מרכיבים פעילים: Ceftazidime
אבקת Starcef 250 מ"ג / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
אבקת Starcef 500 מ"ג / 1.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
אבקת Starcef 1 גרם / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Starcef? לשם מה זה?
Starcef הוא אנטיביוטיקה המשמשת מבוגרים וילדים (כולל תינוקות שזה עתה נולדו). הוא פועל על ידי הריגת החיידקים הגורמים לזיהומים ושייך לקבוצת תרופות הנקראות קפלוספורינים.
Starcef משמש לטיפול בזיהומים חיידקיים חמורים של:
- ריאות או חזה
- ריאות וברונכיות בחולים הסובלים מסיסטיק פיברוזיס
- מוח (דלקת קרום המוח)
- אֹזֶן
- דרכי שתן
- עור ורקמות רכות
- בטן ודופן בטן (דלקת הצפק)
- עצמות ומפרקים.
ניתן להשתמש ב- Starcef גם:
- למניעת זיהומים במהלך ניתוח הערמונית אצל גברים
- לטיפול בחולים עם ספירת תאי דם לבנים נמוכים (נויטרופניה) הסובלים מחום עקב זיהום חיידקי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Starcef
אסור לתת לך Starcef:
- אם אתה אלרגי ל- ceftazidime או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה לכל אנטיביוטיקה אחרת (פניצילין, מונובקטמים וקרבפנים) מכיוון שאתה עלול להיות אלרגי לסטארסף.
- ספר לרופא לפני תחילת הטיפול ב- Starcef אם אתה חושב שזה תקף עבורך. אסור לתת לך Starcef.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Starcef
היזהר במיוחד עם Starcef
חפש סימפטומים מסוימים כגון תגובות אלרגיות, הפרעות במערכת העצבים והפרעות במערכת העיכול כגון שלשולים בזמן הטיפול ב- Starcef. זה יקטין את הסיכון לבעיות אפשריות. ראה (תנאים שאתה צריך להיזהר מהם) בסעיף 4. אם הייתה לך תגובה אלרגית לאנטיביוטיקה אחרת אתה עלול גם להיות אלרגי ל- Starcef.
אם אתה צריך בדיקות דם או שתן
Starcef יכול להשפיע על תוצאות הבדיקות לאיתור סוכר בשתן ובדיקת דם המכונה בדיקת Coombs. אם יש לך בדיקות אלה:
- ספר לאדם שלוקח את הדגימה שאתה מטופל ב- Starcef.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Starcef
ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה כולל גם תרופות ללא מרשם.
אסור לתת לך Starcef מבלי להתייעץ עם הרופא שלך אם אתה לוקח:
- אנטיביוטיקה בשם כלוראמפניקול
- סוג של אנטיביוטיקה הנקראת אמינוגליקוזידים למשל גנטמיצין, טוברמיצין
- טבליות משתן הנקראות furosemide
- ספר לרופא אם זה חל עליך.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני שניתן לך Starcef:
- אם את בהריון, חושדת או מתכננת להיכנס להריון
- אם את מניקה
הרופא שלך ישקול את התועלת בטיפול ב- Starcef מול הסיכון לתינוק.
נהיגה ושימוש במכונות
Starcef יכול לגרום לתופעות לוואי המשפיעות על יכולת הנהיגה כגון סחרחורת. אין לנהוג או להשתמש במכונות אלא אם אתה בטוח שאינך חווה תופעות.
סטארסף מכיל נתרן
עליך לקחת בחשבון את הדברים הבאים אם אתה בתזונת נתרן מבוקרת.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Starcef: מינון
Starcef ניתנת בדרך כלל על ידי רופא או אחות. ניתן לתת אותו כ"עירוי תוך ורידי או כזריקה "ישירות לווריד או לשריר.
Starcef מוכן על ידי הרופא, הרוקח או האחות שלך באמצעות מים לזריקות או נוזלי עירוי מתאימים.
מינון מומלץ
המינון המתאים של Starcef יוחלט על ידי הרופא שלך ותלוי ב: חומרת וסוג הזיהום; אם אתה מטופל באנטיביוטיקה אחרת; משקל הגוף והגיל שלך, מצב הכליות שלך.
תינוקות שזה עתה נולדו (0-2 חודשים): על כל ק"ג ממשקל הגוף של התינוק, יינתנו 25 עד 60 מ"ג סטארסף ליום המחולקים לשתי מנות.
תינוקות (מעל חודשיים) ותינוקות במשקל של פחות מ -40 ק"ג: על כל ק"ג ממשקל הגוף של התינוק או הילד, 100 עד 150 מ"ג סטארסף ליום יינתנו בשלוש מנות. המינון המרבי הוא 6 גרם ליום.
מבוגרים ומתבגרים במשקל 40 ק"ג ומעלה: 1 עד 2 גרם סטארצ'ף שלוש פעמים ביום. המינון המרבי הוא 9 גרם ליום.
חולים מעל גיל 65: המינון היומי בדרך כלל לא יעלה על 3 גרם ליום במיוחד אם אתה מעל גיל 80.
מטופלים הסובלים מבעיות בכליות: ייתכן שתקבל מנה שונה מהרגיל. הרופא או האחות שלך יחליטו כמה Starcef אתה צריך בהתאם לחומרת מחלת הכליות שלך.הרופא שלך יעקוב אחרייך ועשוי לבצע בדיקות תפקודי כליות במרווחים קבועים יותר.
אם שכחת להשתמש ב- Starcef: אם שכחת זריקה, עליך לקבל אותה בהקדם האפשרי. אין ליטול מנה כפולה (שתי זריקות במקביל) כדי לפצות על מנה שנשכחה, פשוט קח את המנה הבאה בשעה הזמן הרגיל.
אל תפסיק ליטול סטארסף: אל תפסיק ליטול סטארסף אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאחות.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Starcef
אם ניתן לך יותר Starcef ממה שאתה צריך: אם אתה משתמש בטעות במינון גבוה יותר מהנקבע, פנה לרופא או לבית החולים הקרוב מיד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Starcef
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תנאים שאתה צריך לשים לב אליהם תופעות הלוואי החמורות הבאות התרחשו במספר אנשים קטן, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה:
- תגובה אלרגית קשה. הסימנים כוללים פריחה מגרדת, נפיחות, לפעמים בפנים או בפה הגורמים לקשיי נשימה.
- פריחה בעור עם תצורות שלפוחיות דמוי מטרה (כתם כהה במרכז מוקף באזור "בהיר עם טבעת שחורה מסביב לקצה).
- פריחה נרחבת עם שלפוחיות והתקלפות העור (אלה עשויים להיות סימנים לתסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה).
- הפרעות במערכת העצבים: רעידות, עוויתות ובמקרים מסוימים תרדמת. אלה התרחשו אצל אנשים שהמינון שלהם היה גבוה מדי, במיוחד אצל אנשים הסובלים ממחלת כליות.
- היו דיווחים נדירים על תגובות רגישות חמורות עם פריחה חמורה בעור, שעלולות להיות מלווה בחום, עייפות, נפיחות בפנים או בלוטות הלימפה, עלייה באוזינופילים (סוג של תאי דם לבנים), השפעות על הכבד, הכליות או הריאות. (תגובה הנקראת DRESS, תגובת תרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים).
צור קשר עם הרופא או האחות שלך בדחיפות אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו
תופעות לוואי שכיחות
אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים:
- שִׁלשׁוּל
- נפיחות ואדמומיות לאורך הווריד
- פריחה אדומה מוגברת שעלולה לגרד
- כאב, צריבה, נפיחות או דלקת באתר ההזרקה.
- ספר לרופא אם אחד מהמצבים הללו מדאיג אותך.
תופעות לוואי שכיחות שעלולות להופיע בבדיקות דם הן:
- עלייה בסוג כדוריות הדם הלבנות (אאוזינופיליה)
- עלייה במספר התאים המסייעים לקרישת הדם
- עלייה באנזימי הכבד.
תופעות לוואי לא שכיחות
אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים:
- דלקת של המעיים שעלולה לגרום לכאבים או לשלשולים שעלולים להכיל דם
- קנדידה - זיהומים פטרייתיים בפה או בנרתיק
- כְּאֵב רֹאשׁ
- סְחַרחוֹרֶת
- כאב בטן
- בחילה או הקאות
- חום וצמרמורות.
- ספר לרופא אם יש לך אחד מהתנאים האלה.
תופעות לוואי נדירות שעשויות להופיע בבדיקות דם הן:
- הפחתה במספר כדוריות הדם הלבנות
- הפחתה במספר הטסיות (תאים המסייעים לקרישת דם)
- עלייה ברמת הדם של אוריאה, BUN או קריאטינין בסרום.
תופעות לוואי נדירות ביותר
אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים:
- דלקת או אי ספיקת כליות
תופעות לוואי אחרות
תופעות לוואי אחרות התרחשו במספר אנשים קטן, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה:
- תחושה של מחטים וסיכות
- טעם לא נעים בפה
- הצהבה של הלבנים של העיניים או העור.
תופעות לוואי נוספות שעשויות להופיע בבדיקות דם הן:
- הרס מהיר מדי של כדוריות הדם האדומות
- עלייה בכמה סוגים של תאי דם לבנים
- ירידה חמורה במספר כדוריות הדם הלבנות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח בכתובת: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוקון והקרטון החיצוני לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. אחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.
פתרון משוחזר
הרופא, הרוקח או האחות שלך יכינו את התרופה במים לזריקות או בנוזלים תואמים. לאחר הכנתה, יש להשתמש בתרופה תוך 6 ימים אם היא מאוחסנת במקרר (בטמפרטורה של 4 ° C) או תוך 9 שעות אם היא מאוחסנת ב -4 °. C. טמפרטורת הסביבה (מתחת ל -25 C C).
שמור את הבקבוקונים בקרטון המקורי על מנת להגן עליהם מפני אור.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל סטארסף
- Starcef זמין בעוצמות הבאות: 250mg / 1ml, 500mg / 1.5ml ו- 1g / 3ml. החומר הפעיל הוא ceftazidime (קיים בתור ceftazidime pentahydrate).
אבקת Starcef 250 מ"ג / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה מכילה 250 מ"ג ceftazidime
אבקת Starcef 500 מ"ג / 1.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה מכילים 500 מ"ג ceftazidime
אבקת Starcef 1 גרם / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה מכילה 1 גרם של ceftazidime
- המרכיב הנוסף היחיד הוא נתרן פחמתי (נטול מים סטרילי).
- עיין בסעיף 2 למידע חשוב נוסף על נתרן, אחד ממרכיבי Starcef.
איך נראה סטארסף ותכולת החבילה
אבקת Starcef 250 מ"ג / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
- בקבוקון אחד של אבקת סטרילי לבן עד קרם של 250 מ"ג, הכלול בבקבוקון זכוכית של 17 מ"ל עם פקק גומי ברומובוטיל ואטם אלומיניום מתהפך + בקבוקון ממס אחד של 1 מ"ל זכוכית
אבקת Starcef 500 מ"ג / 1.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
- בקבוקון אחד של אבקת סטרילית לבנה עד שמנת של 500 מ"ג, הכלול בבקבוקון זכוכית של 17 מ"ל עם פקק גומי ברומובוטיל ואטום אלומיניום מתהפך + בקבוקון ממס של 1.5 מ"ל זכוכית
אבקת Starcef 1 גרם / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
- בקבוקון אחד של אבקת סטרילית לבנה עד שמנת של 1 גרם, הכלול בבקבוקון זכוכית של 17 מ"ל עם פקק גומי ברומובוטיל ואטום אלומיניום מתהפך + בקבוקון ממס אחד של 3 מ"ל זכוכית
הרופא, הרוקח או האחות שלך יכינו את הזריקה או החליטה במים לזריקות או לנוזל חליטה מתאים. לאחר הכנתו, סטייסף משנה את צבעו מצהוב בהיר לענברי. זה תקין לחלוטין.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת STARCEF וממסה לפתרון להזרקה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אבקת Starcef 250 מ"ג / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
כל בקבוקון מכיל 250 מ"ג ceftazidime (כפנטהידראט) עם נתרן פחמתי (118 מ"ג לגרם ceftazidime).
חומר בעל השפעות ידועות
כל בקבוקון מכיל 13 מ"ג (0.58 ממול) נתרן לבקבוקון.
אבקת Starcef 500 מ"ג / 1.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
כל בקבוקון מכיל 500 מ"ג ceftazidime (בתור pentahydrate) עם נתרן פחמתי (118 מ"ג לגרם ceftazidime).
חומר בעל השפעות ידועות
כל בקבוקון מכיל 26 מ"ג (1.15 ממול) נתרן לבקבוקון.
אבקת Starcef 1 גרם / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה
כל בקבוקון מכיל 1 גרם של ceftazidime (כמו pentahydrate) עם נתרן פחמתי (118 מ"ג לגרם ceftazidime).
חומר בעל השפעות ידועות
כל בקבוקון מכיל 52 מ"ג (2.3 ממול) נתרן לבקבוקון.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
250 מ"ג / 1 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
אבקה לתמיסה להזרקה
בקבוקון המכיל אבקת לבן עד שמנת סטרילית.
בקבוקון ממס מסוג 1 מ"ל ללא צבע.
500 מ"ג / 1.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
אבקה לתמיסה להזרקה
בקבוקון המכיל אבקת לבן עד שמנת סטרילית.
בקבוקון ממס זכוכית מסוג I חסר צבע של 1.5 מ"ל.
1 גרם / 3 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
אבקה לתמיסה להזרקה
בקבוקון המכיל אבקת לבן עד שמנת סטרילית.
בקבוקון ממס מסוג 3 מסוג 3 ללא צבע.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Starcef מיועד לטיפול בזיהומים המפורטים להלן במבוגרים וילדים כולל תינוקות (מלידה).
• דלקת ריאות נוסוקומית
• דלקות ברונכופולמונריות בסיסטיק פיברוזיס
• דלקת קרום המוח החיידקית
• דלקת אוזניים דלקתית כרונית
• דלקת אוזן חיצונית ממאירה
• דלקות בדרכי השתן מסובכות
• דלקות עור ורקמות רכות מסובכות
• זיהומים תוך בטניים מסובכים
• דלקות עצמות ומפרקים
• דלקת הצפק הקשורה לדיאליזה בחולים עם דיאליזה פריטוניאלית צפופה אמבולטורית (דיאליזה פריטוניאלית צפופה-CAPD).
טיפול בחולים עם חיידק המתרחש או כחשוד כקשורה לאחד מהזיהומים המפורטים לעיל.
ניתן להשתמש ב- Ceftazidime בניהול חולים נויטרופניים עם חום החשוד כנגרם על ידי "זיהום חיידקי".
ניתן להשתמש ב- Ceftazidime בטיפול מונע תקופתי של דלקות בדרכי השתן של חולים שעברו כריתה חוצה השופכה של הערמונית (כריתה חוצה השופכה של הערמונית-TURP).
הבחירה ב- ceftazidime חייבת לקחת בחשבון את הספקטרום האנטיבקטריאלי שלו המוגבל בעיקר לחיידקים אירוביים שליליים של גרם (ראו סעיפים 4.4 ו- 5.1).
Ceftazidime צריך להינתן יחד עם חומרים אנטיבקטריאליים אחרים בכל פעם שחיידקים הנחשבים אחראים פוטנציאליים לזיהומים נמצאים מחוץ לספקטרום הפעילות שלה.
יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
טבלה 1: מבוגרים וילדים 40 ק"ג
טבלה 2: ילדים
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של Starcef הניתנים כחליטה רציפה בתינוקות וילדים מתחת לגיל חודשיים לא נקבעו.
אזרחים ותיקים
לאור הסילוק המופחת הקשור לגיל של ceftazidime בחולים מבוגרים, המינון היומי בדרך כלל לא יעלה על 3 גרם בחולים מעל גיל 80.
אי ספיקת כבד
הנתונים הזמינים אינם מצביעים על הצורך בהתאמת מינון לחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני. אין נתונים ממחקרים בחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה גם סעיף 5.2). מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד לבטיחות ויעילות.
אי ספיקת כליות
Ceftazidime מופרש ללא שינוי על ידי הכליה. לכן, בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי יש להפחית את המינון (ראה גם סעיף 4.4).
יש לתת מנה טעינה ראשונית של 1 גרם. מינוני תחזוקה צריכים להתבסס על אישור קריאטינין:
טבלה 3: מינוני תחזוקה מומלצים של Starcef בחוסר כליות - עירוי לסירוגין
מבוגרים וילדים ≥ 40 ק"ג
בחולים עם זיהומים חמורים יש להגדיל את מינון היחידה ב -50% או להגדיל את תדירות המינון.
בילדים, יש לחשב את אומדן פינוי הקריאטינין כפונקציה של שטח הגוף או מסת הגוף הרזה.
יְלָדִים
מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד לבטיחות ויעילות.
טבלה 4: מינוני תחזוקה מומלצים של סטארסף בחוסר כליות - עירוי רציף
מבוגרים וילדים מעל 40 ק"ג
יש להיזהר בבחירת המינון. מומלץ לבצע ניטור קליני צמוד לבטיחות ויעילות.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות של Starcef ניתנות כחליטה רציפה בילדים במשקל
אם משתמשים בעירוי רציף בילדים עם אי ספיקת כליות, יש לחשב את פינוי הקריאטינין כפונקציה של שטח הגוף או מסת הגוף הרזה.
המודיאליזה
ערכי מחצית החיים בסרום במהלך המודיאליזה נעים בין 3 ל -5 שעות.
לאחר כל תקופת המודיאליזה, יש לחזור על מינון התחזוקה של ceftazidime המומלץ בלוחות 5 ו -6.
דיאליזה פריטונאלית
ניתן להשתמש ב- Ceftazidime בדיאליזה פריטוניאלית ובדיאליזה פריטוניאלית צפופה (CAPD).
בנוסף לשימוש תוך ורידי, ניתן להוסיף ceftazidime לנוזל הדיאליזה (בדרך כלל 125 עד 250 מ"ג ל -2 ליטר תמיסת דיאליזה).
לחולים עם אי ספיקת כליות על המודיאליזה עורקית ורידית מתמשכת או הדמיית סינון גבוה ביחידות טיפול נמרץ: 1 גרם ליום במינון יחיד או במינונים מחולקים. עבור הדממה של זרימה נמוכה בצע את המינון המומלץ בחוסר כליות.
עבור מטופלים בהמו-סינון ורידי והמודיאליזה ורידית, עקוב אחר המינון המומלץ בלוחות 5 ו -6 להלן.
טבלה 5: הנחיות מינון ורידיות של דם ורידי
טבלה 6: הנחיות מינון ודי-ורידי מתמשכות
p> שיטת ניהול
המינון תלוי בחומרה, ברגישות, באתר ובסוג ההדבקה ובגיל ותפקוד הכליות של המטופל.
יש לתת את Starcef 500 מ"ג ו -250 מ"ג בזריקה תוך ורידית או בהזרקה תוך שרירית עמוקה. אתרי ההזרקה תוך שרירית מומלצים הם הרבע העליון החיצוני של gluteus maximus או חלק רוחבי של הירך. ניתן לתת פתרונות Starcef ישירות לווריד. דרך הטיפול המקובלת היא באמצעות זריקה תוך ורידית לסירוגין. יש לשקול מתן תוך שרירי רק כאשר מסלול הניהול תוך ורידי אינו אפשרי או פחות מתאים למטופל. יש לתת את Starcef 1 גרם בזריקה תוך ורידית או בעירוי או בזריקה תוך שרירית עמוקה. אתרי ההזרקה תוך שרירית מומלצים הם הרבע העליון החיצוני של gluteus maximus או חלק רוחבי של הירך. ניתן לתת פתרונות Starcef ישירות לווריד או להכניס אותם באמצעות מערכת עירוי אם החולה מקבל נוזלים בזריקה.
דרך הניהול הסטנדרטית המומלצת היא באמצעות זריקה תוך ורידית לסירוגין או עירוי תוך ורידי רציף). יש לשקול מתן תוך שרירי רק כאשר מסלול הניהול תוך ורידי אינו אפשרי או פחות מתאים למטופל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ל- ceftazidime, לכל צפלוספורין אחר או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
היסטוריה של רגישות יתר חמורה (למשל תגובה אנפילקטית) לכל סוג אחר של חומר אנטיבקטריאלי בטא-לקטם (פניצילין, מונובקטמים וקרבפנים).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
רגישות יתר
כמו כל התרופות האנטי בקטריאליות של בטא-לקטם, דווחו תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות. במקרה של תגובות רגישות יתר חמורות, יש להפסיק את הטיפול ב- ceftazidime באופן מיידי ולנקוט באמצעי חירום מתאימים.
לפני תחילת הטיפול, יש לוודא כי למטופל אין היסטוריה של תגובות רגישות חמורות לצפטזידיים או צפלוספורינים אחרים או כל סוג אחר של סוכן בטא-לקטם. יש לנקוט משנה זהירות אם ניתנת ceftazidime לחולים עם היסטוריה של רגישות יתר לא חמורה לסוכני בטא-לקטם אחרים.
ספקטרום פעילות
ל- Ceftazidime יש ספקטרום מוגבל של פעילות אנטיבקטריאלית. הוא אינו מתאים לשימוש כסוכן אנטיבקטריאלי יחיד לטיפול בסוגי זיהומים מסוימים אלא אם כן הפתוגן כבר מתועד וידוע כרגיש או שיש חשד גבוה כי הפתוגן הסביר ביותר עשוי להיות רגיש. טיפול ב- ceftazidime. זה חל במיוחד כאשר בוחנים טיפול בחולים עם חיידקי דם ובטיפול בדלקת קרום המוח החיידקית, דלקות עור ורקמות רכות ודלקות עצמות ומפרקים. יתר על כן, ceftazidime רגיש להידרוליזה של מספר בטא לקטמאזים רחבי היקף (ספקטרום בטא לקטמאז מורחב-ESBL).
לכן יש לקחת בחשבון מידע על שכיחותם של אורגניזמים המייצרים ESBL בעת בחירת טיפול בצפטזידין.
קוליטיס פסאודוממבראנית
דלקת קוליטיס הקשורה לסוכנים אנטיבקטריאליים וקוליטיס פסאודו ממברנה דווחה כמעט עם כל הסוכנים האנטיבקטריאליים, כולל ceftazidime ויכולה לנוע בחומרה בין קלה לסכנת חיים. לכן, חשוב לשקול אבחנה זו בקרב מטופלים הסובלים משלשולים במהלך או לאחר מתן צפטזידיים (ראה סעיף 4.8). הפסקת הטיפול ב- ceftazidime ומתן טיפול ספציפי עבור Clostridium difficile יש לקחת בחשבון. אין לתת תרופות מרכזיות המעכבות פריסטלטיקה.
תפקוד כלייתי
טיפול במקביל במינונים גבוהים של צפלוספורינים ומוצרי תרופות נפרוטוקסיות כגון אמינוגליקוזידים או משתנים חזקים (למשל פורוסמיד) עשוי להשפיע לרעה על תפקוד הכליות.
Ceftazidime מסולק על ידי הכליה, ולכן יש להפחית את המינון בהתאם למידת הפגיעה בכליות. חולים עם אי ספיקת כליות צריכים להיות במעקב קפדני הן לגבי היעילות והן מבחינת הבטיחות. מדי פעם דווחו על השלכות נוירולוגיות כאשר המינון לא הופחת בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיפים 4.2 ו -4.8).
גידול יתר של מיקרואורגניזמים לא רגישים
שימוש ממושך עלול להוביל לצמיחת יתר של מיקרואורגניזמים לא רגישים (למשל אנטרוקוקים, פטריות) אשר עשויים לדרוש הפסקת טיפול או אמצעים מתאימים אחרים. ניטור חוזר על מצבו של המטופל הוא חיוני.
אינטראקציות עם בדיקות / מבחנים
Ceftazidime אינו מפריע לבדיקות אנזימטיות לקביעת גליקוזוריה, אך עלולה להתרחש הפרעה קלה (חיובית שווא) בשיטות המבוססות על הפחתת נחושת (בנדיקט, פהלינג, קליניטסט).
Ceftazidime אינו מפריע למבחן הפיקרט הבסיסי לקביעת קריאטינין. פיתוח בדיקת Coombs חיובית הקשורה לשימוש ב- ceftazidime בכ -5% מהחולים עלולה להפריע לבדיקות תאימות דם.
תכולת נתרן
מידע חשוב אודות החומר מ- Starcef:
250 מ"ג / 1 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
Starcef 250 מ"ג מכיל 13 מ"ג (0.58 ממול) נתרן לבקבוקון.
500 מ"ג / 1.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
Starcef 500 מ"ג מכיל 26 מ"ג (1.15 ממול) נתרן לבקבוקון.
1 גרם / 3 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
Starcef 1 גרם מכיל 52 מ"ג (2.3 ממול) נתרן לבקבוקון.
יש לקחת זאת בחשבון עבור מטופלים הנמצאים בתזונת נתרן מבוקרת.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בוצעו רק מחקרי אינטראקציה עם פרובנציד ופורוסמיד.
שימוש במקביל במינונים גבוהים עם תרופות רפואיות נפרוטוקסיות עשוי להשפיע לרעה על תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4).
Chloramphenicol הוא אנטגוניסט בַּמַבחֵנָה ceftazidime וצפלוספורינים אחרים. הרלוונטיות הקלינית של תצפית זו אינה ידועה, אך אם מוצע מתן טיפול מקביל של ceftazidime ו- chloramphenicol, יש לשקול אפשרות של אנטגוניזם בין שתי האנטיביוטיקה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
קיימת כמות מוגבלת של נתונים על השימוש ב- ceftazidime בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, להתפתחות העובר / העובר, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).
יש לרשום Starcef לנשים בהריון רק אם התועלת עולה על הסיכון.
זמן האכלה
Ceftazidime מופרש בחלב אם בכמויות קטנות, אך במינונים טיפוליים של ceftazidime לא צפויות השפעות על תינוקות יונקים. ניתן להשתמש ב- Ceftazidime במהלך ההנקה.
פוריות
אין נתונים זמינים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על כושר הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, עלולות להתרחש תופעות לא רצויות (למשל סחרחורת) שעלולות לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות (ראה סעיף 4.8).
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי השכיחות ביותר הן אאוזינופיליה, טרומבוציטוזיס, פלביטיס או טרומבופלביטיס עם מתן תוך ורידי, שלשולים, עלייה חולפת באנזימי הכבד, פריחה מקולופופולרית או אורטיקרית, כאבים ו / או דלקות לאחר הזרקה תוך שרירית, ובדיקת קומבס חיובית.
נתוני ניסויים קליניים ממומנים ולא ממומנים שימשו לקביעת התדירות של תופעות לוואי שכיחות ולא שכיחות. התדרים המוקצים לכל שאר ההשפעות הבלתי רצויות נקבעו בעיקר על סמך נתוני עריכת התרופות שלאחר השיווק והתייחסו לתדירות הדיווח ולא לתדירות בפועל. בתוך כל מחלקת תדרים, הדיווחים על ההשפעות הבלתי רצויות בסדר חומרת יורד. האמנה הבאה שימשה לסיווג תדרים:
שכיח מאוד (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100 שנה
לא נדיר (≥1 / 1000 שנה
נדיר (≥1 / 10,000 y
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים)
דיווחו על התפרצויות נוירולוגיות הכוללות רעידות, מיוקלונוס, פרכוסים, אנצפלופתיה ותרדמת בחולים עם אי ספיקת כליות שבהם המינון של סטארסף לא הופחת כראוי.
2 שלשולים וקוליטיס עשויים להיות קשורים לנוכחות של Clostridium difficile ונמצא בצורה של קוליטיס פסאודוממבראנית.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, פוספטאז אלקליין.
4 היו מקרים נדירים בהם DRESS נקשרה ל- ceftazidime.
בדיקת Coombs חיובית מתפתחת בכ -5% מהחולים ועלולה להפריע לבדיקות תאימות דם.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
מנת יתר עלולה להוביל לתוצאות נוירולוגיות כולל אנצפלופתיה, התקפים ותרדמת.
סימפטומים של מנת יתר עלולים להתרחש אם המינון אינו מופחת כראוי בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).
ניתן להפחית את רמות הספטום של ceftazidime על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאליות לשימוש מערכתי. דור שלישי של צפלוספורינים - קוד ATC: J01DD02.
מנגנון הפעולה
Ceftazidime מעכב את סינתזת דופן התא החיידקית בעקבות הדבקה לחלבונים המחייבים פניצילין (חלבונים המחייבים פניצילין - PBP). זה כרוך בהפרעה של ביוסינתזה של דופן התא (פפטידוגליקן) מה שמוביל לתמוגה של תאים חיידקיים ולמוות.
קשר פרמקוקינטי / פרמקודינמי
עבור צפלוספורינים, המדד הפרמקוקינטי-פרמקודינמי החשוב ביותר מתואם עם היעילות in vivo הוכח כאחוז הזמן בטווח המינון שבמהלכו ריכוז התרופות שאינו קשור לחלבון נשאר מעל לריכוז המעכב המינימלי (MIC) של ceftazidime למיני חיידקי מטרה בודדים (כלומר T%> MIC).
מנגנון התנגדות
עמידות חיידקית לקפטאזידיים עשויה לנבוע מאחד או יותר מהמנגנונים הבאים:
• הידרוליזה על ידי בטא לקטמאזות. Ceftazidime יכול להיות הידרוליזה ביעילות על ידי בטא-לקטמאזים רחבים (ספקטרום בטא לקטמאז מורחב-ESBL) כולל משפחת SHV של ESBLs ואנזימי AmpC הניתנים להשראה או ביטול הדחקה ביציבות במינים מסוימים של חיידקים אירוביים גראם שליליים.
• זיקה מופחתת של חלבונים המחייבים פניצילין ל- ceftazidime
• אטימות הממברנה החיצונית המגבילה את הגישה של ceftazidime לחלבונים המחייבים פניצילין באורגניזמים גראם שליליים
• משאבות זרימת חיידקים.
נקודות שבירה
נקודות השבירה של הריכוז המינימלי המעכב (MIC) שהוקם על ידי הוועדה האירופית לבדיקות רגישות אנטיבקטריאלית (הוועדה האירופית לבדיקת רגישות מיקרוביאלית - EUCAST) הם הבאים:
S = רגיש, I = ביניים, R = עמיד.
1 נקודות שבירה הקשורות לטיפול במינון גבוה (2 גרם x 3).
2 נקודות השבירה הקשורות לא מינים נקבעו ברובם על סמך נתוני PK / PD ואינם תלויים בהתפלגות ה- MIC של מינים ספציפיים. הם מיועדים רק למינים שלא מוזכרים בטבלה או בהערות להלן.
רגישות מיקרוביולוגית
שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן עבור מינים נבחרים, ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, כאשר שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתה של ceftazidime בסוגים מסוימים של זיהומים מוטלת בספק, יש לפנות לייעוץ מומחה.
מינים רגישים בדרך כלל
אירובי חיובי לגרם:
סטרפטוקוקוס פיוגנים
Streptococcus agalactiae
אירובים שליליים של גרם:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
פסטרולה מולטוצידה
פרוטאוס מיראביליס
פרוטאוס spp. (אחרים)
פרובידנסיה spp.
מינים שעבורם סיבולת נרכשת עלולה להוות בעיה
אירובים שליליים של גרם:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
אנטרובקטר אירוגנים
Enterobacter cloacae
אי קולי
Klebsiella pneumoniae
קלבסיאלה spp. (אחרים)
Pseudomonas aeruginosa
סרטיה spp.
מורגנלה מורגני
אירובי חיובי לגרם:
סטפילוקוקוס אאוראוס £
סטרפטוקוקוס דלקת ריאות ££
קבוצת סטרפטוקוקוס מקבוצת Viridans
אנאירובים חיוביים לגרם:
Clostridium perfringens
פפטוסטרפטוקוקוס spp.
אנאירובים גראם שליליים:
Fusobacterium spp.
אורגניזמים עמידים בפני עצמם
אירובי חיובי לגרם:
Enterococcus spp. כלול Enterococcus faecalis ו Enterococcus faecium
ליסטריה spp.
אנאירובים חיוביים לגרם:
Clostridium difficile
אנאירובים גראם שליליים:
Bacteroides spp. (מינים רבים של Bacteroides fragilis עמידים).
אחרים:
כלמידיה spp.
מיקופלזמה spp.
לגיונלה spp.
£S. aureus שהוא רגיש למתצילין נחשב כבעלי רגישות נמוכה מטבעו לצפטזידימון. כל ה S. aureus עמידות למתצילין עמידות בפני ceftazidime.
££S. דלקת ריאות המפגין רגישות בינונית או עמיד בפניצילין, ניתן לצפות להפגין לפחות רגישות מופחתת ל- ceftazidime.
+שיעורי התנגדות גבוהים נצפו באזור אחד או יותר במדינות / אזורים בתוך האיחוד האירופי.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן תוך -שרירי של 500 מ"ג ו -1 גרם של ceftazidime, רמות השיא של פלסמה של 18 ו -37 מ"ג / ליטר, בהתאמה, מגיעות במהירות. חמש דקות לאחר מתן בולוס תוך ורידי של 500 מ"ג, 1 גרם או 2 גרם רמות הפלזמה הן 46, 87 ו -170 מ"ג / ליטר בהתאמה. הקינטיקה של ceftazidime הינה לינארית בטווח המינון היחיד של 0.5 עד 2 גרם לאחר מתן תוך ורידי או תוך שרירי.
הפצה
מחייב חלבון הסרום של ceftazidime נמוך וכ -10%. ניתן להשיג ריכוזים החורגים מ- MIC עבור פתוגנים נפוצים ברקמות כגון עצם, לב, מרה, כיח, הומור מימי, נוזלים סינוביאליים, פלורליים וצפקיים. Ceftazidime חוצה במהירות את השליה ומופרשת בחלב אם. חדירה לדם שלם. מחסום המוח ירוד וכתוצאה מכך רמות נמוכות של ceftazidime ב- CSF בהעדר דלקת. עם זאת, ריכוזים של 4 עד 20 מ"ג / ליטר או יותר נמצאים ב- CSF כאשר דלקת קרום המוח דלקת.
ביו טרנספורמציה
Ceftazidime אינו מטבוליזם.
חיסול
לאחר מתן פרנטרלי רמות הפלזמה יורדות עם מחצית חיים של כשעתיים. Ceftazidime מופרש ללא שינוי בשתן על ידי סינון גלומרולרי. כ- 80-90% מהמינון מתאושש בשתן תוך 24 שעות. פחות מ -1% מופרש דרך המרה.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
אי ספיקת כליות
חיסול ceftazidime יורד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי ויש להפחית את המינון (ראה סעיף 4.2).
אי ספיקת כבד
לנוכחות של חוסר תפקוד כבד קל עד בינוני לא הייתה כל השפעה על הפרמקוקינטיקה של צפטזידיים במינונים בודדים של 2 גרם תוך ורידי כל 8 שעות במשך 5 ימים ובלבד שתפקוד הכליות לא נפגע (ראה סעיף 4.2).
אזרחים ותיקים
הפחתה המופחת שנצפתה בקרב חולים קשישים נבעה בעיקר מהירידה הקשורה לגיל בפינוי ceftazidime. מחצית החיים הממוצעת של חיסול נעה בין 3.5 ל -4 שעות לאחר מינונים בודדים או חוזרים במשך 7 ימים פעמיים ביום, של 2 גרם על ידי בולוס תוך ורידי. זריקה בחולים קשישים בני 80 ומעלה.
אוכלוסיית ילדים
מחצית החיים של ceftazidime מוארכת בפגים ובמלאות מלאות מ -4.5 עד 7.5 שעות לאחר מינונים של 25 עד 30 מ"ג / ק"ג. עם זאת, בגיל חודשיים מחצית החיים היא בתוך הערכים למבוגרים. .
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה. מחקרים מסרטנים לא נערכו עם ceftazidime.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בקבוקונים לאבקה: נתרן פחמתי (נטול מים נטול מים).
אמפולה ממסה: מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
Starcef בתמיסת נתרן ביקרבונט להזרקה פחות יציב מאשר נוזלים אחרים לניהול תוך ורידי. פתרון זה אינו מומלץ לדילול. אסור לערבב Starcef באותה מערכת אינפוזיה או מזרק עם אמינוגליקוזידים.
דיווחו על היווצרות משקעים על ידי הוספת ואנקומיצין לתמיסות ceftazidime.
לכן, מומלץ לאפשר לכמות מספקת של נוזלים לזרום לתוך מערכת האינפוזיה וקווי האינפוזיה בין שני הממשלים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
לאחר כינון מחדש
יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך 6 ימים ב -4 מעלות צלזיוס ו -9 שעות ב 25 מעלות צלזיוס. מנקודת מבט מיקרוביולוגית, יש להשתמש בפתרון המחודש באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל הם לא יהיו ארוכים מ -24 שעות ב 2-8 מעלות צלזיוס, אלא אם התבצעה מחדש בתנאים אספטיים. נבדק ותוקף.
לאחר דילול
יציבות כימית ופיזית בשימוש הוכחה במשך 6 ימים ב -4 מעלות צלזיוס ו -9 שעות ב 25 מעלות צלזיוס.
מנקודת מבט מיקרוביולוגית, יש להשתמש בפתרון המחודש והמדולל באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל הם לא יהיו ארוכים מ -24 שעות ב 2-8 מעלות צלזיוס, אלא אם התבצעה מחדש בתנאים אספטיים. נבדק ותוקף.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 25 ° C.
שמור את הבקבוקונים בקרטון החיצוני כדי להגן מפני אור.
לתנאי אחסון לאחר הכנה מחדש ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אבקת Starcef 250 מ"ג / 1 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה: - בקבוקון אחד של אבקת 250 מ"ג בזכוכית חסרת צבע Ph.Eur. סוג III של 17 מ"ל עם פקק גומי ברומובוטיל ואטימת אלומיניום מתהפכת + אמפולה אחת של ממס 1 מ"ל בכוס סוג I חסר צבע
אבקת Starcef 500 מ"ג / 1.5 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
- בקבוקון אחד של אבקת 500 מ"ג בזכוכית חסרת צבע Ph.Eur. סוג III של 17 מ"ל עם פקק גומי ברומובוטיל ואטימה אלומיניום מתהפכת + בקבוקון ממס של 1.5 מ"ל בזכוכית חסרת צבע I
אבקת Starcef 1 גרם / 3 מ"ל וממס לתמיסה להזרקה:
- בקבוקון אחד של אבקת 1 גרם בזכוכית חסרת צבע Ph.Eur. Type III של 17 מ"ל עם פקק גומי ברומובוטיל ואטימה אלומיניום מתהפכת + בקבוקון ממס של 3 מ"ל בזכוכית חסרת צבע מסוג I
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כל סוגי הבקבוקונים של Starcef מסופקים בלחץ מופחת. כשהמוצר מתמוסס, פחמן דו חמצני משתחרר ומתפתח לחץ חיובי. ניתן להתעלם מבועות קטנות של פחמן דו חמצני בתמיסה המחוזרת.
הוראות הכנה מחדש
ראה טבלה להוספת נפחי תמיסה וריכוזים שעשויים להיות שימושיים אם יש צורך במינונים חלקיים.
* הערה: הנפח המתקבל של הפתרון ceftazidime במדיום השחזור גדל עקב גורם העקירה של התרופה וכתוצאה מכך הריכוזים המפורטים ב- mg / ml המוצגים בטבלה לעיל.
צבע הפתרונות יכול להשתנות מצהוב בהיר עד ענבר בהתאם לריכוז, סוג תמיסה ותנאי אחסון בהם משתמשים. במסגרת ההמלצות שנקבעו, פעילות המוצר אינה מושפעת משונות צבע כאלה. Ceftazidime בריכוזים שבין 1 מ"ג / מ"ל ל -40 מ"ג / מ"ל תואם:
• נתרן כלורי 9 מ"ג / מ"ל (0.9%) לזריקות
• נתרן לקטט M / 6 לזריקות
• תרכובת נתרן לקטט לזריקות (תמיסת הרטמן)
• 5% דקסטרוז להזרקות
• 0.225% נתרן כלורי ו -5% דקסטרוז להזרקות
• 0.45% נתרן כלוריד ו -5% דקסטרוז להזרקות
• 0.9% נתרן כלורי ו -5% דקסטרוז להזרקות
• 0.18% נתרן כלורי ו -4% דקסטרוז להזרקות
• 10% דקסטרוז להזרקות
• דקסטראן 40 10% להזרקות ב 0.9% נתרן כלוריד להזרקות
• דקסטראן 40 10% להזרקות ב- 5% דקסטרוז להזרקות
• דקסטראן 70 6% להזרקות ב 0.9% נתרן כלוריד להזרקות
• דקסטראן 70 6% להזרקות בדקסטרוז 5% לזריקות
Ceftazidime בריכוזים שנעים בין 0.05 מ"ג / מ"ל ל -0.25 מ"ג / מ"ל תואם את תמיסת הלקטט לדיאליזה תוך פריטוניאלית.
ניתן להרכיב מחדש Ceftazidime בריכוזים המפורטים בטבלה לעיל לשימוש תוך שרירי עם 0.5% או 1% לידוקאין הידרוכלוריד להזרקות.
ניתן להוסיף את התוכן של בקבוקון של 500 מ"ג ceftazidime להזרקה, המורכב מחדש עם 1.5 מ"ל מים לזריקות, לפתרונות של metronidazole (500 מ"ג ב- 100 מ"ל) ושניהם שומרים על פעילותם.
250 מ"ג, 500 מ"ג אבקה 1 גרם לתמיסה להזרקה
הכנות לפתרונות הזרקת בולוס
1. הכנס את מחט המזרק דרך סגירת הבקבוקון והזרק את כמות המדלל המומלצת. היעדר אוויר עשוי להקל על כניסה לדילול. הסר את מחט המזרק.
2. לנער כדי להמיס: פחמן דו חמצני משתחרר ותמיסה בהירה תתקבל תוך 1-2 דקות.
3. סובב את הבקבוקון. כאשר בוכנת המזרק מורדת במלואה, הכנס את המחט דרך פתח הבקבוקון וצייר את הנפח הכולל של הפתרון לתוך המזרק (הלחץ בבקבוקון עשוי לסייע לשאיפה). וודא שהמחט נשארת בתוך הפתרון ואינה נכנסת לחלל העליון.הפתרון הנשאב עשוי להכיל בועות קטנות של פחמן דו חמצני, ניתן להתעלם מאלה.
ניתן לתת פתרונות אלה ישירות לווריד או להכניס אותם באמצעות מערכת אינפוזיה אם המטופל מקבל נוזלים באופן פרנטרלי. Ceftazidime תואם את נוזלי החליטה המשומשים המפורטים לעיל.
כל פתרון אנטיביוטי שנותר יש להשליך.
לשימוש חד פעמי בלבד.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חֲתִימָה. ספָּא. - Via di Scandicci, 37 - פירנצה.
08.0 מספר אישור השיווק
STARCEF 250 מ"ג / 1 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה "בקבוקון אחד של אבקת + בקבוקון של ממס 1 מ"ל" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 מ"ג / 1.5 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה "אבקת בקבוקון אחת + בקבוקון ממס של 1.5 מ"ל" A.I.C: 025859024
STARCEF 1 גרם / 3 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה "בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של 3 מ"ל ממס" A.I.C.: 025859036
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 6 ביולי 1985
תאריך החידוש האחרון: מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2016