מתדון - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: מתדון

METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

מדוע משתמשים במתדון - תרופה גנרית? לשם מה זה?

METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI מכיל את החומר הפעיל מתדון הידרוכלוריד, השייך לקבוצת תרופות הפועלות על מערכת העצבים, משככי כאבים אופיואידים.

תרופה זו משמשת ל:

• טיפול בכאב חמור שאינו מגיב לתרופות אחרות להקלת כאבים;
• טיפול בהתמכרות לסמים אופיואידים (למשל הרואין) ולטיפול תחזוקה יש לבצע טיפול וטיפול בתחזוקת רעלים תחת פיקוח רפואי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש במתדון - תרופה גנרית

אין ליטול את MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE

• אם אתה אלרגי למתדון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
• אם אתה סובל מעצירות קשה;
• אם יש לך בעיות לב (מחלות לב אורגניות);
• אם יש לך בעיות חמורות בכבד ובכליות;
• אם אתה סובל משינויים בכמות הגלוקוז בדם (סוכרת לא מפוצה);
• אם יש לך פורפיריה (הפרעת דם נדירה);
• אם יש לך לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך);
• אם יש לך "לחץ גבוה" בגולגולת (יתר לחץ דם תוך גולגולתי);
• אם יש לך טראומת ראש (טראומה קראניואנצפלית);
• אם אתה סובל מהתקפי אסתמה חריפים או ממחלות ריאה אחרות (מחלת ריאות חסימתית כרונית);
• אם יש לך בעיות נשימה (אי ספיקת נשימה);
• אם יש לך לב מוגדל עקב מחלת ריאות (cor pulmonale);
• אם יש לך נפח דם נמוך במחזור הדם (היפובולמיה);

השימוש במתדון אינו מצוין במהלך ההריון, במהלך ההנקה ובטיפול בכאבי לידה, שכן משך הפעולה הארוך שלו מגביר את הסבירות לבעיות נשימה בילוד. יתר על כן, השימוש בתרופה זו אינו מסומן בילדים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מתדון - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.

טיפול במתדון יכול לגרום לתלות גופנית ונפשית וסובלנות כלפי התרופה. המשמעות היא שהמינון שנלקח יהיה פחות יעיל. לכן יש לרשום ולנקוט באותה זהירות הנדרשת למורפיום.

שימו לב במיוחד לשימוש במתדון וספרו לרופא:

• אם אתה לוקח תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (משככי כאבים נרקוטיים, הרדמה כללית, תרופות אנטי פסיכוטיות (פנוטיאזינים), תרופות הרגעה מהפנטות אחרות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות), או אפילו חומרים כגון אלכוהול מכיוון שהם יכולים לגרום לדיכאון, הרגעה עמוקה או תרדמת;
• אם מופיעים מצבי חרדה במהלך הטיפול. לתרופה זו אין פעולה נגד חרדה, לכן אין להשתמש במינונים גבוהים יותר;
• אם יש לך בעיות בטן חריפות;
• אם יש לך נפח דם נמוך (היפובולמיה) או שאתה מטופל בפנוטיאזין או בחומרי הרדמה כיוון שיש לך לחץ דם נמוך חמור;
• אם אתה מרגיש סחרחורת בעת קום עקב ירידה מהירה בלחץ הדם (לחץ דם אורתוסטטי);
• אם אתה קשיש או מותש;
• אם יש לך תקלה בבלוטת התריס (תת פעילות של בלוטת התריס);
• אם יש לך מחלת בלוטת יותרת הכליה (מחלת אדיסון);
• אם יש לך ערמונית מוגדלת (היפרטרופיה ערמונית);
• אם אתה מתקשה במתן שתן עקב היצרות של השופכה;
• אם יש לך טראומת ראש (פגיעות ראש) ועלייה בלחץ תוך גולגולתי;
• אם יש לך מחלת לב שיכולה לשנות את קצב הלב שלך (הארכת מרווח QT) או שאתה מטופל בתרופות שיכולות לגרום לזה.

אם אתה מכור פיזית לסמים, ניהול האנטגוניסטים צריך להיעשות בזהירות מכיוון שהוא עלול לעורר משבר נסיגה.

אם אתה ספורטאי, נטילת MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE יכולה לתת תוצאה חיובית בבדיקות סימום.

יְלָדִים

השימוש בתרופה זו, לטיפול בכאבים, אסור לילדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מתדון - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את מינון המתדון, כדי להימנע מהתקפי נסיגה, אם אתה נוטל תרופות אחרות כגון:

• תרופות לאפילפסיה כגון ברביטורטים, קרבמזפין, פניטואין;
• תרופות לטיפול באיידס כגון nevirapine ו- efavirenz;
• תרופות לשחפת כגון ריפמפיצין;
• תרופות המשמשות לבעיות קיבה כגון cimetidine;
• תרופות המשמשות להחמצת שתן כגון אמוניום כלוריד.

הרופא שלך עשוי להחליט להוריד את מינון המתדון אם אתה נוטל תרופות אחרות כגון:

• תרופות המשמשות לוויסות פעימות הלב (כינידין);
• תרופות להורדת לחץ הדם (verapamil);
• קנבינואידים
• תרופות נגד חיידקים כגון קלריטרומיצין ואריתרומיצין;
• תרופות לטיפול באיידס כגון delavirdine ו ritonavir;
• תרופות נוגדות דיכאון כגון נפזודון ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין;
• תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים, כגון itraconazole, ketoconazole ו- fluconazole.

מתדון יכול להפריע לעבודה של תרופות אחרות, ספר לרופא אם אתה נוטל:

• תרופות לטיפול באיידס כגון דידנוזין, סטבודין וזידובודין;
• תרופות המשפיעות על הולכת הלב או תרופות שיכולות להשפיע על ריכוז המלח;
• אנטגוניסטים אופיואידים, נלוקסון ונלטרקסון, המשמשים להתמכרות לסמים ואלכוהול;
• תרופות המשמשות לטיפול בכאבים כגון בוטורפנול, נלבופין, פנטאזוצין;
• תרופות המפעילות דיכאון על מערכת העצבים המרכזית כגון משככי כאבים, תרופות הרגעה;
• תרופות המשמשות לטיפול בשלשולים כגון diphenoxylate, loperamide ו- octeotride;
• תרופה אנטי -שרירית;
• תרופות המשמשות לדיכאון כגון מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO).

MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE עם שתייה ואלכוהול

במהלך הטיפול במתדון, אין לשתות חומרים אלכוהוליים העלולים לגרום לנמנום, ולהימנע מלקיחת מיץ אשכוליות, אשר משפיע על פעילותה של תרופה זו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

מתדון הוא התווית במהלך ההריון, בשל ההשפעות האפשריות על התפתחות העובר, ובמהלך ההנקה.

עם זאת, הרופא עשוי להחליט לבצע טיפול תחזוקתי במתדון במקרה של "חוסר יכולת ברורה להפסיק" את השימוש בהרואין.

כל הפסקת הטיפול חייבת להתבצע תחת השגחה רפואית וחייבת להתבצע לא לפני השבוע ה -14 להריון ולא לאחר ה -32 כדי להימנע, בהתאמה, מהסיכון להפלה ולידה מוקדמת.

נהיגה ושימוש במכונות

MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE עשוי להשפיע על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.

MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE מכיל גליצרול וסוכרוז

METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית מכילה:

גליצרול: שיכול לגרום לכאבי ראש, הפרעות בבטן ושלשולים במינוני מתדון> 100 מ"ג ליום. סוכרוז: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

המינון היומי המרבי (120 מ"ל, שווה ל- 120 מ"ג מתדון הידרוכלוריד) מכיל 48 גרם סוכרוז. יש לקחת בחשבון אם יש לך בעיות עם רמות סוכר בדם לא יציבות (סוכרת).

התרופה עלולה להזיק לשיניים.

METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית מכילה:

סוכרוז: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

המינון היומי המרבי (24 מ"ל, שווה ל -120 מ"ג מתדון הידרוכלוריד) מכיל 9.6 גרם סוכרוז. יש לקחת בחשבון אם יש לך בעיות ברמות הגלוקוז בדם לא יציבות (סוכרת).

התרופה עלולה להזיק לשיניים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש במתדון - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

תרופה זו היא פתרון שיש ליטול דרך הפה (דרך הפה), אין להשתמש בה בזריקה.

הרופא יותאם כראוי על ידי הרופא בהתאם לחומרת מצבך ותגובתך לטיפול. המינונים המומלצים ניתנים להלן.

שיכוך כאבים

המינון הממוצע נע בין 5 ל -20 מ"ג למינון אחד או יותר ליום, על פי הוראות הרופא. לפעמים, במקרים של כאבים עזים במיוחד או במקרים בהם נמצא כי המינון הרגיל אינו יעיל, הרופא שלך עשוי לרשום מינון גבוה יותר.

טיפול בהתמכרות לסמים אופיואידים

התרופה תינתן לך מדי יום בהתאם לחוות דעת הרופא ולוח הזמנים של הטיפול. קורס טיפול בגמילה לא יעלה על 21 ימים ולא ניתן לחזור עליו עד 4 שבועות לאחר סיום המחזור הקודם.

בדרך כלל המינון ההתחלתי של 15-20 מ"ג ליום יכול לנטרל משברי נסיגה. הרופא שלך עשוי להגדיל מינון זה, בדרך כלל ל -40 מ"ג ליום, במינונים בודדים או מחולקים, לאנשים התלויים בכמויות גבוהות של אופיואידים.

המינון יהיה יציב במשך 2-3 ימים ואז כמות המתדון תפחת בהדרגה.

טיפול תחזוקה

הרופא שלך עשוי להחליט לתת מתדון ליותר משלושה שבועות כטיפול תחזוקה.

טיפול במתדון יכול לבטל את התשוקה להרואין ולשלוט במצב החרדה של המכור.

המינונים המומלצים נעים בין 50 ל -120 מ"ג ליום בהתאם למידת הסובלנות והיכולת לחילוף התרופה.

שימוש באנשים מבוגרים:

בחולים קשישים יש לתת מתדון בזהירות ולצמצם את המינון ההתחלתי.

האריזות מצוידות בסגירה עמידה בפני ילדים.

לפתיחה: לחץ ולסובב בו זמנית נגד כיוון השעון.

לסגירה: לחץ ולסובב בו זמנית עם כיוון השעון.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מתדון - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI ממה שאתה צריך במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

מנת יתר מתבטאת בסימפטומים הבאים:

• קשיי נשימה (נשימה לא סדירה ורדודה, שינוי צבע כחלחל של העור בגלל מחסור בחמצן)
• ישנוניות קיצונית המובילה לדומם או לתרדמת
• היצרות האישונים (מיוזה)
• עור קר ודביק
• רפיון השרירים
• קצב לב איטי (ברדיקרדיה)
• לחץ דם נמוך (תת לחץ דם).

במינון יתר חמור, במיוחד תוך ורידי, עלולים להתרחש הדברים הבאים:

• הפרעה בנשימה (דום נשימה)
• קריסת מחזור הדם
• דום לב
• מוות

אם שכחת לקחת MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק להשתמש ב- MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE

הפסקת הטיפול בתרופה זו בפתאומיות עלולה לגרום לתופעות לוואי, אפילו חמורות. עקוב בזהירות אחר הוראות הרופא כיצד להפחית בהדרגה את השימוש בתרופה זו.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מתדון - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

להלן תופעות הלוואי של מתדון הידרוכלוריד. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.

הסיכונים העיקריים של מתדון מיוצגים על ידי:

• בעיות נשימה קשות (דיכאון ומעצר נשימתי);
• בעיות מחזור קשות (דיכאון במחזור הדם);
• בעיות לב חמורות (הלם ודום לב).
• מחלת לב שיכולה להשפיע על קצב הלב (הארכת QT ו- torsades de pointes).

תופעות הלוואי הנוספות שנצפו הן:

• תחושת ריקנות בראש, סחרחורת וישנוניות;
• בחילה, הקאות, הזעה;
• תחושת סחרחורת בעת קום עקב ירידה בלחץ הדם (לחץ דם אורתוסטטי);
• הפרעות במצב הרוח (אופוריה, דיספוריה);
• חולשה, כאבי ראש, חוסר שינה, תסיסה;
• חוסר התמצאות והפרעות ראייה;
• יובש בפה, חוסר תיאבון (אנורקסיה), עצירות ובעיות בכיס המרה;
• שטיפת פנים, קצב לב איטי (ברדיקרדיה), תפיסת פעימות לב (דפיקות לב);
• תחושת חולשה וחסרת הכרה (סינקופה);
• שימור שתן או קושי במתן שתן, אגירת נוזלים;
• אובדן החשק המיני (ליבידו) ו / או אימפוטנציה מינית;
• גירוד, כוורות, תגובות עור אחרות;
• נפיחות עקב הצטברות נוזלים (בצקת).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

לאחר פתיחת הבקבוקים המרובים של 100 מ"ל, 500 מ"ל או 1000 מ"ל, יש להשתמש בתרופה תוך חודשיים. לאחר תקופה זו יש להשליך את תרופת התרופה שנותרה.

METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

לאחר פתיחת הבקבוק הראשון של המינון, יש להשתמש בתרופה תוך 8 חודשים. לאחר תקופה זו יש להשליך את תרופת התרופה שנותרה.

שמור באריזה המקורית סגורה היטב כדי להגן על התרופה מפני אור.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

• המרכיב הפעיל הוא מתדון הידרוכלוריד. כל מ"ל של תמיסה מכיל 1 או 5 מ"ג של מתדון הידרוכלוריד
• המרכיבים הנוספים הם סוכרוז, גליצרול, נתרן בנזואט, טעם לימון, חומצת לימון, מים מטוהרים (ראה סעיף 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI מכיל גליצרול וסוכרוז")

תיאור המראה של MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE ותכולת האריזה

METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

בקבוקים של 5 מ"ג, 10 מ"ג, 20 מ"ג, 40 מ"ג, 60 מ"ג;

בקבוקי רב מינון של 100 מ"ל, 500 מ"ל, 1000 מ"ל

אריזות מרובות המנות של 100 מ"ל, 500 מ"ל ו -1000 מ"ל מצוידות בכוס מדידה המכוילת עד 30 מ"ל לכפולות של 5 מ"ל.

METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

בקבוקים של 25 מ"ג, 50 מ"ג, 100 מ"ג;

בקבוק רב מנות של 1000 מ"ל

חבילת ריבוי המינון של 1000 מ"ל מצוידת בכוס מדידה מכוילת מ -1 עד 6 מ"ל, שווה ל- 5-30 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

באריזות הכפופות למרשם רפואי מיוחד יש סגירה עמידה לילדים.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מתדון - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI פתרון אוראלי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מתדון הידרוכלוריד MOLTENI 1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

1 מ"ל של פתרון אוראלי מכיל:

מרכיב פעיל: מתדון הידרוכלוריד 1 מ"ג

בקבוק אחד של 5 מ"ל מכיל: 5 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

בקבוק אחד של 10 מ"ל מכיל: 10 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

בקבוק אחד של 20 מ"ל מכיל: מתדון הידרוכלוריד 20 מ"ג.

בקבוק אחד של 40 מ"ל מכיל: 40 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

בקבוק אחד של 60 מ"ל מכיל: מתדון הידרוכלוריד 60 מ"ג.

בקבוק אחד של 100 מ"ל מכיל: 100 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

בקבוק אחד של 500 מ"ל מכיל: 500 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

בקבוק אחד של 1000 מ"ל מכיל: 1000 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

חומרים עזר: גליצרול, סוכרוז.

מתדון הידרוכלוריד MOLTENI 5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

1 מ"ל של פתרון אוראלי מכיל:

מרכיב פעיל: מתדון הידרוכלוריד 5 מ"ג

בקבוק אחד של 5 מ"ל מכיל: מתדון הידרוכלוריד 25 מ"ג.

בקבוק אחד של 10 מ"ל מכיל: מתדון הידרוכלוריד 50 מ"ג.

בקבוק אחד של 20 מ"ל מכיל: 100 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

בקבוק אחד של 1000 מ"ל מכיל: 5000 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

חומרים עזר: גליצרול, סוכרוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון בעל פה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

תסמונות כאב קשות בחולים שכבר אינם מגיבים לטיפול רציף בתרופות נוגדות דלקת, אנטי דלקתיות, סטרואידיות וחלשות אופיואידים. טיפול בגמילה מסמים.

טיפול וטיפול בתחזוקת רעלים חייבים להתבצע תחת פיקוח רפואי.

אם ניתן מתדון לטיפול בהתמכרות להרואין במשך יותר משלושה שבועות, ההליך עובר מטיפול בתסמונת גמילה חריפה לטיפול תחזוקתי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

התרופה היא תמיסת מתדון למינון אוראלי בלבד ואין להשתמש בה בזריקה.

להקלה על כאבים

יש להתאים את המינון בהתאם לחומרת הכאב ותגובת המטופל.

לפעמים, במקרים של כאבים עזים במיוחד או בחולים שהפכו לסובלניים להשפעת הכאבים של סמים, ייתכן שיהיה צורך לחרוג מהמינון המומלץ.

המינון הממוצע למבוגרים משתנה בין 5 ל -20 מ"ג פעם או יותר פעמים ביום, על פי הוראות הרופא.

לטיפול במצבי התמכרות לסמים אופיואידים

התרופה תינתן מדי יום בהתאם לחוות הדעת של הרופא ולוח הזמנים של הטיפול. קורס טיפול בגמילה לא יעלה על 21 ימים ולא ניתן לחזור עליו עד 4 שבועות לאחר סיום המחזור הקודם.

לוחות הזמנים המופיעים להלן מומלצים אך עשויים להשתנות בהתאם לשיפוט הקליני. בתחילה, מנה אחת של 15-20 מ"ג של מתדון תספיק לעיתים קרובות לדיכוי תסמיני גמילה. ניתן לתת יותר מתדון אם תסמיני הגמילה אינם מוסרים או אם הם מופיעים שוב. כאשר החולים תלויים פיזית במינונים גבוהים, ייתכן שיהיה צורך לחרוג מרמות אלה. בדרך כלל 40 מ"ג ליום במינונים בודדים או מחולקים היא רמת מינון נאותה. הייצוב יכול להיות רציף במשך 2-3 ימים ואז כמות המתדון תפחת בהדרגה. התדירות שבה ירידת המתדון תקבע בנפרד לכל מטופל. בחולים המאושפזים, הפחתה יומית של 20% מהמינון הכולל ליום נסבלת בדרך כלל. בחולי חוץ, ייתכן שיהיה צורך בלוח זמנים איטי יותר.

אם מתדון מנוהל במשך יותר משלושה שבועות, ההליך אינו נחשב יותר לגמילה או לטיפול בתסמונת נסיגה חריפה, אלא בשמירה, למרות שהמטרה והכוונה עשויות להיות הימנעות מוחלטת.

ניתן לבצע טיפול תחזוקה במקרה של משתמשים באופיואידים בעלי תלות מיוצבת מוכחת, כאשר התערבויות רב תחומיות קודמות לא הניבו תוצאות חיוביות. טיפול זה מצוין גם בחולים עם תלות אופיואידית מוכחת וזיהום HIV, במצבי חיסון נפגעים או עם איידס מלא אם הרופא סבור שתוכנית אחרת נותנת פחות סיכוי להימנע משימוש באופיואידים.

טיפול תחליפי, אם מתנהל היטב, מצליח לבטל את התשוקה, כלומר החיפוש הכפייתי להרואין ולשלוט במצב החרדה של המכור.

לשימוש בנבדקים במצב של התמכרות מגובשת להרואין, שכבר ידוע למתקן הבריאות, אין צורך לבצע בדיקות באמצעות הבדיקה המערכתית של נלוקסון, אך בהחלט חיוני לחפש הימצאות מורפיום ב נוזלים ביולוגיים.

יש להדגיש כי ניתוח שתן הוא חלק בלתי נפרד מטיפול תחזוקתי במתדון, לשליטה בנוכחות חומרים נרקוטיים ופסיכוטרופיים.

יש לבדוק גם שימוש לרעה באלכוהול.

אם השתן חיובי לאופיואידים, חיוני לבחון את המקרה מחדש.

על המינון להיות מוגדר בנפרד על ידי הרופא, על מנת למנוע את הופעת הצורך בהרואין, תוך התחשבות במצבים הפסיכופיזיים של הנבדק והפתולוגיות הקשורות לכך.

בשלב התחזוקה, חלק מהחולים מקבלים את אותה מנה של מתדון במשך שנים; אולם עבור אחרים יש לשנות זאת מעת לעת פחות או יותר. בכל מקרה, יש לתקן זאת כך שהשפעות הניהול יתמשכו לתקופה של לפחות 24 שעות. אך ורק כאינדיקציה, יש לזכור כי רוב החולים נהנים ממינונים שבין 50 ל -120 מ"ג ליום, בהתאם למידת הסובלנות והיכולת לחילוף התרופה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

עצירות קשה.

מחלות לב אורגניות.

ליקוי בכבד ובכליות.

סוכרת ללא תמורה.

פורפיריה.

זמן האכלה.

לחץ דם גבוה.

יתר לחץ דם תוך גולגולתי.

טראומה קרניואנצפלית.

התקף אסתמה חריף.

מחלת ריאות חסימתית כרונית.

כשל נשימתי.

לב ריאתי.

היפובולמיה.

מתדון הוא התווית במהלך ההיריון, בשל השפעות אפשריות על התפתחות העובר, ובמהלך ההנקה, למעט במקרים המצוינים בסעיף 4.6.

מתדון אינו מצוין בשיכוך כאבים מיילדותיים שכן משך הפעולה הארוך שלו מגביר את הסבירות לדיכאון נשימתי בילוד.

מתדון אינו מומלץ כמשכך כאבים בילדים, מכיוון שהניסיון הקליני המתועד לא היה מספיק כדי לקבוע לוח מינון מתאים לנבדקים ילדים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

התמכרות לסמים

מתדון יכול לגרום לתלות במורפיום.

לאחר ניהול חוזר ונשנה, תלות נפשית, תלות פיזית וסובלנות עלולות להתרחש ולכן יש לרשום ולתת אותה זהירות שמאמצים מורפיום.

אינטראקציה עם מדכאים אחרים של מערכת העצבים המרכזית

יש להשתמש במתדון בזהירות ובמינון מופחת בחולים המקבלים תרופות משככי כאבים נרקוטיים אחרים, הרדמה כללית, פנוטיאזינים, תרופות הרגעה מהפנטות אחרות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ושאר דיכאון במערכת העצבים המרכזית, כולל אלכוהול. דיכאון והרגעה עלולים להתרחש. .

חֲרָדָה

למתדון אין פעולה נגד חרדה, ולכן אין לטפל בתסמיני חרדה המופיעים במהלך הטיפול על ידי הגדלת מינון המתדון.

פעולת המתדון בטיפול בהתמכרות מוגבלת לשליטה על תסמינים נרקוטיים ואינה יעילה להקלה על חרדה.

פגיעות ראש ולחץ תוך גולגולתי מוגבר

ניתן לשפר מאוד את ההשפעות של דיכאון נשימתי של מתדון ויכולתו להגביר את לחץ הנוזל השדרתי בנוכחות לחץ תוך גולגולתי מוגבר; יתר על כן, סמים גורמים לתופעות לוואי העלולות לבלבל את מהלך הקליני של חולים עם פגיעות ראש. בחולים כאלה, מתדון הוא התווית (ראה סעיף 4.3).

אסטמה והפרעות נשימה אחרות

בחולים הסובלים מהתקף אסתמה חריף, בחולים הסובלים ממחלת ריאות חסימתית כרונית או cor pulmonale ובאנשים עם עתירות נשימה מופחתת במידה ניכרת בדיכאון נשימתי קיים, היפוקסיה והיפרקפניה, אפילו המינונים הטיפוליים הרגילים של סמים יכולים להפחית גירויים בדרכי הנשימה. מצד שני להגדיל את ההתנגדות של דרכי הנשימה עד דום נשימה, ולכן השימוש בתרופה הוא התווית בפתולוגיות אלה (ראה סעיף 4.3).

רגשות בטן חריפים

מתן מתדון או סמים אחרים עלול לבלבל את האבחנה והמהלך הקליני בחולים עם מחלת בטן חריפה.

אפקט היפוטנסיבי

מתן מתדון יכול לגרום ליתר לחץ דם חמור בקרב נבדקים היפובולמיים או בטיפול במקביל בתרופות כגון פנוטיאזין או חומרי הרדמה מסוימים.

שימוש בחולים חוץ

בחולים חוץ, מתדון יכול לגרום ליתר לחץ דם אורתוסטטי.

שימוש באנטגוניסטים נרקוטיים

אצל אדם הסובל מהתמכרות נרקוטית פיזית, מתן המינון הרגיל של אנטגוניסט נרקוטי יגרום לתסמונת נסיגה חריפה. חומרתה של תסמונת זו תהיה תלויה במידת התלות הפיזית ובמינון האנטגוניסט הניתן.

יש להימנע משימוש באנטגוניסטים נרקוטיים בנושא זה במידת האפשר.

אם הוא אמור לשמש לטיפול בדיכאון נשימתי חמור אצל החולה התלוי פיזית, יש לתת את האנטגוניסט בזהירות יתרה ולסיים אותו במינונים נמוכים מהרגיל.

חולי סיכון מיוחד

יש לתת מתדון בזהירות ולצמצם את המינון ההתחלתי בחולים קשישים ותשושים ובחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס, מחלת אדיסון, היפרטרופיה ערמונית, היצרות שופכה.

דווח על מקרים של הארכת מרווח QT ו- torsades de pointes בטיפול במתדון, במיוחד במינונים גבוהים> 100 מ"ג ליום. מרווח QT, למשל במקרה של היסטוריה של הארכת QT, מחלות לב מתקדמות, טיפול במקביל בתרופות שיכולות להאריך QT.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE מכיל סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או אי ספיקה / איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות פרמקוקינטיות

מתדון הוא מצע של P- גליקופרוטאין, ולכן תרופות המעכבות אותו (כינידין, וראפמיל) יכולות להגביר את ריכוזי המתדון בסרום. מתדון עובר חילוף חומרים על ידי האיזואנזים CYP3A4. ממריצים של איזואנזים זה (ברביטורטים, קרבמזפין, פניטואין, נויראפין, ריפמפיצין) יכולים לגרום לחילוף חומרים בכבד של מתדון, אשר יהיה משמעותי יותר אם יתווסף המשרה לאחר תחילת הטיפול במתדון.

כתוצאה מאינטראקציות אלה דווחו מקרים של תסמונת גמילה הדורשת מינונים מוגברים של מתדון.

כאשר הופסק הטיפול במעורר CYP3A4, יש להפחית את מינון המתדון. מעכבי CYP3A4 (קנבינואידים, קלריתרומיצין, דלבירדין, אריתרומיצין, פלוקונזול, מיץ אשכוליות, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, איטרקונזול, קטוקונזול ונפזודון) עלולים לגרום לריכוז מתדון מוגבר.

מתדון מפחית את AUC ו- Cmax של דידנוזין וסטבודין, ומפחית את הזמינות הביולוגית של תרופות אלו.

מתדון יכול גם להאט את הספיגה ולהגביר את חילוף החומרים הראשון במעבר של תרופות אלו.

מתדון מגביר את ריכוז הפלזמה של זידובודין הן דרך הפה והן תוך ורידי, וגורם גם לעלייה ב- AUC של זידובודין אוראלי, גבוה מזה של המסלול תוך ורידי. מִרוָח.

במהלך הטיפול במתדון, יש לעקוב אחר המטופלים לגבי רעילות אפשרית של זידובודין וייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון הזידובודין.

חולים המקבלים את שתי התרופות עלולים לפתח סימפטומים האופייניים לתסמונת הגמילה האופיואידית (כאבי ראש, מיאלגיה, עייפות ועצבנות).

מעכבי פרוטאז אנטרוטרוויראליים יכולים לעכב את חילוף החומרים של מתדון בדרגות שונות, אך התגובות המשמעותיות ביותר מתרחשות עם ריטונוויר, בעוד שהאינטראקציה האפשרית עם אבאקאביר בדרך כלל אינה דורשת התאמת מינון.

לאחר טיפול של 3 שבועות עם efavirenz, ממוצע ריכוז השיא של מתדון ו- AUC ירד ב -48% ו -57%, בהתאמה.

חלק מהדיווחים מצביעים על כך שאם מתווספת efavirenz לחולה בטיפול במתדון, עלולה להתפתח תסמונת גמילה, המתחילה בדרך כלל לאחר שבועיים של טיפול ב- efavirenz, אך יכולה להימשך עד 28 יום. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון.

הפרשת המתדון פוחתת כאשר היא ניתנת יחד עם תרופות המעכבות CYP3A4, כגון כמה סוכני אנטי HIV, אנטיביוטיקה של מקרולידים, צימטידין, אנטי פטריות אזול (מכיוון שחילוף החומרים של מתדון מתווך על ידי האיזואנזים CYP3A4).

בחולים הנוטלים תרופות המשפיעות על הולכה לבבית או תרופות שיכולות להשפיע על איזון האלקטרוליטים ייתכן שיש סיכון לאירועי לב עם צריכת מתדון במקביל. במקרים כאלה עשוי להיות שימושי לבצע א.ק.ג.

מתדון הוא בסיס חלש. חומצי השתן (אמוניום כלוריד) יכולים להגביר את סיקול הכליות של מתדון. במצב זה, יש להגדיל את מינוני המתדון.

אינטראקציות פרמקודינמיות

לאנטגוניסטים אופיואידים (נלוקסון ונלטרקסון) יש "פעולה תרופתית הפוכה מזו של מתדון. תרופות אלו יכולות לחסום את פעולתן ולגרום לתסמונת גמילה. אגוניסטים / אנטגוניסטים (בוטורפנול, נלבופין, פנטאזוצין) יכולים לחסום באופן חלקי" כאבי כאבים, דיכאון נשימתי ומרכזי. דיכאון במערכת העצבים עקב מתדון. בשימוש בו זמנית הם יכולים לגרום לעלייה בהשפעות נוירולוגיות, נשימתיות והיפוטנסיביות.

ההשפעות התוסף או האנטגוניסטיות תלויות במינון המתדון; השפעות אנטגוניסטיות שכיחות יותר כאשר מתדון משמש במינונים נמוכים או מתונים. בחולים המטופלים במתדון כרוני, תרופות אלו עלולות לגרום לתסמונת נסיגה.

מתן תרופות מתדון ותרופות המפעילות פעולה מדכאת מערכת העצבים המרכזית (משככי כאבים נרקוטיים אחרים, הרדמה כללית, פנוטיאזינים, תרופות הרגעה אחרות, תרופות הרגעה מהפנטות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות דיכאון אחרות במערכת העצבים המרכזית כולל אלכוהול) עלולות לגרום לעלייה בדיכאון נשימתי, תת לחץ דם ועמוקה. הרגעה או תרדמת, לכן ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של אחת התרופות או את שתיהן.

השימוש בו זמנית במתדון ובנוגדי דיכאון (diphenoxylate, loperamide) יכול להוביל לעצירות קשה ואולי לעלייה בדיכאון של מערכת העצבים המרכזית.

משככי כאבים אופיואידים בשילוב עם תרופות אנטי -מוסריניות עלולים לגרום לעצירות קשה או לאיילוס משותק, במיוחד בשימוש כרוני.

Octreotide עשוי להפחית את ההשפעה המשכך כאבים של מתדון ומורפיום, ולכן אם יש אובדן או הפחתה בשליטה על הכאב, יש לשקול הפסקת אוקטרוטידים.

אינטראקציות עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO)

בגלל האפשרות לתגובות חמורות, אם יש צורך במתדון בחולים המטופלים במעכבי MAO, יש לבצע בדיקת רגישות, בה ניתנות מינונים קטנים ועולים במשך מספר שעות שבמהלכן יש לטפל בחולה.

04.6 הריון והנקה

מתדון הוא התווית במהלך ההריון, בשל השפעות אפשריות על התפתחות העובר, ובמהלך ההנקה.

יתרה מזאת, בנוכחות "חוסר יכולת ניכרת של מכור לסמים בהריון להפסיק את השימוש בהרואין, הרופא יכול להחליט ליישם טיפול תחזוקה במתדון".

יש להמשיך בטיפול זה עד סוף ההריון במינונים יציבים בעצם, על מנת להימנע מהופעת תסמיני גמילה אצל האם והעובר.

במידת הצורך, ניתן להגדיל את מינוני המתדון בשלבים מאוחרים יותר של ההריון כדי לשמור על רמות תרופה נאותות ובכך למנוע נסיגה אפשרית מהטיפול.

אולם, כמו כל טיפול תרופתי אחר, יש להעריך היטב את היבטי הסיכון והתועלת שהוא כרוך בו.

הפחתת התרופה, במידת הצורך, חייבת להיות הדרגתית מאוד, שכן יש להימנע מהופעת תסמיני הגמילה.

כל הפסקת טיפול, אשר הפיקוח של רופא מיילדות חיוני לה, חייב להתבצע לא לפני השבוע ה -14 להריון ולא לאחר השבוע ה -32, בהתאמה, כדי להימנע מהסיכון להפלה וללידה מוקדמת.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מתדון יכול לשנות את היכולות הנפשיות ו / או הפיזיות הדרושות לביצוע עבודות שעלולות להיות מסוכנות כגון נהיגה ברכב או הפעלת מכונות.

לכן יש לייעץ למטופל.

04.8 תופעות לא רצויות

להלן תופעות הלוואי של מתדון הידרוכלוריד, המאורגנות לפי סיווג MedDRA. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.

הסיכונים העיקריים של מתדון הם דיכאון נשימתי ובמידה פחותה של דיכאון במחזור הדם, דום נשימה, הלם ודום לב.

דווח על מקרים נדירים של הארכת מרווח QT ו torsades de pointes.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות: סחרחורת, סחרחורת, הרגעה, בחילות, הקאות, הזעה ולחץ דם אורתוסטטי. ניתן להימנע מחלק מההשפעות הללו, שהן שכיחות יותר בטיפול באשפוז, על ידי השארת המטופלים בשכיבה.

תופעות לוואי אחרות הן להלן.

הפרעות במערכת העצבים

אופוריה, דיספוריה, חולשה, כאבי ראש, נדודי שינה, תסיסה, חוסר התמצאות והפרעות בראייה.

הפרעות במערכת העיכול

יובש בפה, אנורקסיה, עצירות ועווית של דרכי המרה.

הפרעות לב וכלי דם

שטיפת פנים, ברדיקרדיה, דפיקות לב, התעלפות וסינקופה.

הפרעות בכליות ובשתן

שימור שתן או קושי במתן שתן, השפעה אנטי -וירטית.

מחלות של מערכת הרבייה והשד

ירידה בחשק המיני ו / או אימפוטנציה מינית.

הפרעות במערכת החיסון

גירוד, כוורות, תגובות עור אחרות, בצקת ולעיתים רחוקות אורטיקריה דימומית.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב:

www.agenziafarmaco.gov.it/it/

04.9 מנת יתר

תסמינים

דיכאון נשימתי (ירידה בקצב הנשימה ו / או ביכולת החיונית, נשימה של צ'יין-סטוקס, ציאנוזה), נמנום קיצוני המוביל לחרדות או תרדמת, מיוזה ניכרת, רפיון של שרירי השלד מתרחש בעקבות מנת יתר משמעותית של מתדון, עור קר ודביק, ו לפעמים ברדיקרדיה ויתר לחץ דם. במינון יתר חמור, במיוחד תוך ורידי, יכולים להיות: דום נשימה, קריסה במחזור הדם, דום לב ומוות.

יַחַס

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לשחזור חילופי נשימה נאותים על ידי שחרור דרכי הנשימה והנחת אוורור מסייע ומבוקר.

אם אדם שאינו סובלני, במיוחד ילד, נוטל או נוטל בטעות מינון גבוה של מתדון, ישנן אנטגוניסטים נרקוטיים יעילים למניעת דיכאון נשימתי מסכן חיים.

עם זאת, יש לזכור כי מתדון הוא דיכאון ארוך טווח (36 עד 48 שעות), בעוד שהאנטגוניסטים נהגו לטפל במינון יתר לתקופות קצרות בהרבה (1 עד 3 שעות).

לכן, יש לפקח על המטופל באופן רציף על הישנות של דיכאון נשימתי ויש לטפל בו שוב ושוב עם האנטגוניסט הנרקוטי, לפי הצורך.

אם האבחנה נכונה ודיכאון נשימתי נובע רק ממנת יתר של מתדון, אין שימוש בחומרים מעוררי נשימה אחרים. אין לתת אנטגוניסט בהיעדר דיכאון נשימתי או קרדיווסקולרי משמעותי.

אנטגוניסטים נרקוטיים תוך ורידיים (נלוקסון, נאלורפין ולבלורפאן) הם תרופות לבחירה לסילוק סימפטומים של שיכרון.

יש לתת תרופות אלו שוב ושוב עד שמצב המטופל נשאר משביע רצון.

הסיכון של האנטגוניסט הנרקוטי לדכא נשימה נוספת הוא פחות סביר אם משתמשים ב- naloxone. בהתאם לאינדיקציה, יש להשתמש בחמצן, נוזלים תוך ורידים, תרופות ואסופרסריות ואמצעים תומכים אחרים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות בהתמכרות לאופיואידים.

קוד ATC: N07BC02.

מתדון הידרוכלוריד הוא חומר משכך כאבים אופיואידי סינתטי, אגוניסט של קולטני mc, עם פעילות פרמקולוגית הדומה באופן איכותי לאלה של מורפיום.

ההשפעות של מתן מתדון, גם הן פעולות דרך הפה, הן הופעת כאבים מהירה, משך הפעולה הארוך בדיכוי תסמיני גמילה בנבדקים תלויים פיזית, ולאחר מתן חוזר, הנטייה להפעיל השפעות מתמשכות.

הפסקת התרופה גורמת לתסמונת גמילה הדומה, במונחים איכותיים, לזו של מורפיום, ומגוונת להתחלה הדרגתית יותר, קורס שאורכו בממוצע זמן רב יותר ועם תסמינים פחות חמורים.

השימוש בעל פה גורם להתפרצות הדרגתית, לירידה ברמה המקסימלית ולמשך זמן ארוך יותר של האפקט המשכך כאבים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

מתדון נספג במהירות במינון אוראלי (הודות לפעולה בתיווך P-גליקופרוטאין-ראו סעיף 4.5) ומתאושש בפלזמה תוך 30 דקות ממועד ההגעה, ומגיע לריכוז הדם המרבי ב 3-4 השעות שלאחר מכן (עם אפקט משכך כאבים שמתחיל 45 דקות לאחר הניהול. לאחר מתן תת -עורי או תוך שרירי האפקט המשכך כאבים מתחיל לאחר 15 דקות).

כ- 85% מהמתדון הקיים בפלזמה מסתובב קשור לחלבונים; במבחנה נצפה כי 44% נקשרים לאלבומין, 17% לגאמא גלובולינים, ולכן מההשוואה לנתוני חלבונים הכוללים, לא נובע כי גם חלק נקשר לאלפא-גלובולינים ובטא-גלובולינים.

מתדון מופץ ברקמות, עובר את מחסום השליה ומופרש בחלב.

מתדון מטבוליזם בעיקר על ידי הכבד (על ידי האיזואנזים CYP3A4 - ראה סעיף 4.5).

מתדון ללא שינוי והמטבוליטים בכבד שלו (בעיקר תוצרים של N-demethylation ומחזוריות) מופרשים עם המרה ובשתן.

הפרמקוקינטיקה מראה וריאציות והבדלים בין -אינדיבידואליים רחבים לאחר מתן יחיד או חוזר.

מחצית החיים של החיסול יכולה להשתנות במידה ניכרת (15 עד 60 שעות), וכתוצאה מכך יש צורך בהתאמת מינון זהירה.

בנבדקים שאינם סובלניים, מחצית החיים הממוצע לכאורה לאחר מנה אחת היא כ -15 שעות, ואילו לאחר מתן כרוני מחצית החיים לכאורה היא 22 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מתדון הידרוכלוריד רסמי הראה LD50 של 95 מ"ג / ק"ג דרך הפה בחולדות, בעוד ש- LD50 תוך ורידי היה 32 מ"ג לק"ג בעכברים ו -29 מ"ג לק"ג בכלבים.

ניהול במהלך ההריון עלול לגרום להשפעות על מערכת העצבים המרכזית ועל הגדילה אצל תינוקות.

בפרט, המינון המינימלי בו מודגשות ההשפעות הרעילות על הילוד הוא, לפי המסלול התוך -צפוני בחולדה ההרה, בסך כולל של 135 מ"ג / ק"ג, הניתנים בין היום הראשון ליום ה -22 להריון.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

סוכרוז, גליצרול, נתרן בנזואט, טעם לימון, חומצת לימון, מים מטוהרים

06.2 חוסר התאמה

לא ידוע.

06.3 תקופת תוקף

מתדון הידרוכלוריד MOLTENI 1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

אריזות של 5 מ"ל, 10 מ"ל ו -20 מ"ל: שנתיים.

אריזות של 40 מ"ל 60 מ"ל, 100 מ"ל, 500 מ"ל ו -1000 מ"ל: חמש שנים.

לאחר פתיחת הבקבוק הראשון (100 מ"ל, 500 מ"ל ו -1000 מ"ל): 2 חודשים.

מתדון הידרוכלוריד MOLTENI 5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

שנתיים.

לאחר פתיחת הבקבוק הראשון (1000 מ"ל): 8 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

שמור באריזה המקורית סגורה היטב כדי להגן על התרופה מפני אור.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

מתדון הידרוכלוריד MOLTENI 1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

אריזות של 5 מ"ל, 10 מ"ל ו -20 מ"ל, 40 מ"ל, 60 מ"ל, 100 מ"ל ו -500 מ"ל: בקבוק PVC ענברי עם מכסה בורג ואטם פוליאתילן.

חבילה של 1000 מ"ל: בקבוק PVC ענברי סגור עם חותם בטיחות ומכסה בורג עם אטם פוליאתילן.

באריזות הכפופות למרשם רפואי מיוחד יש סגירה עמידה לילדים.

האריזות של 100 מ"ל, 500 מ"ל ו -1000 מ"ל מסופקות עם כוס מדידה של 30 מ"ל, מכוילת ב- 5-10-15-20-25-30 מ"ל.

מתדון הידרוכלוריד MOLTENI 5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית

אריזות של 5 מ"ל, 10 מ"ל ו -20 מ"ל: בקבוק PVC ענברי עם מכסה בורג ואטם פוליאתילן.

אריזה של 1000 מ"ל: בקבוק PVC ענברי סגור עם חותם בטיחות ומכסה בורג עם אטם פוליאתילן.

באריזות הכפופות למרשם רפואי מיוחד יש סגירה עמידה לילדים.

חבילת 1000 מ"ל מסופקת עם כוס מדידה מכוילת מ -1 עד 6 מ"ל, שווה ל- 5-30 מ"ג מתדון הידרוכלוריד.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, המלט מגראנטיירי, סקנדיצ'י (FI)

08.0 מספר אישור השיווק

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 5 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים AIC n. 029610019

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 5 מ"ל AIC n. 029610134

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 10 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים AIC n. 029610021

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 10 מ"ל AIC n. 029610146

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 20 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים AIC n. 029610033

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 20 מ"ל בקבוק AIC n. 029610159

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 40 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים AIC n. 029610072

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 40 מ"ל בקבוק AIC n. 029610173

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 60 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים AIC n. 029610084

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 60 מ"ל AIC n. 029610185

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 100 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים AIC n. 029610045

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 100 מ"ל בקבוק AIC n. 029610161

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 500 מ"ל AIC n. 029610058

1 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 1000 מ"ל AIC n. 029610060

5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 5 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים AIC n. 029610096

5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 5 מ"ל AIC n. 029610197

5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 10 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים AIC n. 029610108

5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 10 מ"ל AIC n. 029610209

5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 20 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים AIC n. 029610110

5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 20 מ"ל AIC n. 029610211

5 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה אוראלית בקבוק 1000 מ"ל AIC n. 029610122

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

דצמבר 1993 / דצמבר 2008

10.0 תאריך עיון הטקסט

ספטמבר 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.