מהי ריבסטיגמין 1 א פארמה?
Rivastigmine 1 A Pharma היא תרופה המכילה את החומר הפעיל rivastigmine. ניתן להשיג כמוסות (צהוב: 1.5 מ"ג; כתום: 3 מ"ג; אדום: 4.5 מ"ג; אדום וכתום: 6 מ"ג) ובתמיסה דרך הפה (2 מ"ג / מ"ל).
תרופה זו זהה לקפסולות אקסלון ולפתרון דרך הפה, שכבר מורשה באיחוד האירופי.החברה המייצרת את אקסלון הסכימה כי הנתונים המדעיים שלה ישמשו ל- Rivastigmine 1 A Pharma ("הסכמה מדעת").
למה משמש ריבסטיגמין 1 א פארמה?
Rivastigmine 1 A Pharma משמשת לטיפול בחולים עם דמנציה קלה עד בינונית מסוג אלצהיימר, מחלת מוח מתקדמת המשפיעה בהדרגה על הזיכרון, היכולת האינטלקטואלית וההתנהגות. Rivastigmine 1 A Pharma משמשת גם לטיפול בדמנציה קלה עד בינונית בחולים עם מחלת פרקינסון.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Rivastigmine 1 A Pharma?
טיפול ב- Rivastigmine 1 A Pharma צריך להיות יזום ומפוקח על ידי רופא המנוסה באבחון וטיפול במחלת אלצהיימר או דמנציה הקשורה למחלת פרקינסון. יש להתחיל בטיפול רק אם קיים אדם המקפיד על המטופל, אשר בודק באופן קבוע את צריכת Rivastigmine 1 A Pharma של המטופל. הטיפול צריך להימשך כל עוד התרופה מייצרת השפעה מועילה, אך ניתן להפחית אותה. להפסיק את הטיפול אם המטופל חווה תופעות לוואי.
יש לתת Rivastigmine 1 A Pharma פעמיים ביום, עם ארוחת בוקר וערב. יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן. המינון ההתחלתי הוא 1.5 מ"ג פעמיים ביום. אם מינון זה נסבל היטב, ניתן להגדיל אותו במרווחים של 1.5 מ"ג במרווחים של לא פחות משבועיים למינון רגיל של 3-6 מ"ג פעמיים ביום. לתועלת מרבית מומלץ להשתמש במינון הגבוה ביותר, אך לא יעלה על 6 מ"ג פעמיים ביום.
כיצד פועלת Rivastigmine 1 A Pharma?
החומר הפעיל בריבסטיגמין 1 א פארמה, ריבסטיגמין, הוא תרופה נגד דמנציה. בחולים עם דמנציה או דמנציה מסוג אלצהיימר עקב מחלת פרקינסון, כמה תאי עצב מתים במוח וכתוצאה מכך רמות נמוכות יותר של המוליך העצבי אצטילכולין (הכימיקל המאפשר לתאי עצב לתקשר זה עם זה). ריבסטיגמין פועל על ידי חסימת האנזימים המפרקים אצטילכולין: אצטילכולין אסטראז ובוטיריל כולינסטרז. על ידי חסימת אנזימים אלה, Rivastigmine 1 A Pharma מקדם עלייה ברמות האצטילכולין במוח, מה שעוזר להפחית את הסימפטומים של דמנציה מסוג אלצהיימר ודמנציה של מחלת פרקינסון.
כיצד נחקרה Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A פארמה נחקרה בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 2,126 חולים עם דמנציה קלה עד בינונית. Rivastigmine 1 A Pharma נחקרה גם ב -541 חולים עם דמנציה עקב מחלת פרקינסון. כל המחקרים נמשכו שישה חודשים והשוו את ההשפעות של Rivastigmine 1 A Pharma לאלו של פלסבו (טיפול דמה). האינדיקטורים העיקריים ליעילות היו השונות בסימפטומים בשני תחומים עיקריים: קוגניטיביים (היכולת לחשוב, ללמוד ולזכור) וגלובלית (שילוב של תחומים שונים כולל תפקוד כללי, סימפטומים קוגניטיביים, התנהגות ויכולת לבצע פעולות יומיומיות) .
מחקר נוסף שנערך ב -27 חולים הראה כי כמוסות ריבסטיגמין 1 א פארמה ותמיסת הפה מייצרות רמות דומות של החומר הפעיל בדם.
איזו תועלת הראתה ריבסטיגמין 1 פארמה במהלך המחקרים?
Rivastigmine 1 A Pharma הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בשליטה על הסימפטומים. בשלושת המחקרים של Rivastigmine 1 A Pharma בחולים עם דמנציה מסוג אלצהיימר, לחולים הנוטלים מינונים של Rivastigmine 1 A Pharma בין 6 ל -9 מ"ג ליום יש עלייה ממוצעת בתסמינים קוגניטיביים של 0.2 נקודות בהשוואה לרמות הבסיס של 22.9 נקודות בתחילת הדרך המחקר, כאשר ציון נמוך יותר מצביע על ביצועים טובים יותר. זאת הושוו עם עלייה של 2.6 נקודות לעומת 22.5 בחולים שטופלו בפלסבו. ציון כולל, בחולים הנוטלים ריבסטיגמין 1 א פארמה חלה עלייה בתסמינים של 4.1 נקודות בהשוואה עד 4.4 בחולים הנוטלים פלסבו.
חולים עם דמנציה עקב מחלת פרקינסון הנוטלים כמוסות Rivastigmine 1 A Pharma הראו שיפור בסימפטומים הקוגניטיביים של 2.1 נקודות בהשוואה להחמרה של 0.7 נקודות בקרב אלו הנוטלים פלסבו, החל מבסיס בסיסי של כ -24 נקודות. בנוסף, ציון הסימפטומים הכולל השתפר יותר בחולים הנוטלים ריבסטיגמין 1 א פארמה.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Rivastigmine 1 A Pharma?
סוגי תופעות הלוואי הנראות עם ריבסטיגמין 1 א פארמה תלויות בסוג הדמנציה המטופלת. באופן כללי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן בחילות והקאות, במיוחד בעת הגדלת המינון של ריבסטיגמין 1 א פארמה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על ריבסטיגמין 1 א פארמה, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Rivastigmine 1 A Pharma לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לריבסטיגמין, נגזרות אחרות של קרבמט או לאחד החומרים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים עם בעיות כבד קשות.
מדוע Rivastigmine 1 A Pharma אושרה?
הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה שלריבסטיגמין 1 א פארמה יש יעילות צנועה בטיפול בסימפטומים של דמנציה מסוג אלצהיימר, אם כי היא אכן מראה יתרונות משמעותיים אצל חלק מהחולים. הוועדה הסיקה בתחילה כי בטיפול בדמנציה כתוצאה ממחלת פרקינסון, היתרונות של ריבסטיגמין 1 א פארמה אינם עולים על הסיכונים שלה. עם זאת, לאחר בחינה מחודשת של חוות דעת זו, הגיעה הוועדה למסקנה כי יעילותה הצנועה של התרופה עלולה להשפיע לטובה על חלק מהחולים.
לפיכך, החליטה הוועדה כי היתרונות הכרוכים בריבסטיגמין 1 א פארמה גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בדמנציה קלה עד בינונית מסוג אלצהיימר ודמנציה קלה עד בינונית בחולים עם מחלת פרקינסון אידיופטית. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Rivastigmine 1 A Pharma.
מידע נוסף אודות Rivastigmine 1 A Pharma
ביום 11 בדצמבר 2009, הנציבות האירופית העניקה ל- 1 A Pharma GmbH "אישור שיווק" לריווסטיגמין 1 א פארמה, תקפה ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים ולאחר תקופה זו ניתן לחדש אותו.
לגרסה המלאה של Rivastigmine 1 A Pharma EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009.
המידע על Rivastigmine 1 A Pharma המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
