דקטרין - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

דקטרין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Miconazole (Miconazole nitrate)

DAKTARIN 100 מ"ג נרות נרתיקים
כמוסות נרתיק רכות של DAKTARIN 400 מ"ג
DAKTARIN 1200 מ"ג כמוסות נרתיקיות רכות

תוספות אריזה של Daktarin זמינות למידות האריזה:

DAKTARIN 100 מ"ג נרתיקים לנרתיק, DAKTARIN 400 מ"ג כמוסות רכות בנרתיק, DAKTARIN 1200 מ"ג כמוסות רכות בנרתיק
DAKTARIN 2% קרם נרתיקי
ג'קט אוראלי DAKTARIN 2%
פתרון DAGTARIN 0.2% נרתיקי

מדוע משתמשים ב- Daktarin? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטי פטרייתי לשימוש גינקולוגי.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול מקומי בקנדידה הפותית והדבקות -על עקב חיידקים חיוביים לגראם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Daktarin

רגישות יתר לחומר הפעיל, לנגזרות אימידאזול אחרות או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Daktarin

רצוי ליישם את אמצעי ההיגיינה הבאים כדי להימנע ממקורות של זיהומים או זיהומים חוזרים:

החזיקו מגבות ותחתונים לשימוש אישי על מנת להימנע מהדבקה של אנשים אחרים;
החלף את התחתונים באופן קבוע כדי להימנע מהדבקה מחודשת.

בן הזוג המיני שלך עשוי להזדקק לטיפול גם אם הם נגועים. אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא שלך.

DAKTARIN אינו מכתים עור או בגדים.

במקרה של רגישות או תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול.

אין להשתמש בביצי DAKTARIN ובכמוסות רכות בנרתיק במקביל לקונדומים או לסרעפת לטקס.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דקטרין

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אם אתה נוטל נוגדי קרישה דרך הפה, כגון וורפרין, עליך לספר לרופא או לרוקח כיוון שתרופה זו עשויה לשנות את השפעתם.

היעילות וההשפעות הבלתי רצויות של תרופות אחרות (למשל היפוגליקמיה אוראלית ופניטואין), אם הן ניתנות במקביל למיקונזול, עשויות להיות מוגברות, לכן עליך לדווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל תרופות אחרות.

הימנע ממגע של ביציות DAKTARIN וכמוסות נרתיקיות עם אמצעי מניעה על בסיס גומי (לטקס) כגון קונדומים או דיאפרגמות. מרכיבי DAKTARIN עלולים לפגוע בגומי (לטקס) הפוגע ביעילות המניעה וההגנה מפני מחלות מין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

אם תתרחש רגישות או תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

במהלך ההריון או הנקה, יש להשתמש במוצר רק אם יש צורך בבירור ובפיקוח רפואי ישיר.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

אין מה לדווח.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

כמוסות הנרתיק הרכות מכילות נתרן אתיל p-hydroxybenzoate ונתרן propyl p-hydroxybenzoate שעלולות לגרום לתגובות אלרגיות (יתכן ועכבות).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Daktarin: מינון

הכנס את הביצה או הקפסולה עמוק לתוך הנרתיק.

הדרך הטובה ביותר לעשות זאת היא לשכב על הגב כשהברכיים דוממות ומנותקות. רצוי להכניס אותו לפני השינה, על מנת לשמור על הביצה או הקפסולה במקום לאורך כל הלילה.

נרות נרתיקים 100 מ"ג

פעם ביום (בערב לפני השינה) הכניסו ביצה לעומק האפשרי לנרתיק.

יש להמשיך את הטיפול במשך שבועיים, גם לאחר שנעלם הגירוד, האדמומיות או הפרשה לבנבן (לוקריה).

ניתן להמשיך את הטיפול גם במהלך המחזור החודשי.

אם אין השפעה, התייעץ עם הרופא שלך.

כמוסות נרתיקיות רכות 400 מ"ג

הכנס כמוסה אחת לנרתיק בצורה עמוקה ככל האפשר בכל ערב, במשך 3 ערבים רצופים.

במידת הצורך ניתן לחזור על הטיפול.

תמיד יש לעקוב אחר קורס טיפולי מלא (3 או 6 ימים על פי מרשם רפואי) גם אם הסימפטומים (גירוד, אדמומיות או סרטן) נעלמים במהירות.

ניתן להמשיך את הטיפול גם במהלך המחזור החודשי.

כמוסות נרתיקיות רכות 1200 מ"ג

הכנס קפסולה לנרתיק עמוק ככל האפשר, רצוי בערב.

במידת הצורך ניתן לחזור על הטיפול.

תמיד יש לעקוב אחר קורס טיפול מלא (יומיים) גם אם התסמינים (גירוד, אדמומיות או דלקת דם) נעלמים במהירות.

ניתן להמשיך את הטיפול גם במהלך המחזור החודשי.

ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18):

הבטיחות והיעילות של ביציות DAKTARIN וכמוסות נרתיקיות לא נקבעו בקרב ילדים ומתבגרים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דקטרין

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של DAKTARIN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

ביציות DAKTARIN וכמוסות נרתיקיות מיועדות ליישום מקומי ולא לשימוש אוראלי.

השימוש בביצים של DAKTARIN ובכמוסות נרתיקיות בכמויות גבוהות יותר מהמרשם, לא אמור לעורר אזעקה, בדרך כלל אינו מסוכן; במקרה זה, כמו גם לבליעה מקרית של התרופה, יש להתייעץ עם רופא.

מידע לרופא:

במקרה של בליעה בשוגג של ביצי DAKTARIN וכמוסות נרתיקיות, השתמש בטיפול תומך מתאים. היעילות ותופעות הלוואי של תרופות אחרות (למשל היפוגליקמיה אוראלית ופניטואין), כאשר הן נלקחות במקביל למיקונזול, עשויות להיות מוגברות.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- DAKTARIN, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דקטרין

כמו כל התרופות, DAKTARIN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

במיוחד בתחילת הטיפול דווחו על כמה הפרעות כגון אדמומיות, גירוי בנרתיק, אי נוחות בוולווווגינלית, גירוד ותחושת צריבה באיברי המין, שבדרך כלל נסוגים באופן ספונטני. אם לא ואם מתרחשת אורטיקריה, פריחות בעור, כאבי בטן, נרתיקי הפרשה או כאב ראש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא שלך בכדי להפעיל טיפול מתאים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופות לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

שמור על ראיית ילדים והישג ידם

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

ביצת נרתיק אחת מכילה: 100 מ"ג מיקונאזול חנקתי. מרכיבים: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

כמוסה אחת רכה בנרתיק של 400 מ"ג מכילה: 400 מ"ג מיקונאזול חנקתי. מרכיבים: שמן מינרלי בעל צמיגות גבוהה (פרפין נוזלי), ג'לי נפט לבן, ג'לטין, גליצרין, דו תחמוצת טיטניום, נתרן אתיל-פ-הידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט.

כמוסה אחת רכה בנרתיק של 1200 מ"ג מכילה: 1200 מ"ג מיקונאזול חנקתי. מרכיבים: שמן מינרלי בעל צמיגות גבוהה (פרפין נוזלי), ג'לי נפט לבן, לציטין סויה, ג'לטין, גליצרין, דו תחמוצת טיטניום, נתרן אתיל-פ-הידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט.

טפסים פרמצבטיים ואריזה

100 מ"ג נפיחות נרתיקיות - 15 דמעות

400 מ"ג כמוסות נרתיקיות רכות - 3 כמוסות

1200 מ"ג כמוסות נרתיקיות רכות - 2 כמוסות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Daktarin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

ביציות DAKTARIN®

כמוסות נרתיק DAKTARIN®

02.0 הרכב איכותי וכמותי

א ביצית נרתיקית 100 מ"ג מכיל: מיקונאזול חנקתי 100 מ"ג השווה ל 87 מ"ג מיקונזול.

א כמוסה רכה בנרתיק 400 מ"ג מכיל: Miconazole nitrate 400 mg שווה ל- 347 mg של miconazole.

א כמוסה רכה בנרתיק 1200 מ"ג מכיל: Miconazole nitrate 1200 mg שווה ל- 1042 מ"ג של miconazole.

03.0 טופס פרמצבטי

100 מ"ג נרות נרתיקים.

400 מ"ג כמוסות נרתיקיות רכות.

1200 מ"ג כמוסות נרתיקות רכות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול מקומי בקנדידה הפותית והדבקות -על עקב חיידקים חיוביים לגראם.

04.2 מינון ושיטת הניהול

הכנס את הביצה או הקפסולה עמוק לתוך הנרתיק.

הדרך הטובה ביותר לעשות זאת היא לשכב על הגב כשהברכיים דוממות ומנותקות. ההכנסה צריכה להתבצע לפני השינה כדי שהביצה או הקפסולה יהיו במקום למשך הלילה.

100 מ"ג דבורים נרתיקים:

פעם ביום (בערב לפני השינה) הכניסו ביצה לעומק האפשרי לנרתיק.

יש להמשיך את הטיפול במשך שבועיים, גם לאחר שנעלם הגירוד, האדמומיות או הלוקראה.

ניתן להמשיך את הטיפול גם במהלך המחזור החודשי.

במקרה של חוסר השפעה, רצוי לחזור על הבדיקות המיקרוביולוגיות כדי לאשר את האבחנה.

כמוסות נרתיקיות רכות של 400 מ"ג:

הכנס כמוסה אחת לנרתיק בצורה עמוקה ככל האפשר בכל ערב, במשך 3 ערבים רצופים.

במידת הצורך ניתן לחזור על הטיפול.

במקרה של זיהומים בולטים עדיף לרשום טיפול של 6 ימים רצופים מההתחלה

ניתן להמשיך את הטיפול גם במהלך המחזור החודשי.

1200 מ"ג כמוסות נרתיקות רכות:

הכנס קפסולה לנרתיק עמוק ככל האפשר, רצוי בערב.

במידת הצורך ניתן לחזור על הטיפול.

במקרה של זיהומים בולטים ייתכן שעדיף לרשום מהלך טיפולי ארוך יותר מההתחלה.

תמיד יש לעקוב אחר קורס טיפול מלא (יומיים) גם אם התסמינים (גירוד, אדמומיות או דלקת דם) נעלמים במהירות.

ניתן להמשיך את הטיפול גם במהלך המחזור החודשי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר למרכיבים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם תתרחש רגישות או תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול.

יש לנקוט באמצעי היגיינה מונעים נאותים על מנת להגביל את האפשרות של הדבקה או הדבקה מחודשת.

על טיפול הולם יש לבצע גם את בן הזוג אם הוא נדבק.

DAKTARIN אינו מכתים עור או בגדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להימנע ממגע עם כמה מוצרי לטקס, כגון אמצעי מניעה מסוג דיאפרגמה או קונדום, ועם DAKTARIN נרתיקים ונרתיק וכמוסות רכות, מכיוון שהשמיכה עלולה להיפגע מהבסיס המרכך. במצבים כאלה ניתן להמליץ על שימוש בקרם גינקולוגי.

04.6 הריון והנקה

למרות שהספיגה תוך -וגינלית מוגבלת, יש להשתמש ב- DAKTARIN רק בשליש הראשון להריון אם לשיקול הרופא, התועלת הצפויה עולה על הסיכון הפוטנציאלי.

אין נתונים ידועים על הפרשת החמצת של מיקונזול בחלב אם, ולכן יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן DAKTARIN במהלך תקופת ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין מה לדווח.

04.8 תופעות לא רצויות

טיפול מקומי ב- DAKTARIN נסבל בדרך כלל היטב. עם זאת, במיוחד בתחילת הטיפול דווח על כמה הפרעות כגון גירוי בנרתיק, אדמומיות, תחושת גירוד וצריבה, התכווצויות באגן, לעתים רחוקות יותר פריחות בעור וכאבי ראש.

04.9 מנת יתר

תסמינים:

במקרה של בליעה בשוגג לא צפויות בעיות מיוחדות. עם זאת, אם הדבר מתרחש במקביל לצריכה של תרופות אחרות, כגון נגזרות קומרין, סוכני היפוגליקמיה אוראלית ופניטואין, ניתן לשפר את הפעולה ותופעות הלוואי של אלה.

יַחַס:

במקרה של בליעה בכוונה גדולה של התרופה, נקט, במידת הצורך, שיטה מתאימה לריקון קיבה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

Miconazole משלבת כשלעצמה גם פעילות אנטי פטרייתית עוצמתית נגד דרמטופיטים ושמרים נפוצים, וגם פעילות אנטי בקטריאלית כנגד חומצי חיטה וקוקסי מסוימים.

Miconazole מעכב, בפטריות, את הביוסינתזה של ergosterol, מרכיב חיוני לשלמות הפונקציונליות של הממברנה של התא הפטרייתי, ומשנה את הרכב מרכיבי השומנים האחרים של הממברנה. מנגנון פעולה זה כרוך בנמק של התא הפטרייתי.

Miconazole מפעילה פעולה מהירה מאוד על גירוד המלווה לעיתים קרובות בזיהומים הנגרמים על ידי דרמטופיטים ושמרים, וזאת עוד לפני תחילת הפעולה הטיפולית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ספיגה מערכתית לאחר מתן תוך -וגינאלי היא זניחה.

8 שעות לאחר היישום 90% מהתרופה עדיין קיימת בנרתיק, אין עקבות של תרופה ללא שינוי בפלזמה או בשתן.

באשר לכמוסות הנרתיק הרכות, לאחר הכנסת הנרתיק הכיסוי החיצוני מתפורר במהירות וההשעיה הפעילה משתחררת כמעט מיידית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

-----

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

100 מ"ג דבורים נרתיקים: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

כמוסות נרתיקיות רכות של 400 מ"ג: שמן מינרלי בעל צמיגות גבוהה (פרפין נוזלי), ג'לי נפט לבן, ג'לטין, גליצרין, דו תחמוצת טיטניום, נתרן אתיל-פ-הידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט.

1200 מ"ג כמוסות נרתיקות רכות: שמן מינרלי בעל צמיגות גבוהה (פרפין נוזלי), ג'לי נפט לבן, לציטין סויה, ג'לטין, גליצרין, דו תחמוצת טיטניום, אתיל נתרן p-hydroxybenzoate, נתרן פרופיל-p-הידרוקסי בנזואט.

06.2 חוסר התאמה

אין מה לדווח.

06.3 תקופת תוקף

נרות נרתיקים: 3 שנים

כמוסות נרתיקיות רכות: 5 שנים

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

נרות נרתיקים: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס

כמוסות נרתיקיות רכות: 400 מ"ג: לאחסן בטמפרטורת החדר (15 ° -30 ° C); 1200 מ"ג: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

נרות נרתיקים: שלפוחית של 15 הופעות. קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה את העלון - 15 ביצים

כמוסות נרתיקיות רכות: שלפוחיות של 3 ו -2 הופעות (בהתאמה לאריזה של 3 כמוסות של 400 מ"ג וחפיסה של 2 כמוסות של 1200 מ"ג בהתאמה). קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה את העלון.