ורקולן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Verecolene - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ביסקודיל

VERECOLENE C.M. 5 מ"ג טבליות מצופות

מדוע משתמשים ב- Verecolene? לשם מה זה?

מה זה

VERECOLENE C.M. זה חומר משלשל מגע.

מדוע משתמשים בו

VERECOLENE C.M. הוא משמש לטיפול לטווח קצר בעצירות מדי פעם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Verecolene

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

חולים עם אילוס משותק, חסימת מעיים או היצרות, מצבי בטן חריפים כולל דלקת התוספתן, מחלות מעי דלקתיות חריפות וכאבי בטן חמורים הקשורים לבחילות והקאות, מה שעשוי להעיד על התנאים המפורטים לעיל.

דימום רקטאלי ממקור לא ידוע, התייבשות קשה, דלקת גסטרואנטריטיס.

בילדים מתחת לגיל 4. הריון והנקה (ראה "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה").

במקרה של מצבים תורשתיים שעלולים להיות בלתי תואמים עם צריכת כל אחד מהחומרים (ראה "חשוב לדעת זאת").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Verecolene

בילדים בגילאי 4 עד 12 שנים ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפיינים של תנועות מעיים) שנמשך יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו יוצר השפעות או כאשר המטופל הסובלים מסוכרת, יתר לחץ דם או מחלות לב.

כמו כן, מומלץ לאנשים מבוגרים או אנשים לקויים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Verecolene

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בפה במקביל.

לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

חלב ונגזרותיו, חומצות חומצה או מעכבי משאבת פרוטונים יכולים לשנות את השפעת התרופה על ידי הפחתת עמידות ציפוי הטבליות וגרימת הפרעות בעיכול וגירוי קיבה, לכן אין ליטול אותן יחד עם VERECOLENE C.M.

שימוש במקביל בחומרים משתנים או בסטרואידים עשוי להגביר את הסיכון לחוסר איזון באלקטרוליטים אם נלקח ביסקודיל בכמויות מופרזות.

חוסר איזון באלקטרוליטים יכול להוביל לרגישות מוגברת לגליקוזידים לבביים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

כמו כל משלשל, אין להשתמש בביסקודיל במשך יותר מחמישה ימים רצופים מבלי להיבדק הסיבה לעצירות.

במקרה של סוכרת, יתר לחץ דם או מחלות לב יש להשתמש רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.

במקרים חמורים, התפתחות של התייבשות או היפוקלמיה (ירידה באשלגן בדם) אפשרית, מה שעלול לגרום לתפקוד לבבי או עצבי -שרירי, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית עם גליקוזידים לביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

מקרים של סחרחורת או סינקופה (ראו "תופעות לוואי") דווחו בחולים שנטלו ביסקודיל. הנתונים הקיימים על מקרים אלה מצביעים על כך שאירועים אלה עשויים להיות תואמים את הסינקופה של צרכי הצואה (המיוחסת למאמץ של עשיית צרכים עצמה) או עם תגובה vasovagal לכאבי בטן שיכולים להיות קשורים לעצירות ולאו דווקא לצריכה של ביסקודיל.

כמו כן, התקבלו דיווחים בודדים על כאבי בטן ושלשול דימומי לאחר נטילת ביסקודיל (ראה "תופעות לוואי"). חלק מהמקרים קשורים לאיסכמיה של רירית המעי הגס.

איבוד נוזלים במעיים עלול לגרום להתייבשות. התסמינים יכולים להיות צמא ואוליגוריה.

בחולים שעבורם התייבשות עלולה להיות מסוכנת (חולים עם אי ספיקת כליות, חולים מבוגרים), טיפול ב- VERECOLENE C.M. יש להפסיק ולהפעיל מחדש רק בהשגחת הרופא שלך (ראה "תופעות לוואי").

המטופלים עלולים לחוות המטוכיה (דם בצואה), שהיא בדרך כלל קלה ומגבילה את עצמה (ראה "תופעות לא רצויות").

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

בגיל ילדים בילדים מעל גיל 4 (ראה אמצעי זהירות לשימוש).

כמו כן, מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך במקרים בהם הפרעות אלו התרחשו בעבר.

מה לעשות במהלך ההריון וההנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון. לכן, למרות שלא דווחו על תופעות רעילות במהלך ההריון, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר.

נתונים קליניים מראים כי הצורה הפעילה של ביסקודיל ונגזרות הגלוקורוניה שלה איננה עוברת לחלב אם של נשים בריאות, אולם יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה עבור האם ביחס לסיכון האפשרי לתינוק.

התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.

מידע על פוריות

לא נערכו מחקרים לחקר ההשפעות על פוריות האדם.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של bisacodyl על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

עם זאת, יש ליידע את המטופלים כי בשל התגובה הווסו-ווגלית (הנובעת למשל מהתכווצות בטן) (ראה "חשוב לדעת:" ו"השפעות לא רצויות "), סחרחורת ו / או סינקופה עלולים להתרחש. אם המטופלים חווים עווית בטן, עליהם להימנע מפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

VERECOLENE C.M. מכיל סורביטול ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

VERECOLENE C.M. מכיל סוכרוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת טבליות של התרופה.

הערות חינוך לבריאות

ראשית כל יש לזכור כי ברוב המקרים תזונה מאוזנת עשירה במים וסיבים (סובין, ירקות ופירות) יכולה לפתור לצמיתות את בעיית העצירות.

אנשים רבים חושבים שהם סובלים מעצירות אם הם לא מצליחים להתפנות מדי יום.

זוהי אמונה מוטעית מכיוון שמצב זה הוא נורמלי לחלוטין עבור מספר רב של אנשים.

שקול, במקום זאת, עצירות מתרחשת כאשר תנועות המעיים מופחתות בהשוואה להרגלים האישיים של האדם והן קשורות לפליטת צואה קשה.

אם מתרחשים שוב ושוב פרקים של עצירות, יש לפנות לרופא.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Verecolene: מינון

כמה

מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12: 1-2 טבליות מצופות ביום.
ילדים מגיל 4 עד 12: טבליה מצופה אחת, רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה.

מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון מבלי לחרוג מהמקסימום שצוין.

אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.

מתי ולכמה זמן

קח רצוי לאחר ארוחת הערב, כך שהשפעת המשלשל, המתרחשת לאחר 10-12 שעות, לא תפריע לשינה.

כמו כל משלשל, VERECOLENE C.M. יש להשתמש בו לעתים רחוקות ככל האפשר ובכל מקרה לא יותר מחמישה ימים רצופים.

השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

כמו

יש לבלוע את הטבליות המצופות בשלמותן. לבלוע עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה).

תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Verecolene

במקרה של בליעה מקרית של מינון מוגזם של VERECOLENE C.M. הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים

מינונים מוגזמים עלולים לגרום להתכווצויות בטן, צואה מימית (שלשולים); אובדן משמעותי מבחינה קלינית של נוזלים, אשלגן ואלקטרוליטים אחרים.

משלשלים, הנלקחים במינון יתר כרוני, יכולים לגרום לשלשול כרוני, כאבי בטן, היפוקלמיה, אלדוסטרוניזם משני ואבנים בכליות. בשיתוף עם התעללות כשלתית כרונית, תוארו פגיעה בצינורות הכליות, אלקלוזיס מטבולית וחולשת שרירים משנית להיפוקלמיה.

ראה גם את המידע בסעיף "חשוב לדעת" אודות התעללות משלשלת.

יַחַס

לאחר בליעה של VERECOLENE C.M. ניתן למזער או למנוע את ספיגתו על ידי גרימת הקאות. ייתכן שיהיה צורך בחידוש נוזלים ותיקון חוסר האיזון באלקטרוליטים (במיוחד היפוקלמיה). הדבר חשוב במיוחד בקרב חולים מבוגרים וצעירים. מתן התכווצויות יכול לעזור.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- VERECOLENE C.M., שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Verecolene

כמו כל התרופות, VERECOLENE C.M. זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

מוסכמת התדרים המשמשת לסיווג תופעות לא רצויות היא כדלקמן: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100,

הפרעות במערכת החיסון

נדיר: תגובות אנפילקטיות, אנגיואדמה, רגישות יתר.

מטבוליזם והפרעות תזונה

נדיר: התייבשות.

הפרעות במערכת העצבים

לא נדיר: סחרחורת (ראה "חשוב לדעת זאת").
נדיר: סינקופה (ראה "חשוב לדעת זאת")

הפרעות במערכת העיכול

לא נדיר: המטומטייזיה (דם בצואה), הקאות, אי נוחות בבטן, אי נוחות בחניכה (ראה "חשוב לדעת זאת")
נפוץ: כאבי בטן, התכווצויות בבטן, בחילות, שלשולים.
נדיר: קוליטיס.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות. עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח. בקש ומלא את טופס דו"ח ההשפעות הלא רצויות הזמין בבית המרקחת.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

דדליין "> מידע אחר

הרכב

טבליה אחת מצופה מכילה: 5 מ"ג ביסקודיל.

מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס מוקדם, טלק, גליצרול בהנאט, פובידון, סורביטול, קליאק, קופולימר חומצה מתאקרילית, אתיל פתלט, טריאתיל ציטראט, דו תחמוצת טיטניום, היפרומלוז, מקרוגול סטארט 400, מקרוגול 6000, סוכרוז.

איך זה נראה

VERECOLENE C.M. הוא מגיע בצורה של טבליות מצופות.

תכולת האריזה הינה 20 טבליות מצופות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Verecolene ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

VERECOLENE C.M. 5 טבליות מצופות MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל טבליה מצופה מכילה:

מרכיב פעיל: Bisacodyl 5 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מצופות

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול קצר מועד לעצירות מדי פעם.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מבוגרים ומתבגרים מעל גיל 12:

1 עד 2 טבליות מצופות ביום.

ילדים מגיל 4 עד 12:

1 טבליה מצופה ביום, רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה. מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום המצוין.

קח רצוי לאחר ארוחת הערב, כך שהשפעת המשלשל, המתרחשת לאחר 10-12 שעות, לא תפריע לשינה.

כמו כל משלשל, VERECOLENE C.M. יש להשתמש בו לעתים רחוקות ככל האפשר ובכל מקרה לא יותר מחמישה ימים רצופים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.

יש לבלוע את הטבליות בשלמותן. לבלוע עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה). תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

דימום רקטאלי ממקור לא ידוע, התייבשות קשה, דלקת גסטרואנטריטיס.

התווית לילדים מתחת לגיל 4 שנים.

התווית הריון והנקה (ראה "פוריות, הריון והנקה").

השימוש ב- VERECOLENE C.M. אסור במקרה של מצבים תורשתיים נדירים אשר עשויים להיות בלתי תואמים עם צריכת אחד מהחומרים (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

כמו כל משלשל, אין להשתמש בביסקודיל במשך יותר מחמישה ימים רצופים מבלי להיבדק הסיבה לעצירות.

במקרה של סוכרת, יתר לחץ דם או מחלות לב יש להשתמש רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

במקרים חמורים, הופעת התייבשות או היפוקלמיה אפשרית, מה שעלול לגרום לתפקוד לקוי של הלב או הנוירו -שרירים, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

איבוד נוזלים במעיים עלול לגרום להתייבשות. התסמינים יכולים להיות צמא ואוליגוריה. בחולים שעבורם התייבשות עלולה להיות מסוכנת (חולים עם אי ספיקת כליות, חולים מבוגרים), טיפול ב- VERECOLENE C.M. יש להפסיק ולהפעיל מחדש רק בהשגחת הרופא שלך (ראה "תופעות לוואי").

מקרים של סחרחורת או סינקופה (ראו "תופעות לוואי") דווחו בחולים שנטלו ביסקודיל. הנתונים הקיימים על מקרים אלה מצביעים על כך שאירועים אלה עשויים להיות תואמים את סינקופה של הצואה (המיוחסת למאמץ של עשיית צרכים עצמה) או לתגובה ואס-ווגלית לכאבי בטן שיכולים להיות קשורים לעצירות ולאו דווקא לצריכת ביסקודיל. .

המטופלים עלולים לחוות המטוכיה (דם בצואה), שהיא בדרך כלל קלה ומגבילה את עצמה (ראה "תופעות לא רצויות").

בילדים בגילאי 4 עד 12 שנים ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.

הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

כמו כן, מומלץ לאנשים מבוגרים או אנשים לקויים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

VERECOLENE C.M. מכיל סורביטול לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

VERECOLENE C.M. מכיל סוכרוז לכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז לא צריכים לקחת טבליות של התרופה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בפה במקביל.

חוסר איזון באלקטרוליטים יכול להוביל לרגישות מוגברת לגליקוזידים לבביים.

04.6 הריון והנקה -

לא נערכו מחקרים לחקר ההשפעות על פוריות האדם.

מחקר קליני מראה כי לא הצורה הפעילה של bisacodyl (BHPM או bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane), או הנגזרות הגלוקורוניות שלה מופרשות בחלב אם של נשים בריאות, אולם יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות של bisacodyl על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

עם זאת, יש ליידע את המטופלים כי בשל התגובה הווסו-ווגלית (הנובעת למשל מהתכווצות בטן) (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש" ו"תופעות לא רצויות "), סחרחורת ו / או סינקופה אם המטופלים חווים בטן בהתכווצות הם צריכים להימנע מפעילויות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה או הפעלת מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

להלן תגובות שליליות שזוהו במהלך השימוש לאחר השיווק.

מוסכמת התדרים המשמשת לסיווג תופעות לא רצויות היא כדלקמן: שכיח מאוד (1/10), נפוץ (1/100,

הפרעות במערכת החיסון

נָדִיר: תגובות אנפילקטיות, אנגיואדמה, רגישות יתר.

מטבוליזם והפרעות תזונה

נָדִיר: התייבשות.

הפרעות במערכת העצבים

נָדִיר: סחרחורת (ראה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").

נָדִיר: סינקופה (ראה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").

הפרעות במערכת העיכול:

נָדִיר: המטומטזיה (דם בצואה) הקאות, אי נוחות בבטן, אי נוחות בחניכה (ראה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").

מְשׁוּתָף: כאבי בטן, התכווצויות בטן, בחילות, שלשולים.

נָדִיר: קוליטיס.

04.9 מנת יתר -

סימנים וסימפטומים:

מינונים מוגזמים עלולים לגרום להתכווצויות בטן, צואה מימית (שלשולים), אובדן משמעותי מבחינה קלינית של נוזלים, אשלגן ואלקטרוליטים אחרים.

ראה גם את המידע בפסקה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש" אודות שימוש לרעה בחומרים משלשלים.

יַחַס:

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: משלשלים למגע

קוד ATC: A06AB02

פעילות פרמקולוגית ומנגנון הפעולה: ביסקודיל, העיקרון הפעיל של VERECOLENE C.M., המופק מדיפניל מתאן שייך, מכוח מנגנון הפעולה שלו, לחומרים משלשלים במגע. הוא מגביר את תכולת המים בצואה ואת קצב מעבר המעיים.

תופעות אלו קשורות הן לשינוי חדירות רירית המעי והן לשחרור פרוסטגלנדינים.

במקרה הראשון ישנה עלייה של יונים בלומן המעיים המפעילים אפקט אוסמוטי; במקרה השני עלייה ב- cAMP ברירית הגורמת לשחרור אלקטרוליטים בלומן.

VERECOLENE C.M. ניתן להשתמש בו בכל מקרה של עצירות חריפה או כרונית, כולל חולים לפני הלידה וחולים מבוגרים.

VERECOLENE C.M. יכול לספק ניקוי מעיים מצוין בשלבים שלפני ואחרי הניתוח, בפרוקטוסקופיה, סיגמואידוסקופיה ובבדיקות רדיולוגיות במקום חוקן.

VERECOLENE C.M. מייצרת צואת מולטיניה בשפע שנוצרו, כגון כדי להקל על עשיית צרכים במקרה של טחורים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

לאחר מתן הפה bisacodyl מומרת במהירות על ידי אנזימי מעיים וחיידקים למטבוליט הפעיל המורק. הקליטה מהווה כ -5% מהמינון שניתן והמוצר מופרש בשתן כגלוקורוניד. מטבוליט זה מופרש גם במרה וניתן להידרדר במעי הגס ליצירת התרופה הפעילה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרי רעילות חריפה בחולדות לא גילו השפעות רעילות; LD50 דרך הפה היה> 3 גרם לק"ג.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי bisacodyl מעולם לא היה מעורב כמוטגן, וגם המבנה הכימי שלו לא נחשב למוטגני.

אין עדות לפגיעה עוברית הנגרמת על ידי ביסקודיל, אולם יש להשתמש בתרופה בהריון רק בעת הצורך, בפיקוח רפואי ישיר (ראה סעיף 4.6 הריון והנקה).

מחקר הראה כי ביסקודיל, במינון השמיש המרבי בבדיקה (8000 מ"ג / ק"ג / יום), לא הראה לא גנוטוקסיות ולא אינדוקציה של סרטן.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס מוקדם, טלק, גליצרול בהנאט, פובידון, סורביטול, מעטפת, קופולימר מתכרילי, אתיל פתלט, טריאתיל ציטראט, דו תחמוצת טיטניום, היפרומלוז, מקרוגול סטירט 400, מקרוגול 6000, סוכרוז.