיות בקצב הלב או שיכולות להשפיע על קצב הלב (ראה סעיף 2 "תרופות אחרות ו- Entact").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Entact
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Entact. ספר לרופא אם יש לך מחלות או מחלות אחרות, מכיוון שהרופא שלך עשוי להתחשב בהן. במיוחד, ספר לרופא שלך:
- אם אתה סובל מאפילפסיה. יש להפסיק את הטיפול ב- Entact אם מתרחשים התקפים בפעם הראשונה או אם יש עלייה בתדירות ההתקפים (ראו גם סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
- אם אתה סובל מליקוי בתפקודי כבד או כליות. הרופא שלך עשוי להתאים את המינון.
- אם יש לך סוכרת. טיפול שלם יכול להשפיע על השליטה הגליקמית. ייתכן שיהיה צורך להתאים את האינסולין ו / או את המינון ההיפוגליקמי דרך הפה.
- אם יש לך רמה נמוכה של נתרן בדם.
- אם יש לך נטייה לדמם ולחבור.
- אם אתה מקבל טיפול אלקטרו -עוויתי.
- אם אתה סובל ממחלת לב כלילית (מחלת לב כלילית).
- אם יש לך או סבלת מבעיות לב או שעברת התקף לב לאחרונה.
- אם יש לך דופק נמוך במנוחה ו / או אם ידוע לך שיש לך מחסור במלח כתוצאה משלשולים קשים והקאות ממושכות (לאחר שהרגשת בחילה) או השתמשת במשתנים (תרופות להטלת שתן).
- אם בעמידה יש לך קצב לב מהיר או לא סדיר, התעלפות, התמוטטות או תחושת סחרחורת, מה שעשוי להצביע על קצב לב לא תקין.
- אם יש לך או היו לך בעיות עיניים, כגון סוגים מסוימים של גלאוקומה (לחץ מוגבר בעין).
זכור
חלק מהחולים הסובלים ממחלת מאניה-דיכאון עלולים להיכנס לשלב מאני. זה מאופיין ברעיונות יוצאי דופן המשתנים במהירות, אושר בלתי הולם ופעילות גופנית מוגזמת. אם אתה חווה תחושות אלה, פנה לרופא.
תסמינים כגון אי שקט או קושי בישיבה או בעמידה בשקט עשויים להתרחש במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. אם מופיעים תסמינים אלה, דווח לרופא מיד.
מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או בהפרעת החרדה שלך
אם יש לך דיכאון ו / או הפרעות חרדה אתה יכול לפעמים לחשוב על פגיעה בעצמך או להתאבד. מחשבות אלה עשויות להיות תכופות יותר בעת תחילת טיפול נוגד דיכאון, שכן בדרך כלל לוקח לתרופות אלו כשבועיים ויותר להראות את השפעתן.
סביר יותר שתחשוב כך:
- אם חשבת בעבר על הרג או פגיעה בעצמך;
- אם אתה מבוגר צעיר. נתוני הניסוי הקליני הראו סיכון מוגבר להתנהגות הקשורה להתאבדות בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 עם הפרעות פסיכיאטריות שטופלו בנוגדי דיכאון.
אם יש לך מחשבות כלשהן לפגוע בעצמך או להתאבד, פנה לרופא או פנה לבית חולים באופן מיידי. זה עשוי להיות מועיל לספר לקרוב משפחה או לחבר טוב שיש לך דיכאון או הפרעת חרדה, ולבקש מהם לקרוא את העלון הזה. אתה יכול לבקש מהם לספר לך אם הם חושבים שהדיכאון או החרדה שלך הולכים ומחמירים, או שהם חוששים משינוי בהתנהגותך.
ילדים ומתבגרים
בדרך כלל אסור לקחת Entact על ידי ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. יתר על כן, עליך להיות מודע לכך שלמטופלים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי כגון ניסיונות התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות (בעצם תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) בעת נטילת סוג זה של תרופות.). למרות האמור לעיל, הרופא שלך עשוי לרשום Entact לחולים מתחת לגיל 18 אם הם חושבים שזה הפתרון הטוב ביותר עבורם.
אם הרופא שלך רשם Entact למטופל מתחת לגיל 18 ואתה מעוניין במידע נוסף, אנא צור קשר שוב עם הרופא שלך. עליך ליידע את הרופא אם אחד מהתסמינים לעיל מופיע או מחמיר בעת נטילת Entact על ידי מטופל מתחת לגיל 18.
יתר על כן, השפעות הבטיחות ארוכות הטווח של Entact הקשורות לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית טרם הודגמו בקבוצת גיל זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Entact
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- "מעכבי מונואמין אוקסידאז לא סלקטיביים (MAOI)" המכילים פנלזין, איפרוניזיד, איזוקרבוקזזיד, ניאלמיד וטראנילציפרומין כמרכיב הפעיל. אם נטלת אחת מהתרופות הללו עליך להמתין 14 יום לפני תחילת הטיפול ב- Entact. לאחר הפסקת הטיפול ב- Entact, יש לחלוף 7 ימים לפני נטילת אחת מהתרופות הללו.
- "מעכבי MAO-A הפיכים סלקטיביים" המכילים מוקובלמיד (משמש לטיפול בדיכאון).
- "מעכבי MAO-B בלתי הפיכים", המכילים selegiline (המשמשים לטיפול במחלת פרקינסון). אלה מגבירים את הסיכון לתופעות לוואי.
- אנטיביוטיקה של לינזוליד.
- ליתיום (המשמש לטיפול בהפרעות מאניה-דיכאון) וטריפטופן.
- אימיפרמין ודסיפראמין (שניהם משמשים לטיפול בדיכאון).
- סומטריפטן ותרופות דומות (המשמשות לטיפול במיגרנות) וטרמדול (המשמש להקלה על כאבים עזים) .אלו מעלים את הסיכון לתופעות לוואי.
- Cimetidine, lansoprazole ו- omeprazole (המשמשים לטיפול בכיב קיבה), fluvoxamine (נוגדי דיכאון) וטיקלופדין (המשמשים להפחתת הסיכון לשבץ). אלה יכולים לגרום לרמות גבוהות יותר של אססיטלופרם בדם.
- סנט ג'ון (hypericum perforatum) תרופה צמחית המשמשת נגד דיכאון.
- חומצה אצטילסליצילית ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (תרופות המשמשות להקלה על כאבים או להפחתת צפיפות הדם, הנקראות גם אנטי אגרגנטים). אלה יכולים להגביר את הנטייה לדמם.
- וורפרין, דיפירידאמול ופנפרוקומן (תרופות המשמשות להפחתת צפיפות הדם, הנקראות גם נוגדי קרישה). הרופא כנראה יכול לבדוק את זמן הקרישה בתחילת ובסיום הטיפול ב- Entact כדי לבדוק את המינונים של נוגדי קרישה המתאימים אולם.
- מפלוקין (המשמש לטיפול במלריה), בופרופיון (המשמש לטיפול בדיכאון) וטרמדול (המשמש לטיפול בכאבים עזים) בשל הסיכון האפשרי לרף התקף מופחת.
- תרופות נוירופלקטיות (תרופות המשמשות לטיפול בסכיזופרניה, פסיכוזה) ותרופות נוגדות דיכאון (תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ו- SSRI) בשל הסיכון האפשרי לרף התקפים מופחת.
- Flecainide, propafenone ו- metoprolol (המשמשים למחלות לב וכלי דם), clomipramine ו- nortriptyline (תרופות נוגדות דיכאון) ו- risperidone, thioridazine ו- haloperidol (תרופות אנטי פסיכוטיות). ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון השלם.
- תרופות המפחיתות את רמות האשלגן או המגנזיום בדם מכיוון שמצבים אלה מגבירים את הסיכון להפרעות בקצב הלב.
אין ליטול Entact אם אתה נוטל תרופות לבעיות בקצב הלב או שיכול להשפיע על קצב הלב, כגון תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות אנטי פסיכוטיות (כגון נגזרות פנוטיאזין, פימוזיד, חלופרידול), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות אנטי מיקרוביאליות ( כגון sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, טיפולים נגד מלריה, במיוחד halofantrine), כמה אנטי היסטמינים (astemizole, mizolastine). אם יש לך שאלות נוספות, אנא צור קשר עם הרופא שלך.
שלם עם אוכל, שתייה ואלכוהול
ניתן ליטול אנטקט על בטן ריקה או מלאה (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת אנטקט").
אנטקט אינו צפוי לקיים אינטראקציה עם אלכוהול. עם זאת, בדומה לתרופות רבות, השילוב של אנטקט ואלכוהול אינו מומלץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
ספר לרופא אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון. אין ליטול את Entact אם הינך בהריון או מניקה אלא אם כן הרופא דן איתך בסיכונים והיתרונות של הטיפול.
אם אתה לוקח את Entact בשליש השלישי להריון, עליך להיות מודע לכך שתופעות הבאות עשויות להיראות אצל התינוק: קשיי נשימה, עור כחול, התקפים, חוסר יציבות בטמפרטורת הגוף, קשיי האכלה, הקאות, היפוגליקמיה (רמות גלוקוז נמוכות). בדם), היפרטוניה או היפוטוניה, היפרפלקסיה, רעד, עצבנות, עצבנות, עייפות, בכי מתמשך, נמנום וקשיי שינה. אם לתינוקך יש תסמינים אלה, פנה לרופא מיד.
ודא שהיולדת ו / או הרופא שלך יודעים שאתה נוטל אנטקט. כאשר נלקחים במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים האחרונים של ההריון, תרופות כמו Entact עלולות להגביר את הסיכון למצב חמור אצל תינוקות, הנקרא יתר לחץ דם. מחלת ריאות ריאתית מתמשכת ( PPHN), הגורם לתינוק לנשום מהר יותר ולהיראות כחלחל. תסמינים אלה מתרחשים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר לידת התינוק. אם זה קורה לתינוק שלך, עליך לפנות מיד למיילדת שלך. ו / או לרופא.
יש להימנע מהפסקה פתאומית של הטיפול ב- Entact במהלך ההריון.
אנטקט צפוי להפריש בחלב אם.
Citalopram, תרופה הדומה ל- escitalopram, הוכחה במחקרים בבעלי חיים כמפחיתה את איכות הזרע. בתיאוריה, הדבר עלול להשפיע על הפוריות אך עדיין לא נצפתה ההשפעה על פוריות האדם.
נהיגה ושימוש במכונות
אנו ממליצים לך לא לנהוג או להשתמש במכונות עד שתדע איזו השפעה יש ל- Entact עליך.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Entact: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים
דִכָּאוֹן
המינון המומלץ של Entact הוא 10 מ"ג ליום, כמנה אחת. הרופא שלך יכול להגדיל את המינון הזה עד למקסימום של 20 מ"ג ליום.
הפרעת פאניקה
המינון ההתחלתי של Entact בשבוע הראשון של הטיפול הוא 5 מ"ג ליום ולאחר מכן גדל ל -10 מ"ג ליום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון למקסימום של 20 מ"ג ליום.
הפרעת חרדה חברתית
המינון המומלץ בדרך כלל של Entact הוא 10 מ"ג ליום, כמנה אחת. הרופא שלך עשוי להקטין את המינון ל -5 מ"ג ליום או להגדיל אותו למקסימום של 20 מ"ג ליום, בהתבסס על תגובתך האישית לטיפול.
הפרעת חרדה כללית
המינון המומלץ בדרך כלל של Entact הוא 10 מ"ג ליום, כמנה אחת. הרופא שלך יכול להגדיל את המינון הזה עד למקסימום של 20 מ"ג ליום.
חולים קשישים (מעל גיל 65)
המינון ההתחלתי המומלץ של Entact הוא 5 מ"ג ליום, כמנה אחת. הרופא שלך יכול להגדיל את המינון הזה עד 10 מ"ג ליום.
ילדים ומתבגרים
בדרך כלל אין לקחת ילדים ובני נוער את Entact. למידע נוסף ראה סעיף 2 "מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את Entact".
ניתן לקחת את Entact בלי קשר לצריכת המזון. לבלוע את הטבליות בכוס מים. אין ללעוס אותם, כיוון שהטעם מריר.
במידת הצורך ניתן לשבור את הלוחות על ידי הנחתם על משטח שטוח כשקו הניקוד כלפי מעלה. ניתן לשבור את הלוחות על ידי לחיצה כלפי מטה על כל קצה הלוח, באמצעות שתי אצבעות המורה כפי שמוצג בשרטוט.
משך הטיפול
ייתכן שיחלפו שבועיים עד שתחוש שיפור כלשהו. המשך לקחת Entact גם אם המחלה שלך לא משתפרת באופן מיידי.
לעולם אין לשנות את המינון מבלי להתייעץ עם הרופא שלך.
המשך ליטול את Entact כל עוד הרופא ממליץ. אם הטיפול מופסק מוקדם מדי, הסימפטומים עשויים להופיע שוב. מומלץ להמשיך את הטיפול למשך שישה חודשים לפחות לאחר שהסימפטומים חולפים.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Entact
אם אתה לוקח יותר Entact ממה שאתה צריך
אם נטלת יותר Entact ממה שנקבע, עליך לפנות לרופא או לפנות מיד למחלקת החירום בבית החולים הקרוב, עשה זאת גם אם אינך מרגיש רע. חלק מהתסמינים של מנת יתר עשויים להיות סחרחורת, רעד, תסיסה, עוויתות, תרדמת, בחילה, הקאות, שינויים בקצב הלב, ירידה בלחץ הדם ושינוי איזון האלקטרוליטים. קח איתך את בקבוק Entact כשאתה הולך לרופא או לבית חולים.
אם שכחת לקחת את Entact
אם שכחת ליטול מנה של Entact, אין ליטול מנה כפולה. אם שכחת ליטול מנה של Entact, וזוכר אותה לפני השינה, קח אותה מיד. המשך ליטול אותו כרגיל למחרת. אם אתה זוכר את זה בן לילה או למחרת, דלג על המינון שהחמצת והמשך במינון הרגיל.
אם תפסיק לקחת Entact
אל תפסיק ליטול את Entact עד שהרופא שלך יגיד לך זאת. כאשר סיימת את הטיפול ב- Entact, בדרך כלל מומלץ להפחית את המינון של Entact בהדרגה במשך מספר שבועות.
כאשר אתה מפסיק לקחת Entact, במיוחד אם אתה עוצר בפתאומיות, אתה עלול להיתקל בסימפטומים של גמילה. אלה נפוצים כאשר אתה מפסיק ליטול Entact. הסיכון גדול יותר אם אתה נוטל Entact במשך זמן רב או במינונים גבוהים או אם המינון הוא מצטמצם מהר מדי. רוב החולים מצאו שתסמינים אלה הם קלים ובדרך כלל נעלמים מאליהם תוך מספר שבועות. עם זאת, אצל חלק מהחולים תסמיני הגמילה עשויים להיות חמורים בעוצמתם או להתארך (2-3 חודשים או יותר). אם אתה חווה תסמיני גמילה חמורים בעת הפסקת נטילת Entact, דווח לרופא על כך. הוא עשוי לבקש ממך להמשיך את הטיפול ולהמשיך להפחית את המינונים בהדרגה.
תסמיני הגמילה כוללים: סחרחורת (תחושת חוסר איזון או חוסר איזון), תחושת סיכות ומחטים, תחושת צריבה ותחושת זעזוע חשמלי (פחות שכיח), כולל בראש, הפרעות שינה (חלומות עזים, סיוטים, קשיי שינה), חרדה, כאבי ראש, חולשה. (בחילה), הזעה (כולל הזעות לילה), אי שקט או תסיסה, רעידות (רעד), בלבול או חוסר התמצאות, רגשות מוגזמים או עצבנות, שלשולים (צואה רופפת), הפרעות בראייה, לב דופק מופרע (דפיקות לב).
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Entact
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי בדרך כלל נעלמות לאחר מספר שבועות של טיפול. זכור שרבות מתופעות הלוואי יכולות להיות גם סימפטומים של המחלה שלך ולכן פוחתות ככל שמתחילים להרגיש טוב יותר.
אם מתרחשים אחד מהתסמינים הבאים, עליך לפנות לרופא או לפנות לבית חולים באופן מיידי:
לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):
- דימום חריג, כולל דימום במערכת העיכול
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- נפיחות בעור, בלשון, בשפתיים או בפנים, או מתקשה לנשום או להיחנק (תגובה אלרגית)
- חום גבוה, תסיסה, בלבול, רעידות ועוויתות פתאומיות בשרירים יכולים להיות סימפטומים של מצב נדיר הנקרא תסמונת סרוטונין.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- קשיי שתן
- עוויתות (התקפות), ראו גם סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות"
- שינוי צבע צהוב של העור ולובן העיניים הם סימנים לפגיעה בתפקודי הכבד / הפטיטיס
- פעימות לב מהירות, לא סדירות, תחושת חולשה, שעלולות להיות סימפטומים של מצב מסכן חיים המכונה Torsade de Pointes
- מחשבות על פגיעה עצמית או התאבדות, ראו גם סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות"
בנוסף לתופעות הלוואי שהוזכרו לעיל, דווחו גם הדברים הבאים:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- חולשה (בחילה)
- כְּאֵב רֹאשׁ
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- אף סתום או פריקה מהאף (סינוסיטיס)
- ירידה או תיאבון מוגבר
- חרדה, אי שקט, חלומות חריגים, קשיי הירדמות, ישנוניות, סחרחורת, פיהוקים, רעידות, שינויים בעור
- שלשולים, עצירות, הקאות, יובש בפה
- הזעה מוגברת
- כאבי שרירים ומפרקים (ארתרלגיה ומיאלגיה)
- הפרעות מיניות (שפיכה מאוחרת, בעיות זקפה, ירידה בדחפים מיניים ונשים עלולות להתקשות להגיע לאורגזמה)
- עייפות, חום
- עלייה במשקל
לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):
- כוורות, פריחות, גירוד
- חריקת שיניים, תסיסה, עצבנות, התקפי חרדה, בלבול
- שינה מופרעת, שינויים בטעם, התעלפות (סינקופה)
- התרחבות האישונים (מידריאזיס), הפרעות בראייה, צלצולים באוזניים (טינטון)
- איבוד שיער
- דימום וסת מוגזם
- מחזור לא סדיר
- ירידה במשקל
- עלייה בקצב הלב
- נפיחות בזרועות או ברגליים
- דימום מהאף
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- תוקפנות, דה פרסונליזציה, הזיות
- האטה בדופק
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):
- ירידה ברמת הנתרן בדם (התסמינים מרגישים לא טוב עם חולשת שרירים או בלבול)
- סחרחורת בעמידה עקב ירידה בלחץ הדם (לחץ דם אורתוסטטי)
- שינויים בערכי תפקודי הכבד (עלייה בכמות אנזימי הכבד בדם)
- הפרעות בתנועה (תנועות שרירים לא רצוניות)
- זקפות כואבות (פריאפיזם)
- סימנים לדימום מוגבר למשל מהעור ומהריריות (חבורות)
- נפיחות פתאומית של העור או הריריות (אנגיואדמה)
- הגדלת נפח השתן (הפרשת ADH לא מתאימה)
- הפרשת חלב אצל גברים ונשים שאינם מניקים
- מַניָה
- סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה
- שינוי קצב הלב (נקרא "הארכה של" מרווח QT ", לפי הערכה על ידי א.ק.ג המתעד את" הפעילות החשמלית של הלב)
בנוסף, מספר תופעות לוואי ידועות בתרופות הפועלות כמו אססיטלופרם (המרכיב הפעיל של Entact). ואני:
- אי שקט מוטורי (אקאטיסיה)
- אובדן תיאבון
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון ושלפוחית לאחר EXP (תאריך התפוגה). תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
איזה אנטקט
המרכיב הפעיל הוא אססיטלופרם. כל טבלית Entact מכילה 5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג או 20 מ"ג אססיטלופראם (כאוקסלט).
שאר החומרים הנוספים הם:
ליבת הטאבלט: תאית מיקרו -גבישית, סיליקה קולואידית נטולת מים, טלק, נתרן קרוסקרמלוז ומגנזיום סטרט.
ציפוי: היפרומלוז, מקרוגול 400, טיטניום דו חמצני (E 171).
תיאור המראה של Entact ותכולת החבילה
Entact זמין כ- 5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג ו -20 מ"ג טבליות מצופות סרט. הטבליות מתוארות להלן.
Entact 5 מ"ג: טבליה עגולה, לבנה ומצופה בסרט עם "EK" בצד אחד של הלוח.
אקטקט 10 מ"ג: טבליה סגלגלה לבנה, עם ציפוי סרט, עם "E" ו- "L" מכל צד של הלוח.
אקטקט 15 מ"ג: טבליה סגלגלה בצבע לבן, עם ציון סרט, עם "E" ו- "M" מכל צד של הלוח.
Entact 20 מ"ג: טבליה סגלגלה בצבע לבן, עם ציון סרט, עם "E" ו- "N" מכל צד של הלוח.
Entact זמין בחבילות הבאות:
שלפוחית (שקופה) עם קופסת קרטון חיצונית
5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג ו -20 מ"ג: 14, 28, 56 ו -98 טבליות
שלפוחית (לבנה / אטומה) עם קופסת קרטון חיצונית
5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג ו -20 מ"ג: 14, 20, 28, 50, 100 ו -200 טבליות
מיכל פוליפרופילן
15 מ"ג ו -20 מ"ג: 100 טבליות
5 מ"ג ו -10 מ"ג: 100 ו -200 טבליות
מנה אחת
5 מ"ג, 10 מ"ג, 15 מ"ג, 20 מ"ג: טבליות 49x1, 100x1 ו 500x1.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
הכנת טבליות מצופות בסרט
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Entact 5 מ"ג: כל טבליה מכילה 5 מ"ג אססיטלופראם (כאוקסלט)
אקטקט 10 מ"ג: כל טבליה מכילה 10 מ"ג אססיטלופראם (כאוקסלט)
אקטקט 15 מ"ג: כל טבליה מכילה 15 מ"ג אססיטלופראם (כאוקסלט)
Entact 20 מ"ג: כל טבליה מכילה 20 מ"ג אססיטלופראם (כאוקסלט)
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות סרט.
Entact 5 מ"ג: טבליה עגולה, לבנה ומצופה בסרט עם "EK" בצד אחד של הלוח.
אקטקט 10 מ"ג: טבליה סגלגלה לבנה עם ציון סרט, עם "E" ו- "L" מכל צד של הלוח.
אקטקט 15 מ"ג: טבליה סגלגלה לבנה, עם ציפוי סרט, עם "E" ו- "M" מכל צד של הלוח.
Entact 20 מ"ג: טבליה סגלגלה בצבע לבן, עם ציון סרט, עם "E" ו- "N" מכל צד של הלוח.
ניתן לחלק את 10, 15 ו -20 מ"ג הטבליות לשתי מנות שוות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בפרקי דיכאון גדולים.
טיפול בהפרעת פאניקה עם או בלי אגורפוביה.
טיפול בהפרעת חרדה חברתית (פוביה חברתית).
טיפול בהפרעת חרדה כללית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בטיחות המינון היומי העולה על 20 מ"ג לא הוכחה.
Entact ניתנת במינון יומי יחיד וניתן ליטול אותה ללא קשר לצריכת המזון.
פרקי דיכאון גדולים
המינון הרגיל הוא 10 מ"ג פעם ביום. בהתבסס על התגובה האינדיבידואלית של המטופל, ניתן להגדיל את המינון למקסימום של 20 מ"ג ליום.
בדרך כלל לוקח 2-4 שבועות לקבל את התגובה הנוגדת דיכאון. לאחר שהסימפטומים חולפים, יש צורך בטיפול של שישה חודשים לפחות לצורך גיבוש התגובה.
הפרעת פאניקה עם או בלי אגורפוביה
בשבוע הראשון של הטיפול המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 מ"ג ליום ולאחר מכן גדל ל -10 מ"ג ליום. ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 20 מ"ג ליום, בהתבסס על תגובת המטופל.
היעילות המרבית מושגת לאחר כ -3 חודשים. הטיפול נמשך מספר חודשים.
הפרעת חרדה חברתית
המינון הרגיל הוא 10 מ"ג פעם ביום. בדרך כלל לוקח 2-4 שבועות עד שהסימפטומים משתפרים. לאחר מכן, על סמך תגובת המטופל הבודדת, ניתן להפחית את המינון ל -5 מ"ג או להגדיל אותו למקסימום של 20 מ"ג ליום.
הפרעת חרדה חברתית היא מחלה כרונית, טיפול למשך 12 שבועות מומלץ על מנת לגבש את התגובה. הטיפול ארוך הטווח בחולים שהגיבו לטיפול נחקר במשך 6 חודשים וניתן לשקול אותו באופן פרטני למניעת הישנות; יש להעריך מחדש את יתרונות הטיפול באופן קבוע.
הפרעת חרדה חברתית היא טרמינולוגיה אבחנתית מוגדרת היטב להפרעה ספציפית, שאין לבלבל בה עם ביישנות מוגזמת. טיפול תרופתי מסומן רק אם ההפרעה מפריעה באופן משמעותי לפעילות מקצועית וחברתית.
השימוש בטיפול זה בהשוואה לטיפול קוגניטיבי התנהגותי לא הוערך.פרמקותרפיה היא חלק מאסטרטגיה טיפולית כוללת.
הפרעת חרדה כללית
המינון ההתחלתי הוא 10 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון למקסימום של 20 מ"ג ליום בהתאם לתגובת החולה.
טיפול ארוך טווח בחולים שהגיבו לטיפול הוערך במשך 6 חודשים לפחות בחולים שלקחו 20 מ"ג ליום. יש להעריך מחדש את יתרונות הטיפול והמינון במרווחי זמן קבועים (ראה סעיף 5.1).
קשישים (> 65 שנים)
המינון ההתחלתי הוא 5 מ"ג פעם ביום. ניתן להגדיל את המינון ל -10 מ"ג ליום בהתבסס על תגובת החולה (ראה סעיף 5.2).
היעילות של Entact בהפרעת חרדה חברתית לא נחקרה באוכלוסייה זו.
ילדים ומתבגרים (
אין להשתמש ב- Entact לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 (ראה סעיף 4.4).
ירידה בתפקוד הכליות
אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל או בינוני. מומלץ להיזהר בחולים עם ירידה חמורה בתפקוד הכליות (CLcr פחות מ 30 מ"ל / דקה) (ראה סעיף 5.2).
תפקוד כבד מופחת
המינון ההתחלתי המומלץ לשבועיים הראשונים של הטיפול הוא 5 מ"ג ליום בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני. בהתבסס על תגובת המטופל האישית ניתן להגדיל את המינון עד 10 מ"ג ליום. זהירות ותשומת לב מוגברת בטיטרול המינון מומלץ בחולים עם תפקוד כבד מופחת מאוד (ראה סעיף 5.2).
מטבוליזים ירודים של CYP2C19
עבור מטופלים הידועים כמטבוליזם ירודים ב- CYP2C19, מומלץ להתחיל במינון התחלתי של 5 מ"ג ליום במהלך השבועיים הראשונים של הטיפול. בהתאם לתגובת המטופל האישית, ניתן להגדיל את המינון ל -10 מ"ג ליום (ראה סעיף 5.2).
תסמיני גמילה שנראים כאשר הטיפול מופסק
יש להימנע מהפסקת הטיפול באופן פתאומי. בעת הפסקת הטיפול באסיטאלופראם יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבוע עד שבועיים לפחות כדי להפחית את הסיכון לתסמיני גמילה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8). אם מופיעים תסמינים בלתי נסבלים לאחר הפחתת המינון או במהלך הפסקת הטיפול, שקול לאפס את המינון הקודם. לאחר מכן, הרופא עשוי להמשיך להפחית את המינון, אך באופן הדרגתי יותר.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
טיפול במקביל עם מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיביים (מעכבי MAO) הינו בלתי מנוהל עקב הסיכון להופעת תסמונת סרוטונין המתבטאת בתסיסה, רעידות, היפרתרמיה וכו '. (ראה סעיף 4.5).
השילוב של אססיטלופראם עם מעכבי מונואמין אוקסידאז הפיך (למשל מוקובלמיד) או עם לנזוליד, מעכב מונואמין אוקסידאז הפיך לא סלקטיבי, הוא התווית עקב הסיכון לפתח תסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4.5).
אססיטלופרם אסורה בחולים עם הארכת מרווח QT ידועה או תסמונת QT ארוכה מולדת.
אססיטלופרם אסורה במתן תרופות יחד עם תרופות ידועות כגורמות להארכת מרווח QT (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
האזהרות והאמצעי הזהירות המיוחדים הבאים חלים על כל המחלקה הטיפולית של SSRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין).
לשימוש ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18
אין להשתמש ב- Entact לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (למעשה תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על צרכים רפואיים, יש לעקוב מקרוב אחר המטופל אחר הופעת תסמינים אובדניים.יתר על כן, נתוני בטיחות ארוכי טווח לילדים ובני נוער אינם זמינים בכל הנוגע לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.
חרדה פרדוקסלית
חלק מהחולים הסובלים מהפרעת פאניקה עלולים לחוות "הדגשה של תסמיני חרדה" בעת תחילת טיפול נוגד דיכאון. תגובה פרדוקסלית זו בדרך כלל שוככת במשך שבועיים של המשך הטיפול. מומלץ מינון התחלתי נמוך על מנת להפחית את הסיכוי להשפעה חרדתית (ראה סעיף 4.2).
עוויתות
יש להפסיק את השימוש באסיטאלופראם אם המטופל חווה התקפים בפעם הראשונה או אם יש עלייה בתדירות ההתקפים (בחולים עם אבחנה קודמת של אפילפסיה). יש להימנע משימוש ב- SSRI בחולים עם אפילפסיה לא יציבה וחולים עם אפילפסיה מבוקרת חייבים להיות זהירים במעקב.
מַניָה
יש להשתמש בזהירות SSRI בחולים עם "היסטוריה של מאניה / היפומניה. יש להפסיק תרופות SSRI בחולים העומדים להיכנס לשלב מאני".
סוכרת
בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI יכול לשנות את השליטה הגליקמית (היפוגליקמיה או היפרגליקמיה). ייתכן שיהיה צורך להתאים את האינסולין ו / או את המינון ההיפוגליקמי דרך הפה.
מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית
דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (אירועים הקשורים להתאבדות). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או יותר של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור כזה. זהו ניסיון קליני כללי שהסיכון להתאבדות עולה בשלבים המוקדמים של שיפור המחלה.
מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע Entact עשויים להיות קשורים גם לסיכון מוגבר לאירועים הקשורים להתאבדות. בנוסף, מצבים אלה עשויים להיות נלווים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן יש להקפיד על אותם אמצעי הזהירות שנצפו בעת טיפול בחולים עם הפרעת דיכאון חמורה גם כאשר מטפלים בחולים עם מצבים פסיכיאטריים אחרים.
ידוע כי חולים עם היסטוריה קודמת של אירועים הקשורים להתאבדות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר לרעיונות אובדניים או להתאבדויות, ולכן יש לפקח עליהם באופן הדוק. .מטא-אנליזה של ניסויים קליניים עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות הראתה תמיד סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בחולים מתחת לגיל 25 שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לאלה שטופלו בטיפול פלסבו. מעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלה הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול ולאחר שינויים במינון.
יש ליידע את המטופלים (והעוסקים בטיפול בחולים) על הצורך לעקוב אחר החמרה קלינית, התנהגויות או מחשבות אובדניות או שינויים בהתנהגות, ולפנות לטיפול רפואי מיידי אם מופיעים תסמינים אלה.
אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי
השימוש ב- SSRIs / SNRI נקשר להתפתחות אכאטיסיה, המאופיינת בתחושת אי שקט לא נעימה ומלחיצה עם הצורך לזוז לעתים קרובות ומלווה בחוסר יכולת לשבת או לעמוד בשקט. סביר יותר להופיע תוך שבועות ראשונים. של טיפול בחולים המפתחים תסמינים כאלה העלאת המינון עלולה להזיק.
היפונתרמיה
היפונתרמיה, אולי עקב הפרשת הורמונים אנטי-וירטית בלתי הולמת (SIADH), דווחה לעתים נדירות בשימוש ב- SSRI ובדרך כלל חולפת עם הפסקת הטיפול. יש צורך בזהירות בחולים בסיכון, כגון קשישים, חולים עם שחמת או בשימוש. במקביל לתרופות אחרות שעלולות לגרום להיפונתרמיה.
שטף דם
דווחו דיווחים על תופעות לא תקינות של דימום בעור כגון אקומימוס ופורפורה במהלך טיפול ב- SSRI. זהירות מיוחדת מומלצת בחולים הנוטלים תרופות SSRI במקביל לנוגדי קרישה אוראליים, עם תרופות ידועות המשפיעות על תפקוד הטסיות (למשל, תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות ופנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומצה אצטילסליצילית ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), טיקלופידין ודיפירידאמול ) כמו גם בחולים עם נטייה לדמם.
ECT (טיפול אלקטרו -עוויתי)
הנתונים על החוויה הקלינית של ניהול במקביל של תרופות SSRI ו- ECT מוגבלים, לכן מומלץ להיזהר.
תסמונת סרוטונין
יש להיזהר בעת שימוש באסיטלופרם במקביל לתרופות בעלות השפעה סרוטונרגית כגון סומטריפטן או טריפטנים אחרים, טרמדול וטריפטופן.
במקרים נדירים דווחה תסמונת סרוטונין בחולים הנוטלים תרופות SSRI במקביל לתרופות סרוטונרגיות. שילוב של סימפטומים, כגון תסיסה, רעידות, מיוקלונוס והיפרתרמיה, עשוי להצביע על התפתחות מצב זה. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול בתרופות SSRI ותרופות סרוטונרגיות באופן מיידי ולפתוח טיפול סימפטומטי.
Hypericum
השימוש בו זמנית בתרופות SSRI ובתרופות צמחיות המכילות וורט ג'ון (Hypericum perforatum) עלול לגרום ל"שכיחות מוגברת של תגובות שליליות (ראה סעיף 4.5).
תסמיני גמילה שנראים כאשר הטיפול מופסק
תסמיני הפסקת הפסקת הטיפול הם תכופים, במיוחד אם הפסקת הטיפול מתרחשת בפתאומיות (ראה סעיף 4.8) .בניסויים קליניים, תופעות לוואי במהלך הפסקת הטיפול נצפו בכ -25% מהחולים שטופלו באסיטאלופרם. וב -15% מהחולים שטופלו ב- תרופת דמה.
הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך ומינון הטיפול וקצב הפחתת המינון. התגובות הנפוצות ביותר הן סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות ותחושת הלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), תסיסה או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעד, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב , חוסר יציבות רגשית, עצבנות והפרעות ראייה. באופן כללי תסמינים אלה הם קלים או מתונים בחומרתם; עם זאת, בחלק מהחולים הם יכולים להיות חמורים בחומרתם. בדרך כלל תסמינים אלה מופיעים בימים הראשונים להפסקת הטיפול; עם זאת, היו גם דיווחים נדירים על תסמינים אלה בחולים שפספסו מינון בטעות. באופן כללי תסמינים אלה מגבילים את עצמם ובדרך כלל נפתרים באופן ספונטני תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להיות ממושכים יותר (2-3 חודשים או יותר). לכן מומלץ להפסיק את הטיפול עם אססיטלופראם בהדרגה במשך מספר שבועות או חודשים על פי צרכי המטופל (ראה "תסמיני גמילה שנצפו בעת הפסקת הטיפול", סעיף 4.2).
מחלת לב כלילית
בשל ניסיון קליני מוגבל, מומלץ להיזהר בחולים עם מחלת לב כלילית (ראה סעיף 5.3).
הארכה של מרווח QT
נמצא כי אססיטלופראם גורמת להארכה תלויה במינון של מרווח QT. מקרים של הארכה של מרווח QT והפרעות קצב חדריות, כולל Torsade de Pointes, דווחו בחוויה שלאחר השיווק, בעיקר אצל נשים עם היפוקלמיה. או עם QT קיים. הארכת מרווח או הפרעות לב אחרות (ראה סעיפים 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ו -5.1).
יש לנקוט זהירות בחולים עם ברדיקרדיה משמעותית, או בחולים עם אוטם חריף של שריר הלב או אי ספיקת לב ללא פיצוי.
חוסר איזון באלקטרוליטים כגון היפוקלמיה והיפומגנזימיה מגבירים את הסיכון להפרעות קצב ממאירות ויש לתקן אותם לפני תחילת הטיפול באסיטאלופרם.
אם מטפלים בחולים עם מחלת לב יציבה, יש לשקול בדיקת א.ק.ג 'לפני תחילת הטיפול.
אם מופיעים סימנים של הפרעת קצב לב במהלך הטיפול ב- escitalopram, יש להפסיק את הטיפול ולבצע א.ק.ג.
גלאוקומה בזווית סגורה
לתרופות SSRI כולל אססיטלופרם יש השפעה על גודל האישון וכתוצאה מכך mydriasis. לאפקט מדריאטי זה יש פוטנציאל להקטין את זווית העין וכתוצאה מכך לחץ תוך עיני מוגבר וגלאוקומה בזווית סגורה, במיוחד בחולים בעלי נטייה. לכן יש להשתמש באסיטאלופראם בזהירות בחולים עם גלאוקומה צרת זווית או היסטוריה של גלאוקומה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אינטראקציות פרמקודינמיות
אסוציאציות התווית:
MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך
דווח על מקרים של תגובות חמורות בחולים שטופלו ב- SSRI בעת טיפול עם מעכבי מונואמין אוקסידאז בלתי סלקטיביים (MAOI) ובמטופלים שהפסיקו לאחרונה טיפול ב- SSRI ויזמו טיפול אחד עם MAOI. (ראה סעיף 4.3). במקרים מסוימים החולה פיתח תסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4.8).
מתן טיפול בו זמני של אססיטלופרם עם MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך הינו התווית. ניתן להתחיל בטיפול ב- escitalopram 14 ימים לאחר הפסקת הטיפול ב- MAOI בלתי הפיך. לפחות 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול ב- escitalopram אמורים לחלוף לפני תחילת הטיפול ב- MAOI בלתי סלקטיבי בלתי הפיך.
מעכב MAO-A סלקטיבי הפוך (מוקובלמיד)
בשל הסיכון לתסמונת סרוטונין, השילוב של מעכבי אססיטלופראם ומעכבי MAO-A כגון מוקובלמיד הוא התווית (ראו סעיף 4.3). במידה והצירוף מתגלה כצורך, יש להתחיל במינון המינימלי המומלץ ולחזק את המעקב הקליני.
מעכב MAO לא סלקטיבי הפיך (linezolid)
האנטיביוטיקה linezolid היא מעכב לא-סלקטיבי הפיך של MAO ואסור לתת אותו לחולים שטופלו ב- escitalopram.
מעכב MAO-B סלקטיבי בלתי הפיך (selegiline)
במתן טיפול במקביל ל- selegiline (מעכב MAO-B בלתי הפיך) יש צורך בזהירות בשל הסיכון לפתח תסמונת סרוטונין. מינונים של selegiline עד 10 מ"ג ליום ניתנו בבטחה יחד עם התרכובת הגזענית citalopram.
הארכה של מרווח QT
לא נערכו מחקרים פרמקוקינטיים ופרמקודינמיים על שילוב של אססיטלופרם ותרופות אחרות המאריכות את מרווח QT. לא ניתן לשלול אפקט מוסף של אססיטלופראם עם תרופות רפואיות מסוג זה. כתוצאה מכך, ניהול משותף של אססיטלופראם עם תרופות המרחיבות את מרווח ה- QT, כגון תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות אנטי פסיכוטיות (כגון נגזרות פנוטיאזין, פימוזיד, הלופרידול), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה תרופות מיקרוביאליות (כגון ספארפלוקסין, מוקסיפלוקסין), IV, פנטמידין, טיפולים נגד מלריה, בפרט הלופנטרין), כמה אנטי -היסטמינים (אסטמיזול, מיזולסטין).
עמותות הדורשות זהירות לשימוש:
תרופות סרוטונרגיות
מתן תרופות במקביל לתרופות סרוטונרגיות (למשל טרמדול, סומטריפטן וטריפטנים אחרים) יכול לגרום לתסמונת סרוטונין.
תרופות שמורידות את סף ההתקפים
תרופות SSRI יכולות להוריד את סף ההתקפים. לכן, יש צורך בזהירות במתן שיתוף עם תרופות המורידות גם את הסף הזה (למשל תרופות נוגדות דיכאון (טריציקליות, SSRI), נוירופלקטיות (פנוטיאזינים, תיוקסנתנים ובוטירופנונים), מפלוקין, בופרופיון וטראמדול).
ליתיום, טריפטופן
דווחו דיווחים על הגברת ההשפעות כאשר תרופות SSRI ניתנות יחד עם ליתיום או טריפטופן, ולכן השימוש במקביל ב- SSRI ובמוצרים רפואיים אלה דורש זהירות.
Hypericum
השימוש בו זמנית בתרופות SSRI ובתרופות צמחיות המכילות וורט ג'ון (Hypericum perforatum) עלול לגרום ל"שכיחות מוגברת של תגובות שליליות (ראה סעיף 4.4).
שטף דם
שינויים באפקט נוגדי הקרישה עלולים להתרחש כאשר ניתנת אססיטלופראם עם תרופות נוגדות קרישה דרך הפה. מטופלים המקבלים נוגדי קרישה דרך הפה צריכים לקבל מעקב צמוד אחר פרמטרי הקרישה עם תחילת או הפסקת הטיפול באסיטלופרם (ראה סעיף 4.4).
שימוש במקביל בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) עשוי להגביר את הנטייה לדמם (ראה סעיף 4.4).
כּוֹהֶל
לא צפויות אינטראקציות פרמקודינמיות או פרמקוקינטיות בין אססיטלופרם לאלכוהול, אולם בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, שילוב כזה אינו מומלץ.
תרופות המעוררות היפוקלמיה / היפומגנזיה
יש להיזהר בשימוש במקביל בתרופות רפואיות המייצרות היפוקלמיה / היפומגנזימיה מכיוון שמצבים אלה מגבירים את הסיכון להפרעות קצב ממאירות (ראה סעיף 4.4).
אינטראקציות פרמקוקינטיות
השפעות של תרופות רפואיות אחרות על הפרמקוקינטיקה של אססיטלופרם
חילוף החומרים של אססיטלופרם מתווך בעיקר על ידי CYP2C19. CYP3A4 ו- CYP2D6 עשויים לתרום לחילוף החומרים אם כי במידה פחותה. נראה שהמטבוליט העיקרי S-DCT (אססיטופלופרם demethylated) זרז באופן חלקי על ידי CYP2D6.
ניהול משותף של אססיטלופרם עם אומפרזול 30 מ"ג פעם ביום (מעכב CYP2C19) מביא לעלייה מתונה בריכוזי הפלזמה של אססיטלופראם (כ -50%).
ניהול משותף של אסקיטלופרם וסימטטין 400 מ"ג פעמיים ביום (מעכב אנזים כללי בעוצמה בינונית) הביא לעלייה מתונה בריכוזי הפלזמה של אססיטלופראם (כ -70%). יש להיזהר בעת מתן אססיטלופרם בשילוב עם סימטידין. ייתכן שיהיה צורך בהתאמות המינון.
לכן, מומלץ להשתמש בזהירות במקביל למעכבי CYP2C19 (למשל אומפרזול, אזומפראזול, פלוווקסמין, לאנסופראזול, טיקלופידין) או סימטידין. ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון האססיטלופראם על סמך ניטור תופעות לא רצויות במהלך טיפול במקביל.
השפעות האססיטלופראם על הפרמקוקינטיקה של מוצרי תרופות אחרים
אססיטלופראם הוא מעכב של האנזים CYP2D6. יש להיזהר בעת מתן אסקיטלופראם יחד עם מוצרי תרופות אשר עוברים מטבוליזם בעיקר על ידי אנזים זה ובעל אינדקס טיפולי צר, למשל, flecainide, propafenone ו- metoprolol (כאשר משתמשים באי ספיקת לב). o תרופות מסוימות הפועלות במערכת העצבים המרכזית ומורכבות בעיקר על ידי CYP2D6 כגון תרופות נוגדות דיכאון כגון desipramine, clomipramine ו- nortriptyline או תרופות אנטי פסיכוטיות כגון risperidone, thioridazine ו- haloperidol. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון.
ניהול משותף עם desipramine או metoprolol הביא בשני המקרים לעלייה כפולה ברמות הפלזמה של שני מצעי CYP2D6 אלה.
חינוך בַּמַבחֵנָה הראו כי אססיטלופרם יכול לגרום גם לעיכוב חלש של CYP2C19. יש להיזהר בשימוש בו זמנית בתרופות שפועלות על ידי CYP2C19.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
לגבי אסיטלופרם קיימים נתונים קליניים מוגבלים בלבד בנוגע לחשיפה בהריון.
מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). אין להשתמש ב- Entact במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בהחלט ורק לאחר "הערכת סיכון / תועלת קפדנית".
יש להקפיד על תינוקות של אמהות שהמשיכו ליטול את Entact בסוף ההריון, במיוחד בשליש השלישי. יש להימנע מהפסקת טיפול פתאומית במהלך ההריון.
התסמינים הבאים עשויים להופיע בילוד לאחר שימוש אימהי ב- SSRI / SNRI במהלך ההריון המאוחר: קשיי נשימה, ציאנוזה, דום נשימה, עוויתות, חוסר יציבות בטמפרטורת הגוף, קשיי האכלה, הקאות, היפוגליקמיה, היפרטוניה, היפוטוניה, היפרפלקסציה, רעד, עצבנות, עצבנות. , עייפות, בכי מתמשך, נמנום וקשיי שינה תסמינים אלה יכולים להתפרש כהשפעות סרוטונרגיות או כתסמיני גמילה. ברוב המקרים הסיבוכים מתחילים מיד או מיד לאחר הלידה (תוך 24 שעות).
נתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש ב- SSRI במהלך ההיריון, במיוחד מאוחר בהריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מקרים ל -1000 הריונות. באוכלוסייה הכללית מתרחשים 1-2 מקרים של PPHN לכל 1000 הריונות.
זמן האכלה
אססיטלופרם צפויה להיות מופרשת בחלב.
לכן, לא מומלץ להניק במהלך הטיפול.
פוריות
נתוני בעלי חיים הראו כי ציטלופרם עשוי להשפיע על איכות הזרע (ראה סעיף 5.3).
בבני אדם, דיווחים של מטופלים שטופלו ב- SSRI הראו שההשפעה על איכות הזרע היא הפיכה. עד כה לא נצפתה השפעה על הפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
למרות שהוכח כי אסטיטלופרם אינו משפיע על התפקוד האינטלקטואלי או על הביצועים הפסיכומוטוריים, תרופות רפואיות פסיכו -אקטיביות עלולות להשפיע על שיקול דעת או פעולה.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות מתרחשות בתדירות הגבוהה ביותר במהלך השבוע הראשון או השני של הטיפול, ולאחר מכן ירידה בעוצמתן ובתדירותן עם המשך הטיפול.
טבלה של תופעות לא רצויות
תגובות שליליות הידועות לתרופות SSRI והן דווחו גם עם escitalopram, הן במחקרים מבוקרי פלסבו והן כדוחות ספונטניים לאחר השיווק, מפורטים להלן לפי סוג איברים ותדירות מערכת.
התדירות המדווחת הן אלה שנצפו במחקרים ואינן מתוקנות. התדירות מוגדרת כ: שכיחה מאוד (≥1 / 10), שכיחה (≥1 / 100 עד
1 אירועים אלה דווחו במחלקה הטיפולית של SSRI.
2 מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות דווחו במהלך טיפול באסיטלופראם או בשלב מוקדם לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4).
הארכה של מרווח QT
מקרים של הארכה של מרווח QT והפרעות קצב חדריות, כולל Torsade de Pointes, דווחו במהלך ניסיון שלאחר השיווק, בעיקר בקרב נשים, עם היפוקלמיה או עם הארכת מרווח QT קיימת או מצבי לב אחרים (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 ו- 5.1).
השפעות כיתתיות
מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שטופלו ב- SSRI ו- TCA. המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.
תסמיני גמילה שנראים כאשר הטיפול מופסק
הפסקת הטיפול ב- SSRI / SNRI (במיוחד אם הוא מתרחש בפתאומיות) גורמת בדרך כלל לתסמיני גמילה. התגובות הנפוצות ביותר הן: סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל פרדסטיות ותחושה של הלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), תסיסה. או חרדה, בחילות ו / או הקאות, רעידות, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב, חוסר יציבות רגשית, עצבנות והפרעות ראייה. אירועים אלה הם בדרך כלל קלים או בינוניים ומגבילים את עצמם; עם זאת, בחלק מהחולים עלולים להיות חמורים ו / או משך משך הזמן, לכן מומלץ כי אין צורך עוד בטיפול באסיטאלופרם כדי להפסיק את הטיפול בהדרגה על ידי הפחתה הדרגתית של המינון (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יתרת התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות האתר: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
רַעֲלָנוּת
הנתונים הקליניים על מנת יתר של אסיטלופרם מוגבלים ובמקרים רבים קשורים למנת יתר של תרופות במקביל. ברוב המקרים התסמינים נעדרים או קלים. לעתים נדירות דווחו מקרים קטלניים של מנת יתר של אסיטלופרם עם אסציטלופרם בלבד; ברוב המקרים הייתה זו מנת יתר עם מספר תרופות מקבילות. צריכת מינונים בין 400 ל -800 מ"ג אסציטלופרם בלבד לא הובילה להופעת סימפטומים חמורים.
תסמינים
הסימפטומים שנצפו במקרים של מנת יתר של אססיטלופראם קשורים בעיקר למערכת העצבים המרכזית (מסחרחורת, רעד ותסיסה ועד מקרים נדירים של תסמונת סרוטונין, התקפים ותרדמת), מערכת העיכול (בחילות / הקאות), מערכת הלב וכלי הדם (לחץ דם נמוך) , טכיקרדיה, הארכה של מרווח QT והפרעות קצב) ומצב האיזון ההידרואלקטרוליטי (היפוקלמיה, היפונתרמיה).
הַנהָלָה
אין תרופה ספציפית. להקים ולתחזק נתיב אוויר, להבטיח חמצון נאות ותפקוד נשימתי. שקול שטיפת קיבה ושימוש בפחם פעיל. יש לבצע שטיפת קיבה בהקדם האפשרי לאחר בליעה דרך הפה.ניטור לבבי וסימנים חיוניים מומלץ בנוסף לאמצעים תומכים סימפטומטיים רגילים.
במקרה של מנת יתר, מומלץ לעקוב אחר א.ק.ג. בחולים עם אי ספיקת לב / הפרעות קצב, בחולים המשתמשים בתרופות מקבילות המאריכות את מרווח ה- QT, או בחולים עם מטבוליזם לקוי, למשל פגיעה בכבד.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין.
קוד ATC: N 06 AB 10
מנגנון הפעולה
אססיטלופראם הוא מעכב ספיגה מחדש של סרוטונין (5-HT) סלקטיבי עם זיקה גבוהה לאתר הקישור העיקרי. הוא נקשר גם לאתר אלוסטרי של טרנספורטר הסרוטונין, בעל זיקה נמוכה פי 1000.
לאססיטלופראם אין זיקה מינימלית למספר קולטנים כולל 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 ו- D2, α1-, α2-, β- אדרנוצפטורים, קולטני היסטמין H1, כולינרגים מוסקרינים, קולטני בנזודיאזפינים ואופיואידים.
עיכוב ספיגה חוזרת של 5-HT הוא מנגנון הפעולה הסביר היחיד המסביר את ההשפעות התרופתיות והקליניות של אססיטלופרם.
השפעות פרמקודינמיות
במחקר כפול סמיות, מבוקר פלצבו, בקרב מתנדבים בריאים, השינוי מההתחלה ב- QTc (התיקון של פרידריציה) היה 4.3 אלפיות השנייה (90% CI: 2.2, 6.4) במינון של 10 מ"ג ליום ו -10.7 אלפיות השנייה (90 % CI: 8.6, 12.8) במינון העל -תרפי של 30 מ"ג ליום (ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ו -4.9).
יעילות קלינית
פרקי דיכאון גדולים
אססיטלופרם הייתה יעילה בטיפול חריף באפיזודות דיכאון גדולות ב -3 מתוך 4 מחקרים כפולים סמיות קצרות (8 שבועות) מבוקרות פלסבו. במחקר למניעת הישנות לטווח ארוך, 274 מטופלים שהגיבו לטיפול בן 8 שבועות באסיטלופראם 10 או 20 מ"ג ליום בשלב הראשוני הפתוח, חולקו באקראי להמשך טיפול באסיטאלופרם באותה מנה או עם פלסבו למשך 36 שבועות. במחקר זה, חולים שהמשיכו לקבל אסקיטלופראם חוו זמן ללא הישנות ארוך יותר באופן משמעותי מאשר פלסבו במהלך 36 שבועות.
הפרעת חרדה חברתית
בטיפול בהפרעת חרדה חברתית, אסיטלופרם היה יעיל הן ב -3 מחקרים קצרי מועד (12 שבועות) והן במחקר של 6 חודשים בנושא מניעת הישנות בחולים שהגיבו לטיפול. יעילותם של אסיטלופרם 5, 10, 20 מ"ג הייתה הוכח במחקר לאיתור מינון של 24 שבועות.
הפרעת חרדה כללית
אססיטלופרם במינונים של 10-20 מ"ג ליום הייתה יעילה ב -4 מתוך 4 מתוך המחקרים המבוקרים בפלסבו.
מאגר הנתונים שהתקבל משלושה מחקרים שתוכננו באופן דומה הכולל 421 מטופלים שטופלו באסיטלופראם ו -419 שטופלו בפלסבו מראים כי 47.5% ו -28.9% מהחולים בהתאמה הגיבו לטיפול וכי 37.1% בהתאמה.% ו -20.8% מהחולים היו ברמיסיה סימפטומטית. השפעה מתמשכת נצפתה לאחר שבוע של טיפול.
במחקר יעיל לתחזוקה של תחזוקה למשך 24 עד 76 שבועות בקרב 373 מטופלים שהגיבו לטיפול ראשוני פתוח במשך 12 שבועות, הודגמה שמירה על היעילות על ידי escitalopram במינון של 20. מ"ג ליום.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
הקליטה כמעט מלאה ואינה תלויה בצריכת המזון (הזמן הממוצע לריכוז המרבי (ממוצע Tmax) הוא 4 שעות לאחר מספר מנות). הזמינות הביולוגית המוחלטת של אססיטלופראם צפויה להיות כ -80%, בדומה לתרכובת הגזענית citalopram.
הפצה
נפח ההפצה לכאורה (Vd, β / F) לאחר מתן אוראלי הוא כ -12 - 26 ליטר לק"ג. מחייב חלבון פלזמה הוא פחות מ -80% עבור אססיטלופראם והמטבוליטים העיקריים שלו.
ביו טרנספורמציה
אססיטלופראם עוברת חילוף חומרים בכבד למטבוליטים דמתיליים ודימטילטיים. שניהם פעילים מבחינה פרמקולוגית. לחלופין, ניתן לחמצן חנקן ליצירת מטבוליט N- תחמוצת. הן סם האב והן מטבוליטים מופרשים בחלקם כגלוקורונידים. לאחר ריבוי מינונים, ריכוז ממוצע של מטבוליטים דמתיל ודידמתיל הוא בדרך כלל 28 -31% ואנזימים CYP3A4 ו- CYP2D6.
חיסול
מחצית החיים של חיסול (t½ β) לאחר מינונים מרובים היא כ -30 שעות ופינוי פלזמה דרך הפה (קלורל) כ -0.6 ליטר לדקה. למטבוליטים העיקריים יש מחצית חיים ארוכה משמעותית.
אססיטלופראם והמטבוליטים העיקריים שלה צפויים לחסל הן בדרכי הכבד (מטבוליות) והן בכליות, כאשר רוב המינון מופרש כמטבוליטים בשתן.
לינאריות
הפרמקוקינטיקה היא לינארית. רמות פלזמה יציבות מושגות תוך כשבוע. ריכוז ממוצע של 50 nmol / l (טווח 20 עד 125 nmol / l) במצב יציב מושגים במינון יומי של 10 מ"ג.
קשישים (> 65 שנים)
נראה כי אסקיטלופרם מסולק לאט יותר בקרב קשישים מאשר בחולים צעירים יותר. חשיפה מערכתית (AUC) בקרב קשישים גבוהה בכ- 50% בהשוואה למתנדבים צעירים בריאים (ראה סעיף 4.2).
תפקוד כבד מופחת
בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד או בינוני (קריטריונים A ו- B של Child-Pugh), מחצית החיים של אסיטלופרם הייתה ארוכה בערך פי שניים והחשיפה גבוהה בכ -60% מאשר בחולים עם תפקוד כבד תקין (ראה סעיף 4.2).
תפקוד כלייתי מופחת
מחצית חיים ארוכה יותר ועלייה קטנה יותר בחשיפה נצפו עם התרכובת הגזענית citalopram בחולים עם תפקוד כלייתי מופחת (CLcr 10-53 מ"ל / דקה). ריכוזי הפלזמה של מטבוליטים לא נחקרו, אך עשויים להיות מוגברים (ראה סעיף 4.2).
רב צורתיות
למטבוליזים ירודים נצפו יש ריכוז פלזמה גבוה יותר של אססיטלופראם בהשוואה ל- CYP2C19 בהשוואה למטבוליסטים נרחבים. לא נצפה שינוי משמעותי בחשיפה במטבוליזים ירודים בהשוואה ל- CYP2D6 (ראה סעיף 4.2).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
תוכנית מלאה של מחקרים פרה -קליניים לא בוצעה, שכן מחקרים טוקסיקוקינטיים וטוקסיקולוגיים שנערכו בחולדות עם ציטאלופראם ואסיטלופראם הראו פרופיל דומה. לכן ניתן להוציא את כל המידע על citalopram ל- escitalopram.
במחקרי טוקסיקולוגיה השוואתית בחולדות, אסקיטלופרם וסיטלופרם גרמו לרעילות לב, כולל אי ספיקת לב, לאחר מספר שבועות של טיפול באמצעות מינונים שגרמו לרעילות כללית. נראה כי קרדיוטוקסיות קשורה לריכוז שיא בפלזמה ולא לחשיפה מערכתית (AUC). ריכוז הפלזמה הגבוה ביותר ברמות ללא השפעה היה גבוה פי 8 מאלה שהושגו בשימוש קליני, בעוד שה- AUC של אסיטלופראם היה רק 3/ גבוה פי 4 מהחשיפה שהושגה במהלך שימוש קליני. עבור citalopram, ערכי AUC של S-enantiomer היו גבוהים פי 6/7 מהחשיפה שהושגה בשימוש קליני. הנתונים קשורים כנראה להשפעה המוגזמת על אמינים ביוגניים, משניים מההשפעות הפרמקולוגיות העיקריות, הגורמות להשפעות המודינמיות (הפחתת זרימה כלילית) ואיסכמיה. עם זאת, המנגנון המדויק של קרדיוטוקסיות בחולדות אינו ברור. הניסיון הקליני עם citalopram ומחקרים קליניים ב- escitalopram אינם מצביעים על כך שלנתונים שהוזכרו יש התאמה קלינית.
עלייה בתכולת הפוספוליפידים נצפתה בחלק מהרקמות לאחר טיפול ממושך באסיטלופראם וציטלופראם, למשל ריאה, כבד ואפידידימיס בחולדות. ממצאים אלה בכבד ובאפידידימיס נמצאו בעקבות חשיפות דומות לאלה ששימשו בני אדם. ההשפעה הפיכה לאחר הפסקת הטיפול. הצטברות פוספוליפידים (פוספוליפידוזיס) בבעלי חיים נצפתה בשילוב עם תרופות אמפיפיליות קטיוניות רבות. לא ידוע אם לתופעה זו יש רלוונטיות כלשהי באדם.
במחקר הרעילות ההתפתחותית בחולדות, נצפו השפעות עוברי -טוקסיות (ירידה במשקל העובר ועיכוב הפיך באוססיפיקציה) לחשיפות במונחים של AUC מעבר לחשיפה שהושגה בשימוש קליני.
לא חלה עלייה בתדירות המומים. מחקר לפני ואחרי הלידה הראה ירידה בהישרדות במהלך תקופת ההנקה עקב חשיפות במונחים של AUC מעבר לחשיפה שהושגה בשימוש קליני.
נתוני בעלי חיים הראו כי ציטלופרם גורם לירידה במדד הפוריות ומדד ההיריון, ירידה במספר השתלים, זרע חריג ברמות החשיפה הרבה מעל החשיפה האנושית.
אין מידע על בעלי חיים על היבט זה זמין עבור escitalopram.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
ליבת הטאבלט:
תאית מיקרו -גבישית
סיליקה קולואידית נטולת מים
טַלק
מיג נתרן
מגנזיום סטיארט
ציפוי:
היפרומלוז
מקרוגול 400
דו תחמוצת טיטניום (E 171)
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC / PE / PVdC / אלומיניום (שקופות), עם קופסת קרטון חיצונית: 14, 28, 56, 98 טבליות; מנה אחת: טבליות 49x1, 100x1, 500x1 (5, 10, 15, 20 מ"ג).
שלפוחיות PVC / PE / PVdC / אלומיניום (לבן), עם קופסת קרטון חיצונית: 14, 20, 28, 50, 100, 200 טבליות (5, 10, 15, 20 מ"ג).
מיכל פוליפרופילן: 100 טבליות (5, 10, 15, 20 מ"ג) ו -200 טבליות (5 ו -10 מ"ג).
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
RECORDATI תעשיות כימיות ותרופות S.p.A. - דרך Civitali, 1 - 20148 מילאן
סוחר בלעדי למכירה: INNOVA PHARMA S.p.A. - מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
5 טבליות MG מצופות בסרט
בליסטר TRISTAR TRANSPARENT)
14 טבליות A.I.C. מס '035768011
28 טבליות A.I.C. מס '035768023
56 טבליות A.I.C. מס '035768035
98 טבליות A.I.C. מס '035768047
100 טבליות A.I.C. מס '035768213
49 טבליות A.I.C. נ (מינון יחידה) 035768492
100 טבליות A.I.C. נ (מינון יחידה) 035768504
500 טבליות A.I.C. N (מינון יחידה) 035768516
(בליסטר טריסטר לבן)
14 טבליות A.I.C. מס '035768175
20 טבליות A.I.C. מס '035768187
28 טבליות A.I.C. מס '035768199
50 טבליות A.I.C. מס '035768201
200 טבליות A.I.C. מס '035768225
(מיכל פוליפרופילן)
100 טבליות A.I.C. מס '035768415
200 טבליות A.I.C. מס '035768427
10 טבליות MG מצופות בסרט
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 טבליות A.I.C. מס '035768050
28 טבליות A.I.C. מס '035768062
56 טבליות A.I.C. מס '035768074
98 טבליות A.I.C. מס '035768086
49 טבליות A.I.C. נ (מינון יחידה) 035768528
100 טבליות A.I.C. נ (מינון יחידה) 035768530
500 טבליות A.I.C. N (מינון יחידה) 035768542
(בליסטר טריסטר לבן)
14 טבליות A.I.C. מס '035768237
20 טבליות A.I.C. מס '035768249
28 טבליות A.I.C.N.035768252
50 טבליות A.I.C. מס '035768264
100 טבליות A.I.C. מס '035768276
200 טבליות A.I.C. מס '035768288
(מיכל פוליפרופילן)
100 טבליות A.I.C. מס '035768439
200 טבליות A.I.C. מס '035768441
15 טבליות MG מצופות בסרט
בליסטר TRISTAR TRANSPARENT)
14 טבליות A.I.C. מס '035768098
28 טבליות A.I.C. מס '035768100
56 טבליות A.I.C. מס '035768112
98 טבליות A.I.C. מס '035768124
49 טבליות A.I.C. נ (מינון יחידה) 035768555
100 טבליות A.I.C. נ (מינון יחידה) 035768567
500 טבליות A.I.C. N (מינון יחידה) 035768579
(בליסטר טריסטר לבן)
14 טבליות A.I.C. מס '035768290
20 טבליות A.I.C. מס '035768302
28 טבליות A.I.C. מס '035768314
50 טבליות A.I.C. מס '035768326
100 טבליות A.I.C. מס '035768338
200 טבליות A.I.C. מס '035768340
(מיכל פוליפרופילן)
100 טבליות A.I.C. מס '035768454
20 טבליות MG מצופות בסרט
(TRISTAR TRANSPARENT BLISTER)
14 טבליות A.I.C. מס '035768136
28 טבליות A.I.C. מס '035768148
56 טבליות A.I.C. מס '035768151
98 טבליות A.I.C. מס '035768163
49 טבליות A.I.C. נ (מינון יחידה) 035768581
100 טבליות A.I.C. נ (מינון יחידה) 035768593
500 טבליות A.I.C. N (מינון יחידה) 035768605
(בליסטר טריסטר לבן)
14 טבליות A.I.C. מס '035768353
20 טבליות A.I.C. מס '035768365
28 טבליות A.I.C.N. 035768377
50 טבליות A.I.C. מס '035768389
100 טבליות A.I.C. מס '035768391
200 טבליות A.I.C. מס '035768403
(מיכל פוליפרופילן)
100 טבליות A.I.C. מס '035768478
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 30 בספטמבר 2003
תאריך החידוש האחרון: 07 בדצמבר 2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2013
