מרכיבים פעילים: Medroxyprogesterone (Medroxyprogesterone acetate)
FARLUTAL 150 מ"ג / 3 מ"ל השעיה ניתנת להזרקה לשימוש תוך שרירי
תוספות אריזה של Farlutal זמינות למידות האריזה:- FARLUTAL 150 מ"ג / 3 מ"ל השעיה ניתנת להזרקה לשימוש תוך שרירי
- טבליות פארלוטל 250 מ"ג, טבליות פארלוטל 500 מ"ג, פרלוטל 500 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית, פרלוטל 1 גרם / 10 מ"ל השעיה אוראלית.
- טבליות Farlutal 10 מ"ג, טבליות Farlutal 20 מ"ג
- FARLUTAL 500 מ"ג / 2.5 מ"ל השעיה ניתנת להזרקה לשימוש תוך שרירי, FARLUTAL 1 גרם / 5 מ"ל השעיה ניתנת להזרקה לשימוש תוך שרירי
מדוע משתמשים ב- Farlutal? לשם מה זה?
קטגוריה טיפולית
פרוגסטין.
אינדיקציות תרפויטיות
אנדומטריוזיס, אמנוריאה משנית, טיפול פליאטיבי של גידולים תלויי הורמונים (מערכת אורוגניטלית ושד).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Farlutal
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Medroxyprogesterone (MPA) הוא התווית בחולים עם התנאים הבאים:
- הריון ידוע או חשוד
- דימום בעל אופי לא מוגדר
- אי ספיקת כבד חמורה
- סרטן השד החשוד או בשלב מוקדם
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Farlutal
אין להתיר את השימוש במומחיות עם אסטרוגנים, פרוגסטוגנים ושילובים במהלך ההריון; בגיל הפוריות יש להקדים אותה בדיקת הריון.
התכשיר יכול להוביל להיווצרות מסתננים בישבן; לכן מומלץ לנער את המתלה לפני השימוש ולהזריק אותו עמוק לאזורי שרירים פנימיים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Farlutal
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מתן טיפול מקביל של פארלוטל עם אמינוגלוטטימיד יכול לדכא משמעותית את הזמינות הביולוגית של פארלוטל ולהפחית את האפקט הטיפולי.
יש לייעץ למטופלים המשתמשים במינונים גבוהים של FARLUTAL על הירידה ביעילות עם השימוש באמינוגלוטטימיד.
Medroxyprogesterone אצטט (MPA) מטבוליזם בעיקר על ידי הידרוקסילציה באמצעות CYP3A4 במבחנה. לא נערכו מחקרים ספציפיים לאינטראקציה בין תרופות להערכת ההשפעות הקליניות של מעכבי CYP3A4 או מעכבי MPA.
אזהרות חשוב לדעת כי:
- במקרה של דימום בנרתיק, מומלץ לבצע הערכה אבחנתית.
- מכיוון שפרוגסטוגנים יכולים לגרום במידה מסוימת של אגירת נוזלים, יש לעקוב אחר מצבים שעלולים להיות מושפעים מגורם זה.
- חולים עם היסטוריה של דיכאון קליני צריכים להיות במעקב קפדני במהלך הטיפול ב- medroxyprogesterone.
- במהלך הטיפול בפרוגסטוגן נצפתה ירידה בסבילות לגלוקוז. מסיבה זו, יש לשמור על חולי סוכרת במעקב צמוד במהלך הטיפול בפרוגסטוגן.
- יש ליידע את הפתולוגים (מעבדה) על השימוש של המטופל ב- medroxyprogesterone אם נבדקת רקמת רירית הרחם או האנדו -צוואר הרחם.
- יש להודיע לרופא / למעבדה כי השימוש ב- medroxyprogesterone עשוי להוריד את רמות הסמנים האנדוקריניים הבאים:
- ל. סטרואידים פלזמה / שתן (למשל קורטיזול, אסטרוגן, פרגנדיול, פרוגסטרון, טסטוסטרון)
- ב. גונדוטרופינים פלזמה / שתן (למשל LH ו- FSH)
- ג. הורבוני המין מחייב גלובולין
- אם יש אובדן ראייה חלקי או מוחלט פתאומי או במקרה של אקסופטלמוס, דיפלופיה או מיגרנה, לפני שתמשיך את הטיפול, בצע בדיקה אופטלמית על מנת לשלול נוכחות של בצקת פפילות ופגיעה בכלי הדם ברשתית.
- Medroxyprogesterone לא נקשר להשראת הפרעות טרומבוטיות או טרומבואמבוליטיות, אולם השימוש בו אינו מומלץ בחולים עם היסטוריה של טרומבואליזם ורידי (VTE). מומלץ להפסיק את הטיפול ב- medroxyprogesterone בחולים המפתחים VTE.
- Medroxyprogesterone יכול לגרום לתסמינים של Cushingoid.
- חלק מהחולים המטופלים ב- medroxyprogesterone עלולים לחוות תפקוד של בלוטת יותרת הכליה. Medroxyprogesterone יכול להוריד את רמות ACTH והידרוקורטיזון בדם.
- יש ליידע את הרופא / המעבדה כי בנוסף לסמנים הביולוגיים האנדוקריניים המופיעים בפסקה "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש, השימוש במרוקסיפוגסטרון לאינדיקציה אונקולוגית עשוי לקבוע גם" אי ספיקת יותרת הכליה (ירידה בתגובה של יותרת הכליה של בלוטת יותרת המוח. ) במהלך בדיקת המטופירון, ובכך הוכיח את יכולתה של קליפת האדרנל להגיב ל- ACTH לפני מתן מטופירון.
- מתן מנות בודדות ומרובות של medroxyprogesterone עשוי לגרום לאנובולציה ממושכת עם אמנוריאה ו / או זרימות מחזור לא סדירות.
- היפרקלצמיה בחולים עם גרורות בעצמות.
- אי ספיקת כבד (ראה סעיף "התוויות נגד").
- אי ספיקת כליות.
הגיל אינו גורם מגביל בטיפול, אולם טיפול בפרוגסטוגן עשוי להסוות את הופעתו של klimacteric.
הפחתה בצפיפות מינרלים בעצמות
הפחתה ברמות האסטרוגן בסרום עקב אדוקט מרוקסיפרוגסטרון עלולה לגרום לירידה בצפיפות מינרלים בעצמות אצל נשים לפני גיל המעבר. הפחתה זו בצפיפות מינרלים בעצמות מעוררת דאגה מיוחדת במהלך גיל ההתבגרות והבגרות המוקדמת, תקופות קריטיות לצמיחת העצם. הפחתת העצמות גדולה יותר עם הגדלת משך השימוש וייתכן שלא תהיה הפיכה לחלוטין. לא ידוע אם השימוש במרוקסיפרוגסטרון בהזרקה על ידי נשים צעירות יותר עלול להוביל לירידה במסת העצם ולהגדלת הסיכון לשברים אוסטאופורוטיים בחיים מאוחרים יותר. אצל נשים בוגרות ומתבגרות כאחד, נראה כי הפחתה בצפיפות מינרלים בעצמות במהלך הטיפול הינה הפיכה מהותית וייצור האסטרוגן השחלתי גדל לאחר הפסקת השימוש ב- medroxyprogesterone להזרקה.
מחקר עוקבה רטרוספקטיבי להערכת ההשפעה של medroxyprogesterone להזרקה על שכיחות שברים בעצמות נערך בקרב 312,395 נשים למניעת הריון בבריטניה. שיעורי שכיחות שברים (IRR) הושוו בין משתמשי medroxyprogesterone לבין לא משתמשים.
יחס ההיארעות לכל שבר במהלך תקופת המעקב (כל 5.5 שנים) היה 1.41 (95% CI 1.35, 1.47). נערכו השוואות בין קבוצות המשנה (N = 166,367) במהלך תקופת המעקב לבין ששת החודשים שקדמו לטיפול המניעה הראשון שנרשם בין הנתונים שהתקבלו לפני אותה תקופה ואחריה. בהשוואה בין משתמשי medroxyprogesterone לבין לא-משתמשים, אחוז ה"שכיחות לשבר "לפני הטיפול" (IRR 1.28, 95% CI 1.07, 1.53) הושווה לאחוז "ההיארעות" לאחר הטיפול ". (IRR 1.37, 95% CI 1.29, 1.45). התוצאות הכוללות של מחקר זה מובילות למסקנה כי השכיחות הגבוהה יותר של שברים בקרב משתמשי מרוקסיפרוגסטרון נובעת בעיקר מגורמים אחרים ולא מחשיפה למרוקסיפרוגסטרון. מעל שנתיים) למניעת הריון או לטיפול באנדומטריום רק אם טיפולים דומים אחרים אינם מספקים. יש להעריך כאשר אישה דורשת המשך שימוש ארוך טווח בתרופה.בנשים מתבגרות, נתוני הפרשנות על מרוקסיפרוגסטרון צריכים להתחשב בגיל החולה ובשלות השלד.
יש לשקול שיטות אחרות למניעת הריון או לריפוי רירית הרחם בניתוחי סיכון / תועלת בנשים עם גורמי סיכון אוסטאופורוטיים כגון:
- שימוש כרוני בטבק ו / או באלכוהול
- שימוש כרוני בתרופות שיכולות להפחית מסת עצם, למשל. נוגדי פרכוסים או קורטיקוסטרידים
- הפחתה במדד מסת הגוף או הפרעות אכילה, למשל. אנורקסיה נרבוזה או בולימיה
- הפרעות בחילוף החומרים בעצמות
- היסטוריה משפחתית חזקה של אוסטאופורוזיס
- חשיפה ממושכת עם אמנוריאה ו / או הפרעות במחזור החודשי עשויה להתרחש לאחר מתן מנה אחת או מרובת הזרקות של medroxyprogesterone.
לכל החולים מומלץ ליטול כמות מספקת של סידן וויטמין D.
בהיעדר נתונים דומים, הסיכונים שזוהו במחקר האישה ליוזמת הבריאות לנשים (WHI) צריכים להיחשב גם דומים למינונים אחרים של אסטרוגן המצומדים עם אצטט אוראלי של אורוקסי ובמקרה של שילובים אחרים וצורות תרופות הקשורות להורמון. תֶרַפּיָה.
סרטן השד
דווח על עלייה בסיכון לסרטן השד בעקבות השימוש בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי בנשים לאחר גיל המעבר. תוצאות הנגזרות מניסוי קליני אקראי מבוקר פלסבו, הניסוי הקליני WHI ומחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן השד. בנשים הנוטלות את שילוב האסטרוגן-הפרוגסטוגן כטיפול הורמונלי במשך מספר שנים. הסיכון העודף עולה עם משך השימוש, כפי שנחשף במחקר WHI עם אסטרוגנים מצומדים בסוסים (CEE) בתוספת MPA ומחקרי תצפית. דווח גם על עלייה בממוגרפיה לא תקינה עם אסטרוגן פלוס פרוגסטוגן, הדורשת הערכה נוספת.
מחלות לב וכלי דם
אסור לקחת אסטרוגן לבד או בשילוב עם פרוגסטוגנים למניעת מחלות לב וכלי דם. מספר מחקרים פוטנציאליים ואקראיים על ההשפעות ארוכות הטווח של טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן בנשים לאחר גיל המעבר הראו סיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולריים כגון אוטם שריר הלב, מחלות עורקים כליליים, שבץ ותרומבואמבוליזם ורידי.
מחלת לב כלילית
אין עדויות ממחקרים קליניים אקראיים ומבוקרים על הטבות קרדיווסקולריות משימוש משולב מתמשך באסטרוגנים מצומדים (CEE) וב- medroxyprogesterone acetate (MPA). שני ניסויים קליניים מורחבים (WHI CEE / MPA ו- Heart and Estrogen / Progestin Study-HERS ) הראו סיכון מוגבר לתחלואה קרדיווסקולרית בשנה הראשונה לטיפול ואין תועלת כוללת.
במחקר WHI CEE / MPA של WHI, נצפתה סיכון מוגבר לאירועים כליליים (המוגדרים כאוטם שריר הלב הלא קטלני ומחלת עורקים כליליים קטלניים) בקרב נשים הנוטלות CEE / MPA בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו (37 לעומת 30 לכל 10,000 איש לכל שָׁנָה). סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי נצפה בשנת הטיפול הראשונה ונמשך לאורך כל תקופת התצפית.
שבץ
במחקר WHI CEE / MPA, נצפתה סיכון מוגבר לשבץ בקרב נשים הנוטלות CEE / MPA בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו (29 לעומת 21 לכל 10,000 איש בשנה). הסיכון המוגבר נצפה בשנת הטיפול הראשונה ונמשך לאורך כל תקופת התצפית.
טרומבואמבוליזם ורידי / תסחיף ריאתי
טיפול הורמונלי קשור לסיכון יחסי גבוה יותר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE), כלומר פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. במחקר WHI CEE / MPA של WHI, נצפתה פעמיים התדירות של טרומבואמבוליזם ורידי, כולל פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי, בנשים שנטלו CEE / MPA בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו. הסיכון המוגבר נצפה בשנת הטיפול הראשונה ונמשך לאורך כל תקופת התצפית (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).
דמנציה
המחקר WHIMS (מחקר בריאות הזיכרון של נשים בריאות (WHIMS), מחקר נלווה של WHI, של ניהול CEE / MPA, הראה סיכון מוגבר לדמנציה סבירה בקרב נשים לאחר גיל המעבר בגיל 65 ומעלה. שנים.
בנוסף, טיפול CEE / MPA לא מנע פגיעה קוגניטיבית קלה (MCI) בנשים אלה. לא מומלץ להשתמש בטיפול הורמונלי (HT) למניעת דמנציה או פגיעה קוגניטיבית קלה בנשים בגיל 65 ומעלה.
סרטן שחלות
כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצאו כי השימוש במוצרי אסטרוגן בלבד או באסטרוגן פלוס פרוגסטוגנים בנשים לאחר גיל המעבר במשך חמש שנים או יותר נקשר לסיכון מוגבר לסרטן השחלות. חולים שהשתמשו בו. בעבר, מוצרי אסטרוגן בלבד או אסטרוגן פלוס פרוגסטוגנים לא הציגו סיכון מוגבר לסרטן השחלות. מחקרים אחרים לא הראו קשר מובהק. מחקר WHI CEE / MPA דיווח כי אסטרוגן פלוס פרוגסטוגנים הגדילו את הסיכון לסרטן השחלות, אך סיכון זה אינו מובהק סטטיסטית. במחקר אחד, נשים המשתמשות ב- HRT הראו סיכון מוגבר לסרטן שחלות קטלני.
המלצות על היסטוריה ובדיקה גופנית
יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה לפני תחילת הטיפול ההורמונלי. לפני הטיפול ובדיקה גופנית תקופתית יש לשים לב במיוחד ללחץ הדם, לאגן, לאיברי הבטן ולשדיים, כולל ציטולוגיה צווארית.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופות כלשהן.
הֵרָיוֹן
Medroxyprogesterone acetate אינו מומלץ לנשים בהריון. כמה נתונים מצביעים על קשר אפשרי בין מתן פרוגסטין בשליש הראשון להריון לבין הימצאות מומים באברי המין בעוברים בנסיבות מסוימות.
יילודים שנולדו להריונות בלתי צפויים, המתרחשים חודש או חודשיים לאחר הזרקת אדוקט אדוקט, עשויים להיות בסיכון מוגבר למשקל לידה נמוך, אשר כתוצאה מכך קשור לסיכון מוגבר למוות בילודים. הסיכון שניתן לייחס הוא נמוך ככל שההסתברות להריון הוא נמוך בעת שימוש באדוקט medroxyprogesterone אין מידע סופי לגבי הנוסחים האחרים של medroxyprogesterone acetate.
אם המטופלת נכנסת להריון בעת השימוש בתרופה זו, יש להודיע לה על הסיכון האפשרי לעובר.
זמן האכלה
מדרוקסיפרוגסטרון והמטבוליטים שלה מופרשים בחלב אם. אין הוכחות לכך שזה מהווה סיכון לתינוק.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
ההשפעה של medroxyprogesterone acetate על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות לא הוערכה באופן שיטתי.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
FARLUTAL מכיל מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם.
FARLUTAL מכיל פרופיל פרו-הידרוקסי-בנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם.
Farlutal מכיל פחות מ -1 ממול (23 מ"ג) נתרן לבקבוקון, כלומר הוא כמעט "ללא נתרן".
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Farlutal: מינון
אנדומטריוזיס: 50 מ"ג לשבוע או 100 מ"ג כל שבועיים למשך שישה חודשים לפחות.
אמנוריאה משנית: לאחר טיפול באסטרוגן יש להזריק 50 מ"ג כמנה אחת ביום 15 למחזור המלאכותי.
טיפול פליאטיבי של גידולים תלויי הורמונים: המינון בדרך כלל משתנה, בהתאם למיקום, בין 1,000 ל -3,000 מ"ג לשבוע (יש לחלק ל 2-3 מנות: זריקות תוך שריריות עמוקות). בדרך כלל המינונים הנמוכים יותר שימשו בכ- של רירית הרחם, הגבוהות ביותר בשד בשלב המתקדם והגרורתי.
ניתן לשלב את Farlutal כראוי עם שיטות טיפול אנטי-ניאופלסטיות אחרות (כימותרפיה, הקרנות).
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Farlutal
לא ידוע על כך נתונים.
במקרה של בליעה מקומית / צריכת מינון מוגזם של FARLUTAL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- FARLUTAL, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Farlutal
כמו כל התרופות, FARLUTAL יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן
טבלת תגובות שליליות (בשימוש גינקולוגי ואונקולוגי)
* התדירות של AEs זו חושבה על סמך נתונים מ -4 מחקרים קליניים בחולי סרטן שכללו כ- 1300 חולים
אירועי לוואי נוספים שדווחו במסגרת שלאחר השיווק
מקרים נדירים של אוסטאופורוזיס כולל שברים אוסטיאופורוטיים בחולים הנוטלים אצטט תוך-שרירי אצטט תוך-שרירי דווחו לאחר השיווק.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". מידע נוסף על בטיחותה של תרופה זו. "
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב
כל בקבוק מכיל: מרכיב פעיל: אצטט medroxyprogesterone 150 מ"ג.
חומרים עזר: מקרוגול "4000"; פוליסורבט "80"; מתיל-פארה-הידרוקסיבנזואט; פרופיל-פארה-הידרוקסיבנזואט; נתרן כלוריד: נתרן קרמלוזה; מים להזרקות.
טופס תוכן ותוכן
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
FARLUTAL 150 מ"ג / 3 מ"ל, בקבוק אחד
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FARLUTAL 150 MG / 3 ML ההזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
FARLUTAL 150 מ"ג / 3 מ"ל ההזרקה להזרקה לשימוש תוך -שרירי
כל בקבוק 3 מ"ל מכיל:
מרכיב פעיל: אדוקט medroxyprogesterone 150 מ"ג.
חומר עזר בעל השפעות ידועות: מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט; פרופיל פארהידרוקסיבנזואט, נתרן כלורי.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אנדומטריוזיס, אמנוריאה משנית, טיפול פליאטיבי של neoplasms
תלוי בהורמון (מערכת אורוגניטלית ושד).
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לנהל תוך שרירית בלבד.
אנדומטריוזיס: 50 מ"ג לשבוע או 100 מ"ג כל שבועיים למשך שישה חודשים לפחות.
אמנוריאה משנית: לאחר טיפול באסטרוגן יש להזריק 50 מ"ג כמנה אחת ביום 15 למחזור המלאכותי.
טיפול פליאטיבי של גידולים תלויי הורמונים: המינון בדרך כלל משתנה, בהתאם למיקום, בין 1,000 ל -3,000 מ"ג לשבוע (יש לחלק ל 2-3 מנות: זריקות תוך שריריות עמוקות).
בדרך כלל המינונים הנמוכים יותר שימשו בכ- של רירית הרחם, הגבוהות ביותר בשד בשלב המתקדם והגרורתי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים, המפורטים בסעיף 6.1.
Medroxyprogesterone (MPA) הוא התווית בחולים עם התנאים הבאים:
• הריון ידוע או חשוד
• דימום בעל אופי לא מוגדר
• אי ספיקת כבד חמורה
• סרטן השד החשוד או בשלב מוקדם
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
• במקרה של דימום בנרתיק, מומלץ לבצע בדיקה אבחנתית.
• מכיוון שפרוגסטוגנים יכולים לגרום במידה מסוימת של אגירת נוזלים, יש לעקוב אחר מצבים שעלולים להיות מושפעים מגורם זה.
• יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם היסטוריה של דיכאון קליני במהלך הטיפול במרוקסיפרוגסטרון.
• נרשמה ירידה בסבילות לגלוקוז במהלך הטיפול בפרוגסטוגנים. מסיבה זו, יש לשמור על חולי סוכרת במעקב צמוד במהלך הטיפול בפרוגסטוגן.
• יש ליידע את הפתולוגים (מעבדה) על השימוש של המטופל ב- medroxyprogesterone אם נבדקת רקמת רירית הרחם או האנדו -צוואר הרחם.
• יש להודיע לרופא / מעבדה כי השימוש ב- medroxyprogesterone עשוי להוריד את רמות הסמנים האנדוקריניים הבאים:
ל. סטרואידים פלזמה / שתן (למשל קורטיזול, אסטרוגן, פרגנדיול, פרוגסטרון, טסטוסטרון)
ב. גונדוטרופינים פלזמה / שתן (למשל LH ו- FSH)
ג. הורבוני המין מחייב גלובולין
• אם יש אובדן ראייה חלקי או מוחלט פתאומי או במקרה של אקסופטלמוס, דיפלופיה או מיגרנה, לפני המשך הטיפול, בצע בדיקה אופטלמית כדי לשלול נוכחות של בצקת פפילות ונגע כלי דם ברשתית.
• Medroxyprogesterone לא נקשר להשראת הפרעות טרומבוטיות או טרומבואמבוליטיות, אולם השימוש בו אינו מומלץ בחולים עם היסטוריה של טרומבואליזם ורידי (VTE). מומלץ להפסיק את הטיפול ב- medroxyprogesterone בחולים המפתחים VTE.
• Medroxyprogesterone יכול לגרום לתסמינים של Cushingoid.
• חלק מהחולים המטופלים ב- medroxyprogesterone עלולים לחוות תפקוד של בלוטת יותרת הכליה. Medroxyprogesterone יכול להוריד את רמות ACTH והידרוקורטיזון בדם.
• יש ליידע את הרופא / מעבדה כי בנוסף לסמנים הביולוגיים האנדוקריניים המופיעים בסעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש (סעיף 4.4)", השימוש במדרוקסיפוגסטרון לאינדיקציה אונקולוגית עלול לגרום גם ל"אי ספיקה חלקית של הכליה (ירידה תגובה של ציר יותרת המוח-יותרת הכליה) במהלך בדיקת המטופירון. לכן יש צורך להוכיח את יכולתו של קליפת האדרנל להגיב ל- ACTH לפני מתן מטופירון.
• מתן מנות בודדות ומרובות של medroxyprogesterone עשוי לגרום לאנובולציה ממושכת עם אמנוריאה ו / או זרימות מחזור לא סדירות.
• היפרקלצמיה בחולים עם גרורות בעצמות.
• אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד").
• אי ספיקת כליות
הגיל אינו גורם מגביל בטיפול, אולם טיפול בפרוגסטוגן עשוי להסוות את הופעתו של klimacteric.
התכשיר יכול להוביל להיווצרות מסתננים בישבן; לכן מומלץ לנער את המתלה לפני השימוש ולהזריק אותו עמוק לאזורי שרירים פנימיים.
הפחתת צפיפות העצם המינרלית
הפחתה ברמות האסטרוגן בסרום עקב אדוקט מרוקסיפרוגסטרון עלולה לגרום לירידה בצפיפות מינרלים בעצמות אצל נשים לפני גיל המעבר. הפחתה זו בצפיפות מינרלים בעצמות מעוררת דאגה מיוחדת במהלך גיל ההתבגרות והבגרות המוקדמת, תקופות קריטיות לצמיחת העצם. הפחתת העצמות גדולה יותר עם הגדלת משך השימוש וייתכן שלא תהיה הפיכה לחלוטין. לא ידוע אם השימוש במרוקסיפרוגסטרון בהזרקה על ידי נשים צעירות עלול להוביל לירידה במסת העצם ולהגברת הסיכון לשברים אוסטאופורוטיים בחיים מאוחרים יותר. אצל נשים בוגרות ומתבגרות כאחד, נראה כי הפחתה בצפיפות מינרל העצם במהלך הטיפול הינה הפיכה באופן מהותי וייצור האסטרוגן השחלתי גדל לאחר הפסקת השימוש ב- medroxyprogesterone להזרקה (ראה סעיף 5.1 - תכונות פרמקודינמיות).
מחקר עוקבה רטרוספקטיבי להערכת ההשפעה של medroxyprogesterone להזרקה על שכיחות שברים בעצמות נערך בקרב 312,395 נשים למניעת הריון בבריטניה. שיעורי שכיחות שברים (IRR) הושוו בין משתמשי medroxyprogesterone ובין שאינם משתמשים. יחס שיעור ההיארעות לכל שבר במהלך תקופת המעקב (כל 5.5 שנים) היה 1.41 (95% CI 1.35, 1.47) נערכו השוואות בין המשנה -מחקרים (N = 166,367) במהלך תקופת המעקב וששת החודשים שקדמו לטיפול המונע הראשון שנרשם בין הנתונים שהתקבלו לפני ואחרי תקופה זו. משתמשים או לא של medroxyprogesterone, אחוז ה"שכיחות לשבר "לפני הטיפול "(IRR 1.28, 95% CI 1.07, 1.53) הושווה לאחוז" ההיארעות "לאחר הטיפול" (IRR 1.37, 95% CI 1.29, 1.45). התוצאות הכוללות של מחקר זה מובילות למסקנה כי השכיחות הגבוהה ביותר שברים בקרב משתמשי medroxyprogesterone נובעים בעיקר מגורמים אחרים ולא מחשיפה ל- medroxyprogesterone.
יש להשתמש ב- Medroxyprogesterone לשימוש בהזרקה לטווח ארוך (למשל מעל שנתיים) לטיפול במניעת הריון או רירית הרחם רק אם טיפולים דומים אחרים אינם מספקים. יש להעריך את Medroxyprogesterone כאשר אישה זקוקה לשימוש תמידי לאורך זמן בתרופה. בנשים מתבגרות, הפרשנות לנתוני medroxyprogesterone צריכה להתחשב בגיל החולה ובשלות השלד.
יש לשקול שיטות אחרות למניעת הריון או לריפוי רירית הרחם בניתוחי סיכון / תועלת בנשים עם גורמי סיכון אוסטאופורוטיים כגון:
• שימוש כרוני בטבק ו / או באלכוהול
• שימוש כרוני בתרופות שיכולות להפחית מסת עצם, למשל. נוגדי פרכוסים או קורטיקוסטרואידים
• הפחתה של אינדקס מסת הגוף או הפרעות אכילה, למשל. אנורקסיה נרבוזה או בולימיה
• הפרעות בחילוף החומרים בעצמות
• היסטוריה משפחתית חזקה של אוסטאופורוזיס
• חשיפה ממושכת עם אמנוריאה ו / או הפרעות במחזור החודשי עשויה להתרחש לאחר מתן מנה אחת או מרובת זריקות של medroxyprogesterone.
לכל החולים מומלץ ליטול כמות מספקת של סידן וויטמין D.
בהעדר נתונים דומים, הסיכונים שזוהו במחקר הקליני של Initiative Health Health Study (WHI) (ראו סעיף 5.1 - תכונות פרמקודינמיות) צריכים להיחשב גם דומים למינונים אחרים של אסטרוגן המצומדים עם אצטט מרוקסיפרוגסטרון דרך הפה והפה. במקרה של אחרים שילובים וצורות תרופות הקשורות לטיפול הורמונלי.
סרטן השד
דווח על עלייה בסיכון לסרטן השד בעקבות השימוש בשילובי אסטרוגן-פרוגסטוגן אוראלי בנשים לאחר גיל המעבר. התוצאות נבעו מניסוי קליני אקראי מבוקר פלצבו, הניסוי הקליני WHI ומחקרים אפידמיולוגיים (ראה סעיף 5.1-תכונות פרמקודינמיות) דיווחו על סיכון מוגבר לסרטן השד בקרב נשים שלקחו את שילוב האסטרוגן-הפרוגסטוגן כטיפול הורמונלי במשך מספר שנים. הסיכון העודף עולה עם משך השימוש, כפי שנחשף במחקר WHI עם אסטרוגנים מצומדים בסוסים (CEE) בתוספת MPA ומחקרי תצפית. דווח גם על עלייה בממוגרפיה לא תקינה עם אסטרוגן פלוס פרוגסטוגן, הדורשת הערכה נוספת.
מחלות לב וכלי דם
אסור לקחת אסטרוגן לבד או בשילוב עם פרוגסטוגנים למניעת מחלות לב וכלי דם. מספר מחקרים פוטנציאליים ואקראיים על ההשפעות ארוכות הטווח של טיפול משולב באסטרוגן-פרוגסטוגן בנשים לאחר גיל המעבר הראו סיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולריים כגון אוטם שריר הלב, מחלות עורקים כליליים, שבץ ותרומבואמבוליזם ורידי.
מחלת לב כלילית
אין עדויות ממחקרים קליניים אקראיים ומבוקרים על הטבות קרדיווסקולריות משימוש משולב מתמשך באסטרוגנים מצומדים (CEE) וב- medroxyprogesterone acetate (MPA). שני ניסויים קליניים מורחבים (WHI CEE / MPA ו- Heart and Estrogen / Progestin Study-HERS ) (ראה סעיף 5.1 - תכונות פרמקודינמיות) הראו סיכון מוגבר לתחלואה קרדיווסקולרית בשנה הראשונה לטיפול ואין תועלת כוללת.
במחקר WHI CEE / MPA של WHI, נצפתה סיכון מוגבר לאירועים כליליים (המוגדרים כאוטם שריר הלב הלא קטלני ומחלת עורקים כליליים קטלניים) בקרב נשים הנוטלות CEE / MPA בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו (37 לעומת 30 לכל 10,000 איש לכל שָׁנָה). סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי נצפה בשנת הטיפול הראשונה ונמשך לאורך כל תקופת התצפית.
שבץ
במחקר WHI CEE / MPA, נצפתה סיכון מוגבר לשבץ בקרב נשים הנוטלות CEE / MPA בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו (29 לעומת 21 לכל 10,000 איש בשנה). הסיכון המוגבר נצפה בשנת הטיפול הראשונה ונמשך לאורך כל תקופת התצפית.
טרומבואמבוליזם ורידי / תסחיף ריאתי
טיפול הורמונלי קשור לסיכון יחסי גבוה יותר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE), כלומר פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי. במחקר WHI CEE / MPA של WHI, נצפתה פעמיים התדירות של טרומבואמבוליזם ורידי, כולל פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי, בנשים שנטלו CEE / MPA בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו. הסיכון המוגבר נצפה בשנת הטיפול הראשונה ונמשך לאורך כל תקופת התצפית (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
דמנציה
מחקר ה- WHIMS (מחקר זכרונות יזמת האישה (WHIMS) (ראה סעיף 5.1 - תכונות פרמקודינמיות), מחקר נלווה ל- WHI, הקשור למתן CEE / MPA, הראה סיכון מוגבר לדמנציה סבירה בקרב נשים לתואר שני גיל המעבר בגיל 65 ומעלה.
בנוסף, טיפול CEE / MPA לא מנע פגיעה קוגניטיבית קלה (MCI) בנשים אלה. לא מומלץ להשתמש בטיפול הורמונלי (HT) למניעת דמנציה או פגיעה קוגניטיבית קלה בנשים בגיל 65 ומעלה.
סרטן שחלות
כמה מחקרים אפידמיולוגיים מצאו כי השימוש במוצרי אסטרוגן בלבד או באסטרוגן פלוס פרוגסטוגנים בנשים לאחר גיל המעבר במשך חמש שנים או יותר נקשר לסיכון מוגבר לסרטן השחלות. חולים שהשתמשו בו. בעבר, מוצרי אסטרוגן בלבד או אסטרוגן פלוס פרוגסטוגנים לא הציגו סיכון מוגבר לסרטן השחלות. מחקרים אחרים לא הראו קשר מובהק. מחקר WHI CEE / MPA דיווח כי אסטרוגן פלוס פרוגסטוגנים הגדילו את הסיכון לסרטן השחלות, אך סיכון זה אינו מובהק סטטיסטית. במחקר אחד, נשים המשתמשות ב- HRT הראו סיכון מוגבר לסרטן שחלות קטלני.
המלצות על היסטוריה ובדיקה גופנית
יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה לפני תחילת הטיפול ההורמונלי. לפני הטיפול ובדיקה גופנית תקופתית יש להקדיש תשומת לב מיוחדת ללחץ הדם, אברי האגן, הבטן והסינוסים, כולל ציטולוגיה צוואר הרחם.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
FARLUTAL מכיל מתיל פארה-הידרוקסיבנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם.
FARLUTAL מכיל פרופיל פרו-הידרוקסי-בנזואט. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב) ובאופן יוצא דופן לברונכוספזם.
Farlutal מכיל פחות מ -1 ממול (23 מ"ג) נתרן לבקבוקון, כלומר הוא כמעט "ללא נתרן".
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתן טיפול מקביל של FARLUTAL עם aminoglutethimide יכול לדכא משמעותית את הזמינות הביולוגית של FARLUTAL.
יש להזהיר מטופלים המשתמשים במינונים גבוהים של FARLUTAL על ירידה ביעילות השימוש באמינוגלוטתימיד.
ניתן לשלב את FARLUTAL כראוי עם שיטות טיפול אחרות נגד ניאופלסטיות (כימותרפיה, הקרנות).
Medroxyprogesterone אצטט (MPA) מטבוליזם בעיקר על ידי הידרוקסילציה באמצעות CYP3A4 במבחנה. לא נערכו מחקרים ספציפיים לאינטראקציה בין תרופות להערכת ההשפעות הקליניות של מעכבי CYP3A4 או מעכבי MPA.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
Medroxyprogesterone acetate הוא התווית בנשים בהריון.
כמה נתונים מצביעים על קשר אפשרי בין מתן פרוגסטין בשליש הראשון להריון לבין הימצאות מומים באברי המין בעוברים בנסיבות מסוימות.
יילודים שנולדו להריונות בלתי צפויים, המתרחשים חודש או חודשיים לאחר הזרקת אדוקט אדוקט, עשויים להיות בסיכון מוגבר למשקל לידה נמוך, אשר כתוצאה מכך קשור לסיכון מוגבר למוות בילודים. הסיכון שניתן לייחס הוא נמוך ככל שההסתברות להריון הוא נמוך בעת שימוש באדוקט medroxyprogesterone אין מידע סופי לגבי הנוסחים האחרים של medroxyprogesterone acetate.
אם המטופלת נכנסת להריון בעת השימוש בתרופה זו, יש להודיע לה על הסיכון האפשרי לעובר.
זמן האכלה
מדרוקסיפרוגסטרון והמטבוליטים שלה מופרשים בחלב אם. אין ראיות המצביעות כי הדבר מהווה סיכון לתינוק (ראה סעיף 5.2 - תכונות פרמקוקינטיות).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ההשפעה של medroxyprogesterone acetate על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות לא הוערכה באופן שיטתי.
04.8 תופעות לא רצויות
טבלת תגובות שליליות (בשימוש גינקולוגי ואונקולוגי)
* התדירות של AEs זו חושבה על סמך נתונים מ -4 מחקרים קליניים בחולי סרטן שכללו כ- 1300 חולים
אירועי לוואי נוספים שדווחו במסגרת שלאחר השיווק
מקרים נדירים של אוסטאופורוזיס כולל שברים אוסטיאופורוטיים בחולים הנוטלים אצטט תוך-שרירי אצטט תוך-שרירי דווחו לאחר השיווק.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
לא ידועים נתונים בעניין זה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הורמונים וחומרים קשורים - פרוגסטוגנים.
קוד ATC: L02AB02.
Medroxyprogesterone אצטט היא נגזרת פרוגסטרון פעילה דרך הפה והפרנטרלית.
FARLUTAL, הניתנת באופן פרנטרלי במינונים המומלצים לנשים עם שיעור נאות של אסטרוגנים אנדוגניים, הופכת את האנדומטריום השגשוג לאנדומטריום מפריש. פעילות נוגדת הגידול שלה, כאשר ניתנת במינונים תרופתיים, נובעת מהפעולה המתבצעת ברמת ההיפותלמוס. ציר. - בלוטת יותרת המוח, ברמה של קולטני אסטרוגן ועל חילוף החומרים של סטרואידים ברמת הרקמה.
בשל פעולתו הממושכת והקושי לחזות את עיתוי דימום הגמילה לאחר מתן הטיפול, FARLUTAL אינה מומלצת באמנוריאה משנית או בדימום הנגרם כתוצאה מתפקוד לקוי של הרחם. במצבים אלה מומלץ טיפול אוראלי.
הפחתה בצפיפות מינרלים בעצמות
אין מחקרים על ההשפעות של medroxyprogesterone acetate על הפחתת צפיפות המינרלים בעצמות כאשר ניתנות במינונים פרנטרליים גבוהים (למשל שימוש אונקולוגי).
עם זאת, מחקר קליני שנערך בקרב נשים בוגרות בגיל הפוריות שקיבלו 150 מ"ג אדוקט medroxyprogesterone כל 3 חודשים לשרירים לצורכי מניעה הראה ירידה ממוצעת של 5.4% בצפיפות המינרלים של עצמות עמוד השדרה המותני. מעל 5 שנים, עם התאוששות חלקית לפחות של צפיפות העצם. במהלך השנתיים הראשונות לאחר הפסקת הטיפול. מחקר קליני דומה בקרב נשים מתבגרות, שניתן 150 מ"ג מדירוקסיפוגסטרון אצטט כל 3 חודשים לשריר למטרה למניעת הריון, הוכיח ירידה דומה בצפיפות מינרלים בעצמות, שהיו בולטות עוד יותר במהלך השנתיים הראשונות של טיפול ושוב היה הפיך חלקית לפחות לאחר שהטיפול הופסק.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
Medroxyprogesterone acetate (MPA) נספג במהירות ממערכת העיכול והנרתיק. לאחר מתן IM, יש ספיגה איטית של MPA.ריכוז שיא בסרום נצפה לאחר 2-6 שעות (מתן אוראלי) ולאחר 4-20 ימים (מתן IM). מחצית החיים לכאורה נעה בין 30-60 שעות לאחר מתן אוראלי לכ -6 שבועות לאחר מתן IM. MPA נקשר ל-90-95% לחלבוני פלזמה. הוא חוצה את מחסום המוח בדם ומופרש בחלב. MPA הוא מסולק. בצואה ובשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הנתונים הטוקסיקולוגיים הנוגעים למחקרים שנערכו על חיות ניסוי באמצעות אצטט מרוקסיפרוגסטרון הם כדלקמן:
• LD50, מתן אוראלי - עכבר: גבוה מ- 10,000 מ"ג / ק"ג.
• LD50, מתן תוך -צפק - עכבר: 6.985 מ"ג / ק"ג.
לאחר מתן אוראלי לחולדות ועכברים (334 מ"ג / ק"ג / יום) ולכלבים (167 מ"ג / ק"ג / יום) שטופלו במשך 30 יום, לא הוכחה השפעה רעילה.
מחקרי רעילות כרוניים שנערכו על חולדות וכלבים במינונים של 3, 10 ו -30 מ"ג / ק"ג / יום שטופלו במשך 6 חודשים לא הראו השפעות רעילות ברמות שנבדקו.
במינונים גבוהים יותר נצפתה רק הופעת ההשפעות ההורמונליות הצפויות.
מחקרים טרטוגניים שנערכו על כלבי ביגל בהריון, שטופלו במינונים של 1, 10 ו -50 מ"ג / ק"ג ליום על ידי מתן אוראלי, חשפו היפרטרופיה הדגדגן אצל גורים נקבות שנולדו מבעלי חיים שטופלו במינון הגבוה ביותר.
לא נמצאו חריגות בגורי הזכר.
החקירה שנערכה לאחר מכן כדי לאמת את יכולות הרבייה של הנקבות שנולדו מבעלי חיים שטופלו במדרוקסיפוגסטרון אצטט, לא הראתה ירידה בפריון.
מחקרי רעילות ארוכי טווח שנערכו בקופים, כלבים וחולדות עם מתן פרנטרלי של אדוקט medroxyprogesterone הראו את ההשפעות הבאות:
1) כלבי ביגל שטופלו במינונים של 3 ו -75 מ"ג / ק"ג כל 90 ימים במשך 7 שנים, פיתחו גושי חלב אשר נצפו גם בכמה חיות ביקורת.
הגושים שנראו בחיות הביקורת היו לסירוגין, בעוד שהגושים שהופיעו בבעלי החיים שטופלו בתרופות היו גדולים יותר, רבים יותר, מתמשכים ושניים מבעלי החיים שטופלו במינון גבוה יותר פיתחו גידולים ממאירים בחלב.
2) שני קופים, שטופלו במינון של 150 מ"ג / ק"ג כל 90 ימים במשך 10 שנים, פיתחו קרצינומה לא מובחנת של הרחם, שלא התרחשה אצל הקופים של קבוצת הביקורת ובאלו שטופלו במינונים של 3 ו -30 מ"ג. / ק"ג כל 90 ימים למשך 10 שנים.
גושי חלב בעלי אופי לסירוגין נראו בבעלי החיים של קבוצת הביקורת ובאלו שטופלו במינונים של 3 ו -30 מ"ג לק"ג, אך לא בקבוצה שקיבלה את המינון של 150 מ"ג / ק"ג.
בנתיחה (לאחר 10 שנים) הגושים נמצאו רק אצל 3 מקופי הקבוצה שטופלו במינון של 30 מ"ג לק"ג.
הבדיקה ההיסטופתולוגית העלתה כי גושים אלה היו היפרפלסטיים באופיים.
3) בחולדה שטופלה במשך שנתיים, לא נמצאה עדות לשינוי כלשהו ברמת הרחם והשדיים.
מחקרי מוטגניות שנערכו באמצעות בדיקת הסלמונלה מיקרוזום (בדיקת איימס) ובדיקת המיקרונוקלאוס, הראו כי לאצטט של מדרוקסיפרוגסטרון אין פעילות מוטגנית.
מחקרים אחרים לא גילו שינויים בפריון בדור הראשון והשני של בעלי החיים שנצפו.
טרם הוברר האם ניתן להתייחס לתצפיות הנ"ל גם בבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מקרוגול 4000; פוליסורבט 80; מתיל-פארה-הידרוקסיבנזואט; פרופיל-פארה-הידרוקסיבנזואט; נתרן כלורי; נתרן קרמלוז; מים p.p.i.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק זכוכית עם פקק גומי ומכסה אלומיניום.
בקבוק אחד של 150 מ"ג, 3 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Pfizer Italia S.r.l. - דרך איזונזו, 71 - 04100 לטינה
08.0 מספר אישור השיווק
FARLUTAL 150 מ"ג / 3 מ"ל AIC n. 015148075
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 08 בספטמבר 2015
