אומפרזול - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: אומפרזול

אומפרזול 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות לקיבה
אומפרזול 20 מ"ג כמוסות קשות עמידות לקיבה

מדוע משתמשים באומפרזול - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Omeprazole DOC Generici מכיל את החומר הפעיל אומפרזול. הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות 'מעכבי משאבת פרוטון'. אלה פועלים על ידי הפחתת כמות החומצה המיוצרת על ידי הקיבה.

אומפרזול משמש לטיפול במצבים הבאים:

אצל מבוגרים:

• 'מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט' (GERD). מחלה זו מתרחשת כאשר חומצה בורחת מהקיבה ועוברת ל'וושט (הצינור המחבר את הגרון לבטן) וגורמת לכאבים, דלקות וצרבות.
• כיבים בחלק העליון של המעי (כיב בתריסריון) או בקיבה (כיב קיבה).
• כיבים הנגועים בחיידק הנקרא 'הליקובקטר פילורי'. אם אתה סובל ממחלה זו, הרופא שלך עשוי גם לרשום אנטיביוטיקה לטיפול בזיהום ולאפשר לכיב להחלים.
• כיבים הנגרמים על ידי תרופות הנקראות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות). ניתן להשתמש באומפרזול גם כדי למנוע היווצרות כיבים אם אתה נוטל NSAIDs.
• חומצת קיבה מוגזמת הנגרמת מצמיחת רקמות בלבלב (תסמונת צולינגר-אליסו

בילדים:

ילדים מעל גיל שנה ומשקל גוף העולה על 10 ק"ג או שווה להם

• 'מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט' (GERD). מחלה זו מתרחשת כאשר חומצה בורחת מהקיבה ועוברת ל'וושט (הצינור המחבר את הגרון לבטן) וגורמת לכאבים, דלקות וצרבות.
• סימפטומים של מחלה זו בילדים עשויים לכלול גם תכולת קיבה החוזרת לפה (regurgitation), בחילה (הקאות) ועלייה ירודה במשקל.

ילדים מעל גיל 4 ומתבגרים

• כיבים הנגועים בחיידק הנקרא 'הליקובקטר פילורי'. אם הילד סובל ממחלה זו, הרופא עשוי גם לרשום אנטיביוטיקה לטיפול בזיהום ולאפשר לכיב להחלים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באמפרזול - תרופה גנרית

אין ליטול אומפרזול

• אם אתה אלרגי לאומפרזול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים המפורטים בסעיף 6
• אם אתה אלרגי לתרופות המכילות מעכבי משאבת פרוטון אחרים (למשל פנטופראזול, לנסופראזול, רבפראזול, אזומפראזול)
• אם אתה נוטל תרופה המכילה נלפינאוויר (המשמשת לזיהומי HIV)

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Omeprazole - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת אומפרזול.

Omeprazole DOC Generici עשוי להסתיר את הסימפטומים של מחלות אחרות. לכן, אם אתה נתקל בסימפטומים המתוארים להלן לפני נטילת אומפרזול או בזמן נטילתו, פנה לרופא מיד:

• ירידה במשקל ללא מוטיבציה ובעיות בליעה.
• כאבי בטן או בעיות עיכול.
• הקאות של מזון או דם.
• צבע כהה של הצואה (נוכחות של דם בצואה).
• שלשול חמור או מתמשך, מכיוון שאומפרזול נקשר לעליה קלה בשלשול מדבק.
• בעיות כבד קשות
• אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטון כגון אומפרזול, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשבר בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה נוטל קורטיקוסטרואידים (מה שעלול להגביר את הסיכון אוסטאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך

אם נטלת אומפרזול במשך זמן רב (יותר משנה) הרופא שלך ירשום בדיקות סדירות. ספר לרופא אם אתה מבחין בסימפטומים חדשים ויוצאי דופן.

אומפרזול עלול להפריע לבדיקות מסוימות (כרומוגראנין A) .כדי להימנע מהפרעה זו יש להפסיק זמנית את אומפרזול חמישה ימים לפני הבדיקה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אומפרזול - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

זה חשוב מכיוון שאומפרזול יכול להשפיע על אופן הפעולה של תרופות מסוימות ותרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של אומפרזול.

אין ליטול Omeprazole אם אתה נוטל תרופה המכילה nelfinavir (המשמשת לטיפול בדלקות HIV).

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת או יותר מהתרופות הבאות:

• קטוקונזול, איטרקונזול או ווריקונזול (משמש לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי פטריות)
• דיגוקסין (משמש לטיפול בבעיות לב)
• דיאזפם (משמש לטיפול בחרדות, להרפיית שרירים או לאפילפסיה).
• פניטואין (משמש לאפילפסיה). אם אתה נוטל פניטואין, הרופא שלך יעקוב אחרייך בתחילת ובסוף הטיפול באומפרזול.
• תרופות המשמשות לדילול הדם, כגון warfarin או חוסמי ויטמין K. הרופא שלך יעקוב אחרייך בתחילת ובסוף הטיפול באומפרזול.
• ריפמפיצין (משמש לטיפול בשחפת)
• Atazanavir (משמש לטיפול בזיהום HIV)
• Tacrolimus (משמש בהשתלות איברים)
• ארלוטיניב (משמש לטיפול בסרטן)
• Methotrexate (תרופה כימותרפית המשמשת במינונים גבוהים לטיפול בסרטן). אם אתה נוטל מינון גבוה של מתוטרקסט, הרופא שלך עשוי להפסיק באופן זמני את הטיפול באומפרזול
• ג 'ון סנט (Hypericum perforatum) (משמש לטיפול בדיכאון קל)
• Cilostazol (משמש לטיפול בקלאודיקציה לסירוגין)
• סאקינאוויר (משמש לטיפול בדלקות HIV)
• קלופידוגרל (משמש למניעת קרישי דם (טרומבי))

אם הרופא שלך רשם את האנטיביוטיקה אמוקסיצילין וקלריתרומיצין יחד עם אומפרזול לטיפול בכיבים הנגרמים כתוצאה מזיהומים בהליקובקטר פילורי, חשוב שתגיד אם אתה נוטל תרופות אחרות.

Omeprazole DOC Generici עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול את הכמוסות עם אוכל או על בטן ריקה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הרופא שלך יחליט אם אתה יכול לקחת אומפרזול במהלך תקופה זו.

הרופא שלך יחליט אם אתה יכול לקחת אומפרזול אם את מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא סביר שאומפרזול ישפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות. תגובות סמים כגון סחרחורת והפרעות ראייה עלולות להתרחש (ראה סעיף 4). אם אתה סובל מכך, אין לנהוג או להפעיל מכונות.

Omeprazole DOC Generici מכיל סוכרוז.

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באומפרזול - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יגיד לך כמה כמוסות לקחת ולכמה זמן. זה יהיה תלוי במצבך ובגילך.

המינון המומלץ הוא

מבוגרים:

לטיפול בסימפטומים של GERD, כגון צרבת וחמצת חומצה:

• אם הרופא שלך אמר לך שהוושט שלך ניזוק מעט, המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4 עד 8 שבועות. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -40 מ"ג למשך 8 שבועות נוספים אם הוושט עדיין לא נרפא לחלוטין.
• המינון הרגיל לאחר שהוושט נרפא הוא 10 מ"ג פעם ביום.
• אם הוושט אינו ניזוק, המינון הרגיל הוא 10 מ"ג פעם ביום.

לטיפול בכיבים בחלק העליון של המעי (כיב בתריסריון):

• המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך שבועיים. הרופא שלך עשוי להאריך את המינון לשבועיים נוספים אם הכיב עדיין לא החלים.
• אם הכיב אינו מרפא במלואו, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות.

לטיפול בכיבים בקיבה (כיב קיבה):

• המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות. הרופא שלך עשוי להאריך את המינון בעוד 4 שבועות אם הכיב עדיין לא נרפא.
• אם הכיב אינו מרפא במלואו, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום למשך 8 שבועות.

כדי למנוע כיבים מתריסריון וקיבה לחזור:

• המינון הרגיל הוא 10 מ"ג או 20 מ"ג פעם ביום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום.

לטיפול בכיבים בתריסריון ובקיבה הנגרמת כתוצאה מנטילת NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות):

• המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4-8 שבועות.

למניעת היווצרות כיבים בתריסריון ובקיבה אם אתה משתמש ב- NSAIDs:

• המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום.

לטיפול בכיבים הנגרמים כתוצאה מזיהום הליקובקטר פילורי ולמניעת הופעתם מחדש:

• המינון המקובל הוא אומפרזול 20 מ"ג פעמיים ביום למשך שבוע.
• הרופא שלך יגיד לך לקחת גם שתי אנטיביוטיקה כולל אמוקסיצילין, קלריתרומיצין ומטרונידזול.

לטיפול יותר מדי חומצה בקיבה הנגרמת על ידי גידול בלבלב (תסמונת צולינגר-אליסון):

• המינון הרגיל הוא 60 מ"ג ליום.
• הרופא שלך יתאים את המינון בהתאם לצרכיך ויחליט גם כמה זמן עליך לקחת את התרופה.

שימוש בילדים

לטיפול בסימפטומים של GERD, כגון צרבת וחמצת חומצה:

• Omeprazole DOC Generici ניתן ליטול ילדים מעל גיל שנה ומשקלם מעל 10 ק"ג. המינון לילדים מבוסס על משקל הילד והרופא יחליט את המינון הנכון.

לטיפול ומניעה של הישנות כיבים הנגרמים על ידי זיהום הליקובקטר פילורי:

• Omeprazole DOC Generici ניתן ליטול ילדים מעל גיל 4. המינון לילדים מבוסס על משקל הילד והרופא יחליט את המינון הנכון.
• הרופא שלך גם ירשום לילדך שתי אנטיביוטיקה בשם אמוקסיצילין וקלריתרומיצין.

נטילת תרופה זו

• מומלץ ליטול את הכמוסות בבוקר.
• ניתן ליטול את הכמוסות עם אוכל או על בטן ריקה.
• יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם חצי כוס מים. אין ללעוס או למעוך את הכמוסות, שכן הן מכילות גרגירים מצופים בצורה כזו שתמנע פירוק התרופה על ידי חומצת הקיבה. חשוב לא לפגוע בגרגירים.

מה לעשות אם אתה או הילד מתקשים לבלוע את הכמוסות

אם אתה או הילד מתקשים לבלוע את הכמוסות:

- שוברים את הקפסולה וממיסים אותה בכף מים (לא נוצץ), מיץ פירות חומצי (למשל תפוח, תפוז או אננס) או רסק תפוחים.

- תמיד יש לנער את התוכן לפני השתייה (התערובת לא תהיה צלולה), ולאחר מכן לשתות את התכשיר מיד או תוך 30 דקות.

- כדי לוודא שלקחת את כל התרופה יש לשטוף היטב את הכוס בחצי כוס מים ולשתות את התכולה. החלקיקים המוצקים מכילים את התרופה - אין ללעוס או לרסק אותם.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אומפרזול - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר אומפרזול ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר אומפרזול ממה שרופא הרופא שלך, פנה מיד לרופא או לרוקח.

אם שכחת לקחת אומפרזול

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר אותה. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אומפרזול - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הנדירות אך החמורות הבאות, הפסק לקחת אומפרזול ופנה לרופא מיד:

• צפצופים פתאומיים, נפיחות של השפתיים, הלשון והגרון או הגוף, פריחה, התעלפות או קושי בבליעה (תגובה אלרגית קשה).
• אדמומיות עור עם שלפוחיות או קילוף. שלפוחיות קשות עלולות להופיע גם עם דימום של השפתיים, העיניים, הפה, האף ואיברי המין. זה יכול להיות "תסמונת סטיבנס-ג'ונסון" או "נקרוליזה אפידרמיס רעילה".
• עור צהוב, שתן כהה ועייפות יכולים להיות סימפטומים של בעיות בכבד.

תופעות הלוואי האחרות כוללות:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

• כְּאֵב רֹאשׁ.
• השפעות על הקיבה או המעיים: שלשולים, כאבי בטן, עצירות, רוח (גזים).
• תחושת בחילה (בחילה) או בחילה (הקאות).

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים)

• נפיחות בכפות הרגליים והקרסוליים.
• שינה מופרעת (נדודי שינה).
• סחרחורת, עקצוצים, תחושת נמנום.
• תחושת ספינינג (ורטיגו).
• שינויים בבדיקות הדם הקשורים לתפקוד הכבד.
• פריחה, פריחה עם נפיחות בעור (כוורות) ועור מגרד.
• תחושה כללית של חוסר בריאות וחוסר אנרגיה
• שבר מפרק כף היד, הירך או עמוד השדרה

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

• שינויים בהרכב הדם, כגון הפחתה במספר תאי הדם הלבנים או הטסיות. זה יכול לגרום לחולשה ולחבורות קלות, או שזה עלול לגרום לזיהומים יותר.
• תגובות אלרגיות, לפעמים חמורות מאוד, כולל נפיחות של השפתיים, הלשון והגרון, חום, צפצופים.
• רמות נמוכות של נתרן בדם. זה יכול לגרום לחולשה, להיות חולה (הקאות) והתכווצויות.
• מרגיש נסער, מבולבל או מדוכא.
• שינויים בטעם.
• בעיות בראייה שלך, כגון ראייה מטושטשת.
• צפצופים פתאומיים או קוצר נשימה (ברונכוספזם).
• פה יבש
• דלקת בתוך הפה
• זיהום הנקרא "קיכלי" אשר יכול להשפיע על המעיים ונגרם על ידי פטרייה.
• בעיות בכבד, כולל צהבת שעלולה לגרום לעור צהוב, שתן כהה ועייפות.
• נשירת שיער (התקרחות).
• פריחה בעור בחשיפה לשמש.
• כאבי פרקים (ארתרלגיה) או כאבי שרירים (מיאלגיה).
• בעיות כליות קשות (דלקת נפרדת הביניים).
• הזעה מוגברת

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)

• שינויים בספירת תאי הדם, כולל אגרנולוציטוזיס (חוסר בתאי דם לבנים)
• תוֹקפָּנוּת.
• לראות, להרגיש או לשמוע על אירועים לא מציאותיים (הזיות).
• בעיות כבד קשות עד אי ספיקת כבד ודלקת במוח.
• התחלה פתאומית של פריחה חמורה או שלפוחיות והתקלפות של העור. תופעות אלו עשויות להיות קשורות לחום גבוה וכאבי פרקים (אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה)
• חולשת שרירים.
• הגדלת חזה אצל גברים.

במקרים נדירים מאוד Omeprazole DOC Generici יכול להשפיע על תאי הדם הלבנים המובילים לחסר חיסוני. אם אתה מפתח זיהום עם תסמינים כגון חום עם הידרדרות חמורה בבריאות הכללית או חום עם סימפטומים של זיהום מקומי כגון כאבים בצוואר, בגרון או בפה או בקושי במתן שתן, עליך לפנות לרופא בהקדם האפשרי, כדי לשלול חוסר תאי דם לבנים (אגרנולוציטוזיס) על ידי ביצוע בדיקת דם חשוב שבמקרה זה תגיד לרופא איזו תרופה אתה נוטל.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

• דלקת של המעיים (שיכולה לגרום לשלשול)
• אם אתה לוקח אומפרזול במשך יותר משלושה חודשים, רמות המגנזיום בדם שלך עלולות לרדת. רמות מגנזיום נמוכות עלולות להתבטא בעייפות, התכווצויות שרירים לא רצוניות, חוסר התמצאות, עוויתות, סחרחורת, קצב לב מוגבר. אם יש לך אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות גם להוביל לירידה ברמות האשלגן או הסידן בדם. הרופא שלך צריך להחליט אם לבדוק את רמות המגנזיום בדם מעת לעת.

אל תדאג ברשימת תופעות הלוואי האפשריות. ייתכן שלא תחווה תופעות לוואי.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP:". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שלפוחיות OPA-Al-PVC / Al: יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני לחות.

בקבוק HDPE: שמור על הבקבוק סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Omeprazole Doc Generici:

• החומר הפעיל הוא אומפרזול: אומפרזול DOC Generici מכיל 10 מ"ג או 20 מ"ג אומפרזול.
• שאר המרכיבים הם:
• תכולת הקפסולה: כדורי סוכר (המורכבים מעמילן תירס וסוכרוז), נתרן לוריל סולפט, פוספט דיסודיום נטול מים, מניטול, היפרומלוז 6 cP, מקרוגול 6000, טלק, פוליסורבט 80, טיטניום דו חמצני (E171) וחומצה מתקרית קופולימר-אתיל אקרילט (1 : 1).
• רכיבי הקפסולה: ג'לטין. כמוסות 10 ו -20 מ"ג מכילות גם את חומרי הצבע הצהובים קינולין ודו תחמוצת טיטניום.

איך נראית אומפרזול ותכולת האריזה:

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג: כמוסה צהובה אטומה המכילה מיקרו גרגירים כדורים לבנים עד שמנת.

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג: כמוסה צהובה אטומה המכילה מיקרו גרגירים כדוריים לבנים עד שמנת.

הכמוסות ארוזות בשלפוחיות של 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ו -500 כמוסות; ובבקבוקי HDPE של 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ו -500 כמוסות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות אומפרזול - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

OMAPRAZOLE DOC GENERICI קפסולות גסטרו -עמידות קשות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כמוסות Omeprazole 10 מ"ג: כמוסה אחת מכילה 10 מ"ג אומפרזול.

Omeprazole DOC Generici כמוסות של 20 מ"ג: כמוסה אחת מכילה 20 מ"ג אומפרזול.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

כל כמוסת אומפרזול 10 מ"ג מכילה 51 עד 58 מ"ג סוכרוז.

כל כמוסה של 20 מ"ג אומפרזול מכילה 102 עד 116 מ"ג סוכרוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קפסולה עמידה למערכת העיכול

כמוסות Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג: כמוסות צהובות אטומות המכילות מיקרו גרגירים כדוריים לבנים עד שמנת.

כמוסות Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג: כמוסות צהובות אטומות המכילות מיקרו גרגירים כדוריים לבנים עד שמנת.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Omeprazole DOC Generici מסומן ב:

מבוגרים

• טיפול בכיבים בתריסריון

• מניעת הישנות של כיבים בתריסריון

• טיפול בכיבי קיבה

• מניעת הישנות של כיבי קיבה

• מיגור של הליקובקטר פילורי (H. pylori) בכיב פפטי, בשיתוף עם טיפול אנטיביוטי מתאים

• טיפול בכיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAIDs

• מניעת כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון

• טיפול בדלקת ריאות הוושט

• ניהול ארוך טווח של חולים עם ריאות ריפלוקס וושט

• טיפול במחלת ריפלוקס קיבה -ושט סימפטומטית

• טיפול בתסמונת צולינגר-אליסון

שימוש בילדים

ילדים מעל גיל שנה ומשקל גוף ≥ 10 ק"ג

• טיפול בדלקת ריאות הוושט

• טיפול סימפטומטי בצרבת ובחמצת חומצה במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט

ילדים ומתבגרים מעל גיל 4

טיפול בכיב התריסריון הנגרם על ידי H. פילורי, בשיתוף עם טיפול אנטיביוטי

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים

טיפול בכיב התריסריון

המינון המומלץ לחולים עם כיב תריסריון פעיל הוא אומפרזול 20 מ"ג פעם ביום. במרבית החולים, ריפוי כיב מושג תוך שבועיים מתחילת הטיפול. במקרה של כיבים שלא החלימו לגמרי במהלך הטיפול הראשון, בדרך כלל משיגים ריפוי במהלך טיפול ממושך למשך שבועיים נוספים. בחולים עם כיב בתריסריון לא מגיבים אומפרזול מומלץ 40 מ"ג פעם ביום והריפוי בדרך כלל מושג תוך ארבעה שבועות.

מניעת הישנות כיב התריסריון

למניעת הישנות אולקוס בתריסריון בחולים שליליים H. pylori או כאשר מיגור של H. pylori זה לא אפשרי, המינון המומלץ הוא אומפרזול 20 מ"ג פעם ביום. בחלק מהחולים מינון של 10 מ"ג עשוי להספיק. במקרה של כישלון טיפולי, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג.

טיפול בכיב קיבה

המינון המומלץ הוא אומפרזול 20 מ"ג פעם ביום. במרבית החולים, הריפוי מושג תוך ארבעה שבועות מתחילת הטיפול. במקרה של כיבים שלא נרפאו לחלוטין לאחר קורס הטיפול הראשון, בדרך כלל מושגת ריפוי במהלך טיפול ממושך עוד ארבעה שבועות. בחולים עם כיבים. קיבה גרועה מומלץ לתת מענה של 40 מ"ג פעם ביום של אומפרזול, מה שבדרך כלל גורם לריפוי תוך שמונה שבועות.

מניעת הישנות בחולים עם כיב קיבה

למניעת הישנות של חולים עם כיב קיבה לא מגיב, המינון המומלץ הוא אומפרזול 20 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל- Omeprazole 40 מ"ג פעם ביום.

הדברת H. pylori בכיב פפטי

ל"מיגור "H. פילורי, בחירה אנטיביוטית צריכה להתבסס על סובלנות התרופות האישית של המטופל והטיפול צריך להתבצע על פי דפוסי התנגדות מקומיים, אזוריים, לאומיים והנחיות טיפול.

• אומפרזול 20 מ"ג + קלריטרומיצין 500 מ"ג + אמוקסיצילין 1,000 מ"ג, כל פעמיים ביום למשך שבוע אחד, או

• אומפרזול 20 מ"ג + קלריטרומיצין 250 מ"ג (לחלופין 500 מ"ג) + מטרונידזול 400 מ"ג (או 500 מ"ג או טינידזול 500 מ"ג), כל פעמיים ביום למשך שבוע אחד או

• אומפרזול 40 מ"ג פעם ביום עם אמוקסיצילין 500 מ"ג ומטרונידזול 400 מ"ג (או 500 מ"ג או טינידזול 500 מ"ג), שניהם שלוש פעמים ביום למשך שבוע אחד.

על כל אחד ממשטרי הטיפול, האם המטופל עדיין יבדוק חיובי H. pylori ניתן לחזור על הטיפול.

טיפול בכיבי קיבה ותריסריון הקשורים לצריכת NSAIDs

לטיפול בכיבים קיבה ותריסריון הקשורים ל- NSAID, המינון המומלץ הוא אומפרזול 20 מ"ג פעם ביום. במרבית החולים, הריפוי מושג תוך ארבעה שבועות מתחילת הטיפול. בחולים שלא נרפאו לחלוטין לאחר קורס הטיפול הראשון, בדרך כלל משיגים ריפוי על ידי הארכת הטיפול בארבעה שבועות נוספים.

מניעת כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון

למניעת כיבים בקיבה או בתריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון (גיל> 60, היסטוריה של כיבים בקיבה ותריסריון, היסטוריה של דימום במערכת העיכול העליונה) המינון המומלץ הוא אומפרזול 20 מ"ג פעם ביום.

טיפול בדלקת ריאות הוושט

המינון המומלץ הוא אומפרזול 20 מ"ג פעם ביום. במרבית החולים, הריפוי מושג תוך ארבעה שבועות מתחילת הטיפול.במקרה של כיבים שלא החלימו לגמרי לאחר קורס הטיפול הראשון, בדרך כלל משיגים ריפוי על ידי הארכת הטיפול בארבעה שבועות נוספים.

בחולים עם אוזופגיטיס חמורה, אומפרזול 40 מ"ג פעם ביום מומלץ להשיג ריפוי בדרך כלל תוך שמונה שבועות.

ניהול ארוך טווח של חולים עם ריאות ריפלוקס וושט

לניהול ארוך טווח של חולים הסובלים מדלקת אוזופאגיטיס של ריפלוקס, המינון המומלץ הוא אומפרזול 10 מ"ג פעם ביום.במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל- Omeprazole 20-40 מ"ג פעם ביום.

טיפול במחלת ריפלוקס קיבה -ושט סימפטומטית

המינון המומלץ הוא אומפרזול 20 מ"ג ליום. מטופלים יכולים להגיב כראוי למינון היומי של 10 מ"ג, ולכן יש לשקול התאמת מינון פרטנית.

אם לא מושגת שליטה סימפטומטית לאחר ארבעה שבועות של טיפול ב- Omeprazole 20 מ"ג מדי יום, מומלץ להמשיך ולחקור.

טיפול בתסמונת צולינגר-אליסון

בחולים עם תסמונת צולינגר-אליסון, יש להתאים את המינון בנפרד ולהמשיך בטיפול כל עוד מצוין קלינית. המינון ההתחלתי המומלץ הוא אומפרזול 60 מ"ג ליום. כל החולים עם מחלה קשה שהגיבו בצורה לא טובה לטיפולים אחרים שמרו על שליטה יעילה ובקרה נשמרה ביותר מ -90% מהחולים עם טבליות אומפרזול בין 20 מ"ג ל -120 מ"ג ליום. יש לחלק את המינונים היומיים מעל 80 מ"ג לשתי מנות יומיות.

אוכלוסיית ילדים

ילדים מעל גיל שנה ומשקל גוף ≥ 10 ק"ג

טיפול בדלקת ריאות הוושט

טיפול סימפטומטי בצרבת וחרדת חומצה במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט

המינונים המומלצים הם כדלקמן:

גיל מִשׁקָל מִנוּן ≥ גיל שנה 10-20 ק"ג 10 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג פעם ביום ≥2 שנים > 20 ק"ג 20 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום

Reflux esophagitis: תקופת הטיפול היא 4-8 שבועות.

טיפול סימפטומטי בצרבת וחרדת חומצה במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט: הטיפול נמשך 2-4 שבועות. אם לא מושגת שליטה סימפטומטית לאחר 2-4 שבועות, יש לחקור את המטופל עוד יותר.

ילדים ומתבגרים מעל גיל 4

טיפול בכיב התריסריון הנגרם על ידי H. pylori

יש לבחון הנחיות רשמיות מקומיות, אזוריות ולאומיות בנוגע לעמידות לחיידקים, משך הטיפול (לרוב 7 ימים, אך לפעמים עד 14 ימים) ושימוש מתאים באנטיביוטיקה בבחירת הטיפול המשולב המתאים.

הטיפול חייב להתבצע תחת פיקוחו של רופא מומחה.

המינון המומלץ הוא כדלקמן:

מִשׁקָל מִנוּן 15-30 ק"ג שילוב עם שני אנטיביוטיקה: אומפרזול 10 מ"ג, אמוקסיצילין 25 מ"ג / ק"ג משקל גוף וקליתרומיצין 7.5 מ"ג / ק"ג משקל הגוף ניתנים כולם בו זמנית פעמיים ביום למשך שבוע. 31-40 ק"ג שילוב עם שני אנטיביוטיקה: אומפרזול 20 מ"ג, אמוקסיצילין 750 מ"ג וקליתרומיצין 7.5 מ"ג / ק"ג משקל הגוף ניתנים כולם פעמיים ביום למשך שבוע אחד. > 40 ק"ג שילוב עם שני אנטיביוטיקה: אומפרזול 20 מ"ג, אמוקסיצילין 1 גרם וקלריטרומיצין 500 מ"ג ניתנים כולם פעמיים ביום למשך שבוע אחד.

אוכלוסיות מיוחדות

תפקוד כלייתי לקוי

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 5.2).

תפקוד כבד לקוי

בחולים עם תפקוד כבד לקוי, מינון יומי של 10-20 מ"ג עשוי להספיק (ראה סעיף 5.2).

קשישים (> 65 שנים)

אין צורך בהתאמת המינון בחולים קשישים (ראה סעיף 5.2).

שיטת ניהול

מומלץ ליטול כמוסות Omeprazole DOC Generici בבוקר, רצוי על בטן ריקה, לבלוע בשלמותה עם חצי כוס מים. אין ללעוס או למעוך את הכמוסות.

לחולים עם קשיי בליעה ולילדים שיכולים לשתות או לבלוע מזון מוצק למחצה

המטופלים יכולים לפתוח את הקפסולה ולבלוע את התכולה בחצי כוס מים, או לערבב עם נוזלים מעט חומציים כגון מיץ פירות או מחית תפוחים או מים דוממים. יש ליידע את המטופלים כי במקרים אלה יש לבלוע את הפיזור באופן מיידי (או תוך 30 דקות) ולערבב אותו תמיד לפני השתייה. שוטפים את התחתית בחצי כוס מים ושותים את התכולה.

לחלופין, מטופלים יכולים להמיס את הכמוסה בפה ולבלוע את הגרגירים הכלולים בחצי כוס מים, אין ללעוס את הגרגירים העמידים למערכת העיכול.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לתחליפי בנזימידאזול או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אומפרזול, בדומה למעכבי משאבת פרוטון אחרים (PPI), אין לתת במקביל לנלפינאביר (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בנוכחות סימפטומים מעוררים כלשהם (למשל ירידה משמעותית במשקל לא מכוונת, הקאות חוזרות ונשנות, דיספגיה, הממטה או מלנה) וכאשר יש חשד או קיים כיב קיבה, יש לשלול את אופיו הממאיר של הכיב שכן תגובה סימפטומטית לטיפול עשויה לעכב תקינה אִבחוּן.

מתן טיפול משותף של מעכבי אטאזנאוויר ומשאבת פרוטון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5). אם השילוב של atazanavir ומעכב משאבת פרוטון נחשב בלתי נמנע, מומלץ לבצע ניטור קליני קפדני (למשל עומס ויראלי) בשילוב עם עלייה במינון atazanavir ל- 400 מ"ג עם 100 מ"ג ritonavir; מינון האומפרזול אינו חייב לעלות 20 מ"ג.

אומפרזול, כמו כל התרופות המדכאות חומצה, יכול להפחית את ספיגת ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) עקב היפו או אכלורהידריה. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם עתודות נמוכות או גורמי סיכון להפחתת ספיגת ויטמינים. B12 במקרה של זמן ארוך -טיפולים תקופתיים.

אומפרזול הוא מעכב CYP2C19. יש לשקול אינטראקציה אפשרית עם תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2C19 בתחילת או בסיום הטיפול באומפרזול. נצפתה אינטראקציה בין קלופידוגרל לאומפרזול (ראה סעיף 4.5). הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו אינה ודאית. כאמצעי זהירות, יש להימנע משימוש במקביל בקלופידוגרל ובאומפרזול.

היפומגנזיה

מעכבי משאבת פרוטון (PPI) כגון אומפרזול נצפו כגורמים להיפומגנזיהמיה חמורה בחולים שטופלו במשך שלושה חודשים לפחות ובמקרים רבים במשך שנה אחת. סימפטומים חמורים של היפומגנזימיה כוללים עייפות, טטניה, הזיות, עוויתות, סחרחורת והפרעות קצב בחדר. הם יכולים בהתחלה להתבטא באופן ערמומי ולהזניח אותם. היפומגנמיה משתפרת ברוב החולים לאחר נטילת מגנזיום והפסקת מעכב משאבת הפרוטונים.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לשקול מדידת רמות מגנזיום לפני תחילת הטיפול ב- PPI ומדי פעם במהלך הטיפול בחולים המטופלים בטיפול ממושך או בטיפול בדיגוקסין או בתרופות העלולות לגרום להיפומגנזיה (למשל משתנים).

מעכבי משאבת פרוטון, במיוחד כאשר משתמשים בהם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות (> שנה), עלולים לגרום לסיכון מוגבר מעט לשברים בירך, בפרק כף היד ובעמוד השדרה, במיוחד בחולים מבוגרים או בנוכחות גורמי סיכון ידועים אחרים. מחקרי תצפית. מציעים כי מעכבי משאבת פרוטון עשויים להגדיל את הסיכון הכללי לשברים ב -10% עד 40%. עלייה זו עשויה לנבוע בחלקו מגורמי סיכון אחרים. חולים בסיכון לאוסטיאופורוזיס צריכים לקבל טיפול בהתאם להנחיות הפרקטיקה הקלינית הקיימות ועליהם לקחת "מתאים כמות ויטמין D וסידן.

הפרעה לבדיקות מעבדה

רמות מוגברות של כרומוגראנין A (CgA) עלולות להפריע לבדיקות של גידולים נוירואנדוקריניים. כדי להימנע מהפרעה זו, יש להפסיק את הטיפול באומפרזול באופן זמני לפחות 5 ימים לפני מדידת CgA (ראה סעיף 5.1).

טיפול במעכבי משאבת פרוטון עלול לגרום לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול סלמונלה וכןקמפילובקטר (ראה סעיף 5.1).

כמו כל טיפול ארוך טווח, במיוחד אם משך הטיפול הוא יותר משנה, יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע.

חלק מהילדים עם מצבים כרוניים עשויים להזדקק לטיפול ארוך טווח אם כי לא מומלץ.

מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעת אומפרזול על הפרמקוקינטיקה של חומרים פעילים אחרים

מרכיבים פעילים עם ספיגה תלויה ב- pH

ספיגה תלויה ב- pH של חומרים פעילים עשויה להיות מוגברת או מופחתת על ידי ירידה בחומציות תוך-גסטרית במהלך הטיפול באומפרזול.

Nelfinavir, atazanavir

רמות הפלזמה של nelfinavir ו- atazanavir יורדות כאשר אומפרזול מנוהל במקביל.

מתן טיפול במקביל של אומפרזול ונלפינאביר הינו התווית (ראה סעיף 4.3). ניהול משותף של אומפרזול (40 מ"ג פעם ביום) הפחית את החשיפה הממוצעת של nelfinavir בכ -40% והוריד את החשיפה הממוצעת של המטבוליט הפעיל M8 בכ-75-90%. האינטראקציה עשויה לכלול גם עיכוב של CYP2C19.

מתן טיפול מקביל של אומפרזול ואטאזאנאוויר אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4). מתן טיפול משותף של אומפרזול (40 מ"ג פעם ביום) ושל אטאזאנאוויר 300 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג למתנדבים בריאים הביא לירידה של 75% בחשיפה לאטאנזאוויר. העלייה במינון האטאזנאוויר ל -400 מ"ג לא קיזזה את ההשפעה של אומפרזול על חשיפה לאטאנזאוויר. . מתן טיפול משותף של אומפרזול (20 מ"ג פעם ביום) ו- atazanavir 400 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג למתנדבים בריאים הביא לירידה של כ -30% בחשיפה של atazanavir בהשוואה ל- atazanavir 300 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג פעם ביום.

דיגוקסין

טיפול במקביל באומפרזול (20 מ"ג ליום) ובדיגוקסין בנבדקים בריאים גרם לעלייה של 10% בזמינות הביולוגית של דיגוקסין. נדירות דיווחו על רעילות של דיגוקסין. עם זאת, יש להיזהר בשימוש במינונים גבוהים של אומפרזול בחולים קשישים ולכן יש להגביר את הניטור הטיפולי של דיגוקסין.

קלופידוגרל

במחקר קליני חוצה, clopidogrel (מינון טעינה של 300 מ"ג ואחריו 75 מ"ג ליום) ניתנה במשך 5 ימים כטיפול יחיד ועם אומפרזול (80 מ"ג ניתן יחד עם קלופידוגרל). החשיפה למטבוליט הפעיל של קלופידוגרל פחתה ב -46% (יום 1) ו -42% (יום 5) כאשר ניתנו טיפול משותף של קלופידוגרל ואומפרזול. כאשר ניתנו טיפול משותף של קלופידוגרל ואומפרזול חל ירידה של 47% (24 שעות) ו -30% (יום 5) מהמעכבות הממוצעות של צבירת טסיות דם. במחקר אחר הוכח כי מתן קלופידוגרל ואומפרזול בזמנים שונים אינו מונע את האינטראקציה ביניהם, שנראה כי היא מונעת מ"פעולה מעכבת של אומפרזול ב- CYP2C19. נתונים לא עקביים ממחקרים תצפיתיים וקליניים דווחו על ההשלכות הקליניות של אינטראקציה פרמקוקינטית / פרמקודינמית זו מבחינת אירועים קרדיווסקולאריים גדולים.

חומרים פעילים אחרים

הספיגה של posaconazole, erlotinib, ketoconazole ו- itraconazole מופחתת באופן משמעותי ולכן היעילות הקלינית עלולה להיפגע. יש להימנע משימוש במקביל ב- posaconazole ו- erlotinib.

חומרים פעילים שעוברים מטבוליזם על ידי CYP2C19

אומפרזול הוא מעכב מתון של האנזים העיקרי של חילוף החומרים שלו, CYP2C19. לכן, חילוף החומרים של חומרים פעילים נלווים שפועלים גם הם על ידי CYP2C19 עשוי להיות מופחת ולהגדיל את החשיפה המערכתית לחומרים אלה. דוגמאות לתרופות כאלה הן R-warfarin ואנטגוניסטים אחרים של ויטמין K, cilostazol, diazepam ו- phenytoin.

Cilostazol

אומפרזול, שניתן במינון של 40 מ"ג למתנדבים בריאים במחקר חוצה, העלה את Cmax ו- AUC של cilostazol ב -18% ו -26%, בהתאמה, ושל אחד המטבוליטים הפעילים שלו ב -29% ו -69%, בהתאמה. ...

פניטואין

מומלץ לעקוב אחר ריכוז הפלזמה של פניטואין במהלך השבועיים הראשונים לאחר תחילת הטיפול באומפרזול, ואם יש צורך בהתאמת מינון פניטואין, מומלץ לבצע ניטור והתאמת מינון נוספת בעת סיום הטיפול. עם אומפרזול.

המנגנון לא ידוע

סאקינאוויר

מתן טיפול מקביל של אומפרזול וסאקינאוויר / ריטונוויר הביא לרמות פלסמה גבוהות יותר של סקינאוויר עד כ -70% עם סבילות טובה בקרב חולי חיובי HIV.

טקרולימוס

דווח על ניהול מקביל של אומפרזול כמעלה את רמות הטקרולימוס בסרום. יש צורך במעקב מוגבר אחר ריכוזי טקרולימוס ותפקוד הכליות (פינוי קריאטינין) ובמידת הצורך יש להתאים את המינון של טקרולימוס.

מתוטרקסט

כאשר הם ניתנים עם מעכבי משאבת פרוטון, דווחו רמות מתוטרקסט בכמה מטופלים. במקרה של מתן מינון גבוה של מתוטרקסט, ניתן לשקול הפסקת זמנית של אומפרזול.

השפעת חומרים פעילים אחרים על הפרמקוקינטיקה של אומפרזול

מעכבי CYP2C19 ו / או CYP3A4

מאחר שאומפרזול מטבוליזם על ידי CYP2C19 ו- CYP3A4, חומרים פעילים המעכבים CYP2C19 או CYP3A4 (כגון קלריטרומיצין ווריקונזול) עשויים להגביר את רמות הסרום של אומפרזול, ולהפחית את קצב חילוף החומרים שלו.מתן שיתוף של ווריקונזול גורם לחשיפה יותר מכפילה לאומפרזול. מאחר וניהול של מינונים גבוהים של אומפרזול נסבל היטב, אין צורך בהתאמת מינון של אומפרזול. עם זאת, יש לבצע התאמת מינון. יש לקחת בחשבון בחולים עם ליקוי בכבד בכבד. ובמקרה של טיפול ארוך טווח.

מחוללי CYP2C19 ו / או CYP3A4

חומרים פעילים המעוררים CYP2C19 או CYP3A4 או שניהם (כגון ריפמפיצין וג'ון סנט) עשויים להוביל לירידה ברמות הסרום של אומפרזול, ולהגדיל את קצב חילוף החומרים שלו.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

התוצאות של שלושה מחקרים אפידמיולוגיים פוטנציאליים (יותר מ -1000 תוצאות מטופלים חשופות) אינן מצביעות על השפעות לא רצויות של אומפרזול על הריון או על בריאות העובר / היילוד. ניתן להשתמש באומפרזול במהלך ההריון.

זמן האכלה

אומפרזול מופרש בחלב אם אך לא סביר שישפיע על התינוק כאשר הוא מנוהל במינונים טיפוליים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא סביר שאומפרזול ישפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. תגובות שליליות של תרופות כגון סחרחורת והפרעות ראייה עלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8). על המטופלים לנהוג או להפעיל מכונות אם הם סובלים מאלה.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (1-10% מהחולים) הן כאבי ראש, כאבי בטן, עצירות, שלשולים, גזים, בחילות / הקאות.

התגובות השליליות הבאות, שזוהו או נחשדות, זוהו במהלך ניסויים קליניים עם אומפרזול ואחרי השיווק. בשום מקרה לא נמצא מתאם עם מינון התרופה הניתן. תופעות לא רצויות מסווגות לפי תדר ומערכת סיווג איברים (SOC). קטגוריות תדרים מוגדרות באמצעות האמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10), נפוץ (≥1 / 100 עד

SOC / תדירות תופעות לוואי הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר: לוקופניה, טרומבוציטופניה נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה הפרעות במערכת החיסון נָדִיר: תגובות רגישות יתר למשל. חום, אנגיואדמה ותגובה / הלם אנפילקטית מטבוליזם והפרעות תזונה נָדִיר: היפונתרמיה לא ידוע: היפומגנזיה (ראה סעיף 4.4) הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר: נדודי שינה נָדִיר: תסיסה, בלבול, דיכאון נדיר מאוד: תוקפנות, הזיות הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף: כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר: סחרחורת, paresthesia, ישנוניות נָדִיר: שינויים בטעם הפרעות בעיניים נָדִיר: ראייה מטושטשת הפרעות אוזניים ומבוך נָדִיר: סְחַרחוֹרֶת הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר: ברונכוספזם הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף: כאבי בטן, עצירות, שלשולים, גזים, בחילות / הקאות נָדִיר: יובש בפה, דלקת סטומטיטיס, קנדידה במערכת העיכול לא ידוע: קוליטיס מיקרוסקופית הפרעות בכבד נָדִיר: העלאת ערכי אנזימי הכבד נָדִיר: הפטיטיס עם או בלי צהבת נדיר מאוד: אי ספיקת כבד, אנצפלופתיה בחולים עם מחלת כבד קיימת הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר: דרמטיטיס, גירוד, פריחה, כוורות נָדִיר: התקרחות, רגישות לאור נדיר מאוד: Erythema multiforme, תסמונת סטיבן ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) הפרעות שריר ושלד וחיבור נָדִיר: שבר של הירך, פרק כף היד או עמוד השדרה (ראה סעיף 4.4) נָדִיר: ארתרלגיה, מיאלגיה נדיר מאוד: חולשת שרירים הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר: נפריטיס ביניים מחלות של מערכת הרבייה והשד נדיר מאוד: דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר: חולשה, בצקת היקפית נָדִיר: הזעה מוגברת

אוכלוסיית ילדים

בטיחות האומפרזול הוערכה בסך הכל ב -310 ילדים בגילאי 0 עד 16 שנים עם מחלה הקשורה לחומצה. נתונים מוגבלים לטווח ארוך זמינים בקרב 46 ילדים שקיבלו טיפול תחזוקת אומפרזול עד 749 ימים במחקר קליני בדלקת ושט שחיקה קשה. פרופיל תופעות הלוואי היה בדרך כלל זהה למבוגרים. לטווח הקצר וגם לטווח הארוך. טיפול אין נתונים ארוכי טווח בנוגע להשפעות הטיפול באומפרזול על ההתבגרות והצמיחה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/responsabili.

04.9 מנת יתר

מידע מוגבל זמין לגבי מנת יתר של אומפרזול בבני אדם. מינונים של עד 560 מ"ג דווחו בספרות והתקבלו מדי פעם דיווחים על מינונים אוראליים בודדים של עד 2400 מ"ג אומפרזול (פי 120 מהמינון הקליני המומלץ בדרך כלל). בחילה, דווח על הקאות, סחרחורת, כאבי בטן, שלשולים וכאבי ראש, ואפטיה, דיכאון ובלבול נצפו גם במקרים בודדים.

התסמינים הקשורים למנת יתר של אומפרזול שתוארו היו חולפים ולא דווח על השלכות חמורות. קצב החיסול לא השתנה עם הגדלת המינונים (קינטיקה מסדר ראשון) .טיפול במידת הצורך הוא סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי משאבת פרוטון, קוד ATC: A02B C 01

מנגנון הפעולה

אומפרזול, תערובת גזענית של שני אננטיומרים פעילים, מפחיתה את הפרשת חומצת הקיבה באמצעות מנגנון פעולה מיוחד במיוחד. אומפרזול הוא מעכב ספציפי של משאבת פרוטון ברמה של תאי הקיבה הקיבה. הוא פועל במהירות ומקדם שליטה הפיכה של עיכוב הפרשת חומצת הקיבה במתן יומי אחד.

אומפרזול הוא בסיס חלש והוא מרוכז והומר לצורה הפעילה בסביבה החומצית ביותר של התאים התוך תאיים בתאי הפריאטל, שם הוא מעכב את משאבת הפרוטונים H + K + -ATPase. פעולה זו בשלב האחרון של תהליך יצירת חומצת הקיבה תלויה במינון וגורמת לעיכוב יעיל ביותר של הפרשת חומצה, הן הבסיסית והן של המעוררת, ללא קשר לגירוי המשמש.

השפעות פרמקודינמיות

כל ההשפעות הפרמקודינמיות שנצפו נובעות מפעילותו של אומפרזול על הפרשת חומצה.

השפעות על הפרשת חומצת הקיבה

מתן הפה של אומפרזול פעם ביום מאפשר עיכוב מהיר ויעיל של הפרשת חומצת הקיבה ביום ובלילה, המגיעה למקסימום בתוך 4 הימים הראשונים לטיפול. בחולים הסובלים מכיב תריסריון, מתן 20 מ"ג אומפרזול שמר על ירידה ממוצעת של 80% בחומציות תוך -גסטרית במשך 24 שעות; 24 שעות לאחר מתן אומפרזול שיא הפרשת החומצה, לאחר גירוי עם פנטגסטרין, מופחת בממוצע בכ -70%.

מתן אוראלי של 20 מ"ג אומפרזול שומר על ה- pH תוך -גסטרי על ≥3 למשך זמן ממוצע של 17 שעות מעל 24 שעות בחולים עם כיב בתריסריון.

כתוצאה מהפחתת הפרשת חומצה וחומציות תוך-גסטרית, אומפרזול מפחית / מנרמל את החשיפה החומצית של הוושט בחולים עם מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט.

עיכוב הפרשת חומצה קשור לעקומת הריכוז / זמן פלזמה (AUC) של אומפרזול ולא לריכוז הפלזמה בפועל בזמן נתון.

לא נצפתה טכפילפסיס במהלך הטיפול באומפרזול.

השפעות על H. pylori

H. pylori הוא קשור למחלת חומצה פפטית הכוללת מחלת כיב בתריסריון ומחלת כיב קיבה. H. pylori הוא נחשב לאשם העיקרי בהתפתחות דלקת קיבה. H. pylori יחד עם הפרשת חומצת הקיבה הם מייצגים את הגורמים החשובים ביותר להתפתחות מחלת כיב פפטי. H. pylori זהו הגורם העיקרי להתפתחות דלקת קיבה אטרופית הקשורה בסיכון מוגבר לפתח גידולים בקיבה.

"מיגור"H. pylori עם אומפרזול ומיקרוביאלים הוא קשור ל"שיעור גבוה של צלקות והפוגה ארוכת טווח של כיבים פפטיים.

הטיפולים הכפולים שנחקרו הראו יעילות פחותה מהטיפולים המשולשים. עם זאת, ניתן לקחתם בחשבון אם רגישות יתר ידועה מונעת שימוש בשילוב משולש.

השפעות אחרות הקשורות לעיכוב חומצה

במהלך טיפול ארוך טווח נצפתה עלייה במראה של ציסטות בבלוטות הקיבה, המייצגות את התוצאה הפיזיולוגית של עיכוב מובהק של הפרשת חומצה. תצורות אלה הן שפירות והפיכות באופיין.

הירידה בחומציות הקיבה מכל מוצא, כולל זאת בשל מעכבי משאבת פרוטון, מגבירה את עומס חיידקי הקיבה הנמצא בדרך כלל במערכת העיכול. טיפול בתרופות להורדת חומצות עלול לגרום לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול סלמונלה וכן קמפילובקטר.

במהלך הטיפול בתרופות אנטי -סודיות, גסטרין בסרום עולה בתגובה לירידה בהפרשת חומצה. CgA עולה גם עקב ירידה בחומציות הקיבה. העלייה ברמת CgA יכולה להפריע לבדיקות של גידולים נוירואנדוקריניים. הספרות מצביעה על הפסקת הטיפול במעכבי משאבת פרוטון לפחות 5 ימים לפני מדידת CgA. אם רמות ה- CgA והגסטרין לא נרשמו לאחר 5 ימים, יש לחזור על המדידות 14 יום לאחר הפסקת הטיפול באומפרזול.

אוכלוסיית ילדים

במחקר לא מבוקר עם ילדים (גילאי 1 עד 16) עם דלקת אזופגיטיס חמורה, אומפרזול במינונים של 0.7 עד 1.4 מ"ג לק"ג שיפר את מידת הוושט ב -90% מהמקרים והפחית משמעותית את תסמיני הרפלוקס. במחקר חד-סמיות, ילדים בגילאי 0-24 חודשים עם דלקת ריאות של ריפלוקס אוזופגיטיס טופלו ב- 0.5, 1.0 או 1.5 מ"ג אומפרזול / ק"ג. תדירות פרקי ההקאות / הבהלה ירדה ב -50% לאחר 8 שבועות של טיפול, ללא קשר למינון.

הדברת H. pylori בילדים

מחקר קליני אקראי כפול סמיות (מחקר Héliot) קבע כי אומפרזול בשילוב עם שתי אנטיביוטיקה (אמוקסיצילין וקלריתרומיצין) יעיל ובטוח בטיפול ב- H. pylori בילדים מגיל 4 ומעלה עם דלקת קיבה: שיעור המיגור של H. pylori: 74.2% (23/31 חולים) עם אומפרזול + אמוקסיצילין + קליתרומיצין לעומת 9.4% (3/32 חולים) עם אמוקסיצילין + קלריטרומיצין. עם זאת, לא הוכח כל תועלת קלינית ביחס לתסמינים דיספפטיים. מחקר זה אינו תומך במידע לילדים מתחת לגיל 4.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

אומפרזול רגישה לסביבה החומצית, ולכן ניתנת דרך הפה בצורה של גרגירים עמידים למערכת העיכול הכלולים בכמוסות .הספיגה של אומפרזול מהירה, ורמות הפלזמה המרבי נראות בערך 1-2 שעות לאחר מתן המינון. ספיגת אומפרזול מתרחשת במעי הדק ובדרך כלל מסתיימת תוך 3-6 שעות. צריכת מזון מקבילה אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של התרופה זמינות מערכתית (זמינות ביולוגית) לאחר מנה אוראלית אחת של אומפרזול היא כ- 40%. לאחר מינון יומי חוזר הזמינות הביולוגית עולה לכ- 60%.

הפצה

נפח ההפצה לכאורה בנבדקים בריאים הוא כ -0.3 ליטר / ק"ג משקל גוף. 97% מהאומפרזול נקשרים לחלבוני פלזמה.

ביו טרנספורמציה

אומפרזול מטבוליזם לחלוטין על ידי מערכת הציטוכרום P450 (CYP). רוב חילוף החומרים של אומפרזול תלוי באיזופורם CYP2C19 המתבטא בפולימורפית שאחראי ליצירת הידרוקסיומפרזול שהוא מטבוליט הפלזמה העיקרי. היתר תלוי באיזופורם ספציפי אחר, CYP3A4, האחראי ליצירת אומפרזול סולפון. כתוצאה מהזיקה הגבוהה של אומפרזול ל- CYP2C19, קיים פוטנציאל של עיכוב תחרותי ואינטראקציה מטבולית בין תרופות לאומפרזול לבין מצעים אחרים של CYP2C19. עם זאת, בשל הזיקה הנמוכה שלו ל- CYP3A4, לאומפרזול אין יכולת לעכב את חילוף החומרים של מצעים CYP3A4. יתר על כן, לאומפרזול אין השפעה מעכבת על אנזימי CYP מרכזיים.

לכ -3% מהאוכלוסייה הקווקזית ובין 15-20% מהאוכלוסייה האסייתית יש מחסור תפקודי של האנזים CYP2C19, ובכך מכנים אותם מטבוליזם גרוע. אצל אנשים אלה, חילוף החומרים של אומפרזול כנראה מזרז יותר על ידי CYP3A4. במינון של 20 מ"ג אומפרזול פעם ביום, ממוצע ה- AUC היה גבוה פי 5 עד פי 10 בקרב מטבוליזם גרוע מאשר בנבדקים עם אנזים CYP2C19 תפקודי (מטבוליזם נרחב). ריכוז הפלזמה המרבי היה גבוה פי 3 עד 5. לתוצאות אלו אין השלכות על הפוסולוגיה של אומפרזול.

חיסול

מחצית החיים של חיסול הפלזמה של אומפרזול היא בדרך כלל פחות משעה לאחר מינון חד פעמי ופעם אחת ביום. אומפרזול מתנקה לחלוטין מהפלזמה בין מינונים, ולכן אין נטייה להצטברות במהלך מתן פעם ביום.כ -80% מהמינון הפומי של אומפרזול מופרש בשתן כמטבוליטים, השאר בצואה נובע בעיקר מהפרשת מרה.

AUC של אומפרזול עולה לאחר מתן חוזר. עלייה זו תלויה במינון וכתוצאה מכך נוצרת מערכת יחסים לא לינארית של AUC לאחר מתן חוזר. התלות בזמן ובמינון נובעת מירידה בחילוף החומרים במעבר הראשון ופינוי מערכתי. כנראה נגרם על ידי עיכוב של האנזים CYP2C19 על ידי אומפרזול ו / או המטבוליטים שלו (למשל סולפון).

לא נצפתה השפעה של המטבוליטים על הפרשת חומצת הקיבה.

אוכלוסיות מיוחדות

תפקוד כבד לקוי

בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, חילוף החומרים של אומפרזול נפגע, וכתוצאה מכך עלייה ב- AUC.לא הייתה נטייה להצטבר כאשר אומפרזול ניתנה פעם ביום.

תפקוד כלייתי לקוי

הפרמקוקינטיקה של אומפרזול, כולל זמינות ביולוגית מערכתית וקצב חיסול, לא השתנו בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

אזרחים ותיקים

קצב חילוף החומרים של אומפרזול מצטמצם מעט בקרב קשישים (75-79 שנים).

אוכלוסיית ילדים

במהלך הטיפול בילדים מגיל שנה במינונים מומלצים, נצפו ריכוזי פלזמה דומים לאלו של מבוגרים. בילדים מתחת לגיל 6 חודשים, הפחתת אומפרזול הופחתה עקב היכולת המטבולית הירודה של אומפרזול.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

היפרפלזיה של תאי קיבה ECC וקרצינואידים התגלו בניסויים בחולדות שטופלו לכל החיים באומפרזול. שינויים אלה הם תוצאה של היפרגסטרינמיה גבוהה המשנית לעיכוב חומצה. תצפיות דומות התקבלו בעקבות טיפול באנטגוניסטים H2, מעכבי משאבת פרוטון ולאחר כריתת פונדוס חלקית. לכן שינויים אלה אינם מיוחסים להשפעה ישירה של כל חומר פעיל יחיד.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

תכולת הכמוסות:

כדורי סוכר (עשויים מעמילן תירס וסוכרוז)

נתרן לאוריל סולפט

פוספט דיסודיום נטול מים

מניטול

היפרומלוז 6 cP

מקרוגול 6000

טַלק

פוליסורבט 80

דו תחמוצת טיטניום (E171)

קופולימר של חומצה מתכרית-אתיל אקרילט (1: 1)

גוף הקפסולה:

ג'לי

צהוב קינולין (E104)

דו תחמוצת טיטניום (E171)

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שלפוחיות OPA-Al-PVC / Al: יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני לחות.

בקבוק HDPE: שמור על הבקבוק סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

שלפוחית ​​אלומיניום / אלומיניום:

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ו -500 כמוסות

בקבוק HDPE עם ג'ל סיליקה מייבש הכלול במכסה הפוליפרופילן:

5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ו -500 כמוסות

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

DOC Generici Srl

דרך טוראטי 40

20121 מילאן

08.0 מספר אישור השיווק

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 7 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082018

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 14 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082020

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 15 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082032

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 28 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082044

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 30 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082057

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 50 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082069

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול - 56 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082071

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 60 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082083

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול - 90 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082095

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות לגסטרו - 98 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082107

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 100 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082119

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 140 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082121

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול - 280 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082133

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול - 500 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082145

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 5 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082158

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 7 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082160

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 14 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082172

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 15 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082184

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 28 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082196

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 30 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082208

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 50 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082210

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 56 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082222

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול - 60 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082234

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 90 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082246

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 100 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082259

Omeprazole DOC Generici 10 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 500 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082261

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 7 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082273

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול - 14 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082285

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 15 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082297

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול - 28 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082309

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 30 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082311

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 50 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082323

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 56 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082335

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 60 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082347

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 90 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082350

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול - 98 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082362

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 100 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082374

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול - 140 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082386

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 280 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082398

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 500 כמוסות באל / אל שלפוחית ​​- AIC 038082400

אומפרזול DOC Generici 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה - 5 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082412

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 7 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082424

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 14 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082436

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה - 15 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082448

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה - 28 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082451

אומפרזול DOC Generici 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה - 30 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082463

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה - 50 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082475

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות למערכת העיכול - 56 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082487

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה - 60 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082499

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה - 90 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082501

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה - 100 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082513

Omeprazole DOC Generici 20 מ"ג קפסולות עמידות לקיבה - 500 כמוסות בבקבוק HDPE - AIC 038082525

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

אוקטובר 2007

חידוש: אפריל 2012

10.0 תאריך עיון הטקסט

אוקטובר 2014

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.