AULIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Aulin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: נימסוליד

טבליות Aulin 100 מ"ג
Aulin 100 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה
Aulin 200 מ"ג suppositories

תוספות אריזה של Aulin זמינות למידות האריזה:

Aulin 100 מ"ג טבליות, Aulin 100 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה, Aulin 200 מ"ג נרות
Aulin 3% w / w ג'ל

אינדיקציות מדוע משתמשים באולין? לשם מה זה?

Aulin היא תרופה אנטי דלקתית לא סטרואידית ("NSAID") בעלת תכונות משככות כאבים. הוא משמש לטיפול בכאבים חריפים וכאבי מחזור.

לפני שתירשם את Aulin, הרופא יעריך את היתרונות האפשריים שתרופה זו עשויה לתת לך כנגד הסיכון לתופעות לוואי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באולין

אין להשתמש באולין אם:

- אתה רגיש (אלרגי) לנימסוליד או לכל אחד ממרכיביו האחרים של Aulin

-היו כל אחד מהתסמינים הבאים לאחר נטילת אספירין או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות:

צפצופים, לחץ בחזה, צפצופים (אסתמה)
גודש באף עקב גידולים בקרום הרירי בתוך האף (פוליפים באף)
פריחה / גירוד (כוורות)
נפיחות פתאומית של העור או הריריות, כגון נפיחות סביב העיניים, הפנים, השפתיים, הפה או הגרון, מה שעלול להוביל לקשיי נשימה (בצקת אנגיונארוטית)

- היו תגובות בעבר לאחר טיפול בתרופות NSAID כגון:

דימום קיבה או מעיים
כיבים (נקבים) בקיבה או במעיים
היו לאחרונה כיב או תריסריון או דימום או סבלו בעבר (לפחות שני פרקים של כיב או דימום);
היו "דימום מוחי (שבץ מוחי);
יש לך בעיות דימום או בעיות אחרות עקב פגם בקרישת הדם;
סובלים מאי ספיקת כבד;
אם אתה נוטל תרופות אחרות הידועות כמשפיעות על הכבד, למשל. אצטמינופן או כל משכך כאבים אחר או טיפול NSAID;
אתה לוקח סמים או שפיתחת התמכרות לסמים או לחומרים אחרים;
הוא שתיין קבוע (של אלכוהול);
הייתה תגובה לנימסוליד בעבר שהשפיעה על הכבד;
סובלים מאי ספיקת כליות חמורה שאינה דורשת דיאליזה;
סובלים מאי ספיקת לב חמורה;
יש לך חום או שפעת (כאבים כלליים, תחושת לא טוב, רעד או רעד או טמפרטורה גבוהה);
נמצא בשליש האחרון של ההריון;
מניקה.

אין לתת Aulin לילד מתחת לגיל 12 שנים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Aulin

תרופות כגון Aulin עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.

היזהר במיוחד עם Aulin

אם יש לך בעיות לב, היסטוריה של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או אם אתה מעשן), עליך לדון עם הרופא או הרוקח על הטיפול שלך. .

אם מתרחשות תגובות אלרגיות קשות במהלך הטיפול, עליך להפסיק את נטילת Aulin וליידע את הרופא שלך בהופעה הראשונה של פריחות בעור, נגעים ברקמות רכות (ריריות) או כל תסמין אחר של אלרגיה.

הפסק מיד את הטיפול באולין אם יש לך דימום (עם צואה שחורה) או כיב עיכול (גרימת כאבי בטן).

אם מופיעים סימפטומים המעידים על הפרעת כבד במהלך הטיפול ב- nimesulide, עליך להפסיק ליטול nimesulide וליידע את הרופא שלך מיד.

אם סבלת מכיבים פפטיים, דימום בקיבה או מעיים או ממחלות מעי דלקתיות כגון קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, עליך ליידע את הרופא לפני נטילת Aulin.

אם חום ו / או תסמינים דמויי שפעת (כאבים כלליים, חולשה, צמרמורות או רעידות) מופיעים במהלך הטיפול באולין, עליך להפסיק את נטילת התרופה וליידע את הרופא שלך.

אם אתה סובל מבעיות לב קלות, לחץ דם גבוה, בעיות במחזור הדם או בכליות, עליך ליידע את הרופא לפני נטילת Aulin.

אם אתה קשיש, הרופא שלך עשוי לבדוק אותך באופן קבוע כדי לוודא שאולין אינו גורם לבעיות קיבה, כליות, לב או כבד.

אם בכוונתך להיכנס להריון, ספר לרופא כיוון שאולין עשויה להפחית את הפוריות.

אם יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, היוועץ ברופא לפני נטילת התרופה

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Aulin

היזהר במיוחד עם Aulin אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות, העשויות לקיים אינטראקציה עם Aulin:

סטרואידים (תרופות המשמשות לטיפול במצבים דלקתיים),
תרופות לדילול הדם (נוגדי קרישה, למשל וורפרין, או תרופות נגד טסיות, אספירין או סליצילטים אחרים),
תרופות נגד יתר לחץ דם או משתנים (תרופות לשליטה בלחץ הדם או במחלות לב),
ליתיום המשמש לטיפול בדיכאון ומחלות דומות,
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון),
מתוטרקסט (תרופה המשמשת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית וסרטן),
ציקלוספורין (תרופה המשמשת לאחר השתלה או לטיפול בהפרעות במערכת החיסון),

ודא שהרופא או הרוקח שלך יודעים שאתה נוטל תרופות אלו לפני נטילת Aulin.

נטילת Aulin עם תרופות אחרות

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת Aulin או כל תרופה אחרת.

אסור להשתמש באולין במהלך השליש האחרון להריון. זה עלול לגרום לבעיות לתינוק וללידה.
אם אתה מתכנן להיכנס להריון, אנא הודע לרופא כיוון שאולין עלולה להקטין את הפוריות.
אם אתה בשליש הראשון או השני של ההריון, אל תעלה על המינון ומשך הטיפול שנקבע על ידי הרופא שלך.

אין להשתמש באולין בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אולין גורם לך לסחרחורת או ישנוניות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Aulin

טבליות וגרגירים של Aulin להשעיה דרך הפה מכילים סוכרים. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני השימוש בתרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באולין: מינון

קח תמיד את Aulin בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

כדי להפחית תופעות לוואי, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

המינון הרגיל הוא טבליה אחת של 100 מ"ג או 100 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה, פעמיים ביום לאחר הארוחה, או נרות אחת של 200 מ"ג פעמיים ביום. השתמש באולין לתקופה הקצרה ביותר האפשרית וללא יותר מ -15 ימים במהלך טיפול אחד

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אולין

אם אתה לוקח או חושב שלקחת יותר Aulin ממה שנקבע (מנת יתר), פנה לרופא או לבית החולים מיד. קח איתך כל התרופה שנותרה. במקרה של מנת יתר סביר להניח שתפתח כל אחד מהתסמינים הבאים: ישנוניות, בחילות, בטן כאב, כיב קיבה, קשיי נשימה.

אם שכחת לקחת את Aulin:

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Aulin

כמו כל התרופות, Aulin יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם מתרחשים אחד מהתסמינים הבאים, הפסק ליטול את התרופה וספר לרופא מיד כיוון שהוא עשוי להצביע על תופעת לוואי חמורה ונדירה הדורשת טיפול רפואי דחוף:

אי נוחות או כאבים בבטן, חוסר תיאבון, בחילה (הקאות), הקאות, דימום בקיבה או מעיים או צואה שחורה; - תגובות עור כגון פריחות או אדמומיות;
צפצופים או קוצר נשימה;
הצהבה של העור או העיניים (צהבת);
שינוי בלתי צפוי בכמות או בצבע השתן שלך;
נפיחות בפנים, ברגליים או ברגליים;
עייפות מתמשכת.

תופעות לוואי כלליות של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs):

השימוש בכמה NSAIDs עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לחסימת עורקים (פקקת) כגון התקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ (שבץ), במיוחד במינונים גבוהים וטיפול ארוך טווח.

בשיתוף עם טיפול NSAID, דווח על שימור נוזלים (בצקת), לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) ואי ספיקת לב.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם NSAID קשורות למערכת העיכול (השפעות במערכת העיכול):

כיבי קיבה ותריסריון
ניקוב דפנות המעי או דימום מהקיבה או מהמעיים (לעיתים קטלני, במיוחד בחולים קשישים).

תופעות לוואי שיכולות להתרחש עם Aulin הן:

נפוץ (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 100 חולים): שלשולים, בחילות, הקאות, שינויים קלים בערכי הדם של תפקודי הכבד.
לא נדיר (עלול להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים): קוצר נשימה, סחרחורת, לחץ דם מוגבר, עצירות, גזים, צרבת (דלקת קיבה), גירוד, פריחה, הזעה מוגברת, נפיחות (בצקת), קיבה מדממת או כיבים במעי תריסריון או קיבה וכיבים מחוררים.
נדיר (עלול להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים): אנמיה, ירידה בכדוריות הדם הלבנות, עלייה בכמה תאי דם לבנים (אאוזינופילים) בדם, שינויים בלחץ הדם, דימום, כאבים בעת מתן שתן או שימור שתן, דם בשתן , עלייה באשלגן בדם, תחושת חרדה או עצבנות, סיוטים, ראייה מטושטשת, קצב לב מוגבר, שטיפה, אדמומיות העור, דלקת בעור (דרמטיטיס), חולשה, עייפות.
נדיר מאוד (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 10,000 חולים): תגובות עור חמורות (המכונה אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) הגורמות לפריחות בעור ואי נוחות חמורה; אי ספיקת כליות או דלקת (נפריט); הפרעות בתפקודי המוח (אנצפלופתיה); הפחתה במספר הטסיות בדם, גרימת דימום מתחת לעור או במקומות אחרים בגוף, צואה שחורה עקב דימום; דלקת בכבד (הפטיטיס), לעיתים חמורה מאוד, הגורמת לצהבת וחסימת זרימת מרה; אלרגיות, כולל תגובות קשות עם קריסה וקשיי נשימה, אסטמה, טמפרטורת גוף נמוכה, סחרחורת, כאבי ראש, נדודי שינה, כאבי בטן; בעיות עיכול, צריבה בפה, גירוד (כוורות); נפיחות בפנים ובאזורים הסובבים, הפרעות בראייה.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

טבליות וגרגירים להשעיה דרך הפה: תרופות אלה אינן דורשות תנאי אחסון מיוחדים.

נרות: אין לאחסן מעל 25 ° C.

הרחק את Aulin הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש באולין לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל אולין

טבליות Aulin 100 מ"ג

טבליה אחת מכילה:

מרכיב פעיל: נימסוליד 100 מ"ג. מרכיבים: נתרן דוקוסאט, הידרוקסי -פרופיל -צלולוז, מונוהידראט לקטוז, נתרן עמילן קרבוקסימתיל, תאית מיקרו -גבישית, שמן צמחי מוקשה, מגנזיום סטרט.

Aulin 100 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה

שקיק אחד מכיל:

מרכיב פעיל: נימסוליד 100 מ"ג. מרכיבים: cetomacrogol 1000, סוכרוז, גלוקוז נוזלי מיובש, ערבול, חומצת לימון נטולת מים, עמילן תירס, טעם תפוז.

Aulin 200 מ"ג suppositories

נרות אחת מכילה:

מרכיב פעיל: נימסוליד 200 מ"ג. חומרים עזר: פוליסורבט 61, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

איך נראית Aulin ותכולת האריזה

טבליות: שלפוחיות PVC / אלומיניום. אריזות של 6, 9, 10, 15, 20 ו -30 טבליות. לא כל גדלי האריזה משווקים.

גרגיר: שקיות מאלומיניום, נייר ופוליאתילן. אריזות של 6, 9, 14, 15, 18 ו -30 שקיות. לא כל גדלי האריזה משווקים.

נרות: שלפוחית PVC לבנה אטומה. חבילה של 10 נרות; 2 רצועות של 5 נרות כל אחת, יחד עם העלון, בקופסת קרטון

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Aulin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

AULIN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה 100 מ"ג נימסוליד.

כל שקית גרגירים להשעיה דרך הפה מכילה 100 מ"ג נימסוליד.

כל נרות מכילה 200 מ"ג נימסוליד.

מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז (טבליות) וסוכרוז (גרגירים להשעיה דרך הפה).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

טבליות עגולות בצבע לבן / צהוב בהיר.

גרגירים להשעיה דרך הפה.

אבקה מגורענת צהובה.

נרות.

נרות צהובים עם משטח חלק.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בכאב חריף (ראה סעיף 4.2).

דיסמנוריאה ראשונית.

יש לרשום Nimesulide רק כטיפול קו שני. ההחלטה לרשום nimesulide צריכה להתבסס על הערכה של הסיכונים הכוללים עבור המטופל הבודד (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

Aulin 100 מ"ג טבליות (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) יש להשתמש לזמן קצר ככל האפשר, על בסיס צורך קליני. יתר על כן, ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

משך הטיפול המרבי של נימסוליד הוא 15 ימים.

מבוגרים:

טבליות או גרגירים להשעיה דרך הפה: טבליה אחת או 100 ש"ח פעמיים ביום לאחר הארוחה.

נרות: נרות אחת של 200 מ"ג פעמיים ביום.

אזרחים ותיקים:

בחולים קשישים אין צורך להפחית את המינון היומי (ראה סעיף 5.2).

ילדים (:

Aulin 100 מ"ג טבליות (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) הינה התווית בחולים אלה (ראה גם סעיף 4.3).

בני נוער (12 עד 18 שנים):

בהתבסס על הפרופיל הקינטי במבוגרים והמאפיינים הפרמקודינמיים של נימסוליד, אין צורך בהתאמת מינון בחולים אלה.

אי ספיקת כליות:

בהתבסס על הפרמקוקינטיקה, אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (מִרוָח של קריאטינין 30-80 מ"ל לדקה); Aulin 100 מ"ג טבליות (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) הינה התווית במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (מִרוָח של קריאטינין

אי ספיקת כבד:

השימוש בטבליות של Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) הוא התווית בחולים עם ליקוי בכבד (ראה סעיפים 4.3 ו- 5.2).

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לנימסוליד או לכל אחד ממרכיבי התכשיר של המוצר.

• תגובות רגישות יתר (למשל ברונכוספזם, נזלת, אורטיקריה, פוליפים באף) כתגובה לחומצה אצטילסליצילית או לתרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות.

• תגובות הפטוטוקסיות קודמות לנימסוליד.

• חשיפה במקביל לחומרים פוטנציאליים הפטוטוקסיים אחרים.

• אלכוהוליזם, התמכרות לסמים.

• היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID

• כיב / דימום פפטי חוזר או בעבר (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח).

• דימום מוחי -וסקולרי או הפרעת דימום מתמשכת אחרת או דימום.

• הפרעות דימום קשות.

• אי ספיקת לב קשה.

• אי ספיקת כליות חמורה.

• אי ספיקת כבד.

• חולים עם תסמיני חום ו / או שפעת.

• ילדים מתחת לגיל 12.

• שליש שלישי להריון והנקה (ראו סעיפים 4.6 ו- 5.3).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להימנע משימוש בטבליות של Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג) במקביל לתרופות NSAID, לרבות מעכבי סיקלוקסיגנאז סלקטיביים 2. בנוסף, יש להמליץ למטופלים להימנע מנטילת תרופות משככות כאבים אחרות.

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.2).

הפסק את הטיפול אם לא רואים תועלת.

השפעות כבדות

במקרים נדירים דווח על קשר בין טבליות של Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) לבין תגובות כבדות חמורות, כולל מקרים קטלניים נדירים מאוד (ראה גם סעיף 4.8). חולים הסובלים מתסמינים העולים בקנה אחד עם פציעה. במהלך הטיפול בטבליות של Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) (למשל אנורקסיה, בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות, שתן כהה) או חולים עם בדיקות תפקודי כבד חריגות במהלך הטיפול להשעות את הטיפול.מטופלים אלה אינם צריכים עוד להשתמש ב- nimesulide. נגעים בכבד, הפיכים ברוב המקרים, דווחו לאחר חשיפה קצרה לתרופה.

אם מופיעים חום ו / או תסמינים דמויי שפעת בחולים הנוטלים נימסוליד, יש להפסיק את הטיפול.

השפעות במערכת העיכול

דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב:

דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים שעלולים להיות קטלניים במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועי מערכת העיכול.

הסיכון לדימום, כיב או ניקוב במערכת העיכול גבוה יותר עם מינון גדל של NSAID בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3) ובקשישים. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול טיפול משולב עם סוכני הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לאלו הנוטלים במקביל מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד כאשר הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול.

דימום במערכת העיכול, כיבים או ניקוב עשויים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול עם או בלי תסמיני אזהרה או אירועים קודמים במערכת העיכול. אם מתרחשים דימום במערכת העיכול או כיבים, יש להפסיק את הטיפול בנימסוליד. יש להשתמש בזהירות בחולי Nimesulide בחולים עם מחלת מערכת העיכול, כולל כיב פפטי קודם, דימום במערכת העיכול, קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן.

יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים טבליות של Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות).

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2). כתוצאה מכך, מומלץ לבצע ניטור קליני הולם.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

נדרשים ניטור והדרכה מספקים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מעט מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ מוחי). הסיכון הזה עם Aulin.

מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלת כלי דם במוח, צריכים להיות מטופלים רק עם נימסוליד לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

מכיוון שנימסוליד עלול להפריע לתפקוד הטסיות, יש להשתמש בו בזהירות בחולים עם דיאתזה מדממת (ראה גם סעיף 4.3). עם זאת, טבליות Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) אינן מהוות תחליף לחומצה אצטילסליצילית במניעה קרדיווסקולרית.

השפעות כליות

בחולים עם אי ספיקת כליות או לב, יש לנקוט משנה זהירות שכן השימוש בטבליות Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) עלול לפגוע בתפקוד הכליות. במקרה זה יש להפסיק את הטיפול (ראו גם סעיף 4.5). .

השפעות עור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). נראה כי החולים נמצאים בסיכון מוגבר בשלבים מוקדמים. הטיפול: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק טבליות של Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגרים או 200 מ"ג) במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

השפעות על פוריות

השימוש בטבליות Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שנבדקות עקרות, הפסקת Aulin 100 יש לשקול טבליות מ"ג (או 100 מ"ג גרגרים או 200 מ"ג נרות) (ראה סעיף 4.6).

טבליות Aulin 100 מ"ג מכילות לקטוז ולכן אינן מתאימות לנבדקים עם מצבים תורשתיים נדירים של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.

גרעיני Aulin 100 מ"ג להשעיה אוראלית מכילים סוכרוז ולכן אינם מתאימים לנבדקים עם מצבים תורשתיים נדירים של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז / גלקטוז, מחסור בסוקראז-איזומלטאז.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות פרמקודינמיות

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs):

השימוש במקביל באולין (ראה סעיף 4.4) עם תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות, כולל חומצה אצטילסליצילית הניתנת במינונים אנטי דלקתיים (1 גרם כמנה אחת או 3 גרם כסכום יומי כולל) אינה מומלצת. .

סטרואידים

סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה

תרופות NSAID עשויות לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4). לחולים המקבלים warfarin או תרופות נוגדות קרישה דומות יש סיכון גבוה יותר לסיבוכי דימום כאשר הם מטופלים בטבליות Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות). לכן השילוב אינו מומלץ (ראו גם סעיף 4.4) והוא התווית בחולים הסובלים מהפרעות קרישה חמורות (ראו גם סעיף 4.3). אם לא ניתן להימנע מהשילוב, יש לעקוב מקרוב אחר פעילות נוגדת הקרישה.

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI).: סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

משתנים, מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE) או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIA): NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או קשישים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מקביל של מעכב ACE ומעכבי ציקלוקסיגנאז הוא יכול להדגיש את הפגיעה בתפקוד הכליות, כולל אפשרות לאי ספיקת כליות חריפה, שלרוב היא הפיכה.

יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים טבליות של Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) בשילוב עם מעכבי ACE או AIIA. לכן, מתן תרופות אלו בשילוב צריך להיעשות בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול את המעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול המקביל ולאחר מכן באופן תקופתי.

אינטראקציות פרמקוקינטיות: השפעת נימסוליד על הפרמקוקינטיקה של תרופות אחרות

Furosemide:

בנבדקים בריאים, nimesulide מפחית באופן זמני את ההשפעה של furosemide על הפרשת הנתרן, ובמידה פחותה, את הפרשת האשלגן ומפחית את התגובה המשתן.

הניהול הנלווה של פורוסמיד ונימסוליד גורם לירידה ב- AUC (של כ -20%) ולהפרשה הכוללת של פורוסמיד, מבלי לפגוע בסילוק הכליות של האחרון.

השימוש בו זמנית בטבליות furosemide ו- Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגרים או 200 מ"ג נרות) דורש זהירות בחולים עם מחלת כליות או לב, כמתואר בסעיף 4.4.

לִיתִיוּם:

דווח כי תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות מפחיתות את פינוי הליתיום המוביל לרמות פלזמה גבוהות ורעילות ליתיום. כאשר מרשמים טבליות של Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) למטופל בטיפול בליתיום, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום.

אינטראקציות פרמקוקינטיות אפשריות עם גליבנקלאמיד, תאופילין, וורפרין, דיגוקסין, סימטטין ותכשיר נוגד חומצה (שילוב של אלומיניום ומגנזיום הידרוקסיד) נחקרו גם in vivo. לא נצפו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.

Nimesulide מעכב את CYP2C9. ריכוזי הפלזמה של תרופות שעוברות מטבוליזם על ידי אנזים זה עלולות לעלות כאשר הן ניתנות במקביל לטבליות Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות).

יש לנקוט זהירות אם נלקח nimesulide פחות מ -24 שעות לפני או אחרי טיפול במתוטרקסט מכיוון שרמות הסרום של מתוטרקסט עלולות לעלות ולכן הרעילות של תרופה זו עשויה להיות גדולה יותר.

בהתחשב בהשפעתם על פרוסטגלנדינים בכליות, מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין כגון נימסוליד עלולים להגביר את הנפרוטוקסיות של ציקלוספורינים.

אינטראקציות פרמקוקינטיות: השפעות של תרופות אחרות על הפרמקוקינטיקה של נימסוליד

מחקרים במבחנה הראו כי טולבוטמיד, חומצה סליצילית וחומצה ולפרואית מעבירים את הנימסוליד מאתרי קישור. עם זאת, למרות השפעה אפשרית על רמות הפלזמה של נימסוליד, אינטראקציות אלה לא היו משמעותיות מבחינה קלינית.

04.6 הריון והנקה

השימוש בטבליות של Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) אסור בשליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.3).

כמו כל תרופות NSAID אחרות, השימוש בטבליות Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגרים או 200 מ"ג נרות) אינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון (ראה סעיף 4.4).

לעיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עשויה להיות השפעה שלילית על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר. תוצאות ממחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון גבוה יותר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר השימוש, בשלב מוקדם של ההריון, מעכב סינתזה של פרוסטגלנדין. הסיכון המוחלט למומים בלב גדל מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול.

בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה בעובר / בעובר. יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל מומים קרדיווסקולאריים, בבעלי חיים שעברו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך תקופת האורגנוגנזה.

מחקרים בארנבים הראו רעילות פוריות לא טיפוסית (ראו סעיף 5.3) ואין נתונים מקיפים על השימוש בטבליות Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) בנשים בהריון. כתוצאה מכך, הסיכון הפוטנציאלי לאדם אינו ידוע ולא מומלץ לרשום את התרופה במהלך שני השליש הראשון של ההריון, למעט במקרים הכרחיים בהחלט.

אם אולין 100 מ"ג טבליות (או 100 מ"ג שקיות או 200 מ"ג) משמשות אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון או השני של ההריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

• האם והיילוד, בסוף ההריון עד:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגד טסיות שיכול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך טבליות Aulin 100 מ"ג (או 100 מ"ג גרגרים או 200 מ"ג נרות) אינן מותרות במהלך השליש השלישי להריון.

לא ידוע אם nimesulide מופרש בחלב האדם. Aulin 100 מ"ג טבליות (או 100 מ"ג גרגירים או 200 מ"ג נרות) הינה התווית לנשים מניקות (ראה סעיפים 4.3 ו -5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, מטופלים שחווים סחרחורת, סחרחורת או קהות שינה לאחר נטילת Aulin צריכים להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

א) תיאור כללי

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפולי NSAID.דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4). לאחר מתן Aulin דווחו כדלקמן: בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש) ... דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

ב) טבלה של תופעות לא רצויות

רשימת ההשפעות הבלתי רצויות הבאות מבוססת על תוצאות מניסויים קליניים מבוקרים * (שכללו כ -7,800 חולים) ונתוני תרופה. המקרים המדווחים מסווגים כנפוצים מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר אנמיה *, אאוזינופיליה * נדיר מאוד טרומבוציטופניה, פנקיטופניה, פורפורה הפרעות במערכת החיסון נָדִיר רגישות יתר * נדיר מאוד אנפילקסיס מטבוליזם והפרעות תזונה נָדִיר היפרקלמיה * הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר חרדה *, עצבנות *, סיוטים * הפרעות במערכת העצבים נָדִיר סְחַרחוֹרֶת* נדיר מאוד כאבי ראש, ישנוניות, אנצפלופתיה (תסמונת ריי) הפרעות בעיניים נָדִיר ראייה מטושטשת * נדיר מאוד הפרעות ראייה הפרעות אוזניים ומבוך נדיר מאוד סְחַרחוֹרֶת פתולוגיות לב נָדִיר טכיקרדיה* פתולוגיות כלי דם נָדִיר לַחַץ יֶתֶר* נָדִיר דימום *, תנודות בלחץ הדם *, גלי חום * הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר קוֹצֶר נְשִׁימָה* נדיר מאוד אסטמה, ברונכוספזם הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף שלשול *, בחילות *, הקאות * נָדִיר עצירות *, גזים *, דימום במערכת העיכול, כיב בתריסריון וניקוב, כיב קיבה וניקוב נדיר מאוד דלקת קיבה *, כאבי בטן, הפרעות בעיכול, סטומטיטיס, מלנה הפרעות בכבד (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש".) מְשׁוּתָף רמות גבוהות של אנזימי כבד * נדיר מאוד הפטיטיס, הפטיטיס fulminant (כולל מקרים קטלניים), צהבת, כולסטזיס הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר גירוד *, פריחות *, הזעה מוגברת * נָדִיר אריתמה *, דרמטיטיס * נדיר מאוד אורטיקריה, בצקת אנגינו -ורוטית, בצקת בפנים, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר דיסוריה *, המטוריה * נדיר מאוד שימור שתן *, אי ספיקת כליות, אוליגוריה, דלקת ביניים הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר בַּצֶקֶת* נָדִיר חולשה *, אסתניה * נדיר מאוד היפותרמיה * נתוני תדרים מניסויים קליניים

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת/ סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 מנת יתר

הסימפטומים הקשורים במינון יתר חריף של NSAID מוגבלים בדרך כלל לסהרוריות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפיגסטרים, בדרך כלל הפיכים עם טיפול תומך. דימום במערכת העיכול עלול להתרחש. יתר לחץ דם, אי ספיקת כליות חריפה, אי ספיקת נשימה ותרדמת יכולים גם להתרחש, אם כי לעתים רחוקות. תגובות אנפילקסיס דווחו לאחר בליעה של NSAIDs במינונים טיפוליים, שעלולים להתרחש גם לאחר מנת יתר.

במקרה של מנת יתר של NSAID, יש לטפל בחולים באמצעות טיפולים סימפטומטיים ותומכים. אין תרופה ספציפית. אין מידע זמין על חיסול הנימסוליד על ידי המודיאליזה: בהתחשב ברמת הקישור הגבוהה שלו לחלבוני פלזמה (עד 97.5%), לא סביר שדיאליזה תהיה שימושית במקרה של מנת יתר. פחם פעיל (60 עד 100 גרם במבוגרים) ו / או קטרטיקה אוסמוטית עשויה להיות מצויינת אם ניתנת תוך 4 שעות לחולים עם תסמינים של מנת יתר או שנטלו מינונים גבוהים של נימסוליד. דיורזיס מאולץ, אלקליזציה של שתן, המודיאליזה או הפרעה בהפרעה עשויים שלא להועיל עקב מחייב חלבון גבוה. יש לעקוב אחר תפקודי הכליות והכבד.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות.

קוד ATC: M01AX17.

Nimesulide היא תרופה נוגדת דלקת שאינה סטרואידית בעלת תכונות משככות כאבים ודלקת חום הפועלת על ידי עיכוב האנזים ציקלו-חמצן שמסנתז פרוסטגלנדינים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

טבליות וגרגירים להשעיה דרך הפה

נימסוליד נספג היטב לאחר מתן אוראלי. לאחר מנה אחת של 100 מ"ג נימסוליד, רמת הפלזמה המרבית של 3-4 מ"ג / ליטר מגיעה למבוגרים לאחר 2-3 שעות. AUC = 20 - 35 מ"ג שעה / ליטר. לא היו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין ערכים אלה לאלה שנרשמו לאחר מתן 100 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים.

נרות

לאחר מתן יחיד של 200 מ"ג של Aulin, שיא פלזמה של כ -2 מ"ג / ליטר מגיע תוך 4 שעות, עם ממוצע AUC של 27 מ"ג לשעה. ערכי המצב היציב המקביל היו: Cmax כ- 3 מ"ג / ליטר; Tmax = 4 שעות ו- AUC של 25 מ"ג לשעה. יתר על כן, נרות של 200 מ"ג של Aulin הוכחו כביו -מקבילים לטבליות של Aulin 100 מ"ג, למרות Tmax ארוך יותר ו- Cmax מופחת.

עד 97.5% מהתרופה קשורה לחלבוני פלזמה.

נימסוליד מתרחש באופן נרחב בכבד בכמה מסלולים, כולל איזוטנזים CYP2C9 של ציטוכרום P450. לכן קיימת אינטראקציה אפשרית בין תרופות לתרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2C9 (ראה 4.5). המטבוליט העיקרי הוא הנגזרת פארה-חמצן שגם היא פעילה מבחינה פרמקולוגית. הזמן עד להופעת המטבוליט במחזור קצר (כ -0.8 שעות), אך קבוע היווצרותו אינו גבוה והוא נמוך בהרבה מהקבוע. הקליטה של הידרוקסינימזוליד הוא המטבוליט היחיד המצוי בפלזמה, והוא מצומד כמעט לחלוטין. T½ שלה משתנה בין 3.2 ל 6 שעות.

נימסוליד מופרש בעיקר בשתן (כ -50% מהמינון הניתן).

רק 1-3% מופרשים כתרופה ללא שינוי. Hydroxynimesulide, המטבוליט העיקרי, נמצא רק כגלוקורונאט. כ- 29% מהמינון מופרש במטבוליזם בצואה.

הפרופיל הקינטי של נימסוליד אינו משתנה בקרב קשישים לאחר מינונים בודדים וחוזרים כאחד.

במחקר ניסוי חד-פעמי בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (מִרוָח קריאטינין 30-80 מ"ל / דקה) לעומת מתנדבים בריאים, פסגות הפלזמה של נימסוליד והמטבוליט העיקרי שלה לא היו גבוהות יותר מאלו של מתנדבים בריאים. AUC ו- t½beta היו גבוהים ב -50%, אך עדיין היו בטווח הערכים הקינטיים שנצפו עבור nimesulide בקרב מתנדבים בריאים. ניהול חוזר ונשנה לא הביא להצטברות.

Nimesulide הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה 4.3).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל אונקוגני.

במחקרי רעילות למינון חוזר, נימסוליד הראה רעילות במערכת העיכול, הכליות והכבד.

במחקרי רעילות פוריות, נצפו סימנים של פוטנציאל טרטוגני או עוברוטוקסי (מומים בשלד, הרחבת החדרים המוחיים) בארנבים, אך לא אצל חולדות, שטופלו עד רמות מינון שאינן רעילות לסכרים. בחולדות נצפו תמותה מוגברת בצאצאים בתקופה המוקדמת לאחר הלידה והשפעות שליליות על הפוריות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות

נתרן דוקוסאט, תאית הידרוקסיפרופיל, מונוהידראט לקטוז, עמילן נתרן קרבוקסימתיל A, תאית מיקרו -גבישית, שמן צמחי מוקשה, מגנזיום סטרט.

גרגירים להשעיה דרך הפה

cetomacrogol 1000, סוכרוז, גלוקוז נוזלי מיובש, חומצת לימון נטולת מים, עמילן תירס, טעם תפוז

נרות

פוליסורבט 61, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

טבליות וגרגירים להשעיה דרך הפה: 5 שנים.

נרות: 4 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

טבליות וגרגירים להשעיה דרך הפה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

נרות

אין לאחסן מעל 25 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות: שלפוחית PVC / אלומיניום אטום בחום. אריזות של 6, 9, 10, 15, 20 ו -30 טבליות. לא כל גדלי האריזה משווקים.

גרגיר: שקיות המורכבות מאלומיניום, נייר ופוליאתילן או אלומיניום, נייר, פוליאתילן וסורלין. אריזות של 6, 9, 14, 15, 18 ו -30 שקיות. לא כל גדלי האריזה משווקים.

נרות: שלפוחית PVC לבנה אטומה. חבילה של 10 נרות; 2 רצועות של 5 נרות כל אחת, יחד עם העלון, בקופסת קרטון.