CANESTEN UNIDIE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Canesten Unidie - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: ביפונזול

קרם 1% Canesten Unidie

מדוע משתמשים ב- Canesten Unidie? לשם מה זה?

Canesten Unidie הוא אנטי פטרייתי (אנטי פטרייתי), לשימוש דרמטולוגי ספקטרום רחב; כלומר, הוא פועל באופן מקומי ומבטל פטריות עור.

Canesten Unidie משמש לטיפול במיקוזיס (זיהומים פטרייתיים) כגון: מיקוזה בכף הרגל והיד, אוניצ'ומיקוזיס (זיהומים פטרייתיים בציפורניים); מיקוזה של תא המטען (פלג גוף עליון) וקפלי העור; pityriasis versicolor, קנדידה שטחית.

מהו pityriasis versicolor?

Pityiriasis versicolor הוא "זיהום פטרייתי המאופיין בשינויים בפיגמנטציה של העור, עם כתמים לא סדירים, תוחמים ושטוחים של צבע חום בהיר אם על עור בהיר או בהיר בהשוואה לעור הבריא שמסביב אם של עור כהה מכיוון שהשמרים מפריעים לייצור של מלנין.

מהי קנדידה שטחית?

קנדידה שטחית היא "זיהום פטרייתי הנגרם על ידי פטרייה בשם קנדידה המשפיעה על השכבות השטחיות של העור והריריות.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם התסמינים שלך מחמירים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Canesten Unidie

אין להשתמש ב- Canesten Unidie

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המופיע בסעיף 6)

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Canesten Unidie

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Canesten Unidie:

אם התסמינים נמשכים לאחר הטיפול.
במקרה של רגישות יתר (אלרגיה) מול אנטי -פטריות אחרות השייכות לאותה קטגוריה (למשל econazole, clotrimazole, miconazole), שכן במקרה זה יש להשתמש בזהירות ב- Canesten Unidie.

אין להשתמש בטיפולים ממושכים, מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא או הרוקח.

המנע מקשר עין.

אל תבלע.

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם אתה מבחין בשינוי כלשהו במאפייניה.

ילדים ומתבגרים

ילדים: בגיל ילדים, בטיחות ויעילות התרופה לא הוכחו; עד לרכישת נתונים מספקים, השימוש במוצר בנושאים כאלה אינו מצוין.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Canesten Unidie

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

יש לעקוב כראוי אחר מטופלים המשתמשים ב- Canesten Unidie יחד עם warfarin (תרופה לדילול הדם), מכיוון שהשפעת הדילול עלולה לעלות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

יש להימנע משימוש בביפונזול בשליש הראשון להריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם הביפונזול מופרש בחלב האדם. יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- bifonazole.

פוריות

מחקרים פרה -קליניים לא גילו כל פגיעה בפוריות הגבר או הנקבה.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Canesten Unidie אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

Canesten Unidie מכיל אלכוהול cetylstearyl

Canesten יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

Canesten Unidie מכיל מונוסטיראט סורביטן. זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

Canesten Unidie מכיל פוליסורבט 60. עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

הערות חינוך לבריאות

כדי למנוע מיקוסים וכל זיהום פטרייתי שלאחר מכן כדאי לעקוב אחר כללים היגייניים-סניטריים, כגון:

במקומות ציבוריים כגון בריכות שחייה, חדרי כושר, חדרי מלון וכו ', הימנעו מהליכה יחפה;
למי שעוסק בספורט חשוב להשתמש בהנעלה נושמת ונוחה, שאת מדרסיה יש לשנות או לכבס מדי פעם;
להגביל את השימוש בבגדים המכילים סיבים סינתטיים;
להגיש כלבים וחתולים לבדיקות וטרינריות לפני שהם מקבלים את פניהם בסביבה הביתית;
אם בן משפחה מפתח מיקוזה, רצוי להקפיד על אמצעי זהירות היגיינה נוספים, כגון שמירה על הפרדת בגדים ושטיפתם בטמפרטורה גבוהה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Canesten Unidie: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, יש למרוח את Canesten Unidie בכמויות קטנות על החלקים הנגועים רק פעם ביום, רצוי בערב לפני השינה.

כמות קטנה של שמנת מספיקה בדרך כלל לטיפול במשטח השווה בערך לכף היד.

רצוי לא להפריע לטיפול מיד לאחר היעלמות הסימפטומים ו / או סימני הזיהום הפטרייתי, אלא להקפיד על זמני הטיפול הממוצעים הבאים, בהתאם לסוג הזיהום, היקף ומיקומו של הזיהום עצמו:

מיקוזה בכף הרגל (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 שבועות

מיקו של תא המטען, הידיים וקפלי העור (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 שבועות

Pityriasis versicolor 2 שבועות

קנדידה שטחית 2-4 שבועות Canesten Unidie מיועדת באופן אלקטיבי לטיפול באזורי עור חשופים.

Canesten Unidie מיועד לשימוש חיצוני בלבד ואין להכניס אותו לפה או לבלוע אותו.

שימוש בילדים ובני נוער

השימוש במוצר בנושאים כאלה אינו מצוין.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Canesten Unidie

אם אתה משתמש יותר ב- Canesten Unidie ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה מקרית של Canesten Unidie, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. לא ידועים מקרים של מנת יתר.

אם שכחת להשתמש ב- Canesten Unidie

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

המשך הטיפול בהתאם למינון המומלץ.

אם תפסיק לקחת Canesten Unidie

ללא השפעה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Canesten Unidie

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נובעות מדיווחים ספונטניים, ולכן לא תמיד ניתן להגדיר את תדירותן

כאבים ונפיחות באתר הניהול, אלרגיות ומגע דרמטיטיס, פריחות) כוורות, גירוד שלפוחיות ותחושת צריבה, פילינג (עור יבש) גירוי או אקזמה בעור,

תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות לאחר הפסקת הטיפול

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך האתר http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.

בהיותו תכשיר רב מינון, פתיחה חוזרת של המיכל יכולה לחשוף את התרופה לזיהום מיקרוביאלי, התפשטות ו / או השפלה כימית-פיזית; לכן אין להשתמש עוד בתרופה לאחר 16 חודשים מהפתיחה הראשונה.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס

אין להשתמש במוצר זה אם אתה מבחין בסימנים ניכרים להידרדרות.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Canesten Unidie

המרכיב הפעיל הוא ביספונזול. המרכיבים הנוספים הם: מונוסטאטאט סורביטן, פוליסורבט 60, זרע, אלכוהול צטילטריל, אוקטילודקנול, בנזיל אלכוהול, מים מטוהרים.

איך נראית Canesten Unidie ותכולת האריזה

Canesten Unidie מגיע בצורת קרם. תכולת האריזה היא צינורית של 30 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Canesten Unidie ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

CANESTEN UNIDIE 1% קרם

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1% שמנת

100 גרם שמנת מכילים:

עקרון פעיל:

ביפונזול 1 גרם.

מרכיבים עם השפעות ידועות: אלכוהול cetylstearyl, monostearate sorbitan, polysorbate 60.

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בדרמטומיקוזים הנגרמים על ידי דרמטופיטים, סכריומציטים, פטריות פתוגניות אחרות: מיקוזה בכף הרגל והיד, מיקו של תא המטען (tinea corporis), מיקוזיס של קפלי העור (tinea inguinalis), אוניקומיקוזיס, pityriasis versicolor, קנדידה שטחית.

04.2 מינון ושיטת הניהול

להחלמה מלאה, השימוש המבוקר והממושך מספיק ב- Canesten Unidie הוא חיוני.

עם זאת, מומלץ לא להפריע לטיפול מיד לאחר היעלמות הביטויים הדלקתיים החריפים והתסמינים הסובייקטיביים, אלא להקפיד על זמני הטיפול הממוצעים הבאים, בהתאם לסוג הזיהום, היקף ומיקומו של הזיהום עצמו:

אינדיקציות משך הטיפול מיקוזה בכף הרגל (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 שבועות מיקו של תא המטען, הידיים וקפלי העור (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 שבועות Pityriasis versicolor 2 שבועות קנדידה שטחית 2-4 שבועות

שיטת ניהול

אלא אם כן נקבע אחרת, יש למרוח את Canesten Unidie בכמויות קטנות על החלקים הנגועים בעיסוי קל פעם ביום, רצוי בערב לפני השינה.

כמות קטנה של שמנת מספיקה בדרך כלל לטיפול במשטח השווה בערך לכף היד.

אוכלוסיית ילדים

בילדים, הבטיחות והיעילות של Canesten Unidie לא הוכחו; עד לרכישת נתונים מספיקים, השימוש במוצר באנשים כאלה אינו מצוין.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים, המפורטים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות המתבטאות באדמומיות ובגרד; במקרה זה, יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול מתאים.

אותו הדבר ייעשה במקרה של התפתחות מיקרואורגניזמים עמידים.

חולים עם תגובות רגישות ידועות לחומרים פטרייתיים אחרים של imidazole (למשל אקונאזול, קלוטרימזול, מיקונזול) צריכים להשתמש בזהירות בתכשירים המכילים ביפונזול.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נתונים זמינים מצביעים על אינטראקציה אפשרית בין ביפונזול אקטואלי לבין וורפרין עם זמן פרוטרומבין מוגבר.

אם משתמשים ב- Canesten Unidie בחולים שטופלו ב- warfarin, יש לפקח עליהם כראוי.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

נתוני בטיחות פרה -קליניים ונתונים פרמקוקינטיים של בני אדם אינם נותנים אינדיקציה לגבי ההשפעות על אם וילד בעת שימוש בביפונזול במהלך ההריון (ראה סעיף 5.3).

עדיף להימנע משימוש בביפונזול במהלך השליש הראשון להריון.

זמן האכלה

הפרשת חלב נחקרה בבעלי חיים. נתונים פרמקודינמיים / טוקסיקולוגיה זמינים בבעלי חיים הראו כי ביפונזול והמטבוליטים שלו עוברים לחלב אם (ראה סעיף 5.3).

לא ידוע אם הביפונזול מופרש בחלב האדם.

יש להפסיק את ההנקה במהלך הטיפול ב- bifonazole.

פוריות

מחקרים פרה -קליניים לא הראו פגיעה בפוריות הגבר או הנקבה (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Canesten Unidie אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי הבאות נגזרות מדיווחים ספונטניים שלאחר השיווק ולא ניתן להגדיר את תדירותן.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

כאבים באתר הניהול, בצקת היקפית (באתר הניהול).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

מגע דרמטיטיס, דרמטיטיס אלרגי, אריתמה, גירוד, פריחה, כוורות, שלפוחיות, קילוף עור, אקזמה, עור יבש, גירוי בעור, התקרחות בעור, תחושת צריבה.

תופעות לוואי אלו הפיכות לאחר הפסקת הטיפול.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

• אין דיווחים על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נגזרות אימידאזול וטריאזול.

קוד ATC: DO1AC10.

ביפונזול מעכב ביוסינתזה של ארגוסטרול בשתי רמות שונות, ומבדיל את עצמו הן מנגזרות אזול אחרות והן מחומרים אנטי פטרייתיים אחרים הפועלים רק ברמה אחת. עיכוב סינתזת ergosterol מוביל לפגיעה מבנית ותפקודית בממברנה הציטופלסמית של הפטרייה.

Canesten Unidie מפעילה את פעולתה נגד זיהומים שנגרמים על ידי דרמטופיטים, סכריומיות (שמרים), עובש ופטריות פתוגניות אחרות, כגון Malassezia furfur.

ערך ה- MIC לסוגי הפטריות שהוזכרו הוא בטווח שמתחת ל -0.062-4 (-16) מיקרוגרם / מיליליטר של מצע. Bifonazole מפגין פעילות פטרייתית בולטת נגד דרמטופיטים, במיוחד Tricophyton spp. השפעה פטרייתית מלאה מושגת כבר בריכוז של כ -5 מק"ג / מ"ל ולאחר חשיפה של 6 שעות. על שמרים, למשל קנדידה, בריכוז של 1-4 מק"ג / מ"ל פעולת הביפונזול היא בעיקר פטרייטית, בעוד שב ריכוזים של 20 מק"ג / מ"ל הוא פטרייתי.

וריאנטים של עמידות ראשונית של מינים פטרייתיים רגישים הם נדירים מאוד.

המחקר אינו מספק הוכחות להתפתחות עמידות משנית אצל מינים רגישים ראשוניים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ביפונזול חודר היטב לשכבות העור הנגועות.

6 שעות לאחר מתן הריכוזים בשכבות העור השונות מגיעים מ- 1000 מק"ג / סמ"ק בשכבות החיצוניות של האפידרמיס (שכבה קורנאום) עד 5 מק"ג / סמ"ק בשכבת הפפילרי. כל הריכוזים שנקבעו הם אפוא בטווח של פעילות אנטי פטרייתית במבחנה.

זמן השהייה בעור, הנמדד בפעולת ההגנה מפני זיהום בחזירי ים, הוא 48-72 שעות.

מחקרים פרמקוקינטיים לאחר יישום מקומי על עור אנושי שלם הראו שרק כמות קטנה של ביפונזול נספגת (0.6-0.8% מהמינון); ריכוזי רמת הסרום שהתקבלו היו תמיד מתחת לגבול הזיהוי (כלומר

ביפונזול חוצה את מחסום השליה בחולדות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה -קליניים מבוססים על מחקרי רעילות קונבנציונאליים במינונים בודדים וגנוטוקסיות.

השפעות אינדוקציה של אנזים כבד נצפו במינונים מעל 50 מ"ג לק"ג עד 13 שבועות); מינונים חוזרים ונשנים שגודלם עולה על 3 מ"ג לק"ג קבעו סימנים ברורים של סבל ברמה של איברים שונים ובפרט של ניוון שומן בכבד.

עם זאת, רמות החשיפה גבוהות מהחשיפה המקסימלית הרלוונטית לשימוש קליני.

ביפונזול לא הוכיח השפעות מוטגניות בבדיקות הבאות: "סלמונלה / מיקרוזום", "בדיקת מיקרונוקלאוס" ובדיקת "קטלנית דומיננטית".

נערכו מחקרים בארנבים להערכת סבילות בעור. לאחר יישום מקומי תת -אקטואלי של קרם ביפונזול (המקביל ל -3 מ"ג לק"ג ביפונזול) במשך 3 שבועות, נצפתה השפעה מגרה קלה (נפיחות). בבדיקת הגירוי העיקרית, סבילות העור והרירית בעור הייתה טובה.

מחקרים מסרטנים לא נערכו עם ביפונזול.

לא נצפתה פגיעה בפוריות הזכר והנקבה (בחולדות) במינונים אוראליים מעל 40 מ"ג לק"ג.

במחקרי טוקסיקולוגיה של הרבייה בארנבים, המינון הפומי של 30 מ"ג / ק"ג משקל גוף ומינונים גבוהים יותר נתנו תוצאות של עוברים ופוטוקוקסיות כולל קטלניות. בחולדות, ביפונזול במינונים אוראליים עד 100 מ"ג לק"ג אינו עוברוטוקסי אך מעכב את התפתחות שלד העובר, יתכן כתופעת לוואי של רעילות אימהית (הפחתת משקל).

לאור הספיגה הנמוכה של החומר הפעיל דרך העור, לתוצאות אלה אין רלוונטיות לשימוש קליני.

מחקרים בחולדות הראו כי ביפונזול חוצה את מחסום השליה ומופרש בחלב.