רכיבים פעילים: אלקלואידים באופיום ונגזרותיו
CARDIAZOL-PARACODINA 20 מ"ג / מ"ל + 100 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
מדוע משתמשים ב- Cardiazol Paracodina? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אלקלואידים של אופיום ונגזרותיו
אינדיקציות תרפויטיות
מדכא שיעול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cardiazol Paracodina
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. אי ספיקה חמורה בכבד-תאי, אי ספיקה נשימתית, עצירות עקשנית.
אין לתת במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז, וגם לא במקביל לתרופות אחרות השייכות לקבוצה משככי כאבים-נרקוטיים. אין לתת את התרופה לחולים עם אפילפסיה, כולל אנמנטית, או לחולים עם הפרעות מסוג התקפים.
המוצר אסור לילדים מתחת לגיל שנתיים ובמהלך ההנקה
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cardiazol Paracodina
בצע את המינונים המומלצים בקפידה.
במהלך הטיפול לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cardiazol Paracodina
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ההשפעות של אלקלואידים באופיום על מערכת העצבים המרכזית מועצמות על ידי תרופות מדכאות אחרות כגון תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, אנטי היסטמינים ואלכוהול.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות מאינטראקציה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
CARDIAZOL-PARACODINA יכול להיות ממכר.
זהירות דורשת שימוש בתכשיר במיוחד במינונים גבוהים ו / או לפרקי זמן ארוכים אצל קשישים שכן האלקלואידים באופיום עלולים לגרום להחמרה בסימפטומטולוגיה קיימת (הפרעות מוחיות, קושי במתן שתן וכו ').
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
כאשר אופיאטים חוצים את מחסום השליה, דיכאון נשימתי בילודים אפשרי.
במהלך ההיריון והינקות יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
אסור לתת CARDIAZOL-PARACODINE במהלך ההנקה (ראה סעיף "התוויות נגד").
למי שעוסק בספורט:
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
מאחר ונמנום אינו נדיר במהלך הטיפול, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות ערנות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cardiazol Paracodina: מינון
מינונים ממוצעים (אלא אם נקבע אחרת):
מבוגרים: 10-15-20 טיפות 2-3 פעמים ביום
בנים: טיפה אחת לכל שנה בגיל 2-3 פעמים ביום
ילדים מעל גיל שנתיים: 2-5 טיפות 2-3 פעמים ביום
רצוי לקחת את CARDIAZOL-PARACODINA לאחר הארוחות ולא על בטן ריקה; עבור אנשים וילדים עדינים ההכנה מוערכת יותר אם היא מדוללת במי סוכר או במיצי פירות.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Cardiazol Paracodina
התסמינים החשובים ביותר של הרעלת אופיואידים המדווחים הם: תרדמת עמוקה, ירידה בקצב הנשימה, ירידה בלחץ הדם, מיוזה, ירידה בשתן, ירידה בטמפרטורת הגוף, בצקת ריאות.
טיפול חירום מספק, כצעד ראשון, שיקום הולם של תפקוד הנשימה.
התרופה הנבחרת נחשבת לנלוקסון אשר יש לתת אותה במינון במינון של 0.4 מ"ג. ניתן לחזור על מנה זו לאחר 2-3 דקות. לילדים המינון המומלץ הוא 0.01 מ"ג / ק"ג.
בנוגע לתסמינים של מנת יתר של פנטטרזול מדווחים כדלקמן: דיכאון נשימתי והתקפים מהסוג האפילפטי.
הטיפול במקרה של הרעלה כרוך בהתרוקנות קיבה מיידית; כדי לשלוט במצבים עוויתיים אפשריים, לתת דיאזפם או ברביטוראט קצר טווח (למשל נתרן תיופנטל) תוך ורידי.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של CARDIAZOLPARACODINE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- CARDIAZOL-PARACODINA, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cardiazol Paracodina
כמו כל התרופות, CARDIAZOL-PARACODINE יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
במינונים טיפוליים ההשפעות הבלתי רצויות השכיחות ביותר מיוצגות על ידי הרגעה ו / או ישנוניות, על ידי הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ועצירות. מדי פעם תוארו כאבי ראש, סחרחורת, אסתניה, תסיסה, בעיקר בקרב קשישים. סימנים חמורים יותר של דיכאון עצבי ותפקוד נשימתי וקרדיווסקולרי עשויים להופיע אצל אנשים רגישים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
כיצד לפתוח את הבקבוק
לפתוח:
- מניחים את הבקבוק על משטח שטוח
- לחץ על הקפסולה על הבקבוק ובמקביל הפוך אותו
לסגור:
- הברג את הקפסולה בחזרה לגמרי
הרכב
1 מ"ל של תמיסה מכיל: עקרונות פעילים: פנטטרזול 100 מ"ג; dihydrocodeine rhodanate 20 מ"ג. חומרים עזר: מים מטוהרים, תמצית מנטה, פוליסורבט 80.
טופס תוכן ותוכן
טיפות דרך הפה, תמיסה - בקבוק טפטפת 10 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CARDIAZOL-PARACODINA
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
עקרונות פעילים:
Pentetrazole 100 מ"ג
Dihydrocodeine rhodanate 20 rng
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות דרך הפה, פתרון
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מדכא שיעול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מינונים ממוצעים (אלא אם נקבע אחרת):
מבוגרים: 10-15-20 טיפות 2-3 פעמים ביום
בנים: טיפה אחת לכל שנה בגיל 2-3 פעמים ביום
ילדים מעל גיל שנתיים: 2-5 טיפות 2-3 פעמים ביום
CARDIAZOL-PARACODINA עדיף ליטול אחרי הארוחות ולא על בטן ריקה; עבור אנשים וילדים עדינים ההכנה מוערכת יותר אם היא מדוללת במי סוכר או במיצי פירות.
בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. אי ספיקה תאיתvוכן, אי ספיקת נשימה, עצירות עיקשת.
אין לתת במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז, וגם לא במקביל לתרופות אחרות השייכות לקבוצה משככי כאבים-נרקוטיים. אין לתת את התרופה לחולים עם אפילפסיה, כולל אנמנטית, או לחולים עם הפרעות מסוג התקפים.
המוצר אסור לילדים מתחת לגיל שנתיים ובמהלך ההנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מטבוליזים מהירים במיוחד ושיכרון דיהידרומורפין
בכ -5.5% מאוכלוסיית מערב אירופה, אפילו במינונים טיפוליים, עלולה להיווצר כמות גבוהה יותר של מטבוליטים פעילים דמויי מורפיום בשל הפעילות הגבוהה של האנזים CYP2D6 (חילוף חומרים מהיר במיוחד). דווח על מקרה של שיכרון מורפיום במינונים טיפוליים של קודאין במטבוליזם מהיר במיוחד. הסיכון לשיכרון גבוה יותר אצל מטבוליזים מהירים במיוחד עם לקות בתפקוד הכליות (ראה גם סעיף 5.2).
סימפטומים של מנת יתר של אופיואידים והטיפול בה מתוארים בסעיף 4.9.
דווח על מקרה קטלני של שיכרון מורפיום אצל תינוק יונק שאמו הייתה מטבוליזם מהיר במיוחד שטופל בקודאין במינונים טיפוליים (ראה גם סעיף 4.6).
CARDIAZOL-PARACODINA יכול להיות ממכר.
זהירות דורשת שימוש בתכשיר במיוחד במינונים גבוהים ו / או לפרקי זמן ארוכים אצל קשישים שכן האלקלואידים באופיום עלולים לגרום להחמרה בסימפטומטולוגיה קיימת (הפרעות מוחיות, קושי במתן שתן וכו ').
בצע את המינונים המומלצים בקפידה.
במהלך הטיפול לא מומלץ לצרוך אלכוהול במקביל.
למי שעושה פעילות ספורטיבית:
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ההשפעות של אלקלואידים באופיום על מערכת העצבים המרכזית מועצמות על ידי תרופות מדכאות אחרות כגון תרופות הרגעה, תרופות הרגעה, אנטי היסטמינים ואלכוהול.
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ובלתי רצויות של אינטראקציה.
04.6 הריון והנקה
כאשר אופיאטים חוצים את מחסום השליה, דיכאון נשימתי בילודים אפשרי.
במהלך ההיריון והינקות יש להשתמש במוצר רק במקרה של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
CARDIAZOL-PARACODINA אסור לתת אותו במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מאחר ונמנום אינו נדיר במהלך הטיפול, יש להזהיר את אלה שעשויים לנהוג ברכבים או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות ערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
במינונים טיפוליים ההשפעות הבלתי רצויות השכיחות ביותר מיוצגות על ידי הרגעה ו / או ישנוניות, על ידי הפרעות במערכת העיכול כגון בחילות, הקאות ועצירות. מדי פעם תוארו כאבי ראש, סחרחורת, אסתניה, תסיסה, בעיקר בקרב קשישים.
סימנים חמורים יותר של דיכאון עצבי ותפקוד נשימתי וקרדיווסקולרי עשויים להופיע אצל אנשים רגישים.
04.9 מנת יתר
התסמינים החשובים ביותר של הרעלת אופיואידים המדווחים הם: תרדמת עמוקה, ירידה בקצב הנשימה, ירידה בלחץ הדם, מיוזה, ירידה בשתן, ירידה בטמפרטורת הגוף, בצקת ריאות.
טיפול חירום מספק, כצעד ראשון, שיקום הולם של תפקוד הנשימה.
התרופה הנבחרת נחשבת לנלוקסון אשר יש לתת אותה במינון במינון של 0.4 מ"ג. ניתן לחזור על מנה זו לאחר 2-3 דקות. לילדים המינון המומלץ הוא 0.01 מ"ג / ק"ג.
בנוגע לתסמינים של מנת יתר של פנטטרזול מדווחים כדלקמן: דיכאון נשימתי והתקפים מהסוג האפילפטי.
הטיפול במקרה של הרעלה כרוך בהתרוקנות קיבה מיידית; כדי לשלוט במצבים עוויתיים אפשריים, לתת דיאזפם או ברביטוראט קצר טווח (למשל נתרן תיופנטל) תוך ורידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אלקלואידים באופיום ונגזרותיו
קוד ATC: R05DA20
Pentetrazole נלחם בהפרעות הדם והנשימה המופיעות לעיתים קרובות במחלות המלוות בשיעול מתמשך וממושך.
Dihydrocodeine rhodanate הוא נגזרת של קודאין המפעילה פעולה הרגעה ספציפית על מרכז השיעול הממוקם בגזע המוח, ובכך מפחיתה את תדירות ועוצמת העודף בשיעול.
Dihydrocodeine מפעיל פעולה דיכאונית מינימלית על מרכז הנשימה. יתר על כן, למרכיב הרודאני, הממליח את הדיהידרוקודאין, יש פעולה סודיוליטית.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים שנערכו עם פנטטרזול הניתנים דרך הפה בחולדות, במינון של 50 מ"ג / ק"ג, הראו את ספיגתם המהירה עם שיא פלזמה לאחר שעה אחת לאחר הטיפול. תוצאות דומות התקבלו בפרנכימת המוח. זמן מחצית החיים. ( t ½) נמצא כ 202 דקות בדם ו -160 דקות בפרנכימה במוח עדיין נקבעו ריכוזים ניתנים לתרופה, הן בדם והן בפרנכימה המוחית, 8 שעות לאחר הניהול.
קבוצות מטופלים מיוחדות
מטבוליזם איטי ומהיר במיוחד של האנזים CYP2D6
דיהידרוקודין מתבצע חילוף חומרים בעיקר באמצעות גלוקורוקוניגציה, אך באמצעות מסלול מטבולי קטן, כגון O-demethylation, הוא הופך לדיהידומורפין. טרנספורמציה מטבולית זו מזרזת על ידי האנזים CYP2D6. לכ -7% מהאוכלוסייה ממוצא קווקזי יש מחסור באנזים CYP2D6 עקב שונות גנטית. נבדקים אלה נקראים מטבוליזים ירודים והם עשויים שלא להפיק תועלת מההשפעה הטיפולית הצפויה מכיוון שהם אינם מסוגלים להפוך את הדיהידרוקודאין למטבוליט הפעיל שלו דיהידרומורפין.
לעומת זאת, כ -5.5% מהאוכלוסייה במערב אירופה מורכבת ממטבוליזם מהיר במיוחד. לנבדקים אלה יש כפילות אחת או יותר של הגן CYP2D6 ולכן ייתכן שיהיו להם ריכוזים גבוהים יותר של דיהידרומורפין בדם וכתוצאה מכך סיכון מוגבר לתגובות שליליות (ראו גם סעיפים 4.4 ו -4.6).
יש לשקול את קיומם של מטבוליזים מהירים במיוחד בתשומת לב מיוחדת במקרה של חולים עם אי ספיקת כליות שבהם עלולה להתרחש עלייה בריכוז המטבוליט הפעיל דיהידרומורפין -6-גלוקורוניד.
ניתן לברר את השונות הגנטית הקשורה לאנזים CYP2D6 על ידי בדיקת ההקלדה הגנטית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
בדיקות טוקסיקולוגיות הראו כי אצל חיות המעבדה הנפוצות ביותר,
CARDIAZOL-PARACODINA הוא נסבל היטב (LD50: עכבר 155 מ"ג לק"ג, עכברוש 158 מ"ג לק"ג, ללא הבדל מהותי בין שני המינים).
רעילות תת -כרונית וכרונית
הארגון CARDIAZOL-PARACODINA, הניתנים לחיות מעבדה נפוצות (Mus musculus, חולדה, ארנב וכלב) יש רעילות נמוכה מאוד וכרונית. לכן הוא נסבל היטב למסלול הניהול המומלץ, אפילו במינונים גבוהים וגבוה פי כמה מאלו הנהוגים בפרקטיקה הקלינית.
CARDIAZOL-PARACODINA הוא לא הראה השפעות מזיקות על בעל החיים ההריון, על התפתחות העובר-העובר ועל מחזור הרבייה של הארנב והחולדה הבקרת.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מים מטוהרים, תמצית מנטה, פוליסורבט 80
06.2 חוסר התאמה
אף אחד
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל בקבוק טפטפת זכוכית עם סגירה "עמידה לילדים", המכיל 10 מ"ל תמיסה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לפתוח:
מניחים את הבקבוק על משטח שטוח
לחץ על הקפסולה על הבקבוק ובמקביל הפוך אותו
לסגור:
הברג את הקפסולה בחזרה לגמרי
מחזיק רשות השיווק 07.0
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C.: נ. 021473018
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 12.08.1969
חידוש הרשאה: 01.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2010
